Calcium 500 dura Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
A12AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
calcium carbonate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 1250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14037.00.00

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Calcium 500 dura Brausetabletten

Wirkstoff: Calcium als Calciumcarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium 500 dura Brausetabletten jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Calcium 500 dura Brausetabletten und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten

beachten?

3.

Wie ist Calcium 500 dura Brausetabletten einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Calcium 500 dura Brausetabletten aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

Was ist Calcium 500 dura Brausetabletten und wofür wird es angewendet?

Calcium 500 dura Brausetabletten ist ein Mineralstoffpräparat.

Calcium 500 dura Brausetabletten wird angewendet:

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter,

Schwangerschaft, Stillzeit).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten

beachten?

Calcium 500 dura Brausetabletten darf nicht eingenommen werden bei:

- zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin

- längerer Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation)

- calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten

ist erforderlich:

Durch die Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten

erhöht sich die

Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn

Seite 2 von 5

wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter

Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann

durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium 500 dura Brausetabletten nur unter laufender

Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin

angewandt werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen Calcium 500 dura Brausetabletten,

insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer

Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen

Patienten sollten der Serum-Calcium-Spiegel und die Nierenfunktion überwacht

werden.

Nehmen Sie Calcium 500 dura Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine

vorgekommen sind.

Bei Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium 500 dura Brausetabletten

(Resorptionssteigerung).

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die

Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium 500 dura

Brausetabletten und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Serum-Calcium-Spiegel

regelmäßig überwacht werden.

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium

verringern und es kann notwendig werden, die Dosis von Calcium 500 dura

Brausetabletten zu erhöhen.

Wenn durch die Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten der Calcium-

Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die

die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) erhöht und das Risiko von

Herzrhythmusstörungen gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit

herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle der

Serum-Calcium-Spiegel überwacht werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie

z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen

Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-,

Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium 500

dura Brausetabletten vermindert. Zwischen der Einnahme von Calcium 500 dura

Brausetabletten und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein

Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer

löslichen Salzen.

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Bei Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter

Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von

Calcium 500 dura Brausetabletten berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten die Oxalsäure,

Phytinsäure oder Phosphate enthalten, wie z.B. Spinat, Rhabarber,

Getreideprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Calcium 500 dura Brausetabletten sollte während der Schwangerschaft nur dann

eingenommen werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht. Falls Sie schwanger sind,

sollten Sie vor der Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten Ihren Arzt

kontaktieren.

Calcium 500 dura Brausetabletten sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen

werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht. Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor

der Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium 500

dura Brausetabletten:

Calcium 500 dura Brausetabletten enthalten 25 mg Aspartam als Quelle für

Phenylalanin (entsprechend 14 mg/Dosis) und können schädlich sein, wenn Sie

eine Phenylketonurie haben.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Calcium

500

dura

Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Calcium 500 dura Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium 500 dura Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Die empfohlene Dosis beträgt 500 – 1000 mg Calcium täglich. 1 – 2-mal täglich 1

Brausetablette (entsprechend 500 - 1000 mg Calcium).

Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des

Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert

sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

Die Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten sollte langfristig erfolgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium 500 dura Brausetabletten

einnehmen sollen.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Calcium 500 dura Brausetabletten zu stark oder zu schwach

ist.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium 500 dura Brausetabletten eingenommen

haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten vergessen

haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium 500 dura Brausetabletten Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach der Einnahme von Calcium 500 dura Brausetabletten können selten

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten können Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten

Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der

Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten

Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes

(metabolische Alkalose) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calcium 500 dura Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Seite 5 von 5

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Bitte das Röhrchen stets fest verschlossen halten. Trocken und nicht über 30 °C

aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Weitere Informationen

Was Calcium 500 dura Brausetabletten enthält:

Der Wirksoff ist Calciumcarbonat.

1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure; Lactose-Monohydrat;

Povidon K25; Saccharin-Natrium Dihydrat; Aspartam; Macrogol 6000; Zitronenaroma;

Dimeticon 1000; hochdisperses Siliciumdioxid; Methylcellulose; Sorbinsäure.

Wie Calcium 500 dura Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis fast weiße, runde, biplane Brausetablette mit beidseitiger Facette.

Calcium 500 dura Brausetabletten ist in Packungen mit 10, 20, 40, 50 und 100

Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Calcium 500 dura Brausetabletten

Calcium 1000 dura Brausetabletten

Wirkstoff: Calcium als Calciumcarbonat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcium 500 dura Brausetabletten:

1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg

Calcium.

Calcium 1000 dura Brausetabletten:

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat entsprechend 1000 mg

Calcium.

Sonstige Bestandteile:

Calcium 500 dura Brausetabletten:

1 Brausetablette enthält 350 mg Lactose-Monohydrat und Aspartam.

Calcium 1000 dura Brausetabletten:

1 Brausetablette enthält 700 mg Lactose-Monohydrat und Aspartam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetablette

Weiße bis fast weiße, runde, biplane Brausetabletten mit beidseitiger Facette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B.

Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt 500 – 1000 mg Calcium täglich.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1 - 2mal täglich 1 Calcium 500 dura Brausetablette bzw. 1mal täglich 1 Calcium

1000 dura Brausetablette einnehmen (entsprechend 500 - 1000 mg Calcium)

Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas Wasser gelöst einnehmen.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des

Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer

orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3

Gegenanzeigen

Calcium dura Brausetabletten darf nicht angewendet werden bei:

Seite 2 von 6

Krankheiten oder Umständen, die eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie

verursachen können

calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose

längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcämie

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Durch die Einnahme von Calcium dura Brausetabletten erhöht sich die

Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach

Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von

Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und

Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit

vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine

absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz oder Hypophospahtämie sollte Calcium dura

Brausetabletten nur unter laufender Überwachung der Calcium- und

Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen Calcium dura Brausetabletten,

insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr

einer Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei

solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion

überwacht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium dura Brausetablen nicht

einnehmen.

Calcium dura Brausetabletten enthalten 25 mg Aspartam als Quelle für

Phenylalanin (entsprechend 14 mg/ Dosis) und können schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese

Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit

beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist

jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit

einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antazida einnehmen, sollte berücksichtigt

werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für

das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger

Einnahme vor Calcium dura Brausetabletten und solchen Arzneimitteln sollte

deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

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Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei

gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis

von Calcium dura Brausetabletten zu erhöhen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika

wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen

anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-,

Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium

dura Brausetabletten vermindert.

Zwischen der Einnahme von Calcium dura Brausetabletten und der Einnahme

anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2

Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfügbarkeit von Calcium dura Brausetabletten kann durch Antazida

vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert

werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das

Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der

Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger

Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und Calcium sollten mittels EKG

und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer

löslicher Salze.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B.

Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende

Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300

mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500

mg Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die

Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel

auftritt, kann Calcium dura Brausetabletten eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch

unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zu Grunde gelegt: Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10); gelegentlich

1/1000, <1/100); selten (

1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten:

Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive

Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation)

vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen

(Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und

gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und

Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie

Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie

eine Beeinflussung der Nierenfunktion.

Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-

und Organverkalkungen führen.

Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Absetzen von Calcium dura Brausetabletten,

Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu

behandeln.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium,

ATC-Code: A12A A04

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer

Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der

extrazellulären Ca

-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt

an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca

Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die

neuromuskuläre Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei

Calciummangel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die

Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab

und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg

Calciumcarbonat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen

führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale

tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere

ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums

tubulär rückresorbiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Seite 5 von 6

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPS) gemachten

Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure; Lactose-Monohydrat; Povidon K 25; Saccharin-

Natrium Dihydrat; Aspartam; Macrogol 6000; Zitronenaroma; Dimeticon 1000;

hochdisperses Siliciumdioxid; Methylcellulose; Sorbinsäure.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Calcium dura Brausetabletten beträgt 4 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 30 °C lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10, 20, 40, 50, 100 Brausetabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

Zulassungsnummer

Calcium 500 dura Brausetabletten: 14037.00.00

Calcium 1000 dura Brausetabletten: 31276.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Calcium 500 dura Brausetabletten:

28.06.1995 / 01.03.2001

Calcium 1000 dura Brausetabletten:

17.07.1995 / 01.03.2001

10.

Stand der Information

Seite 6 von 6

August 2019

11.

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