Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C09DA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31695
Berechtigungsdatum:
2012-11-21

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg-Tabletten

Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan-HCT G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan-HCT G.L. beachten?

Wie ist Candesartan-HCT G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan-HCT G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Candesartan-HCT G.L. und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan-HCT G.L. Es wird angewendet, um hohen

Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei

Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um

Ihren Blutdruck zu senken.

Candesartan Cilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße.

Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika

(Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie

Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartan-HCT G.L. verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartan

Cilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan-HCT G.L. beachten?

Candesartan-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartan Cilexetil, Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneimittel sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob

dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Candesartan-

HCT G.L. auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des

Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie jemals Gicht hatten.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan-HCT G.L. einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan-HCT G.L.

einnehmen,

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch

primärer Hyperaldosteronismus genannt).

wenn Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes

(SLE) genannt wird.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Candesartan-HCT G.L. in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und es darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen.

Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie

einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Candesartan HCT G.L. einnehmen.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies

können Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden

bis zu einer Woche nach Einnahme von Candesartan-HCT G.L. auftreten.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell

häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber,

dass Sie Candesartan-HCT G.L. einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan-HCT

G.L. in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candesartan-HCT G.L. könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne

hervorrufen.

Die Anwendung des Arzneimittels Candesartan-HCT G.L. kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan-HCT G.L. bei Kindern und

Jugendlichen (unter 18 Jahren). Daher ist Candesartan-HCT G.L. bei dieser Patientengruppe

nicht anzuwenden.

Einnahme von Candesartan-HCT G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan-HCT G.L. kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und

einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan-HCT G.L. haben. Wenn Sie

bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Andere Arzneimittel die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker,

Aliskiren-hältige Arzneimittel, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-

Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung)

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur

Linderung von Schmerz und Entzündung)

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an

Kalium in Ihrem Blut erhöhen)

Calcium- oder Vitamin D-Präparate

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin

Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin)

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und

Betablocker

Arzneimittel, die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige

antipsychotische Arzneimittel

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Entwässerungstabletten (Diuretika)

Abführmittel

Penicillin oder Cotrimoxazol auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotika)

Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen)

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

Steroide wie Prednisolon

Hypophysenhormone (ACTH)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Amantadin (für die Behandlung der Parkinson Krankheit oder gegen schwere, durch

Viren verursachte Infektionen)

Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie

angewendet werden)

Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im

Mund)

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden

Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um

Organabstoßung zu vermeiden

Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie

Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der

Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Candesartan-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Candesartan-HCT G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Candesartan-HCT G.L. mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candesartan-HCT G.L. verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder

Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan-HCT G.L. vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Candesartan-HCT G.L. empfehlen.

Die Anwendung von Candesartan-HCT G.L. in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und es darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen

werden, da es in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Candesartan-HCT G.L. wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen, und Ihr

Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem,

solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan-HCT G.L. müde oder

schwindlig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen

Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

!

3. Wie ist Candesartan-HCT G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig,

Candesartan-HCT G.L. jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosis von Candesartan-HCT G.L. ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen

sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan-HCT G.L. eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan-HCT G.L. eingenommen haben als Ihnen

von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder

Apotheker um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-HCT G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-HCT G.L. abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-HCT G.L. abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut

ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan-HCT G.L. nicht ab, ohne

zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen

bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartan-HCT G.L. werden durch

Candesartan Cilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartan-HCT G.L. nicht weiter ein und suchen Sie umgehend

ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise

Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann

Starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan-HCT G.L. kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie

bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden

Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen

durchführen um zu überprüfen, ob Candesartan-HCT G.L. einen Einfluss auf Ihr Blut hatte

(Agranulozytose).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie

bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen

bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag

oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Triglyzeriden, Zucker oder Harnsäure in Ihrem

Blut.

Zucker in Ihrem Urin

Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche

Kopfschmerzen

Atemwegsinfektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine

Herzleistungsschwäche haben.

Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe

Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen

Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit

Unnormaler Herzschlag

Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen)

Hohe Temperatur (Fieber)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke

Schmerzen im Magen.

Muskelkrämpfe

Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft

Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere

Blutergussbildung.

Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder

Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Juckreiz

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie

bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im

Auge sowie grippeähnliche Beschwerden

Husten

Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem

Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des

Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom)

Systemischer und kutaner Lupus erythematodes (allergischer Zustand mit Fieber,

Gelenksschmerzen und Hautausschlag, welcher auch mit Rötungen, Bläschenbildung,

Schälen und Knotenbildung der Haut einhergehen kann)

Müdigkeit

Durchfall

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Candesartan-HCT G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan-HCT G.L. enthält

Die Wirkstoffe sind: Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält

32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Maisstärke, Copovidon, Eisenoxid

gelb (E 172), Glycerol und Magnesiumstearat.

Wie Candesartan-HCT G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg-Tabletten sind gelbe, ovale, beidseitig nach außen

gewölbte Tabletten (~12 x 6 mm) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15,

20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 und 98 x 1 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Zypern

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakei

Z.Nr.: 1-31695

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Candesartan-HCT G.L.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candesartan-HCT G.L. 8 mg/12,5 mg-Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 16 mg/12,5 mg-Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg-Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/25 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Candesartan-HCT G.L. 8 mg/12,5 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Candesartan-HCT G.L. 16 mg/12,5 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/25 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Candesartan-HCT G.L. 8 mg/12,5 mg-Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (~9,5 x 4,5 mm) mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Candesartan-HCT G.L. 16 mg/12,5 mg-Tabletten

Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten (~9,5 x 4,5 mm) mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg-Tabletten

Gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten (~12 x 6 mm) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/25 mg-Tabletten

Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten (~12 x 6 mm) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite

und den Prägungen „C“ und „H“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Candesartan-HCT G.L. ist angezeigt zur:

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit

einer

Candesartan

Cilexetil-

oder

Hydrochlorothiazid-Monotherapie

nicht

optimal

kontrolliert werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Candesartan-HCT G.L. ist eine Tablette einmal täglich.

Eine

Dosistitration

jeweiligen

Komponenten

(Candesartan

Cilexetil

Hydrochlorothiazid) wird empfohlen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von

der Monotherapie auf Candesartan Cilexetil/HCT erwogen werden. Eine Dosistitration von

Candesartan

Cilexetil

wird

beim

Wechsel

Hydrochlorothiazid-Monotherapie

empfohlen.

Candesartan

Cilexetil/HCT

kann

Patienten,

deren

Blutdruck

einer

Candesartan

Cilexetil-

oder

einer

Hydrochlorothiazid-Monotherapie

oder

Candesartan

Cilexetil/HCT in geringerer Dosierung nicht optimal kontrolliert werden kann, angewendet

werden.

Innerhalb

vier

Wochen

nach

Beginn

Behandlung

Großteil

blutdrucksenkenden Wirkung üblicherweise erreicht.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patientengruppe

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z.B. Patienten mit Verdacht auf Volumenmangel,

wird eine Dosistitration von Candesartan Cilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg

Candesartan Cilexetil kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

≥ 30 ml/min/1,73 m

Körperoberfläche (KO)) wird eine Dosistitration von Candesartan Cilexetil

vor Behandlung mit Candesartan Cilexetil/HCT empfohlen. Candesartan Cilexetil/HCT ist bei

Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/

1,73 m

KO) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosistitration

von Candesartan Cilexetil vor Behandlung mit Candesartan Cilexetil/HCT empfohlen.

Candesartan Cilexetil/HCT ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

und/oder Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan Cilexetil/HCT bei Kindern zwischen Geburt

und 18 Jahren wurde nicht belegt. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Candesartan-HCT G.L. kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Es gibt keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Hydrochlorothiazid und Nahrung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamid-abgeleitete Wirkstoffe. Hydrochlorothiazid

ist ein Sulfonamid-abgeleiteter Wirkstoff.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m

Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase

Therapieresistente Hypokaliämie und Hyperkalzämie

Gicht

gleichzeitige

Anwendung

Candesartan-HCT

G.L.

Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine

duale

Blockade

RAAS

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, hat dies

nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck zu erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sind bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig anzuwenden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie bei anderen Substanzen, die inhibierend auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

wirken, können bei empfindlichen Patienten, die mit Candesartan-HCT G.L. behandelt werden,

Veränderungen der Nierenfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.3).

Nierentransplantation

Für die Anwendung von Candesartan-HCT G.L. bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine

Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen begrenzt klinische Daten vor.

Nierenarterienstenose

Arzneimittel,

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussen,

einschließlich

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(AIIRAs),

können

Patienten

bilateraler

Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das

Serumkreatinin erhöhen.

Intravaskulärer Volumenmangel

Patienten

intravaskulärem

Volumen-

und/oder

Natriummangel

kann

eine

symptomatische Hypotonie auftreten, wie dies auch für andere, das Renin-Angiotensin-

Aldosteron-System beeinflussende Substanzen, beschrieben wird. Daher wird die Anwendung

von Candesartan Cilexetil/HCT nicht empfohlen, solange dieser Zustand nicht korrigiert

worden ist.

Anästhesie und Chirurgie

Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit AIIRAs

behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten.

Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten

und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.

Eingeschränkte Leberfunktion

Thiazide

sind

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

oder

fortschreitender

Lebererkrankung

Vorsicht

anzuwenden,

schon

geringfügige

Änderungen

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes ein hepatisches Koma auslösen können. Klinische

Erfahrungen mit Candesartan Cilexetil/HCT bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

liegen nicht vor.

Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die unter

hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie leiden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten

primärem

Hyperaldosteronismus

sprechen

Allgemeinen

nicht

blutdrucksenkende Mittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems wirken. Deshalb wird die Anwendung von Candesartan Cilexetil/HCT bei dieser

Patientengruppe nicht empfohlen.

Störung des Elektrolythaushaltes

Eine

regelmäßige

Bestimmung

Serumelektrolyte

geeigneten

Abständen

durchzuführen. Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können ein Flüssigkeits- oder

Elektrolytungleichgewicht

verursachen

(Hyperkalzämie,

Hypokaliämie,

Hyponatriämie,

Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose).

Thiaziddiuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zeitweilig zu leicht

erhöhten Serumcalciumspiegeln führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen

einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüse sein. Thiazide sind vor Durchführung

von Tests zur Nebenschilddrüsenfunktion abzusetzen.

Hydrochlorothiazid erhöht die renale Kaliumausscheidung dosisabhängig, was zu einer

Hypokaliämie führen kann. Diese Wirkung von Hydrochlorothiazid scheint in Kombination mit

Candesartan Cilexetil weniger ausgeprägt zu sein. Das Risiko einer Hypokaliämie kann bei

Patienten

Leberzirrhose,

Patienten

forcierter

Diurese,

Patienten

unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung

mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) erhalten, erhöht sein.

Behandlung

Candesartan

Cilexetil

kann

eine

Hyperkaliämie

verursachen,

insbesondere

Vorliegen

einer

Herzinsuffizienz

und/oder

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion.

gleichzeitige

Anwendung

Candesartan

Cilexetil/HCT

ACE-

Hemmern,

Aliskiren,

kaliumsparenden

Diuretika,

Kaliumpräparaten

oder

kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können

(z.B.

Heparin-Natrium,

Cotrimoxazol

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

können zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen. Soweit erforderlich, hat eine

Kontrolle des Kaliums vorgenommen zu werden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern, was zu

einer Hypomagnesiämie führen kann.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Ein latenter

Diabetes

mellitus

kann

einer

Thiazidtherapie

manifest

werden.

Erhöhungen

Cholesterin-

Triglyzeridspiegel

sind

Thiaziddiuretikatherapie

Verbindung

gebracht worden. Bei den in Candesartan Cilexetil/HCT enthaltenen Dosen wurden nur

minimale Wirkungen beobachtet. Thiaziddiuretika erhöhen die Serumharnsäurekonzentration

und können bei prädisponierten Patienten Gicht auslösen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

zwei

epidemiologischen

Studien

Grundlage

dänischen

nationalen

Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)

[Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer

Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von

HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sind über das NMSC-Risiko zu informieren, und es ist ihnen

anzuraten,

ihre

Haut

regelmäßig

neue

Läsionen

prüfen

unverzüglich

alle

verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sind mögliche vorbeugende

Maßnahmen zu empfehlen, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B. Einschränkung

der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition

Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sind

unverzüglich zu untersuchen, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien.

Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, ist die Verwendung von HCTZ zu

überdenken (siehe auch Abschnitt 4.8).

Photosensibilität

wurden

Fälle

Photosensibilität

während

Anwendung

Thiaziddiuretika

beschrieben

(siehe

Abschnitt

4.8).

Falls

Photosensibilität

auftritt,

wird

empfohlen,

Behandlung zu beenden.

Falls

Wiederaufnahme

Behandlung

erforderlich

ist,

wird

empfohlen,

diejenigen

Bereiche, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt werden, zu schützen.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu

einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten

Engwinkelglaukom führen können.

Symptomen

gehören

akute

Einsetzen

verminderter

Sehschärfe

oder

Augenschmerzen,

welche

typischerweise

innerhalb

Stunden

Wochen

nach

Behandlungsbeginn

auftreten.

unbehandeltes

akutes

Engwinkelglaukom

kann

dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie

möglich abzusetzen. Eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung ist bei

unkontrolliertem Augeninnendruck in Betracht zu ziehen. Eine Sulfonamid- oder Penicillin-

Allergie kann ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms sein.

Allgemeines

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

abhängen

(z.B.

Patienten

schwerer

kongestiver

Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde

die Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, einschließlich AIIRAs, mit

akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung

gebracht.

jedem

blutdrucksenkenden

Arzneimittel

könnte

übermäßiger

Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder arteriosklerotischer

zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne

Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch bei Patienten mit

entsprechender Vorgeschichte wahrscheinlicher.

Therapie

Thiaziddiuretika

wurde

über

eine

Verschlimmerung

oder

Wiederauftreten eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

blutdrucksenkende

Wirkung

Candesartan

Cilexetil/HCT

kann

durch

andere

Antihypertensiva verstärkt werden.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit AIIRAs ist nicht während der Schwangerschaft zu beginnen. Bei

Patientinnen mit Kinderwunsch hat eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende

Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere zu erfolgen, es sei denn, eine

Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft

festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich,

eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Doping-Hinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Candesartan-HCT G.L. kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Warfarin,

Digoxin,

orale

Kontrazeptiva

(d.h.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel),

Glibenclamid

Nifedipin. Es wurden keine klinisch relevanten, pharmakokinetischen Wechselwirkungen in

diesen Studien festgestellt.

Der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid könnte erwartungsgemäß durch andere

Arzneimittel, die ihrerseits einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können

(z.B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G-

Natrium, Salicylsäurederivate, Steroide, ACTH), verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan Cilexetil/HCT und kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den

Serumkaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin-Natrium, Cotrimoxazol auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen. Eine

Überwachung des Kaliums hat, soweit erforderlich, durchgeführt zu werden (siehe Abschnitt

4.4).

Diuretikainduzierte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie prädisponieren für die potenziell

kardiotoxischen Wirkungen von Digitalisglykosiden und Antiarrhythmika. Eine regelmäßige

Kontrolle

Serumkaliumspiegel

wird

empfohlen,

wenn

Candesartan

Cilexetil/HCT

zusammen mit derartigen Arzneimitteln angewendet wird und mit den folgenden Arzneimitteln,

die Torsade de pointes verursachen könnten:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)

Andere (z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Ketanserin,

Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin i.v.)

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmern

oder Hydrochlorothiazid ist über reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentrationen und der

Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung ist ebenfalls bei AIIRAs berichtet worden.

Die Anwendung von Candesartan und Hydrochlorothiazid mit Lithium wird nicht empfohlen.

Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des

Serumlithiumspiegels empfohlen.

gleichzeitiger

Gabe

AIIRAs

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden

Arzneimitteln (NSARs) (d.h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und

nichtselektiven NSARs), kann es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkende Wirkung

kommen.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem

erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem

akuten Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten

mit bereits bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination ist, besonders bei älteren

Patienten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein, und

eine Überwachung der Nierenfunktion hat zu Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen

Abständen danach in Betracht gezogen zu werden.

Die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird

durch NSARs abgeschwächt.

Daten

klinischen

Studien

haben

gezeigt,

dass

eine

duale

Blockade

Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Vergleich

Anwendung

einer

einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten

Ereignissen

Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol und Cholestyramin vermindert.

Die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin) kann durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung

erhöhen. Wenn Calciumpräparate oder Vitamin D verschrieben werden müssen, sind die

Calciumspiegel zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen.

Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt

werden.

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom

Thiazidtyp erhöhen, indem sie die gastrointestinale Motilität und die Magenentleerungs-

geschwindigkeit herabsetzen.

Thiazide können das Risiko Amantadin-vermittelter Nebenwirkungen erhöhen.

Thiazide

können

renale

Ausscheidung

zytotoxischen

Arzneimitteln

(z.B.

Cyclophosphamid,

Methotrexat)

herabsetzen

deren

myelosuppressive

Wirkung

verstärken.

Eine orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Barbituraten

oder Anästhetika verstärkt werden.

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Metformin ist

aufgrund

Risikos

einer

möglichen

Lactatazidose,

induziert

durch

mögliches

funktionales Nierenversagen in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, mit Vorsicht einzunehmen.

Hydrochlorothiazid kann zu einer verminderten arteriellen Reaktion auf blutdrucksteigernde

Amine (z.B. Adrenalin) führen, jedoch nicht in dem Maße, dass eine blutdruckerhöhende

Wirkung ausgeschlossen wird.

Hydrochlorothiazid kann das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen, insbesondere mit

hohen Dosen jodierter Kontrastmittel.

Die gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und

gichtähnlichen Komplikationen erhöhen.

Gleichzeitige

Behandlung

Baclofen,

Amifostin,

trizyklischen

Antidepressiva

oder

Neuroleptika

kann

einer

Verstärkung

blutdrucksenkenden

Wirkung

führen

Hypotonie hervorrufen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwanger-

schaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos

nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor;

ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine

kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen

möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der

AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger

zu werden, auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil

für die Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft

festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich,

eine alternative Therapie zu beginnen.

bekannt,

dass

eine

Therapie

AIIRAs

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters

fetotoxische

Effekte

(verminderte

Nierenfunktion,

Oligo-

hydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen,

Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sind häufig wiederholt auf Hypotonie

zu untersuchen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft

vor,

insbesondere

während

ersten

Trimesters.

Ergebnisse

Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus

von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters

zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen

wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund

Risikos

eines

verringerten

Plasmavolumens

einer

plazentaren

Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, ist Hydrochlorothiazid bei

Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie

oder

einer

Präeklampsie

nicht

anzuwenden.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen ist Hydrochlorohiazid nur in den seltenen

Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, anzuwenden.

Stillzeit

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

keine

Erkenntnisse

Anwendung

Candesartan

Cilexetil/HCT

Stillzeit

vorliegen, wird Candesartan Cilexetil/HCT nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive

Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist

vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben. Thiazide, in hohen

Dosierungen die eine intensive Diurese hervorrufen, können die Milchproduktion hemmen. Die

Anwendung von Candesartan Cilexetil/HCT während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Candesartan-HCT G.L. hat geringen Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beim Führen von

Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass fallweise

Schwindel oder Müdigkeit während der Behandlung mit Candesartan Cilexetil/HCT auftreten

können.

4.8 Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien mit Candesartan Cilexetil/HCT waren die Nebenwirkungen

leicht und vorübergehend. Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren

ähnlich bei Candesartan Cilexetil/HCT (2,3-3,3%) und bei Placebo (2,7-4,3%).

In klinischen Studien mit Candesartan Cilexetil/HCT waren Nebenwirkungen auf diejenigen

beschränkt, die zuvor über Candesartan Cilexetil und/oder Hydrochlorothiazid berichtet

wurden.

Die nachstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen von Candesartan Cilexetil aus klinischen

Studien und Erfahrungen nach Markteinführung. Bei einer zusammenfassenden Analyse von

Daten aus klinischen Studien mit hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter

Candesartan Cilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter

Candesartan Cilexetil, die mindestens 1% höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo

beobachtet wurde.

Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts 4.8 angegeben werden,

sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Atemwegsinfektion

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Häufig

Schwindel/Drehschwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht

bekannt

Müdigkeit

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr selten

Husten

Sehr selten

Übelkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht

bekannt

Diarrhö

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria,

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten

Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

der Harnwege

Sehr selten

Einschränkung der Nierenfunktion,

einschließlich Nierenversagen bei

anfälligen Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

In nachfolgender Tabelle sind Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei

einer Dosierung von üblicherweise 25 mg oder höher angeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Selten

Leukopenie,

Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie, aplastische Anämie,

Knochenmarkdepression, hämolytische

Anämie

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschl. Zysten und Polypen)

Nicht

bekannt

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

(Basalzellkarzinom und

Plattenepithelkarzinom)

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Hyperglykämie, Hyperurikämie,

Ungleichgewicht des

Elektrolythaushaltes (einschließlich

Hyponatriämie und Hypokaliämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Schlafstörungen, Depression, Unruhe

Häufig

Benommenheit, Drehschwindel

Erkrankungen des

Nervensystems

Selten

Parästhesie

Selten

Vorübergehend unscharfes Sehen

Augenerkrankungen

Nicht

bekannt

Akute Myopie, akutes

Engwinkelglaukom, Aderhauterguss

Herzerkrankungen

Selten

Kardiale Arrhythmien

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie

Gefäßerkrankungen

Selten

Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis,

kutane Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Selten

Atemnot (inklusive Pneumonie und

Lungenödem)

Gelegentlich

Anorexie, Appetitverlust, Magenreizung,

Diarrhö, Obstipation

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Selten

Ikterus (intrahepatischer cholestatischer

Ikterus)

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

Public Assessment Report

Scientific discussion

Candesartan-HCT G.L. 8 mg/12,5 mg - Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 16 mg/12,5 mg - Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg - Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/25 mg - Tabletten

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

AT/H/0726/001-004/DC

(Former PT/H/786/001-004/DC)

This module reflects the scientific discussion for the approval of Candesartan-HCT G.L.

tablets. The procedure was finalised on 2012-09-04.

For information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

Throughout the PAR the product names in the former RMS are used.

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have agreed in

granting a marketing authorisation for Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma 8 mg + 12.5

mg, 16 mg + 12.5 mg, 32 mg + 12.5 mg, 32 mg + 25 mg tablets, from G.L. Pharma GmbH.

Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma is indicated for treatment of essential hypertension

in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or

hydrochlorothiazide monotherapy.

Posology

The recommended dose of Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma is one tablet daily.

Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is

recommended. When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Candesartan +

Hidroclorotiazida G.L. Pharma may be

considered.

Dose

titration

of candesartan

cilexetil

recommended

when

switching

from

hydrochlorothiazide

monotherapy.

Candesartan

+

Hidroclorotiazida G.L. Pharma may be administered in patients whose blood pressure is not

optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Candesartan +

Hidroclorotiazida G.L. Pharma at lower doses.

Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.

The marketing authorization was granted on 01-04-2016 based on Directive 2001/83/EC article 10.1

(a) (iii) first paragraph and the Marketing Authorisation Holder is G.L. Pharma GmbH.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

The pharmaceutical form is tablets

Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma 8 mg + 12.5 mg strength:

White or off white, oval, biconvex (~9.5 x 4.5 mm), uncoated tablets, with a break line on one side.

The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.

The excipients are: mannitol (E421), maize starch, copovidone, glycerol and magnesium stearate

Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma 16 mg + 12.5 mg strength:

Peach, oval, biconvex (~9.5 x 4.5 mm), uncoated tablets, with a break line on one side.

The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.

The excipients are: are mannitol (E421), maize starch, copovidone, glycerol, magnesium stearate

yellow ferric oxide (E172) and red ferric oxide (E172).

Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma 32 mg + 12.5 mg strength:

Yellow, oval, biconvex (~12 x 6 mm), uncoated tablets, with a break line on one side.

The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.

The excipients are: mannitol (E421), maize starch, copovidone, glycerol, magnesium stearate and

yellow ferric oxide (E172).

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma 32 mg + 25 mg strength:

Peach, oval, biconvex (~12 x 6 mm), uncoated tablets, with a break line on one side, debossed with the

letters “C” and “H”.

The tablet can be divided into equal doses.

The excipients are: mannitol (E421), maize starch, copovidone, glycerol, magnesium stearate, yellow

ferric oxide (E172) and red ferric oxide (E172).

Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma is supplied in oPA/Al/PVC-Aluminium blisters

For 8 mg + 12.5 mg:

Blister packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300, 28 x 1 (single dose unit), 50 x 1

(single dose unit), 56 x 1 (single dose unit) and 98 x 1 (single dose unit) tablets.

16 mg + 12.5 mg:

Blister packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300, 28 x 1 (single dose unit), 50 x 1

(single dose unit), 56 x 1 (single dose unit) and 98 x 1 (single dose unit) tablets.

For 32 mg + 12.5 mg:

Blister packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300, 28 x 1 (single dose unit), 50 x 1

(single dose unit), 56 x 1 (single dose unit) and 98 x 1 (single dose unit) tablets.

32 mg + 25 mg tablets:

Blister packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300, 28 x 1 (single dose unit), 50 x 1

(single dose unit), 56 x 1 (single dose unit) and 98 x 1 (single dose unit) tablets.

II.2

Drug Substance

Candesartan

General Information

Nomenclature

INN:

Candesartan cilexetil

Structure

General Properties

Stereochemistry / Isomerism:

The molecule of Candesartan cilexetil has one chiral carbon

Cilexetil

ester

group

resulting

isomers.

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

However,

after

oral

administration

Candesartan

Cilexetil

hydrolyzes to active drug Candesartan acid, which is achiral.

Hydrochlorothiazide

General Information

Nomenclature

Hydrochlorothiazide (INN)

Chemical name as per Ph Eur: 6-Chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulphonamide 1,1-

dioxide;

Structure

The structural formula of Hydrochlorothiazide is the following:

General Properties

Description:

White or almost white crystalline powder.

Isomerism :

Hydrochlorothiazide does not have any chiral center; hence does not

exhibit optical isomerism.

The drug substance, Candesartan cilexetil has a Drug Master File proposed by the manufacturer. The

drug substance, Hydrochlorotiazide has a Certificate of Suitability of the European Phartmacopoeia

proposed by the manufacturer.

There

In-house

monograph

Candesartan

cilexetil

monograph

hydrochlorothiazide.

The control tests and specifications for drug substances are generally acceptable. The analytical

methods have been validated in accordance with the current guidelines.

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes in any

parameters were observed. In light of the stability data submitted, a re-test period of three years for

Candesartan cilexetil and Hydrochlorothiazide can be approved.

II.3

Medicinal Product

The drug product is tablets, manufactured from the conventional pharmaceutical excipients and using

the standard manufacturing process. Development of the formulation has been adequately described.

The finished product specification is based on relevant development and stability studies. Appropriate

validation data have been provided for the analytical methods. Batch analyses data support the

proposed finished product specification.

Based on the stability data a shelf-life of 30 months can be granted. This medicinal product does not

require any special storage conditions.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic,

pharmacokinetic

toxicological

properties

candesartan

cilexetil

hydrochlorothiazide are well known. As candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide are widely

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

used, well-known active substances, the applicant has not provided additional studies and further

studies are not required. An overview based on literature review is, thus, appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma is intended for generic substitution, this will not

lead to an increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not

deemed necessary.

IV.

CLINICAL ASPECTS

To support the application, the applicant has submitted as report two bioequivalence studies.

Study

CDHT-BESD-07-TFB/10

single

dose

study

with

8/12,5mg

tablets

under

fasting

conditions

Study CDHT-BESD-06-TFB/10 - single dose study with 32/25mg tablets under fasting

conditions

According

guideline

“Note

guidance

investigation

bioavailability

bioequivalence”, the following general requirements must be met where a waiver for additional

strength(s) is claimed:

a) the pharmaceutical products are manufactured by the same manufacturing process,

b) the qualitative composition of the different strengths is the same,

c) the composition of the strengths are quantitatively proportional

d) appropriate in vitro dissolution data should confirm the adequacy of waiving additional in vivo

bioequivalence testing (section 4.2).

Based on the submitted bioequivalence studies Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma is

considered bioequivalent with Atacand Plus® in the 8/12.5 mg and 32/25mg strengths (Hytacand in

Portugal).

The results of the study CDHT-BESD-07-TFB/10 with 8/12,5mg tablets and the study CDHT-BESD-

06-TFB/10 with 32/25mg tablets can be extrapolated to other strengths (16/12.5mg and 32/12.5mg),

according

conditions

Note

Guidance

Investigation

Bioavailability

Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98, section 5.4.

IV.1

Risk Management Plan

The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the applicant fulfils the

requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European

Union and provides adequate evidence that the applicant has the services of a qualified person

responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse

reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.

Risk Management Plan

The current application is a generic version of an already authorized reference product.

No safety concerns leading to special risk minimization activities have been identified by the

innovator. Routine pharmacovigilance activities are considered sufficient for the product.

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

IV.2

Discussion on the clinical aspects

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-toxicological

and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference product. A reference product is a

medicinal product authorised and marketed on the basis of a full dossier, i.e. including chemical,

biological, pharmaceutical, pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not

fully available in the public domain. Authorisations for generic products are therefore linked to the

‘original’ authorized medicinal product, which is legally allowed once the data protection time of the

dossier of the reference product has expired. For this kind of application, it has to be demonstrated that

the pharmacokinetic profile of the product is similar to the pharmacokinetic profile of the reference

product. This generic product can be used instead of its reference product.

V.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has been

performed on the basis of a bridging report making reference to Hytacand, SE/H/162/001-002. The

bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The application for Candesartan + Hidroclorotiazida G.L. Pharma contains adequate quality, non-

clinical and clinical data and the bioequivalence has been shown. A benefit/risk ratio comparable to

the reference product can therefore be concluded.

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

Public Assessment Report

Update

Candesartan-HCT G.L. 8 mg/12,5 mg - Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 16 mg/12,5 mg - Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/12,5 mg - Tabletten

Candesartan-HCT G.L. 32 mg/25 mg - Tabletten

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

AT/H/0726/001-004/DC

(Former PT/H/786/001-004/DC)

Date: 2016-12-21

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Scientific PAR Candesartan-HCT G.L.

Candesartan-HCT G.L. tablets

Update

Procedure number*

Scope

Product

Information

affected

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification

for refuse

PT/H/0786/001-004/IB/002

Extension of the shelf life of the finished product from 24 months to 30 months.

2015-03-02

approved

PT/H/0786/001-004/IB/004

To implement the wording agreed in the Article 31 Referral into the approved

Product Information.

2015-09-03

approved

PT/H/0786/001-004/IA/001/G

Update CEPs, Introduction sPSMF, Update of SmPC

2014-09-18

approved

PT/H/0786/001-004/IB/002

Extension of shelf-life

2015-04-28

approved

PT/H/0786/001-004/IAIN/003

Change in the name of the packager, testing site and batch releaser

2015-02-18

approved

PT/H/0786/001-004/IB/004

EU Comission Decision - Article 31 of Directive 2001/83/EC of the European

Parliament and of the Council - Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents.

2016-03-09

approved

PT/H/0786/001-004/IB/005

Introduction of a new sPSMF

2015-06-15

approved

RMS transfer from PT to AT

2016-12-21

AT/H/0726/IA/006/G

Deletion of a manufacturing site

2016-12-29

approvable

AT/H/0726/IA/007/G

Update certificate from an already approved manufacturer

2016-12-29

approvable

AT/H/0726/1-4/IB/008

Implementation of change(s) for which no new addtionional data is required to

be submitted by the MAH

2017-10-07

approved

AT/H/0726/1-4/R/001

Renewal

17-02-12

approved

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