Calciumacetat-Nefro 500 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumacetat
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
V03AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium acetate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Calciumacetat 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40407.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calciumacetat-Nefro 500 mg, Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Calciumacetat, entsprechend 126,7 mg Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calciumacetat-Nefro 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg beachten?

Wie ist Calciumacetat-Nefro 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calciumacetat-Nefro 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calciumacetat-Nefro 500 mg und wofür wird es angewendet?

Calciumacetat-Nefro 500 mg ist ein Mineralstoffpräparat, das verwendet wird, um in der Nahrung

enthaltenes Phosphat zu binden. Dadurch wird die Menge an Phosphat, die in den Körper aufgenom-

men wird, vermindert.

Calciumacetat-Nefro 500 mg wird eingesetzt, um bei Patienten, die wegen schweren Nierenerkran-

kungen in Dialysebehandlung sind, erhöhte Phosphatwerte zu behandeln und zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg beachten?

Calciumacetat-Nefro 500 mg darf nicht eingenommen werden

bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie).

wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonsti-

gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calciumacetat-Nefro 500 mg einneh-

men.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, vor der Einnahme dieses Arzneimittels an einer Ernäh-

rungsberatung teilzunehmen. Dabei erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über die Nah-

rung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten können.

Ihr Arzt passt die Dosierung von Calciumacetat-Nefro 500 mg an die Phosphatmenge an,

die Sie über die Nahrung aufnehmen und die über die Dialyse entfernt wird.

Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung und zur Vermeidung einer erhöhten

Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) ist eine regelmäßige Überwachung der Phosphat-

und Calciumkonzentration im Blut erforderlich. Die Überwachung sollte mindestens einmal im

Monat erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, besteht eine er-

höhte Gefahr des Auftretens einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie). Die

gleichzeitige Anwendung von Calcium- und Vitamin D-haltigen Präparaten muss daher unter ärzt-

licher Aufsicht erfolgen.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen einer erhöhten Calciumkon-

zentration im Blut (Hypercalcämie), damit Sie diese frühzeitig erkennen.

Vor der Einnahme von calciumhaltigen Arzneimitteln gegen Übersäuerung des Magens

(Antacida) sollten Sie ärztlichen Rat einholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermei-

den.

Falls Sie gleichzeitig zur Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg bestimmte Arznei-

mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (herzwirksame Glykoside) einnehmen, sollten re-

gelmäßige EKG-Untersuchungen und zusätzliche Kontrollen Ihres Calciumspiegels durchgeführt

werden.

Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethiazid) oder Präparate, die Vitamin D

enthalten. In diesem Fall muss Ihr Calciumspiegel häufiger kontrolliert werden (z. B. wö-

chentlich).

Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A

enthalten.

Bestimmte Herzmedikamente (herzwirksame Glykoside wie Digoxin), da diese von Ihrem

Calciumspiegel beeinflusst werden können. Es besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens von

Herzrhythmusstörungen, so dass regelmäßige EKG-Kontrollen erforderlich sind.

Aluminiumhaltige Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida), da die Einnahme

zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen kann.

Die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg verschlechtert die Aufnahme und damit die Wirk-

samkeit einiger Arzneimittel. Dies gilt unter anderem für:

bestimmte Antibiotika,

z. B. Tetracycline (wie Tetracyclin, Oxytetracyclin, Doxycyclin)

einige Fluorquinolone (wie Ciprofloxacin, Ofloxacin)

einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol)

bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit

und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil)

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate)

bestimmte Arzneimittel gegen Inkontinenz (Anticholinergika)

bestimmte Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholinsäure, Chenodesoxycho-

linsäure)

Arzneimittel, die Fluoride, Zink oder Eisen enthalten

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciu-

macetat-Nefro 500 mg ein.

Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung

von Calciumacetat-Nefro 500 mg verstärken können. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten über eine Anwendung von Calciumacetat-Nefro 500 mg in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Calciumacetat-Nefro 500 mg nur auf ausdrückliche

Anordnung Ihres behandelnden Arztes und nur unter regelmäßiger Kontrolle der Serumcalciumspiegel

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calciumacetat-Nefro 500 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen. Durch eine stark erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie)

kann es jedoch zu Bewusstseinsstörungen wie Benommenheit oder zu Schwäche kommen. Achten

Sie daher auf Anzeichen eines erhöhten Calciumspiegels, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen.

Calciumacetat-Nefro 500 mg enthält Sucrose

Nehmen Sie Calciumacetat-Nefro 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Calciumacetat-Nefro 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie mit der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal

täglich beginnen. Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, damit Calciumacetat-

Nefro 500 mg bestmöglich wirken kann.

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe der Phosphatkonzentration in Ihrem Blut. Sie sollte re-

gelmäßig kontrolliert werden. Falls mehr Calciumacetat-Nefro 500 mg erforderlich ist, um Ihren

Phosphatspiegel abzusenken, sollte die Dosierung schrittweise angehoben werden.

Die übliche Dosis liegt bei 3 bis 4 Filmtabletten dreimal täglich. Die Maximaldosis von 12 Tablet-

ten pro Tag sollte nicht überschritten werden. Über Dosierung und Dauer der Anwendung ent-

scheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mit Calciumacetat-Nefro 500 mg ist eine Langzeittherapie und erfordert regelmä-

ßige ärztliche Überwachung.

Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Calciumacetat-Nefro 500 mg bei Kindern und

Heranwachsenden unter 18 Jahren vor. Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro 500 mg kann

daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Calciumacetat-Nefro 500 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Überdosierung von Calcium kann zu einer hohen Konzentration von Calcium im Blut (Hypercal-

cämie) und zur Verkalkung von Gewebe führen. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Symptome einer Überdosierung können

unter anderem Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, starken Durst,

Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg abbrechen

Die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab-

gebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachfolgenden Neben-

wirkungen bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Eine schwere Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann auftreten. Die Symptome umfassen:

Bewusstseinsstörungen, wie Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Benommenheit, in extremen

Fällen auch Koma, sowie eine Einschränkung der Nierenfunktion. Eine schwere Hypercalcämie

wird begleitet von starkem Durstgefühl, übermäßig häufigem Wasserlassen, Herzrhythmusstörun-

gen und Kalkablagerungen in den Nieren.

Eine Langzeitbehandlung mit Calciumacetat in hohen Dosen ist mit Hypercalcämie und extraossären

Kalzifikationen (Einlagerung von Calcium außerhalb der Knochen), und zwar in Herz- und Gefäß-

klappen von Blutgefäßen und in Geweben, sowie mit Calciphylaxie (Verkalkung der Blutgefäßwände

und des Unterhautfettgewebes mit Funktionseinbußen, Entzündungen und Nekrosen der betroffenen

Gefäße und Gewebe als mögliche Folgen) verbunden.

Um diese Probleme zu vermeiden wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so niedrig wie

möglich zu halten und sie an die Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel anzupassen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Eine milde Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann entstehen. Die Anzeichen hierfür sind

Muskelschwäche und Bauchschmerzen. Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

und Durchfall können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Luxembourg/Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calciumacetat-Nefro 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel aufgedruckten und auf der Durch-

drückpackung eingeprägten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver-

wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calciumacetat-Nefro 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Calciumacetat

1 Filmtablette enthält 500 mg Calciumacetat (entsprechend 126,7 mg Calcium)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Sucrose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum

Wie Calciumacetat-Nefro 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten

Originalpackungen mit 100 oder 200 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Tel. 02371/937-0

Fax: 02371/937-106

E-Mail: info@medice.de

www.medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg:

Calciumacetat-Nefro 500 mg

Niederlande:

Calciumacetaat-Nefro 500 mg

Österreich:

Calciumacetat Medice 500 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calciumacetat-Nefro 500 mg, Filmtabletten

Calciumacetat-Nefro 700 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette zur oralen Anwendung enthält als Wirkstoff:

500 mg Calciumacetat (entsprechend 126,7 mg Calcium)

700 mg Calciumacetat (entsprechend 177,4 mg Calcium)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Calciumacetat-Nefro 500 mg enthält 2,4 mg Sucrose und Calciumacetat-Nefro 700 mg enthält 3,4 mg

Sucrose, siehe Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Calciumacetat-Nefro 500 mg:

Weiße, runde, konvexe Filmtabletten

Calciumacetat-Nefro 700 mg:

Weiße, längliche Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebe-

handlung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels und sollte engmaschig kontrol-

liert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosierung besteht aus der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal täglich zu

den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte schrittweise angehoben werden, bis der angestrebte Serumphos-

phatspiegel erreicht ist, vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie.

Die übliche Dosis besteht aus 3 bis 4 Tabletten Calciumacetat-Nefro 500 mg dreimal täglich (entspre-

chend 1.140-1.520 mg Calcium), 2 Tabletten Calciumacetat-Nefro 700 mg viermal täglich (entspre-

chend 1.419 mg Calcium) oder 3 Tabletten Calciumacetat-Nefro 700 mg dreimal täglich (entsprechend

1.597 mg Calcium).

Die maximale Tagesdosis von 12 Tabletten Calciumacetat-Nefro 500 mg oder 9 Tabletten Calciu-

macetat-Nefro 700 mg darf nicht überschritten werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis ja nach

Phosphataufnahme und -elimination über Dialyse einzustellen.

Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumacetat bei Kindern und

Heranwachsenden vor. Calciumacetat-Nefro kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die bestmögliche

Phosphatbindung zu erzielen.

4.3

Gegenanzeigen

Calciumacetat-Nefro darf nicht angewendet werden bei

Hypercalcämie

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme

von Phosphat und Calcium erhalten.

Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient

erhält, angepasst werden.

Die Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt

werden. Eine engmaschige Überwachung der Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel des Patienten

ist notwendig, um die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren und einer Hypercalcämie vorzu-

beugen.

Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,25 mmol

(65 mg

) nicht überschreiten, da die Inzidenz

von Weichteilverkalkungen bei Überschreiten dieses Grenzwertes zunimmt. Eine monatliche Überwa-

chung wird empfohlen.

Längerdauerndes Überschreiten eines Calcium x Phosphat-Produktes von 65 mg

erfordert eine

Änderung der Behandlung.

Die Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl

des Phosphatbinders sollten befolgt werden.

Das Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D ent-

haltenden Präparaten besonders hoch.

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizi-

nischer Überwachung erfolgen.

Die Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden (siehe Abschnitt

4.8).

Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat

einzuholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.

Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, sollten mittels EKG und

zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat-Nefro nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei begleitender Gabe von Calciumacetat-Nefro und Thiazid-Diuretika (Bendroflumethiazid) oder

Vitamin-D-Präparaten, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie. Falls diese

Arzneimittel gleichzeitig verschrieben werden, müssen die Serumcalciumspiegel in kürzeren Interval-

len (wöchentlich) überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin A-Präparaten mit Calciumsalzen

kann die Calciumresorption erhöhen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Ein-

nahme von Calciumacetat-Nefro verringert:

Tetracycline, Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorquinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin), einige Ce-

phalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol, Estramustin-Präparate und Anticholinergika.

Auch die intestinale Aufnahme von Zink und Eisen kann vermindert sein. Zwischen der Einnahme

dieser Arzneimittel und Calciumacetat-Nefro sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gastrointestinaltrakt können die Resorption therapeutisch ver-

abreichter Urso- und Chenodesoxycholinsäuren durch Fällung als Calcium-Seifen vermindern.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (Digoxin) und damit auch das Risiko von

Herzrhythmusstörungen können durch erhöhte Calciumwerte im Blut ansteigen. Bei digitalisierten

Patienten ist bei der Verabreichung von Calciumacetat-Nefro Vorsicht geboten, z. B. muss EKG

Überwachung gewährleistet sein.

Calcium kann die pharmakologische Wirkung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calci-

umkanalblocker vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung Aluminium enthaltender Antacida kann zu einem Anstieg der Alumini-

umaufnahme führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwanger-

schaft und Stillzeit vor.

Calciumacetat-Nefro kann während Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn sicherge-

stellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht.

Während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädli-

chen Wirkungen auf das Neugeborene haben.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Calciumacetat-Nefro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Eine Hypercalcämie kann jedoch Bewusstseinsstörungen verursachen und Schwäche

hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

(≥1/100, < 1/10)

Leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)

Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Be-

schwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen). Sie tritt bei etwa 1 % der Patien-

ten auf.

Gelegentlich

(≥1/1.000, < 1/100)

Anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)

Anhaltende schwere Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und

Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und die Nierenfunktion herabsetzen. Sie tritt

bei etwa 0,1 % der Patienten auf. Begleitende Symptome einer schweren Hypercalcämie sind Poly-

dipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen. Eine Lang-

zeitbehandlung mit hoch dosiertem Calciumacetat ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikati-

onen einschließlich Herzklappen-, Gefäß- und Weichteilkalzifikationen/ -kalzinosen sowie Calciphy-

laxie verbunden. Zur Vermeidung dieses Risikos wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so

gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphat-

spiegeln auszurichten.

Gastrointestinale Störungen

Häufig

(≥1/100, < 1/10)

Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Luxembourg/Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Calcium kann zu Hypercalcämien und Weichteilverkalkungen führen. Im Fal-

le einer Hypercalcämie aufgrund von Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert

werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phosphatbinder

ATC-Code: V03AE07

Calciumacetat ist ein Mineralstoffpräparat, das als Phosphatbinder eingesetzt wird.

In seiner Eigenschaft als Phosphatbinder bildet Calciumacetat im Magen und im Darm mit Nahrungs-

phosphat unlösliche Calciumsalze, die mit den Faeces ausgeschieden werden. Seine maximale Phos-

phatbindung erreicht Calciumacetat bei pH-Werten von 6-8. Daher ist Calciumacetat auch zur Phos-

phatbindung bei Patienten mit Hypo- oder Anazidität des Magens geeignet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calciumacetat zu unlöslichen Calci-

umphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal

resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote

nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu.

Abhängig vom Vitamin-D-Status und der zugeführten Dosis ist mit einer fraktionalen Resorption von

etwa 10-35 % zu rechnen.

Abhängig vom Serumcalciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden

werden 98 % des gefilterten Calciums tubulär rückresorbiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen nur limitierte Daten aus präklinischen Studien mit Calciumacetat vor. Präklinische Effekte

wurden nur in Dosen beobachtet, die weit über der für den Menschen empfohlenen Höchstmenge lie-

gen, und sind daher klinisch nicht relevant.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose,

Povidon

Crospovidon

(Ph.

Eur.),

Magnesiumstearat

[pflanzlich] (Ph. Eur.), Sucrose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung

Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten pro Blisterstreifen

Packung mit 100, 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE ArzneimittelPütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Tel. 02371/937-0

Fax: 02371/937-106

E-Mail: info@medice.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Calciumacetat-Nefro 500 mg:

40407.00.00

Calciumacetat-Nefro 700 mg

40407.01.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. April 2009

10.

STAND DER INFORMATION

08.2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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