Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Calciumfolinatpentahydrat
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
V03AF03
Calciumfolinatpentahydrat
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING calciumfolinat Lægemidlets navn er Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning. I denne indlægsseddel anvendes navnet i forkortet form - Calciumfolinat. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Calciumfolinat 3. Sådan skal du bruge Calciumfolinat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE_ _ Calciumfolinat er en opløsning, der indeholder det aktive stof calciumfolinat, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for afgiftningsmidler. Calciumfolinat anvendes til voksne og børn for at mindske bivirkningerne af visse lægemidler mod kræft, eller hvis de har fået for meget af sådanne lægemidler. Calciumfolinat modvirker visse lægemidler, der nedbryder folinsyre, såsom methotrexat. Dette kaldes for ”calciumfolinat-rescue”. Calciumfolinat kan også anvendes i kombination med 5-fluorouracil (et andet lægemiddel mod kræft). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CALCIUMFOLINAT BRUG IKKE CALCIUMFOLINAT: hvis du er allergisk over for calciumfolinat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Symptomerne på en allergisk reaktion kan være udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller Lesen Sie das vollständige Dokument
11. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CALCIUMFOLINAT ”EBEWE”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 20625 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calciumfolinat ”Ebewe” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 12,71 mg calciumfolinat. 5H 2 O svarende til 10 mg folininsyre. Hver 3 ml ampul indeholder 30 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hver 5 ml ampul indeholder 50 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hver 10 ml ampul indeholder 100 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hvert 30 ml hætteglas indeholder 300 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hvert 35 ml hætteglas indeholder 350 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hvert 80 ml hætteglas indeholder 800 mg folininsyre i form af calciumfolinat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning. Calciumfolinat ”Ebewe” 10 mg/ml er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning til injektion eller infusion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Calciumfolinat er indiceret - til at reducere toksicitet og modvirke effekten af folinsyreantagonister som methotrexat i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og børn. I cytotoksisk behandling er denne behandling kendt som ”calciumfolinat-rescue”. _31595_spc.doc_ _Side 1 af 11_ - i kombination med 5-fluorouracil i cytotoksisk behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Calciumfolinat bør kun bruges intramuskulært eller intravenøst og det må ikke bruges intratekalt. Der har været rapporteret dødsfald, når folininsyre er blevet administreret intratekalt, efter en intratekal overdosering med methotrexat. Til intravenøs administration må der ikke injiceres mere end 160 mg calciumfolinat pr. minut på grund af calciumindholdet i opløsningen. Ved intravenøs infusi Lesen Sie das vollständige Dokument