CalciAPS D3 Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium carbonate, colecalciferol
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg; Colecalciferol 0.024mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46568.00.00

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CalciAPS D

3

®

, Calcium

1000 mg und Colecalciferol (Vitamin D

) 880 I.E. / Brausetablette

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist CalciAPS D

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CalciAPS D

beachten?

Wie ist CalciAPS D

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CalciAPS D

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CalciAPS D

3

und wofür wird es angewendet?

CalciAPS D

ist ein Mineralstoffpräparat mit Calcium und Vitamin D

CalciAPS D

wird angewendet zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren

Menschen sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit nachgewiesenem oder

hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CalciAPS D

3

beachten?

CalciAPS D

3

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder Colecalciferol oder Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen ein erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) festgestellt wurde

wenn bei Ihnen eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie) festgestellt wurde

wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus) festgestellt wurde

wenn bei Ihnen eine Vitamin D-Überdosierung besteht

wenn

einem

folgenden

Tumoren

leiden:

Lungenkrebs

(Bronchialkarzinom),

Brustkrebs

(Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmte Formen von Blutkrebs (Plasmozytom), multipler

Knochenmarktumor

(Myelom)

Tochtergeschwülsten

Knochen

(Knochenmetastasen),

diese

Erkrankungen einen erhöhten Calciumspiegel im Blut verursachen können

Seite 2 von 7

wenn Sie an einer der folgenden Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck) leiden

wenn eine Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung) bei Ihnen notwendig ist

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CalciAPS D

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CalciAPS D

ist erforderlich,

falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) haben

falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Nierenkalksteine aufgetreten sind

falls Sie an Nierenverkalkung (Nephrocalcinose) leiden

falls bei Ihnen eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) festgestellt wurde

Während

einer

Langzeitbehandlung

CalciAPS

soll

Blut-Calcium-Spiegel

kontrolliert

Nierenwerte durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders

wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten.

Beim Auftreten eines zu hohen Calcium-Spiegels im Blut oder

Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die

Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Durch die Einnahme von CalciAPS D

erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Harn. In den ersten Monaten

nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen

zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit

vermieden werden.

Da CalciAPS D

bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter

strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Calcium-

und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere

Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciAPS D

eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium

zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-

Syndrom

(Burnett-Syndrome)

Hypercalcämie,

metabolischer

Alkalose,

Nierenversagen

Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert

werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von CalciAPS D

bei Kindern und Jugendlichen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von CalciAPS D

bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten vor. Deshalb kann eine Dosierungsempfehlung nicht gegeben werden.

Einnahme von CalciAPS D

3

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin D steigert die Wirkung von CalciAPS D

(Resorptionssteigerung)

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei

gleichzeitiger

Einnahme

CalciAPS

solchen

Arzneimitteln,

sollte

Calcium-Blutspiegel

überwacht werden.

gleichzeitiger

Behandlung

Herzmedikamenten

Digitalisglykoside

kann

Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchungen und

Kontrolle des Calcium-Blut-Spiegels ist deshalb erforderlich.

Die Aufnahme und dadurch auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika (Tetracyclinen, Chinolonen,

einigen Cephalosporinen)

sowie anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol,

Mittel gegen

Osteoporose (Natriumfluorid-, Biphosphonatpräparate),

Eisen- oder Estramustinpräparaten) wird durch die

gleichzeitige Anwendung von CalciAPS D

vermindert. Zwischen der Einnahme dieser Präparate und der

Einnahme von CalciAPS D

sollte ein Abstand von mindestens 2–3 Stunden eingehalten werden.

gleichzeitige

Einnahme

Phenytoin

(Mittel

gegen

Epilepsie

gegen

bestimmte

Herzrhythmusstörungen), Rifampicin oder

Barbituraten (Schlafmittel) mit CalciAPS D

kann zu einem

beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

Seite 3 von 7

Die gleichzeitige Einnahme von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei

bestimmten Infektionen) oder Colestyramin und CalciAPS D

kann zu einer Verringerung der Wirkung von

Vitamin D führen.

Einnahme von CalciAPS D

3

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure

Spinat

Rhabarber

enthalten)

Phytinsäure

Vollkorn

enthalten)

können

Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calcium-Ionen hemmen. Sie sollten mindestens 2

Stunden

zwischen

Verzehr

Spinat,

Rhabarber

oder

Vollkornprodukten

Einnahme

CalciAPS D

abwarten.

Bitte

beachten

Sie,

dass

Milchprodukte

einen

hohen

Calciumgehalt

haben

damit

Wirkung

CalciAPS D

verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CalciAPS D

sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung mit CalciAPS D

zu vermeiden, da eine langanhaltende Erhöhung

des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung,

besonderen

Formen

Aortenverengung

(supravalvuläre

Aortenstenose)

nicht-entzündlich

bedingten

Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen kann. Es liegen jedoch auch Einzelfallberichte vor, die

belegen, dass trotz hochdosierter Gaben von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse

(Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen

(teratogene Wirkung). Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen

teratogen wirkt.

Calcium, Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. CalciAPS D

sollte wegen der

hohen Dosierung an Vitamin D in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

CalciAPS D

3

enthält Lactose, Sucrose und Natriumverbindungen

Bitte nehmen Sie CalciAPS D

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CalciAPS D

kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Eine Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist CalciAPS D

3

einzunehmen?

Nehmen Sie CalciAPS D

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit

Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1-mal täglich 1 Brausetablette CalciAPS D

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser [200 ml] auf und trinken Sie den Inhalt des Glases

vollständig aus. Sie können CalciAPS D

zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung ist von Ihrem Arzt individuell zu entscheiden. Im Allgemeinen sollte die

Behandlung langfristig erfolgen.

Seite 4 von 7

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CalciAPS

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CalciAPS D

3

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine

Überdosierung

führt

vermehrter

Calciumausscheidung

Harn

einer

Erhöhung

Calciumkonzentration

Blut

folgenden

Symptomen:

Übelkeit,

Erbrechen,

Durst

gesteigertes

Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie

CalciAPS

verständigen

bitte

sofort

Ihren

Arzt.

Dieser

kann

gegebenenfalls

erforderliche

Maßnahmen einleiten.

Eine

chronische

Überdosierung

führt

erhöhten

Blut-Calciumspiegeln

kann

Gefäß-

Organverkalkungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von CalciAPS D

3

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CalciAPS D

3

abbrechen

CalciAPS D

kann nur wirken, wenn Sie die Brausetabletten regelmäßig einnehmen. Wenn Sie die Behandlung

für längere Zeit unterbrechen oder vorzeitig beenden, tritt der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

in den ersten Monaten der Gabe eine erhöhte Calcium-Ausscheidung im Harn, die eine

Steinbildung begünstigen kann, erhöhter Calcium-Blutspiegel

Nicht

bekannt:

Bei gestörter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu erhöhten

Calciumspiegeln im Blut und Urin kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat

zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

allergische Reaktionen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CalciAPS D

3

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tablettenröhre nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Trocken lagern und das Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CalciAPS D

3

enthält

Wirkstoffe:

1 Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium)

22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I. E. Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

-Tocopherol,

hydriertes

Sojaöl,

Gelatine,

Sucrose,

Maisstärke,

Wasserfreie

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat,

Macrogol

6000, Orangensaft-Aroma, Simethicon, Methylcellulose.

Wie CalciAPS D

3

aussieht und Inhalt der Packung

CalciAPS D

sind weiße, runde, glatte, nicht gewölbte Brausetabletten.

Es gibt CalciAPS D

3

in folgenden Packungsgrößen

Originalpackung mit 20 Brausetabletten

Originalpackung mit 40 Brausetabletten

Originalpackung mit 100 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tel.: 03834 / 8539-0

Fax: 03834 / 8539-119

E-Mail: info@cheplapharm.com

Internet: www.cheplapharm.com

Seite 6 von 7

Hersteller

Swiss Caps GmbH

Grassinger Straße 9

83043 Bad Aibling

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Macht Knochen stark

CalciAPS D

3

®

Calcium

1000 mg und Colecalciferol 880 I.E.

Osteoporose –

Keine normale Alterserscheinung!

Weltgesundheitsbehörde

(WHO)

zählt

Osteoporose

(Knochenschwund)

zehn

wichtigsten

Weltkrankheiten. Tatsächlich gehört die Osteoporose zu den großen Volkskrankheiten unserer

Zeit. Doch zum

Knochenschwund muss es nicht kommen: Durch eine ausreichende Calcium /

Vitamin D – Versorgung, eine

ausgewogene Ernährung und regelmäßige Bewegung kann der Osteoporose und damit z. B. Oberschenkelhals- und

Wirbelkörperbrüchen vorgebeugt werden.

Calcium –

Der wichtigste Knochenbaustein

Calcium ist der wichtigste Mineralstoff für den Aufbau und die Festigung unserer Knochen. Von unserem Körper kann

Calcium aber nicht hergestellt werden. Deshalb ist es notwendig,

zeitlebens für eine ausreichende Zufuhr von

Calcium zu sorgen. Empfohlen wird die tägliche Aufnahme von mindestens 1000 mg. Unsere heutige Ernährung

versorgt

aber

eher

zu wenig

Calcium,

dass

einem

Mangel

diesem

wichtigen

Knochenbaustoff sprechen kann.

Vitamin D –

Der wichtigste Calcium-Partner

Calcium kann nur mit Hilfe von Vitamin D in ausreichenden Mengen vom Körper aufgenommen und in den Knochen

eingebaut werden. Darüber hinaus stärkt Vitamin D den Aufbau und die Funktion der Muskeln. Das stabilisiert die

Bewegungsabläufe und vermindert deshalb das Sturzrisiko mit der Gefahr von Knochenbrüchen. Allerdings nimmt

die Vitamin D-Produktion des Körpers mit zunehmendem Alter ab, so dass dann häufig ein Vitamin D-Mangel auftritt.

Das Arzneimittel

CalciAPS D

3

Eine Brausetablette CalciAPS D

enthält den Tagesbedarf an Calcium und Vitamin D in Form des natürlichen Vitamin

. Nach Auflösen der Tablette wird das in CalciAPS D

enthaltene Calcium in Calciumcitrat umgewandelt.

Calciumcitrat wird vom Körper um vieles besser verwertet als andere Calciumverbindungen, z. B. aus Kautabletten.

Darüber hinaus gleicht CalciAPS D

einen Säureüberschuss im Körper aus. Ein solcher Säureüberschuss kann durch

eine eiweißreiche Ernährung mit z. B. viel Quark, Käse, Fleisch entstehen und ebenfalls zu einer

Osteoporose

Seite 7 von 7

beitragen. Als Trinklösung ist CalciAPS D

ein hervorragender Säurepuffer, der

die Übersäuerung des Körpers

ausgleicht. Dadurch wird das Herauslösen von Calcium aus den Knochen vermindert.

So sollten Sie CalciAPS D

3

einnehmen

Füllen Sie ein Trinkglas mit kühlem Leitungswasser und lösen Sie

darin die Brausetablette CalciAPS D

auf. Warten Sie bitte so lange,

bis die Brausetablette vollständig aufgelöst ist.

Diese Trinklösung

sollten Sie dann sofort, spätestens innerhalb einer Stunde austrinken.

Die Brausetablette CalciAPS D

ist sehr leicht teilbar. Deswegen

können Sie die Einnahme auch über den Tag verteilen, z. B. eine 1/2

Tablette morgens für ein 1/2 gefülltes Trinkglas und eine

Tablette

abends,

ebenfalls

für

gefülltes

Trinkglas.

Empfehlenswert ist die Einnahme von CalciAPS D

abends, weil der

Knochen während der Nachtruhe am stärksten abgebaut wird.

Seite 1 von 6

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CalciAPS D

3

®

, Calcium

1000 mg und Colecalciferol (Vitamin D

) 880 I.E., Brausetablette

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium)

22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: hydriertes Sojaöl, Sucrose, Lactose, und Natriumverbindungen

(siehe 4.3. und 4.4.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen.

Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose- Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem

Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1-mal täglich 1 Brausetablette.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von CalciAPS D

bei Kindern und Jugendlichen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von CalciAPS D

bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten vor. Deshalb kann eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen, zum Essen oder zwischen den

Mahlzeiten.

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung langfristig

erfolgen.

Seite 2 von 6

4.3. Gegenanzeigen

CalciAPS D

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Hypercalcämie, z.B. infolge primären Hyperparathyreoidismus

Vitamin D-Überdosierung

paraneo-plastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom)

Knochenmetastasen,

Sarkoidose der Lunge, M. Boeck

Immobilisationsosteoporose.

CalciAPS D

sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin

angewandt

werden

Niereninsuffizienz,

absorptiver

oder

renaler

Hypercalciurie,

Nephrocalcinose,

Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und Hypercalciurie

kommen.

Patienten

calciumhaltigen

Nierensteinen

Familie

sollte

eine

absorptive

Hypercalciurie

ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CalciAPS D

nicht einnehmen.

CalciAPS D

kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Eine Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium

kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

Calcium-

und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere

Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciAPS D

eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium

zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-

Syndrom

(Burnett-Syndrome)

Hypercalcämie,

metabolischer

Alkalose,

Nierenversagen

Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert

werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf CalciAPS D

3

Thiazid-Diuretika

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während

einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalcium-Spiegel zu überwachen.

Phenytoin, Rifampicin, Barbiturate

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Rifampicin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit

zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Glucocorticoide, Colestyramin

Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden oder Colestyramin kann zu Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Seite 3 von 6

Wirkungen von CalciAPS D

3

auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Digitalis-Glycoside

Während einer Behandlung mit Digitalis-Glycosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer

Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glycoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle

gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalcium- Spiegels, ist erforderlich.

Biphosphonate, Natriumfluorid, Ketoconazol, Eisenpräparate, Estramustinpräparate

Bei Kombination mit obigen Substanzen wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calcium-

Präparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption der obigen Substanzen kommt.

Tetracycline, Chinolone, Cephalosporine

Da Calcium die Resorption von oral

eingenommenem Tetracyclin, Chinolon und einigen Cephalosporinen

vermindern kann, wird empfohlen, CalciAPS D

mindestens 3 Stunden später einzunehmen.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende

Lebensmittel)

sind

möglich.

wird

empfohlen

mindestens

Stunden

zwischen

Verzehr

solcher

Lebensmittel und der Einnahme von CalciAPS D

zu warten.

Ein Liter Milch enthält 1.200 mg Calcium. Milchprodukte, die einen hohen Calciumgehalt haben, verstärken die

Wirkung von CalciAPS D

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

CalciAPS D

sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Schwangerschaft

Während

Schwangerschaft

müssen

Überdosierungen

Vitamin

vermieden

werden,

eine

langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und

Retinopathie beim Kind führen kann.

Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie

eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Effekte. Es

gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Seite 4 von 6

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis <1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis <1/1000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

in den ersten Monaten der Gabe eine erhöhte Calcium-Ausscheidung im Harn, die eine

Steinbildung begünstigen kann, erhöhter Calcium-Blutspiegel

Nicht

bekannt:

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und

Hypercalciurie kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat

zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung

führen.

Behandlung: Absetzen der Calcium- und Vitamin D-Einnahme, Rehydratation.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat mit Vitamin D

ATC-Code: A12AX01

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme.

Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca

-Konzentration ab. Calciumionen sind

außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca

-Ionen im

Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit. Orale Calciumzufuhr

fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

Seite 5 von 6

In biologisch aktiver Form stimuliert das Vitamin D

die intestinale Calciumresorption, den Einbau von Calcium in

das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkmechanismus ist das sogenannte Vitamin D

als Vorstufe

eines Steroidhormons anzusehen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Calcium

unterliegt

einer

hormonalen

Regelung.

Resorptionsquote

nimmt

zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von

500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30-40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen

Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 %

des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur

Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Das nicht-hydroxylierte Vitamin D wird in Fett-

und Muskelgewebe gespeichert und hat daher eine lange

biologische Halbwertszeit. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage und die Ausscheidung erfolgt im Urin

und mit den Faeces.

Nach hohen Vitamin-D-Dosen können die 5-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht

sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen außer denen, die in der

Fachinformation

schon

unter

Punkten:

"Schwangerschaft

Stillzeit"

"Überdosierung",

aufgeführt sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

α-Tocopherol,

hydriertes

Sojaöl,

Gelatine,

Sucrose,

Maisstärke,

Wasserfreie

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-

Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol

6000, Orangensaft-Aroma, Simethicon, Methylcellulose.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Seite 6 von 6

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tel.: 03834 / 85 39-0

ax: 03834 / 85 39-119

E-Mail: info@cheplapharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

46568.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.01.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.10.2012

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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