Calcet 475mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumacetat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
V03AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Acetate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Calciumacetat 1 H<2>O 484.5-508.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49541.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Calciumacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcet

®

475 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Calcet

®

475 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcet

®

475 mg beachten?

3.

Wie ist Calcet

®

475 mg anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Calcet

®

475 mg aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1. WAS IST Calcet® 475 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wirkung

Calcet

®

475 mg

bindet Phosphat aus der Nahrung und ermöglicht eine Ausscheidung mit dem Stuhl.

Anwendung

Calcet

®

475 mg

wird angewendet zur Senkung erhöhter Phosphatwerte im Blut.

Calcet

®

475 mg

wird angewendet bei chronischer Nierenschwäche mit angezeigter Dialyse.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Calcet

®

475 mg BEACHTEN?

Calcet

®

475 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calciumacetat oder einen der sonstigen Bestandteile

Calcet

®

475 mg

sind (siehe Abschnitt 6)

bei reduzierten Phosphatwerten im Blut

bei erhöhten Calciumwerten im Blut

bei vermehrter Ausscheidung von Calcium mit dem Urin verbunden mit dem Auftreten

calciumhaltiger Nierensteine

bei entkalkenden Geschwülsten und Tochtergeschwüren in den Knochen (Metastasen im

Knochengewebe)

bei schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung

bei Verstopfung

bei bekannten Dickdarmverengungen

bei abnormer Knochenentkalkung als Folge langen Bewegungsmangels (Liegen, Rollstuhl).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcet

®

475 mg ist erforderlich

Die Therapie mit

Calcet

®

475 mg

erfordert eine häufige Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel

im Blut. Um eine Erhöhung des Calciumspiegels im Blut durch die Zufuhr von

Calcet

®

475 mg

über

den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte eine weitere Calciumtherapie (z. B. Calcium als

Nahrungsergänzung) nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Bei Einnahme von Calcet

®

475 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ein zeitlicher Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Calcet

®

475 mg und

anderen Arzneimitteln muss immer eingehalten werden.

Die gleichzeitige Einnahme von

Calcet

®

475 mg

mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme im

Körper beeinträchtigen, z. B. bei:

Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone)

Arzneimitteln gegen Osteoporose (Bisphosphonate)

Arzneimitteln zur Kariesvorbeugung (Fluoride)

der Behandlung mit Arzneimitteln, die zur Gruppe der Anticholinergika gehören

der Behandlung mit Vitamin D-Präparaten.

Eine Wirkungsverstärkung von

Calcet

®

475 mg

kann bei der Behandlung von Herzschwäche mit

Arzneimitteln, den so genannten Herzglykosiden, auftreten.

Eine Abschwächung der Wirksamkeit kann bei der Behandlung von Herzschwäche mit Arzneimitteln,

den so genannten Calciumantagonisten, auftreten.

Es besteht ein größeres Risiko erhöhter Calciumwerte im Blut bei der Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln, den so genannten Thiazid-Diuretika. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem

Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als

Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von

Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

Bei Einnahme von Calcet

®

475 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Calcet

®

475 mg

sollte während oder gleich nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Tabletten müssen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Calcet

®

475 mg

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcet

®

475 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie

Calcet

®

475 mg

erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. WIE IST Calcet

®

475 mg ANZUWENDEN?

Nehmen Sie

Calcet

®

475 mg

immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

zum Frühstück:

1-2 Filmtabletten

zu einer Zwischenmahlzeit: 1-2 Filmtabletten

zur Hauptmahlzeit:

2-6 Filmtabletten

zum Abendbrot:

2-4 Filmtabletten

Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Da

Calcet

®

475 mg

das Phosphat aus der

Nahrung bindet, ist die Anzahl der Filmtabletten entsprechend der eingenommenen Nahrungsmenge

(Portionsgröße) und somit dem eingenommenen Phosphatgehalt anzupassen. So würden z. B. 4

Filmtabletten zum Frühstück mit nur einem Marmeladenbrot zu einem Calciumüberschuss und damit

zu einem Risiko der Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen.

Andererseits können nur 2 Filmtabletten zu einem reichhaltigen Mittagsmahl zu wenig sein, um die in

der Hauptmahlzeit größere Phosphatmenge zu binden (also nicht ausreichend wirksam).

Calcet

®

475 mg

sollte während oder gleich nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Tabletten müssen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Calcet

®

475 mg sonst nicht wie erwartet

wirken kann!

Wenn Sie eine größere Menge von Calcet

®

475 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge

Calcet

®

475 mg

eingenommen haben, als in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder von ihrem Arzt

verschrieben wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Calcet

®

475 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Calcet

®

475 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Calcet

®

475 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Generelle Störungen

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z. B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach

vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.

Herz und Kreislauf

Gelegentlich: erhöhte Calciumspiegel im Blut, insbesondere nach Überdosierungen.

Magen-Darm-Trakt

Selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Verstopfung, insbesondere bei zu hohen

Dosierungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Gegenmaßnahmen sind nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Calcet

®

475 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcet

®

475 mg enthält

Der Wirkstoff ist Calciumacetat.

Jede Filmtablette enthält 475 mg Calciumacetat (wasserfrei).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Raffiniertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Talkum,

Orangenaroma.

Wie Calcet

®

475 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Calcet

®

475 mg

ist in Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2014

__________________________________________________________________________________

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

100 Filmtabletten

200 Filmtabletten

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Calciumacetat

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält: 475 mg Calciumacetat (wasserfrei)

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält: 950 mg Calciumacetat (wasserfrei)

Sonstige Bestandteile: Enthält Sucrose, siehe Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Weiße runde, gewölbte Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene

täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten

Calcet

®

475 mg

ein.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

während oder gleich

nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück:

Calcet

®

475 mg

Filmtabletten

zu einer Zwischenmahlzeit:

Calcet

®

475 mg

Filmtabletten

zur Hauptmahlzeit:

Calcet

®

475 mg

Filmtabletten

zum Abendbrot:

Calcet

®

475 mg

Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene

täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

ein.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

während

oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück:

½-1

Calcet

®

950 mg

Filmtablette

zu einer Zwischenmahlzeit:

½-1

Calcet

®

950 mg

Filmtablette

zur Hauptmahlzeit:

Calcet

®

950 mg

Filmtablette

zum Abendbrot:

Calcet

®

950 mg

Filmtablette

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Calcet

®

950 mg

Filmtabletten

sollten unzerkaut und mit etwas

Flüssigkeit während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3

Gegenanzeigen

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Hypophosphatämie, schweren Hypophosphatämien, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten

calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen; schwerem

Nierenversagen ohne Dialysebehandlung; Obstipation; vorbekannten Dickdarmstenosen;

Osteoporose als Folge einer Immobilisation.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Therapie mit

Calcet

®

475 mg

Filmtabletten

Calcet

®

950 mg

Filmtabletten

erfordert eine

regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium x Phosphat-Produkt

sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei

Überschreitung dieses Wertes zunimmt.

Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits

durchgeführten Calciumtherapie das mit

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

zugeführte Calcium berücksichtigt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Calcet

®

475 mg Filmtabletten / Calcet

®

950 mg Filmtabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von

Calcet

®

475 mg Filmtabletten / Calcet

®

950 mg Filmtabletten

anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.

Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z. B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone

(Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption

möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin D-Präparaten auftreten.

Deshalb sollte ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von

Calcet

®

475 mg

Filmtabletten / Calcet

®

950 mg Filmtabletten

und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.

Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine

Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie.

Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren

Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als

Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von

Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode

beim Menschen sind nicht bekannt geworden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

haben keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt.

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

sehr selten (< 1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Generelle Störungen

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z. B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach

vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.

Herz und Kreislauf

Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.

Magen-Darm-Trakt

Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation, insbesondere bei zu hohen

Dosierungen.

Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Maßnahmen bei Überdosierung

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, ggf. nicht-salinische Abführmittel, z. B.

Lactulose.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: V03AE07

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle

schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur

abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sofern keine organischen Grundleiden (siehe Abschnitt 4.3) vorliegen, ist mit hypercalcämischen

Zuständen praktisch nicht zu rechnen.

Ausnahme: Idiopathische Hypercalcämie bei Kindern. Siehe auch Abschnitt 4.4.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Raffiniertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Talkum,

Orangenaroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung gegen Aluminium-

Deckfolie kaschiert konfektioniert.

Packungsgrößen:

Packung mit 100 Filmtabletten

Packung mit 200 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Calcet

®

475 mg Filmtabletten

49541.00.00

Calcet

®

950 mg Filmtabletten

49541.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.01.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.11.2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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