Candecombi 32 mg/12,5 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-03-2021

Wirkstoff:
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
C09DA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30803
Berechtigungsdatum:
2011-10-06

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Candecombi 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candecombi 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candecombi 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candecombi 32 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candecombi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candecombi beachten?

Wie ist Candecombi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candecombi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Candecombi und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candecombi. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck

(Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartan

Cilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

Candesartan Cilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck

zu senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten)

genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen.

Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candecombi verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartan Cilexetil oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candecombi beachten?

Candecombi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob

dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candecombi auch in

der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der

wenn Galle aus der Gallenblase).

wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie jemals Gicht hatten.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Candecombi einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candecombi einnehmen.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch

primärer Hyperaldosteronismus genannt).

wenn Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE)

genannt wird

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Candecombi in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden,

da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen

kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion

entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange

Sie Candecombi einnehmen.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder

ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme

von Candecombi auftreten. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des

Sehvermögens führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, besteht

möglicherweise ein höheres Risiko für Sie dies zu entwickeln.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril, etc.), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candecombi darf nicht eingenommen werden.“

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger

sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie

Candecombi einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candecombi in Kombination mit einigen

Narkosemitteln einen übermäßigen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candecombi könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candecombi bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher

sollte Candecombi nicht an Kinder gegeben werden.

Einnahme von Candecombi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Candecombi kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf Candecombi haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr

Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker,

Aliskiren-hältige Arzneimittel, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer

wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerz und Entzündung).

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Calcium- oder Vitamin D-Präparate.

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.

Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.

Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige

antipsychotische Arzneimittel.

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Abführmittel.

Penicillin oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazo (Antibiotika).

Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Steroide wie Prednisolon.

Hypophysenhormone (ACTH).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Amantadin (für die Behandlung von Parkinson´scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren

verursachte Infektionen).

Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie

angewendet werden).

Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um

Organabstoßung zu vermeiden.

Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen

(ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der

Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candecombi

darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Candecombi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Candecombi mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candecombi verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol

trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candecombi vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Candecombi in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Candecombi darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Candecombi in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candecombi wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candecombi müde oder schwindelig fühlen.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen.

Candecombi enthält

Lactose

, eine Zuckerart. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie

eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Anwendung von Candecombi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Candecombi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Candecombi jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosis von Candecombi ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich

daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candecombi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candecombi eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt

verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu

erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candecombi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candecombi abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candecombi abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen

Sie daher die Einnahme von Candecombi nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige

der Nebenwirkungen von Candecombi werden durch Candesartan Cilexetil und einige durch

Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candecombi nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine

der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten

beim Schlucken verursachen kann.

starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candecombi kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob

Candecombi einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann 1 von 10 Personen betreffen)

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits

Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln

(„Ameisenlaufen“).

Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

Zucker in Ihrem Urin.

Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.

Kopfschmerzen.

Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (kann 1 von 100 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (kann 1 von 1.000 Personen betreffen)

Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine

Herzleistungsschwäche haben.

Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.

Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.

Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.

Unnormaler Herzschlag.

Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

Hohe Temperatur (Fieber).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im

Magen.

Muskelkrämpfe.

Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.

Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise

bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.

Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen

der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

Sehr selten (kann 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten

Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Plötzliche Kurzsichtigkeit.

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Systemischer und kutaner Lupus erythematodes (allergischer Zustand mit Fieber,

Gelenksschmerzen und Hautausschlag, welcher auch mit Rötungen, Bläschenbildung, Schälen

und Knotenbildung der Haut einhergehen kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Candecombi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Tabletten in Blisterpackungen mit PVC/PVDC Film und Aluminium Folie:

Nicht über 30 °C lagern.

Tabletten in Blisterpackungen mit laminierter OPA/Al/PVC Folie und Aluminium Folie:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Tabletten vepackt im HDPE Tablettenhältnis:

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte das Produkt innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candecombi enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 8000,

Hydroxypropylcellulose, Carmellose-Kalzium, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172)nur für

16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg und gelbes Eisenoxid (E172) nur für 32 mg / 12,5 mg. Siehe

Abschnitt 2:“Candecombi enthält Lactose“.

Wie Candecombi aussieht und Inhalt der Packung

Candecombi 8 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, beidseitig gewölbt, oval, mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candecombi 16 mg/12,5 mg Tabletten sind blassrosa, beidseitig gewölbt, oval, mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candecombi 32 mg/12,5 mg Tabletten sind gelblichweiß, beidseitig gewölbt, oval, mit einer

Bruchkerbe iner Seite. Die Bruchkerbe nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candecombi 32 mg/25 mg Tabletten sind blassrosa, beidseitig gewölbt, oval, mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Schachteln mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Tabletten in Blisterpackungen sind erhältlich.

Candecombi 16 mg/12,5 mg Tabletten

Polyethylen Behältnis hoher Dichte (HDPE, weiß) mit manipulationssicherem Verschluss aus

Polypropylen (PP, weiß): 100 Tabletten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

Z.Nr.: 1-30801

Z.Nr.: 1-30802

Z.Nr.: 1-30803

Z.Nr.: 1-30804

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats

Name des Arzneimittels

Belgien

Candesartan/HCTZ Krka

Finnland, Schweden

Candesartan/Hydrochlorthiazide Krka

Frankreich

Candesartan/Hydrochlorothiazide HCS (nur

8/12.5 mg; 16/12.5 mg)

Deutschland

Candesartan-HCTad

Portugal

Candesartan + Hidroclorotiazida Krka

Dänemark

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Niederlande

Candesartan cilexetil HCTZ Krka

Großbritannien

Candesartan/Hydrochlorothiazide

Spanien

Karbicombi

Italien

Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candecombi 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candecombi 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candecombi 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candecombi 32 mg/25 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Candecombi 8 mg/12,5 mg Tabletten

Jede Candecombi 8 mg/12,5 mg Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Candecombi 16 mg/12,5 mg Tabletten

Jede Candecombi 16 mg/12,5 mg Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Candecombi 32 mg/12,5 mg Tabletten

Jede Candecombi 32 mg/12,5 mg Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Candecombi 32 mg/25 mg Tabletten

Jede Candecombi 32 mg/25 mg Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

8 mg/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

32 mg/12,5 mg

32 mg/25 mg

Lactose

73,06 mg

65,46 mg

142,79 mg

130,91 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Candecombi 8 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Candecombi 16 mg/12,5 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Candecombi 32 mg/12,5 mg Tabletten sind gelblichweiß, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candecombi 32 mg/25 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Candecombi ist angezeigt zur:

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer

Candesartan Cilexetil- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht optimal kontrolliert werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Hypertonie

Die empfohlene Dosis von Candecombi ist eine Tablette einmal täglich.

Eine Dosistitration der jeweiligen Komponenten (Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid) wird

empfohlen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf

Candecombi erwogen werden. Eine Dosistitration von Candesartan Cilexetil wird beim Wechsel von

der Hydrochlorothiazid-Monotherapie empfohlen. Candecombi kann Patienten, deren Blutdruck mit

einer Candesartan Cilexetil- oder einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie oder Candecombi in

geringerer Dosierung nicht optimal kontrolliert werden kann, angewendet werden.

Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist der Großteil der blutdrucksenkenden

Wirkung üblicherweise erreicht.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit Verdacht auf Volumenmangel, wird

eine Dosistitration von Candesartan Cilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartan

Cilexetil kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).

Eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 -80

ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche (KO)) wird eine Dosistitration empfohlen.

Candecombi ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30

ml/min/1,73 m

KO) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosistitration von

Candesartan Cilexetil vor Behandlung mit Candecombi empfohlen.

Candecombi ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candecombi bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren wurde

nicht belegt. Es sind keine Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Candecombi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Es gibt keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Hydrochlorothiazid und Nahrung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen

Sulfonamid-abgeleitete Wirkstoffe. Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-abgeleiteter Wirkstoff.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 KO).

Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.

Therapieresistente Hypokaliämie und Hyperkalzämie.

Gicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Candecombi mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS

durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie bei anderen Substanzen, die inhibierend auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken,

können bei empfindlichen Patienten, die mit Candecombi behandelt werden, Veränderungen der

Nierenfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.3).

Nierentransplantation

Für die Anwendung von Candecombi bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine Nierentransplantation

vorgenommen wurde, liegen begrenzte klinische Daten vor.

Nierenarterienstenose

Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw.

Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.

Intravaskulärer Volumenmangel

Bei Patienten mit intravaskulärem Volumen- und/oder Natriummangel kann eine symptomatische

Hypotonie auftreten, wie dies auch für andere, das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussende Substanzen, beschrieben wird. Daher wird die Anwendung von Candecombi nicht

empfohlen, solange dieser Zustand nicht korrigiert worden ist.

Anästhesie und Chirurgie

Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit AIIRAs behandelt

werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten. Sehr selten kann die

Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren

gerechtfertigt ist.

Eingeschränkte Leberfunktion

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender

Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da schon geringfügige Änderungen des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes ein hepatisches Koma auslösen können. Klinische Erfahrungen

mit Candecombi bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor.

Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die unter

hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie leiden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende

Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Deshalb

wird die Anwendung von Candecombi bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Störung des Elektrolythaushaltes

Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte sollte in geeigneten Abständen durchgeführt

werden. Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können ein Flüssigkeits- oder

Elektrolytungleichgewicht verursachen (Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie,

Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose).

Thiaziddiuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zeitweilig zu leicht erhöhten

Serumcalciumspiegeln führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen einer versteckten

Überfunktion der Nebenschilddrüse sein. Thiazide sollten vor Durchführung von Tests zur

Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.

Hydrochlorothiazid erhöht die renale Kaliumausscheidung dosisabhängig, was zu einer Hypokaliämie

führen kann. Diese Wirkung von Hydrochlorothiazid scheint in Kombination mit Candesartan

Cilexetil weniger ausgeprägt zu sein. Das Risiko einer Hypokaliämie kann bei Patienten mit

Leberzirrhose, bei Patienten mit forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler

Elektrolytaufnahme und bei Patienten die gleichzeitig eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder

adrenokortikotropem Hormon (ACTH) erhalten, erhöht sein.

Die Behandlung mit Candesartan Cilexetil kann eine Hyperkaliämie verursachen, insbesondere bei

Vorliegen einer Herzinsuffizienz und/oder einer eingeschränkten Nierenfunktion. Die gleichzeitige

Anwendung von Candecombi mit ACE-Hemmern, Aliskiren, kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den

Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium, Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol) können zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen. Soweit

erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern, das zu einer

Hypomagnesiämie führen kann.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Ein latenter Diabetes

mellitus kann bei einer Thiazidtherapie manifest werden. Erhöhungen der Cholesterin- und der

Triglyzeridspiegel sind mit Thiaziddiuretikatherapie in Verbindung gebracht worden. Bei den in

Candecombi enthaltenen Dosen wurden nur minimale Wirkungen beobachtet. Thiaziddiuretika

erhöhen die Serumharnsäurekonzentration und können bei prädisponierten Patienten Gicht auslösen.

Photosensibilität

Es wurden Fälle von Photosensibilität während der Anwendung von Thiaziddiuretika beschrieben

(siehe Abschnitt 4.8). Falls Photosensibilität auftritt, wird empfohlen, die Behandlung zu beenden.

Falls die Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, wird empfohlen, diejenigen Bereiche, die

der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt werden, zu schützen.

Allgemeines

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz

oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde die Behandlung mit

anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, einschließlich AIIRAs, mit akuter Hypotonie,

Azotämie, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Wie bei jedem

blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer

Herzerkrankung oder arteriosklerotischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt

oder Schlaganfall führen. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei

Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch bei

Patienten mit entsprechender Vorgeschichte wahrscheinlicher.

Bei der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten

eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Candecombi kann durch andere Antihypertensiva verstärkt

werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz,

völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde

ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ)

beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC

beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen

geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber

Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf.

einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein

NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten

Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome umfassen das akute Einsetzen einer verminderten

Sehschärfe oder von Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Arzneimitteleinnahme auf. Ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu

dauerhaftem Sehverlust führen. Die primäre Behandlung besteht darin, die Arzneimitteleinnahme so

schnell wie möglich abzubrechen. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen müssen

möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt.

Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms kann eine Sulfonamid-

oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte umfassen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Warfarin,

Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin. Es

wurden keine klinisch relevanten, pharmakokinetischen Wechselwirkungen in diesen Studien

festgestellt.

Der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid könnte erwartungsgemäß durch andere

Arzneimittel, die ihrerseits einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können (z. B.

andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G-Natrium,

Salicylsäurederivate, Steroide, ACTH), verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Candecombi und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten

oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel

erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium, Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen. Eine

Überwachung des Kaliums sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretikainduzierte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie prädisponieren für die potenziell

kardiotoxischen Wirkungen von Digitalisglykosiden und Antiarrhythmika. Eine regelmäßige

Kontrolle der Serumkaliumspiegel wird empfohlen, wenn Candecombi zusammen mit derartigen

Arzneimitteln angewendet wird und mit den folgenden Arzneimitteln, die Torsades de Pointes

verursachen könnten:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)

Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Ketanserin,

Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin i.v.)

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzyme- (ACE)-Hemmern oder

Hydrochlorothiazid ist über reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentrationen und der Toxizität

berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung ist ebenfalls bei AIIRAs berichtet worden. Die Anwendung

von Candesartan und Hydrochlorothiazid mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die

Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiumpiegels

empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von AIIRAs mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

NSARs) (d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven

NSARs), kann es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkende Wirkung kommen.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten

Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten

Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits

bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit

Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung

der Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in

Betracht gezogen werden.

Die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch

NSARs abgeschwächt.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol und Cholestyramin vermindert.

Die Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) kann durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung

erhöhen. Wenn Calciumpräparate oder Vitamin D verschrieben werden müssen, sollten die

Calciumspiegel kontrolliert und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom

Thiazidtyp erhöhen, indem sie die gastrointestinale Motilität und die

Magenentleerungsgeschwindigkeit herabsetzen.

Thiazide können das Risiko Amantadin-vermittelter Nebenwirkungen erhöhen.

Thiazide können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Arzneimitteln (z. B. Cyclophosphamid,

Methotrexat) herabsetzen und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.

Eine orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Barbituraten oder

Anästhetika verstärkt werden.

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Metformin sollte

aufgrund des Risikos einer möglichen Lactatazidose, induziert durch ein mögliches funktionales

Nierenversagen in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, mit Vorsicht eingenommen werden.

Hydrochlorothiazid kann zu einer verminderten arteriellen Reaktion auf blutdrucksteigernde Amine (z.

B. Adrenalin) führen, jedoch nicht in dem Maße, dass eine blutdruckerhöhende Wirkung

ausgeschlossen wird.

Hydrochlorothiazid kann das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen, insbesondere mit hohen

Dosen jodierter Kontrastmittel.

Die gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und

gichtähnlichen Komplikationen erhöhen.

Gleichzeitige Behandlung mit Baclofen, Amifostin, trizyklischen Antidepressiva oder Neuroleptika

kann zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen und Hypotonie hervorrufen.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten

epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese

Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als

notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative

blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für die Anwendung in der

Schwangerschaft umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit

AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind

unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer

Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus,

Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne

den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei

Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung

kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorohiazid nur in den seltenen Fällen,

in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candecombi in der Stillzeit vorliegen, wird Candecombi

nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten

Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene

oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid wird in geringen Mengen in die menschliche Milch abgegeben. Thiazide, in hohen

Dosierungen die eine intensive Diurese hervorrufen, können die Milchproduktion hemmen. Die

Anwendung von Candecombi während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Falls Candecombi während

der Stillzeit angewendet wird, dann sollte die niedrigste mögliche Dosierung verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von

Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer

Behandlung mit Candecombi auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien mit Candecombi waren die Nebenwirkungen leicht und

vorübergehend. Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren ähnlich bei

Candecombi (2,3-3,3 %) und bei Placebo (2,7-4,3 %).

In klinischen Studien mit Candecombi waren Nebenwirkungen auf diejenigen beschränkt, die zuvor

über Candesartan Cilexetil und/oder Hydrochlorothiazid berichtet wurden.

Die nachstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen von Candesartan Cilexetil aus klinischen Studien

und Erfahrungen nach Markteinführung. Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus

klinischen Studien mit hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartan Cilexetil

definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartan Cilexetil, die

mindestens 1 % höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde.

Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts 4.8 angegeben werden, sind:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

häufig

Atemwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

sehr selten

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Schwindel / Drehschwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

sehr selten

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

sehr selten

Übelkeit

nicht bekannt

Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

sehr selten

Rückenschmerz, Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

sehr selten

Einschränkung der Nierenfunktion,

einschließlich Nierenversagen bei anfälligen

Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

In nachfolgender Tabelle sind Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei einer

Dosierung von üblicherweise 25 mg oder höher aufgeführt.

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