Calcipot Kautablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Calciumcitrat 4 H<2>O
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium hydrogen phosphate dihydrate, calcium citrate 4 H 2 O
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat 80.mg; Calciumcitrat 4 H<2>O 280.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6021539.00.00

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachten

sollen.Wenden Siesich beiFragen bittean Ihren ArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

CalcipotÒ

Kautabletten

Zusammensetzung

1 Kautabletteenthält:

-arzneilichwirksameBestandteile:

80 mgCalciumhydrogenphosphat-Dihydrat

280 mgCalciumcitrat-Tetrahydrat

-sonstigeBestandteile:

Kakao,Maisstärke,350 mgSucrose(Saccharose),Talkum,Trockenmagermilchpulver,

Vanillin

DarreichungsformundInhalt

OPmit50Kautabletten(N2)

OPmit100Kautabletten(N3)

OPmit200(2x100)Kautabletten

Mineralstoffpräparat

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

3MMedica

Zweigniederlassungder3MDeutschland GmbH

Hammfelddamm11

41460 Neuss

Service-Telefon:0800 -3674276

Telefax:02131–14-4999

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

Anwendungsgebiete

ZurVorbeugungeinesCalciummangelsbeierhöhtemBedarf(z.B.Wachstumsalter,

Schwangerschaftund Stillzeit).

Gegenanzeigen

Wanndürfen SieCalcipotKautabletten nichteinnehmen?

SiedürfenCalcipotKautablettennichteinnehmenbei:

-zuhohenCalciumkonzentrationenimBlut(Hypercalcämie)verschiedener

Ursachen,

-Knochenmetastasen,

-bestimmterLungenerkrankung(Sarkoidose),

-RuhigstellungvonGliedmaßen(Immobilisationsosteoporose),

-ÜberempfindlichkeitgegeneinenderBestandteiledesArzneimittels.

Wanndürfen SieCalcipotKautabletten erstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen?

CalcipotKautablettensolltennurunterlaufenderÜberwachungderCalcium-und

PhosphatkonzentrationeninBlutund Urinangewendetwerdenbei:

-eingeschränkterNierenfunktion(Niereninsuffizienz),

-vermehrterCalciumausscheidungimUrin(absorptiveroderrenalerHypercalci-

urie),

-Nierenverkalkung(Nephrocalcinose),

-CalciumnierensteinenunderniedrigtenPhosphatkonzentrationenimBlut

(Hypophosphatämie).

Hinweis:

DiesesArzneimittelistaufgrundderenthaltenenSucrose(Saccharose)ungeeignetfür

PersonenmitFructose-Unverträglichkeit(hereditäreFructoseintoleranz)sowiebei

Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangel.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieCalcipotKautablettendahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zucker-unverträglichkeitleiden.

Wasmüssen Siein SchwangerschaftundStillzeitbeachten?

EsbestehenkeineBedenkengegendieEinnahmevonCalcipotKautabletten.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung undWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmen müssen beachtetwerden?

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

BeiPatientenmitcalciumhaltigenNierensteineninderFamiliesollteeineerhöhteCalcium-

ausscheidung im Urin (absorptive Hypercalciurie) ausgeschlossen werden.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonCalcipotKautablettenoder

werdendurchCalcipotKautabletten inihren Wirkungen beeinflusst?

VitaminDsteigertdieWirkungvonCalcium(Resorptionssteigerung).

DieResorptionunddamitauchdieWirksamkeitvonTetracyclin,Chinolonenwie

CiprofloxacinundNorfloxacinundEstramustin-Präparaten,sowiedieResorptionvon

Na-triumfluoridundBisphosphonatenwirddurchdiegleichzeitigeEinnahmevon

Calciumpräparatenvermindert.

DieResorptionvonAluminium-undWismutsalzenunddamitauchdieToxizitätwirddurch

diegleichzeitigeEinnahmevonCalciumpräparatengesteigert.

ZwischenderEinnahmevonCalcipotKautablettenundderEinnahmesolcherPräparate

solltedeshalbeinAbstandvonmindestens2Stundeneingehaltenwerden.

BestimmteharntreibendeMittel(DiuretikavomThiazid-Typ)könnendurchdie

VerringerungderrenalenCalciumausscheidungzuzuhohenCalciumkonzentrationenim

(Hypercalcämie)führen.DieCalciumspiegelimPlasmasolltendaherwährendeiner

Langzeittherapieüberwachtwerden.

DieEmpfindlichkeitgegenüberbestimmtenArzneimitteln,diedieHerzkraftsteigern

(herzwirksameGlycoside),kannwährendderBehandlungmitCalcipotKautabletten

gesteigertwerden(RisikofürHerzrhythmusstörungen).

Sprechen SiemitIhremArzt, wenn SiedieseArzneimitteleinnehmen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

gelten können.

WelcheGenussmittel,Speisen undGetränkesollten Siemeiden?

Hinweis:

BittebeachtenSie,dassMilchprodukteeinenhohenCalciumgehalthaben.EinLiterMilch

kannbiszu1200mgCalciumenthalten.DiessolltebeiderEinnahmevonCalcipot

Kautablettenberücksichtigtwerden.

Oxalsäure(z.B.enthalteninSpinatundRhabarber)undPhytinsäure(z.B.enthaltenin

Getreideprodukten)könnendieCalciumaufnahmeherabsetzen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daCalcipotKautablettensonstnicht

richtig wirken können!

Hinweis:

DiesesArzneimittelenthältineinerKautablette0,35gSucrose(Saccharose).Bei

BeachtungderDosierungsanleitungwerdenbeijederAnwendungbiszu1,4gSucrose

(Saccharose)zugeführt.

Wievielvon und wieoftsollten SieCalcipotKautabletten einnehmen?

Erwachseneund Kinder:

3maltäglich2-4Kautabletten(entsprechend466–932mgCalcium)

Wieund wann sollten SieCalcipotKautabletten einnehmen?

DieKautablettenwerdenvordemSchluckensorgfältiggekautundvordenMahlzeiten

eingenommen.

Wielangesollten SieCalcipotKautabletten einnehmen?

DieEinnahmevonCalcipotKautablettensolltelangfristigerfolgen.

SprechenSiemitIhremArzt,wielangeSieCalcipotKautabletteneinnehmensollen.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzu tun, wenn CalcipotKautabletten inzu großen Mengen eingenommen wurden?

EineÜberdosierungistinderRegelfolgenlos.WennBeschwerdenauftreten,wendenSie

sichbitteanIhrenArzt.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungen können beiderEinnahmevon CalcipotKautabletten auftreten?

BeiBeachtungderempfohlenenDosierungsind Nebenwirkungennichtzuerwarten.

IndenerstenMonatenderGabevonCalcipotKautablettenkommteszueinervermehrten

CalciumausscheidungimUrin,dieeineSteinbildungbegünstigenkann.

BeieingeschränkterNierenfunktion(Niereninsuffizienz)undlangfristigerEinnahmehoher

DosenkanneszuzuhohenCalciumkonzentrationenimBlut(Hypercalcämie)und

vermehrterCalciumausscheidungimUrin(Hypercalciurie)kommen.

DieEinnahmevonCalciumsalzenführtdurchBildungvonschwerlöslichemCalcium-

phosphatzueinerVerminderungderPhosphatresorption.

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

SeltenkönnenHautreaktionenwieJuckreiz(Pruritus),HautaussschlagundNesselausschlag

(Urtikaria)auftreten.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserGebrauchsinformation

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DiesesArzneimittelenthältineinerKautablette0,45gKohlenhydrate(entsprechendca.0,04

Broteinheiten).DiesistvonDiabetikernzubeachten.

DiesesArzneimitteldarfnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

StandderInformation:

November2004 März2005

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

HinweisefürdenPatienten

LiebePatientin,lieberPatient,

wirhabendieVerpackungunsererbewährtenCalcipotKautablettenfürSieverbessert.Die

neueVerpackungschütztdabeidasProduktvorFeuchtigkeit,verhinderteinVerklebender

einzelnenTablettenuntereinanderundgarantiertdamiteineoptimaleQualität.DieAnzahl

derTablettenproPackungundderentsprechendeCalciumgehaltproTablettewurden

beibehalten.

SolltenSienochweitereFragenzuCalcipothaben,kontaktierenSiegerneunsere

kostenloseHotlineunter:0800–3674276

CalciumisteinunentbehrlicherBestandteilallerGewebeund Organe.

EsübertrifftmengenmäßigalleanderenMineralstoffeimOrganismus,daesBestandteildes

Knochengerüstesund derZähneist,denenesFestigkeitundHaltgibt.DanebenübtCalcium

einenregulierendenEinflussaufzahlreichelebensnotwendigeStoffwechselvorgängeaus.Da

diemitdertäglichenNahrungaufgenommeneCalcium-MengeinZeiten

eineserhöhtenBedarfshäufignichtausreichendistoderdieCalcium-Resorptionbeieinigen

Krankheitenstarkeingeschränktseinkann,solltedemOrganismuszusätzlichCalciumin

leichtresorbierbarerFormzugeführtwerden,umdenCalcium-HaushaltdesKörpers

ausgeglichenzuerhalten.

CalcipotKautablettenbietendieMöglichkeit,eineunzureichendeCalciumzufuhrauszu-

gleichen.WegenihresgutenGeschmackswerdenCalcipotKautablettenselbstvon

geschmacksempfindlichenPersonengeschätzt.

Ihre3MMedica

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

FACHINFORMATION

3MMEDICA Calcipot

Kautabletten

1. Bezeichnung desArzneimittels

Calcipot Kautabletten

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

3.2 BestandteilenachderArt undarzneilichwirksameBestandteilenachArt

undMenge

1 Kautabletteenthält:

- arzneilichwirksameBestandteile:

80 mgCalciumhydrogenphosphat-Dihydrat

280 mgCalciumcitrat-Tetrahydrat

(entsprechend77,64 mgCalcium)

- sonstigeBestandteile

Kakao, Maisstärke,350 mgSucrose(Saccharose),Talkum,Trockenmagermilchpulver,

Vanillin

4. Anwendungsgebiete

ZurVorbeugung einesCalciummangels, beierhöhtemBedarf(z. B.Wachstumsalter,

Schwangerschaftund Stillzeit).

5. Gegenanzeigen

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

CalcipotKautabletten dürfennichtangewendetwerdenbei:

Hypercalcämieverschiedener Ursachen,

Knochenmetastasen,

Sarkoidose,

Immobilisationsosteoporose,

Überempfindlichkeitgegeneinender BestandteiledesArzneimittels.

CalcipotKautablettensolltennurunterlaufenderÜberwachungderCalcium-und

Phosphatkonzentrationen inBlutund Urin angewendetwerden bei:

Niereninsuffizienz,

absorptiveroder renalerHypercalciurie,

Nephrocalcinose,

Calciumnierensteinenund Hypophosphatämie.

Hinweis:

DiesesArzneimittelistaufgrundderenthaltenenSucrose(Saccharose)ungeeignetfür

PersonenmitFructose-Unverträglichkeit(hereditäreFructoseintoleranz)sowiebei

Glucose-Galactose-Malabsorption oderSaccharase-Isomaltase-Mangel.

Anwendung inSchwangerschaftund Stillzeit:

Berichteüber schädlicheWirkungen von Calciumwährend der Schwangerschaftund in

derStillperiodebeimMenschen sind nichtbekanntgeworden.

6. Nebenwirkungen

BeiBeachtungder empfohlenenDosierungsind Nebenwirkungennichtzu erwarten.

IndenerstenMonatenderGabevonCalciumkommteszueinervermehrtenCalcium-

ausscheidungimUrin, dieeineSteinbildung begünstigenkann.

BeiNiereninsuffizienzundlangfristigerEinnahmehoherDosenkanneszu

Hypercalcämieund Hypercalciuriekommen.

DieEinnahmevonCalciumsalzenführtdurchBildungvonschwerlöslichemCalcium-

phosphatzu einerVerminderungder Phosphatresorption.

Selten treten Pruritus, Hautausschlag und Urtikariaauf.

7. Wechselwirkungenmit anderenMitteln

DieResorption von Calciumwird durchVitaminDgesteigert.

DieResorptionunddamitauchdieWirksamkeitvonTetracyclin,Chinolonenwie

CiprofloxacinundNorfloxacinundEstramustin-Präparaten,sowiedieResorptionvon

NatriumfluoridundBisphosphonatenwirddurchdiegleichzeitigeEinnahmevon

Calciumpräparaten vermindert.

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

DieResorptionvonAluminium-undWismutsalzenunddamitauchdieToxizitätwird

durchdiegleichzeitigeEinnahmevon Calciumpräparaten gesteigert.

ZwischenderEinnahmevonCalciumpräparatenundderEinnahmesolcherPräparate

solltedeshalbeinAbstandvon mindestens2 Stundeneingehaltenwerden.

ThiaziddiuretikakönnendurchdieVerringerungderrenalenCalciumausscheidungzu

einerHypercalcämieführen.DieCalciumspiegelimPlasmasolltendaherwährend

einer Langzeittherapieüberwachtwerden.

DieEmpfindlichkeitgegenüberherzwirksamenGlycosidenkannwährendeiner

TherapiemitCalciumgesteigertwerden(RisikofürHerzrhythmusstörungen).

PatientensolltenhinsichtlichEKGund Calciumspiegelüberwachtwerden.

Oxalsäure(z.B.enthalteninSpinatundRhabarber)undPhytinsäure(z.B.enthaltenin

Getreideprodukten)können dieCalciumresorptionherabsetzen.

8. Warnhinweise

BeiPatienten mitcalciumhaltigenNierensteinenin derFamiliesollteeineabsorptive

Hypercalciurieausgeschlossen werden.

Patientenmitder seltenen hereditärenFructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenCalcipotKautabletten nicht

einnehmen.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Keinebekannt

Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

Hinweis:

DiesesArzneimittelenthältineinerKautablette0,35gSucrose(Saccharose).Bei

BeachtungderDosierungsanleitungwerdenbeijederAnwendungbiszu1,4gSucrose

(Saccharose) zugeführt.

Erwachseneund Kinder:

3maltäglich2 - 4 Kautabletten(entsprechend466 – 932 mgCalcium)

11. Art undDauerderAnwendung

DieKautablettenwerdenvordemSchluckensorgfältiggekautundvordenMahlzeiten

eingenommen.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

Beiintakter Nierenfunktionsind Intoxikationen durchdiealleinigeoraleAnwendung von

Calcium-Präparatenbisher nichtbekannt.

EineHypercalcämiekannsich klinischdurch Muskelschwächeund gastrointestinale

Beschwerden(Obstipation,Übelkeitund Erbrechen),beilängerandauernder und schwerer

HypercalcämiemitBewußtseinsstörungen(z. B. Lethargie,in extremen Fällen auch

Koma)äußern. EineHypercalcämieistggf. durchRehydratation, Infusion von isotoner

Kochsalzlösung und forcierter Diuresezubehandeln.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften, Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweit dieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

Calciumionen habenentscheidendeBedeutung beiderAktivierung biologischerSysteme,

dieReizschwelleerregbarer Membranen hängtvon der extrazellulären

Calciumkonzentrationab. Calciumionensind außerdembeteiligtan derRegulation der

Permeabilitätvon Zellmembranen.Ein Mangelan Calciumionen imPlasmaerhöht, ein

Überschussdagegen vermindertdieneuromuskuläreErregbarkeit.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

Sofern keineorganischenGrundleiden(siehe5. „Gegenanzeigen“) vorliegen, istmit

hypercalcämischenZuständenpraktisch nichtzurechnen (Ausnahme:idiopathische

HypercalcämiebeiKindern). Sieheauch Punkt12. „Notfallmaßnahmen, Symptome

und Gegenmittel“.

13.3 Pharmakokinetik

DasAusmaß der Resorption oralzugeführtenCalciumsausdemMagen-Darm-Traktist

abhängig vomLebensalter, derMengedesangebotenenCalciumsund demaktuellen

Bedarf.MitzunehmendemAltersinktder resorbierteAnteilkontinuierlichbisauf ca. 1 /

derzugeführtenMengeab. BeiCalciummangelodergeringer Zufuhrkann er jedoch auch

imhöheren Lebensalter ansteigen.

14. SonstigeHinweise

DiesesArzneimittelenthältineinerKautablette0,45 g Kohlenhydrate(entsprechendca.

0,04 Broteinheiten). Diesistvon Diabetikern zu beachten.

15. DauerderHaltbarkeit

DieDauer der Haltbarkeitbeträgt5 Jahre.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

AnlagezumBriefvom30.03.2005-ErfüllungderAuflagenausdemVerlängerungsbescheid

Keine

16a. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung vonnicht verwendeten

Arzneimitteln

Keine

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

OPmit50 Kautabletten(N2)

OPmit100 Kautabletten(N3)

OPmit200 (2x100) Kautabletten

18. StandderInformation

November 2004 März2005

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

3MMedica

Zweigniederlassung der 3MDeutschlandGmbH

Postfach 100422

41404 Neuss

Service-Telefon:0800-3674276

Fax-Nr. 02131-14-4999

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