BYFLUC 50 Milligram Capsules Hard

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

FLUCONAZOLE

Verfügbar ab:

Sinclair IS Pharma Limited

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUCONAZOLE

Dosierung:

50 Milligram

Darreichungsform:

Capsules Hard

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Berechtigungsstatus:

Withdrawn

Berechtigungsdatum:

2012-07-01

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ByFluc 50mg Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains fluconazole 50 mg.
Each capsule also contains lactose monohydrate 47mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsules.
Light blue opaque cap and white opaque body.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once
these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
ByFluc 50mg Capsules is indicated for:
1.
Genital candidiasis. Vaginal candidiasis, acute or recurrent. Candidal balanitis.
2.
Mucosal candidiasis. These include oropharyngeal, oesophageal, non-invasive bronchopulmonary infections,
candiduria, mucocutaneous and chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth). Normal hosts and patients
with compromised immune function may be treated.
3.
Systemic candidiasis including candidaemia, disseminated candidiasis and other forms of invasive candidal
infection. These include infections of the peritoneum, endocardium and pulmonary and urinary tracts. Candidal
infections in patients with malignancy, in intensive care units or those receiving cytotoxic or immunosuppressive
therapy, may be treated.
4.
Cryptococcosis, including cryptococcal meningitis and infections of other sites (e.g. pulmonary, cutaneous).
Normal hosts and patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), organ transplants or other causes of
immunosuppression may be treated. ByFluc 50mg Capsules can be used as maintenance therapy to prevent relapse
of cryptococcal disease in patients with AIDS.
5.
Prevention of fungal infections in patients with malignancy who are predisposed to such infec