Candesartan Actavis 4 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CANDESARTAN CILEXETIL
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
C09CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CANDESARTAN CILEXETIL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30577
Berechtigungsdatum:
2011-08-03

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Candesartan Actavis 4 mg Tabletten

Wirkstoff: Candesartancilexetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan Actavis beachten?

Wie ist Candesartan Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Candesartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan Actavis. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden.

Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es

macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:

hohem Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter

Herzmuskelfunktion, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-

Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartan Actavis

zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden. (ACE-Hemmer und MRA sind

Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan Actavis beachten?

Candesartan Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartan Actavis

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses

der Galle aus der Gallenblase).

von Kindern im Alter unter 1 Jahr.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Candesartan Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan Actavis einnehmen.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch

primärer Hyperaldosteronismus genannt).

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so

genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel

werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von

Candesartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Candesartan Actavis in der frühen Phase der Schwangerschaft

wird nicht empfohlen, und Candesartan Actavis darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Actavis in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger

sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie

Candesartan Actavis einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan Actavis in Kombination mit

einigen Narkosemitteln einen starken Blutdruckabfall verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Candesartan wurde in Studien an Kindern untersucht. Ihr Arzt kann Ihnen dazu

Näheres sagen. Candesartan Actavis darf nicht an Kinder im Alter unter 1 Jahr verabreicht werden, da

es die Entwicklung der Nieren beeinträchtigen kann.

Einnahme von Candesartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan Actavis kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige

Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan Actavis haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel

einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker,

Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerz und Entzündung)

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Cotrimoxazol (ein Antibiotikum) auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan

Actavis darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).

Einnahme von Candesartan Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Candesartan Actavis mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candesartan Actavis verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol

trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan Actavis vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Candesartan Actavis in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Candesartan Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Actavis in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan

Actavis wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan Actavis müde oder schwindelig

fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen.

Candesartan Actavis enthält Lactose

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Candesartan Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Candesartan Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig,

Candesartan Actavis jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan Actavis mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich

daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Bluthochdruck:

Die empfohlene Dosis von Candesartan Actavis ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen

des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg

einmal täglich erhöhen.

Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor

Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder aufgrund der

Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis

verschreiben.

Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von

Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten

benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Herzschwäche:

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Actavis beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt

kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf

32 mg einmal täglich steigern. Candesartan Actavis kann zusammen mit anderen Arzneimitteln

zur Behandlung von Herzschwäche eingenommen werden und Ihr Arzt wird entscheiden,

welche Behandlung am besten für Sie geeignet ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

Kinder im Alter von 6 bis unter 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird,

kann der Arzt die Dosis bis auf maximal 8 mg einmal täglich erhöhen.

Patienten mit einem Körpergewicht ab 50 kg: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird,

kann der Arzt die Dosis auf 8 mg oder 16 mg einmal täglich erhöhen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Actavis eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem

Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu

erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Candesartan Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Actavis abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Actavis abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.

Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan Actavis nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan Actavis nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten

beim Schlucken verursachen kann

Starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan Actavis kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob

Candesartan Actavis bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Schwindel/Drehgefühl

Kopfschmerzen

Atemwegsinfektion

Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme

oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise

Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine

Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)

Juckreiz

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Übelkeit

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Husten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchfall

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die gegen Bluthochdruck behandelt werden, treten vergleichbare Nebenwirkungen wie

bei Erwachsenen auf, jedoch mit verstärkter Häufigkeit. Halsschmerzen sind eine sehr häufige

Nebenwirkung bei Kindern und laufende Nase, Fieber und beschleunigter Herzschlag kommen bei

Kindern häufig vor, wurden jedoch bei Erwachsenen nicht beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Candesartan Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Eine Tablette enthält 4 mg Candesartancilexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Triethylcitrat.

Wie Candesartan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan Actavis sind weiße, beidseitig gewölbte Tabletten, 8 x 3 mm groß, mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite und der Prägung C4 auf derselben Seite.

PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far

Malta

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Zulassungsnummer: 1-30577

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Candesartancilexetil Actavis

Estland:

Candesartan Actavis

Finnland:

Candesartan Actavis 4 mg tabletti

Island:

Candpress

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candesartan Actavis 4 mg Tabletten

Candesartan Actavis 8 mg Tabletten

Candesartan Actavis 16 mg Tabletten

Candesartan Actavis 32 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 4 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Tablette enthält 133,80 mg Lactose-Monohydrat.

Jede Tablette enthält 129,80 mg Lactose-Monohydrat.

Jede Tablette enthält 121,80 mg Lactose-Monohydrat.

Jede Tablette enthält 243,60 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Candesartan Actavis 4 mg Tabletten sind weiße, bikonvexe Tabletten, 8 x3 mm groß, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung C4 auf derselben Seite.

Candesartan Actavis 8 mg Tabletten sind weiße, bikonvexe Tabletten, 8 x3 mm groß, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung C8 auf derselben Seite.

Candesartan Actavis 16 mg Tabletten sind weiße, bikonvexe Tabletten, 8 x3 mm groß, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung C16 auf derselben Seite.

Candesartan Actavis 32 mg Tabletten sind weiße, bikonvexe Tabletten, 10.5 x3.6 mm groß, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung C32 auf derselben Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Candesartan Actavis ist angezeigt zur:

Behandlung der primären Hypertonie bei Erwachsenen.

Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichem im Alter von 6 bis < 18 Jahren

Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer

systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %), wenn Angiotensin

Converting Enzym (ACE)-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-

Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz

aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Candesartan Actavis sind 8 mg

einmal täglich. Der Großteil der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erlangt. Bei

einigen Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 16 mg einmal

täglich und bis zu einem Maximum von 32 mg einmal täglich erhöht werden. Die Behandlung sollte

gemäß dem Anprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Candesartan Actavis kann auch gemeinsam mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen

Dosen von Candesartan Actavis hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit möglichem Volumenmangel, kann

eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-

Patienten, ist 4 mg. Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen titriert werden. Bei Patienten mit sehr

schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Cl

Kreatinin

< 15

ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg

einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen angepasst werden. Candesartan

Actavis ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger

ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe. Infolgedessen kann zur Blutdruckkontrolle

bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Auftitration von Candesartan Actavis und eine

Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (siehe

Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend

kontrolliert ist, kann die Dosis auf bis zu 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend

kontrolliert ist, kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich und danach bei Bedarf auf bis zu 16 mg

einmal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Dosen über 32 mg wurden bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht.

Die blutdrucksenkende Wirkung baut sich größtenteils in den ersten 4 Wochen auf.

Bei Kindern mit möglichem intravaskulärem Volumenmangel (z. B. mit Diuretika behandelte

Patienten, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion) ist eine Behandlung mit Candesartan

unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht einzuleiten; dabei ist eine niedrigere Anfangsdosis als die oben

genannte allgemein übliche Anfangsdosis in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m

wurde Candesartan bisher

nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche mit schwarzer Hautfarbe

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan weniger

ausgeprägt als bei Patienten mit anderer Hautfarbe (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder unter 6 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 1 bis < 6 Jahre ist bisher nicht

erwiesen. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Die Anwendung von Candesartan bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Dosierung bei Herzinsuffizienz

Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Actavis ist 4 mg einmal täglich. Die

Auftitration bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen

Höchstdosis erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen (siehe Abschnitt

4.4). Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Bewertung der

Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen.

Candesartan Actavis kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet

werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination

dieser Arzneimittel. Candesartan Actavis kann bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-

Standardtherapie

eine

symptomatische

Herzinsuffizienz

aufweisen,

gemeinsam

einem

ACE-

Hemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-Rezeptor-

Antagonisten besteht. Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum

und Candesartan Actavis wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des

möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8

und 5.1).

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel oder eingeschränkter

Nierenfunktion oder leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der

Anfangsdosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan für die Behandlung der Herzinsuffizienz bei

Kindern von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht belegt. Es sind keine Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Candesartan Actavis sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase

Kinder unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 5.3)

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan Actavis mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist

bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei

anfälligen Patienten, die mit Candesartan Actavis behandelt werden, Veränderungen der

Nierenfunktion erwartet werden.

Wenn Candesartan Actavis bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und -kreatininspiegel

empfohlen. Bei Patienten mit einer sehr schweren Nierenfunktionsstörung bzw. mit

Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Cl

Kreatinin

< 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor. Bei

diesen Patienten sollte Candesartan Actavis vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des

Blutdrucks titriert werden.

Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der

Nierenfunktion einschließen, insbesondere bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, und bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der Dosistitration von Candesartan Actavis

wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen. In klinischen Studien zur

Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 μmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen

worden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen einschließlich Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Es wurden keine Studien zu Candesartan Actavis bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate

unter 30 ml/min/1,73m

durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).

Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz

Bei Anwendung von Candesartan Actavis in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das

Risiko

für

Nebenwirkungen,

insbesondere

Hypotonie,

Hyperkaliämie

Abnahme

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen. Eine Dreifachkombination aus

einem

ACE-Hemmer,

einem

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten

Candesartan

wird

ebenfalls nicht empfohlen. Diese Kombination sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion,

Elektrolytwerten

Blutdruck

angewendet werden.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

sollten

Patienten

diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hämodialyse

Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der

Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT

Rezeptorblockade reagieren. Deshalb sollte Candesartan Actavis bei Hämodialyse-Patienten unter

sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.

Nierenarterienstenose

Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw.

Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.

Nierentransplantation

Über die Anwendung von Candesartan Actavis bei Patienten, bei denen eine Nierentranplantation

vorgenommen wurde, liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Hypotonie

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan Actavis eine

Hypotonie auftreten. Dies kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

vorkommen, z. B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten. Bei Behandlungsbeginn ist Vorsicht

geboten, und es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben.

Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z.B. Patienten, die mit Diuretika

behandelt werden, vor allem diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion), soll die Behandlung mit

Candesartan Actavis unter enger medizinischer Überwachung begonnen werden und eine geringere

Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Anästhesie und Chirurgie

Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-

Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie

auftreten. Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten

und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an

hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie leiden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende

Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Deshalb

wird die Anwendung von Candesartan Actavis bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan Actavis mit kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die

Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin, Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven

Patienten führen. Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.

Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan Actavis behandelt werden, kann eine

Hyperkaliämie auftreten. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen. Die

Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und

Candesartan Actavis wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen

Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden.

Allgemeines

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz

oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie,

Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln,

die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann

für AIIRAs nicht ausgeschlossen werden. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein

übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer

zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit

blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als

Antihypertensivum oder für andere Inikationen verschrieben wurden.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten mit der seltenen angeborenen Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Ab der Menarche ist bei Patientinnen ist regelmäßig die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu prüfen.

Die Patientin ist entsprechend aufzuklären und/oder geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen, um das

Risiko einer Wirkstoffexposition während der Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitte 4.3

und 4.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen

Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel),

Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln festgestellt.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin, Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), können den Kaliumspiegel erhöhen. Eine Überwachung des Kaliums

sollte soweit erforderlich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern ist über reversible Anstiege der

Serumlithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung kann unter

AIIRAs auftreten. Die Anwendung von Candesartan mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die

Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithium-Spiegels

empfohlen.

Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) (d.

h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSARs)

verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten

Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten

Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits

bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit

Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung

der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in

Betracht gezogen werden.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von AIIRAs während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten

epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese

Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als

notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative

antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird

eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels

empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan Actavis in der Stillzeit vorliegen, wird

Candesartan Actavis nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser

geeigneten Sicherheitsprofil in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder

Frühgeborene gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkung von Candesartan auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, durchgeführt. Es sollte jedoch in Betracht gezogen werden,

dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung mit Candesartan Actavis

auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Behandlung der Hypertonie

In kontrollierten klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Die

Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder dem

Lebensalter. Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse waren unter Candesartancilexetil (3,1

%) und Placebo (3,2 %) ähnlich.

Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven Patienten

wurden Nebenwirkungen unter Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von

unerwünschten Ereignissen unter Candesartancilexetil, die mindestens 1 % höher war als die

Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde. Gemäß dieser Definition waren die am häufigsten

beobachteten Nebenwirkungen Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen.

Die nachstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung.

Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts 4.8 angegeben werden, sind: Sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000

bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Atemwegsinfektion

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel/Drehschwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Husten

Sehr selten

Übelkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht

bekannt

Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria,

Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten

Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Einschränkung der Nierenfunktion,

einschließlich Nierenversagen bei

anfälligen Patienten (siehe Abschnitt

4.4)

Laborwerte

Im Allgemeinen gab es keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Candesartan Actavis auf die

Routine-Laborparameter. Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren zeigte

sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins. Bei Patienten, die Candesartan Actavis erhalten ist

üblicherweise keine routinemäßige Überwachung der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und

Serumkreatinin-Spiegel empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Candesartancilexitil wurde bei 255 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6 bis < 18 Jahre im Rahmen einer vierwöchigen klinischen Studie zur Wirksamkeit und

einer einjährigen unverblindeten Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

In fast allen Organsystemklassen treten Nebenwirkungen bei Kindern im Häufigkeitsbereich

häufig/gelegentlich auf. Während die Art und Schwere der Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen

(siehe Tabelle weiter oben) vergleichbar sind, ist die Häufigkeit aller Nebenwirkungen bei Kindern

und Jugendlichen erhöht. Dies betrifft insbesondere folgende Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Infektionen der oberen Atemwege treten „sehr häufig“

(d. h. ≥ 1/10) bei Kindern und „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Erwachsenen auf.

Husten tritt „sehr häufig“ (≥ 1/10) bei Kindern und „sehr selten“ (< 1/10.000) bei Erwachsenen

auf.

Hautausschlag tritt „häufig” (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und „sehr selten“ (< 1/10.000) bei

Erwachsenen auf.

Hyperkaliämie, Hyponatriämie und veränderte Leberfunktionswerte treten „gelegentlich“ (≥

1/1000 bis < 1/100) bei Kindern und „sehr selten“ (< 1/10.000) bei Erwachsenen auf.

Sinusarrhythmie, Nasopharyngitis und Fieber treten bei Kindern „häufig” (≥ 1/100 bis < 1/10)

auf und oropharyngeale Schmerzen sind „sehr häufig“ (≥ 1/10); keines dieser Symptome wurde

dagegen bei Erwachsenen beobachtet. Dies sind jedoch vorübergehende und häufige

Kinderkrankheiten.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Candesartancilexetil bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet

sich nicht signifikant von dem bei Erwachsenen.

Behandlung der Herzinsuffizienz

Das Nebenwirkungsprofil von Candesartan Actavis bei herzinsuffizienten erwachsenen Patienten war

im Einklang mit der Pharmakologie des Wirkstoffs und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im

CHARM-Studienprogramm, in dem Candesartancilexetil in Dosierungen von bis zu 32 mg (n = 3803)

mit Placebo (n = 3796) verglichen wurde, brachen 21,0 % der Candesartancilexetil-Gruppe und 16,1

% der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die am häufigsten

beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der

Nierenfunktion. Diese Ereignisse traten häufiger bei Patienten über 70 Jahre, Diabetikern oder

Probanden, die andere Arzneimittel erhielten, die das Renin-Angiotension-Aldosteron-System

beeinflussen, insbesondere ACE-Hemmer und/oder Spironolactone, auf.

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Gelegentlich

Hyperkaliämie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Schwindel, Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hypotension

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Husten

Sehr selten

Brechreiz/Übelkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

Gelegentlich:

Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich

Harnwege

Nierenversagen bei anfälligen Patienten (siehe

Abschnitt 4.4)

Laborwerte

Hyperkaliämie und Einschränkung der Nierenfunktion sind bei Patienten, die mit Candesartan Actavis

im Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz behandelt werden, häufig. Eine regelmäßige Überwachung

des Serumkreatinins und Serumkaliums wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung sich

hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert. In Einzelfallberichten zu

Überdosierungen (von bis zu 672 mg Candesartancilexetil) verlief die Erholung der erwachsenen

Patienten ohne Zwischenfälle.

Maßnahmen

Falls eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet und

die Vitalzeichen überwacht werden. Der Patient sollte in Rückenlage mit hochgelagerten Beinen

gebracht werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte durch Infusion, z. B. von physiologischer

Kochsalzlösung, das Plasmavolumen vergrößert werden. Falls die genannten Maßnahmen nicht

ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden.

Candesartan lässt sich durch Hämodialyse nicht entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA06

Wirkmechanismus

Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und

spielt eine Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks, der Herzinsuffizienz und anderer

kardiovaskulärer Erkrankungen. Es hat darüber hinaus Bedeutung in der Pathogenese der

Endorganhypertrophie und -schädigung. Die hauptsächlichen physiologischen Wirkungen von

Angiotensin II, wie z. B. Vasokonstriktion, Aldosteronstimulation, Regulation der Salz- und

Wasserhomöostase und Stimulation des Zellwachstums, werden über den Rezeptortyp 1 (AT

vermittelt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Candesartancilexetil ist ein Prodrug, das für die orale Anwendung geeignet ist. Während der

Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt wird es durch Esterhydrolyse rasch in die aktive Wirkform

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