Calcihexal 50 Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcitonin (Lachs)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitonin (Salmon)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Calcitonin (Lachs) 50.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27952.00.00

Zul.-Nr.: 27952.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CalciHEXAL

®

50 I.E./ml Injektionslösung

Wirkstoff: Calcitonin (Lachs)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CalciHEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL beachten?

Wie ist CalciHEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CalciHEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist CalciHEXAL und wofür wird es angewendet?

CalciHEXAL enthält den Wirkstoff Calcitonin (Lachs). Calcitonin ist ein Hormon, das natürlich

im Körper von Menschen und Tieren vorkommt. Es regelt den Calciumspiegel im Blut.

Calcitonin wird verwendet, um Knochenverlust umzukehren, und es kann beim Aufbau von

Knochenmaterial helfen.

CalciHEXAL kann angewendet werden zur:

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Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum

Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.

Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen

Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise

Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende

Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen

kann.

Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL beachten?

CalciHEXAL darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Calcitonin (Lachs) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Calciumspiegel im Blut sehr niedrig ist (Hypokalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit CalciHEXAL, wenn bei Ihnen ein

Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (Lachs) besteht. In diesem Fall sollte

vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen

Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis

behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie

behandelt werden können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann CalciHEXAL ohne besondere Erfordernisse angewendet werden.

Anwendung von CalciHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Medikamente einnehmen,

zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Herzglykoside) oder Bluthochdruck (z. B.

Amlodipin, Diltiazem).

die Lithium enthalten, da die Dosierung von Lithium gegebenenfalls geändert werden

muss.

die Bisphosphonate enthalten (zur Behandlung von Osteoporose).

Schwangerschaft und Stillzeit

CalciHEXAL soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CalciHEXAL kann Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen. Dadurch kann Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie weder Auto

fahren noch Maschinen bedienen.

CalciHEXAL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml

Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist CalciHEXAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es wird empfohlen das Arzneimittel vor dem Zubettgehen zu verabreichen, um das Auftreten

von Übelkeit und Erbrechen zu verringern, das vor allem zu Beginn der Behandlung auftritt.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Verwenden Sie CalciHEXAL nicht, wenn Sie

bemerken, dass die Lösung nicht klar und farblos ist. Verändern Sie nicht die Dosierung oder

beenden Sie nicht die Behandlung, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

CalciHEXAL wird üblicherweise als Injektion in das Gewebe unter der Haut (subkutane

Injektion) oder in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) verabreicht. Gelegentlich wird die

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Injektion durch eine langsame Infusion in eine Vene verabreicht (langsame intravenöse

Infusion).

Falls Sie sich die subkutane Injektion selber verabreichen, stellen Sie sicher, dass Sie genau

verstehen, wie Sie die Injektion vorbereiten und durchführen. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal

wird Ihnen eine genaue Anleitung geben. Führen Sie die Injektion nicht selbständig durch,

wenn Sie sich bezüglich der Verabreichung nicht sicher sind.

Sie sollten die Lösung nicht direkt aus dem Kühlschrank verwenden. Lassen Sie sie zuerst

Raumtemperatur annehmen. Die Ampullen sollten unmittelbar nach dem Öffnen verwendet

werden. Überschüssiges CalciHEXAL sollte entsorgt werden.

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der

Calcitonin-Gabe entscheiden.

Die üblichen Dosierungen sind:

Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse:

100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in

einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.

Bei Morbus Paget:

100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der

Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.

Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels:

100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das

Gewebe unter der Haut. In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CalciHEXAL angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel CalciHEXAL injiziert haben, informieren Sie sofort Ihren

Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Betreuung.

Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu verabreichen, holen Sie dies nach, sobald

Sie sich daran erinnern, es sei denn, es sind weniger als 4 Stunden bis zur nächsten Dosis.

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In diesem Fall warten Sie und verabreichen Sie sich die Injektion zur normalen Zeit.

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Rötung im

Gesicht/am Hals.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Beschleunigter Puls, Nesselsucht (Quaddeln), erschwertes Atmen, Anschwellen von

Zunge und Rachenraum, Brustenge, plötzlich abfallender Blutdruck oder Schock.

Diese können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und

sind sehr selten.

Schwellung des Gesichts, der Arme und Beine oder des ganzen Körpers (gelegentlich).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Übelkeit mit oder ohne Erbrechen. Diese sind weniger häufig, wenn die Injektion abends

und nach dem Essen verabreicht wird.

Plötzlich wiederkehrende Gesichts- und/oder Halsrötung werden üblicherweise 10 bis 20

Minuten nach der Injektion beobachtet.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Durchfall, Magenschmerz

Abgeschlagenheit

Knochen- oder Gelenkschmerz

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Schwindel

Kopfschmerz

veränderter Geschmackssinn

Krebs (nach Langzeitanwendung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Bluthochdruck (Hypertonie)

grippeartige Symptome

Wassereinlagerungen (im Gesicht, an Armen und Beinen und dem ganzen Körper)

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Muskelschmerz

Sehstörung

häufiges Wasserlassen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

Der Calciumspiegel im Blut kann 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung fallen. Es ist

unwahrscheinlich, dass Sie Symptome aufgrund dieses Abfalls bemerken.

Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen

Einfluss auf die Wirksamkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern

In seltenen Fällen kann die Wirksamkeit von CalciHEXAL verringert sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind.

Wie ist CalciHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im

Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht

klar oder farblos ist.

Verdünnung

Die Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % sollte immer

erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei Raumtemperatur sowie für 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Nach Anbruch

Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme wird

dabei helfen, die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CalciHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Calcitonin (Lachs)

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 I.E. Eine I.E. (Internationale Einheit)

entspricht 0,167 Mikrogramm Calcitonin (Lachs).

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie CalciHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

CalciHEXAL ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Klarglasampullen.

CalciHEXAL ist in Packungen mit 5, 10, 20 und 50 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Anfeilen nicht mehr erforderlich.

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Punkt nach oben. Im Ampullenspieß

befindliche Lösung durch Klopfen oder

Schütteln nach unten fließen lassen.

Ampullenspieß vom Punkt nach hinten

wegbrechen.

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Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CalciHEXAL

50 I.E./ml Injektionslösung

CalciHEXAL

100 I.E./ml Injektionslösung

Wirkstoff: Calcitonin (Lachs)

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

CalciHEXAL 50

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 I.E. Calcitonin (Lachs).

CalciHEXAL 100

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 I.E. Calcitonin (Lachs).

Dabei entspricht 1 I.E. 0,167 Mikrogramm des Wirkstoffs.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose, wässrige Flüssigkeit

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen

Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten

osteoporotischen Fraktur.

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Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen

nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum

Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen.

4.2

Dosierung und der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen,

die mindestens 18 Jahre alt sind.

Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der

Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei

allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden und es sollte die

kleinste wirksame Dosis angewendet werden.

Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der

Behandlung auftreten können, kann Calcitonin (Lachs) vor dem Schlafengehen angewendet

werden.

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation,

zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur

Die empfohlene Dosis beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zweimal täglich subkutan oder

intramuskulär. Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert

werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des

Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von

Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.

Morbus Paget

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär. Klinische

und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-

Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt. Die Dosierung muss den

individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Die Behandlung sollte

abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt

sind. Die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für

maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin im Normalfall 3 Monate

nicht überschreiten. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen,

kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt

werden.

Regelmäßige erneute Behandlungen können bei diesen Patienten erwogen werden. Bei

diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein

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erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe

Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.

Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des

Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der

Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.

Hyperkalzämie

infolge

Malignität

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 I.E. alle 6-8 Stunden mittels subkutaner oder

intramuskulärer Injektion. Außerdem kann Calcitonin(Lachs) nach vorhergehender

Rehydratation intravenös injiziert werden. Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei

Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6-8 Stunden

erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von

mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E./kg Körpergewicht in 500 ml 0,9%iger (w/v)

Natriumchlorid-Lösung als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Dosierung von

CalciHEXAL sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Anwendung

älteren

Patienten

Patienten

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörungen

Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin (Lachs) bei älteren Patienten ergeben keine

Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.

Dies trifft auch für Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu. Die metabolische Clearance ist

bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden

Probanden. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe

Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung von Calcitonin bei Kindern

mit Erkrankungen, die auf eine Osteoporose im Kindesalter zurückzuführen sind, zu

befürworten. Die Anwendung von Calcitonin wird daher bei Kindern und Jugendlichen bis zu

18 Jahren nicht empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Calcitonin ist außerdem bei Patienten mit Hypokalzämie kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Weil Calcitonin (Lachs) ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer

Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock,

wurden bei Patienten beschrieben, die Calcitonin (Lachs) erhalten haben. Solche Reaktionen

sollten von generalisierten oder lokalen Rötungen (Flush) unterschieden werden. Hierbei

handelt es sich um häufige, nicht-allergische Wirkungen von Calcitonin (Lachs) siehe

Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (Lachs) sollte vor

Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.

Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und

Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des

Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist. Die

Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu

Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7

und 2,4 %. Die Patienten in diesen Studien wurden mit oralen oder intranasalen

Darreichungsformen behandelt. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass ein erhöhtes Risiko auch

für die subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Calcitonin besteht.

Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit

Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen.

CalciHEXAL® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Serum--Calciumspiegel können zu Behandlungsbeginn vorübergehend unter die

Normalwerte absinken. Dies trifft insbesondere für Patienten mit ungewöhnlich hohen

Knochenumsatzraten zu. Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivität

abgeschwächt. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder

Calcium-Kanalblockern ist jedoch Vorsicht geboten. Die Dosierungen dieser Arzneimittel

müssen möglicherweise angesichts der Tatsache, dass ihre Wirkungen durch

Veränderungen der zellulären Elektrolytkonzentrationen modifiziert werden können, erneut

eingestellt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin (Lachs) und Bisphosphonaten können additive,

Calcium-senkende Effekte auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Calcitonin und Lithium kann zu einer Verringerung des

Lithium-Plasma-Spiegels führen. Die Dosierung von Lithium muss möglicherweise angepasst

werden.

Sonstige Wechselwirkungen

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Da Calcitonin ein Peptid ist, kann es zu Adsorption an Kunststoffen und

Infusionsbestecken kommen. Dies birgt die Möglichkeit, dass der Patient nur eine

reduzierte Gesamtdosis erhält. Das häufige Überprüfen des klinischen Ansprechens

und der Laborwerte, einschließlich der Messung des Serum-Calciumspiegels wird

empfohlen, insbesondere in frühen Phasen der Behandlung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu Calcitonin wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Calcitonin darf während

der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Behandlung vom Arzt für

absolut unerlässlich gehalten wird.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen darüber vor, ob die Calcitonin beim Menschen in die

Muttermilch übertritt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Calcitonin die Milchbildung hemmt und

in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3). Deshalb wird empfohlen, während der

Behandlung nicht zu stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es liegen keine Studien über die Auswirkungen von CalciHEXAL auf die Fahrtüchtigkeit und

auf das Bedienen von Maschinen vor. CalciHEXAL kann Müdigkeit, Schwindel und

Sehstörungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8). Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit der

Patienten beeinträchtigt werden. Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des

Auftretens dieser Effekte hingewiesen werden. In diesem Fall sollten die Patienten weder

Auto fahren noch Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung.

Sie sind dosisabhängig und treten häufiger nach i.v.- als nach i.m.- oder s.c.- Verabreichung

auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

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Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Untersuchungen

Selten:

Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel

Kopfschmerzen

Störungen des Geschmacksempfindens

Nicht bekannt:

Tremor

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit mit oder ohne Erbrechen

Häufig:

Durchfall

Bauchschmerz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Übermäßige Harnausscheidung

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Generalisierter Hautausschlag

Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Skelettmuskelschmerzen einschließlich Arthralgien

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Selten:

Vorübergehende Senkung des Serum-Calciums

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Rötung (im Gesicht oder am Oberkörper)

Gelegentlich:

Bluthochdruck

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit

Gelegentlich:

Grippeähnliche Symptome

Ödeme (im Gesicht, an den Extremitäten und generalisiert)

Reaktionen am Ort der Injektion

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

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Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise Bronchospasmus

Anschwellen von Zunge und Rachenraum und anaphylaktischer Schock

Andere Nebenwirkungen

Häufig:

Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung)

Die Häufigkeit der o. g. Nebenwirkungen basieren teilweise auf den Ergebnissen von

klinischen Studien mit Calcitonin Nasenspray.

Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Calcitonin: Das Entstehen dieser

Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in

Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der

Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten

Ansprechen auf das Präparat führen könnte. Das Vorhandensein von Antikörpern scheint

nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen.

Eine Down-Regulation von Calcitonin-Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine

verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten

während der Langzeitbehandlung sein.

Übelkeit mit oder ohne Erbrechen tritt bei ca. 10 % der mit Calcitonin behandelten

Patienten auf. Dieser Effekt ist verstärkt zu Beginn der Behandlung zu beobachten und

tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern

oder ganz zu verschwinden. Falls erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden.

Übelkeit/Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer

Mahlzeit gegeben werden.

Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge

Patienten) kann 4-6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise

asymptomatische Senkung des Serum-Calciums auftreten.

Hautrötung (im Gesicht oder am Oberkörper) ist keine allergische Reaktionen, sondern

auf die pharmakologische Wirkung zurückzuführen und tritt für gewöhnlich innerhalb von

10-20 Minuten nach der Anwendung auf.

4.9

Überdosierung

Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (Flush) und Schwindel dosisabhängig

auftreten, wenn Calcitonin (Lachs) parenteral gegeben wird. In einzelnen Dosen wurden bis

zu 10.000 I.E. Calcitonin (Lachs) zur Injektion gegeben, ohne dass andere Nebenwirkungen

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als Übelkeit und Erbrechen oder eine übersteigerte pharmakologische Wirkungen

aufgetreten wären.

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung

erfolgen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antagonist des Parathormons („Antiparathormon“)

ATC-Code: H05B A01 Calcitonin (Lachs)

Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinanten Proteine

sind erwiesenermaßen qualitativ und quantitativ äquivalent.

Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten

Wirkung auf die Osteoklasten. Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über

spezifische Rezeptoren verringert Calcitonin die Knochenresorption. In pharmakologischen

Studien konnte eine analgetische Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nachgewiesen

werden.

Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten

Verlust an Knochenmasse nach plötzlicher Immobilisation reduziert Calcitonin deutlich die

Knochenumbaurate.

Histomorphologische Studien sowohl am Knochen des Menschen wie auch des Tieres

haben nachgewiesen, dass die Anwendung von Calcitonin nicht zu Mineralisationsdefekten

führt.

Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen des

Skelettsystems einschließlich Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung

mit Calcitonin (Lachs) Verringerungen der Knochenresorption festgestellt, was auf der

Grundlage einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und Desoxypyridinolin-Werte im Harn

ermittelt wurde.

Die eine Senkung des Calciumshervorrufende Wirkung des Calcitonins basiert sowohl auf

einem verringerten Efflux von Calcium aus dem Knochen in die Extrazellularflüssigkeit als

auch auf der Hemmung der Calcium-Rückresorption durch die Nierentubuli.

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Gleichzeitig hemmt Calcitonin die renale Phosphat-Rückresorption und steigert die

Aktivierungsrate des Vitamin D.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle

Eigenschaften

arzneilich

wirksamen

Bestandteils

Resorption

Calcitonin (Lachs) wird schnell resorbiert (Resorptionshalbwertszeit 10-15 min).

Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht. Nach

subkutaner Verabreichung werden die Plasmaspitzenspiegel nach ca. 23 Minuten erreicht.

Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion

hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71 % bzw. 66 %).

Verteilung

Nach parenteraler Anwendung von 100 I.E. Calcitonin (Lachs) liegt der Plasmaspitzenspiegel

zwischen ca. 200 und 400 pg/ml. Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30-40 %.

Biotranformation

Tierstudien haben gezeigt, dass Calcitonin nach parenteraler Anwendung primär durch

Proteolyse in der Niere verstoffwechselt wird. Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische

biologische Aktivität von Calcitonin.

Elimination

Calcitonin besitzt eine kurze Eliminationshalbwertzeit von ca. 1 Stunde nach der

intramuskulären und 1-1,5 Stunden nach der subkutanen Verabreichung. Calcitonin (Lachs)

wird nahezu ausschließlich in den Nieren abgebaut, wobei pharmakologisch inaktive

Fragmente des Moleküls entstehen. Deshalb ist die metabolische Clearance bei Patienten

mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Freiwilligen. Die klinische

Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.

Linearität

Es besteht eine Beziehung zwischen der subkutan injizierten Dosis Calcitonin und den

Plasmaspitzenspiegeln. Höhere Blutspiegel können mit einer erhöhten Inzidenz von Übelkeit

und Erbrechen einhergehen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

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Es wurden die üblichen präklinischen Untersuchungen zur chronischen Toxizität,

Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität an Labortieren durchgeführt.

Calcitonin (Lachs) besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes

Potenzial.

Bei Ratten, die synthetisches Calcitonin über 1 Jahr erhielten, wurde über eine erhöhte

Inzidenz von Hypophysentumoren berichtet. Man nimmt an, dass dieser Effekt Spezies-

spezifisch ist und keine klinische Relevanz besitzt.

Calcitonin (Lachs) passiert nicht die Plazentaschranke.

Bei mit Calcitonin behandelten, laktierenden Tieren wurde eine Unterdrückung der

Milchbildung beobachtet. Calcitonin tritt in die Milch über.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure 99 %

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei Raumtemperatur sowie für 72 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

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Haltbarkeit nach Anbruch

Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort, nachdem es Raumtemperatur

angenommen hat, zur Injektion verwendet werden. Zur Infusion sollte es unmittelbar nach

der Verdünnung in 0,9%iger (w/v) Natriumchloridlösung in Weichkunststoff-PVC- Beuteln

verwendet werden.

Weitere Hinweise siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Klarglasampullen (Typ I Glas, Ph.Eur.) mit je 1 ml Injektionslösung

Packungen mit 5, 10, 20 und 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

CalciHEXAL soll optisch begutachtet werden. Falls die Lösung nicht klar und farblos ist,

Partikel enthält oder beschädigt ist, ist das Arzneimittel nicht anzuwenden.

Die Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % sollte immer

erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung. Verbleibender Inhalt muss entsorgt

werden. Für eine intramuskuläre oder subkutane Anwendung sollte das Arzneimittel vor der

Anwendung Raumtemperatur angenommen haben.

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Anfeilen nicht mehr erforderlich.

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Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach

unten fließen lassen.

Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.

INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

ZULASSUNGSNUMMERN

CalciHEXAL 50

27952.00.00

CalciHEXAL 100

27952.01.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

06.02.1996/27.09.2006

STAND DER INFORMATION

Stand: 05/2013

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Zul.-Nr.: 27952.00.00/27952.01.00

Mai 2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Stand: 05/2013

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