Calcium-Sandoz forte 500mg Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcium-D-gluconat-Calciumlactat (1:1), Calciumcarbonat
Verfügbar ab:
Novartis Consumer Health GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium-D-gluconate-calcium lactate (1:1), calcium carbonate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calcium-D-gluconat-Calciumlactat (1:1) 1132.mg; Calciumcarbonat 875.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6522247.01.00

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

Module1.3.3zumSchreibenvom25.11.2005

Calcium-Sandozforte500mg,BrausetablettenZul.-Nr.:6522247.01.00ENR:

0522276

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GEBRAUCHSINFORMATION

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennSieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbest-

möglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussCalcium-Sandozforte500mg

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmern,oderkeineBesserungeintritt,müssen

SieeinenArztaufsuchen.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCalcium-Sandozforte500mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCalcium-Sandozforte500mg

beachten?

3.WieistCalcium-Sandozforte500mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCalcium-Sandozforte500mgaufzubewahren?

Calcium-Sandozforte500mg,

Brausetabletten

DieWirkstoffesindCalcium-D-gluconat–Calciumlactat(2:3)2H2Ound

Calciumcarbonat

1.WasistCalcium–Sandozforte500mgundwofürwirdesverwendet?

1.1Calcium-Sandozforte500mgisteinMineralstoffpräparat.

1.2Calcium–Sandozforte500mgistindiziertbeiderVorbeugungundBehandlung

einesCalciummangelssowiezurUnterstützungeinerspezifischenTherapiezur

PräventionundBehandlungeinerOsteoporose(Knochenschwund).

Calcium–Sandozforte500mgwirdzudemzusätzlichzuVitaminD3zur

BehandlungderRachitis(ErweichungdesimWachstumbefindlichenKnochens

beiKindern)undOsteomalazie(ErweichungvonKnochenbeiErwachsenen)

angewendet.

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1.3WiewirktCalcium–Sandozforte500mg?

CalciumisteinlebensnotwendigesMineral,dasnotwendigistfürdie

KnochenbildungundKnochenerhaltung.EswirdimDünndarmresorbiertund

wirdüberdasBlutimgesamtenKörperverteilt.

CalciumspieltbeieinigenKörperfunktioneneinewichtigeRolle.Esist

lebensnotwendigfürdieNerven-,Muskel-undHerzfunktionsowiefürdie

Blutgerinnung.ZudemvermitteltesdieWirkungvielerHormone.Umalldiesen

Aufgabengerechtzuwerden,mussCalciumindenentsprechendenGewebenin

dererforderlichenKonzentrationvorhandensein.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCalcium–Sandozforte500mg

beachten?

2.1Calcium-Sandozforte500mgdarfnichteingenommenwerden,wenn

beiIhneneineÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenübereinemderInhaltsstoffe

derBrausetablettebekanntist;

beiIhnenderCalciumspiegelimBluterhöhtist(Hypercalcämie);

beiIhnendieCalciumausscheidungimUrinerhöhtist(Hypercalciurie);

beiIhnenbestimmteNierenstörungenvorliegen,einschließlich:Nierensteine

(Nephrolithiasis),CalciumablagerungenimNierengewebe(Nephrokalzinose).

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCalcium–Sandozforte500mgist

erforderlich

FallsSieaneinerNierenerkrankungleiden,solltenSiediesesPräparatnurnach

RücksprachemitIhremArztanwenden.Diesgiltinsbesonderedann,wennSie

aluminiumhaltigeZubereitungeneinnehmen.

NehmenSieohneärztlichenRatkeineVitaminDPräparatezusammenmit

Calcium–Sandozforte500mgein.

Calcium–Sandozforte500mgsolltemindestens3StundennachEinnahme

oralerBiphosphonateoderNatriumfluoridundmindestens2Stundennachbzw.

4bis6StundenvorEinnahmevonTetracyclineingenommenwerden,da

CalciumdieResorptiondieserWirkstoffereduziert.

a)SchwangerschaftundStillzeit:

FallsSieschwangersindoderstillen,ziehenSiebitteIhrenArztzuRate,

bevorSiemitderEinnahmevonCalcium–Sandozforte500mgbeginnen.

Calcium-Sandozforte500mgkannwährendderSchwangerschftundStillzeit

beiVorliegeneinesCalciummangelseingenommenwerden.

BeiSchwangerenundStillendenbeträgtdieangemessenetäglicheEinnahme

(einschließlichNahrungundergänzendeZufuhr)imAllgemeinen

1000–1300mgCalcium.

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsolltediegesamtetägliche

Einnahmenichtmehrals1500mgCalciumbetragen.

CalciumgehtindieMuttermilchüber,ohnedabeischädlicheAuswirkungen

aufdasneugeboreneKindzuhaben.

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b)AuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DieEinnahmevonCalcium–Sandozforte500mgwirktsichnichtaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenaus.

c)WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonCalcium–Sandoz

forte500mg:

Calcium–Sandozforte500mgistfürDiabetikergeeignet(1Brausetablettezu

500mgenthält0,002Broteinheiten).

Calcium–Sandozforte500mgenthält68,45mgNatriumproTablette

PatientenuntereinerkontrolliertenNatriumdiätsolltenvorderEinnahmevon

Calcium–Sandozforte500mgIhrenArztoderApothekerzuRateziehen.

WennSiederMeinungsind,dassbeiIhneneineUnverträglichkeitgegenüber

einigenZuckerartenbesteht,kontaktierenSiebitteIhrenArztbevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

Calcium-Sandozforte500mgenthältalsPhenylalaninquelleAspartamund

könntebeiPersonenmitPhenylketonurieschädlichsein.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteziehenSieIhrenArztoderApothekerzuRate,fallsSieeinesderunten

genanntenArzneimitteleinnehmenoderkürzlicheingenommenhaben:

Thiaziddiuretika,Tetracycline,Natriumfluorid,Bisphosphonateund

Corticosteroide.

BeigleichzeitigerEinnahmevonHerzglycosidenbefolgenSiebittesorgfältigdie

AnweisungenIhresArztes.

2.4VerwendungvonCalcium-Sandozforte500mgzusammenmitLebensmitteln

undGetränken:

BeiEinnahmevonNahrungsmitteln,diereichanOxalsäureoderPhytinsäure

sind,wieSpinat,RhabarberundVollkorn,sollteCalcium-Sandozforte500mg

erstnachmindestens2Stundeneingenommenwerden.

3.WieistCalcium–Sandozforte500mgeinzunehmen?

NehmenSieCalcium-Sandozforte500mgimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

3.1FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

KindernehmeneineBrausetablette(alsEinzeldosis)einmaloderzweimal

täglichein(entsprechend500-1000mgCalcium).

ErwachsenenehmeneineBrausetablette(alsEinzeldosis)einmal,zweimaloder

dreimaltäglichein(entsprechend500-1500mgCalcium).

3.2ArtderAnwendung

ZumEinnehmennachAuflöseninWasser

LösenSieCalcium-Sandozforte500mgineinemGlasWasser(ungefähr200

ml)aufundtrinkenSiedenInhaltsofortnachAuflösungderBrausetablette.

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Calcium-Sandozforte500mgkannzusammenmitoderohneNahrung

eingenommenwerden.

3.3DauerderAnwendung

NehmenSieCalcium–Sandozforte500mginderzurLinderungderSymptome

undBeschwerdenempfohlenenDosierunggemäßderempfohlenen

AnwendungsdauerIhresArztesoderApothekersein.

3.4WennSieeinegrößereMengeCalcium–Sandozforte500mgeingenommen

haben,alsSiesollten:

EineÜberdosierungvonCalciumSandozforte500mgkannzuSymptomenwie

Übelkeit,Erbrechen,DurstoderVerstopfungführen.FallseineÜberdosierung

vermutetwird,kontaktierenSiebitteunverzüglichIhrenArzt.

3.5WennSiedieEinnahmevonCalcium–Sandozforte500mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umeineausgelasseneDosisdamit

auszugleichen.

BeiFragenzurKlärungderAnwendungbefragenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCalcium–Sandozforte500mgNebenwirkungen

haben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehrals1von10Behandelten H ä u f i g :

wenigerals1von10,aber

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,aber

mehrals1von1000Behandelten S e l t e n :

wenigerals1von1.000,aber

mehrals1von10.000Behandelten

Sehr selten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

GelegentlicheNebenwirkungenkönnenumfassen:übermäßighoher

CalciumspiegelimBlut(Hypercalcämie)oderübermäßighohe

CalciumausscheidungimUrin(Hypercalciurie).

SelteneNebenwirkungenkönnensein:Übelkeit,Durchfall,Bauchschmerzen,

Verstopfung,Blähungen,Erbrechen,Juckreiz,Rötungund/oderBrennender

Haut.SehrselteneNebenwirkungenkönnensein:schwereallergische

ReaktionenwieGesichts-,Lippen-,Zungen-und/oderRachenschwellungen,die

zuSchluckbeschwerdenführenkönnen.WennSieeinedieserNebenwirkungen

beisichbeobachten,informierenSiebitteIhrenArzt.

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4.2Gegenmaßnahmen

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenfeststellenoder

vermuten,wendenSiesichbittesofortanIhrenArzt.

4.3WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesbitteIhremArztoderApotheker

mit.

5.WieistCalcium–Sandozforte500mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

a)SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBoden

desRöhrchensangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

b)ImOriginalbehältnislagern.Röhrchenfestverschlossenhalten,umdenInhalt

vorFeuchtigkeitzuschützen.

c)Zusammensetzung:

JedeBrausetabletteenthält1132mgCalcium-D-gluconat–Calciumlactat

(2:3)2H2Ound875mgCalciumcarbonat(entsprechend500mgoder12,5

mmolCalcium)alsWirkstoff.

DiesonstigenBestandteilesind:Zitronensäure,wasserfrei;Orangenaroma

(enthält:ätherischeOrangenöle;Maltodextrin;arabischesGummi;Sorbitol(E

420);D-Glucose);Aspartam(E951);Macrogol6000;

Natriumhydrogencarbonat.

d)DarreichungsformundInhalt

Calcium-Sandozforte500mgisterhältlichinPackungenzu20

Brausetabletten/N1,40Brausetabletten/N2und100Brausetabletten/N3.

e)NameundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmersundHerstellers

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

Zielstattstraße40,81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

6.StandderInformation

November2005

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A56-1

Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Anlage 1    zur Änderungsanzeige vom    28.05.2003

Calcium­Sandoz

Fachinformation

Novartis

Consumer Health Calcium­Sandoz ®

(oral)

Bezeichnung der Arzneimittel

Calcium­Sandoz ®  forte 500 mg

Calcium­Sandoz ®  fortissimum 1000 mg

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Zusammensetzung der Arzneimittel

Stoff­ oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

Arzneilich wirksame Bestandteile

Calcium­Sandoz         forte 500 mg    

1 Brausetablette enthält:

2,94 g Calciumlactogluconat

0,30 g Calciumcarbonat

entsprechend 500 mg Calciumionen

Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg

1 Brausetablette enthält:

4,954 g Calciumlactogluconat

0,900 g Calciumcarbonat

entsprechend 1000 mg Calciumionen

Sonstige Bestandteile

Calcium­Sandoz forte 500 mg

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (647 mg = 0,05 BE), Macrogol 

4000, Natriumcyclamat, Orangen­Aroma

Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg

Citronensäure; Natriumhydrogencarbonat; Macrogol 4000; Mannitol; 

Orangen­/Mandarinen­Aroma; Saccharin­Natrium 2 H

O; Natriumcyclamat

Anwendungsgebiete

­Erhöhter Calciumbedarf während der Schwangerschaft, der Stillzeit und des 

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Wachstums

­Allergien

­Mineralisationsstörungen des Knochens wie Rachitis, Osteomalazie in der 

Heilphase

­Osteoporose

Gegenanzeigen

Calcium­Sandoz forte 500 mg / Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg darf nicht 

angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder 

einem der Hilfsstoffe; bei Hpercalcämie, z.B. infolge primärem 

Hyperparathyreoidismus, Vitamin­D­Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen, 

Knochenmetastasen, Sarkoidose der Lunge, Immobilistionsosteoporose im akuten 

Schub.

Calcium­Sandoz forte 500 mg / Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg sollte nur unter 

laufender Überwachung der Calcium­ und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin 

angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver oder renaler Hypercalciurie, 

Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Berichte über schädliche Wirkungen von Calcium während der Schwangerschaft

und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.

Calcium­Sandoz forte 500 mg:

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der 

selten vorkommenden ererbten Fructose­Unverträglichkeit (hereditäre 

Fructoseintoleranz).

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen leichte gastrointestinale Störungen (Aufstoßen, Verstopfung oder 

Durchfall).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert, deshalb sollten hohe 

Vitamin D­Dosen während einer Calciumtherapie vermieden werden, sofern sie nicht 

speziell indiziert sind.

Diuretika vom Thiazid­Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger 

Einnahme von Calcium und Thiaziden sollte der Calciumspiegel kontrolliert werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. 

B. Tetracyklinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen 

Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen­, Natriumfluorid­, Estramustin­, 

Bisphosphonatpräparaten), wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium­Sandoz 

forte 500 mg / Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg vermindert.

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Die Resorption von Aluminium­ und Bismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird 

durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium­Sandoz forte 500 mg / Calcium­Sandoz 

fortissimum 1000 mg gesteigert.

Zwischen der  Einnahme von Calcium­Sandoz forte 500 mg / Calcium­Sandoz 

fortissimum 1000 mg und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein 

Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Herzglycosiden und damit auch das 

Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der 

Calciumkonzentration im Blut gesteigert.

Warnhinweise

Keine.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel­ und Tagesgaben

Erwachsene erhalten 2­3mal täglich 1 Brausetablette Calcium­Sandoz forte 500 mg 

oder 1­2mal täglich 1 Brausetablette Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg, Kinder je 

nach Alter 1­2mal täglich 1 Brausetablette Calcium­Sandoz forte 500 mg.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a)Symptome der Intoxikation

Ernste akute Intoxikationen durch Calcium­Sandoz sind nie bekannt geworden.

Nach Einnahme extrem hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall 

auftreten.

b)Therapie von Intoxikationen

Falls erforderlich, kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und 

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung 

erforderlich sind

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13.1Pharmakologische Eigenschaften

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer 

Systeme. Sie sind z.B. unentbehrlich für die elektromechanische Koppelung in 

Muskelfasern oder für die Aktivierung des Nebennierenmarks und des 

Hypophysenhinterlappens, wo nur in Gegenwart von Calciumionen nach Nervenreizung 

Adrenalin bzw. Vasopressin und Oxytocin ausgeschüttet werden. Die Reizschwelle 

erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca ++ ­Konzentration ab. 

Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von 

Zellmembranen. Ein Mangel an Ca ++ ­Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuß dagegen 

vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit. Der Herzmuskel wird durch Ca ++ ­Ionen 

für Digitalisglykoside empfindlicher. In der Niere ist bei Hyperkalzämie die tubuläre 

Resorption von Kochsalz und Flüssigkeit vermindert.

Eine erhöhte Konzentration von Calciumionen reduziert die Kapillarpermeabilität. Dies 

ist therapeutisch ausnutzbar bei erhöhter Durchlässigkeit der Gefäßwände, z.B. bei 

Histaminfreisetzung im allergischen Reaktionsablauf. Somit entfaltet Calcium 

antiallergische Wirkungen.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel und 

Störungen des Calcium­Stoffwechsels.

13.2Toxikologische Eigenschaften

Calciumlactogluconat erwies sich bei chronischer oraler Verabreichung über 16 

Wochen von 100 mg Calciumionen/kg/Tag als nicht­toxisch bei Ratten und Hunden. Es 

wurden keine makroskopisch oder mikroskopisch erkennbare Organveränderungen 

festgestellt, insbesondere keinerlei Hinweise auf Nierenschäden. Bei beiden Spezies 

wurde für einige Stunden nach der Verabreichung eine erhöhte Calciumausscheidung 

gemessen; im Harnsediment der Hunde fanden sich Calciumkristalle. In teratologischen 

Studien an Ratten mit oraler Verabreichung von bis zu 250 mg Calciumionen/kg/Tag 

vom ersten bis zum 21. Tag der Trächtigkeit wurden keinerlei embryotoxische oder 

teratogene Effekte beobachtet.

13.3Pharmakokinetik

Calcium wird nach oraler Applikation zu ca. 30 % resorbiert.  Das Gesamtplasma­

Calcium (9 ­ 11 mg % = 2,25 ­ 2,75 mmol/l) liegt zu etwa 40 % in ionisierter Form vor; 

der Rest ist an Komplexbildner oder Proteine gebunden. Etwa ¼ der täglich 

aufgenommenen Menge wird mit dem Urin und etwa ¾ mit den Faeces ausgeschieden.

Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker

Calcium­Sandoz forte 500 mg und fortissimum 1000 mg Brausetabletten sind 

zuckerfrei.

Bei leichter Hyperkalziurie (über 300 mg = 7,5 mmol/24 h), bei leichten oder mäßigen 

Störungen der Nierenfunktion oder bei Harnsteinen in der Anamnese sollte die 

Calciumausscheidung regelmäßig kontrolliert bzw. der Calciumspiegel des Blutes 

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überwacht werden. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis vermindert oder die 

Behandlung abgebrochen werden. Patienten, die zur Bildung von Steinen in den 

ableitenden Harnwegen neigen, wird reichliche Flüssigkeitsaufnahme empfohlen.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für

­Calcium­Sandoz forte 500 mg:3 Jahre

­Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg: 3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet 

werden.

Besondere Lager­ und Aufbewahrungshinweise

Trocken lagern; Röhre nach Gebrauch dicht verschließen.

16a.Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung von nicht verwendeten 

Arzneimitteln

Keine.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Calcium­Sandoz forte 500 mg, Brausetabletten

 20 

Brausetablette

Klinikpackung

Calcium­Sandoz fortissimum 1000 mg, Brausetabletten

 20 

Brausetablette

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­ 6 ­

Klinikpackung

Stand der Information

Mai 2003  (oder aktuelles Druckdatum)

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Telefon: (089) 78 77­0

Telefax: (089) 78 77­444

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften in Verkehr. Die be­

hördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch 

nicht abgeschlossen.

RA/Ei     /home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_74829.rtf     Seite 6 von 6     Druck: 2/18/14 

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