Camphora/Hypericum, Unguentum Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
D-Campher, Johanniskraut, FE mit Erdnussöl
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
D-camphor, St. John's wort, FE with peanut oil
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
D-Campher 0.25g; Johanniskraut, FE mit Erdnussöl 0.X X X
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6505898.00.00

Gebrauchsinformation

Camphora/Hypericum, Unguentum

Salbe

Wirkstoffe: D-Campher, Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)

Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Nervenschmerzen und

nervöser Herzenge

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises,

degenerativen Gelenkerkrankungen, Nervenschmerzen; nervöse Herzenge.

Gegenanzeigen:

Camphora/Hypericum, Unguentum darf nicht angewendet werden

auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen

aufgrund des Gehaltes an Kampfer bei Schwangeren und Stillenden sowie bei

Kindern unter 7 Jahren

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber

Kampfer oder dem anderen Wirkstoff

Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei

Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels

mit den Augen zu vermeiden.

Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet

werden.

Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände gründlich

gereinigt werden.

Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7 bis 12

Jahren nicht angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 3-mal täglich einreiben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach zwei Wochen abgeschlossen sein. Tritt

innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der

Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Falls ein Kind versehentlich Camphora/Hypericum, Unguentum verschluckt, sollten Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen, der die nötige Behandlung durchführen kann. Versuchen

Sie nicht, Erbrechen auszulösen!

Nebenwirkungen:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten kann es zu einer Photosensibilisierung oder Rötung der Haut kommen, die ein

Absetzen des Arzneimittels erforderlich macht.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Camphora/Hypericum, Unguentum

Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher

0,25 g

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)

Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl

2,0 g

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, Wollwachs.

Darreichungsform und Packungsgröße: 30 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 07/2013

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr.Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge ohne Zusatz von Alkohol

hergestellt. Arzneimittel ohne Alkohol spielen besonders in der Therapie von Kindern eine

wichtige Rolle.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Information

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr.Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr.Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Camphora/Hypericum, Unguentum

Salbe

D-Campher

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher

0,25 g

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)

Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl

2,0 g

Sonstige Bestandteile:

Wollwachs

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation bei Erkrankungen des rheumatischen

Formenkreises, degenerativen Gelenkerkrankungen, Nervenschmerzen; nervöse

Herzenge.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 3-mal täglich einreiben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach zwei Wochen abgeschlossen

sein.

Tritt innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer

der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Camphora/Hypericum, Unguentum ist kontraindiziert bei Kindern unter 7 Jahren (siehe

Abschnitt 4.3).

Die Erfahrung bei Kindern von 7 bis 12 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Camphora/Hypericum, Unguentum darf nicht angewendet werden

auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen

aufgrund des Gehaltes an Kampfer bei Schwangeren und Stillenden sowie bei

Kindern unter 7 Jahren

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber

Kampfer oder dem anderen Wirkstoff

Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht

werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in

die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung

zwingend erforderlich.

Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten

angewendet werden.

Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände

gründlich gereinigt werden.

Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7 bis

12 Jahren nicht angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Camphora/Hypericum, Unguentum oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Camphora/Hypericum, Unguentum ist aufgrund des Gehalts an Kampfer während der

Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels

erforderlich).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Camphora/Hypericum,

Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.

Fehlgebrauch:

Ein Verschlucken von Camphora/Hypericum, Unguentum kann zu akuten

gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung

erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen,

Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma

wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer

Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen

soll nicht eingeleitet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen

Erkrankungen, Nervenschmerzen und nervöser Herzenge

Therapeutisches Ziel

Anregung der peripheren Wärme- und Lichtbildung durch die Ich- und

Empfindungsorganisation.

Kampfer regt über die Ich-Organisation die periphere Durchwärmung an und fördert

die Durchblutung. Dadurch wirkt er lindernd bei degenerativen rheumatischen

Erkrankungen. Bei nervöser Herzenge entlastet die Anregung der Kreislaufperipherie

das Herz als Kreislaufzentrum.

Johanniskraut reguliert über die Empfindungsorganisation die Lichtbildung und

normalisiert die Nerventätigkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Camphora/Hypericum, Unguentum liegen

nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Camphora/Hypericum, Unguentum liegen

nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Campher präklinische

Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel bei

bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration

des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin,

Wollwachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6505898.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10. November 2003

10.

Stand der Information

Juli 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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