Calcium Plus Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Calciumgluconat 1 H<2>O, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumphosphinat, Calciumlactat-Pentahydrat
Verfügbar ab:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Chloride Dihydrate, Calcium Gluconate 1 H<2>O, Sorbitol (Ph. Eur.), Magnesium Chloride-Hexahydrate, Magnesium Acetate Tetrahydrate, Calcium Phosphinate, Calcium Lactate Pentahydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 1750.5mg; Calciumgluconat 1 H<2>O 3402.mg; Sorbitol (Ph.Eur.) 5000.mg; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 1524.8mg; Magnesiumacetat-Tetrahydrat 1072.4mg; Calciumphosphinat 2380.8mg; Calciumlactat-Pentahydrat 5089.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6596671.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Calcium Plus

Infusionslösung für Pferd, Rind, Schwein, Hund

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Calciumchlorid-Dihydrat

1750,5 mg

Calciumgluconat (Ph. Eur.)

3402,0 mg

Calciumlactat-Pentahydrat

5089,0 mg

Calciumphosphinat

2380,8 mg

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

1072,4 mg

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

1524,8 mg

Sorbitol (ph. Eur.)

5000,0 mg

das ergibt:

mmol/l

20, 0

3, 0 125

13, 76

Phosphor

8, 7

Acetat

5, 9

Lactat

29, 4

Gluconat

29, 66

Theoretische Osmolarität der Infusionslösung :

2149 mOsmol/l

Endotoxinfrei

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schwein, Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schwein, Hund:

Akute hypocalcämische Zustände.

4.3

Gegenanzeigen:

- Hypercalcämie.

- idiopathische Hypocalcämie bei Fohlen

- Kalzinose beim Rind

- Anwendung in Folge hochdosierter Verabreichung von Vit. D3-Präparaten

- chronische Niereninsuffizienz

- unbehandelte Azidosen

- Hyperparathyreoidismus.

Bei schweren Leber- und Herzerkrankungen soll das Präparat nur aufgrund

zwingender Indikation angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.

Während der Infusion sind Atmung, Herz und Kreislauf kontinuierlich zu

überwachen.

Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere

Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort

abzubrechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu

einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen

für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion

abzubrechen.

Verzögerte

Nebenwirkungen

können

Form

Störungen

Allgemeinbefindens auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und

dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter „Hinweise für den Fall der Überdosierung“.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von … sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen:

Calcium steigert die Wirkung von Herzglykosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von ß-Adrenergika und

Methylxanthinen verstärkt. Glucocorticoide erhöhen durch Vit. D-Antagonismus

die renale Ausscheidung von Calcium.

Calciumverbindungen setzen die enterale Aufnahme von Tetrazyklinen

herab.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur langsamen intravenösen Anwendung.

Rind:

50 ml Calcium Plus pro 50 kg Körpergewicht i.v.

(entsprechend 0,5 mmol Ca

und 0,13 mmol Mg

pro kg Körpergewicht)

Pferd, Kalb, Schwein:

7,5 ml Calcium Plus pro 10 kg Körpergewicht i.v.

(entsprechend 0,38 mmol Ca

und 0,09 mmol Mg

pro kg Körpergewicht)

Hund:

0,5 ml Calcium Plus pro kg Körpergewicht i.v., bis maximal 10 ml insgesamt

(entsprechend 0,25 mmol Ca

und 0,06 mmol Mg

pro kg Körpergewicht)

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von mindestens

10-15 Minuten erfolgen.

Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden

Defizit und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.

Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn sichergestellt ist,

dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin bestehenden

hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer

Hypercalcämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie Tachykardie nach

initialer Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen

ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand, kommen. Als weitere

hypercalcämische Symptome sind zu beachten: motorische Schwäche,

Muskelzittern,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Unruhe,

Schweißausbrüche,

Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie Koma. In diesen Fällen ist die

Infusion sofort abzubrechen. Als Gegenmaßnahme kann in Fällen einer

Hypercalcämie

renale

Calciumausscheidung

durch

Gabe

eines

Schleifendiuretikums (z.B. Furosemid) in Verbindung mit der Infusion

isotonischer NaCl-Lösung erhöht werden. Symptome einer Hypercalcämie

können auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen

aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als Rezidiv der Hypocalcämie

fehldiagnostiziert werden.

4.11

Wartezeit(en):

Wartezeit:

Pferd, Rind:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Verdauungstrakt

Stoffwechsel:

Calciumsalze als Mineralstoffzusatz in Kombinationen.

ATCvet-Code: QA12AA20 Calcium

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Calcium

Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie

ionisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für

den Calciumhaushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im

Organismus, u. a. bei der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern,

Vermittlung der Wirkung von „second messengers“, in der Blutgerinnung und

bei der Entstehung von Aktionspotentialen erregbarer Membranen und der

elektromechanischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische Serum-

calciumkonzentration liegt bei

Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l.

Insbesondere bei plötzlich erhöhtem Calciumbedarf, z. B. post partum, kann

eine hypocalcämische Stoffwechsellage entstehen. Die Symptomatik einer

akuten Hypocalcämie ist gekennzeichnet durch Tetanie oder Parese.

Magnesium

Auch Magnesium stellt ein wichtiges Kation im Organismus dar. Es findet

sich als Cofaktor in zahlreichen Enzymsystemen und Transportprozessen

und ist für die Erregungsbildung und Erregungsleitung an Nerven und

Muskelzellen

Bedeutung.

neuromuskulären

Erregungsübertragung an den motorischen Endplatten verringert es die

Acetylcholinfreisetzung. Magnesiumionen können die Transmitterfreisetzung

an Synapsen des ZNS sowie vegetativer Ganglien beeinflussen. Am Herzen

kommt es durch Magnesium zu verzögerter Erregungsleitung. Magnesium

stimuliert die Sekretion von Parathormon und wirkt somit regulierend auf den

Serumcalciumspiegel. Die physiologischen Serumspiegel von Magnesium

sind tierartlich unterschiedlich und liegen zwischen 0,75 und 1,1 mmol/l. Bei

einem Serummagnesiumspiegel

<

0,5 mmol/l treten Symptome einer akuten

Hypomagnesämie auf. Insbesondere bei Wiederkäuern sind Störungen im

Magnesiumstoffwechsel zu verzeichnen, da bei ihnen die Resorption

geringer ist als bei monogastrischen Tieren, besonders bei Aufnahme von

jungem, eiweißreichem Weidegras. Die Hypomagnesämie zeigt sich als

Folge gesteigerter neuromukulärer Erregbarkeit in Form von Hyperästhesie,

inkoordinierten

Bewegungen,

Muskeltremor,

Tetanie,

Festliegen,

fortschreitendem

Bewusstseinsverlust

und Arrhythmien

Herzstillstand.

Calcium Plus enthält als Wirkstoffe Calcium in einer organischen Verbindung

(Calciumglukonat) und als Calciumchlorid sowie Magnesium in Form des

Magnesiumchlorids. In diesem Zusammenhang wirkt das Magnesium

einerseits regulierend, indem es aufgrund antagonistischer Wirkungsweise

die möglichen kardialen Wirkungen des Calciums, insbesondere bei

Überdosierung oder zu schneller Infusion abschwächt. Andererseits wirkt es

therapeutisch bei einer häufig gleichzeitig zur Hypocalcämie bestehenden

Hypomagnesämie.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Calcium

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei

austauschbar mit dem Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum

ist Calcium zu 35-40% an Proteine gebunden, 5-10% sind komplex

gebunden und 40-60% liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in engen

Grenzen der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin und

Dihydrocholecalciferol.

Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium aus der Nahrung erfolgt über

die Fäzes, daneben findet eine der hormonellen Regulation unterliegende

renale Ausscheidung statt.

Magnesium

Magnesium befindet sich bei erwachsenen Tieren zu 50% in den Knochen,

zu 45% im Intrazellulärraum und nur zu 1% im Extrazellulärraum, wovon 30%

proteingebunden vorliegen..

Die Resorption erfolgt bei Wiederkäuern zu 80% aus dem Pansen. Die

Ausnutzung des mit der Nahrung aufgenommenem Magnesiums schwankt

bei erwachsenen Rindern zwischen 15 und 26%. Bei Aufnahme von jungem,

eiweißreichem Weidegras kann die Resorption bis auf 8% zurückgehen.

Die Elimination von Magnesium erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Dabei

können niedrige Blut-Magnesium-Spiegel die Ausscheidung einschränken

und höhere Spiegel die Ausscheidung steigern.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Nach Anbruch sofort verwenden.

Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Keine.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffflasche aus Vierkant Polypropylen mit 500 ml Infusionslösung, die

Veralstopfen

Brombutylkautschuk

Aluminiumkappen

verschlossen sind.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

8.

Zulassungsnummer:

6596671.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

23. November 2005

10.

Stand der Information

Januar 2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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