Butasal-100 100 mg/ml - 0,05 mg/ml Injektionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Butafosfan; Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti
ATC-Code:
QA12CX99
INN (Internationale Bezeichnung):
Butafosfan; Cyanocobalamin
Dosierung:
100 mg/ml - 0,05 mg/ml
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Butafosfan 100 mg/ml; Cyanocobalamin 0.05 mg/ml
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
Therapiegruppe:
Rind; Hund; Katze; Pferd
Therapiebereich:
Other Mineral Products, Combinations
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587537-01 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587537-02 - Packmaß: 6 x 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587537

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

13-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

13-07-2021

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Bijsluiter – DE Versie

BUTASAL-100

GEBRAUCHSINFORMATION

Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Gemeinde Viimsi

Lankreis Harju 74013

Estland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

butafosfan

cyanocobalamin (vitamin B12)

WIRKSTOFF€ UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Butafosfan

100,0 mg

Cyanocobalamin (vitamin B12)

0,05 mg

Hilfsstoffe:

Benzylalkohol (E1519)

10,5 mg

Klare, rote Lösung ohne sichtbare Partikel.

ANWENDUNGSGEBIET€

Als unterstützende Behandlung bei Stoffwechsel- oder Reproduktionserkrankungen, sofern eine

Versorgung mit Phosphor und Cyanocobalamin erforderlich ist.

Bei periparturalen Stoffwechselstörungen (Zeitraum unmittelbar vor und nach dem Kalben), Tetanie

(intermittierende Muskelkrämpfe) sowie Parese (Milchfieber) sollte das Tierarzneimittel zusätzlich zu

Magnesium und Calcium verabreicht werden.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Bijsluiter – DE Versie

BUTASAL-100

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERARTEN

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung:

Rinder, Pferde: zur intravenösen (i.v.) Anwendung

Hunde, Katzen: zur intravenösen (i.v.), intramuskulären (i.m.), subkutanen (s.c.) Anwendung

Dosierung:

Tierarten/

Unter-Kategorie

Butafosfan

(mg/kg)

Vitamin

(μg/kg)

Produkt

(ml/kg)

Pferde

2.0 – 5.0

1.0 – 2.5

0.02 – 0.05

Fohlen

3.3 – 5.6

1.65 – 2.8

0.033 – 0.056

Rinder

2.0– 5.0

1.0 – 2.5

0.02 – 0.05

Kälber

3.3– 5.6

1.65 – 2.8

0.033 – 0.056

Hunde

2.5 – 25.0

1.25 – 12.5

0.025 – 0.25

Katzen

10.0 – 50.0

5.0 – 25.0

0.1 – 0.5

Falls nötig, einmal täglich wiederholen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kappe kann bis zu 15 Mal sicher durchstochen werden.

WARTEZEIT(EN)

Rinder, Pferde:

Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Stunden

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen die Ursache(n) der Stoffwechsel- oder Reproduktionserkrankungen genau zu

bestimmen, um die am besten geeigneten Maßnahmen der Prävention und Behandlung sowie die

Bijsluiter – DE Versie

BUTASAL-100

Notwendigkeit einer Therapie mit zusätzlichem Phosphor und Vitamin B12 definieren zu können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund eines Mangels an glucuronidierenden Stoffwechselwegen bei Katzen, die am

Benzylalkohol-Stoffwechsel beteiligt sind, sollte dieses Tierarzneimittel bei dieser Tierart mit Vorsicht

angewendet und die empfohlene Dosis streng eingehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen

mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Produkt

vermeiden.

Das Produkt kann Haut-, Augen- oder Schleimhautreizungen hervorrufen. Eine Exposition der Haut,

der Schleimhäute und der Augen sollte daher vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit der

Haut, den Schleimhäuten oder den Augen, Haut und/oder Augen mit Wasser spülen.

Bei der Handhabung dieses Produkts nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei tragenden und laktierenden Kühen, Stuten, Hunden

und Katzen ist nicht belegt. Jedoch sollte die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bei

diesen Tierarten kein besonderes Problem darstellen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2021

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml

Kartonschachtel mit 6 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche mit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V587537

Verschreibungspflichtig

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