Calcium D3 STADA 1000mg/880 I.E. Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A12AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium carbonate, colecalciferol
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg; Colecalciferol 0.022mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49823.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Calcium D

3

STADA

®

1000 mg/880 I.E. Brausetabletten

Wirkstoff: Calciumcarbonat / Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcium D

STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium D

STADA

beachten?

Wie ist Calcium D

STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcium D

STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Calcium D

3

STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Calcium D

STADA

ist ein Mineralstoffpräparat mit Vitamin D

(= Calcium- und

Phosphatstoffwechsel regulierendes Hormon).

Calcium D

3

STADA

®

wird angewendet

zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei

älteren Menschen

zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei

Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen

Calcium- und Vitamin D-Mangels.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium D

3

STADA

®

beachten?

Calcium D

3

STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat und Colecalciferol, Soja,

Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut dürfen Sie Calcium D

STADA

ebenfalls nicht einnehmen. Eine Erhöhung der Calciumkonzentration tritt

regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse

(Hyperparathyreoidismus). Sie kann ebenfalls vorliegen bei

Vitamin D-Überdosierung

bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs

(Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von

Blutkrebs (Plasmazytom) und bei Knochenmetastasen

bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)

Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen Calcium D

STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

einnehmen

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Nierensteinen und Nierenverkalkung (Nephrokalzinose)

bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige

Nierensteine vorgekommen sind.

Durch die Einnahme von Calcium D

STADA

erhöht sich die Ausscheidung

von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird

dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter

Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies

kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Da Calcium D

STADA

bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche

Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

Vor der Einnahme von Calcium D

STADA

muss die bereits eingenommene

Menge an Calcium, Vitamin D und Alkali wie z.B. Carbonat aus anderen

Quellen (z.B. Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere

Arzneimittel) berücksichtigt werden. Da diese Produkte bereits Calciumcarbonat

und Vitamin D enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von Calcium D

STADA

zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-

Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-

Calcium-Spiegels. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch

und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen

Gebrauch von Antiazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden.

Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels

(Hyperkalzämie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter

Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.

Daher muss eine zusätzliche Gabe von Calcium D

STADA

unter ärztlicher

Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel im Blut und Urin

durchgeführt werden.

Anwendung von Calcium D

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STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Calcium D

STADA

Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium D3 STADA®

(Resorptionssteigerung)

bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die

Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium D3

STADA® und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel

überwacht werden

Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie oder bestimmte Herzrhythmusstörungen),

Barbiturate (Schlafmittel) oder Glukokortikoide (Mittel zur Unterdrückung der

Immunabwehr und bei bestimmten Entzündungen) können zu einer

Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen

Wie beeinflusst Calcium D

STADA

die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Während einer Behandlung mit Mitteln, die die Herzkraft steigern (Digitalis-

Glykoside), wird bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und Vitamin D das

Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Eine strenge ärztliche Kontrolle,

gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung, und Kontrolle des Blut-

Calciumspiegels ist erforderlich.

Nach der Einnahme von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid (Mittel gegen

Osteoporose) wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor Calcium

STADA

eingenommen wird, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung

(verringerte Resorption) des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.

Da Calcium die Aufnahme (Resorptioin) von Tetracyclin (Antibiotikum)

vermindern kann, wird empfohlen, Calcium D

STADA

mindestens 3 Stunden

später als Tetracyclin einzunehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Calcium D

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STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und

damit die Wirkung von Calcium D

STADA

verstärkt wird. Ein Liter Milch

enthält 1200 mg Calcium.

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsäure, Phosphate

oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcium D

STADA

sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D

vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im

Blut (Hyperkalzämie) zu einer körperlichen und geistigen

Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung

(supravalvulärer Aortenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie)

beim Kind führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Calcium D

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STADA

®

enthält Lactose, Sucrose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

Calcium D

STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Calcium D

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STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1-mal täglich 1 Brausetablette,

entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D täglich..

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Calcium D

STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium D

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STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Urin und zu

einer Erhöhung der Calcium-Konzentration im Blut mit folgenden Symptomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigertes Durstempfinden

vermehrtes Wasserlassen

Verstopfung.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierendem erhöhtem Blut-

Calciumspiegel kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Bitte wenden Sie sich, wenn die oben genannten Symptome auftreten,

umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium D

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STADA

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vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis ein,

sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahme-Rhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium D

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STADA

®

abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Vorgehensweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Verstopfung,

Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall kommen.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium D

STADA

kommt es zu einer

vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen

kann.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen

kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie)

und zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem

Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein mögliches Risiko für einen

erhöhten Phosphatgehalt im Blut, Nierensteine und Verkalkungen der Niere.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Calcium D

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STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem

Röhrchen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Röhrchen ist trocken zu lagern und nach Gebrauch dicht zu verschließen.

Nach Anbruch 9 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcium D

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STADA

®

enthält

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat entsprechend 1000 mg

Calcium und 22 µg Colecalciferol entsprechend 880 I.E. Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke,

Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Orangensaft-Aroma, Povidon K25,

Saccharin-Natrium, Simeticon Emulsion ( bestehend aus: Dimeticon,

Methylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.),

Sucrose, all-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Calcium D

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STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, flache Brausetablette mit typischem

Orangengeruch.

Calcium D

STADA

ist in Packungen mit 20, 40, 50, 100 und 120

Brausetabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium D

STADA

1000 mg/880 I.E. Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg

Calcium) und 22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Brausetablette enthält 396,44

mg Lactose-Monohydrat, 96 mg Natrium, 0,726 mg hydriertes Sojaöl und

3,6784 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Brausetablette

Weiße bis fast weiße, runde, flache Brausetablette mit typischem

Orangengeruch

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren

Menschen. Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei

Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen

Calcium- und Vitamin D-Mangels.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Brausetablette

(entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D).

Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Hyperkalzämie, z.B. infolge primärer Hyperparathyreoidismus, Vitamin D-

Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom,

Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom), Knochenmetastasen,

Sarkoidose der Lunge, Immobilisationsosteoporose.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Calcium D

STADA

sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und

Phosphatkonzentration in Blut und Urin angewendet werden bei

Niereninsuffizienz

absorptiver oder renaler Hyperkalzurie

Nephrokalzinose

Calciumnierensteinen

Hypophosphatämie.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine

absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel,

angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden,

wenn Calcium D

STADA

verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium

zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann

dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie,

metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei

Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium D

STADA

nicht

einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase Mangel sollten Calcium D

STADA

nicht einnehmen.

Eine Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert. Während einer

Behandlung mit Digitalisglykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin

D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalisglykoside (Gefahr von

Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle gegebenenfalls

einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist

erforderlich.

Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid wird empfohlen,

mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenommen

wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw.

Natriumfluorids kommt.

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.

Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den

Serumcalciumspiegel zu überwachen.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem

beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D

führen.

Gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden kann zu Wirkungsverringerung von

Vitamin D führen.

Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern

kann, wird empfohlen, Calcium D

STADA

mindestens 3 Stunden später als

Tetracyclin einzunehmen.

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsäure, Phosphate

oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Calcium D

STADA

sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D

vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und

geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim

Kind führen kann. Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass

trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines

Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden. In

Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D während der

Schwangerschaft teratogene Effekte.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Calcium D

STADA

hat keinen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Obstipation,

Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Diarrhö kommen.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten

Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu

Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem

Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein potenzielles Risiko für eine

Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Eine Überdosierung führt zu Hyperkalzurie und Hyperkalzämie mit folgenden

Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation. Eine

chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu

Gefäß- und Organkalzifizierung führen.

Therapie einer Intoxikation

Behandlung: Absetzen der Calcium- und Vitamin D-Einnahme, Rehydratation.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: A12 Mineralstoffe

ATC-Code: A12AX01

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer

Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der

extrazellulären Ca

-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an

der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca

Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die

neuromuskuläre Erregbarkeit. Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation

des Skeletts bei Calciummangel. In biologisch aktiver Form stimuliert das

Vitamin D

die intestinale Calciumabsorption, den Einbau von Calcium in das

Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkmechanismus ist das

sogenannte Vitamin D

als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regulierung. Die

Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab

und bei hypokalzämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg

Calciumcarbonat werden etwa 30-40% resorbiert. Die Gabe höherer Dosen

führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale

tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei

Nierengesunden werden 98% des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber

(erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Das

nicht-hydroxylierte Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert und

hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Seine Plasmahalbwertszeit

beträgt einige Tage und die Ausscheidung erfolgt im Urin und mit den Faeces.

Nach hohen Vitamin-D-Dosen können die 25-Hydroxy-Vitamin-D-

Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung

hervorgerufene Hyperkalzämien können über Wochen anhalten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den

Menschen außer denen, die in der Fachinformation unter 4.6 und 4.9 aufgeführt

sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke,

Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Orangensaft-Aroma, Povidon K25,

Saccharin-Natrium, Simeticon Emulsion (bestehend aus: Dimeticon,

Methylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.),

Sucrose, all-rac-alpha-Tocopherol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

Nach Anbruch 9 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Röhrchen aus Polypropylen und Stopfen aus Polyethylen mit Trocknungsmittel.

Originalpackung mit 20, 40 ,50, 100 und 120 Brausetabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

49823.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.08.2001 / 12.08.2013

10. Stand der Information

Juli 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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