Cabergolin STADA 1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cabergolin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Cabergoline
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Cabergolin 1.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
66411.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

CabergolinSTADA®1mgTabletten

Wirkstoff:Cabergolin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCabergolinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCabergolinSTADA®beachten?

3.WieistCabergolinSTADA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCabergolinSTADA®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCabergolinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

CabergolinSTADA®gehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieals

Dopamin-Agonistenbezeichnetwerden.CabergolinSTADA®wirktaufähnliche

WeisewieeinimNervensystemvorhandenerBotenstoff(Neurotransmitter)mitder

BezeichnungDopamin.PatientenmitParkinson-Krankheithabenzuwenigvon

diesemwichtigenBotenstoff.

CabergolinSTADA®wirdzurBehandlungderParkinson-Krankheitangewendet.

Es kann entweder allein oder in Kombination mit

Levodopa/DecarboxylasehemmernalsMittelderzweitenWahlnach

nicht-ergolinenArzneimittelnangewendetwerden.

Esisterforderlich,dassdieBehandlungunterAufsichteinesSpezialisten

durchgeführtwird.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCabergolinSTADA®beachten?

CabergolinSTADA®darfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCabergolinoderandere

Ergotalkaloid-Derivate(z.B.Bromocriptin)odereinendersonstigen

BestandteileinCabergolinSTADA®sind

-wennSiewährendderSchwangerschafteineSchwellungderHändeundFüße

sowieBluthochdruckhaben(Präeklampsie,Eklampsie)

-wennSieeinennichtausreichendbehandeltenBluthochdruckhaben

-wennbeiIhnenjemalsinderVergangenheitProblemefestgestelltwurden,die

alsfibrotische(dasBindegewebebetreffende)Reaktionenbezeichnetwerden

undwelchedieLunge,denhinterenBauchbereich,dieNierenoderdasHerz

betrafen.

VorBeginnderBehandlungmitCabergolinSTADAwirdIhrArztUntersuchungen

zurBeurteilungdesZustandesIhresHerzensanordnen.Erwirdauchwährendder

BehandlungmitCabergolinSTADAständigIhrenmedizinischenZustand

überwachen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCabergolinSTADA®ist

erforderlich

WennSieeinesderfolgendengesundheitlichenProblemehaben,müssenSie

IhrenArztinformieren,bevorSieCabergolinSTADA®einnehmen,dadas

ArzneimittelfürSiemöglicherweisenichtgeeignetist.

-Herz-Kreislauf-Erkrankungen

-Magen-GeschwüroderBlutungimMagen-Darm-Trakt(dieseKrankheitkann

zuschwarzemStuhloderzuErbrechenmitBlutbeimischungführen)

-EinschränkungderNierenfunktion

-EinschränkungderLeberfunktion

-wennSieeinePsychosehaben(oderinderVergangenheithatten)oderwenn

beiIhnendasRisikofüreinePsychosenachderEntbindungbesteht

-Raynaud-Krankheit(beiKältewerdendieFingerundZehenweißlich-blau,

pulslos,kalt,gefühllosundungelenk)

-NiedrigerBlutdruck

-SchwerwiegendeBrustbeschwerden(z.B.SchmerzenimBrustkorbbeim

Atmen,FlüssigkeitsansammlungindenLungen,EntzündungoderInfektionder

Lungen).

DieAnwendungvonCabergolinwurdemiteinemkrankhaften,triebhaftenSpielen

undeinemzwanghaftgesteigertensexuellenVerlangeninVerbindunggebracht.

EinebestehendeUnfruchtbarkeitkannbeiFrauen,dieCabergolinSTADA®

einnehmen,rückgängiggemachtwerdenundeskanneineSchwangerschaft

eintreten,bevorsichIhrMenstruationszyklusnormalisierthat.Dahersindwährend

derBehandlungbeiBedarfgeeigneteVerhütungsmaßnahmenanzuwenden.

DieSicherheitundWirksamkeitvonCabergolinSTADA®wurdebeiPersonen

unter16Jahrennichtermittelt.

BeiAnwendungvonCabergolinSTADA®mitanderenArzneimitteln

BestimmteArzneimittel,diezurBlutdrucksenkungverwendetwerdenund

bestimmteArzneimittel(z.B.Phenothiazine,Butyrophenone,Thioxanthene),die

zurBehandlungvonpsychischenKrankheiten(SchizophrenieoderPsychosen)

angewendetwerden,könnendieWirkungvonCabergolinbeeinträchtigen,wenn

siegleichzeitigmitCabergolinSTADA®eingenommenwerden.Derbehandelnde

ArztsolltedaherüberdiegleichzeitigeEinnahmesolcherArzneimittelinformiert

sein.

EsgibtandereArzneimittelwieandereErgotalkaloide,Arzneimittelgegen

Erbrechen(Metoclopramid),ArzneimittelzurSenkungvonBluthochdruck,und

Makrolidantibiotika(wiez.B.Erythromycin),diedieWirkungundVerträglichkeit

vonCabergolinSTADA®beeinträchtigenkönnen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel,pflanzlicheMitteloderNaturheilmittel

handelt.

BeiEinnahmevonCabergolinSTADA®zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

SiesolltenCabergolinSTADA®möglichstzudenMahlzeiteneinnehmen.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonCabergolinSTADA®währendderSchwangerschaftliegen

nurbegrenzteErfahrungenvor.SiesolltensichdahervorBeginnderBehandlung

anIhrenArztwenden,wennSieschwangersindoderschwangerwerden

möchten.WennSiemitCabergolinSTADA®behandeltwerdenundindiesem

Zeitraumschwangerwerden,müssenSiedieBehandlungbeendenundsoschnell

wiemöglichIhrenArztaufsuchen.

Nach dem Absetzen von Cabergolin STADA® müssen Sie die

Empfängnisverhütungfürmindestens4Wochenfortsetzen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obCabergolinindieMuttermilchübertritt.Cabergolin

STADA®sollnichtvonMütterneingenommenwerden,dieihreKinderstillen

möchten,daesdieMilchbildungverhindert.StillendeMüttersollten

berücksichtigen,dassdieMilchmengegeringerwerdenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CabergolinSTADA®kanndieReaktionsfähigkeitbeieinigenMenschen

beeinträchtigen.DiessollteinFällenberücksichtigtwerden,beideneneinhohes

MaßanAufmerksamkeiterforderlichist,z.B.beimFühreneinesKraftfahrzeugs

undbeiPräzisionsarbeiten.

CabergolinSTADA®kannzuübermäßigerSchläfrigkeitundplötzlichem

Einschlafenführen.BetroffenePersonensolltendahersolangewederein

FahrzeugführennochanAktivitätenteilnehmen,beideneneineverminderte

AufmerksamkeiteinerhöhtesRisikofürschwerwiegendeVerletzungen(z.B.beim

BedienenvonMaschinen)mitsichbringt,bisdiesewiederkehrenden

EinschlafereignisseunddieübermäßigeSchläfrigkeitnichtmehrauftreten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

CabergolinSTADA®

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieCabergolinSTADA®daher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistCabergolinSTADA®einzunehmen?

NehmenSieCabergolinSTADA®immergenaunachAnweisungIhresArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

DieTablettensindmöglichstmitdenMahlzeiteneinzunehmen,umbestimmte

NebenwirkungenwiezumBeispielÜbelkeit,ErbrechenundMagenschmerzenzu

verringern.

ErwachseneundälterePatienten

DieDosiswirdvonIhremArztfestgelegt,derdieseindividuellfürSieanpasst.

DieüblicheDosisbeträgtzuBeginnderBehandlung0,5mgbis1mgCabergolin

proTag(entsprechend½bis1TabletteCabergolinSTADA®1mg).Danachwird

dieDosisnachAnweisungdesArztesschrittweiseaufeinegeeignete

Erhaltungsdosisgesteigert.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt2mgbis6mg

CabergolinproTag(entsprechend2bis6TablettenCabergolinSTADA®1mg

proTag).

DieTablettenhabeneineBruchrilleundkönneninzweigleicheHälftengeteilt

werden.

WennSieeinegrößereMengevonCabergolinSTADA®eingenommenhaben,

alsSiesollten

Esistwichtig,nichtzuvieleTabletteneinzunehmen.SuchenSiedienächste

Krankenhaus-NotaufnahmeodereinenArztauf,wennSiezuvieleTabletten

eingenommenhabensolltenoderwennSieglauben,dasseinKinddiese

Tablettengeschluckthat.

AnzeicheneinerÜberdosierungsindunteranderemÜbelkeit,Erbrechen,

erniedrigterBlutdruck,Magenschmerzen,VeränderungendesVerhaltens,

VerwirrtheitundHalluzinationen(SehennichtvorhandenerDinge).NehmenSie

dieseGebrauchsinformationundalleTablettenmit,dieSienochhaben,umdiese

demArztzuzeigen.

WennSiedieEinnahmevonCabergolinSTADA®vergessenhaben

WennSiedierechtzeitigeEinnahmeeinerDosisdiesesArzneimittelsvergessen

haben,holenSiediesenach,sobaldSiediesbemerken.Wennesjedochfastan

derZeitist,dienächsteDosiseinzunehmen,lassenSiedievergesseneDosisaus

undnehmenSiedienächsteDosiswieüblichein.

WennSiedieEinnahmevonCabergolinSTADA®abbrechen

WennSiedieEinnahmevonCabergolinabbrechen,könnensichdieSymptome

IhrerKrankheitverschlimmern.DahersolltenSiemitIhremArztsprechen,bevor

SiedieBehandlungabbrechen.DaesvieleTagedauertbisCabergolin

vollständigausdemBlutkreislaufausgeschiedenist,könnensichdieSymptome

derParkinson-KrankheitnochimLaufedernächsten2Wochenverschlimmern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCabergolinSTADA®Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Sehrhäufig

Schwindel,niedrigerBlutdruck(derzuSchwindelführenkann),Übelkeit,

unwillkürlicheBewegungen

Häufig

Erbrechen,Verdauungsstörungen,Magenschleimhautentzündung(Gastritis),

FlüssigkeitsansammlungindenSchichtenderSchleimhautderLungenundder

Brusthöhle,Brustschmerzen(Anginapectoris),Halluzinationen,Verwirrtheit,

SchwellungenundSchlafstörungen.

Gelegentlich

Rötung,SchwellungundSchmerzenamäußerenEndevonArmenundBeinen

(Erythromelalgie),Schläfrigkeit(starkeBenommenheit),plötzlichesEinschlafen.

EswurdenFällevonFibrosenberichtet,diedurchErgotalkaloidebedingtsind.Bei

derdurchErgotalkaloidebedingtenFibrosehandeltessichumeineErkrankung

derInnenhäutevonKörperhöhlen,diegegebenenfallsdasHerz,dieLungenund

dieNierenbetrifft.Siedürftendieswahrnehmen,wennAtemschwierigkeiten,

Brustschmerzen,Rückenschmerzen,SchmerzenimBereichdesBeckensund

SchwellungenderBeineauftreten.BenachrichtigenSiebittesofortIhrenArzt,

wennSiesolcheSymptomebeisichbemerken.

CabergolinistmitübermäßigerSchläfrigkeitundplötzlichenEinschlafattackenin

Verbindunggebrachtworden.

Überkrankhaftes,triebhaftesSpielenundzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenwurdeebenfallsberichtet.

FolgendeNebenwirkungenwurdenimZusammenhangmitgeringerenDosenvon

Cabergolin(0,25-2mgproWoche)berichtet:Depression,Kopfschmerzen,

Erschöpfung,Kribbeln,Herzklopfen,Verstopfung,vermindertesSehvermögen,

Nasenbluten,Schläfrigkeit(starkeBenommenheit),Ohnmacht,Krämpfeinden

FingernundWaden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCabergolinSTADA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren,

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikett

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.DieTrocknungskapselmitSilicageldarfnichtausderFlascheentfernt

werden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasCabergolinSTADA®enthält

DerWirkstoffistCabergolin.

1Tabletteenthält1mgCabergolin

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose,Leucin,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieCabergolinSTADA®1mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,ovale,flacheTablettenmitabgeschrägtenKantenundeinerBruchrilleauf

beidenSeitenderTablette.AufeinerSeitederTabletteist‚CBG’und‚1’auf

jeweilseinerSeitederBruchrilleeingeprägt.

CabergolinSTADA®1mgistinPackungenmit40(N2),60(N2)und100(N3)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller:

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterfolgenderBezeichnungzugelassen:

Schweden:KabergolinSTADA,1mgtablet

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

CabergolinSTADA ® 1mgTabletten

CabergolinSTADA ® 2mgTabletten

CabergolinSTADA ® 4mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

CabergolinSTADA ® 1mg

1Tabletteenthält1mgCabergolin.

SonstigerBestandteil:Lactose75,3mg

CabergolinSTADA ® 2mg

1Tabletteenthält2mgCabergolin.

SonstigerBestandteil:Lactose150,6mg

CabergolinSTADA ® 4mg

1Tabletteenthält4mgCabergolin.

SonstigerBestandteil:Lactose301,2mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1.

3.Darreichungsform

Tablette

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

1mgTablette:Weiße,ovale,flacheTablettenmitabgeschrägtenKantenundeiner

BruchrilleaufbeidenSeitenderTablette.AufeinerSeitederTabletteist‚CBG’

‚1’aufjeweilseinerSeitederBruchrilleeingeprägt.

2mgTablette:Weiße,kapselförmige,bikonvexeTablettenmiteinerBruchrilleauf

beidenSeitenderTablette.AufeinerSeitederTabletteist‚CBG’und‚2’aufjeweils

einerSeitederBruchrilleeingeprägt.

4mgTablette:Weiße,ovale,bikonvexeTablettenmiteinerBruchrilleaufbeiden

SeitenderTabletteAufeinerSeitederTabletteist‚CBG’und‚4’aufjeweilseiner

SeitederBruchrilleeingeprägt.

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 1

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungderParkinson-Krankheit

FallseineBehandlungmiteinemDopamin-AgonisteninErwägunggezogenwird,

istCabergolinalsTherapiederzweitenWahlzurBehandlungderAnzeichenund

SymptomederParkinson-ErkrankungbeiPatientenangezeigt,dieeineTherapie

miteinerNicht-Ergotamin-Verbindungnichtvertragenoderdaraufnicht

ausreichendansprechen.CabergolinistalsMonotherapieoderZusatztherapie

zusammenmitLevodopaplusDopa-Decarboxylasehemmernzuverabreichen.

DieBehandlungsollteunterAufsichteinesSpezialistenbegonnenwerden.Der

NutzeneinerDauerbehandlungistregelmäßigneuzuüberprüfen;dabeiistdas

RisikofibrotischerReaktionenundvonValvulopathieninErwägungzuziehen

(siehePkte.4.3,4.4und4.8).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

CabergolinistzumEinnehmenbestimmt.UmdasRisikogastrointestinaler

Nebenwirkungenzuverringern,wirdempfohlen,Cabergolinbeiallen

therapeutischenIndikationenzudenMahlzeiteneinzunehmen.

ErwachseneundälterePatienten

WiebeiDopamin-Agonistenzuerwarten,scheintdasAnsprechenaufdieDosis

sowohlhinsichtlichderWirksamkeitalsauchderNebenwirkungenmitder

unterschiedlichenindividuellenEmpfindlichkeitzusammenzuhängen.Dieoptimale

EinstellungderDosissolltedurchlangsameinitialeDosissteigerungerreicht

werden.DieAnfangsdosisbeträgtdabei0,5mgCabergolin(denovo-Patienten)

und1mgCabergolin(PatientenunterLevodopa)proTag.DieDosierungvon

gleichzeitigverabreichtemLevodopawirdgegebenenfallslangsamgesenktunddie

DosierungvonCabergolinerhöht,bisdasoptimaleGleichgewichtermitteltist.

UnterBerücksichtigungderlangenHalbwertzeitdesWirkstoffssollteeine

ErhöhungdertäglichenDosisum0,5-1mgCabergolininwöchentlichen

(Anfangswochen)oderzweiwöchentlichenAbständenbiszumErreichender

optimalenDosiserfolgen.

DieempfohlenetherapeutischeDosierungbeträgt2-6mgCabergolinproTagals

KombinationstherapiemitLevodopa/Carbidopa.Cabergolinsolltealstägliche

Einzeldosiseingenommenwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

DieSicherheitundWirksamkeitvonCabergolinwurdebeiKindernund

Jugendlichennichtuntersucht,dadieParkinson-KrankheitdieseAltersgruppenicht

betrifft.

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 2

AnwendungbeiPatientenmitLeber-oderNiereninsuffizienz

PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungoderterminalemNierenversagen

siehePkt.4.3und4.4.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCabergolin,andereErgotalkaloideodereinender

sonstigenBestandteile

Präeklampsie,Eklampsie

UnkontrollierteHypertonie

Pulmonale,perikardialeundretroperitonealefibrotischeStörungeninder

Anamnese

AnatomischnachgewiesenekardialeValvulopathieeinerHerzklappe(z.B.

echokardiographischsichtbareKlappensegelverdickung,Einschränkungder

Klappenbeweglichkeit,kombinierteKlappenbeweglichkeitseinschränkung-

Stenose).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Allgemein

DieBewertungderSicherheitundWirksamkeitvonCabergolinistbeiPatientenmit

Nieren-undLebererkrankungenbegrenzt.WieandereErgotalkaloidesollte

CabergolinmitVorsichtbeiPatientenangewendetwerden,dieanfolgenden

Krankheitenleiden:Herz-Kreislauferkrankungen,Hypotonie,Raynaud-Syndrom,

peptischemUlcusoderMagen-Darm-Blutungen.DieAuswirkungenvonAlkoholauf

dieGesamtverträglichkeitvonCabergolinsindderzeitnichtbekannt.

CabergolinsolltemitVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmitpsychotischen

Störungen,schwerwiegendenpsychotischenErkrankungeninderVorgeschichte

sowiewenneinRisikofüreinepostpartalePsychosebesteht.

FibroseundkardialeValvulopathie

NachlängererAnwendungvonCabergolintratenfibrotischeundseröse

entzündlicheErkrankungenwiePleuritis,Pleuraerguss,Pleurafibrose,pulmonale

Fibrose,Perikarditis,Perikarderguss,kardialeValvulopathienaneineroder

mehrerenHerzklappen(derAorten-/Mitral-undTrikuspidalklappe)oder

retroperitonealeFibroseauf.IneinigenFällenbessertensichdieSymptomeoder

ManifestationenderHerzklappenveränderungennachdemAbsetzenvon

Cabergolin.

ImZusammenhangmitPleuraergüssen/Fibrosenfandsicheinedeutlicherhöhte

Blutsenkungsgeschwindigkeit(BSG).BeiPatientenmitunklarerBSG-Erhöhungist

eineRöntgen-Thorax-Aufnahmezuempfehlen.

Serumkreatinin-BestimmungenkönnenebenfallszurDiagnostikeinerfibrotischen

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 3

Störungeingesetztwerden.

ValvulopathiewarmiteinerkumulativenDosisbelastungassoziiert.

VorBehandlungsbeginn

VorBeginnderBehandlungmussbeiallenPatienteneinekardiovaskuläre

Untersuchungvorgenommenwerden,einschließlichEchokardiogramm,umdie

MöglichkeiteinerasymptomatischenValvulopathiezuuntersuchen.Eskann

sinnvollsein,AusgangsbestimmungenderBSGoderandererEntzündungsmarker,

derLungenfunktion/Röntgen-Thorax-AufnahmeundderNierenfunktionvorBeginn

derBehandlungdurchzuführen.WenneinefibrotischeHerzklappenerkrankung

festgestelltwird,darfderPatientnichtmitCabergolinbehandeltwerden(siehePkt.

4.3).

WährendderBehandlung

DafibrotischeErkrankungeneinenschleichendenBeginnhabenkönnen,sollten

PatientenregelmäßigaufmöglicheManifestationenfortschreitenderfibröser

Erkrankungenüberwachtwerden.AufdiefolgendenAnzeichenundSymptome

solltedaherwährendderBehandlungbesondersgeachtetwerden:

Pleuro-pulmonaleErkrankungenwieDyspnoe,Kurzatmigkeit,anhaltender

HustenoderBrustschmerzen

NiereninsuffizienzoderGefäßverengungimBereichderHarnleiteroderdes

Abdomens,diemitSchmerzeninderLende/FlankeoderÖdemeninden

unterenGliedmaßeneinhergehenkann,sowiejedemöglicheabdominale

SchwellungoderEmpfindlichkeit,dieaufeineretroperitonealeFibrose

hinweisenkann

Herzinsuffizienz,daFälleperikardialerFibrosesichoftalsHerzinsuffizienz

manifestierthaben.PerikarditisconstrictivasolltebeiAuftretensolcher

Symptomeausgeschlossenwerden.

Herzinsuffizienz,dasichfibrotischeHerzklappenveränderungenoftals

Herzinsuffizienzgeäußerthaben.HerzklappenfibrosesolltebeiAuftreten

solcherSymptomeausgeschlossenwerden.

EineangemesseneklinischdiagnostischeKontrolleaufEntwicklungeiner

HerzklappenerkrankungoderFibrosewirdempfohlen.NachBeginnder

BehandlungsolltedasersteEchokardiogrammnach3-6Monatendurchgeführt

werden.AnschließendsolltesichdieHäufigkeitderechokardiographischen

UntersuchungnachderangemessenenindividuellenklinischenBeurteilung

richten,mitbesonderemAugenmerkaufdieobengenanntenAnzeichenund

Symptome.Siesolltejedochmindestensalle6-12Monatedurchgeführtwerden.

Cabergolinmussabgesetztwerden,wenndasEchokardiogrammeineneueoder

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 4

dieVerschlechterungeinervalvulärenRegurgitation,Klappenrestriktionoder

Klappensegelverdickungaufzeigt(siehePkt.4.3).DieNotwendigkeitfürweitere

klinischeUntersuchungen(z.B.körperlicheUntersuchung,sorgfältige

Herzauskultation,Röntgenuntersuchung,Echokardiogramm,CT)sollteindividuell

bestimmtwerden.

Hypotonie

Innerhalbvon6StundennachGabevonCabergolinkanneszueinem

symptomatischenBlutdruckabfallkommen:BesondereVorsichtistangebracht,

wennCabergolingleichzeitigmitanderenArzneimittelnmitbekannter

blutdrucksenkenderWirkungangewendetwird.Wegender

EliminationshalbwertzeitvonCabergolinkanndieblutdrucksenkendeWirkung

nocheinigeTagenachAbsetzendesArzneimittelsanhalten.EineÜberwachung

derBehandlungmitregelmäßigenBlutdruckmessungenandenersten3-4Tagen

nachBeginnderBehandlungwirdempfohlen.

ZNS

CabergolinwirdmitSomnolenzundplötzlichenSchlafattackeninVerbindung

gebracht,insbesonderebeiParkinson-Patienten.ÜberplötzlichesEinschlafen

währendAktivitäten,manchmalohneWahrnehmungoderWarnzeichen,wurde

gelegentlichberichtet.Patientenmüssendarüberinformiertseinunddarauf

hingewiesenwerden,beimFührenvonKraftfahrzeugenoderBedienenvon

MaschinenwährendderBehandlungmitCabergolinVorsichtwaltenzulassen.

Patienten,beidenenSomnolenzund/oderEpisodenplötzlichenEinschlafens

aufgetretensind,müssenvomFühreneinesKraftfahrzeugsoderBedienenvon

Maschinenabsehen.DarüberhinausisteineDosisreduktionodereineBeendigung

derTherapieinErwägungzuziehen.

Niereninsuffizienz

BeimittelschwerenbisschwerenNierenerkrankungenwurdenkeineallgemeinen

UnterschiedebezüglichderPharmakokinetikvonCabergolinfestgestellt.Die

PharmakokinetikvonCabergolinwurdebeiPatientenmitterminalem

NierenversagensowiebeiPatientenunterHämodialysebishernichtuntersucht;

beidiesenPatientensolltedieBehandlungmitVorsichterfolgen.

Leberinsuffizienz

DiePharmakokinetikvonCabergolinbeiPatientenmitleichtenbismittelschweren

Funktionsstörungen(Child-Pugh-Score<10)warmitderjenigenvergleichbar,die

infrüherenStudienanProbandenmitnormalerLeberfunktionermitteltwurde.

PatientenmitschwerstenFunktionsstörungen(Child-Pugh-Score>10)wiesen

jedocherhöhteAUC-Werte(>200%)auf.BeidiesenPatientensolltedieDosierung

mitVorsichtvorgenommenwerdenundeswirdempfohlen,dieTagesdosisauf

maximal1mgzubeschränken.

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 5

Andere

DiesesArzneimittelenthältLactose. Patientenmitderseltenenhereditären

Galaktose-Intoleranz,Laktase-MangeloderGlukose-Galaktose-Malabsorption

solltenCabergolinSTADA ® nichteinnehmen.

PathologischesSpielen(Spielsucht),LibidosteigerungundHypersexualitätwurde

beiPatienten,dieDopamin-AgonistenzurBehandlungderParkinson-Erkrankung

einschließlichCabergolinangewendethaben,berichtet.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

GleichzeitigeAnwendungnichtempfohlen

BeiKombinationmitMakrolidantibiotika(wiezumBeispielErythromycin)wurden

erhöhteBromocriptin-Plasmaspiegelfestgestellt.DieAuswirkungenvon

MakrolidantibiotikaaufdiePlasmaspiegelvonCabergolinbeigleichzeitigerGabe

wurdennichtuntersucht.DieKombinationistzuvermeiden,dasiezuerhöhten

Cabergolin-Plasmaspiegelnführenkann.

CabergolinwirktübereinedirekteStimulationderDopamin-Rezeptoren.

CabergolinsolltedahernichtmitArzneimittelnmitDopamin-antagonistischer

Wirkungkombiniertwerden(wiezumBeispielPhenothiazinen,Butyrophenonen,

Thioxanthenen,Metoclopramid).

ZumöglichenWechselwirkungenzwischenCabergolinundanderen

ErgotalkaloidenliegenkeineInformationenvor.VoneinerLangzeitbehandlungmit

CabergolinbeiKombinationmitdiesenArzneimittelnwirddaherabgeraten.

Vorsichtsmaßnahmen

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln,diedenBlutdrucksenken,müssen

inErwägunggezogenwerden.

InStudienanPatientenmitParkinson-Krankheitwurdenkeine

pharmakokinetischenWechselwirkungenmitLevodopaoderSelegilinbeobachtet.

PharmakokinetischeWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnkönnen

aufgrundderbishervorliegendenInformationenzumMetabolismusvonCabergolin

nichtvorhergesagtwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

VorderGabevonCabergolinisteineSchwangerschaftauszuschließenundnach

derBehandlungistmindestenseinenMonatlangeineSchwangerschaftzu

verhindern.

Eswurdenachgewiesen,dassCabergolinbeiRattendiePlazentapassiert.Esist

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 6

nichtbekannt,obdiesbeiMenschenderFallist.DatenzueinerbegrenztenZahl

vonSchwangerschaften(n=100),diesichimAllgemeinenaufdieEinnahmevon

Cabergolinindenersten8WochennachderEmpfängnisbeziehen,deutennicht

daraufhin,dassCabergolinmiteinemerhöhtenRisikofürFehlgeburten,

Frühgeburten,MehrfachschwangerschaftenoderangeboreneMissbildungen

verbundenist.BisherliegenkeineweiterenrelevantenepidemiologischenDaten

vor.TierexperimentelleUntersuchungenzeigenkeinedirektenoderindirekten

schädlichenWirkungenaufdieSchwangerschaft,dieembryonale/fetale

Entwicklung,dieGeburtoderdiepostnataleEntwicklung.

WegenderbegrenztenErfahrungmitderAnwendungvonCabergolininder

SchwangerschaftistCabergolinvoreinergeplantenSchwangerschaftabzusetzen.

WenndiePatientinwährendderBehandlungschwangerwird,istCabergolin

unverzüglichabzusetzen.WährendderSchwangerschaftmüssendiese

PatientinnensorgfältigaufschwangerschaftsbedingteHypophysenvergrößerungen

überwachtwerden.

CabergolindarfwährendderSchwangerschaftnurbeieindeutigerIndikation

angewendetwerden.

CabergolinstelltdieOvulationunddieFruchtbarkeitbeiFrauenmit

hyperprolactinämischemHypogonadismuswiederher:davorWiedereinsetzender

MenseseineSchwangerschafteintretenkann,wirdsoweiterforderlich,ein

SchwangerschaftstestwährendderamenorrhoischenPhasealsgeeignet

empfohlensowienachderWiederkehrderMensesjedesMaldann,wenndie

MenstruationsichummehralsdreiTageverzögert.Frauen,diekeine

Schwangerschaftwünschen,solltengeratenwerden,währendderBehandlungmit

undnachdemAbsetzenvonCabergolineinewirksamenicht-hormonelle

Kontrazeptionsmethodeanzuwenden.WegenderbegrenztenErfahrungmitder

UnbedenklichkeitderfetalenExpositionmitCabergolin,istesratsam,dass

Frauen,dieeineSchwangerschaftplanen,frühestenseinenMonatnachdem

AbsetzenvonCabergolinschwangerwerden,angesichtsderTatsache,dassbei

einigenPatientinnenovulatorischeZyklennoch6MonatenachdemAbsetzen

vorhandensind.SolltewährendderBehandlungeineSchwangerschafteintreten,

istCabergolinabzusetzen.AlsVorsichtsmaßnahmesindFrauen,dieschwanger

werden,zuüberwachen,umAnzeicheneinerHypophysenvergrößerungzu

erkennen,daeswährendderGestationsphasezueinerAusdehnungbereits

bestehenderHypophysentumorenkommenkann.

DieVerhütungistnachAbsetzenvonCabergolinmindestens4Wochenlang

fortzusetzen.

Stillzeit

CabergolinsollbeiMüttern,diesichzumStillenihrerKinderentschiedenhaben,

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 7

nichtangewendetwerden,daesdenMilchflussverhindert.ZurAusscheidungdes

WirkstoffsindieMuttermilchliegenkeineInformationenvor;beiRattenwerden

Cabergolinund/oderdessenMetabolitenjedochindieMuttermilchausgeschieden.

DasStillensolltewährendderEinnahmevonCabergolinvermiedenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

CabergolinsenktdenBlutdruck;dieskanndieReaktionenbestimmterPatienten

beeinträchtigen.DiessollteinSituationenberücksichtigtwerden,indeneneine

hoheAufmerksamkeiterforderlichist,wiezumBeispielbeimFühreneines

FahrzeugsoderbeimBedienenvonMaschinen.

Patienten,diemitCabergolinbehandeltwerdenundüberSomnolenzund/oder

plötzlicheSchlafattackenberichten,müssenangewiesenwerden,kein

KraftfahrzeugzuführenoderTätigkeitenauszuüben,beideneneineverminderte

AufmerksamkeitsieselbstoderanderedemRisikoschwerwiegenderVerletzungen

oderdesTodesaussetzt,bisdiesewiederkehrendenSchlafattackenunddie

Somnolenznichtmehrauftreten(siehePkt.4.4).

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich(>1/1.000bis

<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<1/10.000).

Vonungefähr1.070Parkinson-Patienten,dieCabergolinalsKombinationstherapie

mitLevodopainklinischenStudienerhielten,hatten74%mindestenseine

Nebenwirkung,diegrößtenteilsleichtbismäßigausgeprägtundvorübergehend

warundnurbeieinemkleinenAnteilderFälleeinAbsetzendesArzneimittels

erforderte.

ErkrankungendesNervensystems

InderMehrzahlderFälle(51%)betrafendieNebenwirkungendesNervensystem:

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungenwarenDyskinesien,Schwindel,

Hyperkinesien,HalluzinationenundVerwirrtheit.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

DerGastrointestinaltraktwarin33%derFällebetroffen:Dieamhäufigsten

berichtetenNebenwirkungenwarenÜbelkeit,Erbrechen,DyspepsieundGastritis.

Herzerkrankungen

DasHerz-Kreislauf-Systemwarin27%derFällebetroffen;dieamhäufigsten

berichteteNebenwirkungwarHypotonie.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 8

DieAtemwegewarenin13%derFällebetroffen;symptomatische

Pleuraergüsse/FibrosenwurdenmiteinerHäufigkeitvon<2%berichtet.

EsgibtBerichteüberfibrotischeundseröseentzündlicheZuständewie

Pleuritis,Pleuraerguss,Pleurafibrose,pulmonaleFibrose,Perikarditis,

Perikarderguss,kardialeValvulopathienundretroperitonealeFibrose

beiPatientenunterderBehandlungmitCabergolin(siehePkt.4.4).Die

InzidenzeinerkardialenValvulopathieimZusammenhangmit

Cabergolinistnichtbekannt;nachneuerenStudienzurPrävalenzeiner

unterCabergolinaufgetretenenRegurgitation(demsensitivsten

echokardiographischenMarkereinerKlappeninsuffizienz)könnten

möglicherweiseca.20%odermehrderRegurgitationen,dieinpraktisch

allenFällenasymptomatischwaren,aufCabergolinzurückzuführen

sein.EsliegennurbegrenzteInformationenüberdieReversibilität

dieserReaktionenvor.

AndereNebenwirkungen,dieangesichtsdervasokonstriktivenEigenschaftenbei

derpharmakologischenKlassezuerwartensind,warenu.a.Anginapectoris(bei

etwa1%derPatientenunterCabergolinberichtet)undErythromelalgie(bei0,4%

derPatientenbeobachtet).Ähnlichtraten,wiebeiderpharmakologischenKlasse

zuerwarten,periphereÖdemebei6%derPatientenauf.

MagenbeschwerdentratenhäufigerbeiweiblichenalsbeimännlichenPatienten

auf,währendzentralnervöseEreignissebeiälterenPatientenhäufigerwaren.

KlinischrelevanteBlutdruckabfälle,hauptsächlichimStehen,wurdenbeieiner

MinderheitvonPatientenbeobachtet.DieseNebenwirkungenwarenvorallemin

denerstenBehandlungswochenoffensichtlich.WährendderBehandlungmit

CabergolinwurdenwedereineVeränderungderHerzfrequenznocheinheitliche

VeränderungenderEKG-Ableitungenfestgestellt.

VeränderungenderStandard-LabortestskommenuntereinerLangzeitbehandlung

mitCabergolinnurgelegentlichvor.InklinischenStudienwurdenTriglycerid-

Anstiegevonmehrals30%überdieObergrenzedesLabor-Normalbereichsbei

6,8%dermitCabergolinbehandeltenPatientenfestgestellt,derenWertezum

AusgangszeitpunktimNormalbereichlagen.InderMehrzahlderFällewarendie

Anstiegevorübergehend.InderGesamtgruppedermitCabergolinbehandelten

PatientenfandensichkeineeindeutigenHinweisefürAnstiegeodersignifikante

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 9

ÄnderungenvonNormalwertenzupathologischenWerten.Einklinischrelevanter

AbfallvonHämoglobin,Hämatokritund/oderderErythrozyten(>15%gegenüber

denAusgangswerten)wurdemindestenseinmalbei6,8%derPatientender

klinischenStudienmitnormalenAusgangswertenfestgestellt;beieinemDrittel

dieserPatientenwurdeeineNormalisierungbeobachtet.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Dyskinesie,Schwindel,Hyperkinesie.

Häufig:Somnolenz,Schlafstörungen,Halluzinationen,Verwirrtheit

Selten:EpisodenplötzlichenEinschlafens

Herzerkrankungen

Sehrhäufig:OrthostatischeHypotonie

Häufig:Anginapectoris

Gelegentlich:Erythromelalgie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Häufig:symptomatischePleuraergüsse/pulmonaleFibrosen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Erbrechen,Dyspepsie,Gastritis,Obstipation

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:periphereÖdeme

Untersuchungen

Häufig:AbfallderHämoglobin-undHämatokritwerte,AbfallderAnzahlder

Erythrozyten

BeobachtungennachderMarkteinführung:

CabergolinistmitSomnolenzundgelegentlichmiteinerübermäßigen

TagesschläfrigkeitundplötzlichenEinschlafepisodeninVerbindunggebracht

worden.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieDopamin-AgonistenzurBehandlungdes

MorbusParkinsoneinschließlichCabergolininsbesondereinhohenDosierungen,

angewendethaben,ZeichenvonpathologischemSpielen(Spielsucht),

LibidosteigerungundHypersexualitätzeigten,dieallgemeinbeiDosisreduktion

odermitBeendigungderBehandlungzurückgingen.

FolgendeunerwünschteArzneimittelwirkungenbeiderAnwendungvonCabergolin

sindberichtetworden:ValvulopathienundFibrosen(siehePkt.4.4unter"Fibrose

undkardialeValvulopathie"),Halluzinationen.

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 10

Andere

Nebenwirkungen,dieunterniedrigerenCabergolin-Dosierungen(0,25-2mgpro

Woche)berichtetwurden,dieobennichtaufgeführtwurden,warenu.a.:

Häufig(>1/100,<1/10)

ErkrankungendesNervensystems:Depression,Kopfschmerzen,Müdigkeit,

Parästhesien,Somnolenz

Herzerkrankungen:Palpitationen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:Obstipation

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:Gesichtsröte

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

Augenerkrankungen:Hemianopsie

Gefäßerkrankungen:Nasenbluten

Selten(>1/10.000,<1/1.000)

Gefäßerkrankungen:Ohnmacht

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:KrämpfeinFingern

undWaden

4.9Überdosierung

EsliegenkeineklinischenErfahrungenmitÜberdosierungvor;Beobachtungenaus

tierexperimentellenUntersuchungendeutenjedochdaraufhin,dassSymptomezu

erwartensind,diedurcheineÜberstimulierungvonDopamin-Rezeptorenzustande

kommenwiezumBeispielÜbelkeit,Erbrechen,Hypotonie,Verwirrtheit/Psychosen

undHalluzinationen.Soferndiesangezeigtist,müssenMaßnahmenzurAnhebung

desBlutdrucksergriffenwerden.Zusätzlichkannbeiausgeprägten

zentralnervösenNebenwirkungen(Halluzinationen)dieVerabreichungeines

Dopamin-Antagonistenerforderlichsein.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopamin-Agonist

ATC-Code:N04BC06

CabergolinisteinsynthetischesErgotalkaloidundeinErgolinderivatmitlang

anhaltendenDopamin-agonistischenundProlactin-hemmendenEigenschaften.

EinezentraledopaminergeWirkungübereineStimulationderD

-Rezeptorenwird

durchhöhereDosierungenerzielt,alsdurchjene,diedieProlactin-Serumspiegel

senken.

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 11

KontrollierteklinischeStudienhabengezeigt,dassCabergolinindurchschnittlichen

Dosenvon4mgproTagnachvorausgegangenerTitration(biszu5-6mg

CabergolinproTagindenverschiedenenStudien)wirksamist.Cabergolin

vermindertdietäglichenFluktuationendermotorischenFunktionbeiParkinson-

PatientenunterLevodopa/Carbidopa.BeineudiagnostiziertenPatientenwurde

gezeigt,dassCabergolinalsMonotherapieimVergleichzuLevodopa/Carbidopa

geringfügigwenigerhäufigzueinerklinischenBesserungführt.

HinsichtlichderendokrinenWirkungenvonCabergolin,dienichtmitder

antiprolactinämischenWirkungzusammenhängen,bestätigendieverfügbaren

DatenvonMenschendietierexperimentellenBefunde,diezeigen,dassdie

PrüfsubstanzeinesehrselektiveWirkungohneAuswirkungenaufdie

BasalsekretionandererHypophysenhormoneoderCortisolbesitzt.

DiepharmakodynamischenWirkungenvonCabergolin,dienichtmitder

therapeutischenWirkungverbundensind,beziehensichausschließlichaufdie

SenkungdesBlutdrucks.DiemaximaleblutdrucksenkendeWirkungvon

CabergolinalsEinzeldosistrittgewöhnlichinnerhalbderersten6Stundennach

EinnahmedesWirkstoffseinundistsowohlhinsichtlichdermaximalenSenkung

undderHäufigkeitdosisabhängig.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdCabergolinschnellausdemGastrointestinaltraktresorbiert,

unddiemaximalenPlasmakonzentrationenwerdennach0,5-4Stundenerreicht.

NahrungsmittelscheinenkeineEinflussaufdieResorptionundVerfügbarkeitvon

Cabergolinzuhaben.

Verteilung

In-vitro-Untersuchungenzeigten,dassCabergolininKonzentrationenvon0,1-10

ng/mlzu41-42%anPlasmaproteinegebundenwird.

Biotransfomation

ImUrinwurdealsHauptmetabolit6-Allyl-8ß-Carboxy-Ergolinidentifiziert;sein

Anteilmachte4-6%derverabreichtenDosisaus.DreiweitereMetabolitenwurden

imUrinidentifiziert,diezusammenwenigerals3%derverabreichtenDosis

ausmachten.DieMetabolitenerwiesensichbezüglichderHemmungder

Prolaction-Sekretionin-vitroalsweitausschwächerwirksamalsCabergolin.

Elimination

DieEliminationshalbwertzeitvonCabergolinistlang(63-68Stundenbeigesunden

Probandenund79-115StundenbeiPatientinnenmitHyperprolactinämie).

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 12

AufgrundderEliminationshalbwertzeitsollteeinSteady-Statenach4Wochen

erreichtwerden.DiesbestätigendiedurchschnittlichenmaximalenCabergolin-

PlasmaspiegelnacheinerEinzeldosisvon0,5mgCabergolin(37±8pg/ml)und

nachMehrfachgabeüber4Wochen(101±43pg/ml).

ZehnTagenachderVerabreichungwurdenca.18%bzw.72%derDosisimUrin

bzw.indenFaecesnachgewiesen.UnverändertesCabergolinwurdeimUrinzu

einemAnteilvon2-3%derverabreichtenDosisgefunden.

Linearität/Nicht-Linearität

DaspharmakokinetischeProfilistbiszu7mgproTaglinear.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

NahezualleBefunde,diewährendeinerSerievonpräklinischenStudienzur

Sicherheiterhobenwurden,sindFolgeerscheinungendeszentralendopaminergen

EffektsvonCabergolinoderderlanganhaltendenHemmungvonProlactinbei

Spezies(Nagetiere)miteinerzumMenschenunterschiedlichenspezifischen

hormonalenPhysiologie.

StudienzurpräklinischenSicherheitvonCabergolindeutenaufeinegroße

SicherheitsbreitedesWirkstoffsbeiNagernundAffensowieaufeinfehlendes

teratogenes,mutagenesundkarzinogenesPotenzialhin.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose,Leucin,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DieTrocknungskapselmitSilicageldarfnichtausderFlascheentferntwerden.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BrauneGlasflaschen(TypIII),dieeineTrocknungskapselmitSilicagelenthalten.

DiebrauneGlasflaschebesitzteineinduktionsversiegeltekindergesicherte

Aluminium-MembranundeinenkindergesichertenHDPE-Verschluss.Umkarton.

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 13

CabergolinSTADA1mg

Packungenmit40(N2),60(N2)und100(N3)Tabletten.

CabergolinSTADA 2mg

Packungenmit20(N1),60(N2)und100(N3)Tabletten.

CabergolinSTADA 4mg

Packungenmit16(N1),48(N2)und96(N3)Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummer(n)

66411.00.00

66412.00.00

66413.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

14.Dezember2006

10.StandderInformation

Februar2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 14

DieseArzneimittelenthalteneinenStoff,dessenWirkungbeiderBehandlungder

ParkinsonkrankheitindermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemein

bekanntist.

CabergolinSTADA1/-2/-4-mgTablettenSTADApharmFI 15

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