Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
BUPRENORPHIN
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
BUPRENORPHINE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136738
Berechtigungsdatum:
2016-01-19

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h transdermales

Pflaster

Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buprenorphin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin STADA beachten?

Wie ist Buprenorphin STADA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Buprenorphin STADA und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Buprenorphin STADA ist Buprenorphin.

Buprenorphin STADA ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes

Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei

starken Schmerzen mit ungenügender Wirksamkeit von anderen

Schmerzmitteln angewendet wird. Buprenorphin STADA wirkt über die Haut.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch

seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des

Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des transdermalen

Pflasters hält bis zu vier Tage an. Buprenorphin STADA ist nicht zur

Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin STADA

beachten?

Buprenorphin STADA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)

leiden,

wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden,

wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte

Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der

letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe unter Abschnitt 2.:

Anwendung von Buprenorphin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln),

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte

Muskelschwäche) leiden,

wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei

Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder

während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden,

wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin STADA darf nicht als Ersatzmittel bei Drogenentzug eingesetzt

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin

STADA anwenden:

wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben,

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht

bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen),

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein

Anzeichen dafür sein),

wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei

Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht

möglich ist,

wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden,

die ebenfalls dämpfend oder schwächend auf die Atmung wirken können

(siehe “Anwendung von Buprenorphin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

wenn Sie ein Leberleiden haben,

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen,

wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit

Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel

zusammen mit Buprenorphin STADA kann zu einem Serotoninsyndrom, einer

potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von

Buprenorphin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken

Schmerzmitteln wie z.B. Buprenorphin STADA einstellen, wenn diese über

einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können

Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe

“Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin STADA abbrechen“).

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit

steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut

gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass

das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche

Wärmeanwendung (z.B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische

Heizdecken, Wärmeflaschen).

Die Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin STADA kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin STADA darf nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet

werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin STADA

verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin STADA keine anderen

Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin,

Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit

Buprenorphin STADA in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können

Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln,

einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,

Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern,

übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur

über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige

Symptome bei Ihnen auftreten.

Buprenorphin STADA darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-

Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen)

angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-

Hemmstoffe eingenommen haben.

Buprenorphin STADA kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder

Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung

der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Buprenorphin STADA führen. Zu diesen Arzneimitteln

gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel,

Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen

Erkrankungen, wie z.B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Opioiden (starke

Schmerzmittel, Arzneimittel für die Substitionstherapie und manche

Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko des Auftretens von

Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur

dann in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht

möglich sind.

Falls Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin zusammen mit Opioiden verschreibt, muss

die Dosis und die Dauer der Anwendung von Ihrem Arzt limitiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, und folgen Sie strikt den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die

oben angeführten Anzeichen und Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Buprenorphin STADA gemeinsam mit einigen anderen

Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters

verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. gewisse

Antiinfektiva/Antimykotika (z.B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder

Ketoconazol) oder HIV-Präparate (z.B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

Wenn Sie Buprenorphin STADA gemeinsam mit anderen Arzneimitteln

anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert

werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. Dexamethason, Arzneimittel

gegen Epilepsie (z.B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Buprenorphin STADA anwenden.

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters

verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von

Buprenorphin STADA an Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphin

STADA nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung

und geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Buprenorphin STADA nicht

während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Buprenorphin STADA kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen

sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so

beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete

oder plötzliche Vorfälle reagieren können.

Dies trifft besonders zu

zu Beginn der Behandlung,

im Falle von Dosierungsänderungen,

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin STADA

wechseln,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,

wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit

Buprenorphin STADA bei Ihnen auf, so dürfen Sie weder Auto fahren noch

Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu

24 Stunden nach Entfernen des Pflasters dürfen Sie weder Auto fahren noch

Maschinen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie ist Buprenorphin STADA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Buprenorphin STADA ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster und

Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin STADA für Sie am besten

geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als

notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Kleben Sie ein Buprenorphin STADA transdermales Pflaster auf (so wie es

unten ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens jeden

vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der Einfachheit

halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei

festen Tagen wechseln, z.B. immer montagmorgens und donnerstagabends.

Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton

vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere

Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen,

andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin

STADA nicht gezogen werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine

Änderung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der

Wirkung von Buprenorphin STADA verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft,

dann wird Sie Ihr Arzt daraufhin genauer untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin STADA darf nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet

werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung bestimmt.

Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, gelangt der Wirkstoff

Buprenorphin durch die Haut in das Blut.

Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere, von Wunden und

Narben freie und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen

Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust (siehe

nebenstehende Abbildungen). Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie

das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

Vorderseite

oder

Rückseite

oder

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit

einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere

Schäden, z.B. größere Narben, aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein.

Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser.

Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß

gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und

abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen,

Cremes oder Salben auf. Diese könnten verhindern, dass das transdermale

Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1: Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie

diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung; schneiden Sie den Beutel

entlang der Versiegelung mit einer Schere auf. Entnehmen Sie das

transdermale Pflaster.

Schritt 2: Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer transparenten

Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie. Versuchen

Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3: Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle

und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

Schritt 4: Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30-60 Sekunden

mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte

transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände nach dem Anwenden des Pflasters.

Benutzen Sie dazu kein Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen.

Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein

Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit

duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z.B. Sauna, Infrarot-

Bestrahlung, elektrische Wärmedecken, Wärmeflaschen) darf es jedoch nicht

ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem

nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster

nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des

transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster vorsichtig ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen

muss.

Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete

Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche,

bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Buprenorphin STADA anwenden

müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin STADA nicht

eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten und Sie sich unwohl

fühlen könnten (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin

STADA abbrechen“).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Fläche: 25 cm

Nominale Freisetzungsrate: 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über

einen Zeitraum von 96 Stunden).

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 30 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Fläche: 37,5 cm

Nominale Freisetzungsrate: 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über

einen Zeitraum von 96 Stunden).

Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 40 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Fläche: 50 cm

Nominale Freisetzungsrate: 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über

einen Zeitraum von 96 Stunden).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster:

Hautfarbenes, rechteckiges, an den Ecken abgerundetes Pflaster und ist in

blauer Farbe bedruckt mit:

35 µg/h

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster:

Hautfarbenes, rechteckiges, an den Ecken abgerundetes Pflaster und ist in

blauer Farbe bedruckt mit:

52,5µg/h

Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster:

Hautfarbenes, rechteckiges, an den Ecken abgerundetes Pflaster und ist in

blauer Farbe bedruckt mit:

70 µg/h

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei

ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Schmerzmittel.

Buprenorphin STADA ist für die Behandlung von akuten Schmerzen nicht

geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten über 18 Jahre

Die Dosierung von Buprenorphin STADA ist grundsätzlich der Situation des

einzelnen Patienten (Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion)

anzupassen. Es ist jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde

Dosierung anzustreben.

Für eine entsprechend adaptive Behandlung stehen drei Stärken des

transdermalen Pflasters zur Verfügung: Buprenorphin STADA

35 Mikrogramm/h, Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h und Buprenorphin

STADA 70 Mikrogramm/h.

Wahl der Anfangsdosis

Bei Patienten ohne vorherige Anwendung von Analgetika ist die Behandlung mit

der niedrigsten Stärke des transdermalen Pflasters (Buprenorphin STADA

35 Mikrogramm/h) zu beginnen. Bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der

WHO-Stufe I (Nichtopioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid)

soll ebenfalls zu Beginn Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h gewählt

werden. Gemäß den Empfehlungen der WHO kann abhängig von der

medizinischen Gesamtsituation des Patienten die Anwendung eines

Nichtopioid-Analgetikums beibehalten werden.

Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames

Opioid) auf Buprenorphin STADA empfiehlt es sich zur Minimierung eines

Schmerzrückfalls bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters

die Vorbehandlung nach Art des Arzneimittels, Art der Anwendung und der

durchschnittlichen Tagesdosierung zu berücksichtigen.

Allgemein ist es empfehlenswert, die Dosis individuell zu titrieren, indem mit der

kleinsten Pflasterstärke (Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h) begonnen

wird. Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit

höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (in der

Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die Therapie auch

mit der nächstgrößeren Pflasterstärke beginnen können (siehe auch Abschnitt

5.1).

Um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu

ermöglichen, müssen während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende

Analgetika zur Verfügung stehen.

Die erforderliche Dosisstärke von Buprenorphin STADA muss auf die

individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmäßig

überprüft werden.

Da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum sowohl bei nicht mit Analgetika

vorbehandelten als auch bei derart vorbehandelten Patienten nach Applikation

des ersten Buprenorphin STADA transdermalen Pflasters langsam ansteigen,

ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich. Eine erste Bewertung der

schmerzlindernden Wirkung darf aus diesem Grund erst nach 24 Stunden

erfolgen.

Die analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden)

muss nach Umstellung auf Buprenorphin STADA über die ersten 12 Stunden in

unveränderter Dosierung gegeben werden und geeignete Zusatzmedikation in

den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Buprenorphin STADA muss spätestens nach 96 Stunden (4 Tagen) ersetzt

werden. Zur Vereinfachung der Anwendung kann der Pflasterwechsel zweimal

in der Woche an festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montagmorgen und jeden

Donnerstagabend, durchgeführt werden. Die Dosistitrierung muss individuell

durchgeführt werden, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. Ist die Analgesie

am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann die Dosis

erhöht werden, entweder, indem mehr als ein transdermales Pflaster der

gleichen Stärke appliziert wird, oder, indem zur nächsthöheren Pflasterstärke

übergegangen wird. Unabhängig von der Pflasterstärke dürfen gleichzeitig nicht

mehr als zwei transdermale Pflaster angewendet werden.

Vor Applikation der nächsthöheren Pflasterstärke von Buprenorphin STADA

muss die Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen

transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. Das heißt, die

Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss

entsprechend angepasst werden. Patienten, die während der

Erhaltungstherapie einer zusätzlichen Analgetikagabe bedürfen (z.B. bei

Schmerzspitzen), können z.B. alle 24 Stunden 0,2 mg bis 0,4 mg Buprenorphin

sublingual einnehmen, zusätzlich zu dem transdermalen Pflaster. Bei

regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin

sublingual muss die nächsthöhere Pflasterstärke eingesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Buprenorphin STADA darf auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der

Erkrankung eine Langzeit-Schmerzbehandlung mit Buprenorphin STADA

erforderlich erscheint, muss sorgfältig und in kurzen Abständen regelmäßig

überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Absetzen von Buprenorphin STADA

Nach Entfernen von Buprenorphin STADA fällt die Buprenorphin-Konzentration

im Serum kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch über

einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt. Dies muss bedacht werden, wenn

nach Buprenorphin STADA ein anderes Opioid angewendet werden soll.

Allgemein gilt, dass ein nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24

Stunden nach Absetzen von Buprenorphin STADA angewendet werden darf.

Derzeit liegen nur sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines anderen

Opioids nach Absetzen von Buprenorphin STADA vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Buprenorphin

STADA erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht

verändert, ist die Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich

Dialysepatienten, möglich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner

Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher

müssen solche Patienten bei Behandlung mit Buprenorphin STADA einer

sorgfältigen Kontrolle unterliegen.

Kinder und Jugendliche

Da Buprenorphin STADA bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, bisher

nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Buprenorphin STADA ist auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache

Hautpartien und nicht auf Hautstellen mit größeren Narben aufzubringen.

Vorzugsweise erfolgt die Applikation am Oberkörper: auf der oberen

Rückenpartie beziehungsweise unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust.

Eventuell vorhandene Haare sollen nicht rasiert, sondern mit einer Schere

entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll dies mit

Wasser geschehen. Dabei dürfen weder Seife noch andere Reinigungsmittel

benutzt werden. Auf die für das Aufkleben von Buprenorphin STADA

ausgewählte Hautstelle dürfen keine Dermatika aufgetragen werden, die das

Klebevermögen des transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnten.

Die Haut muss vor der Applikation vollkommen trocken sein. Buprenorphin

STADA ist unmittelbar nach dem Entnehmen aus dem Beutel zu applizieren.

Nach Entfernung der Abdeckfolie wird das transdermale Pflaster mit der flachen

Hand ca. 30 Sekunden fest auf die gewählte Hautstelle gepresst. Das Pflaster

wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen nicht beschädigt.

Buprenorphin STADA muss kontinuierlich bis zu 4 Tage getragen werden.

Nachdem das vorangegangene transdermale Pflaster entfernt wurde, ist ein

neues Buprenorphin STADA Pflaster an einer anderen Stelle anzubringen.

Bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues transdermales Pflaster appliziert

wird, muss mindestens 1 Woche vergangen sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

opioidabhängige Patienten und Drogensubstitution,

Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des

Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann,

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen

erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5),

Patienten mit Myasthenia gravis,

Patienten mit Delirium tremens,

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Buprenorphin STADA darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation, zerebralen Anfallsleiden,

Kopfverletzung, Schock, Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese sowie

bei erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung.

Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression. Bei Patienten mit

eingeschränkter Atemfunktion beziehungsweise unter gleichzeitiger

Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Atemdepression auslösen können, soll

Buprenorphin STADA nur mit Vorsicht angewendet werden.

Buprenorphin hat ein wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine

Opioid-Agonisten. In Studien mit Buprenorphin an gesunden Probanden und

Patienten wurden keine Entzugsreaktionen beobachtet. Nach einer

Langzeitanwendung von Buprenorphin können jedoch Entzugssymptome, die

denen eines Opiatentzugs ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptomatik umfasst: Erregung, Angst, Nervosität,

Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.

Bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit

Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern. Dies hat gelegentlich zu

einem Buprenorphin-Missbrauch geführt. Bei Patienten mit Neigung zu

Arzneimittel-/Drogenmissbrauch ist deshalb entsprechende Vorsicht geboten.

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner

Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher

müssen solche Patienten bei Behandlung mit Buprenorphin einer sorgfältigen

Kontrolle unterliegen.

Die Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin STADA kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Patienten mit Fieber/äußere Wärmeeinwirkung

Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten

Hautpermeabilität führen. Bei Anwendung von Buprenorphin können in solchen

Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht

sein. Bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhöhter

Hauttemperatur muss deshalb bei Behandlung mit Buprenorphin auf eventuell

verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden.

Das transdermale Pflaster darf keiner starken Hitze ausgesetzt werden (z.B.

Sauna, Infrarot-Bestrahlung).

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden

gleichzeitige

Anwendung

Buprenorphin

Opioiden

kann

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist

gleichzeitige

Verschreibung

Sedativa

Benzodiazepinen

oder

ähnlichen Arzneimitteln wie Buprenorphin mit Opioiden auf jene Patienten zu

beschränken, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn

für

Verschreibung

Buprenorphin

zeitgleich

Opioiden

entschieden wird, ist die niedrigste wirksame Dosierung anzuwenden und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten (siehe auch allgemeine

Dosierempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind eng auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression

und einer Sedierung zu überwachen. Es wird stark empfohlen, die Patienten

ihre

Betreuungspersonen

(wenn

zutreffend)

diese

Symptome

hinzuweisen (siehe Abschnitt 4.5).

Serotoninsyndrom

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin mit anderen serotonergen

Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI),

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine

Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem

Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen

(siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln

klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten

empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.

Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem

Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre

Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.

Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der

Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in

Erwägung zu ziehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Buprenorphin ist vorsichtig anzuwenden bei gleichzeitiger Verabreichung von

Serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI),

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine

Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva, da das Risiko

eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung,

erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe

des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet

worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion

betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei

Buprenorphin nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gemeinsamer Anwendung von Buprenorphin mit anderen Opioiden,

Anästhetika, Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva, Neuroleptika und generell mit

Arzneimitteln, die dämpfende Wirkungen auf Atmung und zentrales

Nervensystem haben, kann es zur gegenseitigen Verstärkung von ZNS-

Effekten kommen. Dies gilt auch für die Anwendung mit Alkohol.

Bei gemeinsamer Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren kann die

Wirkung von Buprenorphin gesteigert (Inhibitoren) oder gemindert (Induktoren)

sein.

Sedativa wie Benzodiazepine oder ähnliche Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Sedativa

Benzodiazepinen

oder

ähnlichen Arzneimitteln erhöht das Risiko einer Sedierung, Atemdepression,

eines Komas oder Todes aufgrund des additiven ZNS-unterdrückenden Effekts.

Die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss limitiert

werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Buprenorphin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt.

Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin, auch

nach kurzer Anwendungsdauer, eine Atemdepression bei Neugeborenen

induzieren. Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten

drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen ein Entzugssyndrom

hervorrufen.

Daher ist die Anwendung von Buprenorphin STADA während der

Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Studien

an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann.

Buprenorphin STADA darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Ein Einfluss von Buprenorphin auf die Fertilität von Tieren ist nicht bekannt

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Buprenorphin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Buprenorphin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies trifft insbesondere zu Behandlungsbeginn, im Falle von

Dosierungsänderungen sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral

wirksamen Mitteln einschließlich Alkohol, Beruhigungsmitteln, Sedativa und

Hypnotika zu.

Patienten, die Anzeichen für ein beeinträchtigtes Reaktionsvermögen zeigen

(z.B. Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen oder Doppelt-Sehen),

dürfen während der Anwendung von Buprenorphin und bis zu mindestens 24

Stunden nach Entfernen des transdermalen Pflasters weder Auto fahren noch

Maschinen bedienen.

Treten die oben erwähnten Symptome nicht auf, so sind Patienten, deren

Dosierung stabil eingestellt ist, nicht unbedingt in ihrer Fähigkeit eingeschränkt,

Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Buprenorphin

in klinischen Studien und im Rahmen der Produktüberwachung nach

Markteinführung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (≤1/10.000),

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Übelkeit

und Erbrechen. Von lokalen Nebenwirkungen wurden am häufigsten Erytheme

und Juckreiz gemeldet.

Systemor

ganklasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankun

gen des

Immunsyst

Schwere

allergische

Reaktionen

Stoffwechs

el- und

Ernährung

sstörungen

Appetitverlust

Psychiatris

Erkrankun

Verwirrtheit,

Schlafstörunge

n, Unruhe

Psychotomime

tische Effekte

(z.B.

Halluzinatione

Angstzustände

, Albträume),

Libidovermind

erung

Abhängigkeit,

Stimmungs-

schwankungen

Erkrankun

gen des

Nervensyst

Schwindel,

Kopfschmer

Sedierung,

Somnolenz

Konzentrations

störungen,

Sprachstörung

Benommenhei

Faszikuläre

Muskel-

zuckungen,

Geschmacks-

störungen

Systemor

ganklasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Gleichgewicht

sstörungen,

Parästhesien

(z.B.

Hautprickeln

brennende

Hautirritatione

Augenerkr

ankungen

Sehstörungen,

verschwomme

nes Sehen,

Lidödeme

Miosis

Erkrankun

gen des

Ohrs und

Labyrinths

Ohrenschmerz

Gefäßerkra

nkungen

Beeinflussung

der Kreislauf-

regulation (wie

Hypotonie

oder in

seltenen

Fällen

Kreislauf-

Kollaps)

Hitzegefühl

Erkrankun

gen der

Atemwege,

Brustraum

s und

Mediastinu

Kurzatmigk

eingeschränkt

e Atemtätigkeit

(Atemdepressi

rasches Atmen

(Hyperventilati

on),

Schluckauf

Erkrankun

gen des

Gastrointe

stinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen,

Verstopfun

Mundtrockenh

Sodbrennen.

Brechreiz

Erkrankun

gen der

Haut und

Unterhautz

ellgewebes

Erytheme,

Juckreiz

Exantheme,

Schwitzen

Ausschlag

Urtikaria

Pusteln,

Bläschen

Erkrankun

gen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt,

Miktionsstörun

Erkrankun

gen der

Geschlecht

sorgane

und der

Erektionsschw

äche

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