Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
C09DA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30799
Berechtigungsdatum:
2011-10-06

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Krka 32 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan/HCT Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCT Krka beachten?

Wie ist Candesartan/HCT Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan/HCT Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candesartan/HCT Krka und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCT Krka. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck

(Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartan

Cilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

Candesartan Cilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu

senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten)

genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies

hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartan/HCT Krka verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartan Cilexetil oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCT Krka beachten?

Candesartan/HCT Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies

auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartan/HCT Krka

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft

und Stillzeit).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der

Galle aus der Gallenblase).

wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie jemals Gicht hatten.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Candesartan/HCT Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/HCT Krka einnehmen.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie erbrechen müssen, schweres Erbrechen hatten oder Durchfall haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer

Hyperaldosteronismus genannt).

wenn Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt

wird.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCT Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion

entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie

Candesartan/HCT Krka einnehmen.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein

Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von

Candesartan/HCT Krka auftreten. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des

Sehvermögens führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, besteht

möglicherweise ein höheres Risiko für Sie dies zu entwickeln.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril, etc.), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan/HCT Krka darf nicht eingenommen werden.“

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen

und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie

Candesartan/HCT Krka einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan/HCT Krka in Kombination mit

einigen Narkosemitteln einen dramatischen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candesartan/HCT Krka könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan/HCT Krka bei Kindern (unter 18 Jahren).

Daher sollte Candesartan/HCT Krka nicht an Kinder gegeben werden.

Einnahme von Candesartan/HCT Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Candesartan/HCT Krka kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige

Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan/HCT Krka haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel

einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Aliskiren-

hältige Arzneimittel, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril,

Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac,

Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerz und Entzündung).

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Calcium- oder Vitamin D-Präparate.

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.

Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.

Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige

antipsychotische Arzneimittel.

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Abführmittel.

Penicillin oder Co-trimoxazol auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotika).

Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Steroide wie Prednisolon.

Hypophysenhormone (ACTH).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Amantadin (für die Behandlung von Parkinson´scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren

verursachte Infektionen).

Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet

werden).

Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung

zu vermeiden.

Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein

Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und

einige antipsychotische Arzneimittel.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan/HCT

Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Candesartan/HCT Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Candesartan/HCT Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candesartan/HCT Krka verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In

der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/HCT Krka vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Candesartan/HCT Krka in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Candesartan/HCT Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden,

da die Einnahme von Candesartan/HCT Krka in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan/HCT Krka

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für

Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan/HCT Krka müde oder schwindelig

fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen.

Candesartan/HCT Krka enthält Lactose.

Candesartan/HCT Krka enthält

Lactose

, eine Zuckerart. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde,

dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Anwendung von Candesartan/HCT Krka kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Candesartan/HCT Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Candesartan/HCT Krka jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosis von Candesartan/HCT Krka ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran

zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT Krka eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt

verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste

Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Krka abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.

Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan/HCT Krka nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der

Nebenwirkungen von Candesartan/HCT Krka werden durch Candesartan Cilexetil und einige durch

Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartan/HCT Krka nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn

Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim

Schlucken verursachen kann.

starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartan/HCT Krka kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise

wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan/HCT Krka

einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann 1 von 10 Personen betreffen)

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise

Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits

Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln

(„Ameisenlaufen“).

Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

Zucker in Ihrem Urin.

Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.

Kopfschmerzen.

Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (kann 1 von 100 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit

gegenüber Sonnenlicht.

Selten (kann 1 von 1.000 Personen betreffen)

Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine

Herzleistungsschwäche haben.

Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.

Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.

Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.

Unnormaler Herzschlag.

Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

Hohe Temperatur (Fieber).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke Schmerzen im Magen.

Muskelkrämpfe.

Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.

Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise

bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.

Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der

Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

Sehr selten (kann 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten

Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Durchfall.

Plötzliche Kurzsichtigkeit.

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss)

oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Systemischer und kutaner Lupus erythematodes (allergischer Zustand mit Fieber, Gelenksschmerzen

und Hautausschlag, welcher auch mit Rötungen, Bläschenbildung, Schälen und Knotenbildung der

Haut einhergehen kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Candesartan/HCT Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Tabletten in Blisterpackungen mit PVC/PVDC Film und Aluminium Folie:

Nicht über 30 °C lagern.

Tabletten in Blisterpackungen mit laminierter OPA/Al/PVC Folie und Aluminium Folie:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan/HCT Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 8000,

Hydroxypropylcellulose, Carmellose-Kalzium, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172) nur in

16 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg und Eisenoxid gelb (E172) nur in 32 mg/12,5 mg. Siehe Abschnitt

2:“Candesartan/HCT Krka enthält Lactose“.

Wie Candesartan/HCT Krka aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, beidseitig gewölbt, oval, mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten sind blassrosa, beidseitig gewölbt, oval, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten sind gelblichweiß, beidseitig gewölbt, oval, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCT Krka 32 mg/25 mg Tabletten sind blassrosa, beidseitig gewölbt, oval, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Schachteln mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Tabletten in Blisterpackungen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg:

Z.Nr.: 1-30797

Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg:

Z.Nr.: 1-30798

Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg:

Z.Nr.: 1-30799

Candesartan/HCT Krka 32 mg/25 mg:

Z.Nr.: 1-30800

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats

Name des Arzneimittels

Bulgarien, Polen, Rumänien, Slowakei

Karbicombi

Tschechische Republik

Cancombino

Deutschland

Candesartan-HCTad

Griechenland

Candesartan+HCTZ/Krka

Zypern

Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA

Irland

Candesartan Hydrochlorothiazide Krka

Slowenien

Candecombi

Litauen

Canocombi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt

für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Krka 32 mg/25 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten

Jede Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten

Jede Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

Jede Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Candesartan/HCT Krka 32 mg/25 mg Tabletten

Jede Candesartan/HCT Krka 32 mg/25 mg Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

8 mg/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

32 mg/12,5 mg

32 mg/25 mg

Lactose

73,06 mg

65,46 mg

142,79 mg

130,91 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten sind gelblichweiß, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCT Krka 32 mg/25 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Candesartan/HCT Krka ist angezeigt zur:

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer

Candesartan Cilexetil- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht optimal kontrolliert werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Hypertonie

Die empfohlene Dosis von Candesartan/HCT Krka ist eine Tablette einmal täglich.

Eine Dosistitration der jeweiligen Komponenten (Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid) wird

empfohlen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf

Candesartan/HCT Krka erwogen werden. Eine Dosistitration von Candesartan Cilexetil wird beim

Wechsel von der Hydrochlorothiazid-Monotherapie empfohlen. Candesartan/HCT Krka kann Patienten,

deren Blutdruck mit einer Candesartan Cilexetil- oder einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie oder

Candesartan/HCT Krka in geringerer Dosierung nicht optimal kontrolliert werden kann, angewendet

werden.

Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist der Großteil der blutdrucksenkenden

Wirkung üblicherweise erreicht.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit Verdacht auf Volumenmangel, wird eine

Dosistitration von Candesartan Cilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartan Cilexetil

kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).

Eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30-80

ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche (KO)) wird eine Dosistitration empfohlen. Candesartan/HCT Krka ist

bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m² KO)

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Lebererkrankung wird eine Dosistitration

empfohlen. Candesartan/HCT Krka ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

und/oder Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan/HCT Krka bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren

wurde nicht belegt. Es sind keine Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Candesartan/HCT Krka kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Es gibt keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Hydrochlorothiazid und Nahrung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen

Sulfonamid-abgeleitete Wirkstoffe. Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-abgeleiteter Wirkstoff.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m

KO).

Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.

Therapieresistente Hypokaliämie und Hyperkalzämie.

Gicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan Krka mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS

durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie bei anderen Substanzen, die inhibierend auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken,

können bei empfindlichen Patienten, die mit Candesartan/HCT Krka behandelt werden, Veränderungen

der Nierenfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.3).

Nierentransplantation

Für die Anwendung von Candesartan/HCT Krka bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine

Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen begrenzte klinische Daten vor.

Nierenarterienstenose

Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw.

Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.

Intravaskulärer Volumenmangel

Bei Patienten mit intravaskulärem Volumen- und/oder Natriummangel kann eine symptomatische

Hypotonie auftreten, wie dies auch für andere, das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussende

Substanzen, beschrieben wird. Daher wird die Anwendung von Candesartan/HCT Krka nicht empfohlen,

solange dieser Zustand nicht korrigiert worden ist.

Anästhesie und Chirurgie

Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit AIIRAs behandelt

werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten. Sehr selten kann die

Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren

gerechtfertigt ist.

Eingeschränkte Leberfunktion

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung

mit Vorsicht angewendet werden, da schon geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushaltes ein hepatisches Koma auslösen können. Klinische Erfahrungen mit

Candesartan/HCT Krka bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor.

Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die unter

hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie leiden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende

Mittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Deshalb wird die

Anwendung von Candesartan/HCT Krka bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Störung des Elektrolythaushaltes

Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte sollte in geeigneten Abständen durchgeführt werden.

Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht

verursachen (Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische

Alkalose).

Thiaziddiuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zeitweilig zu leicht erhöhten

Serumcalciumspiegeln führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen einer versteckten

Überfunktion der Nebenschilddrüse sein. Thiazide sollten vor Durchführung von Tests zur

Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.

Hydrochlorothiazid erhöht die renale Kaliumausscheidung dosisabhängig, was zu einer Hypokaliämie

führen kann. Diese Wirkung von Hydrochlorothiazid scheint in Kombination mit Candesartan Cilexetil

weniger ausgeprägt zu sein. Das Risiko einer Hypokaliämie kann bei Patienten mit Leberzirrhose, bei

Patienten mit forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei

Patienten die gleichzeitig eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon

(ACTH) erhalten, erhöht sein.

Die Behandlung mit Candesartan Cilexetil kann eine Hyperkaliämie verursachen, insbesondere bei

Vorliegen einer Herzinsuffizienz und/oder einer eingeschränkten Nierenfunktion. Die gleichzeitige

Anwendung von Candesartan/HCT Krka mit ACE-Hemmern, Aliskiren, kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den

Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium, Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol) können zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen. Soweit

erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern, das zu einer

Hypomagnesiämie führen kann.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Ein latenter Diabetes

mellitus kann bei einer Thiazidtherapie manifest werden. Erhöhungen der Cholesterin- und der

Triglyzeridspiegel sind mit Thiaziddiuretikatherapie in Verbindung gebracht worden. Bei den in

Candesartan/HCT Krka enthaltenen Dosen wurden nur minimale Wirkungen beobachtet. Thiaziddiuretika

erhöhen die Serumharnsäurekonzentration und können bei prädisponierten Patienten Gicht auslösen.

Photosensibilität

Es wurden Fälle von Photosensibilität während der Anwendung von Thiaziddiuretika beschrieben (siehe

Abschnitt 4.8). Falls Photosensibilität auftritt, wird empfohlen, die Behandlung zu beenden. Falls die

Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, wird empfohlen, diejenigen Bereiche, die der Sonne

oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt werden, zu schützen.

Allgemeines

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz

oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde die Behandlung mit anderen

Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, einschließlich AIIRAs, mit akuter Hypotonie, Azotämie,

Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Wie bei jedem blutdrucksenkenden

Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder

arteriosklerotischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder

Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch bei Patienten mit entsprechender

Vorgeschichte wahrscheinlicher.

Bei der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten eines

systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan/HCT Krka kann durch andere Antihypertensiva

verstärkt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende

Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der

Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die

Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu

beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein

erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ)

beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen

geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber

Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf.

einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC

aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten

Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome umfassen das akute Einsetzen einer verminderten

Sehschärfe oder von Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach

Arzneimitteleinnahme auf. Ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem

Sehverlust führen. Die primäre Behandlung besteht darin, die Arzneimitteleinnahme so schnell wie

möglich abzubrechen. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen müssen möglicherweise in

Betracht gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Risikofaktoren für die

Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms kann eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der

Vorgeschichte umfassen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Warfarin, Digoxin,

orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin. Es wurden keine

klinisch relevanten, pharmakokinetischen Wechselwirkungen in diesen Studien festgestellt.

Der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid könnte erwartungsgemäß durch andere Arzneimittel,

die ihrerseits einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können (z. B. andere kaliuretische

Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G-Natrium, Salicylsäurederivate, Steroide,

ACTH), verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan/HCT Krka und kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den

Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium, Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen. Eine

Überwachung des Kaliums sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretikainduzierte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie prädisponieren für die potenziell

kardiotoxischen Wirkungen von Digitalisglykosiden und Antiarrhythmika. Eine regelmäßige Kontrolle

der Serumkaliumspiegel wird empfohlen, wenn Candesartan/HCT Krka zusammen mit derartigen

Arzneimitteln angewendet wird und mit den folgenden Arzneimitteln, die Torsades de Pointes

verursachen könnten:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)

Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Ketanserin, Mizolastin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin i.v.)

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzyme- (ACE)-Hemmern oder

Hydrochlorothiazid ist über reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentrationen und der Toxizität

berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung ist ebenfalls bei AIIRAs berichtet worden. Die Anwendung von

Candesartan und Hydrochlorothiazid mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als

notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiumpiegels empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von AIIRAs mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln NSARs)

(d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSARs), kann es

zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten Risiko

einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten Nierenversagen,

und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender schlechter

Nierenfunktion. Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet

werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte

zu Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden.

Die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch

NSARs abgeschwächt.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol und Cholestyramin vermindert.

Die Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) kann durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung erhöhen.

Wenn Calciumpräparate oder Vitamin D verschrieben werden müssen, sollten die Calciumspiegel

kontrolliert und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazidtyp

erhöhen, indem sie die gastrointestinale Motilität und die Magenentleerungsgeschwindigkeit herabsetzen.

Thiazide können das Risiko Amantadin-vermittelter Nebenwirkungen erhöhen.

Thiazide können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Arzneimitteln (z. B. Cyclophosphamid,

Methotrexat) herabsetzen und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.

Eine orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Barbituraten oder

Anästhetika verstärkt werden.

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Metformin sollte

aufgrund des Risikos einer möglichen Lactatazidose, induziert durch ein mögliches funktionales

Nierenversagen in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, mit Vorsicht eingenommen werden.

Hydrochlorothiazid kann zu einer verminderten arteriellen Reaktion auf blutdrucksteigernde Amine (z. B.

Adrenalin) führen, jedoch nicht in dem Maße, dass eine blutdruckerhöhende Wirkung ausgeschlossen

wird.

Hydrochlorothiazid kann das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen, insbesondere mit hohen

Dosen jodierter Kontrastmittel.

Die gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtähnlichen

Komplikationen erhöhen.

Gleichzeitige Behandlung mit Baclofen, Amifostin, trizyklischen Antidepressiva oder Neuroleptika kann

zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen und Hypotonie hervorrufen.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS

wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte

4.3, 4.4 und 5.1).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten

epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese

Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig

erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative

blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft

umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich

zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft

vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung

der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des

Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den

Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorohiazid nur in den seltenen Fällen, in

denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan/HCT Krka in der Stillzeit vorliegen, wird

Candesartan/HCT Krka nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser

geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn

Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid wird in geringen Mengen in die menschliche Milch abgegeben. Thiazide, in hohen

Dosierungen die eine intensive Diurese hervorrufen, können die Milchproduktion hemmen. Die

Anwendung von Candesartan/HCT Krka während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Candesartan/HCT Krka während der Stillzeit angewendet wird, sollen die Dosen so niedrig wie

möglich sein.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von

Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer

Behandlung mit Candesartan/HCT Krka auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien mit Candesartan/HCT Krka waren die Nebenwirkungen leicht und

vorübergehend. Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren ähnlich bei

Candesartan/HCT Krka (2,3-3,3 %) und bei Placebo (2,7-4,3 %).

In klinischen Studien mit Candesartan/HCT Krka waren Nebenwirkungen auf diejenigen beschränkt, die

zuvor über Candesartan Cilexetil und/oder Hydrochlorothiazid berichtet wurden.

Die nachstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen von Candesartan Cilexetil aus klinischen Studien und

Erfahrungen nach Markteinführung. Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen

Studien mit hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartan Cilexetil definiert auf

Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartan Cilexetil, die mindestens 1 %

höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde.

Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts 4.8 angegeben werden, sind:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

häufig

Atemwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

sehr selten

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Schwindel / Drehschwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr selten

Husten

sehr selten

Übelkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

nicht bekannt

Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen

oder Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

sehr selten

Rückenschmerz, Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

sehr selten

Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich

Nierenversagen bei anfälligen Patienten (siehe

Abschnitt 4.4)

In nachfolgender Tabelle sind Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei einer

Dosierung von üblicherweise 25 mg oder höher aufgeführt.

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschl. Zysten und Polypen)

nicht bekannt

Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom

und Plattenepithelkarzinom)

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