Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
A12AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium carbonate, colecalciferol
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 3000.mg; Colecalciferol 0.02mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44992.00.00

Seite 1 von 6

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR ANWENDER

Calcium-dura

Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E.

Brausetabletten

1200 mg Calcium und 800 I.E. VitaminD3

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich durch die

Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E.

beachten?

3.

Wie ist Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E und wofür wird es angewendet?

Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E. ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination.

Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E wird angewendet:

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D

-Mangel sowie zur unterstützenden

Behandlung von Osteoporose.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E

beachten?

Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D

), Soja, Erdnuss

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),

bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie),

Seite 2 von 6

wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder

Hypercalcurie führen [z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des

Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen)],

wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren

(Nephrocalcinose) leiden,

bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz) oder

Nierenversagen,

bei Vitamin D-Überdosierung,

bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose),

bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn

überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden.

Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger

Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika.

Dies gilt auch für Patienten mit einer

ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den

gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

Sie dürfen Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg /800 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle,

einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

Durch eine Überversorgung mit Calcium bei gleichzeitiger Einnahme basischer Substanzen

kann das Burnett Syndrom auftreten. Das Burnett Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine

Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann

ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat

aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt 4

aufgeführt werden.

Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E. mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum-

und Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile

muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird

Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere

Vitamin-D-Präparate erhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine

vorgekommen sind.

Einnahme von Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E. zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen

kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle

des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.

Seite 3 von 6

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide

sollte

Serumcalciumspiegel

regelmäßig

kontrolliert

werden,

Thiazide

Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

Orale Kortikosteroide können den Blutcalciumspiegel senken.

Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten,

Fluorchinolonen und Tetracyclinen. Deshalb sollte Calcium-dura Vit D

Brause 1200

mg/800 I.E. zwei Stunden nach einer Bisphosphonat-, Natriumfluorid- bzw. Fluorchinolon-

Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden.

Zwischen der Gabe von Orlistat, Colestyramin sowie Laxantien und Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E. sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es

sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D

kommt.

Gleichzeitige Gabe von Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E. und Phenytoin,

Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von

Vitamin D führen.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen

Salzen.

Calciumsalze

können

Resorption

Eisen,

Zink

oder

Strontiumbeeinträchtigen.

Deshalb sollte die Einnahme von Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparatenmindestens zwei

Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E.

erfolgen.

Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium-dura

Vit D3 Brause 1200

mg/800

I.E. und Estramustin oder Schilddrüsenhormonen (z.B.

Levothyroxin)

einzuhalten,

sonst

einer

verminderten

Resorption

dieser

Arzneimittel kommt.

Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in

Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit

Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten

während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von

Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch

kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium-dura Vit

Brause 1200 mg /800 I.E. berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an

Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden,

da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher

Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf

das Kind zu haben.

Während der Einnahme von Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E. sind keine

negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Seite 4 von 6

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. enthält Sorbitol und Sucrose:

Bitte nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800

I.E. Vitamin D

) ein.

Art der Anwendung:

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Sie sollten Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E. morgens einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres

Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg /800 I.E.

eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter

Flüssigkeitsaufnahme, vermehrtem Harnfluss, Flüssigkeitsmangel oder Verstopfung führen.

Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bei

Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg /800 I.E. vergessen

haben:

Sollten

einmal

vergessen

haben,

Calcium-dura

Brause

1200

mg/800

I.E.

einzunehmen, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die

doppelte Menge - ein.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg /800 I.E. abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die

auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Seite 5 von 6

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung

mit Vitamin D3 und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder

Langzeittherapie.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher

Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall)

Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Partiell hydriertes Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Anschwellen des

Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht

über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 6 von 6

Was Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E enthält:

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

1 Brausetablette enthält:

3000 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg oder 30 mmol Calcium-Ionen)

20 µg Colecalciferol (Vitamin D

) (entsprechend 800 I.E. Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

all-rac-alpha-Tocopherol; partiell hydriertes Sojaöl (DAB); Maisstärke; Sucrose; Gelatine;

Natriumhydrogencarbonat; Natriumcarbonat; Citronensäure; Äpfelsäure; Natriumcyclamat;

Maltodextrin; Saccharin-Natrium; Zitronen-Aroma (enthält u.a. Sorbitol).

Wie Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg 800 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße

Brausetabletten.

Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E ist in Packungen mit 20, 40, 50, 100 und 120

Brausetabletten erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

oder

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

Dublin 13

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2019.

Seite 1 von 7

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Calcium-dura Vit D

3

Brause 600 mg/400 I.E.

Brausetabletten

600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D)

Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E.

Brausetabletten

1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcium-dura Vit D

3

Brause 600 mg/400 I.E.

1 Brausetablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und

10 µg Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D

Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E.

1 Brausetablette enthält 3000 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg Calcium) und

20 µg Colecalciferol (entsprechend 800 I.E. Vitamin D

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose, Sorbitol, partiell hydriertes So-

jaöl und Natriumverbindungen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetabletten

Calcium-dura Vit D

Brause 600 mg/400 I.E und Calcium-dura Vit D

Brause 1200

mg/800 I.E sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße Brausetabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D

-Mangel sowie zur unterstützenden

Behandlung von Osteoporose.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Calcium-dura Vit D

3

Brause 600 mg/400 I.E.

Seite 2 von 7

Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend

1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D

) ein.

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E.

Erwachsene nehmen 1-mal täglich morgens 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg

Calcium und 800 I.E. Vitamin D

) ein.

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Hypercalcurie und Hypercalcämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu

Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer

Hyperparathyreoidismus) führen können

Nierensteine(Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

Schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen

Vitamin-D-Überdosierung

Immobilisationsosteoporose

Sarkoidose

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie

die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden.

Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als

Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten

mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw.

die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausschei-

dung von über

7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen

wird.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme weiterer

Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Calcium-dura Vit D

Brause bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Ein-

nahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincal-

ciumspiegel durchzuführen.

Durch eine Überversorgung mit Calcium bei gleichzeitiger Einnahme basischer Substan-

zen kann das Milch-Alkali-Syndrom oder auch Burnett-Syndrom (i.e. Hypercalcämie,

Alkalose und Niereninsuffizienz) entstehen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive

Hypercalcurie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung oder Hypophos-

phatämie ist Calcium-dura Vit D

Brause mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kon-

trolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte.

Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit

Seite 3 von 7

schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher müs-

sen diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-dura Vit D

Brause

nicht einnehmen.

Calcium-dura Vit D

3

Brause 600 mg/400 I.E.

Eine Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer Diät).

Calcium-dura Vit D

3

Brause 1200 mg/800 I.E.

Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer Diät).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert

mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von

Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich

EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

Bei Kombination mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird emp-

fohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenommen wird,

da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats, Natriumfluorids bzw.

Fluorchinolons kommt.

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb

wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalcium-

spiegel zu überwachen.

Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Im Falle einer gleichzei-

tigen Anwendung von Kortikosteroiden, kann es notwendig sein, die Dosis von Calci-

um-dura Vit D

Brause zu erhöhen.

Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann

zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin

führen.

Zwischen der Gabe von Orlistat, Colestyramin (ein Anionenaustauscherharz) sowie

Laxantien und Calcium-dura Vit D

Brause sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehal-

ten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D

kommt.

Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann,

wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Tetracyclin einzu-

nehmen.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer lösli-

cher Salze.

Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen.

Deshalb sollte die Einnahme von Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparaten mindestens

zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura Vit D

Brause erfolgen.

Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium-

dura Vit D

Brause und Estramustin oder Schilddrüsenhormonen (z.B. Levothyroxin)

einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommt.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäu-

re, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

Seite 4 von 7

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Calcium-dura Vit D

Brause sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D wäh-

rend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden

werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retar-

dierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Stillzeit

Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Ef-

fekt auf das Kind zu haben.

Fertilität

In reproduktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen

der Fertilität beobachtet.

Physiologische Calcium und Vitamin D Plasmakonzentrationen werden nicht mit ne-

gativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung dieser Arzneimittel auf die Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine solche Wirkung ist je-

doch unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklas-

sen und Häufigkeiten, aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder La-

rynxödeme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie, metabolische Alkalose

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

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Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auf-

treten von Hyperphosphatämie, Nephrolithiase und Nephrocalcinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symp-

tomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine

chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß-

und Organcalcifizierung führen.

Behandlung der Hypercalcämie:

Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D

müssen abgebrochen werden. Be-

handlungen mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden müssen

ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte eine

Magenspülung durchgeführt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine

isolierte bzw. kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Cal-

citonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Serumelektrolyte,

Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten

EKG und Calciumspiegel überwacht werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-Mineralstoff-Kombination

ATC-Code: A12AX01

Calcium-dura Vit D

Brause ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die

hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine

ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin

D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption

von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:

Absorption:

Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lö-

sung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewan-

delt, welches zu ca. 30 - 40% der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen

Dünndarmabschnitt resorbiert wird.

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Elimination:

Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die

Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären

Resorption ab.

Vitamin D

3

Absorption:

Vitamin D

wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber

(erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Nichthydroxyliertes Vitamin D

wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D

wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische

Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen

führen.

Schwelle

für

Vitamin

D-Intoxikationen

liegt

zwischen

40.000

100.000 I.E./Tag über 1 - 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Neben-

schilddrüsen.

Reproduktionstoxizität

Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und

Kaninchen

Fehlbildungen

ausgelöst

(Skelettdefekte,

Microcephalie,

Herz-

mißbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit

dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie

beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des

Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelz-defekte,

Kraniosynostose,

supravalvuläre

Aortenstenose,

Pulmonalstenose,

Inguinalhernie,

Kryptorchismus bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechts-

merkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet.

Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte mit Verabreichung sehr hoher Dosen bei

Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

all-rac-alpha-Tocopherol; partiell hydriertes Sojaöl (DAB); Maisstärke; Sucrose; Ge-

latine;

Natriumhydrogencarbonat;

Natriumcarbonat;

Citronensäure;

Äpfelsäure;

Natriumcyclamat;

Maltodextrin;

Saccharin-Natrium;

Zitronen-Aroma

(enthält

u.a.

Sorbitol).

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6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25°C lagern! Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Röhren mit Polyethylen-Stopfen mit Trockenmittel

Originalpackungen mit

20 Brausetabletten

40 Brausetabletten

50 Brausetabletten

100 Brausetabletten

120 Brausetabletten

6.6

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

Zulassungsnummern

Calcium-dura Vit D

Brause 600 mg/400 I.E.: 46145.00.00

Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E.: 44992.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Calcium-dura Vit D

Brause 600 mg/400 I.E.: 04.01.2000/12.03.2008

Calcium-dura Vit D

Brause 1200 mg/800 I.E.: 22.10.1999/12.03.2008

10.

Stand der Information

Oktober 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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