Calciumborogluconat-Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumgluconat 1 H<2>O, Borsäure
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QA12AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Gluconate 1 H<2>O, Boric Acid
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Calciumgluconat 1 H<2>O 240.g; Borsäure 30.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100133.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Calciumborogluconat-Infusionslösung,

240+30 mg/ml

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Calciumgluconat (Ph.Eur.)

240,0 g

Borsäure

30,0 g

(^ mmol/l:

535, Gluconat

1070)

(^ g/l:

21,44)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

Steril und frei von Bakterienendotoxinen

pH: 3,5 – 4,5

Hypertone Lösung

3.

Darreichungsform

Infusionslösung zur langsamen intravenösen und subkutanen Anwendung

Steril und frei von Bakterienendotoxinen

pH: 3,5 – 4,5

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Rinder, Schafe, Ziegen: hypocalcämische Gebärparese

Stuten: Laktationstetanie

Sauen: Eklampsie

Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine: Unterstützungstherapie bei

Gefäßpermeabilitätsstörungen, z.B. bei Allergien und Entzündungen.

Gegenanzeigen:

- schwere Niereninsuffizienz

- Hypercalcämie

- Hypercalcurie

- gleichzeitige oder kurz danach folgende intravenöse Verabreichung

anorganischer Phosphatlösungen

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.

Während der Infusion sind Herz und Kreislauf zu überwachen. Beim Auftreten

von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Auch bei therapeutischer Dosierung kann es zu einer transienten

Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen

für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion

abzubrechen.

Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemein-

befindens und mit Symptomen einer Hypercalcämie auch noch 6 – 10

Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der

Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter Pkt. 4.10 „Überdosierung“.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Calciumborogluconat-Infusionslösung sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglycosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von β-Adrenergika und

Methylxanthinen verstärkt. Glukokorticoide erhöhen durch Vitamin D-

Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Infusionslösung zur langsamen intravenösen und subkutanen Anwendung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Die Infusionsflasche ist mit einer Graduierung im Abstand von 50 ml versehen.

Kleinere Mengen sind mit Hilfe einer Injektionsspritze zu dosieren.

Rind:

Gebärparese:

40 - 50 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,43 – 0,54 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

Unterstützungstherapie bei Allergien und Entzündungen:

20 - 25 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,22 – 0,27 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

Pferd, Kalb, Schaf, Ziege, Schwein:

20 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,22 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

zur Hälfte intravenös und zur Hälfte subkutan

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20 – 30 min

erfolgen.

Bei subkutaner Anwendung ist die Menge pro Injektionstelle auf 50 ml zu

begrenzen, höhere Infusionsvolumina sind auf mehrere Stellen zu verteilen.

Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden

Calciumdefizit und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.

Eine erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen

werden. Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn

sichergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin

bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer

Hypercalcämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie initiale Bradykardie mit

nachfolgender Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen

ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand kommen. Als weitere

hypercalcämische Symptome sind zu beachten: motorische Schwäche,

Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe, Schweißausbrüche, Polyurie,

Blutdruckabfall, Depression sowie Koma.

Beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit kann es zu

allergischen Erscheinungen, bedingt durch Histaminausschüttung kommen.

In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.

Symptome einer Hypercalcämie können auch noch 6-10 Stunden nach der

Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als

Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

4.11

Wartezeiten:

Rind, Schaf, Ziege, Pferd: Essbare Gewebe

0 Tage

Milch

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Calciumhaltige Infusionslösung

ATC vet - Code: QA12AA03

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie

ionisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für den

Calcium-haushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im Organismus,

u.a. bei der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern, Vermittlung der

Wirkung von „second messengers“, in der Blutgerinnung und bei der

Entstehung von Aktions-potentialen erregbarer Membranen und der elektro-

mechanischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische Calcium-

konzentration liegt bei Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l. Insbesondere bei

plötzlich erhöhtem Calciumbedarf, z.B. post partum, kann eine hypo-

calcämische Stoffwechsellage entstehen. Die Symptomatik einer akuten

Hypocalcämie ist gekennzeichnet durch Tetanie oder Parese. Neben dem

Ausgleich des Calciumdefizits beim Bild einer akuten peripartalen Hypo-

calcämie wird der gefäßabdichtende Effekt des Calciums auch bei der

Behandlung von Krankheitsbildern mit erhöhter Gefäßpermeabilität, wie

Allergien und Entzündungen genutzt.

Calciumborogluconat-Infusionslösung enthält als Wirkstoff Calcium in einer

organischen Verbindung (Calciumgluconat). Durch die weiterhin enthaltene

Borsäure entsteht Calciumborogluconat, was die Löslichkeit und Gewebe-

verträglichkeit verbessert.

Bei Überdosierung oder Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwin-

digkeit kann es zu einer akuten Hypercalcämie mit Herzrhythmusstörungen,

Unruhe, Muskelzittern, Schweißausbrüchen und Blutdruckabfall bis zum

Kollaps kommen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei

austauschbar mit dem Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum

ist Calcium zu 35-40% an Proteine gebunden, 5-10% sind komplex gebunden

und 40-60% liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in engen Grenzen

der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin und Dihydro-

cholecalciferol.

Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium aus der Nahrung erfolgt über

die Faeces, daneben findet eine der hormonellen Regulation unterliegende

renale Ausscheidung statt.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verwenden.

Im Behältnisses verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht geschützt lagern.

Beschaffenheit der Primärverpackung:

Polypropyleninfusionsflasche mit Butylkautschukstopfen (500 ml)

Packung mit 1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung

Packung mit 10 Infusionsflaschen mit 500 ml Infusionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100133.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

23.06.2005

10.

Stand der Information

29.03.2011

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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