Calcium-dura Vit D3 600mg/400I.E Kautablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
A12AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Carbonate, Colecalciferol-Dry Concentrate
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 1500.mg; Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50276.00.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

Kautabletten

600 mg Calcium und 400 I.E. VitaminD

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder

Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4. Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter

fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E.

beachten?

3.

Wie ist Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. und wofür wird es angewendet?

Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E.

ist ein

Vitamin-Mineralstoffpräparat zur Be-

handlung der Osteoporose.

Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E wird angewendet:

Zum Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren

Patienten.

Zur Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen

Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D-

und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche

Mangelzustände besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

beachten?

Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. darf nicht eingenommen werden:

-

wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

-

bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),

-

bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie),

Seite 2 von 6

-

wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder

Hypercalcurie führen [z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung

des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor

(Knochenmetastasen)],

-

wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren

(Nephrocalcinose) leiden,

-

bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz) oder

Nierenversagen,

-

bei Vitamin-D-Überdosierung,

-

bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose),

-

bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn

überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft

werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei

gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Dies gilt auch für

Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr

Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die

Behandlung unterbrechen.

Sie dürfen

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut

(Hypophosphatämie).

Eine zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D darf nur unter ärztlicher

Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und

Urincalciumspiegels erfolgen.

Durch eine Überversorgung mit Calcium bei

gleichzeitiger Einnahme basischer Substanzen kann das Burnett Syndrom auftreten.

Das Burnett Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung

mit einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch

Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen

Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt 4

aufgeführt werden.

Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und

Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile

muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird

Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten

andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine

vorgekommen sind.

Einnahme von Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Behandlung

Digitalisglykosiden

kann

Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich

Seite 3 von 6

EKG-Untersuchung

Kontrolle

Calcium-Blutspiegels

deshalb

erforderlich.

gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der

Thiazide

sollte

Serumcalciumspiegel

regelmäßig

kontrolliert

werden,

Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

Orale Kortikosteroide können den Blutcalciumspiegel senken.

Calcium

vermindert

Aufnahme

(Resorption)

Natriumfluorid,

Bisphosphonaten, Fluorchinolonen und Tetracyclinen. Deshalb sollte

Calcium-

dura

Vit

D

3

600

mg/400

I.E.

zwei

Stunden

nach

einer

Bisphosphonat-,

Natriumfluorid- bzw. Fluorchinolon-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach

einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden.

Zwischen der Gabe von Orlistat, Colestyramin sowie Laxantien und

Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E.

sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da

es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D

kommt.

Gleichzeitige Gabe von

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

und Phenytoin,

Rifampicin,

Barbituraten

oder

Glucocorticoiden

kann

einer

Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer

löslichen Salzen.

Calciumsalze

können

Resorption

Eisen,

Zink

oder

Strontium

beeinträchtigen.

Deshalb

sollte

Einnahme

Eisen-,

Zink-

oder

Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von

Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.erfolgen.

zumindest

zweistündiger

Abstand

auch

zwischen

Einnahme

Calcium-dura

mg/400

I.E.

Estramustin

oder

Schilddrüsenhormonen (z.B.

Levothyroxin) einzuhalten, da es sonst zu einer

verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommt.

Einnahme von Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in

Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe

mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen.

Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln

mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel

einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein

Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

sollte wegen der hohen Dosierung an

Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden

werden, da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie)

zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen

Effekt auf das Kind zu haben.

Seite 4 von 6

Während der Einnahme von

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

sind keine

negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Ein

Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E. enthält Sucrose:

Bitte nehmen Sie

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

erst nach Rücksprache mit Ih-

rem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen-

über bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene nehmen 1- bis 2mal täglich 1 Kautablette ein.

Alle 3 - 6 Monate sollte eine Serumcalcium-Kontrolle durchgeführt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung muss die Calciumausscheidung im Harn überwacht und

die Dosierung entsprechend den Ergebnissen vermindert oder vorübergehend ausge-

setzt werden.

Art der Anwendung:

Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinunterge-

schluckt werden.

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

Kautabletten können auch ge-

lutscht werden.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung mit

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

entscheidet

der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. eingenommen

haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehr-

ter Flüssigkeitsaufnahme, vermehrtem Harnfluss, Flüssigkeitsmangel oder Verstop-

fung führen. Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen

führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Die-

ser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. vergessen

haben:

Sollten Sie einmal vergessen haben,

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

einzuneh-

men, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die

doppelte Menge - ein.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. abbrechen:

Seite 5 von 6

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil

Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte

vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behand-

lung mit Vitamin D

und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung

oder Langzeittherapie.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalcurie (zu hoher

Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall)

Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B.

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und auf jedem

Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Seite 6 von 6

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. enthält:

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

1 Kautablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und

Colecalciferol-Trockenkonzentrat

(entsprechend

0,010

Colecalciferol

400 I.E. Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol; D-Mannitol; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid;

vorverkleisterte Maisstärke; mittelkettige Triglyceride; Sucrose; Gelatine; modifizierte

Stärke; Natrium-Aluminiumsilikat; Butylhydroxytoluol (E 321); Aromastoffe.

Hinweis für Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

trägt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten

0,08 Broteinheiten (BE).

Wie Calcium-dura

Vit D

3

600 mg/400 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

sind weiße bis cremefarbene, biplane, facettierte

Kautabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung "CD" auf der Rückseite.

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 120

Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

oder

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

Dublin 13

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2019.

Seite 1 von 7

Fachinformation

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium-dura Vit D

3

600 mg/400 I.E.

Kautabletten

600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und

4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 0,010 mg Colecalciferol = 400

I.E. Vitamin D

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis für Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E. beträgt

0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08

Broteinheiten (BE).

3. Darreichungsform

Kautabletten

Flache weiße Tabletten mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

- Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.

- Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebe-

handlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel

festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

1 - 2 Kautabletten täglich; zur oralen Anwendung.

Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinunterge-

schluckt. Die Kautabletten können auch gelutscht werden.

Nur für Erwachsene.

Seite 2 von 7

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Hypercalcurie und Hypercalcämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu

Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer

Hyperparathyreoidismus) führen können

Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

Schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen

Vitamin-D-Überdosierung

Immobilisationsosteoporose

Sarkoidose

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie

die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden.

Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als

Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten

mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw.

die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausschei-

dung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen

wird.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme weiterer

Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E. bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätz-

liche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle

erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und

Urincalciumspiegel durchzuführen.

Durch eine Überversorgung mit Calcium bei gleichzeitiger Einnahme basischer Substan-

zen kann das Milch-Alkali-Syndrom oder auch Burnett-Syndrom (i.e. Hypercalcämie,

Alkalose und Niereninsuffizienz) entstehen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive

Hypercalcurie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung oder Hypophos-

phatämie ist Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E.

mit Vorsicht anzuwenden, wobei

eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen

sollte. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Pati-

enten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert.

Daher müssen diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E. enthält Sucrose, eine Fructose- und Glucosequelle.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-dura Vit D

mg/400 I.E. nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Seite 3 von 7

Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert

mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von

Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich

EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

Bei Kombination mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird

empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenom-

men wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats, Natrium-

fluorids bzw. Fluorchinolons kommt.

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.

Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Se-

rumcalciumspiegel zu überwachen.

Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Im Falle einer gleich-

zeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, kann es notwendig sein, die Dosis von

Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E. zu erhöhen.

Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden

kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von

Vitamin D3 führen.

Zwischen der Gabe von Orlistat, Colestyramin (ein Anionenaustauscherharz) sowie

Laxantien und Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E. sollten mindestens 2 Stunden

Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vi-

tamin D3 kommt.

Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann,

wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Tetracyclin einzu-

nehmen.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer lösli-

cher Salze.

Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen.

Deshalb sollte die Einnahme von Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparaten mindestens

zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E.

erfolgen.

Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium-

dura Vit D

600 mg/400 I.E. und Estramustin oder Schilddrüsenhormonen (z.B.

Levothyroxin) einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption dieser Arz-

neimittel kommt.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäu-

re, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Calcium-dura Vit D

600 mg/400 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin

D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden

werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retar-

dierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Stillzeit

Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Ef-

fekt auf das Kind zu haben.

Seite 4 von 7

Fertilität

In reproduktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen der

Fertilität beobachtet.

Physiologische Calcium und Vitamin D Plasmakonzentrationen werden nicht mit nega-

tiven Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine solche Wirkung ist je-

doch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklas-

sen und Häufigkeiten, aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder La-

rynxödeme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie, metabolische Alkalose

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auf-

treten von Hyperphosphatämie, Nephrolithiase und Nephrocalcinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Seite 5 von 7

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symp-

tomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine

chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß-

und Organcalcifizierung führen.

Behandlung der Hypercalcämie:

Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D

müssen abgebrochen werden. Behand-

lungen mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden müssen eben-

falls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte eine Magen-

spülung durchgeführt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte

bzw. kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und

Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion

und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Calcium-

spiegel überwacht werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-Mineralstoff-Kombination

ATC-Code: A12AX01

Vitamin D korrigiert eine ungenügende Vitamin-D-Einnahme. Es steigert die intestinale

Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin-D-Dosierung bei Älteren ist 500 – 1000

I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel

aus. Der übliche Calciumbedarf von Älteren beträgt 1500 mg/Tag.

Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundären senilen Hyperparathyreoidismus aus.

In einer 18monatigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie an 3270 in Pflegeheimen

untergebrachten Frauen im Alter von 84

6 Jahren war unter der Verabreichung von

täglich 800 I.E. Colecalciferol und 1,2 g Calcium ein signifikanter Rückgang der Para-

thormon-Sekretion zu beobachten. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der Intention-to-

treat-Analyse 80 hüftgelenksnahe Femurfrakturen (5,7 %) in der mit Calcium und Vita-

min D behandelten Gruppe und 110 Frakturen (7,9 %) in der Plazebogruppe (p = 0,004).

Demnach konnten unter den vorliegenden Versuchsbedingungen bei der Behandlung

von 1387 Frauen 30 Frakturen vermieden werden.

Nach der 36monatigen Nachbeobachtungszeit war in der Calcium/Vitamin D-Gruppe (n

= 1176) bei 137 Patientinnen (11,6 %) mindestens eine hüftgelenksnahe Femurfraktur

zu verzeichnen, während dies in der Plazebogruppe (n = 1127) bei 178 Frauen (15,8 %)

der Fall war (p

0,02).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat

Calciumcarbonat setzt im Magen pH-abhängig Calcium-Ionen frei. Als Calciumcarbonat

verabreichtes Calcium wird zu 20 bis 30 % resorbiert und die Aufnahme erfolgt haupt-

sächlich im Duodenum durch einen Vitamin-D-abhängigen, sättigbaren, aktiven Trans-

port. Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Aus-

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scheidung von Calcium im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tu-

bulären Reabsorption von Calcium.

Vitamin D

Vitamin D wird im Dünndarm resorbiert und an spezifische Alpha-Globuline gebunden

und zur Leber transportiert, wo es zu 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt wird.

Eine zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol erfolgt in der Niere. Dieser

Metabolit ist für die Wirkung des Vitamins, die Calciumresorption zu steigern, verant-

wortlich. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z.B. im Fett- und

Muskelgewebe, gespeichert. Vitamin D wird über die Fäzes ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch haben Überdosierungen an Vitamin D während der Schwangerschaft

teratogene Wirkungen gezeigt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol; D-Mannitol; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; vor-

verkleisterte

Maisstärke;

mittelkettige

Triglyceride;

Sucrose;

Gelatine;

modifizierte

Stärke;

Natrium-Aluminiumsilikat;

Butylhydroxytoluol

321);

Tutti-Frutti-Aroma

(enthält Allylhexanoat; Amyl-butyrat; Citronellol, Ethylacetat; Ethylbutyrat; Ethylvanil-

lin; Geraniol; Isoamylacetat; ß-Ionon, α-Ionon, Maltodextrin; modifzierte Stärke, Propy-

lenglykol).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen. Jeder Streifen enthält 10 Kautabletten.

Originalpackungen mit

20 Kautabletten

50 Kautabletten

100 Kautabletten

120 Kautabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan Germany GmbH

Seite 7 von 7

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

Zulassungsnummer

50276.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.05.2001 / 02.08.2013

10.

Stand der Information

Oktober 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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