Calcium-ratiopharm 500 mg Kautabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
A12AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
calcium carbonate
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 1250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37229.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Calcium-ratiopharm

®

500 mg Kautabletten

Calciumcarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

Calcium-ratiopharm

®

jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Calcium-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Calcium-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Calcium-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Calcium-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Calcium-ratiopharm

®

ist ein Mineralstoffpräparat.

Calcium-ratiopharm

®

wird angewendet

zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter,

Schwangerschaft, Stillzeit).

zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

2. Was müssen sie vor der Einnahme von Calcium-ratiopharm

®

beachten?

Calcium-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat oder einen der sonstigen

Bestandteile von

Calcium-ratiopharm

®

sind

wenn bei Ihnen zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin festgestellt wurden

wenn Sie an calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere leiden

bei längerer Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

ist erforderlich

Sie dürfen

Calcium-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion

sollte

Calcium-ratiopharm

®

nur unter laufender Überwachung der Calcium- und

Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

wenn Sie eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) haben

wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind

Durch die Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In

den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von

Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies

kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen

Calcium-ratiopharm

®

, insbesondere wenn zusätzlich mit

Vitamin D, bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Thiazid-Typ) und/oder

calciumhaltigen Arzneimitteln therapiert wird oder wenn zusätzlich Nahrungs(ergänzungs)mittel (wie

etwa Milch) eingenommen werden, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie, der eine Störung der

Nierenfunktion folgen kann. Dieses Risiko besteht auch bei Schwangeren, die hoch dosiertes Calcium

einnehmen, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei solchen Patienten sollten der

Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder

andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn

Calcium-ratiopharm

®

verschrieben wird. Wenn

hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann

dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit erhöhter Calciumkonzentration im Blut

(Hypercalcämie), Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose), Nierenversagen und

Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin

kontrolliert werden.

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und anschließend im Darm

aufgenommen. Wenn Sie an einem Magensaftmangel (Achlorhydrie) leiden, kann die Löslichkeit

beeinträchtigt und die Aufnahme vermindert sein. Die Aufnahme ist jedoch gewährleistet, wenn diese

Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antacida)

einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften

hat.

Bei Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Calcium-ratiopharm

®

wird wie folgt beeinflusst:

Vitamin D steigert die Wirkung von

Calcium-ratiopharm

®

(Resorptionssteigerung).

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die

Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

und solchen

Arzneimitteln sollte deshalb der Serum-Calciumspiegel regelmäßig überwacht werden.

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es kann

notwendig werden, die Dosis von

Calcium-ratiopharm

®

zu erhöhen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit

Calcium-ratiopharm

®

beeinflusst werden.

Wenn durch die Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die

Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame

Glykoside) erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert.

Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten

mittels EKG und Kontrolle der Serum-Calciumspiegel überwacht werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B.

Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B.

dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat- und L-

Thyroxin-haltigen Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

vermindert.

Zwischen der Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

und der Einnahme anderer Präparate sollte

daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

Die gleichzeitige Gabe von Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat (enthalten in bestimmten

Mitteln gegen Sodbrennen) zusammen mit der Zufuhr von großen Mengen Milch und Milchprodukten

muss vermieden werden, da dies zu einer schweren Erkrankung (Milch-Alkali-Syndrom) führen kann

(siehe auch unter „

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium-ratiopharm

®

ist erforderlich

“).

Bei Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu

1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

berücksichtigt

werden.

Die Zufuhr von großen Mengen Milch und Milchprodukten zusammen mit Calciumcarbonat und

Natriumhydrogencarbonat (Natron) muss vermieden werden, da dies zu einer schweren Erkrankung

(Milch-Alkali-Syndrom) führen kann.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten die Oxalsäure, Phytinsäure oder

Phosphate enthalten, wie z. B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Calcium-ratiopharm

®

sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann eingenommen

werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht. Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie

vor der Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Calcium-ratiopharm

®

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen

Calcium-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Calcium-ratiopharm

®

enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie

eine Phenylketonurie haben. 1 Kautablette entspricht 2,25 mg Phenylalanin.

3. Wie ist Calcium-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie

Calcium-ratiopharm

®

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 500–1000 mg Calcium täglich.

1-2-mal täglich 1 Kautablette (entsprechend 500–1000 mg Calcium).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kautabletten werden vor dem Schlucken sorgfältig gekaut.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer

orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie

Calcium-ratiopharm

®

einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Calcium-ratiopharm

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Calcium-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

Calcium-ratiopharm

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Immunsystem

Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Milch-Alkali-Syndrom.

Magen-Darm-Kanal

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im

Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

Calcium-ratiopharm

®

ist erforderlich“).

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der

Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin

(Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen (siehe 2. unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Calcium-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Calcium-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Calciumcarbonat.

Jede Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisquellstärke, teilverzuckert; Xylitol; Sorbitol (Ph. Eur.); Aspartam; Talkum; Magnesiumstearat

(Ph. Eur.); Schokoladen-Aroma; Kondensmilch-Aroma.

Calcium-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße bis cremefarbige Tabletten, beidseitig glatt mit facettiertem Rand.

Calcium-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Mitvertreiber

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Versionscode: Z11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcium-ratiopharm

®

500 mg Kautabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium.

Sonstige Bestandteile: Sorbitol und Aspartam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Runde, weiße bis cremefarbige Tabletten, beidseitig glatt mit facettiertem Rand.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter,

Schwangerschaft, Stillzeit).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt 500-1000 mg Calcium täglich.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

1-2-mal täglich 1 Kautablette

Calcium-ratiopharm

®

einnehmen (entsprechend 500-1000 mg

Calcium).

Art und Dauer der Anwendung

Die Kautabletten werden vor dem Schlucken sorgfältig gekaut.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der

Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten

therapeutischen Ziel.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Calciumcarbonat oder einen der sonstigen

Bestandteile

Krankheiten oder Umständen, die eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie verursachen

können

calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose

längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Durch die Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im

Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur

Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und

Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden

werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive

Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz und Hypophosphatämie sollte

Calcium-ratiopharm

®

nur unter laufender

Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen

Calcium-ratiopharm

®

, insbesondere bei

gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D, Thiaziddiuretika und/oder calciumhaltigen

Arzneimitteln oder Einnahme von Nahrungs(ergänzungs)mitteln (wie etwa Milch), besteht die

Gefahr einer Hypercalcämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Dieses Risiko

besteht auch, wenn Sie schwanger sind und hoch dosiertes Calcium einnehmen oder falls Sie

eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Bei solchen Patienten sollten der

Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte

Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn

Calcium-ratiopharm

®

verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie

Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)

mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.

Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen:

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise

bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die

Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese

Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass

Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

Calcium-ratiopharm

®

enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz sollten

Calcium-ratiopharm

®

nicht einnehmen.

Calcium-ratiopharm

®

enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie. 1 Kautablette entspricht 2,25 mg Phenylalanin.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten

einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Calcium-

ratiopharm

®

und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmäßig

überwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von

Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von

Calcium-ratiopharm

®

zu erhöhen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B.

Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B.

Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat und L-Thyroxin-haltigen

Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

vermindert.

Zwischen der Einnahme von

Calcium-ratiopharm

®

und der Einnahme anderer Präparate sollte

daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfügbarkeit von

Calcium-ratiopharm

®

kann durch Antazida vermindert, die renale

Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von

Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut

gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und

Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.

Die Zufuhr großer Mengen Milch zusammen mit Calciumcarbonat und

Natriumhydrogencarbonat (Natron) muss vermieden werden, da dies in der Vergangenheit zu

Fällen von Milch-Alkali-Syndrom geführt hat (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Oxalsäure,

Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere

und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der

Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Calcium

geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein

Calcium-Mangel auftritt, kann

Calcium-ratiopharm

®

eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom). Ein Milch-Alkali-Syndrom tritt in

der Regel nur nach einer Überdosierung auf (siehe Abschnitt 4.9). Das Milch-Alkali-Syndrom

ist bei Absetzen des Arzneimittels und gezielter Behandlung (Kochsalzdiurese, Pamidronsäure)

gewöhnlich reversibel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten

Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der

Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im

Urin (Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen

(siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-

Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit

hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische

Hypercalcämie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale

Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und

schwerer Hypercalcämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch

Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.

Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-und

Organverkalkungen führen.

Milch-Alkali-Syndrom; mögliche Entwicklung metastatischer Calcifikationen.

Therapie einer Überdosierung

Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Absetzen von

Calcium-ratiopharm

®

, Rehydratation, Infusion

von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe/Calcium

ATC-Code: A12A A04

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die

Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca

-Konzentration ab.

Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen.

Ein Mangel an Ca

-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die

neuromuskuläre Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote

nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen

Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30-40 % resorbiert.

Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die

normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei

Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPC) gemachten Angaben liegen

keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisquellstärke, teilverzuckert; Xylitol; Sorbitol (Ph.Eur.); Aspartam; Talkum;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Schokoladen-Aroma; Kondensmilch-Aroma.

Jede Kautablette enthält Kohlenhydrate mit weniger als 0,05 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Kautabletten

Packung mit 50 Kautabletten

Packung mit 100 Kautabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Mitvertreiber

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

37229.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 18. Oktober 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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