Calcitriol Salmon Pharma 0,25 ug Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
calcitriolum
Verfügbar ab:
Salmon Pharma GmbH
ATC-Code:
A11CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
calcitriolum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
calcitriolum 0.25 µg, triglycerida media, E 320, E 321, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum 2.69-4.3 mg, E 171, E 172 (rubrum), pro capsula.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Renale Osteodystrophie, Hypoparathyreoidismus, Rachitis, postmenopausale Osteoporose
Zulassungsnummer:
55950
Berechtigungsdatum:
2003-07-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Calcitriol Salmon Pharma

Salmon Pharma GmbH

Was ist CALCITRIOL SALMON PHARMA und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Der Wirkstoff von Calcitriol Salmon Pharma ist synthetisch gewonnenes Calcitriol, ein hochwirksames

natürliches Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Calcitriol fördert die Aufnahme von Kalzium aus der

Nahrung und ist an der Regulierung des Knochenaufbaus beteiligt. Deshalb eignet sich Calcitriol

Salmon Pharma ebenfalls zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (Verminderung der

Knochenmasse).

Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Bildung von Calcitriol im

Organismus vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der Entstehung von krankhaften

Knochenveränderungen, wie sie im Gefolge schwerer Nierenerkrankungen und Dialysebehandlung

auftreten können, eine entscheidende Rolle. Durch Einnahme von Calcitriol Salmon Pharma können

derartige Folgeschäden vermieden werden.

Calcitriol Salmon Pharma wirkt auch den Störungen des Mineralstoffwechsels entgegen, die im Gefolge

einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen auftreten können.

Die Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma hat sich auch bei verschiedenen Formen der als Rachitis

bekannten Störungen des Knochenaufbaus, der sogenannten Englischen Krankheit, als nützlich

erwiesen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Calcitriol Salmon Pharma ist sehr eng mit der Ernährung, insbesondere mit ihrem

Gehalt an Kalzium verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene

Diät gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin empfohlene

Kalziumpräparate einnehmen.

Wann darf CALCITRIOL SALMON PHARMA nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie gegenüber Calcitriol Salmon Pharma oder den darin enthaltenen Stoffen (siehe «Was ist in

Calcitriol Salmon Pharma enthalten?») überempfindlich sind, dürfen Sie Calcitriol Salmon Pharma nicht

einnehmen. Bei Erkrankungen, die mit einer abnormalen Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut

einhergehen, darf Calcitriol Salmon Pharma ebenfalls nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von CALCITRIOL SALMON PHARMA Vorsicht geboten?

Da der Wirkstoff von Calcitriol Salmon Pharma, Calcitriol, das wirksamste Stoffwechselprodukt von

Vitamin D ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma keine sonstigen

Vitamin-D-Präparate (z.B. Lebertran) einnehmen. Wenn sich bei Ihnen Zeichen eines überhöhten

Kalziumgehalts im Blut einstellen – gekennzeichnet durch vermehrte Harnausscheidung, Austrocknung,

unstillbaren Durst, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Wachstumshemmung, Übelkeit und Erbrechen,

Schwindel, Verstopfung mit schmerzhaften Blähungen und Muskelschwäche, Kopfschmerzen,

Teilnahmslosigkeit, Koma, Depression, Empfindungsstörungen, niedrigen Blutdruck, Fieber,

Durstgefühl, Harnwegsinfektionen – müssen Sie die Einnahme von Calcitriol Salmon Pharma

unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen; sie sind ebenfalls zu informieren, wenn

Sie während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber,

Hautrötungen) bei Ihnen feststellen.

Wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten oder an Herzerkrankungen leiden, sollten Sie dies Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,69 mg – 4,30 mg Sorbitol pro 0,25 µg Kapsel Calcitriol Salmon Pharma

beziehungsweise 2,70 mg – 4,32 mg Sorbitol pro 0,5 µg Kapsel Calcitriol Salmon Pharma.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf CALCITRIOL SALMON PHARMA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Calcitriol Salmon Pharma ausschliesslich

nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.

Da Calcitriol in die Muttermilch übertreten kann, wird der Arzt bzw. die Ärztin Calcitriol Salmon

Pharma unter besonders sorgfältiger Kontrolle nur verschreiben, wenn es unbedingt nötig ist.

Wie verwenden Sie CALCITRIOL SALMON PHARMA?

Wegen der raschen Wirksamkeit von Calcitriol Salmon Pharma ist es ausserordentlich wichtig, dass Sie

sich ganz genau an die vom Arzt oder der Ärztin vorgeschriebene Dosierung sowie an seine

Ernährungsanweisungen halten. Da die Dosierung je nach der zugrundeliegenden Krankheit und dem

Ansprechen jedes einzelnen Patienten oder jeder einzelnen Patientin sehr unterschiedlich sein kann,

können hier keine allgemein gültigen Empfehlungen gegeben werden. Auf keinen Fall dürfen Sie die

vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Dosierung von sich aus erhöhen oder eine versäumte

Einnahme durch eine erhöhte Folgedosis auszugleichen versuchen.

Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Kapseln unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Flüssigkeit

nach.

Auch bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie sich exakt an die vom Arzt oder von der Ärztin

verordnete Dosierung halten. Für Kinder bis zu 2 Jahren liegt die Anfangsdosis zwischen 0,01 und 0,1

µg/kg/Tag. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der zugrundeliegenden Krankheit; unter Umständen

ist sie unbefristet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann CALCITRIOL SALMON PHARMA haben?

Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von Calcitriol Salmon Pharma auftreten:

Der in Calcitriol Salmon Pharma enthaltene Wirkstoff entspricht dem als natürliches

Stoffwechselprodukt auftretenden Calcitriol. Sofern die Dosis den Bedarf nicht überschreitet, führt

Calcitriol somit zu keinen unerwünschten Nebenerscheinungen. Bei Überdosierung kann es jedoch zu

einer unter Umständen bedrohlichen Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut kommen. Wie sich eine

solche Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut äussert, ist im Abschnitt «Wann ist bei der

Einnahme/Anwendung von Calcitriol Salmon Pharma Vorsicht geboten?» beschrieben.

Wenn eine geringfügige Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut über längere Zeit besteht, kann es zu

Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CALCITRIOL SALMON PHARMA enthalten?

Calcitriol Salmon Pharma 0,25 µg, Kapseln

Eine rosafarbene Kapsel enthält 0,25 µg Calcitriol.

Calcitriol Salmon Pharma 0,5 µg, Kapseln

Eine rötlich-braune Kapsel enthält 0,5 µg Calcitriol.

Wirkstoffe

Calcitriol Salmon Pharma enthält als Wirkstoff Calcitriol.

Hilfsstoffe

Mittelkettige Triglyzeride, Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321), Lösung von

partiell dehydratisiertem Sorbitol, Glycerol, Gelatine, Eisenoxid rot (E 172).

Zusätzlich in Calcitriol Salmon Pharma 0,25 µg, Kapseln: Titandioxid (E 171).

Zulassungsnummer

55950 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie CALCITRIOL SALMON PHARMA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 0,25 µg: Blisterpackung: 30 und 100.

Kapseln zu 0,5 µg: Blisterpackung: 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Calcitriol Salmon Pharma

Salmon Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Synthetisches Calcitriol (1,25-Dihydroxycholecalciferol).

Hilfsstoffe: Antiox.: E 320 (Butylhydroxyanisol); E 321 (Butylhydroxytoluol).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Postmenopausale Osteoporose.

Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, speziell unter

Hämodialyse.

Postoperativer Hypoparathyreoidismus.

Idiopathischer Hypoparathyreoidismus.

Pseudohypoparathyreoidismus.

Vitamin-D-abhängige Rachitis.

Vitamin-D-resistente Rachitis mit Hypophosphatämie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die optimale tägliche Dosis von Calcitriol Salmon Pharma muss für jeden Patienten in Abhängigkeit

vom Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung mit Calcitriol Salmon

Pharma sollte stets mit der empfohlenen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des

Serumkalziums erhöht werden.

Sobald die optimale Dosierung von Calcitriol Salmon Pharma ermittelt worden ist, sollten die

Kalziumspiegel im Serum monatlich (oder gemäss den unten stehenden Angaben für die einzelnen

Indikationen) kontrolliert werden. Die Blutproben für die Schätzung der Kalziumkonzentration im

Serum sollten ohne venöse Stauung entnommen werden.

Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9–11 mg/100 ml,

entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l

ansteigt, ist die Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma sofort zu unterbrechen, bis eine

Normokalzämie erreicht wird.

Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen der Kalzium- und der Phosphatspiegel im Serum

täglich kontrolliert werden. Haben sich die Werte normalisiert, kann die Behandlung mit Calcitriol

Salmon Pharma fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger

liegt als die vorher verabreichte.

Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Calcitriol Salmon Pharma ist eine ausreichende,

aber nicht überhöhte Kalziumzufuhr (Erwachsene: zirka 800 mg pro Tag) zu Beginn der Therapie.

Eventuell sind Kalziumzusätze erforderlich.

Die tägliche Kalziumaufnahme mit der Nahrung sollte annähernd ermittelt und die Zufuhr, falls

angezeigt, angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die gesamte (diätetische und medikamentöse) tägliche Kalziumzufuhr sollte bei Erwachsenen um

800 mg liegen, und 1000 mg nicht übersteigen.

Infolge der verbesserten Kalziumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten unter

Calcitriol Salmon Pharma die Kalziumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer

Hyperkalzämie neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Kalziumdosen oder überhaupt keine

zusätzlichen Gaben.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Postmenopausale Osteoporose

Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 µg zweimal täglich; die Kapseln sind unzerkaut einzunehmen.

Bei Patienten, die mit der Nahrung weniger als 500 mg Kalzium einnehmen, soll zusätzliches

Kalzium verordnet werden. Die tägliche Kalziumzufuhr soll 1000 mg nicht übersteigen.

Serumkalzium- und Serumkreatininspiegel müssen nach 4 Wochen, 3 und 6 Monaten, dann weiter

alle 6 Monate bestimmt werden.

Renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)

Die tägliche Dosis beträgt anfangs 0,25 µg. Für Patienten mit Normokalzämie oder nur geringer

Hypokalzämie genügt eine Dosis von 0,25 µg jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb zwei bis vier

Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und biochemischen Parameter beobachtet

wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg/Tag erhöht werden.

Während dieser Zeit soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die

meisten Patienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 bis 1,0 µg täglich an.

Höhere Dosen können erforderlich werden, wenn gleichzeitig Barbiturate oder Antikonvulsiva

verabreicht werden.

Eine orale Stosstherapie mit Calcitriol Salmon Pharma bei einer Initialdosis von 0,1 µg pro kg und

Woche – auf zwei bis drei gleich grosse Gaben nachtsüber verteilt – hat sich auch bei Patienten, die

auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen hatten, als wirksam erwiesen. Eine kumulierte

Gesamtdosis von 12 µg pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Hypoparathyreoidismus und Rachitis

Die empfohlene Initialdosis Calcitriol Salmon Pharma beträgt 0,25 µg pro Tag und wird morgens

verabreicht. Wird keine zufriedenstellende Reaktion bei den biochemischen und klinischen

Parametern der Krankheit beobachtet, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen erhöht

werden. Während dieser Periode soll der Kalziumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche

bestimmt werden.

Bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus wird gelegentlich Malabsorption beobachtet; in solchen

Fällen können höhere Dosen von Calcitriol Salmon Pharma erforderlich werden.

Falls sich der Arzt für die Verordnung von Calcitriol Salmon Pharma an eine schwangere Frau mit

Hypoparathyreoidismus entscheidet, kann im späteren Verlauf der Schwangerschaft eine höhere

Dosis erforderlich sein, die nach der Entbindung oder während der Stillperiode wieder reduziert

werden muss.

Ältere Patienten

Eine spezielle Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Die allgemeinen

Empfehlungen für die Kontrolle des Serum-Kalzium und Kreatinin sind zu befolgen.

Säuglinge und Kleinkinder

Bei Kindern mit einer glomerulären Filtration unter 25% der Norm wird eine prophylaktische Gabe

von Calcitriol Salmon Pharma empfohlen. Bei einem Körpergewicht <20 kg: 0,01–0,03 µg/kg

Körpergewicht; bei einem Körpergewicht >20 kg: 0,25 µg/Tag.

Zur Behandlung der renalen Rachitis werden in den ersten zwei Lebensjahren als initialer Richtwert

Tagesdosen von 0,01–0,1 µg/kg Körpergewicht, jedoch maximal 2 µg/Tag, empfohlen. Bei Vitamin-

D-resistenter Rachitis sind je nach Ursache höhere Dosen erforderlich.

Kontraindikationen

Calcitriol Salmon Pharma (oder Arzneimittel der gleichen Gruppe) ist kontraindiziert bei allen

Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anzeichen, wenn Vitamin-D-bedingte unerwünschte Wirkungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Behandlung mit Calcitriol und der Entwicklung einer

Hyperkalzämie. In Studien bei urämischer Osteodystrophie trat bei bis zu 40% der mit Calcitriol

behandelten Patienten eine Hyperkalzämie auf. Plötzliche Erhöhung der Kalziumzufuhr infolge

veränderter Ernährungsweise (z.B vermehrter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierte

Einnahme von Kalziumpräparaten kann eine Hyperkalzämie provozieren. Die Patienten und ihre

Angehörigen sollten ausdrücklich zur strikten Einhaltung ihrer Ernährungsweise angehalten und über

die Symptome einer allfälligen Hyperkalzämie instruiert werden.

Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9–11 mg/100 ml,

entsprechend 2250–2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt,

ist die Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma sofort zu unterbrechen, bis sich eine

Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Immobilisierte Patienten, z.B. nach chirurgischen Eingriffen, sind dem Risiko einer Hyperkalzämie

besonders ausgesetzt.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die chronische Hyperkalzämie mit einer Zunahme

des Serumkreatinins einhergehen.

Bei Patienten mit Nierensteinanamnese oder Koronarerkrankungen ist Vorsicht geboten.

Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Während dies bei Patienten mit

Hypophosphatämie erwünscht ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz wegen der Gefahr

ektopischer Kalzifizierungen Vorsicht geboten. Der Plasmaphosphatspiegel sollte in solchen Fällen

durch orale Verabreichung von Phosphatbindern wie Aluminiumhydroxyd oder Aluminiumkarbonat

auf dem normalen Niveau (2 bis 5 mg/100 ml entsprechend 0,65 bis 1,62 mmol/l) gehalten werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit

Serumphosphat (Ca × P) nicht über 70 mg²/dl² liegt.

Patienten mit Vitamin-D-resistenter (familiärer hypophosphatämischer) Rachitis müssen bei

Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Es ist jedoch zu

beachten, dass die mögliche Stimulation der intestinalen Phosphatresorption den Bedarf an exogener

Phosphatzufuhr reduzieren kann.

Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium,

Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und

Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Calcitriol

Salmon Pharma soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Da Calcitriol der wirksamste verfügbare Vitamin-D-Metabolit ist, sollten während der Behandlung

mit Calcitriol Salmon Pharma keine anderen Vitamin-D-Präparate verabreicht werden, um der

Entstehung einer D-Hypervitaminose vorzubeugen.

Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es

mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt

(siehe «Überdosierung»).

Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Calcitriol Salmon Pharma einnehmen, sollten eine

Dehydratation vermeiden. Es ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Interaktionen

Da Calcitriol einer der wichtigsten aktiven Metabolite von Vitamin D ist, dürfen Vitamin D und

seine Derivate nicht gleichzeitig mit Calcitriol verabreicht werden, um einer möglichen additiven

Wirkung und einer Hyperkalzämie vorzubeugen.

Die Diätvorschriften bezüglich zusätzlicher Kalziumeinnahme sollten genau befolgt werden, und die

unkontrollierte Einnahme zusätzlicher kalziumhaltiger Arzneimittel soll vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe eines Thiazid-Diuretikums bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus erhöht

das Risiko einer Hyperkalzämie. Bei Patienten, die unter einer Digitalis-Therapie stehen, muss die

Calcitriol-Dosierung sorgfältig bestimmt werden, da eine Hyperkalzämie bei diesen Patienten

Herzarrhythmien auslösen kann.

Zwischen Vitamin-D-Analogen und Kortikosteroiden besteht ein funktioneller Antagonismus;

Vitamin-D-Analoge fördern die Absorption von Kalzium, Kortikosteroide hemmen sie.

Arzneimittel, die Magnesium enthalten (zum Beispiel Antazida), dürfen Patienten, die unter

chronischer Dialyse stehen, während der Therapie mit Calcitriol nicht verabreicht werden, da sie eine

Hypermagnesämie verursachen können.

Da Calcitriol auch den Phosphat-Transport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, müssen sich

die Gaben von Phosphatbindern nach der Serumphosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2–5

mg/100 ml respektive 0,6–1,6 mmol/l).

Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten ihre

orale Phosphattherapie fortsetzen. Dabei ist jedoch an eine mögliche Stimulierung der intestinalen

Phosphatresorption durch Calcitriol zu denken, weil dadurch der Bedarf an zusätzlichen

Phosphatgaben verändert werden kann.

Die Gabe von Enzyminduktoren wie Phenytoin oder Phenobarbital kann zu einem erhöhten

Metabolismus und damit zu erniedrigten Serumkonzentrationen von Calcitriol führen. Daher sind

unter Umständen höhere Dosen von Calcitriol erforderlich, wenn diese Präparate gleichzeitig

verabreicht werden.

Colestyramin kann die Resorption fettlöslicher Vitamine im Darm einschränken und daher auch die

Resorption von Calcitriol im Darm stören.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Tieren haben zu keinen eindeutigen Ergebnissen

geführt, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien über den Einfluss von exogen

zugeführtem Calcitriol auf die Schwangerschaft und die fötale Entwicklung.

Tierexperimentelle Studien haben eine Fetotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Es gibt keine Hinweise dafür, dass Vitamin D – selbst in sehr hohen Dosen – beim Menschen

teratogen wirkt. Calcitriol Salmon Pharma sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt

werden, wenn dies klar notwendig ist.

Falls sich der Arzt für die Verordnung von Calcitriol Salmon Pharma an eine schwangere Frau mit

Hypoparathyreoidismus entscheidet, kann im späteren Verlauf der Schwangerschaft eine höhere

Dosis erforderlich sein, die nach der Entbindung oder während der Stillperiode wieder reduziert

werden muss.

Exogen zugeführtes Calcitriol kann in die Muttermilch übertreten.

Eine Mutter darf während der Einnahme von Calcitriol Salmon Pharma stillen, unter der

Voraussetzung, dass der Serum-Calcium-Spiegel bei Mutter und Kind überwacht werden wegen

einer potentiellen Hypercalcämie der Mutter sowie unerwünschter Wirkungen von Calcitriol Salmon

Pharma am gestillten Kind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils wird angenommen, dass dieses Produkt sicher ist bzw.

dass es unwahrscheinlich ist, dass die oben erwähnten Tätigkeiten nachteilig beeinflusst werden.

Beeinträchtigungen können allenfalls im Rahmen von akuten und chronischen Überdosierungen

auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf den Erfahrungen aus

klinischen Studien mit Calcitriol sowie auf der Post-Marketing-Erfahrung.

Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung war Hyperkalzämie.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt.

Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis

<1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000);

nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder

Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad

dargestellt.

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hyperkalzämie.

Gelegentlich: Appetitverlust.

Häufigkeit nicht bekannt: Polydipsie, Dehydratation.

Psychiatrische Störungen

Häufigkeit nicht bekannt: Apathie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche, Empfindungsstörungen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: Obstipation.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Häufigkeit nicht bekannt: Erythem, Pruritus.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumshemmung.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Häufig: Harnwegsinfektionen.

Häufigkeit nicht bekannt: Polyurie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Kalzinose, Pyrexie, Durstgefühl.

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutkreatininspiegels.

Häufigkeit nicht bekannt: Gewichtsabnahme.

Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es bei zu hohen Dosen zu

«Nebenerscheinungen» im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem

Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der

Hyperkalzämie) (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen

und Obstipation sowie Apathie. Bei gleichzeitiger Hyperkalzämie sowie einer Hyperphosphatämie

von >6 mg/100 ml, entsprechend >1,9 mmol/l, kann es zu Kalzinosen kommen, die im Röntgenbild

sichtbar werden.

Wegen der kurzen biologischen Halbwertzeit von Calcitriol ist gemäss den pharmakokinetischen

Untersuchungen eine Normalisierung eines überhöhten Serumkalziums innerhalb weniger Tage nach

Absetzen oder Dosisreduktion zu erwarten, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-

Präparaten.

Mögliche Symptome bei chronischer Hyperkalzämie: Muskelschwäche, Gewichtsabnahme,

Empfindungsstörungen, Pyrexie, Durstgefühl, Polyurie, Polydipsie, Dehydratation, Apathie,

Wachstumshemmung, Harnwegsinfektionen, ektopische Verkalkungen, Pankreatitis und andere.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria und sehr

selten schwere erythematöse Hautveränderungen können bei empfindlichen Personen auftreten.

Überdosierung

Behandlung einer symptomlosen Hyperkalzämie

Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».

Da Calcitriol ein Vitamin-D-Metabolit ist, äussern sich Überdosierungen gleich wie solche mit

Vitamin D. Die Einnahme hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Calcitriol Salmon

Pharma kann zu ähnlichen Symptomen führen. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt

aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca × P) nicht über 70 mg²/dl² liegt.

Hoher Kalziumgehalt im Dialysat kann zur Hyperkalzämie beitragen.

Akute Zeichen einer Vitamin-D-Intoxikation sind

Anorexie, Kopfschmerz, Erbrechen, Obstipation.

Chronische Zeichen

Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), sensorische Störungen, eventuell Fieber mit Durst,

Polyurie, Exsikkose, Apathie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte. Es kommt zu einer

Hyperkalzämie mit metastatischer Verkalkung von Nierenrinde, Myokard, Lunge, Pankreas.

Folgende Massnahmen kommen zur Behandlung einer akzidentellen Überdosierung in Frage:

Sofortige Magenspülung oder Induktion von Erbrechen zur Verhinderung einer weiteren Resorption.

Verabreichung von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Ausscheidung. Wiederholte

Serumkalziumbestimmungen sind angezeigt. Sollten erhöhte Serumkalziumspiegel persistieren,

können Phosphate und Kortikosteroide verabreicht sowie Massnahmen zur Erreichung einer

angemessenen forcierten Diurese eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC04

Wirkungsmechanismus

Calcitriol ist einer der wichtigsten aktiven Metaboliten von Vitamin D3. Dieser Metabolit wird

normalerweise in der Niere aus seinem Vorläufer, 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC), gebildet.

Die physiologische Tagesproduktion beträgt normalerweise 0,5–1,0 µg; während Perioden mit

erhöhter Knochenproduktion (zum Beispiel Wachstum, Schwangerschaft) ist sie etwas höher.

Calcitriol fördert die intestinale Kalziumresorption und reguliert die Knochenmineralisation.

Die Hauptfunktion von Calcitriol bei der Regulierung des Kalziumgleichgewichts, zu der auch die

stimulierenden Wirkungen auf die Osteoblastenaktivität im Skelett gehören, liefert eine solide

pharmakologische Grundlage für seine therapeutischen Effekte bei der postmenopausalen

Osteoporose.

Bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist die Bildung von endogenem Calcitriol

entsprechend eingeschränkt oder sogar völlig aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der Entstehung

einer renalen Osteodystrophie eine wesentliche Rolle.

Die orale Verabreichung von Calcitriol Salmon Pharma führt bei Patienten mit renaler

Osteodystrophie zu Normalisierung der verminderten intestinalen Kalziumresorption, der

Hypokalzämie, der erhöhten alkalischen Serumphosphatase und der Parathormonkonzentration im

Serum. Calcitriol Salmon Pharma lindert die Knochen- und Muskelschmerzen und korrigiert die

histologisch feststellbaren Veränderungen bei Osteitis fibrosa sowie anderen

Mineralisationsstörungen.

Bei Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus, idiopathischem Hypoparathyreoidismus

und Pseudohypoparathyreoidismus werden die Hypokalzämie sowie deren klinische Anzeichen

durch die Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma gemildert.

Bei Patienten mit Vitamin-D-abhängiger Rachitis ist nur wenig oder gar kein Calcitriol im Serum

vorhanden. Da die endogene Bildung von Calcitriol in der Niere nicht ausreicht, ist die Behandlung

mit Calcitriol Salmon Pharma als Substitutionstherapie zu betrachten.

Bei Patienten mit sogenannter Vitamin-D-resistenter bzw. hypophosphatämischer Rachitis mit

vermindertem Calcitriolgehalt im Plasma verringert die Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma

die tubuläre Phosphatelimination und führt bei gleichzeitiger Phosphatbehandlung zur

Normalisierung des Knochenaufbaus.

Die Therapie mit Calcitriol hat sich ferner bei Patienten mit verschiedenen weiteren Formen der

Rachitis, zum Beispiel im Zusammenhang mit einer Hepatitis bei Neugeborenen, einer

Gallengangsatresie, einer Cystinose oder einem Kalzium- oder Vitamin-D-Mangel in der Nahrung,

als nützlich erwiesen.

Pharmakodynamik

Die zwei bekannten Angriffspunkte von Calcitriol sind Darm und Knochen.

In der Darmschleimhaut des Menschen scheint ein Calcitriolrezeptor-bindendes Protein zu existieren.

Es gibt weitere Hinweise dafür, dass Calcitriol auch auf Nieren und Nebenschilddrüsen wirkt.

Calcitriol ist in Bezug auf die Stimulierung des Calciumtransports im Darm die aktivste Form von

Vitamin D3. Bei akut urämischen Ratten stimulierte Calcitriol nachweislich die intestinale

Resorption von Calcium.

Die Nieren urämischer Patienten können Calcitriol, das aus einer Vitamin-D-Vorstufe gebildete

aktive Hormon, nicht in ausreichenden Mengen synthetisieren. Die daraus resultierende

Hypokalzämie und der sekundäre Hyperparathyreoidismus sind die Hauptursachen der

stoffwechselbedingten Knochenerkrankung bei Niereninsuffizienz.

Allerdings können auch andere knochentoxische Substanzen, die bei Urämie vermehrt anfallen (z.B.

Aluminium), dazu beisteuern.

Der nützliche Effekt von Calcitriol bei renaler Osteodystrophie scheint von der Behebung der

Hypokalzämie und des sekundären Hyperparathyreoidismus herzurühren. Es ist ungewiss, ob

Calcitriol unabhängig davon weitere vorteilhafte Wirkungen entfaltet.

Pharmakokinetik

Absorption

Calcitriol wird rasch aus dem Darm absorbiert. Spitzenkonzentrationen im Serum stellten sich nach

oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 0,25 bis 1,0 µg Calcitriol innerhalb von 3 bis 6 Stunden

ein.

Nach Mehrfachverabreichung erreichten die Calcitriolspiegel im Serum innerhalb von sieben Tagen

das Fliessgleichgewicht, wobei ein Zusammenhang zur verabreichten Calcitrioldosis bestand.

Distribution

Zwei Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 µg Calcitriol waren die durchschnittlichen

Serumkonzentrationen von Calcitriol von einem Ausgangswert von 40,0 ± 4,4 pg/ml auf 60,0 ± 4,4

pg/ml angestiegen, um nach 4 Stunden auf 53,0 ± 6,9, nach 8 Stunden auf 50 ± 7,0, nach 12 Stunden

auf 44 ± 4,6 und nach 24 Stunden auf 41,5 ± 5,1 pg/ml zurückzugehen.

Calcitriol und andere Vitamin-D-Metaboliten sind bei ihrem Transport im Blut an spezifische

Plasmaproteine gebunden.

Es ist davon auszugehen, dass exogen zugeführtes Calcitriol aus dem mütterlichen Blut in den fetalen

Kreislauf und in die Muttermilch gelangt.

Metabolismus

Calcitriol wird in der Niere und in der Leber durch ein spezifisches Cytochrom-P450-Isoenzym,

CYP24A1, hydroxyliert und oxidiert.

Es sind verschiedene Metaboliten von Calcitriol mit unterschiedlichen Vitamin-D-Aktivitäten

identifiziert worden: 1α,25-Dihydroxy-24-oxo-cholecalciferol, 1α,23,25-Trihydroxy-24-oxo-

cholecalciferol, 1α,24R,25-Trihydroxychole-calciferol, 1α,25R-Dihydroxycholecalciferol-26, 23S-

lacton, 1α,25S,26-Trihydroxycholecalciferol, 1α,25-Dihydroxy-23-oxo-cholecalciferol, 1α,25R,26-

Trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol und 1α-Hydroxy-23-carboxy-24,25,26,27-tetranorcholecalciferol.

Elimination

Als Halbwertzeit für die Elimination von Calcitriol aus dem Serum wurde ein Bereich von 3 bis 6

Stunden ermittelt. Die Eliminationskinetik von Calcitriol zeigt bis zu einer Dosis von 96 µg einen

linearen Verlauf, was einem sehr breiten Dosisbereich entspricht. Die Dauer der pharmakologischen

Wirkung einer Einzeldosis Calcitriol beträgt indessen etwa 3 bis 5 Tage.

Calcitriol wird in der Galle ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Nach

intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Calcitriol an gesunde Personen treten

innerhalb von 24 Stunden zirka 27% der Radioaktivität in den Fäzes und rund 7% im Urin auf. Nach

oraler Gabe von 1 µg radioaktivem Calcitriol an gesunde Personen erscheinen innerhalb von

24 Stunden rund 10% der Gesamtradioaktivität im Urin. Die kumulative Ausscheidung der

Radioaktivität am sechsten Tag nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem

Calcitriol lag bei durchschnittlich 16% über den Urin und bei 49% über die Fäzes.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten, die an nephrotischem Syndrom leiden oder sich einer Hämodialyse unterziehen, waren

die Calcitriolspiegel im Serum verringert, und es dauerte bei ihnen länger, bis die

Maximalkonzentration erreicht wurde.

Die Halbwertszeit verlängert sich auf 16 bis 22 h.

Präklinische Daten

Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300

ng/kg/Tag (das 30-Fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen

auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen rief Calcitriol in oralen Dosen von 300 ng/kg/Tag

unerwünschte Wirkungen beim Muttertier sowie fetotoxische Effekte (supravalvuläre

Aortenstenosen) hervor; bei einer Dosierung von 20 oder 80 ng/kg/Tag (das Achtfache der üblichen

Dosierung beim Menschen) traten jedoch keinerlei unerwünschte Wirkungen auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Originalbehältnis vor Licht geschützt aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

55950 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln zu 0,25 μg: Blisterpackung zu 30 und 100. [B]

Kapseln zu 0,5 μg: Blisterpackung zu 30 und 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel.

Stand der Information

Juni 2015.

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