Calcibel 240/60/60 mg/ml Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

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KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG

Vollständige Information der Packungsbeilage und der Kennzeichnung

(500 ml Flasche)

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Kombinierte Kennzeichnung / Packungsbeilage

Calcibel

240/60/60 mg/ml Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

1.

NAME

UND

ADRESSE

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND

HERSTELLERS,

VERANTWORTLICH

FÜR

DIE

CHARGENBEZEICHNUNG,

FALLS

UNTERSCHIEDLICH

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Deutschland

Vertrieb

Animed Service AG

Liebochstrasse 9

8143 Dobl

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Calcibel 240/60/60 mg/ml Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine [AT, CY,

CZ, DK, EL, FI, HR, HU, IE, NL, PL, RO, SE, SI, SK, UK]

CALZIUM 240/60/60 mg/ml Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine [ES,

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Infusionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Calciumgluconat

240 mg

(entsprechend 21,5 mg Calcium)

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

60 mg

(entsprechend 7,2 mg Magnesium)

Borsäure

60 mg

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Akute hypocalcämische Zustände.

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5.

GEGENANZEIGEN

- Hypercalcämie und Hypermagnesiämie

- idiopathische Hypocalcämie bei Fohlen

- Kalzinose beim Rind und bei kleinen Wiederkäuern

- septische Prozesse im Verlauf der akuten Mastitis des Rindes

- Anwendung in Folge hochdosierter Verabreichung von Vit D3-Präparaten

- chronische Niereninsuffizienz

- Gleichzeitige oder kurz danach erfolgende intravenöse Verabreichung von anorganischen

Phosphatlösungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es kann zu einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie,

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation,

- Erhöhung der Atemfrequenz.

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen für eine beginnende

Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion unverzüglich abzubrechen. Verzögerte

Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemeinbefindens und mit Symptomen einer

Hypercalcämie auch noch 6 -10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der

Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter „Überdosierung“.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind:

Zur langsamen intravenösen Anwendung

Adultes Rind:

40-50 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,43 – 0,54 mmol Ca

und 0,24 – 0,30 mmol Mg

pro kg Körpergewicht).

Kalb:

30 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,32 mmol Ca

und 0,18 mmol Mg

pro kg Körpergewicht).

Schaf, Ziege, Schwein:

Zur langsamen intravenösen Anwendung

30 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,32 mmol Ca

und 0,18 mmol Mg

pro kg Körpergewicht).

Adultes Rind, Kalb, Schaf, Ziege, Schwein:

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20 - 30 min erfolgen.

Pferd:

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Zur langsamen intravenösen Anwendung

30 ml dieses Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,32 mmol Ca2+ und 0,18 mmol Mg2+ pro kg Körpergewicht).

Bei Pferden sollte eine Infusionsrate 4-8 mg/kg/h Calcium (entsprechend 0,18-0,36 ml/kg/h des

Tierarzneimittels) nicht überschreiten. Es wird empfohlen die benötigte Dosis des Tierarzneimittels in

einem Verhältnis von 1:4 mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextrose zu verdünnen und über einen

Zeitraum von mindestens 2 Stunden zu verabreichen.

Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden Defizit und dem jeweiligen

Kreislaufzustand anzupassen.

Eine

erste

Nachbehandlung

darf

frühestens

nach

Stunden

vorgenommen

werden.

Weitere

Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn sichergestellt ist, dass das Anhalten der

Symptome auf einen weiterhin bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20-30 min erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Rind, Schaf, Ziege, Pferd:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nach Anbruch sofort verbrauchen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

akuter

Hypomagnesiämie

möglicherweise

eine

Infusionslösung

nötig,

eine

höhere

Magnesiumkonzentration aufweist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen und die Infusionslösung muss körperwarm sein.

Während der Infusion sind Herz und Kreislauf zu überwachen. Beim Auftreten von Symptomen einer

Überdosierung (insbesondere Herzrhytmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort

abzubrechen.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel sollte vorsichtig angewendet werden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden, da diese möglicherweise eine Irritation an der Injektionsstelle hervorrufen kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglykosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von β-Adrenergika und Methylxanthinen verstärkt.

Glukocorticoide erhöhen durch Vit. D-Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich

Bei Überdosierung oder zu schneller intravenöser Infusion kann es zu initialer Bradykardie mit

nachfolgender

Tachykardie,

Herzrhytmusstörungen

schweren

Fällen

ventrikulärem

Herzflimmern kommen.

Beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit kann es zu allergischen Erscheinungen,

bedingt durch Histaminausschüttung kommen. Symptome einer Hypercalcämie können auch noch 6-

10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als

Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALEN; SOFERN

ERFODERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder

davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{TT/MM/JJJJ}

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

500 ml

Packungsgrößen:

1 x 500 ml

6 x 500 ml

12 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Beschränkung der Abgabe und der Verwendung:

Für Tiere. Rezept- und apothekenpflichtig.

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Zulassungsnummer:

Z. Nr.:

Chargenbezeichnung:

Ch.-B. {Nummer}

Haltbarkeitsdatum:

Verwendbar bis … {Monat/Jahr}

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FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENSETZUNG DER MERKMALE DES

TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

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1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Calcibel 240/60/60 mg/ml Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Infusionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Calciumgluconat

240 mg

(entsprechend 21,5 mg Calcium)

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

60 mg

(entsprechend 7,2 mg Magnesium)

Borsäure

60 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Akute hypocalcämische Zustände.

4.3

Gegenanzeigen

- Hypercalcämie und Hypermagnesiämie

- idiopathische Hypocalcämie bei Fohlen

- Kalzinose beim Rind und bei kleinen Wiederkäuern

- septische Prozesse im Verlauf der akuten Mastitis des Rindes

- Anwendung in Folge hochdosierter Verabreichung von Vit D3-Präparaten

- chronische Niereninsuffizienz

- Gleichzeitige oder kurz danach erfolgende intravenöse Verabreichung von anorganischen

Phosphatlösungen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

akuter

Hypomagnesiämie

möglicherweise

eine

Infusionslösung

nötig,

eine

höhere

Magnesiumkonzentration aufweist.

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4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen und die Infusionslösung muss körperwarm sein.

Während der Infusion sind Herz und Kreislauf zu überwachen. Beim Auftreten von Symptomen einer

Überdosierung (insbesondere Herzrhytmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort

abzubrechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel sollte vorsichtig angewendet werden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden, da diese möglicherweise eine Irritation an der Injektionsstelle hervorrufen kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es kann zu einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie,

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation,

- Erhöhung der Atemfrequenz.

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen für eine beginnende

Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion unverzüglich abzubrechen. Verzögerte

Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemeinbefindens und mit Symptomen einer

Hypercalcämie auch noch 6 -10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der

Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter „Überdosierung“.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglykosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von β-Adrenergika und Methylxanthinen verstärkt.

Glukocorticoide erhöhen durch Vitamin D-Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Rind:

Zur langsamen intravenösen Anwendung

Adultes Rind:

40-50 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,43 – 0,54 mmol Ca

und 0,24 – 0,30 mmol Mg

pro kg Körpergewicht).

Seite 4 von 7

Kalb:

30 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,32 mmol Ca

und 0,18 mmol Mg

pro kg Körpergewicht).

Schaf, Ziege, Schwein:

Zur langsamen intravenösen Anwendung

30 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,32 mmol Ca

und 0,18 mmol Mg

pro kg Körpergewicht).

Adultes Rind, Kalb, Schaf, Ziege, Schwein:

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20 - 30 min erfolgen.

Pferd:

Zur langsamen intravenösen Anwendung

30 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht

(entsprechend 0,32 mmol Ca

und 0,18 mmol Mg

pro kg Körpergewicht).

Bei Pferden sollte eine Infusionsrate 4-8 mg/kg/h Calcium (entsprechend 0,18-0,36 ml/kg/h des

Tierarzneimittels) nicht überschreiten. Es wird empfohlen die benötigte Dosis des Tierarzneimittels in

einem Verhältnis von 1:4 mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextrose zu verdünnen und über einen

Zeitraum von mindestens 2 Stunden zu verabreichen.

Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden Defizit und dem jeweiligen

Kreislaufzustand anzupassen.

Eine

erste

Nachbehandlung

darf

frühestens

nach

Stunden

vorgenommen

werden.

Weitere

Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn sichergestellt ist, dass das Anhalten der

Symptome auf einen weiterhin bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich

Bei Überdosierung oder zu schneller intravenöser Infusion kann es zu initialer Bradykardie mit

nachfolgender

Tachykardie,

Herzrhytmusstörungen

schweren

Fällen

ventrikulärem

Herzflimmern kommen.

Beim

Überschreiten

maximalen

Infusionsgeschwindigkeit

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen,

bedingt

durch

Histaminausschüttung

kommen.

Symptome

einer

Hypercalcämie können auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen aufgrund der

Ähnlichkeit der Symptome nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

4.11

Wartezeit(en)

Rind, Schaf, Ziege, Pferd:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

0 Tage

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Calcium- und magnesiumhaltige Infusionslösung

ATCvet code:

QA12AX,

Calcium, Kombination mit anderen Arzneimitteln

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Calcium

Calcium ist ein essentielles Element, welches für die normale Nerven- und Muskelfunktion sowie für

Zellmembranen,

Permeabilität

Gefäßwände

Aktivierung

enzymatischen

Reaktionen benötigt wird. Nur freies, ionisiertes Calcium im Blut ist biologisch aktiv.

Insbesondere bei erhöhtem Calciumbedarf, z. B. post partum, kann eine Hypocalcämie entstehen.

Magnesium

Magnesium ist ein Co-Faktor in zahlreichen Enzymsystemen. Darüber hinaus spielt es eine Rolle bei

der muskulären Erregung und bei Transmitterfreisetzungen. Am Herzen kommt es durch Magnesium

zu verzögerter Erregungsleitung. Magnesium stimuliert die Sekretion von Parathormon und wirkt

somit regulierend auf den Serumcalciumspiegel. Bei Wiederkäuern kann eine Hypomagnesiämie

entstehen, insbesondere bei Aufnahme von jungem, eiweißreichem Weidegras.

Tierarzneimittel

enthält

Wirkstoffe

Calcium

einer

organischen

Verbindung

sowie

Magnesium in Form des Magnesiumchlorids. Durch die Borsäure entsteht Calciumborogluconat, was

die Löslichkeit und Gewebeverträglichkeit verbessert. Der Schwerpunkt der Anwendung liegt bei

hypocalcämischen

Zuständen.

diesem

Zusammenhang

wirkt

Magnesium

einerseits

antagonistisch auf die möglichen kardialen Wirkungen des Calciums, insbesondere bei Überdosierung

oder zu schneller Infusion. Andererseits wirkt es therapeutisch bei einer häufig gleichzeitig zur

Hypocalcämie bestehenden Hypomagnesiämie.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Calcium

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei austauschbar mit dem

Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum ist Calcium zu 35 – 40% an Proteine

gebunden, 5 – 10% sind komplex gebunden und 40 – 60% liegen ionisiert vor. Calcium wird

überwiegend über die Faeces und nur zu einem geringen Teil über den Urin ausgeschieden.

Magnesium

Magnesium

befindet

sich

erwachsenen

Tieren

Knochen,

Intrazellulärraum und nur zu 1% im Extrazellulärraum, wovon 30% proteingebunden vorliegen und

der Rest als freie Ionen. Die Ausnutzung des mit der Nahrung aufgenommenen Magnesiums schwankt

bei erwachsenen Rindern zwischen 15 und 26%. Die Resorption erfolgt zu 80% aus dem Pansen. Bei

Aufnahme von jungem, eiweißreichem Weidegras kann die Resorption bis auf 8% zurückgehen.

Die Elimination von Magnesium erfolgt hauptsächlich über die Nieren, wobei die Ausscheidungsrate

sich proportional zur Serumkonzentration und der glomerulären Filtration verhält.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

V

erzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

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6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen:

Nach

Anbruch

sofort

verbrauchen

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Infusionsflasche aus Polypropylen mit Skalierung, Stopfen aus Brombutylkautschuk und

Aluminiumkappe mit Abreißhilfe.

1 x 500 ml,

6 x 500 ml,

12 x 500 ml,

1 x (6 x 500 ml),

1 x (12 x 500 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

XXXXX

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

{TT/MM/JJJJ}

10

STAND DER INFORMATION

Februar 2016

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VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.