BY-MADOL SR

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

Helsinn Birex Therapeutics Ltd

Dosierung:

50 Milligram

Darreichungsform:

Prolonged Release Capsules

Berechtigungsdatum:

2009-04-24

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
By-Madol SR 50 mg prolonged-release capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 prolonged-release capsule contains 50 mg of tramadol hydrochloride equivalent to 43.91mg tramadol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsule, hard
Capsules with opaque white cap and body, containing white spherical microgranules
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For moderate to severe pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage should be adjusted to the severity of the patient's pain and his/her sensitivity.
Adults and adolescents aged 12 years and over:
100 – 200 mg tramadol hydrochloride twice daily (corresponding to 200 - 400 mg of tramadol hydrochloride/day),
morning and evening administration recommended. If required, other forms of administration can be used.
The smallest effective analgesic dose should always be used. Daily doses of 400 mg of active substance must not be
exceeded, unless exceptional medical reasons require so. A minimum interval of 8 hours must be respected between
administrations.
Children:
BY-MADOL SR is not suitable for use in children below 25 kg body weight which in general does not allow for
individualized dosage in children below 12 years of age. Consequently, a more suitable form of administration should
be used.
Excipients
0.0038mg Methyl parahydroxybenzoate/prolonged-release capsule
0.0011 mg Propyl parahydroxybenzoate/prolonged-release capsule
5.35 mg Sucrose/prolonged-release capsule
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/11/2011_
_CRN 2093672_
_page number: 1_
ELDERLY PEOPLE (OVER 75 YEARS)
As a rule, dosage ad