Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-08-2021

Wirkstoff:
Butylscopolaminiumbromid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Butylscopolaminiumbromid (2051) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205573.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-10

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

13-08-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

Butylscopolaminiumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Butylscopolamin PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Butylscopolamin PUREN beachten?

Wie ist Butylscopolamin PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Butylscopolamin PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Butylscopolamin PUREN und wofür wird es angewendet?

Butylscopolamin PUREN enthält ein Arzneimittel namens „Butylscopolamin“. Dies gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als „krampflösende Mittel“ bezeichnet werden.

Butylscopolamin PUREN wird angewendet, um Krämpfe in den Muskeln

des Magens

des Darms

zu lindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Butylscopolamin PUREN beachten?

Butylscopolamin PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Butylscopolamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse.

wenn Sie unter Harnverhaltung aufgrund einer Erkrankung der Harnröhre oder der

Prostata leiden.

wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt oder am

Magenpförtner (Pylorus) vorliegen.

wenn Sie einen paralytischen oder obstruktiven Ileus (Darmlähmung oder

Darmverschluss) haben.

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bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag

bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).

bei einer sogenannten „Myasthenia gravis“ (besondere Form von krankhafter

Muskelschwäche).

bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).

wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit leiden, die möglicherweise nicht mit einem Hilfsstoff

dieses Arzneimittels vereinbar ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Butylscopolamin PUREN einnehmen, wenn

eine sehr schnelle Herzfrequenz oder andere Herzprobleme haben,

ein Problem mit Ihrer Schilddrüse haben, z. B. eine Überfunktion der Schilddrüse,

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) haben, z. B. Männer mit

Prostataproblemen,

Verstopfung haben,

Fieber haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Butylscopolamin PUREN einnehmen.

Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn schwere Bauchschmerzen weiter bestehen

bleiben, sich verschlimmern, oder zusammen mit anderen Symptomen auftreten, wie

Fieber

Übelkeit

Erbrechen

Veränderungen der Darmbeweglichkeit

Druckempfindlichkeit am Bauch

Blutdruckabfall

Benommenheit oder

Blut im Stuhl.

Einnahme von Butylscopolamin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein. Dies liegt

daran, dass Butylscopolamin PUREN die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch

andere Arzneimittel können die Wirkung von Butylscopolamin PUREN beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen, die als „tetrazyklische Antidepressiva“ oder

„trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden, wie Doxepin

Arzneimittel gegen Allergien und Reisekrankheit, sogenannte „Antihistaminika“

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags, wie Chinidin oder Disopyramid

Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen, sogenannte

„Antipsychotika“, wie Haloperidol oder Fluphenazin

Arzneimittel, die normalerweise bei Atemproblemen angewendet werden, wie

Tiotropium, Ipratropium oder Atropinartige Verbindungen

Amantadin, gegen Parkinson und Grippe

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Metoclopramid, gegen Übelkeit (Nausea).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen

Sie vor der Einnahme von Butylscopolamin PUREN Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolamin

PUREN bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien

vor, die auf mögliche unerwünschte oder schädigende Effekte bei der Anwendung bei

Schwangeren hinweisen. Deshalb sollten Sie Butylscopolamin PUREN nicht anwenden,

wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit:

Der Übergang von Butylscopolaminiumbromid, dem Wirkstoff von Butylscopolamin PUREN,

in die Muttermilch ist nicht untersucht worden. Arzneimittel dieses Typs können die

Milchbildung hemmen und Säuglinge können auf derartige Arzneimittel empfindlich reagieren.

Bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Butylscopolamin PUREN

abbrechen sollen, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der

Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Butylscopolamin PUREN können Nebenwirkungen wie Verwirrtheit,

gestörtes Nah-Sehen, Müdigkeit etc. auftreten, welche die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Butylscopolamin PUREN enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Butylscopolamin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Butylscopolamin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Butylscopolamin PUREN nicht über einen längeren Zeitraum ein.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis Butylscopolamin PUREN für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

beträgt:

3-5-mal täglich 1 – 2 überzogene Tabletten (10 mg – 20 mg).

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten im Ganzen (ohne sie zu kauen oder zu zerbrechen) mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Der Wirkungseintritt wurde 15 Minuten nach Einnahme beobachtet.

Butylscopolamin PUREN sollte nicht kontinuierlich täglich oder über längere Zeiträume

eingenommen werden, ohne die Ursache der Bauchschmerzen zu untersuchen.

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Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt:

3-mal täglich 1 überzogene Tablette.

Butylscopolamin PUREN ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Butylscopolamin PUREN eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie Butylscopolamin PUREN nicht über die empfohlene Dosierung hinaus ein.

Wenn Sie eine größere Menge Butylscopolamin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten,

können die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Effekte

auftreten.

In diesem Fall beenden Sie die Einnahme von Butylscopolamin PUREN und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Darüber hinaus sollten bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Butylscopolamin PUREN vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern. Wenn es

jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von

Butylscopolamin PUREN zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild

und selbstlimitierend. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Steigerung der Herzfrequenz

Mundtrockenheit

Hemmung der Schweißsekretion

Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Harnverhaltung

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anaphylaktischer Schock (eine plötzliche und schwere allergische Reaktion, die gekennzeichnet

ist durch Schwierigkeiten beim Atmen, Kreislaufkollaps und plötzlich auftretendes Ödem)

anaphylaktische Reaktionen mit Episoden von Atemnot, Hautreaktionen (Hautausschlag,

Rötung) und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Butylscopolamin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Butylscopolamin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Butylscopolaminiumbromid (Butylscopolamin).

Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid (Butylscopolamin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, Stärke (Mais), Weinsäure (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure [pflanzl.]

Tablettenüberzug:

Saccharose, Talkum, Hypromellose, Macrogol 4000, Glycerolmonostearat

[pflanzl.], Mittelkettige Triglyceride, Polysorbat 80.

Wie Butylscopolamin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, mit Zucker überzogene, runde, bikonvexe Tabletten, auf beiden Seiten

glatt.

Butylscopolamin PUREN ist in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

10, 20, 30, 40, 50, 60 und 100 überzogene Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate BBG

3000 HAL FAR, BIRZEBBUGIA

Malta

oder

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés /

überzogene Tabletten

Deutschland:

Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei

Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

Italien:

Scopolamina Aurobindo

Polen:

AuroGastro

Portugal:

Butilescopolamina Conforpam

Spanien:

Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid (Butylscopolamin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 12,19 mg

Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Weiße bis cremefarbene, mit Zucker überzogene, runde, bikonvexe Tabletten, auf beiden Seiten

glatt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und

Kindern über 6 Jahren sind zur Linderung gastrointestinaler Spasmen bei Erwachsenen und Kindern

über 6 Jahre indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene: 3-5-mal täglich 1 – 2 überzogene Tabletten.

Butylscopolamin PUREN sollte nicht regelmäßig oder über längere Zeiträume eingenommen

werden, ohne die Ursache der Bauchschmerzen abzuklären.

Besondere Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche:

Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren: 3-mal täglich 1 überzogene Tablette.

Die Dosierung ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.

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Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten:

Es sind keine spezifischen Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei älteren Patienten

verfügbar. In klinischen Studien wurden Patienten über 65 Jahre eingeschlossen, und es wurden

keine für diese Altersgruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

Art der Anwendung:

Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und

Kindern über 6 Jahren sind nur zum Einnehmen bestimmt.

Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und

Kindern über 6 Jahren sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

Harnverhaltung bei Urethra- oder Prostataerkrankung (z.B. Prostatahypertrophie)

Tachykardie

Magen-Darm-Stenose, Pylorusstenose

paralytischer oder obstruktiver Ileus

Megakolon

Engwinkelglaukom

Bei seltenen Erbkrankheiten, die möglicherweise nicht mit einem Hilfsstoff dieses Arzneimittels

vereinbar sind (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“), ist die Anwendung dieses Arzneimittels kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren

oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen,

Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall,

Ohnmacht, oder Blut im Stuhl auftreten.

Butylscopolamin PUREN sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Erkrankungen, die durch

Tachykardie gekennzeichnet sind, wie Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz und bei

Herzoperationen, bei denen es die Herzfrequenz weiter beschleunigen kann. Aufgrund des

Risikos anticholinerger Komplikationen ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom, bei Patienten,

die anfällig für Darm- oder Blasenauslassobstruktionen sind, sowie bei Patienten mit einer

Tendenz zur Tachykardie Vorsicht geboten.

Wegen der Möglichkeit, dass Anticholinergika die Schweißsekretion verringern können, sollte

Butylscopolamin Patienten mit Fieber mit Vorsicht verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 12 mg Saccharose je überzogener Tablette. Patienten mit der

seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Butylscopolamin PUREN nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Die anticholinergen Wirkungen von anderen Arzneimitteln, wie tri- und tetrazyklischen

Antidepressiva, Antihistaminika, Chinidin, Amantadin, Antipsychotika (wie Butyrophenone,

Phenothiazine), Disopyramid, und anderen Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium,

Atropinartige Verbindungen) können durch Butylscopolamin verstärkt werden.

Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer

gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.

Die tachykarde Wirkung von β-Sympathomimetika kann durch Butylscopolamin

verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolamin

bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von

Butylscopolamin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Anticholinergika können die Laktation hemmen. Es ist nicht bekannt, ob

Butylscopolaminiumbromid bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Auf einige

Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann

nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu

unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Butylscopolamin verzichtet werden soll. Dabei ist

sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu

berücksichtigen.

Fertilität:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt (siehe

Kapitel 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Anwendung von Butylscopolamin kann Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, gestörtes Nah-

Sehen, Müdigkeit usw. verursachen, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von

Butylscopolamin zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und

selbstlimitierend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

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Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Pruritus)

Nicht bekannt:

anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen,

Dyspnoe, Ausschlag, Erythem oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

Herzerkankungen

Gelegentlich:

Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Verminderte Schweißsekretion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Urinretention

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung ist mit anticholinergen Symptomen zu rechnen.

Die Symptome einer Überdosierung mit Butylscopolamin sprechen auf Parasympathomimetika an.

Bei Patienten mit Glaukom sollte sofort ein Augenarzt konsultiert werden. Herz-Kreislauf-

Komplikationen sollten nach den üblichen Therapiegrundsätzen behandelt werden. Bei

Atemlähmung sollten Intubation und künstliche Beatmung in Erwägung gezogen werden.

Harnverhaltung kann eine Katheterisierung erforderlich machen.

Darüber hinaus sollten bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Belladonna-Alkaloide, halbsynthetisch, quartäre Ammonium-

Verbindungen

ATC-Code: A03BB01

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Butylscopolaminiumbromid wirkt spasmolytisch auf die glatte Muskulatur des

Gastrointestinaltraktes, der Gallen- und ableitenden Harnwege sowie der weiblichen

Geschlechtsorgane. Als quartäre Stickstoffverbindung kann Butylscopolaminiumbromid nicht ins

Zentralnervensystem übertreten. Die peripheren anticholinergen Wirkungen beruhen sowohl auf der

Ganglien-Blockade in der Visceralwand, als auch auf anti-muscarinischen Effekten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Butylscopolaminiumbromid wird wegen der stark polaren Eigenschaften dieser quartären

Ammoniumverbindung und der dadurch bedingten geringen Lipidlöslichkeit nach oraler (8 %) oder

rektaler (3 %) Gabe nur teilweise resorbiert. Nach oraler Gabe von Einzeldosen von 20 bis 400 mg

Butylscopolaminiumbromid, wurden nach etwa 2 Stunden mittlere maximale

Plasmakonzentrationen zwischen 0,11 ng/mL und 2,04 ng/mL gefunden. Im gleichen Dosisbereich

variierten die beobachteten mittleren AUC

0-tz

-Werte von 0,37 bis 10,7 ng h/mL. Die mediane

absolute Bioverfügbarkeit von 100 mg Butylscopolaminiumbromid, appliziert als z. B.

Filmtabletten, Suppositorien oder Tropfen, liegt unter 1 %.

Verteilung

Butylscopolamin hat eine hohe Affinität zu muskarinischen und nikotinischen Acetylcholin-

Rezeptoren und verteilt sich nach parenteraler Gabe hauptsächlich in glatte Muskelzellen und

intramurale Ganglien der Abdominal- und Beckenorgane. Die Plasma-Protein-Bindung

(Albumin) von Butylscopolaminbromid beträgt ca. 4,4 %. In Tierstudien wurde gezeigt, dass

Butylscopolaminiumbromid nicht die Blut-Hirn-Schranke überwindet klinische Daten dazu noch

nicht zur Verfügung. Butylscopolaminiumbromid (1 mM) interagiert schwach mit dem Cholin-

Transport (1,4 mM) in humanen Zellkulturen des Plazenta-Epithels.

Metabolismus und Elimination

Nach oraler Gabe von Einzeldosen von 100 bis 400 mg beträgt die terminale Eliminations-

Halbwertszeit 6,2 bis 10,6 Stunden. Butylscopolamin wird hauptsächlich über hydrolytische

Spaltung der Ester-Bindung metabolisiert. Oral appliziertes Butylscopolaminiumbromid wird

über Faeces und Urin ausgeschieden. Studien an Patienten zeigen, dass 2 bis 5 % der

radioaktiven Dosis nach oraler und 0,7 bis 1,6 % nach rektaler Verabreichung renal

ausgeschieden werden. Ca. 90 % der Radioaktivität wurden nach oraler Gabe in den Faeces

gefunden. Die Urinausscheidung von Butylscopolaminbromid beträgt weniger als 0,1 % der

Dosis. Nach oraler Gabe von 100 bis 400 mg lag die durchschnittliche Clearance zwischen 881

und 1420 L/min; die korrespondierenden Verteilungsvolumina betrugen 6,13 – 11,3*10

(vermutlich bedingt durch die niedrige systemische Verfügbarkeit). Die renal ausgeschiedenen

Metaboliten tragen aufgrund ihrer niedrigen Affinität zu muskarinischen Rezeptoren vermutlich

nicht zur Wirkung von Butylscopolaminiumbromid bei.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

In Studien zur akuten und chronischen Toxizität traten keine für die therapeutische Anwendung

relevanten Effekte auf. Der NOAEL bei oraler Gabe in einer 39-Wochen Toxikologiestudie an

Hunden betrug 30 mg/kg.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Butylscopolaminiumbromid zeigte keine mutagenen oder klastogenen Eigenschaften im Ames-Test

Page 6 of 7

sowie

in vitro

im Genmutations-Test an V79-Zellen und im Chromosomenaberrationstest an

Humanlymphozyten. Butylscopolaminiumbromid zeigte keine Genotoxizität in vivo (Ratten-

Knochenmark-Micronucleus-Test).

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Aus zwei chronischen Toxizitätsstudien an Ratten über 26 Wochen mit Dosierungen bis 1.000 mg/kg

ergaben sich keine Hinweise auf neoplastigene Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid.

Reproduktionstoxizität

In Embryotoxizitätsstudien an der Ratte und am Kaninchen zeigte Butylscopolaminiumbromid

keine teratogenen Effekte. Die Fertilität von Ratten wurde durch Butylscopolaminiumbromid

nicht beeinflusst. Prä-/Postnatalstudien wurden mit Butylscopolaminiumbromid nicht

durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat

Stärke (Mais)

Weinsäure (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure [pflanzl.]

Tablettenüberzug:

Saccharose

Talkum

Hypromellose

Macrogol 4000

Glycerolmonostearat [pflanzl.]

Mittelkettige Triglyceride

Polysorbat 80

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Page 7 of 7

Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und

Kindern über 6 Jahren sind in weißen, opakem PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 10, 20, 30, 40, 50, 60 und 100 überzogene Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8. ZULASSUNGSNUMMER

2205573.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.07.2021

10.

STAND DER INFORMATION

07.2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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