Calendula Wundsalbe Weleda

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CALENDULA OFFICINALIS 2A (HAB)
Verfügbar ab:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CALENDULA OFFICINALIS 2A (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00501
Berechtigungsdatum:
2012-01-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calendula Wundsalbe Weleda

Wirkstoff: Calendula officinalis 2a Urtinktur

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calendula Wundsalbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calendula Wundsalbe beachten?

Wie ist Calendula Wundsalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calendula Wundsalbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calendula Wundsalbe und wofür wird sie angewendet?

Calendula Wundsalbe ist eine homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen

Therapierichtung.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Die lokale Behandlung von Wunden und oberflächennahen Entzündungen

Auch bei verzögerter Wundheilung

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in

den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Calendula Wundsalbe wird angewendet bei Kindern, Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calendula Wundsalbe beachten?

Calendula Wundsalbe darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calendula officinalis (Ringelblume), andere Vertreter

der Familie der Korbblütler, Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

sind.

- auf offenen Wunden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calendula Wundsalbe anwenden.

Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.

Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei Fieber, Eiterbildung, fortschreitender Rötung und Schwellung der umgebenden Haut und länger

als 2 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Anwendung von Calendula Wundsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Calendula Wundsalbe enthält Wollwachs, Wollwachsalkohole, Butylhydroxytoluol in Spuren,

Sesamöl und Alkohol

Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich

begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und

Schleimhäute hervorrufen.

Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 8,6 Gewichts-% Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein

brennendes Gefühl hervorrufen.

3.

Wie ist Calendula Wundsalbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

3 bis 5 mal täglich

Bei Neugeborenen und Säuglingen soll nur eine kleinflächige Behandlung erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe auf die betroffenen Stellen auftragen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Calendula Wundsalbe angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Calendula Wundsalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich

begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und

Schleimhäute hervorrufen. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calendula Wundsalbe aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach Verwendbar bis:

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calendula Wundsalbe enthält

10 g enthalten:

Der Wirkstoff ist: Calendula officinalis 2a Ø 2 g.

Die sonstigen Bestandteile sind: Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Wollwachsalkohole (enthalten

Spuren von Butylhydroxytoluol), Gelbes Wachs, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.

Gesamtalkoholgehalt ca. 8,6 Gewichts-%

Wie Calendula Wundsalbe aussieht und Inhalt der Packung

Calendula Wundsalbe ist eine cremefarbige Salbe in einer Aluminiumtube mit Kunststoffverschluss

im Faltkarton.

Öffnen des Tubenverschlusses mit Dorn im Schraubverschluss

Packungsgröße: 25 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60, E-mail: dialog@weleda.at

Hersteller:

Weleda AG

Möhlerstraße 3-5, DE-73525 Schwäbisch Gmünd

Tel.-Nr.: 0049 7171 919 109

Z.-Nr.: 3-00501

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calendula Wundsalbe Weleda

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g enthalten: Calendula officinalis 2a Ø 2 g.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,62 g Wollwachs, 3,48 g Sesamöl, Ethanol

(Gesamtethanolgehalt: ca. 8,6 Gewichts-%)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Cremefarbige Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Die lokale Behandlung von Wunden und oberflächennahen Entzündungen

Auch bei verzögerter Wundheilung

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung

in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Calendula Wundsalbe Weleda wird angewendet bei Erwachsenen Jugendlichen und Kindern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

3 bis 5 mal täglich

Bei Neugeborenen und Säuglingen soll nur eine kleinflächige Anwendung erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe auf die betroffenen Stellen auftragen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Calendula (Ringelblume), andere Vertreter aus der Familie der

Korbblütler, Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1.genannten sonstigen Bestandteile

offene Wunden

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.

Der Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei Fieber, Eiterbildung, fortschreitender Rötung und Schwellung der umgebenden Haut und

länger als 2 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist ein Arzt

aufzusuchen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.

Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem

homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich

begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und

Schleimhäute hervorrufen.

Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 8,6 Gewichts-% Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein

brennendes Gefühl hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in

der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich

begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und

Schleimhäute hervorrufen. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Sesamöl kann in seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) schwere Allergien hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die

körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem

anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von

Butylhydroxytoluol), Gelbes Wachs, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxyphenolharz), Gewinde (HDPE) und

Schraubverschluss (PP) im Faltkarton

Packungsgröße: 25 g

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Öffnen des Tubenverschlusses mit Dorn im Schraubverschluss.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.-Nr.: 3-00501

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.01.2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.06.2017

10.

STAND DER INFORMATION

11.2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei / apothekenpflichtig

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