Calciparin 0.3 Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Calcium
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin-Calcium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Heparin-Calcium 7500.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1814.00.00

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Calciparin0,3

7.500I.E./0,3mlInjektionslösung

Wirkstoff:Heparin-Calcium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCalciparin0,3undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCalciparin0,3beachten?

3.WieistCalciparin0,3anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCalciparin0,3aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCALCIPARIN0,3UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Calciparin0,3isteinArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung(Antikoagulans).

Calciparin0,3wirdangewendetzurVorbeugungvonthromboembolischenErkrankungen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONCALCIPARIN0,3BEACHTEN?

Calciparin0,3darfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlichgegenHeparinodereinendersonstigenBestandteilevon

Calciparin0,3sind,

-wennbekanntist,dassSieanErkrankungenleiden,diemiteinererhöhten

Blutungsbereitschafteinhergehen,wie

-beieinemMangelanGerinnungsfaktoren,

-beischwerenLeber-,Nieren-oderBauchspeicheldrüsenerkrankungen,

-beiVerminderungderBlutplättchenzahl(Thrombozytopenie),

-beiErkrankungen,beidenenderVerdachteinerSchädigungdesGefäßsystemsbesteht,

z.B.:GeschwüreimMagen-und/oderDarmbereich,Bluthochdruck(höherals105

mmHgdiastolisch),Hirnblutung,VerletzungoderchirurgischeEingriffeam

Zentralnervensystem,Augenoperationen,Retinopathien(schwereNetzhautleiden),

Glaskörperblutungen,Hirnarterienaneurysma,

-wennbeiIhneneineinfektiöseEntzündungderHerzinnenhaut(Endokarditis)

diagnostiziertwurde,

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

-wenneineFehlgeburt(Abortusimminens)droht,

-wenneinerückenmarksnaheNarkose(Spinalanästhesie,Periduralanästhesie)

durchgeführtwerdenmuss,

-wennbeiIhnenRückenmarksflüssigkeitentnommenwerdenmussoderArzneimittelin

denRückenmarkskanal(z.B.zurBehandlungvonSchmerzenoderbösartigenTumoren)

gegebenwerdenmüssen(Lumbalpunktion),

-wennbeiIhneneinakuteroderausderVorgeschichtebekannterallergischerAbfallder

ZahlderBlutplättchen(ThrombozytopenieTypII)durchHeparinvorliegt,

-wennbeiIhnenOrganschädigungen,diemitBlutungsneigungeinhergehen,vorliegen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCalciparin0,3isterforderlich,

-wennbeiIhnenderVerdachtaufeinebösartigeErkrankung(Malignom)mit

Blutungsneigungbesteht,

-wennSieunterNieren-oderHarnleitersteinenleiden,

-beichronischemAlkoholismus.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-währendderSchwangerschaft,insbesonderebeilängererAnwendung,

-beigleichzeitigerBehandlungmitFibringerinnsel-auflösendenMedikamenten

(Fibrinolytika)odereinzunehmendenblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(orale

Antikoagulanzien), mit Arzneimitteln, die eine Beeinträchtigung der

Thrombozytenfunktionbewirken(wiez.B.Acetylsalicylsäure,Ticlopidin,Clopidogrel

und/oderGlykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten),

-beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen.

DieKaliumkonzentrationimBlutsolltebeientsprechendenRisikopatienten,z.B.

PatientenmitZuckerkrankheit(Diabetesmellitus),Patientenmiteingeschränkter

NierenfunktionoderbeiderEinnahmevonArzneimitteln,diedieKaliumkonzentrationim

Bluterhöhen,kontrolliertwerden.

WährendderBehandlungmitCalciparin0,3(über22.500I.E.proTag)sollenSiejede

Verletzungsgefahrvermeiden.

WährendderBehandlungmitCalciparin0,3sindSpritzenindenMuskel(intramuskuläre

Injektionen)wegenderGefahrvonBlutergüssen(Hämatomen)zuvermeiden.

TretenunterderBehandlungmitCalciparin0,3thromboembolischeKomplikationenauf,

mussdieThrombozytenzahlkontrolliertwerden.

Calciparin0,3kanndieMenstruationsblutungverstärkenundverlängern.Beiungewöhnlich

starkenundunregelmäßigenBlutungensolltenSiesich,umorganischeUrsachen

auszuschließen,gynäkologischuntersuchenlassen.

HinweisezulabordiagnostischenUntersuchungen:

RegelmäßigeKontrollenderaktiviertenpartiellenThromboplastinzeit(aPTT)sowieder

ThrombozytenwertesindbeiderTherapiemitCalciparin0,3erforderlich.

KontrollenderThrombozytenzahlensollenerfolgen

vorBeginnderHeparingabe,

am1.TagnachBeginnderHeparingabe,

anschließendwährenddererstendreiWochenregelmäßigalledreibisvierTage

amEndederHeparinbehandlung.

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

Calciparin0,3kanndieErgebnissezahlreicherlabordiagnostischerUntersuchungen

verfälschen,z.B.dieBlutsenkungsgeschwindigkeit,Erythrozytenresistenzund

Komplementbindungstests.

Calciparin0,3kanndieProthrombinzeitbeeinflussen;diesistbeiderEinstellungauf

Cumarinderivatezubeachten.

UnterHeparintherapiekönnendieErgebnissevonSchilddrüsenfunktionsuntersuchungen

verfälschtwerden(z.B.fälschlichhoheT3-undT4-Spiegelmessungen).

Nieren-und/oderLeberfunktionsstörungen:

BeiderAnwendungvonCalciparin0,3istbeiPatientenmitNieren-und/oder

LeberfunktionsstörungeneinesorgfältigeÜberwachungundKontrollederGerinnungswerte

erforderlich;diesgiltauchfürdieVorbeugungeinerEmboliedurchVerschleppungeines

BlutgerinnselsmitdemBlutstrom(“low-dose”-Behandlung).

ÄlterePatienten,insbesondereFrauen:

BeiälterenPatienten,insbesondereFrauen,isteinebesonderssorgfältigeÜberwachung

beiderAnwendungvonCalciparin0,3erforderlich.

SäuglingeundKinder:

BeiderAnwendungvonCalciparin0,3beiSäuglingenundKindernisteinesorgfältige

ÜberwachungundKontrollederGerinnungswerteerforderlich;diesgiltauchfürdie

VorbeugungeinerEmboliedurchVerschleppungeinesBlutgerinnselsmitdemBlutstrom

(“low-dose”-Behandlung).

BeiAnwendungvonCalciparin0,3mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitCalciparin0,3beeinflusstwerden:

Wirkstoffe,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.Acetylsalicylsäure,Ticlopidin,

Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika,

Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Cumarinderivate, hoch dosierte

Penicillin-Therapie,Dextrane,nichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.

Phenylbutazon,Indometacin,Sulfinpyrazon):

KlinischbedeutsameWirkungsverstärkungunderhöhteBlutungsgefahr.

ArzneimittelzurBehandlungbösartigerTumore(Zytostatika):

KönnendieHeparinwirkungverstärken;Doxorubicinschwächtsiewahrscheinlichab.

Nitroglycerin(ineineVeneeingespritzt):

KlinischbedeutsameWirkungsabschwächungvonHeparin.NachAbsetzenvon

NitroglycerinkanneszueinemsprunghaftenAnstiegderaktiviertenpartiellen

Thromboplastinzeit(aPTT)kommen.

EngmaschigeKontrollenderaPTTundeineDosisanpassungvonCalciparin0,3sindbei

gleichzeitigerInfusionvonNitroglycerinnotwendig.

Ascorbinsäure,Antihistaminika,Digitalis,Tetracycline,Nikotinmissbrauch:

HemmungderHeparinwirkungmöglich.

EbenfallsanPlasmaproteinegebundeneArzneimittel(z.B.Propranolol):

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

DurchVerdrängungausderPlasmaeiweißbindungkanneineWirkungsverstärkung

auftreten.

Arzneimittel,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen:

DürfennurunterbesonderssorgfältigermedizinischerÜberwachunggleichzeitigmit

Calciparin0,3angewendetwerden.

BasischeArzneimittel(trizyklischePsychopharmaka,AntihistaminikaundChinin):

GegenseitigeWirkungsabschwächungdurchSalzbildungmitCalciparin0,3.

Hinweis:

WegenderGefahrphysikalisch-chemischerUnverträglichkeiten(Inkompatibilitäten)darf

Calciparin0,3nichtmitanderenArzneimittelnineinerSpritzeaufgezogenoderineiner

Infusionverabreichtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft:

Heparin,derWirkstoffvonCalciparin0,3,trittnichtindiePlazentaüber.Esgibtbisher

keineBerichtedarüber,dassdieAnwendungvonHeparininderSchwangerschaftzu

Missbildungenführt.EsgibtjedochBerichteübereinerhöhtesRisikofürFehl-und

Frühgeburten.Behandlungs-oderkrankheitsbedingteKomplikationensindbei

Schwangerennichtauszuschließen.VorsichtistaufGrundvonBlutungsrisiken,besonders

währendderEntbindung,geboten.TäglichehochdosierteHeparingabenübereinen

Zeitraumvonmehrals3MonatenkönnenbeiSchwangerendasOsteoporoserisiko

erhöhen.

UnterderGeburtdarfdierückenmarksnahe(epidurale)AnästhesiebeiSchwangeren,die

mitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(Antikoagulanzien)behandeltwerden,nicht

durchgeführtwerden.EbensodarfbeiihneneinegerinnungshemmendeBehandlungbei

Blutungsneigung,wiez.B.beidrohenderFehlgeburt(Abortusimminens),nichtangewendet

werden.

Stillzeit:

HeparingehtnichtindieMuttermilchüber.TäglichehochdosierteHeparingabenübereinen

Zeitraumvonmehrals3MonatenkönnenbeistillendenFrauendasOsteoporoserisiko

erhöhen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WIEISTCALCIPARIN0,3ANZUWENDEN?

WendenSieCalciparin0,3immergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Calciparin0,3mussindividuelldosiertwerden!

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daCalciparin0,3sonstnichtrichtig

wirkenkann.

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

Calciparin0,3istzumEinspritzenunterdieHautvorgesehen.DieFertigspritzeCalciparin

0,3enthält7.500I.E.HeparinundistdahernurfürdiesubkutaneGabeeinerEinzeldosis

geeignet.

DieDosierungistabhängigvondenGerinnungswerten,ArtundVerlaufderErkrankung,

AnsprechendesPatienten,Nebenwirkungen,GewichtundAlterdesPatienten.Zu

berücksichtigensinddieunterschiedlicheHeparin-Empfindlichkeitundeinemögliche

ÄnderungdesAnsprechensaufHeparin(Heparin-Toleranz)imTherapieverlauf.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ThromboembolieprophylaxevorundnachchirurgischenEingriffen:

Ca.2StundenvorderOperation0,2mlCalciparin0,2(entsprechend5.000I.E.

Heparin-Calcium)bis0,3mlCalciparin0,3(entsprechend7.500I.E.Heparin-Calcium)

subkutan.NachderOperationinAbhängigkeitvomThromboserisikoinderRegel0,2ml

Calciparin0,2(entsprechend5.000I.E.Heparin-Calcium)subkutanalle8bis12Stunden

oder0,3mlCalciparin0,3(entsprechend7.500I.E.Heparin-Calcium)subkutanalle12

StundenbiszurMobilisierungderPatientenoderbiszurausreichendenWirkungvon

Vitamin-K-Antagonisten(MittelzurHemmungderBlutgerinnung).Sindniedrigere

Dosierungenz.B.5.000I.E.erforderlich,stehtCalciparin0,2zurVerfügung.

LabordiagnostischeKontrollen(Gerinnungswerte)zurDosisanpassungkönnenin

Einzelfällenerforderlichsein.

VorbeugendeMaßnahmen(Prophylaxe)indernichtoperativenMedizin:

(z.B.beilängererBettlägerigkeit,erhöhterThromboseneigungderPatienten,

ErkrankungenmiterhöhtemThromboserisiko)

InAbhängigkeitvomThromboserisikoinderRegel0,2mlCalciparin0,2(entsprechend

5.000I.E.Heparin-Calcium)subkutanalle8bis12Stundenoder0,3mlCalciparin0,3

(entsprechend7.500I.E.Heparin-Calcium)subkutanalle12Stunden.DieDosierungmuss

demThromboserisikounddemAktivitätsgraddesGerinnungssystemsangepasstwerden

undlässtsichdurchGerinnungskontrollefestlegen.

SubkutaneInjektion:

DerEinstichsollmiteinerfeinenInjektionsnadelsenkrechtzurKörperachseineine

angehobeneBauchfalteoderanderVorderseitedesOberschenkelserfolgen,dieInjektion

mussstrengsubkutanvorgenommenwerden.EinanderInjektionsnadelhaftenderTropfen

mussvorderInjektionentferntwerden,daeinEinbringenvonCalciparin0,3inden

StichkanalzueinemoberflächlichenBlutergussbzw.inseltenenFällenzueinerörtlichen

Überempfindlichkeitsreaktion(lokaleallergischeReizung)führenkann.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Calciparin0,3zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCalciparin0,3angewendethaben,alsSiesollten

EineÜberdosierungmitCalciparin0,3kannsichzeigeninBlutungen,zumeistausHautund

Schleimhäuten,ausWunden,demMagen-Darm-Trakt(gastrointestinal)undUrogenitaltrakt

(z.B.BlutimUrin,Teerstuhl,Blutergüsse,flohstichartigeBlutungenunterderHaut,

Nasenbluten).

Blutdruckabfall,AbfalldesHämatokritsoderandereSymptomekönnenZeicheneiner

verborgenenBlutungsein.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet!

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

WennSiedieAnwendungvonCalciparin0,3vergessenhaben

WennSieeineDosisvergessenhaben,verdoppelnSiedieDosisnicht,sondernfahrenSie

beimnächstenAnwendungszeitpunktmitdernormalen,IhnenverordnetenDosisfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCalciparin0,3Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

O h n e

Häufigkeitsangabe: dieHäufigkeitkonnteanhandderDatennichtberechnet

werden

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrhäufig:InAbhängigkeitvonderHeparindosierungvermehrtesAuftretenvon

Blutungen, insbesondere aus Haut, Schleimhäuten, Wunden,

Magen-Darm-TraktundUrogenitaltrakt.

Häufig: ZuBeginnderBehandlung,Heparin-induzierteThrombozytopenieTypIohne

Antikörpervermittlung (Thrombozytenzahl: 100.000-150.000/µl), ohne

Thrombose.

Selten: Heparin-induzierte, antikörpervermittelte Thrombozytopenie Typ II

(Thrombozytenzahl <100.000/µl oder ein schneller Abfall der

Thrombozytenzahlauf<50%desAusgangswertes)mitarteriellenund

venösenThrombosenoderEmbolien.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

OhneHäufigkeitsangabe:WirdHeparinvoralleminhöherenDosierungenüberMonate

angewendet,kannsicheinevermehrteKnochenbrüchigkeit(Osteoporose)

entwickeln,insbesonderebeiPatienten,diedieseVeranlagunghaben.

EndokrineErkrankungen:

Selten: FunktionseinschränkungderNebennierenrinde(Hypoaldosteronismus),die

miteinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutundStörungdes

Säure-Basen-Haushaltsverbundenist(insbesonderebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionundDiabetesmellitus).

Gefäßerkrankungen:

Sehrselten:KrampfartigeVerengungderBlutgefäße(Vasospasmus).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

Sehrselten:VerkalkungendesUnterhautfettgewebes(Calcinosis)anderEinstichstelle,

tritthauptsächlichbeiPatientenmitschweremNierenversagenauf.

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:AllergischeReaktionenmitSymptomenwie:Übelkeit,Kopfschmerzen,

Temperaturanstieg,Gliederschmerzen,Nesselsucht(Urtikaria),Erbrechen,

Juckreiz(Pruritus),Kurzatmigkeit(Dyspnoe),krampfartigeVerengungder

Bronchien(Bronchospasmus)undBlutdruckabfall.Lokaleundallgemeine

Überempfindlichkeit,einschließlichGesichtsschwellung(Angioödem),

vorübergehenderHaarausfall(Alopezie),Hautnekrosen.

Sehrselten:Auftreteneinesallergischen(anaphylaktischen)Schocks,insbesonderebei

sensibilisiertenPatienten,diefrüherbereitsHeparinerhaltenhaben.

Leber-undGallenerkrankungen:

Sehrhäufig:AnstiegderLeberwerte(GOT,GPT,Gamma-GT)sowieLDHundLipase.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Sehrselten:SchmerzhafteGliedversteifung(Priapismus).

Hinweis:

HäufigkommtesanderEinstichstellezuGewebsreaktionen(Verhärtungen,Rötungen,

VerfärbungenundkleinerenBlutergüssen).

Gegenmaßnahmen

SolltenSieeineodermehrerederobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieunverzüglichIhrenArzt,damiterüberdiegegebenenfalls

erforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApothekerauch,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCALCIPARIN0,3AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCalciparin0,3enthält:

DerWirkstoffist:Heparin-Calcium.

1Fertigspritzemit0,3mlInjektionslösungenthält7.500I.E.Heparin-Calcium,gewonnen

ausSchweinedarmmukosa.

DiesonstigenBestandteilesind:

ENR:2101814 Gebrauchsinformation Calciparin®0,3

Calciumhydroxid0,15%,Salzsäure10%(zurpH-Einstellung)undWasserfür

Injektionszwecke.

WieCalciparin0,3aussiehtundInhaltderPackung:

DieCalciparin-0,3-FertigspritzenenthalteneineklarefarblosebisleichtgefärbteLösung.

SiesindinPackungenmit10Fertigspritzenzu0,3mlInjektionslösung(7.500I.E.)

erhältlich(N1).

PharmazeutischerUnternehmer

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Telefon:(0180)2222010*

Telefax:(0180)2222011*

_________________________

*0,06€/proAnruf

Hersteller

GLAXOWELLCOMEPRODUCTION

100routedeVersailles

78163MarlyleRoiCedex

Frankreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2007.

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