Campral - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
CALCIUM ACAMPROSAT
Verfügbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
N07BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM ACAMPROSATE
Einheiten im Paket:
84 Stück, Laufzeit: 36 Monate,168 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Acamprosat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21427
Berechtigungsdatum:
1996-04-25

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Campral - Filmtabletten

Wirkstoff: Acamprosat-Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Campral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Campral beachten?

Wie ist Campral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Campral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Campral und wofür wird es angewendet?

Campral ist ein Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit.

Die Abhängigkeit von Alkohol hängt auch mit besonderen biochemischen Vorgängen im Gehirn

zusammen. Campral stellt das Gleichgewicht der Übertragung von Reizen durch bestimmte

Substanzen im Gehirn wieder her. Damit dämpft Campral das Verlangen nach Alkohol in der Zeit der

Entwöhnung. Campral ist also ein Arzneimittel, das Ihnen den Verzicht auf Alkohol erleichtert.

Campral dient zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz (Enthaltung) von Alkohol im

Anschluss an eine Alkoholentzugsbehandlung.

Eine zusätzliche psycho- und soziotherapeutische Betreuung ist wichtig und für den

Behandlungserfolg von großer Bedeutung.

Nehmen Sie daher Ihre Betreuungstermine regelmäßig wahr.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Campral beachten?

Campral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acamprosat-Calcium oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Campral sind.

wenn Ihre Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist (Serumkreatinin > 120 mikromol/l).

wenn Ihre Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Campral einnehmen.

Kinder, Jugendliche (bis 18 Jahre) und Patienten über 65 Jahre dürfen Campral nicht einnehmen.

Einnahme von Campral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Medikamenten, die die Wirkstoffe Disulfiram (Medikament zur

Alkoholentwöhnung), Oxazepam, Tetrabamat, oder Meprobamat (Beruhigungsmittel) enthalten,

wurde keine Veränderung der Häufigkeit von Wechselwirkungen beobachtet. Ebenso wurden bei der

Kombination von Campral mit Medikamenten gegen Depressionen (Antidepressiva), Arzneimitteln

zur Behandlung oder Vorbeugung von Angstzuständen (Anxiolytika), Schlafmitteln (Hypnotika),

Beruhigungsmitteln (Sedativa) und nicht-opioiden Schmerzmitteln (Analgetika) keine

Wechselwirkungen beobachtet.

Einnahme von Campral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol! Trinken Sie auch kein so genanntes alkoholfreies Bier!

Meiden Sie Speisen, die unter Verwendung von Alkohol zubereitet wurden (Soßen, Süßspeisen) oder

alkoholhaltige Pralinen!

Nehmen Sie keine Arzneimittel in Tropfenform ein, die Alkohol enthalten - auch keine, die Sie selbst

ohne Verschreibung gekauft haben!

Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Auch wenn die Tierversuche keinen Anhaltspunkt für schädigende Wirkungen ergeben haben, darf

Campral während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

Campral enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Campral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab.

Bei einem Körpergewicht von 60 kg oder mehr:

3mal täglich 2 Filmtabletten (unzerkaut; 2 am Morgen, 2 zu Mittag und 2 am Abend)

Bei einem Körpergewicht von weniger als 60 kg:

4 Tabletten verteilt auf 3 Tagesdosen (z.B. 2-1-1)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis herabsetzen.

Die Behandlung mit Campral soll unmittelbar im Anschluss an eine Alkoholentwöhnung beginnen

und 12 Monate fortgeführt werden. Sie darf auch bei einem Rückfall nicht unterbrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Campral eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Campral können Durchfälle auftreten. In einem solchen Fall ist unverzüglich

ein Arzt zu informieren, der die erforderlichen Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Campral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Acamprosat-Calcium sind in der Regel

leichter und vorübergehender Art. Sie betreffen vorwiegend den Verdauungstrakt und die Haut.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig: Durchfall

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, verschiedene Hautausschläge

nicht bekannt: vesiculo-bullöser Ausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen einschließlich Quaddelbildung, Hautschwellung oder

Überempfindlichkeitsreaktion.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Frigidität oder Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verminderung des Sexualtriebs

Gelegentlich: Zunahme des Sexualtriebs

Selten: Verwirrtheit und Schlafstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Campral aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Campral enthält

Der Wirkstoff ist: Acamprosat-Calcium.

Jede Tablette enthält 333,0 mg Acamprosat-Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumsilikat,

Natriumstärkeglykolat, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Eudragit L, Talkum, Propylenglykol.

Wie Campral aussieht und Inhalt der Packung

Campral - Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „333“ auf einer Seite. Sie sind in

PVC/PVDC/Aluminiumfolie Blisterpackungen zu 84 und 168 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck Santé s.a.s., Semoy, Frankreich

Merck, SL Poligono Merck, Barcelona, Spanien

Z.Nr.:

1-21427

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Campral – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 333,0 mg Acamprosat-Calcium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „333“ auf einer Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz beim alkoholabhängigen

Patienten. Eine Behandlung mit Campral ist nur angezeigt im Rahmen eines

therapeutischen Gesamtkonzepts, das auch begleitende psycho- und

soziotherapeutische Maßnahmen einschließt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab.

Bei einem Körpergewicht von 60 kg oder mehr:

3mal täglich 2 Filmtabletten (2 am Morgen, 2 zu Mittag und 2 am Abend)

Bei einem Körpergewicht von weniger als 60 kg:

4 Tabletten verteilt auf 3 Tagesdosen (z.B. 2-1-1)

Eingeschränkte Leberfunktion:

Gegebenenfalls Dosis herabsetzen.

Art der Anwendung

Campral – Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut zu den

Mahlzeiten geschluckt werden.

Die Behandlung mit Acamprosat-Calcium soll unmittelbar nach der Alkohol-

Entgiftung beginnen und darf auch im Falle eines Rezidivs nicht abgebrochen

werden.

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Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.

4.3

Gegenanzeigen

Campral Filmtabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Campral Filmtabletten sind kontraindiziert

bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin

120 µmol/l)

während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da der Zusammenhang zwischen Alkoholabhängigkeit, Depression und Suizidalität

anerkannt und komplex ist, wird eine engmaschige Überwachung in Bezug auf die

jeweiligen Symptome bei alkoholabhängigen Patienten, einschließlich solcher, die

mit Acamprosat behandelt werden, empfohlen.

Missbrauch und Abhängigkeit

Nichtklinische Studien deuten darauf hin, dass Acamprosat ein geringes oder gar

kein Missbrauchspotential hat.

In klinischen Studien wurden keine Anzeichen einer Abhängigkeit von Acamprosat

nachgewiesen. Dies zeigt, dass Acamprosat kein signifikantes Abhängigkeits-

potential aufweist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten nach Nierensteinleiden sind während einer Acamprosat-Calcium -

Therapie sorgfältig zu überwachen, da bei Tieren in hoher Dosierung

Kalkablagerungen in den Nieren beobachtet wurden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campral wurde bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz (Childs-Pugh Classification C) nicht nachgewiesen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen, die Leberfunktion

vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche und Patienten über 65 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campral Filmtabletten wurde bei Kindern und

Jugendlichen (bis 18 Jahren) und Patienten über 65 Jahren nicht nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Disulfiram, Oxazepam, Tetrabamat, oder

Meprobamat wurden keine Veränderung bei der Häufigkeit der klinischen und /oder

biologischen Wechselwirkungen beobachtet.

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In klinischen Studien wurde Acamprosat in Kombination mit Antidepressiva,

Anxiolytika, Hypnotika und Sedativa und nicht-opioiden Analgetika sicher

verabreicht.

Die gleichzeitige Einnahme von Campral Filmtabletten und Alkohol beeinflusst weder

die Pharmakokinetik von Alkohol noch die von Acamprosat.

Die Bioverfügbarkeit von Acamprosat-Calcium wird durch Einnahme mit einer

Mahlzeit verringert verglichen mit der Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Da keine klinischen Daten vorliegen, sollen Campral Filmtabletten während der

Schwangerschaft nicht verwendet werden, obwohl Tierversuche keinen Nachweis

einer Fetotoxizität oder Teratogenität erbrachten.

Nur wenn die Patientin ohne Behandlung mit Campral nicht auf das Trinken von

Alkohol verzichten kann und wenn in weiterer Folge das Risiko einer Fetotoxizität

oder Teratogenität auf Grund von Alkohol besteht, kann Campral nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abschätzung verwendet werden.

Stillzeit:

Campral tritt in die Muttermilch von Säugetieren über. Es ist nicht bekannt, ob

Acamprosat beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Es gibt keine

entsprechenden Daten für den Gebrauch von Acamprosat bei Säuglingen. Campral

darf daher nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.

Fertilität:

In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Es ist nicht

bekannt, ob Acamprosat die Fertilität beim Menschen beeinflusst.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Campral Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Acamprosat-Calcium

sind in der Regel leichter und vorübergehender Art. Sie betreffen vorwiegend den

Verdauungstrakt und die Haut.

Informationen zu Folge, die während klinischer Studien und aus Spontanmeldungen

seit Markteinführung gesammelt wurden, können die folgenden Nebenwirkungen bei

der Einnahme von Campral Filmtabletten auftreten.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Durchfall

Häufig:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus, makulopapulöse Exantheme

nicht bekannt: Vesiculo-bullöser Ausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödem oder

Anaphylaxie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Frigidität oder Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verminderung der Libido

Gelegentlich:

Zunahme der Libido

Selten: Verwirrtheit und Schlafstörungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Akute Überdosierung verläuft für gewöhnlich mild. In den berichteten Fällen war das

einzige Symptom, das realistischerweise mit einer Überdosierung in Verbindung

gebracht werden konnte, Durchfall. Fälle von Hyperkalziämie wurden nie berichtet.

Die Behandlung einer Überdosierung richtet sich nach den Symptomen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit

ATC-Code: N07BB03

Acamprosat-Calcium ist ein Psychopharmakon, das in seinem chemischen Aufbau

Ähnlichkeiten mit Überträgerstoffen von Aminosäurestruktur wie Taurin oder

Seite 5 von 7

-Aminobuttersäure (GABA) aufweist. Durch eine Acetylierung wird eine Passage der

Blut-Hirnschranke ermöglicht.

Acamprosat-Calcium stimuliert die inhibitorische GABAerge Transmission und übt

einen antagonistischen Effekt auf die Übertragung durch exzitatorische

Aminosäuren, insbesondere Glutamat, aus.

Da in der Pathophysiologie der Alkoholabhängigkeit Störungen der synaptischen

Übertragungen eine bedeutende Rolle spielen, wird die Wiederherstellung des

Gleichgewichtes inhibitorischer und exzitatorischer Transmission als grundlegender

Wirkmechanismus von Acamprosat-Calcium angesehen.

Auch tierexperimentelle Studien zeigen einen spezifischen Effekt von Acamprosat-

Calcium auf die Alkoholabhängigkeit, indem es die freiwillige Alkoholaufnahme bei

alkoholabhängigen Ratten vermindert.

In einer kombinierten Auswertung der klinischen Studien lag der Prozentsatz der

abstinenten Patienten nach 180 Tagen bei 31 % gegenüber 20 % unter Placebo und

nach 360 Tagen bei 22 % gegenüber 12 % unter Placebo.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Acamprosat-Calcium wird im Gastrointestinaltrakt in mäßigem Umfang resorbiert. Die

Resorption verläuft langsam und verzögert mit erheblicher interindividueller

Variabilität. Die intestinale Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme

vermindert.

Verteilung:

Steady-State-Plasmaspiegel werden am siebenten Einnahmetag erreicht.

Acamprosat-Calcium wird nicht an Plasmaproteine gebunden, wird nicht

metabolisiert und zu 50 % mit dem Harn ausgeschieden.

Es besteht eine lineare Relation zwischen der Dosis, der C

und der Fläche unter

der Kurve.

Elimination:

Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der Kreatininclearance, der totalen

nachweisbaren Plasmaclearance, der renalen Clearance, der Plasmahalbwertszeit

und der mittleren Verweildauer von Acamprosat-Calcium. Die Pharmakokinetik von

Acamprosat-Calcium wird durch Störungen der Leberfunktion nicht verändert, außer

in schweren Fällen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zeigen, dass die Toxizitätszeichen auf die exzessive Einnahme

von Kalzium zurückgeführt werden können und nicht auf Acetylhomotaurin.

Störungen des Kalzium-/Phosphormetabolismus wurden beobachtet wie etwa

Diarrhoe, Weichteilverkalkung, renale und kardiale Läsionen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite 6 von 7

Crospovidon

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumsilikat

Natriumstärkeglykolat

Siliziumdioxid

Magnesiumstearat

Eudragit L

Talkum

Propylenglykol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumfolie Blisterpackungen in Faltschachteln verpackt.

84 und 168 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck GmbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-21427

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung : 25. April 1996

Seite 7 von 7

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. April 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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