Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
betacarotenum
Verfügbar ab:
Antistress Aktiengesellschaft für Gesundheitsschutz
ATC-Code:
A11CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
betacarotenum
Darreichungsform:
Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg
Zusammensetzung:
betacarotenum 15 mg zu carotinoida native, excipiens für die Kapsel.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vitamin-A-Präparat
Zulassungsnummer:
50096
Berechtigungsdatum:
1991-10-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2011

Patienteninformation

Burgerstein Beta-Carotin 15 mg

Antistress AG Gesellschaft für

Was ist Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg wird aus

australischen Meeralgen gewonnen. Betacarotin ist die natürliche Vorstufe von Vitamin A. Es wird

in der Leber zu Vitamin A umgewandelt.

Vitamin A ist für das Wachstum und die Entwicklung, für die Sehleistung, für die Fortpflanzung, für

die Abwehrfunktion sowie für die Erhaltung der Schutzfunktionen von Haut und Schleimhaut

(Verdauungs-und Atemwege, Urogenitaltrakt) wichtig.

Wann darf Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg nicht angewendet werden?

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei einer bereits bestehenden Überversorgung mit

Vitamin A, wenn andere Präparate, die Vitamin A enthalten, eingenommen werden, bei schweren

Nierenfunktionsstörungen, einer Therapie mit Retinoiden (z.B. gegen Akne), oder einer

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Beta-Carotin Kapseln 15 mg Vorsicht geboten?

Bei plötzlich auftretenden Beschwerden soll das Präparat nicht mehr eingenommen und der Arzt

aufgesucht werden. Patienten mit chronischen Nierenfunktionsstörungen müssen besonders

aufpassen. In zwei wissenschaftlichen Studien wurde festgestellt, dass bei langjährigen Rauchern,

welche Betacarotin in einer Dosierung über 20 mg täglich während mehreren Jahren eingenommen

haben, das Risiko von Lungenkrebs oder von Herz-Kreislauferkrankungen erhöht war.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden!

Darf Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Es wurden keine kontrollierten Studien mit Beta-Carotin bei Schwangeren durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg?

Üblicherweise sollen 2-3 Kapseln pro Tag nach einer Hauptmahlzeit mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg haben?

Folgende Nebenwirkungen sprechen für eine Vitamin-A-Überdosierung: Kopfschmerzen, Mattigkeit,

Schwindel, Trägheit, Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Doppelsehen; an der Haut: Schuppung, Juckreiz, Haarausfall, Spalten in den Mundwinkeln. Bei

Auftreten dieser Symptome ist das Präparat nicht mehr einzunehmen und der Arzt bzw. die Ärztin

aufzusuchen.

Als Zeichen einer langdauernden, hochdosierten Einnahme des Präparates kann es zu einer

Gelbfärbung der Haut kommen, u.a. an Händen, Füssen und im Gesicht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg soll ausser Reichweite von Kindern und gut verschlossen

an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf

nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg enthalten?

Jede Kapsel enthält 15 mg Betacarotin gewonnen aus Meeralgen.

Zulassungsnummer

50096 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packungen zu 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Antistress AG, Gesellschaft für Gesundheitsschutz, CH-8640 Rapperswil-Jona.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg

ANTISTRESS

Zusammensetzung

Wirkstoff: Betacaroten ut natürliche Carotinoide aus Meeralgen.

Hilfsstoffe: Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: 15 mg Betacaroten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vitamin-A-Mangelerscheinungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2–3 Kapseln täglich nach den Mahlzeiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15

mg bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der

Hilfsstofe gemäss Zusammensetzung.

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei vorbestehender

Hypervitaminose A, bei schwerer Niereninsufzienz sowie während einer

Therapie mit Retinoiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei langandauernder, ununterbrochener Verabreichung hoher Vitamin-A-

Dosen ist auf die Möglichkeit des Auftretens toxischer Symptome zu

achten. Nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin-A-haltigen Präparaten

verabreichen.

Die Einnahme hoher Dosen Betacaroten erhöht bei Rauchern das Risiko

für Lungenkrebs und kardiovaskuläre Erkrankungen: Bei langjährigen

starken Rauchern höheren Alters ist die Einnahme von Betacaroten in

Tagesdosen >20 mg über mehrere Jahre hinweg mit einem leichten

Anstieg der Lungenkarzinom- sowie Gesamtmortalität assoziiert. Der

Anstieg der Gesamtmortalität ist (deskriptiv) auf eine höhere

krebsbedingte Mortalität sowie einen (deutlichen) Anstieg der

kardiovaskulären Mortalität zurückzuführen.

ATBC-Studie (The alpha-Tocopherol Beta-Carotene Cancer Prevention

Study Group, the efect of Vitamin E and Beta-Carotene on the incidence

of lung cancer in male smokers. N Engl J Med. 1994 Apr 14; 330(15):

1029–35).

Caret-Studie (Risk factor for lung cancer and for intervention efects in

CARET, the Beta-Carotene and Retinol Efcacy Trial. J Natl Cancer Inst.

1996 Nov 6;88(21):1550–9).

Interaktionen

Bis heute keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben mit Betacaroten keine Hinweise auf

Teratogenität ergeben. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien

vor. Aus diesem Grund ist das Präparat während der Schwangerschaft

mit Vorsicht einzunehmen.

Betacaroten geht in die Muttermilch über und sollte deshalb während der

Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg hat keinen Einfuss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Siehe «Überdosierung».

Überdosierung

Die klassischen Symptome einer Vitamin-A-Hypervitaminose sind bisher

für Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg nicht beobachtet worden.

Dies kann vermutlich auf die limitierende enzymatische Umwandlung in

das aktive Vitamin A zurückgeführt werden.

Als Zeichen einer langandauernden, hochdosierten Betacaroten-Gabe

kann es zu einer Carotenodermie kommen, einer Gelbfärbung der Haut,

vorzugsweise an den Händen, Füssen und im Gesicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CA02

Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg wird mittels eines

Extraktionsverfahrens aus australischen Meeralgen gewonnen.

Betacaroten ist Provitamin A. Es wird in der Leber zu Vitamin A

umgewandelt.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Angaben vor.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Burgerstein Beta-Carotin Kapseln

15 mg relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Gut verschlossen, trocken sowie ausser Reichweite von Kindern bei

Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

50096 (Swissmedic).

Packungen

Burgerstein Beta-Carotin Kapseln 15 mg 100 Kaps. (B)

Zulassungsinhaberin

Antistress AG, Gesellschaft für Gesundheitsschutz, 8640 Rapperswil-

Jona.

Stand der Information

Januar 2011.

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