Buscopan Dragées überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Butylscopolaminiumbromid
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
narcotic analgesics
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Butylscopolaminiumbromid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6190957.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Buscopan®

Dragées

10 mg

Überzogene Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid

Sanofi-Logo

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

Was sind BUSCOPAN Dragées und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BUSCOPAN Dragées beachten?

Wie sind BUSCOPAN Dragées einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind BUSCOPAN Dragées aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind BUSCOPAN Dragées und wofür werden sie angewendet?

BUSCOPAN Dragées sind ein krampflösendes Mittel (Spasmolytikum).

BUSCOPAN Dragées werden angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen

des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung krampfartiger Bauchschmerzen beim

Reizdarmsyndrom.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BUSCOPAN Dragées beachten?

BUSCOPAN Dragées dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen

einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung) vorliegen oder ein Verdacht diesbezüglich

besteht.

wenn bei Ihnen der Darm blockiert ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder

obstruktiver Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome schließen schwere

Abdominalschmerzen ein mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.

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bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).

bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der

Vorsteherdrüse).

bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).

bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.

bei Myasthenia gravis (besondere Form von krankhafter Muskelschwäche).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BUSCOPAN Dragées einnehmen.

Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn schwere Bauchschmerzen weiter bestehen bleiben,

sich verschlimmern, oder zusammen mit anderen Symptomen auftreten (wie Fieber, Übelkeit,

Erbrechen, Veränderungen der Darmbeweglichkeit, Druckempfindlichkeit am Bauch, Blutdruckabfall,

Ohnmacht oder Blut im Stuhl).

Ein BUSCOPAN Dragée enthält ca. 41 mg Sucrose (Zucker). Patienten mit bestimmten seltenen

Stoffwechselerkrankungen (Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel) sollten Buscopan Dragées nicht einnehmen.

Kinder

Geben Sie BUSCOPAN Dragées nicht Kindern unter 6 Jahren, da bisher keine ausreichenden

Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von BUSCOPAN Dragées zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten,

wenn BUSCOPAN Dragées gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die selbst

solche Effekte hervorrufen können, z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium,

Atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika,

Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z.

B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des

Magen-Darm-Traktes führen. BUSCOPAN Dragées können außerdem die beschleunigende Wirkung

auf den Herzschlag von β-Sympathomimetika verstärken.

Diese genannten Medikamente werden bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, z. B.

Viruserkrankungen, Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Allergien, Magenentleerungsstörungen,

Asthma, Erkältungskrankheiten sowie zur Gewichtsabnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von BUSCOPAN Dragées bei

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die auf mögliche

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unerwünschte oder schädigende Effekte bei der Anwendung bei Schwangeren hinweisen. Deshalb

sollten Sie BUSCOPAN Dragées nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit:

Der Übergang von Butylscopolaminiumbromid, dem Wirkstoff von BUSCOPAN Dragées, in die

Muttermilch ist nicht untersucht worden. Arzneimittel dieses Typs können die Milchbildung hemmen

und Säuglinge können auf derartige Arzneimittel empfindlich reagieren. Bei der Entscheidung, ob Sie

das Stillen oder die Behandlung mit BUSCOPAN Dragées abbrechen sollen, muss Ihr Arzt den

Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von BUSCOPAN Dragées in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise

keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder

gestörtes Nah-Sehen auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

BUSCOPAN Dragées enthalten Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker; ca. 41 mg je Dragée). Bitte nehmen Sie BUSCOPAN

Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind BUSCOPAN Dragées einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3-mal täglich 1 – 2 Dragées (Einzeldosis: 10 – 20 mg,

Tageshöchstdosis 60 mg Butylscopolaminiumbromid).

Nehmen Sie die Dragées unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie BUSCOPAN Dragées ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von BUSCOPAN Dragées eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge BUSCOPAN Dragées eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt. Es können die in Kapitel 4 genannten Effekte auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von BUSCOPAN Dragées vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seite 4 von 6

Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von

BUSCOPAN zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und

selbstlimitierend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hautreaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz

Nicht bekannt: Atemnot (Dyspnoe), Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock mit Blutdruckabfall und

Hitzegefühl (Flush)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Steigerung der Herzfrequenz

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall, Schwindel

Augenerkrankungen

Sehr selten: Störungen des „Nah-Sehens“ (Akkommodationsstörungen), starke Augenschmerzen bei

„Grünem Star“ (Glaukomanfall)

Erkrankungen des Magen-Darm-Systems

Gelegentlich: Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen beim Wasserlassen wie z. B. Harnverhaltung, Nachtröpfeln, verminderter

Harnstrahl

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie sind BUSCOPAN Dragées aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BUSCOPAN Dragées enthalten

Der Wirkstoff ist Butylscopolaminiumbromid.

1 Dragée enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Arabisches

Gummi, Povidon, Weinsäure (Ph. Eur.), Stearinsäure, Macrogol 6000, Carnaubawachs, gebleichtes

Wachs, Titandioxid (E 171).

Wie BUSCOPAN Dragées aussehen und Inhalt der Packung

Runde, weiße, überzogene Tabletten (Dragées)

BUSCOPAN Dragées sind in Originalpackungen mit 20 und 50 Dragées erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

www.buscopan.de

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Hersteller

Istituto de Angeli S.r.l.

Loc. Prulli, 103/C

50066 Reggello (FI)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

___________________________________________________________________________

Wissenswertes zu BUSCOPAN®

BUSCOPAN® - mit einem Rohstoff aus der Natur: Scopolamin aus der Duboisia-Pflanze wird

chemisch zum gut verträglichen und krampflösenden Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid optimiert.

Butylscopolaminiumbromid entspannt die verkrampfte Magen- und Darm-Muskulatur, reduziert deren

Überaktivität und die natürlichen Bewegungsabläufe können sich wieder herstellen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

vielen Dank, dass Sie sich für BUSCOPAN® entschieden haben. Noch mehr nützliche Tipps und

Informationen rund um Ihre Bauchgesundheit finden Sie unter www.buscopan.de.

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Sanofi-Logo

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buscopan® Dragées

10 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid

1 Dragée enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Dragée enthält 41,18 mg Sucrose (siehe

Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

runde, weiße, überzogene Tabletten (Dragées)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur

Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

3-mal täglich 1 – 2 Dragées

(Einzeldosis: 10 – 20 mg, maximale Tagesdosis: 60 mg Butylscopolaminiumbromid)

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Buscopan Dragées nur

nach ärztlicher Abklärung der Ursache der Beschwerden länger als 5 Tage eingenommen werden

dürfen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Dragées sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts

paralytischer oder obstruktiver Ileus

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Megakolon

Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom)

Engwinkelglaukom

Tachykardie und Tachyarrhythmie

Myasthenia gravis

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder

sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen

der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, oder Blut im

Stuhl auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 41 mg Sucrose (Saccharose) je überzogener Tablette. Patienten mit der

seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Buscopan Dragées nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die anticholinergen Wirkungen von anderen Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium,

Atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Chinidin,

Antihistaminika, Antipsychotika, Disopyramid u. a. sowie die tachykarde Wirkung von

β-Sympathomimetika können durch Buscopan verstärkt werden.

Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer

gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Butylscopolaminiumbromid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen

Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll die

Anwendung von Buscopan Dragées während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Anticholinergika können die Laktation hemmen. Es ist nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid

bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Auf einige Anticholinergika reagierten

Neugeborene empfindlich. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muß eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf

die Behandlung mit Buscopan Dragées verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des

Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt (siehe

Kapitel 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

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Bei der Anwendung von Buscopan Dragées in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine

Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder

gestörtes Nah-Sehen auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von

Buscopan zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und

selbstlimitierend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hautreaktionen, z. B. Urtikaria, Pruritus

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen,

anaphylaktischer Schock mit Blutdruckabfall und Flush, Ausschlag, Hautrötung

Herzerkankungen

Gelegentlich: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall, Schwindel

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, das gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht

ausreichend korrigiert sind; Glaukomanfall

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion), Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen,

Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen wie z. B. Urinretention, Dysurie

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Vergiftungserscheinungen infolge akuter Überdosierung sind beim Menschen bisher nicht bekannt

geworden.

Bei Überdosierung ist mit anticholinergen Symptomen wie Sehstörungen, Tachykardie,

Mundtrockenheit, Harnverhaltung und Hautrötung zu rechnen.

Tierexperimentell zeigte sich nach extrem hohen Dosen folgendes Vergiftungsbild: Ataxie, Tremor,

Krämpfe, Dyspnoe und anticholinerge Effekte (Mydriasis, trockene Schleimhäute, Tachykardie sowie

verminderte gastrointestinale Motilität mit Nahrungsanschoppung im Magen und Darm). Der Tod trat

durch Atemlähmung ein.

Maßnahmen

Da Vergiftungsfälle mit Buscopan bisher nicht bekannt geworden sind, beruhen die genannten

Maßnahmen auf theoretischen Überlegungen:

Bei oraler Vergiftung primäre Giftelimination. Bei Glaukomkranken Pilocarpin lokal; ein Augenarzt

ist umgehend zu konsultieren. Bei Harnverhaltung katheterisieren.

Falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5 - 2,5 mg i.m. oder i.v.). Herz-Kreislauf-

Komplikationen sind nach den üblichen Therapiegrundsätzen zu behandeln. Bei Atemlähmung

Intubation, künstliche Beatmung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytika

ATC-Code: A03BB01

Butylscopolaminiumbromid ist ein halbsynthetisches Derivat des Pflanzeninhaltsstoffes Scopolamin.

Als quartäre Ammoniumverbindung hat systemisch gegebenes Butylscopolaminiumbromid keine

zentrale, sondern eine periphere anticholinerge Wirkung. Diese beruht sowohl auf der Hemmung der

ganglionären Übertragung als auch auf einer Hemmung von muskarinergen Rezeptoren der glatten

Muskelzellen.

Enteral gegebenes Butylscopolaminiumbromid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im

Bereich des Gastrointestinaltraktes und wirkt dadurch spasmolytisch.

Die klinisch belegte Wirksamkeit bei krampfhaften abdominellen Schmerzen läßt sich durch die

gezielte lokale Wirkung auf nikotinische und muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren in der

Muskelschicht des Gastrointestinaltraktes erklären.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Aufgrund seines quartären Stickstoffatoms wird Butylscopolaminium nach oraler oder rektaler Gabe

nur in geringem Umfang resorbiert. Die mediane absolute Bioverfügbarkeit von 100 mg

Butylscopolaminiumbromid (appliziert als z. B. Filmtabletten, Suppositorien oder Tropfen) liegt unter

1 %. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist von einer gezielten lokalen Wirkung von enteral

appliziertem Butylscopolaminiumbromid auszugehen.

Seite 5 von 7

Verteilung

Butylscopolaminium hat eine hohe Affinität zu muskarinischen und nikotinischen Acetylcholin-

Rezeptoren und verteilt sich nach parenteraler Gabe hauptsächlich in glatte Muskelzellen und

intramurale Ganglien der Abdominal- und Beckenorgane. Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 4,4

%. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Butylscopolaminiumbromid nicht die Blut-Hirn-Schranke

überwindet (klinische Daten dazu stehen noch nicht zur Verfügung). Butylscopolaminiumbromid

interagiert schwach mit dem Cholin-Transport in humanen Zellkulturen des Plazenta-Epithels (K

0,63 mM/L).

Metabolismus und Elimination

Nach oraler Gabe von Einzeldosen von 100 bis 400 mg beträgt die terminale Eliminations-

Halbwertszeit 6,2 bis 10,6 Stunden. Butylscopolaminium wird hauptsächlich über hydrolytische

Spaltung der Ester-Bindung metabolisiert. Oral appliziertes Butylscopolaminiumbromid wird über

Faeces und Urin ausgeschieden. Ca. 90 % der Radioaktivität wurden nach oraler Gabe in den Faeces

gefunden; im Urin fanden sich abhängig von der Applikationsart bis zu 5 % der Radioaktivität. Nach

oraler Gabe von 100 bis 400 mg lag die durchschnittliche Clearance zwischen 881 und 1420 L/min;

die korrespondierenden Verteilungsvolumina betrugen 6,13 – 11,3*10

L (vermutlich bedingt durch

die niedrige systemische Verfügbarkeit). Die renal ausgeschiedenen Metaboliten tragen aufgrund ihrer

niedrigen Affinität zu muskarinischen Rezeptoren vermutlich nicht zur Wirkung von

Butylscopolaminiumbromid bei.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

In Studien zur akuten und chronischen Toxizität traten keine für die therapeutische Anwendung

relevanten Effekte auf. Die NOAEL bei oraler Gabe in einer 39-Wochen Toxikologiestudie an Hunden

betrug 30 mg/kg.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Butylscopolaminiumbromid zeigte keine mutagenen oder klastogenen Eigenschaften im Ames-Test

sowie in vitro im Genmutations-Test an V79-Zellen und im Chromosomenaberrationstest an

Humanlymphozyten. Butylscopolaminiumbromid zeigte keine Genotoxizität in vivo (Ratten-

Knochenmark-Micronucleus-Test).

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Aus zwei chronischen Toxizitätsstudien an Ratten über 26 Wochen mit Dosierungen bis 1.000 mg/kg

ergaben sich keine Hinweise auf neoplastigene Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid.

Reproduktionstoxizität

In Embryotoxizitätsstudien an der Ratte und am Kaninchen zeigte Butylscopolaminiumbromid keine

teratogenen Effekte. Die Fertilität von Ratten wurde durch Butylscopolaminiumbromid nicht

beeinflusst. Prä-/Postnatalstudien wurden mit Butylscopolaminiumbromid nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Arabisches

Gummi, Povidon, Weinsäure (Ph. Eur.), Stearinsäure, Macrogol 6000, Carnaubawachs, gebleichtes

Wachs, Titandioxid (E 171)

Seite 6 von 7

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Verschweißte Blisterpackungen aus PVC/Aluminium

Originalpackung zu 20 Dragées

Originalpackung zu 50 Dragées

Klinikpackung zu 500 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

www.buscopan.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

6191661.00.01

6190957.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

5. Dezember 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

Seite 7 von 7

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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