Cabaser 1 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
cabergolinum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
N04BC06
INN (Internationale Bezeichnung):
cabergolinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
cabergolinum 1 mg, leucinum, lactosum 75.4 mg pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Die Parkinson-Therapeuticum
Zulassungsnummer:
53362
Berechtigungsdatum:
1996-01-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

10-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Cabaser®

Pfizer AG

Was ist Cabaser und wann wird es angewendet?

Cabaser (Wirkstoff Cabergolin) gehört zu der Gruppe der sogenannten Dopamin-Agonisten und wird

auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet, wenn Sie an der Parkinson'schen

Krankheit leiden.

Cabaser kann alleine oder in Kombination mit Levodopa/Carbidopa eingesetzt werden.

Aufgrund seiner unerwünschten Wirkungen wird Cabaser nur als Behandlung zweiter Wahl eingesetzt,

und zwar dann, wenn Sie auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht angesprochen

oder diese nicht vertragen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Cabaser soll immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wann darf Cabaser nicht angewendet werden?

Sie dürfen Cabaser nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Cabergolin oder

einen der Hilfsstoffe von Cabaser oder wenn Sie kürzlich eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion

auf ein anderes sogenanntes Mutterkornalkaloid (z.B. Wirkstoffe wie Bromocriptin, Dihydroergocriptin,

Lisurid, Pergolid u.a.) durchgemacht haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber, wenn

Sie solche Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen.

Wenn Sie an einer schweren Störung der Gallen- oder Leberfunktion leiden, soll Cabaser ebenfalls nicht

eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen aus der Vorgeschichte eine fibrotische Erkrankung (Bindegewebsvermehrung in einem

Organ) bekannt ist oder Sie aktuell an einer krankhaften Bindegewebsvermehrung (sogenannte Fibrose)

leiden oder bei Ihnen eine Herzklappenerkrankung vorliegt, dürfen Sie Cabaser ebenfalls nicht

einnehmen.

Da man Cabaser nicht an Kindern und Jugendlichen geprüft hat, darf es nicht bei diesen angewendet

werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Antibiotika (insbesondere Makrolide z.B. mit dem

Wirkstoff Erythromycin) oder Arzneimitteln gegen Pilze mit dem Wirkstoff Ketokonazol ist zu

unterlassen, da diese Arzneimittel zu überhöhten Cabergolinwerten (Wirkstoff von Cabaser) im Blut

führen können. Da noch viele weitere Arzneimittel dies bewirken, wenn sie zusammen mit Cabaser

angewendet werden, ist es besonders wichtig, dass Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, welche

Arzneimittel Sie einnehmen, einschliesslich Naturheilmittel.

Wann ist bei der Einnahme von Cabaser Vorsicht geboten?

Wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder einmal gelitten haben, ist Vorsicht geboten: schwere

Herz-Kreislauferkrankungen, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, psychische

Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, allgemeine Gallen- oder Leberfunktionsstörungen, bestimmte

Durchblutungsstörung, die vorwiegend in den Fingern auftritt (sogenanntes Raynaud-Syndrom).

Vor und während der Behandlung sind regelmässige Untersuchungen insbesondere des Herzens und

seiner Funktion notwendig (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Cabaser haben?»).

Cabaser kann zu Herzklappenveränderungen und Bindegewebsschädigungen im Bereich von Lunge,

Herzbeutel und Bauchraum führen. Wenn daher unter der Behandlung mit Cabaser Beschwerden wie

Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Schmerzen in der Brust oder im Bereich der Nieren auftreten, ist

unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu kontaktieren (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann

Cabaser haben?»). Wenn Sie früher wegen der Parkinsonkrankheit mit dem Wirkstoff Pergolid

behandelt wurden, kann das Risiko erhöht sein und Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber

informieren.

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks einnehmen,

müssen Sie hierüber Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken,

dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von

Cabaser und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden,

führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).

Es gibt Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Cabaser reduzieren können. Daher sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, welche Arzneimittel Sie in der letzten Zeit eingenommen haben

oder noch einnehmen.

Cabaser sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen akute psychotische Erkrankungen verabreicht

werden, welche Wirkstoffe wie z.B. Chlorpromazin, Haloperidol und Flupentixol enthalten. Auch der

Wirkstoff Metoclopramid, der bei der Reisekrankheit oder bei Störungen der Magen-Darm-Tätigkeit

eingesetzt wird, sollte nicht gleichzeitig mit Cabaser eingenommen werden, da diese genannten

Wirkstoffe die Wirkung von Cabaser herabsetzen können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit

oder plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit

auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Cabaser kein Fahrzeug führen oder andere

Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte

Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, insbesondere wenn Sie an plötzlichem Einschlafen

oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über allfällige

Beeinträchtigungen vorliegen. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen oder ohne erkennbare

Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Cabaser Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Cabaser Tabletten erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Cabaser während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie als Cabaser-Patientin schwanger werden möchten, so informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, damit er/sie das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen kann. Kommt es unter der Cabaser-

Behandlung zu einer Schwangerschaft, so ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Cabaser darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Cabaser?

Die Tabletten sollten einmal am Tag mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die optimale Dosis in Kombination mit einem anderen Antiparkinsonmittel wird durch langsame

Dosissteigerung erreicht, die Ihnen Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin verordnet,

ausgehend von einer Anfangsdosis von täglich 1 Tablette Cabaser 1 mg.

Wird Cabaser allein, d.h. nicht in Kombination mit einem anderen Antiparkinsonmittel verabreicht, so

beträgt die Anfangsdosis 0.5 mg und wird unter Kontrolle Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer

behandelnden Ärztin langsam gesteigert. Die Cabaser 1 mg Tabletten können durch Druck in zwei

Hälften geteilt werden. Die tägliche Dosis sollte aber nicht 3 mg überschreiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Cabaser bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Wenn Sie einmal oder mehrmals vergessen haben, Cabaser einzunehmen, so informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, damit er/sie Ihnen weiterhelfen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cabaser haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cabaser auftreten:

Am häufigsten sind niedriger Blutdruck, kurze Bewusstlosigkeit, Schlafstörungen, Depression,

Verstopfung, Schwindel, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Mundtrockenheit,

Übelkeit, Erbrechen, Bewegungsstörungen, Sinnestäuschungen, Verwirrtheitszustände und

Flüssigkeitsansammlungen in Armen und Beinen.

Gelegentlich können Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen und verstärktes

Herzklopfen auftreten.

Unter Cabaser, wie auch unter Präparaten der gleichen Therapiegruppe, sind häufig Entzündungen

und/oder Verdickungen des Rippenfells (Pleurafibrose), des Herzbeutels, der Herzklappen oder des

Bindegewebes im Nierenraum (Retroperitonealfibrose) aufgetreten. Es ist wichtig, dass Sie an den

regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen, da diese Veränderungen unter Umständen durch

rechtzeitiges Absetzen des Präparates aufgehalten oder vielleicht sogar rückgängig gemacht werden

können. Wenn unter der Behandlung Beschwerden wie Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder

Schmerzen in der Brust oder im Bereich der Nieren auftreten, ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin

zu benachrichtigen.

In seltenen Fällen kann Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung auftreten (siehe

«Wann ist bei der Einnahme von Cabaser Vorsicht geboten?»).

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und

verwandten Substanzklasse wie Cabaser für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für

ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten

Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit,

plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen.

Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie

untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin.

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Cabaser, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zur

adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-

Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen

Cabaser zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien),

Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Wahnvorstellungen,

Halluzinationen, Aggression, Kopfschmerzen, zu hoher Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen,

Husten, Lungenentzündung, Blutung im Magen-Darm-Trakt, Magengeschwür, Hautausschlag,

Haarausfall, Erschöpfung, allergische Reaktionen, Krämpfe in den Beinen, Durchblutungsstörungen in

Fingern und Zehen.

Wenn Sie zu viele Tabletten Cabaser eingenommen haben, sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw.

mit Ihrer Ärztin oder dem für Sie zuständigen Krankenhaus in Verbindung setzen. Die Zeichen einer

Überdosierung können Magenbeschwerden, niedriger Blutdruck, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen

sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cabaser enthalten?

Die Tabletten sind einseitig konkav und können durch Druck geteilt werden.

Wirkstoffe

1 Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Cabergolin.

1 Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Cabergolin.

Hilfsstoffe

Tablette zu 1 mg: Leucin und Lactose.

Tablette zu 2 mg: Leucin und Lactose.

Zulassungsnummer

53362 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Cabaser? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Cabaser 1 mg: 20 Tabletten.

Cabaser 2 mg: 20 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V006

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Cabaser®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cabergolinum.

Hilfsstoffe: Leucinum, Lactosum anhydricum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 1 mg und 2 mg Cabergolinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wenn die Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Betracht gezogen wird, ist Cabergolin als

Behandlung zweiter Wahl bzw. «Second-line»-Therapie bei Patienten, welche eine therapeutische

Alternative, wie z.B. eine Nicht-Ergotaminverbindung, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen,

entweder als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zusätzlich zu Levodopa plus einem Dopa-

Decarboxylasehemmer zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit

angezeigt.

Die Behandlung sollte unter fachärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Der Nutzen einer

fortgesetzten Behandlung sollte regelmässig unter Berücksichtigung des Risikos fibrotischer

Reaktionen und einer Herzklappenerkrankung überprüft werden (siehe «Kontraindikationen»,

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Cabaser soll immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Cabaser ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.

Cabaser sollte täglich als Einmaldosis verabreicht werden.

Erwachsene und ältere Patienten

Generelle Empfehlung

Die unterschiedliche individuelle Empfindlichkeit des Patienten erfordert eine langsame

Dosissteigerung.

Monotherapie

Mit niedrigen Anfangsdosen von täglich 0.5 mg beginnen und langsam steigern bis zur

therapeutischen Antwort. Die Cabaser 1 mg Tabletten können durch Druck in zwei Hälften geteilt

werden. Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt 2-3 mg/Tag. Im oberen Dosisbereich scheint

ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (insbesondere für Herzklappenerkrankungen) zu

bestehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen/Erfahrungen aus der Post-Marketing-Periode»).

Kombinationstherapie

Die Therapie von Patienten unter Behandlung mit anderen Dopamin-Agonisten soll mit 1 mg

begonnen werden. Eine bereits bestehende Gabe von Levodopa kann graduell reduziert werden,

während die Cabaser-Dosis erhöht wird, bis ein optimales Gleichgewicht zwischen beiden erreicht

ist.

Die Erhöhung der täglichen Dosis von 1 mg sollte in 2-wöchentlichen Abständen bis zur optimalen

Dosis erfolgen.

Bei der Kombinationstherapie von Cabergolin mit Levodopa/Carbidopa liegt die empfohlene

therapeutische Dosis von Cabaser zwischen 2-3 mg/Tag. Im oberen Dosisbereich scheint ein

erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (insbesondere für Herzklappenerkrankungen) zu

bestehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen/Erfahrungen aus der Post-Marketing-Periode»).

Kinder und Jugendliche

Siehe Kontraindikationen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin, anderen Ergotalkaloiden oder einem der Hilfsstoffe

(siehe «Zusammensetzung»).

·Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Cabaser wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht

geprüft.

·Schwere Leberinsuffizienz und Cholestase.

·Eine gleichzeitige Behandlung mit Erythromycin resp. Ketokonazol oder anderen via Cytochrom

P450 abbaubaren Arzneimittel kann potentiell überhöhte Cabergolinspiegel zur Folge haben. Eine

solche Komedikation ist daher kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).

·Pulmonale, pericardiale und/oder retroperitoneale fibrotische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

·Anatomischer Befund einer Herzklappenerkrankung irgendeiner Klappe (z.B. eine

Klappensegelverdickung, eine restriktive Herzklappenveränderung, eine gemischt restriktive-

stenotische Herzklappenveränderung in der Echokardiographie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cabaser sollte mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die an folgenden

Krankheiten leiden: schwere Herz-Kreislauferkrankungen, Raynaud Syndrom, Magen-Darm-Ulcus,

Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie. Da nach Gabe von Cabaser ein symptomatischer

Blutdruckabfall auftreten kann, muss die Einnahme weiterer blutdrucksenkender Mittel vorher

abgeklärt werden. Das Bedienen von Maschinen und das Lenken von Fahrzeugen kann nach der

Einnahme von Cabaser problematisch sein (siehe weiter unten). Besondere Vorsicht ist geboten bei

Patienten mit psychotischen Krankheitszuständen in der Anamnese.

Fibrose und Herzklappenerkrankung

Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleuraschwarte,

Lungenfibrose, Perikarditits, Perikarderguss, Herzklappenerkrankung im Bereich einer oder mehrerer

Klappen (Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappen) oder retroperitoneale Fibrose sind nach längerer

Anwendung von Ergotaminderivaten wie Cabergolin aufgetreten. In einigen Fällen besserten sich die

Symptome oder Manifestationen der Herzklappenerkrankung nach dem Absetzen von Cabergolin.

Eine grosse retrospektive europäische Kohortenstudie bestätigte ein erhöhtes Risiko für

Herzklappen-Regurgitationen (Odds-Ratio 3.66; 95% CI 1.83-7.35) unter Behandlung mit Dopamin-

Agonisten. Das Risiko war bei Patienten, die vorangehend länger mit Pergolid behandelt und später

auf Cabergolin umgestellt wurden, zusätzlich und wesentlich erhöht. Allerdings beruhen die

entsprechenden Odds Ratios auf kleinen Fallzahlen.

In einigen Fällen wurde eine erhöhte Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) beobachtet.

Daher wird bei einer unerklärlich erhöhten Senkungsgeschwindigkeit eine Röntgen-Aufnahme des

Thorax empfohlen.

Die Messung des Serumcreatinins kann ebenfalls hilfreich sein in der Diagnose von fibrotischen

Erkrankungen.

Valvulopathie wurde mit kumulativen Dosen assoziiert. Deshalb sollten die Patienten mit der

kleinsten wirksamen Dosis behandelt werden.

Vor Einleitung der Behandlung

Alle Patienten müssen einer kardiovaskulären Untersuchung einschliesslich Echokardiographie bzw.

einer sonographischen Untersuchung des Herzens zur Ermittlung des potenziellen Vorliegens einer

asymptomatischen Herzklappenerkrankung unterzogen werden. Es kann angebracht sein, folgende

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn durchzuführen: ESR oder andere Entzündungsmarker,

Lungenfunktion / Röntgenaufnahme des Thorax, Nierenfunktion. Im Fall der Diagnose einer

fibrotischen Herzklappenerkrankung soll der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe

«Kontraindikationen»).

Während der Behandlung

Fibrotische Erkrankungen können schleichend auftreten, daher sollten die Patienten regelmässig auf

mögliche Manifestationen einer progressiven Fibrose untersucht werden. Deshalb sollten während

der Behandlung besonders folgende Zeichen und Symptome beachtet werden:

·Pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, anhaltender Husten oder

Brustschmerzen.

·Niereninsuffizienz oder urethrale Verengung/abdominale Gefässverengung, die mit Schmerzen im

Lendenbereich und Ödemen der unteren Extremitäten einhergehen können, sowie jegliche

Umfangvermehrung im Bauchraum oder schmerzhafte Bauchdeckenspannung, die auf eine

retroperitoneale Fibrose hindeuten können.

·Herzinsuffizienz, da sich Fälle von Herzklappen- und Perikardfibrose häufig als Herzinsuffizienz

manifestiert haben. Falls solche Symptome auftreten, sollte eine Herzklappenfibrose (und

Pericarditis constrictiva) ausgeschlossen werden.

Eine angemessene klinische, diagnostische Überwachung zur frühzeitigen Erkennung einer

Herzklappenerkrankung oder -fibrose wird empfohlen. Die erste Echokardiographie nach Einleitung

der Behandlung sollte innerhalb von 3-6 Monaten gemacht werden, anschliessend sollte die

Häufigkeit der echokardiographischen Überwachung durch eine individuelle, angemessene klinische

Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung der oben genannten objektiven und subjektiven

Symptome festgelegt werden; jedoch sollte mindestens alle 6 bis 12 Monate eine Echokardiographie

gemacht werden.

Cabergolin soll abgesetzt werden, wenn eine Echokardiographie eine neu aufgetretene oder

verschlimmerte Herzklappen-Regurgitation, eine restriktive Herzklappenveränderung oder eine

Klappensegelverdickung aufzeigt (siehe «Kontraindikationen»). Die Notwendigkeit weiterer

klinischer Untersuchungen (z.B. körperliche Untersuchung, sorgfältige Herzauskultation,

Röntgenaufnahme, Echokardiographie, CT) sollte individuell festgelegt werden.

Leberinsuffizienz

Die Kinetik von Cabergolin bei Patienten mit allgemeiner Leberinsuffizienz wurde nur in einer

Einzeldosis-Studie mit 1 mg Cabergolin untersucht. Mit zunehmender Leberinsuffizienz ist mit einer

gesteigerten Exposition gegenüber Cabergolin zu rechnen, so dass die Dosis anzupassen und

regelmässige Leberfunktionstests durchzuführen sind.

Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen

Meldungen über Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, Impulsen zu widerstehen), suchtartige

Verhaltensauffälligkeiten und auch Verhaltensweisen wie bei Zwangsstörungen liegen für Patienten

vor, die mit dopaminergen Wirkstoffen, einschliesslich Cabaser, behandelt wurden. Gemeldet

wurden z.B. pathologische Spielsucht und gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität. Diese

Symptome traten insbesondere bei höheren Dosierungen auf und waren im Allgemeinen bei

Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel.

Schläfrigkeit/Schlafattacken

Bei der Behandlung von Parkinson-Patienten wurde Cabergolin in Zusammenhang mit Schläfrigkeit

und plötzlichen Schlafattacken gebracht. Plötzliche Schlafattacken während Alltagsaktivitäten

wurden beobachtet, in einigen Fällen ohne dass es sich der Patient bewusst war und ohne

vorangehende Warnzeichen, insbesondere auch ohne vorangehende Schläfrigkeit. Daher müssen die

Patienten entsprechend informiert und dazu angehalten werden, beim Autofahren und beim Bedienen

von Maschinen während der Behandlung mit Cabaser besonders vorsichtig zu sein. Patienten, bei

denen bereits Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen keine Fahrzeuge führen

oder Maschinen bedienen, bis das Problem der rezidivierenden Schläfrigkeit oder der Schlafattacken

sicher gelöst ist. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie sollte erwogen werden

(siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).

Cabaser Tabletten enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Cabaser nicht einnehmen.

Der Einfluss von Alkohol auf die Verträglichkeit von Cabaser ist bis jetzt nicht geklärt.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionen mit L-Dopa oder Selegilin beobachtet. Die gleichzeitige Gabe von

anderen Anti-Parkinson-Arzneimitteln (Nicht-Dopamin-Agonisten) war nicht mit einer messbaren

Interaktion verbunden, die zu einer geänderten Wirksamkeit und Sicherheit von Cabaser geführt

hätten.

Es gibt keine Information über eine mögliche Interaktion zwischen Cabaser und anderen Ergot-

Alkaloiden. Von der gleichzeitigen Gabe dieser Arzneimittel zusammen mit Cabaser wird abgeraten.

Da Cabaser eine direkte Stimulation der Dopamin-Rezeptoren bewirkt, sollte es nicht gleichzeitig

mit Dopamin-Antagonisten verabreicht werden, wie z.B. Phenothiazinen, Butyrophenonen,

Thioxanthenen und Metoclopramid, da diese den therapeutischen Effekt reduzieren können.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin) resp. Ketokonazol oder

anderen via Cytochrom P450 abbaubaren Arzneimitteln kann potentiell überhöhte Cabergolinspiegel

sowie eine Zunahme der unerwünschten Wirkungen zur Folge haben. Eine solche Komedikation ist

daher kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien an Ratten und Mäusen haben keine teratogenen Effekte gezeigt. Beim Menschen liegen

keine kontrollierten klinischen Studien vor und Cabaser sollte deshalb während der Schwangerschaft

mit Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Cabergolin ist mit einer Beeinträchtigung der

Laktation zu rechnen. Da keine Erkenntnisse über den Übergang von Cabergolin in die Muttermilch

und die Auswirkungen auf den gestillten Säugling vorliegen, wird vom Stillen abgeraten (siehe

«Pharmakokinetik/Distribution»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann, besonders während der ersten Tage nach Einnahme, das

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Patienten, die unter der Behandlung von Cabaser schläfrig wurden und/oder plötzliche

Schlafattacken hatten, ist von der Führung von Fahrzeugen oder der Ausübung anderer Aktivitäten

(z.B. dem Bedienen von Maschinen), bei denen sie sich selbst und andere Personen durch eine

verminderte Aufmerksamkeit gefährden könnten, abzuraten. Die Patienten sind über diese

Problematik zu informieren und sollten von solchen Tätigkeiten Abstand nehmen, bis das Problem

rezidivierender Schläfrigkeit oder der Schlafattacken sicher gelöst ist (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten mit Neuerkrankung: Von ungefähr 200 Patienten, die mit einer Neuerkrankung an

klinischen Studien teilnahmen und Cabaser erhielten, haben 79% mindestens eine Nebenwirkung

gemeldet. Die Nebenwirkungen waren grösstenteils vorübergehend und von milder oder moderater

Schwere.

Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems (ZNS): Bei 51% der Patienten betrafen

die Nebenwirkungen das Zentralnervensystem. Sehr häufig traten Schlafstörungen (Somnolenz 18%,

Schlaflosigkeit 11%), Schwindel (27%) und Depression (13%) auf. Dyskinesien (4%) und

Halluzinationen (4%) waren häufig.

Herz und Gefässe: Bei 30% der Patienten wurden kardiovaskuläre Nebenwirkungen gemeldet. Am

häufigsten traten posturale Hypotension (10%), periphere Ödeme (14%) und nicht spezifizierte

Ödeme (2%) auf. Herzrhythmusstörungen traten bei 4.8%, Palpitationen bei 4.3% und Angina

Pectoris bei 1.4% der Patienten auf.

Gastrointestinale Störungen: Bei 53% der Patienten wurden gastrointestinale Störungen gemeldet.

Sehr häufig traten Nausea (30%), Obstipation (22%) und Mundtrockenheit (10%) auf. Gastritis (7%),

Erbrechen (5%) und Dyspepsie (2%) waren häufig.

Kombinationstherapie mit Levodopa: Ungefähr 1070 Parkinson-Patienten erhielten in klinischen

Studien Cabaser als Kombinationstherapie zusammen mit L-Dopa, 74% dieser Patienten

entwickelten eine unerwünschte Wirkung, meist von leichtem bis mässig schwerem Grad. Diese

waren zum Teil vorübergehend und erforderten in 15% der Fälle einen Abbruch der Behandlung.

Blut- und Lymphsystem: Veränderungen der Standardlaborwerte: Hämatologie: In weniger als 1.5%

der behandelten Patienten zeigte sich im Verlauf der Behandlung ein klinisch signifikanter Abfall der

Werte von Hämoglobin, Hämatokrit und rotem Blutbild. Diese Befunde waren jedoch grösstenteils

reversibel, sogar ohne Dosisanpassung.

Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems (ZNS): 51% der Fälle. Die häufigsten

waren Dyskinesien und/oder Hyperkinesien (17%) sowie Halluzinationen (9%) und/oder

Verwirrtheitszustände (5%). ZNS-Störungen waren häufiger bei Patienten über 65 Jahren als bei

Patienten unter 65 Jahren (Halluzinationen: 12% versus 7%, Verwirrtheitszustände ohne

Halluzinationen: 6% versus 2%).

Herz und Gefässe: 27% der Fälle. Am häufigsten wurde Schwindel und/oder Hypotonie und/oder

Synkopen beobachtet (22%). Blutdruckabfall von klinischer Relevanz wurde in liegender und/oder

stehender Position in weniger als 20% der Patienten beobachtet. Dieser Effekt trat hauptsächlich in

den ersten Wochen der Behandlung auf. Veränderungen von Puls oder EKG wurden nicht

beobachtet.

Atmungsorgane: 13% der Fälle. Symptomatische Pleuraergüsse/Fibrosen traten in einer Häufigkeit

von weniger als 2% auf.

Gastrointestinale Störungen: 33% der Fälle. Am häufigsten waren Übelkeit und/oder Erbrechen,

Dyspepsie und/oder Gastritis (20%). Gastrische Störungen waren bei Frauen häufiger als bei

Männern (27% versus 16%).

Andere Nebenwirkungen, die aufgrund der pharmakologischen Klasse zu erwarten waren, betreffen

Angina pectoris (1%), Myocardinfarkte (vereinzelte Fälle) und Erythromelalgie (0.4%). In 6% der

Fälle traten periphere Oedeme auf.

Untersuchungen: Es kam im Laufe der Behandlung zu einer klinisch signifikanten Erhöhung des

Kreatinins und der SGPT in 0.3% bzw. 1.2% der Fälle. Das Gleiche gilt für Triglyzeride, die in 6.8%

der behandelten Fälle anstiegen.

Erfahrungen aus der Post-Marketing-Periode

Bei Patienten, die Cabergolin einnahmen, ist über fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen

wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Lungenfibrose, Perikarditits, Perikarderguss,

Herzklappenerkrankung und retroperitoneale Fibrose berichtet worden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Die Inzidenz einer Herzklappenerkrankung unter Cabergolin ist nicht

bekannt; auf Grund neuerer Untersuchungen in Bezug auf die Prävalenz einer Herzklappen-

Regurgitation (des empfindlichsten echokardiographischen Markers einer restriktiven

Herzklappenveränderung) könnte die Prävalenz einer Regurgitation, welche potenziell Cabergolin

zuschreibbar ist, in der Grössenordnung von 20% oder mehr liegen und muss damit als sehr häufig

eingestuft werden. Die Prävalenz einer Herzklappenerkrankung (einschliesslich Regurgitation) und

anderen fibrotischen Störungen (z.B. Pericarditis und Pleuraerguss) ist höher als bei nicht-ergolinen

Dopamin-Agonisten. Das Risiko für Herzklappenerkrankungen scheint besonders erhöht bei

Dosierungen von über 3 mg täglich und/oder einer Anwendungsdauer von mehr als 6 Monaten.

Informationen über die Reversibilität dieser Reaktionen sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.

Zusätzlich zu den in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen wurde über die

folgenden Ereignisse während der Post-Marketing-Phase berichtet:

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion.

Blut- und Lymphsystem: Leukopenie, Thrombopenie.

Psychiatrische Störungen: Wahnvorstellungen, Delirium, Aggression, psychotische Störung.

Störungen der Impulskontrolle, suchtartige Verhaltensauffälligkeiten und Verhaltensweisen wie bei

Zwangsstörungen können unter der Behandlung mit Cabaser auftreten. Gemeldet wurden z.B.

pathologische Spielsucht und gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafattacken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).

Herz: Pericarditis, Valvulopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässe: Hypertonie. Als Ergotderivat kann Cabaser als Vasokonstriktor wirken. Es wurde über

Vasospasmen in Fingern und Zehen berichtet.

Atmungsorgane: Dyspnoe, Lungenfibrose, Husten, Pleuritis, Pneumonie, Störung der Atemfunktion,

respiratorische Insuffizienz.

Gastrointestinale Störungen: Gastrointestinale Hämorrhagie, Magenulcus.

Leber: Störung der Leberfunktion.

Haut: Rash, Alopezie.

Muskelskelettsystem: Beinkrämpfe.

Allgemeine Störungen: Fibrose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Asthenie,

Erschöpfung.

Untersuchungen: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, anormale Leberfunktionstests.

Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen mit Überdosierung von Cabaser bei der Behandlung der Parkinson-

Krankheit, wahrscheinlich führt eine Überdosierung zu einer Überstimulation der Dopamin-

Rezeptoren. Diese mag Übelkeit, Erbrechen, gastrische Beschwerden, Hypotonie,

Verwirrtheitszustände/Psychosen oder Halluzinationen hervorrufen. Wegen der das Erbrechen

auslösenden Eigenschaft von Cabaser sollte der nicht absorbierte Wirkstoff entfernt und, wenn nötig,

supportive Massnahmen zur Stützung des Blutdrucks ergriffen werden.

Zusätzlich ist es möglicherweise ratsam, einen Dopamin-Antagonisten zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N04BC06

Wirkungsmechanismus

Cabaser ist ein dopaminerges Ergolin-Derivat mit der Eigenschaft, den Dopamin-D2-Rezeptor

langanhaltend zu stimulieren.

Pharmakodynamik

Da die Substanz über die D2-Dopamin-Rezeptoren der lactophilen Zellen der Hypophyse wirkt,

kommt es in Ratten nach der oralen Gabe von 3-25 µg/kg zu einem Absinken der Prolactin-

Sekretion. In vitro konnte dasselbe bei einer Konzentration von 45 pg/ml beobachtet werden.

Ausserdem übt Cabaser einen zentralen dopaminergen Effekt über die D2-Rezeptor Stimulation in

Dosen aus, die höher als diejenigen liegen, die den Prolactin-Spiegel senken. Dadurch tritt eine

Verbesserung des motorischen Defizits in Tiermodellen der Parkinson-Krankheit auf. Die hierfür

nötigen täglichen peroralen Dosen bei der Ratte betrugen 1-2.5 mg/kg, die subcutanen Dosen beim

Affen 0.5-1 mg/kg.

Eine pharmakodynamische Wirkung, die nicht mit der therapeutischen Wirkung korreliert, ist die

Blutdrucksenkung. Die hypotone Wirkung von Cabaser tritt gewöhnlich während der ersten 6

Stunden nach Einnahme auf, sie ist dosisabhängig sowohl bezüglich der höchsten Blutdruckabnahme

als auch der Häufigkeit.

Kontrollierte klinische Studien mit Parkinson-Patienten unter Levodopa/Carbidopa haben gezeigt,

dass die tägliche Einmalgabe von Cabergolin in mittleren Dosen von 4 mg nach vorangegangener

Titration (bis zu 5-6 mg/Tag in den verschiedenen Studien) eine Herabsetzung der täglichen

Fluktuationen in der Beweglichkeit bewirkt. Die zusätzliche Gabe von Cabergolin zu

Levodopa/Carbidopa verbesserte das motorische Defizit und ermöglichte die Dosisverringerung von

Levodopa/Carbidopa.

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische und metabolische Profil von Cabergolin wurde an gesunden Freiwilligen

beiderlei Geschlechts, an hyperprolactinämischen Patientinnen und an Parkinson-Patienten geprüft.

Die Pharmakokinetik von Cabergolin scheint dosisunabhängig zu sein sowohl bei gesunden

Freiwilligen (Dosen von 0.5-1.5 mg/Tag) als auch bei Parkinson-Kranken (Fliessgleichgewicht im

Plasma bei täglichen Dosen bis zu 7 mg/Tag).

Absorption

Nach oraler Gabe der radioaktiv-markierten Substanz erfolgt die Absorption aus dem

Gastrointestinaltrakt innerhalb von 0.5-4 Stunden, wobei die grossen interindividuellen

Schwankungen der Plasmaspiegel vermutlich durch die enterohepatische Rückresorption erklärt

werden können. Die Nahrung scheint die Absorption und absolute Bioverfügbarkeit nicht zu

beeinflussen.

Die absolute Bioverfügbarkeit Fabs bei Mäusen und Ratten betrug 30% respektive 63%. Da

Cabergolin beim Menschen nur oral verabreicht wurde, liegen keine Angaben über die absolute

Bioverfügbarkeit vor.

Distribution

Cabergolin passiert die Blut-Hirn-Schranke, wobei die Bindung an die Dopamin-Rezeptoren im

Corpus striatum wesentlich stärker erschien als in jedem anderen dopaminergen Bereich. In Ratten

passiert Cabergolin die Plazentaschranke, beim Menschen liegen hierfür keine Untersuchungen vor.

In weiblichen Ratten wurde Cabergolin und/oder seine Metaboliten in die Milch sezerniert. Für den

Menschen liegen keine Informationen vor.

Die Plasma-Protein-Bindung variierte unter den einzelnen Spezies: bei Konzentrationen von 0.1-

10 ng/ml ergaben sich bei der in vitro-Evaluation folgende Werte:

Maus

Ratte

Kaninchen Affe

Mensch

74-76% 69-71% 51-52%

63-67% 41-42%

Auf der Basis der Plasmaeliminationshalbwertszeit sollte der steady-state innerhalb von 4 Wochen

erreicht sein, wie die mittleren maximalen Plasmaspiegel von Cabergolin nach einer einzigen Dosis

(37±8 pg/ml) und nach 4 Wochen oraler Mehrfachdosen (101±43 pg/ml) zeigten.

Metabolismus

Da die Cabergolin-Plasmaspiegel in der ersten Zeit nach erfolgter Einnahme sehr niedrig sind, kann

man annehmen, dass Cabergolin, wie andere Ergot-Derivate (Lisurid, Tergurid), einem ausgeprägten

first-pass-Effekt unterliegt.

Aufgrund von methodologischen Schwierigkeiten ist die Information über den Metabolismus

begrenzt. Wegen des metabolischen Musters, das man von toxikologischen Studien am Menschen

und Tier gewonnen hat, ist es jedoch wahrscheinlich, dass der Hauptbiotransformationsweg des

Cabergolins die Hydrolyse und weniger die Oxydation ist.

Im Urin wurden verschiedene Metaboliten identifiziert, deren wichtigster 6-Allyl-8 β-carboxy-

ergolin ist. Sein Anteil beträgt 4-6% der applizierten Dosis. Die anderen Metaboliten machen

weniger als 3% der Dosis aus. Sämtliche Metaboliten wurden als wesentlich weniger wirksam als

Cabergolin beurteilt.

Elimination

Wie Ergebnisse von Studien am Tier nahelegen, in denen ein wesentlicher Betrag von Radioaktivität

der oral verabreichten, radioaktiv markierten Cabergolin-Dosis durch den Gallensaft ausgeschieden

wurde, ist anzunehmen, dass die Ausscheidung von Cabergolin und seinen Metaboliten über die

Galle einen wesentlichen Ausscheidungsweg darstellt. Beim Menschen erfolgt die Ausscheidung der

radioaktiv-markierten Dosis (3H-Cabergolin/14C-Cabergolin) während 10 Tagen hauptsächlich über

die Faeces (55/72%), zu einem kleineren Teil über die Nieren (18/20%) in Form von Metaboliten.

Unverändertes Cabergolin wurde zu 2-3% der applizierten Dosis ausgeschieden. Die Halbwertszeit,

geschätzt aufgrund der Urinausscheidung, betrug bei gesunden Probanden 63-68 Stunden, bei

Patienten mit Hyperprolactinämie 79-115 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz beeinflusst die Ausscheidung von Cabergolin nicht. Eine Dosisanpassung ist

daher nicht erforderlich. Jedoch ist bei schwerer Leberinsuffizienz (grösser score 10 in der Child-

Pugh Klassifikation, maximal score 12) mit einem Ansteigen der AUC zu rechnen, so dass die Dosis

angepasst werden muss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Nahezu alle Befunde einer Serie von Studien zur akuten und chronischen Toxizität sind

Folgeerscheinungen des zentralen dopaminergen Effekts von Cabergolin oder der langanhaltenden

Hemmung von Prolactin in Spezies mit einer zum Menschen unterschiedlichen spezifischen

hormonalen Physiologie. Es ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein teratogenes, genotoxisches oder

karzinogenes Potential. In den Fortpflanzungsorganen von Mäusen und Ratten sind

speziesspezifische Tumore aufgetreten, die auf das hohe Estrogen-/ Progesteron-Verhältnis

zurückgehen, das bei Nagern als Resultat des prolactinhemmenden Effekts von Cabergolin auftritt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt im Originalbehälter lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Cabaser Tabletten sind einseitig konkav und können durch Druck geteilt werden.

Zulassungsnummer

53362 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten zu 1 mg: 20 [B]

Tabletten zu 2 mg: 20 [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

November 2011.

LLD V003

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