Calcivit D Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Carbonate, Colecalciferol-Dry Concentrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 1500.mg; Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44054.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calcivit D® Brausetabletten, 600 mg/400 I.E.

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcivit D und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcivit D beachten?

Wie ist Calcivit D einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcivit D aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calcivit D und wofür wird es angewendet?

Calcivit D ist ein Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation.

Calcivit D wird angewendet

bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D

-Mangel sowie zur unterstützenden

Behandlung von Osteoporose.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcivit D beachten?

Calcivit D darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) und/oder vermehrter

Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

bei Krankheiten und/oder Zuständen, die zu einem erhöhten Calciumgehalt im Blut

(Hyperkalzämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

führen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks

[Myelom], ein bösartiger Knochentumor [Knochenmetastasen])

wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben

bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)

bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrokalzinose)

bei zu hohen Vitamin-D-Spiegeln (Hypervitaminose D).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcivit D einnehmen.

Während einer Langzeit-Behandlung mit Calcivit D muss Ihr Arzt den Calciumspiegel im Blut

kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen.

Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig bestimmte

Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende

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Arzneimittel (Diuretika) erhalten (siehe „Einnahme von Calcivit D zusammen mit anderen

Arzneimitteln”). Dies gilt auch, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Neigung zur Steinbildung

vorliegt. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) oder

Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die Einnahme von

Calcivit D beendet werden.

Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit

Calcivit D verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Brausetablette berücksichtigen.

Eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten sollte nur unter

engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige

Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.

Bei Einnahme von Calcivit D sollte die Calcium- und Alkaliaufnahme (z. B. Carbonate) aus

anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel)

beachtet werden, da die gleichzeitige, hochdosierte Aufnahme zu einem Milch-Alkali-

Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen

und Weichteilverkalkung führen kann. Bei der Verschreibung hoher Dosen sollte der

Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vitamin D vorsichtig, unter

Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel, anzuwenden. Bei einer schweren

Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal

verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.

Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu

einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen. Calcivit D enthält Citronensäure. Wenn Sie eine

stark eingeschränkte Nierenfunktion haben und aluminiumhaltige Präparate einnehmen,

sollten Sie daher vor der Einnahme von Calcivit D Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden, besteht die Gefahr

einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im

Blut und im Urin sollte überwacht werden.

Wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut).

Kinder und Jugendliche

Calcivit D ist nicht für die Einnahme durch Kinder bestimmt.

Einnahme von Calcivit D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern

(herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen. Aus diesem Grund müssen

Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, mithilfe des Elektrokardiogramms (EKG)

und durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht werden.

Bestimmte harntreibende Mittel (Thiazid-Diuretika) führen zu einer Herabsetzung der

Calciumausscheidung im Urin. Wegen der erhöhten Gefahr eines erhöhten Calciumgehaltes

im Blut (Hyperkalzämie) wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika

den Calciumblutspiegel regelmäßig zu überwachen.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (orale

Tetracycline) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcivit D vermindert werden. Aus

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diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4-6

Stunden nach der Einnahme von Calcivit D eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten

(Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) oder Fluorchinolonen (ein bestimmter

Antibiotikatyp) sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser

Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt mindestens 3 Stunden vor Calcivit D eingenommen

werden.

Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit vieler anderer Arzneimittel (z. B. das Pilzmittel

Ketoconazol, Chinolone, einige Cephalosporine, Eisen- und Zinkpräparate, Estramustin,

Schilddrüsenhormone und Strontiumranelat) wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Calcivit D vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch

deren Toxizität wird durch die in Calcivit D enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen

der Einnahme solcher Präparate und der Einnahme von Calcivit D sollte daher ein Abstand

von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die gleichzeitige Gabe von Calcivit D und Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (Mittel gegen

Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Schlafmittel)

kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat (ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion),

Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die

Aufnahme von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt reduzieren.

Systemische Corticosteroide (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei

bestimmten Entzündungen) verringern die Calciumaufnahme. Während einer gleichzeitigen

Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcivit D zu erhöhen.

Einnahme von Calcivit D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch

kann bis zu 1.200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcivit D

berücksichtigt werden.

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in

Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Komplexe mit

Calcium-Ionen hemmen. Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme solcher

Nahrungsmittel keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Calcivit D kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-

Mangels eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E.

Vitamin D nicht überschreiten. Bei Überdosierungen von Vitamin D während der

Schwangerschaft wurden im Tierversuch Missbildungen nachgewiesen. Überdosierungen

von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da ein dauerhaft

erhöhter Calciumspiegel im Blut mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden

Fötus in Verbindung gebracht wurde.

Stillzeit

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Calcivit D kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in

die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von

Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein

Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcivit D enthält Sucrose, Sorbitol und Natrium

Bitte nehmen Sie Calcivit D erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthält 2,26 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Calcivit D einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1.200 mg Calcium und

800 I.E. Vitamin D) ein.

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Sie sollten Calcivit

D morgens und abends einnehmen.

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisung Ihres

Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Calcivit D zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcivit D eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gesteigertem Durstgefühl

und erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, erhöhter Harnausscheidung, Dehydratation,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychischen Störungen,

Knochenschmerzen, Kalkablagerungen in den Nieren und Nierensteinen führen. Eine

chronische Überdosierung kann als Folge des erhöhten Calciumblutspiegels zu Gefäß- und

Organverkalkungen führen. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcivit D vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcivit D abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die

auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem

Arzt.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Calcium-Blutspiegel (Hyperkalzämie), erhöhte Calciumausscheidung im Urin

(Hyperkalzurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blähungen,

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion,

Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist das Risiko, erhöhte

Phosphatmengen im Blut, Nierensteine und erhöhte Calciummengen in den Nieren zu

entwickeln, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calcivit D aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Röhrchenboden/Siegelstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch des Röhrchens ist das Arzneimittel bis zum Ende des Verfallsdatums haltbar.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcivit D enthält

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol.

1 Brausetablette enthält:

1.500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium

4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (= 10 µg Colecalciferol), entsprechend 400 I.E.

Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

all-rac-α-Tocopherol, Äpfelsäure, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin,

mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat,

Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose,

Zitronenaroma (bestehend aus Mannitol [Ph.Eur.], Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton,

Sorbitol [Ph.Eur], arabisches Gummi, Zitronenaroma)

Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,003 BE.

Wie Calcivit D aussieht und Inhalt der Packung

Calcivit D Brausetabletten sind weiße, runde, glatte, nicht gewölbte Brausetabletten.

Die Brausetabletten sind in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylenstopfen (enthalten

Trockenmittel) verpackt.

Die Brausetabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie verpackt.

Calcivit D ist in Packungen mit 20, 40, 40 (2x20), 50 (5x10), 100 (5x20), 120 und 120 (2x60)

Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Telefon: (03834) 8539-0

Telefax: (03834) 8539-119

E-Mail: info@cheplapharm.com

Hersteller

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36

9400 Wolfsberg

Österreich

oder

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

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82515 Wolfratshausen

Deutschland

oder

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcivit D® Brausetabletten, 600 mg/400 I.E.

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält:

1.500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium

4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (= 10 µg Colecalciferol), entsprechend 400

I.E. Vitamin D

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen, Sorbitol, Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Aussehen: weiße, runde, glatte, nicht gewölbte Brausetabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D

-Mangel sowie zur unterstützenden

Behandlung von Osteoporose.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette

(entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D) ein.

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu

Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen können (z. B. Myelom,

Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus)

schwere Niereninsuffizienz

Nephrokalzinose

Nephrolithiasis

Hypervitaminose D

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel

kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte überwacht

werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei

Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten (siehe

Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur

Steinbildung. Im Falle einer Hyperkalzämie oder von Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vitamin D mit Vorsicht anzuwenden,

wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen soll. Das Risiko einer

Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert,

deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Calcivit D darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht

eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Hyperkalzämie besteht.

Der Gehalt an Vitamin D pro Brausetablette (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer

Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Calcium oder

Vitamin D sollten unter strenger medizinischer Überwachung eingenommen werden. In

solchen Fällen ist es notwendig, die Serum- und Urin-Calciumspiegel häufig zu

kontrollieren.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte

Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcivit D

verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien

(wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-

Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und

Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum

und Urin kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcivit D unter ärztlicher Aufsicht eingenommen

werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven

Metaboliten das Risiko einer Hyperkalzämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten

die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise

zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcivit D enthält Citronensäure und

sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere

bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet

werden.

Calcivit D ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcivit D nicht einnehmen.

1 Brausetablette enthält 2,26 mmol

52 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung

mit Calcium und Vitamin D erhöht sein. Die Patienten müssen hinsichtlich

Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.

Wegen

des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-

Diuretika sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig überwacht werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von Tetracyclin-Präparaten kann durch

gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund

sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach oraler

Calciumeinnahme genommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder

Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcivit D

verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen

Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.

Die Resorption vieler anderer Arzneimittel (z. B. Ketoconazol, Chinolone, einige

Cephalosporine, Eisen- und Zinkpräparate, Estramustin, Schilddrüsenhormone und

Strontiumranelat) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcivit D vermindert. Die

Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird

durch die in Calcivit D enthaltene Citronensäure gesteigert.

Zwischen der Einnahme von Calcivit D und der Einnahme anderer Präparate sollte

daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem

beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D

führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin

oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D

reduzieren.

Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Während einer

gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von

Calcivit D zu

erhöhen.

Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter

Milch enthält bis zu 1.200 mg Calcium. Dies sollte bei der Einnahme von Calcivit D

berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten. Oxalsäure (enthalten in

Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die

Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen.

Patienten sollten während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von

Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine

calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Calcivit D kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und

Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600

I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher

Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen

bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit

unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht

wurde.

Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim

Menschen teratogen wirkt.

Stillzeit

Calcivit D kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D

gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche

Gaben von Vitamin D erhält.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Beeinflussung ist jedoch

unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische

Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzurie, Hyperkalzämie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie.

Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Verstopfung, Abdominalschmerzen,

Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Knochenschmerzen,

Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine

extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Eine chronische

Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und

Organkalzifizierung führen.

Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag

und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme

über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Behandlung bei Überdosierung

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung

mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden. Bei Patienten mit

Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und,

entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit

Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in

Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen

überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale

Venendruck (ZVD) überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe; Calcium, Kombinationen mit Vitamin D

und/oder anderen Mitteln

ATC-Code: A12A X01

Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D

wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH)

entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine erhöhte

Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass

sich durch die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über

die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D

normalisierte und der sekundäre Hyperparathyroidismus und die alkalischen

Phosphatasen zurückgingen. In einer doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen

Studie von 18 Monaten Dauer erhielten 3.270 Frauen im Alter von 84

6 Jahren, die

sich calciumarm ernährten und in Altersheimen lebten, täglich Colecalciferol (800

I.E./Tag) plus Calcium (1,2 g/Tag) als Nahrungsergänzung. Eine signifikante Abnahme

der PTH-Spiegel wurde beobachtet. Nach 18 Monaten zeigte eine ,,Intention-to-treat‘‘

Analyse 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe und 110

Hüftfrakturen (7,9 %) in der Plazebo-Gruppe (p=0,004). Unter den Studienbedingungen

konnten somit bei 1.387 behandelten Frauen 30 Hüftfrakturen verhindert werden. Nach

36 Monaten Beobachtungsdauer zeigten 137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6

%) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe (n=1.176) und 178 (15,8 %) in der Plazebo-

Gruppe (n=1.127) (p

0,02).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat

Resorption

Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung

durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt,

welches zu ca. 30−40 % der zugeführten Menge im Wesentlichen im proximalen

Dünndarmabschnitt resorbiert wird.

Verteilung und Biotransformation

99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen.

Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten.

Etwa 50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch

aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere

Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden,

hauptsächlich an Albumin.

Elimination

Calcium wird über den Schweiß, den Gastrointestinaltrakt und den Urin ausgeschieden.

Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der

tubulären Resorption ab.

Vitamin D

3

Resorption

Vitamin D

wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin

gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, 25-

Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu

1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption.

Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination

Vitamin D wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D

beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Es sind

keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der

Fachinformation erwähnt wurden (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

all-rac- α -Tocopherol

Äpfelsäure

Citronensäure

hochdisperses Siliciumdioxid

Maltodextrin

mittelkettige Triglyceride

Natriumascorbat

Natriumcarbonat

Natriumcyclamat

Natriumhydrogencarbonat

Saccharin-Natrium

Stärke, modifiziert (Mais)

Sucrose

Zitronenaroma (bestehend aus Mannitol [Ph.Eur.], Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton,

Sorbitol [Ph.Eur], arabisches Gummi, Zitronenaroma,)

Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,003 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Röhrchens ist das Arzneimittel bis zum Ende der Laufzeit haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Brausetabletten in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen (enthalten

Trockenmittel)

Brausetabletten in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie

Packungen mit 20, 40, 40 (2x20), 50 (5x10), 100 (5x20), 120 und 120 (2x60)

Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

44054.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

04. Dezember 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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