Calciumborogluconat-Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-05-2020

Wirkstoff:
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; Calciumgluconat 1 H<2>O; Borsäure
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG (4020169)
ATC-Code:
QA12AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Gluconate 1 H<2>O, Boric Acid
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
intravenöse Anwendung (Pferd) - -; subkutane Anwendung (Pferd) - -; intravenöse Anwendung (Rind) - -; subkutane Anwendung (Schaf) - -; intravenöse Anwendung (Schaf) - -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; intravenöse Anwendung (Schwein) - -; intravenöse Anwendung (Ziege) - -; subkutane Anwendung (Ziege) - -; Calciumgluconat 1 H<2>O (60) 240 Gramm; Borsäure (50) 30 Gramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendu
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
3100133.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-06-24

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Gebrauchsinformation

Calciumborogluconat-Infusionslösung, 240+30 mg/ml

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105 b, 06406 Bernburg

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Calciumborogluconat-Infusionslösung, 240+30 mg/ml

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Calciumgluconat (Ph.Eur.)

240,0 g

Borsäure

30,0 g

(^ mmol/l:

535, Gluconat

1070)

(^ g/l:

21,44)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Steril und frei von Bakterienendotoxinen

pH-Wert: 3,5 – 4,5

Hypertone Lösung

Anwendungsgebiet(e)

Rinder, Schafe, Ziegen: hypocalcämische Gebärparese

Stuten: Laktationstetanie

Sauen: Eklampsie

Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine: Unterstützungstherapie bei

Gefäßpermeabilitätsstörungen, z. B. bei Allergien und Entzündungen.

Gegenanzeigen

- schwere Niereninsuffizienz

- Hypercalcämie

- Hypercalcurie

- gleichzeitige oder kurz danach folgende intravenöse Verabreichung anorganischer

Phosphatlösungen

Nebenwirkungen

Auch bei therapeutischer Dosierung kann es zu einer transienten Hypercalcämie

kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach initialer Bradykardie ist als Zeichen für eine

beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen.

Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemeinbefindens

und mit Symptomen einer Hypercalcämie auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion

auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter „Besondere Warnhinweise: Überdosierung (Symptome,

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)“.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Infusionslösung zur langsamen intravenösen und subkutanen Anwendung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Die Infusionsflasche ist mit einer Graduierung im Abstand von 50 ml versehen.

Kleinere Mengen sind mit Hilfe einer Injektionsspritze zu dosieren.

Rind:

Gebärparese:

40 - 50 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,43 – 0,54 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

Unterstützungstherapie bei Allergien und Entzündungen:

20 - 25 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,22 – 0,27 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

Pferd, Kalb, Schaf, Ziege, Schwein:

20 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,22 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

zur Hälfte intravenös und zur Hälfte subkutan

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20 – 30 min

erfolgen.

Bei subkutaner Anwendung ist die Menge pro Injektionstelle auf 50 ml zu begrenzen,

höhere Infusionsvolumina sind auf mehrere Stellen zu verteilen.

Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden Calciumdefizit

und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.

Eine erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen werden.

Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn sichergestellt ist,

dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin bestehenden

hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe oben unter Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Wartezeit(en)

Rind, Schaf, Ziege, Pferd: Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Nach Anbrechen sofort verbrauchen. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu

verwerfen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach demauf dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.

Während der Infusion sind Herz und Kreislauf zu überwachen. Beim Auftreten von

Symptomen einer Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglycosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von β-Adrenergika und

Methylxanthinen verstärkt. Glukokorticoide erhöhen durch Vitamin-D-Antagonismus

die renale Ausscheidung von Calcium.

Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln

zu vermeiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer

Hypercalcämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie initiale Bradykardie mit

nachfolgender Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen

ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand, kommen. Als weitere

hypercalcämische Symptome sind zu beachten:

motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe,

Schweißausbrüche, Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie Koma.

Beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit kann es zu allergischen

Erscheinungen, bedingt durch Histaminausschüttung, kommen. In diesen Fällen ist

die Infusion sofort abzubrechen. Symptome einer Hypercalcämie können auch noch

6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der

Symptome nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.05.2020

Weitere Angaben

Packungsgrößen: 500 ml; 1 x 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Calciumborogluconat-Infusionslösung, 240+30 mg/ml

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Calciumgluconat (Ph.Eur.)

240,0 g

Borsäure

30,0 g

(^ mmol/l:

535, Gluconat

1070)

(^ g/l:

21,44)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

Steril und frei von Bakterienendotoxinen

pH-Wert: 3,5 – 4,5

Hypertone Lösung

3.

Darreichungsform

nfusionslösung zur langsamen intravenösen und subkutanen Anwendung

Steril und frei von Bakterienendotoxinen

pH: 3,5 – 4,5

4.

Klinische Angaben

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder, Schafe, Ziegen: hypocalcämische Gebärparese

Stuten: Laktationstetanie

Sauen: Eklampsie

Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine: Unterstützungstherapie bei

Gefäßpermeabilitätsstörungen, z.B. bei Allergien und Entzündungen.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

- schwerer Niereninsuffizienz

- Hypercalcämie

- Hypercalcurie

- gleichzeitiger oder kurz danach folgender intravenöser Verabreichung

anorganischer Phosphatlösungen

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.

Während der Infusion sind Herz und Kreislauf zu überwachen. Beim Auftreten

von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Auch bei therapeutischer Dosierung kann es zu einer transienten

Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt äußert:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen

für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion

abzubrechen.

Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemein-

befindens und mit Symptomen einer Hypercalcämie auch noch 6 – 10

Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der

Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter Abschnitt 4.10 „Überdosierung (Symptome,

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich“.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Calciumborogluconat-Infusionslösung sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglycosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von β-Adrenergika und

Methylxanthinen verstärkt. Glukokorticoide erhöhen durch Vitamin-D-

Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung

Infusionslösung zur langsamen intravenösen und subkutanen Anwendung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Die Infusionsflasche ist mit einer Graduierung im Abstand von 50 ml versehen.

Kleinere Mengen sind mit Hilfe einer Injektionsspritze zu dosieren.

Rind:

Gebärparese:

40 - 50 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,43 – 0,54 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

Unterstützungstherapie bei Allergien und Entzündungen:

20 - 25 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,22 – 0,27 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

Pferd, Kalb, Schaf, Ziege, Schwein:

20 ml Calciumborogluconat-Infusionslösung pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,22 mmol Ca

/kg Körpergewicht)

zur Hälfte intravenös und zur Hälfte subkutan

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20 – 30 min

erfolgen.

Bei subkutaner Anwendung ist die Menge pro Injektionsstelle auf 50 ml zu

begrenzen, höhere Infusionsvolumina sind auf mehrere Stellen zu verteilen.

Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden

Calciumdefizit und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.

Eine erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen

werden. Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn

sichergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin

bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer

Hypercalcämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie initiale Bradykardie mit

nachfolgender Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen

ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand kommen. Als weitere

hypercalcämische Symptome sind zu beachten: motorische Schwäche,

Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe, Schweißausbrüche, Polyurie,

Blutdruckabfall, Depression sowie Koma.

Beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit kann es zu

allergischen Erscheinungen, bedingt durch Histaminausschüttung kommen.

In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.

Symptome einer Hypercalcämie können auch noch 6-10 Stunden nach der

Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als

Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

4.11

Wartezeit(en)

Rind, Schaf, Ziege, Pferd: Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakologische Gruppe: Calciumhaltige Infusionslösung

ATCvet - Code: QA12AA03

Pharmakodynamische Eigenschaften

Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie

ionisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für den

Calciumhaushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im Organismus,

u.a. bei der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern, Vermittlung

der Wirkung von „second messengers“, in der Blutgerinnung und bei der

Entstehung von Aktionspotentialen erregbarer Membranen und der

elektromechanischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische

Calciumkonzentration liegt bei Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l.

Insbesondere bei plötzlich erhöhtem Calciumbedarf, z.B. post partum, kann

eine hypocalcämische Stoffwechsellage entstehen. Die Symptomatik einer

akuten Hypocalcämie ist gekennzeichnet durch Tetanie oder Parese. Neben

dem Ausgleich des Calciumdefizits beim Bild einer akuten peripartalen

Hypocalcämie wird der gefäßabdichtende Effekt des Calciums auch bei der

Behandlung von Krankheitsbildern mit erhöhter Gefäßpermeabilität, wie

Allergien und Entzündungen genutzt.

Calciumborogluconat-Infusionslösung enthält als Wirkstoff Calcium in einer

organischen Verbindung (Calciumgluconat). Durch die weiterhin enthaltene

Borsäure entsteht Calciumborogluconat, was die Löslichkeit und Gewebe-

verträglichkeit verbessert.

Bei Überdosierung oder Überschreiten der maximalen

Infusionsgeschwindigkeit kann es zu einer akuten Hypercalcämie mit

Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Muskelzittern, Schweißausbrüchen und

Blutdruckabfall bis zum Kollaps kommen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei

austauschbar mit dem Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum

ist Calcium zu 35-40% an Proteine gebunden, 5-10% sind komplex gebunden

und 40-60% liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in engen Grenzen

der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin und Dihydro-

cholecalciferol.

Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium aus der Nahrung erfolgt über

die Faeces, daneben findet eine der hormonellen Regulation unterliegende

renale Ausscheidung statt.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

Wesentliche Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verbrauchen.

Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Polypropyleninfusionsflasche mit Butylkautschukstopfen (500 ml)

Packung mit 1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung

Packung mit 10 Infusionsflaschen mit 500 ml Infusionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer

3100133.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

23.06.2005

10.

Stand der Information

15.05.2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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