Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
BUPRENORPHIN
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
BUPRENORPHINE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136754
Berechtigungsdatum:
2016-01-19

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buprenorphin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung Buprenorphin ratiopharm beachten?

Wie ist Buprenorphin ratiopharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Buprenorphin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Buprenorphin ratiopharm ist Buprenorphin.

Buprenorphin ratiopharm ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig

starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen aufgrund ungenügender Wirksamkeit

anderer Arten von Schmerzmitteln angewendet wird. Buprenorphin ratiopharm wirkt über die Haut.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im

zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert.

Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu 4 Tage an. Buprenorphin ratiopharm ist nicht zur

Behandlung von akuten (kurzandauernden) Schmerzen geeignet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin ratiopharm beachten?

Buprenorphin ratiopharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden;

wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden;

wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe

„Anwendung von Buprenorphin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte Form einer schweren Muskelschwäche) leiden;

wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach

gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem

Alkoholkonsum auftreten) leiden;

wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin ratiopharm darf nicht als Ersatzmittel bei Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin ratiopharm anwenden,

wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben;

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen);

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei

Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist;

wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls

verlangsamend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe „Anwendung von

Buprenorphin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie ein Leberleiden haben;

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen;

wenn Sie Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden,

haben:

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin ratiopharm kann zu einem

Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme

von Buprenorphin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B.

Buprenorphin ratiopharm einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet

werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet

wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm abbrechen“).

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können dazu führen, dass der Wirkstoff Buprenorphin

in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen,

dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-

Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

Die Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin ratiopharm darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin ratiopharm verstärken und in

manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme

von Buprenorphin ratiopharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem

Arzt zu halten, insbesondere:

Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,

Fluvoxamin,Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin.

Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin ratiopharm in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen

können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der

Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma,

übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und

Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei

Ihnen auftreten.

Buprenorphin ratiopharm darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen

(bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden, oder wenn Sie

innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

Buprenorphin ratiopharm kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen

führen es kann auch zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Buprenorphin ratiopharm führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke

Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung

von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und

Neuroleptika.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin ratiopharm und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine

gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Buprenorphin

ratiopharm gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der

gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über

sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen

Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf

die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Buprenorphin ratiopharm gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann

die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.

gewisse Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder

HIV-Präparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

Wenn Sie Buprenorphin ratiopharm gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die

Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.

Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin)

oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Buprenorphin ratiopharm anwenden. Alkohol kann

bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken und Sie können sich unwohl

fühlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm

an Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphin ratiopharm nicht anwenden wenn Sie schwanger

sind.

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die

Muttermilch über. Daher dürfen Sie Buprenorphin ratiopharm nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Buprenorphin ratiopharm kann Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen oder Doppelsehen

verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht ausreichend und schnell

genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu

am Beginn der Behandlung,

im Falle von Dosisänderungen,

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin ratiopharm wechseln,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,

wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm bei

Ihnen auf, so dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden

der Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm zu. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine

Maschinen für mindestens 24 Stunden nach Entfernung des Pflasters.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie ist Buprenorphin ratiopharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin ratiopharm ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster,

Buprenorphin ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster und

Buprenorphin ratiopharm 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin ratiopharm für Sie am besten geeignet ist.

Während der Behandlung kann Sie Ihr Arzt, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres

oder stärkeres Pflaster umstellen.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Kleben Sie ein Buprenorphin ratiopharm transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich

beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens nach 4 Tagen, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes

gesagt. Zur Erleichterung der Anwendung können Sie das transdermale Pflaster zweimal pro Woche

an denselben Tagen wechseln, z.B. immer am Montagmorgen und Donnerstagabend. Zur Erinnerung

an den Wechsel des transdermalen Pflasters sollten Sie diese Tage auf dem Kalender des Umkartons

vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel

verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen

aus der Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm nicht gezogen werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten:

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin

ratiopharm verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer

untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin ratiopharm darf nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine

Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung bestimmt.

Wenn das Pflaster auf die Haut aufgebracht wird, gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut

in das Blut.

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

Wählen Sie an Ihrem Oberkörper

eine flache, saubere und

unbehaarte Hautstelle aus,

bevorzugt an der oberen

Rückenpartie oder vorne

unterhalb des Schlüsselbeins auf

der Brust. Lassen Sie sich von

jemandem helfen, falls Sie das

transdermale Pflaster nicht selbst

anbringen können.

Vorne

oder

Hinten

oder

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab.

Rasieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B. größere

Narben, aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich,

reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere

Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken

und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder

Salben auf. Diese könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1: Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der

Anwendung. Schneiden Sie die versiegelte Beutelpackung

unmittelbar vor Gebrauch mit einer Schere entlang der

markierten Linie auf. Jedes transdermale Pflaster ist in einem

Beutel eingeschweißt.

Schritt 2: Beginnen Sie mit dem Entfernen der losen Trennfolie.

Entfernen Sie vorsichtig

die Hälfte

der Abziehfolie des Pflasters.

Versuchen Sie dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3: Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte

Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Abziehfolie.

Schritt 4: Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 –

60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern

Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut

klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände nach dem Anwenden des Pflasters.

Benutzen Sie dazu kein Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben

das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es

tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Einer Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna,

Infrarot-Bestrahlung, elektrische Wärmdecken, Wärmflaschen) darf es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst,

benutzen Sie nicht nochmals dasselbe transdermale Pflaster. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster

auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters “).

Wechsel des transdermalen Pflasters

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster vorsichtig ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen soll.

Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben

beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Buprenorphin ratiopharm anzuwenden ist. Brechen Sie die

Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten,

und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin

ratiopharm abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin ratiopharm transdermalem

Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dieses passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin

auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit,

Übelkeit und Erbrechen verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen, und Ihre Atmung

kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen

Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald

Sie dies bemerken. Sie müssen Ihre regelmäßige Vorgehensweise ändern, wenn Sie zum Beispiel die

transdermalen Pflaster üblicherweise montags und donnerstags aufkleben, jedoch darauf vergessen

und bis Mittwoch kein neues transdermales Pflaster aufgeklebt haben, müssen Sie Ihre transdermalen

Pflaster von da an mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie sich das neue Paar Tage auf dem

Kalender auf der äußeren Verpackung. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten

haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann

dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er/Sie wird mit Ihnen

besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung

in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung

beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für

Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Buprenorphin ratiopharm sehr gering. Wenn Sie

sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder

Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit

Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und

Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen

Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Ambulanz des nächsten

Krankenhauses. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernst zunehmenden allergischen

Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit (Gefühl des Unwohlseins)

Hautrötung, Jucken

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit

Erbrechen, Verstopfung

Hautveränderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Anwendung), Schwitzen

Ödeme (z.B. Schwellung der Beine), Müdigkeit

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur

Benommenheit

Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen sogar Kreislauf-Kollaps)

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

Abgeschlagenheit

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Appetitverlust

Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen, Angstzustände und Albträume, vermindertes sexuelles

Interesse, Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen,

Missempfindungen der Haut (z.B. Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende

Hautirritationen)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

Hitzegefühl

eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression)

Sodbrennen

Nesselausschlag

Erektionsschwäche

Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktionen (siehe oben)

Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen

Pupillenverengung

Ohrschmerz

rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

Brechreiz

Pusteln, kleine Hautbläschen

Brustschmerz

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt.

In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmerkmalen auf.

In diesen Fällen muss die Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm beendet werden, nachdem Sie mit

Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie über einen längeren Zeitraum

starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für

Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm beenden, ist dabei gering.

Wenn Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf-

oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Buprenorphin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar

bis:“ aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nachdem ein Pflaster entfernt wurde, soll dieses mit der Klebefläche nach innen gefaltet und

zusammengepresst werden. Das gebrauchte Pflaster soll zurück in den Beutel gegeben und, sicher

entsorgt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin

Jedes transdermale Pflaster mit 25 cm

Fläche enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 35

Mikrogramm/h Buprenorphin frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht (Matrix) (mit Buprenorphin): Povidon K90, Lävulinsäure, Oleyloleat, Poly

[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Klebeschicht (Matrix) (ohne Buprenorphin): Poly [(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-

co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)

Trennfolie zwischen Klebeschicht mit Buprenorphin und Klebeschicht ohne Buprenorphin:

PET-Film

Trägerfolie: Polyesternetz

Trennpapier (auf der Vorderseite der Abdeckung der Klebeschicht mit Buprenorphin):

Silikonisierter PET-Film

Blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig mit abgerundeten Ecken, beige, mit Aufdruck

„Burprenorphin“ und „35 μg/h“

Jedes transdermale Pflaster ist in einem kindersicheren Beutel verschlossen. Die Pflaster sind in den

Packungsgrößen 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 oder 20 transdermale Pflaster erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Deutschland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Opoerations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.: 136754

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Buprenorphine Teva 35 microgram/u pleister voor transdermaal

gebruik

Buprenorphine Teva 35 microgrammes/h dispositif transdermique

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Buprenorphin ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Buprenorphin ratiopharm 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

35 Mikrogramm/h:

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin.

Wirkstoff enthaltender Bereich: 25 cm

Nominale Freisetzungsrate: 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über eine Dauer von 96

Stunden).

52,5 Mikrogramm/h:

Jedes transdermale Pflaster enthält 30 mg Buprenorphin.

Wirkstoff enthaltender Bereich: 37,5 cm

Nominale Freisetzungsrate: 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über eine Dauer von 96

Stunden).

70 Mikrogramm/h:

Jedes transdermale Pflaster enthält 40 mg Buprenorphin.

Wirkstoff enthaltender Bereich: 50 cm

Nominale Freisetzungsrate: 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über eine Dauer von 96

Stunden).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

35 Mikrogramm/h:

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und blau aufgedrucktem „Burprenorphin“ und

„35 μg/h“.

52,5 Mikrogramm/h:

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und blau aufgedrucktem „Burprenorphin“ und

„52,5 μg/h“.

70 Mikrogramm/h:

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und blau aufgedrucktem „Burprenorphin“ und

„70 μg/h“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit

nichtopioider Schmerzmittel.

Buprenorphin ratiopharm ist für die Behandlung von akuten Schmerzen nicht geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten über 18 Jahre

Die Dosierung von Buprenorphin ratiopharm ist grundsätzlich der Situation des einzelnen Patienten

(Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion) anzupassen. Es ist jeweils die niedrigste

ausreichend schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Für eine entsprechend adaptive Behandlung

stehen drei Stärken des transdermalen Pflasters zur Verfügung: Buprenorphin ratiopharm 35

Mikrogramm/h, Buprenorphin ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h, Buprenorphin ratiopharm 70

Mikrogramm/h.

Wahl der Anfangsdosis:

Bei Patienten ohne vorherige Anwendung von Analgetika ist die Behandlung mit der niedrigsten

Stärke des transdermalen Pflasters (Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h) zu beginnen.

Patienten die bereits mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II

(schwach wirksames Opioid) behandelt wurden, können ebenfalls mit Buprenorphin ratiopharm 35

Mikrogramm/h beginnen. Gemäß den Empfehlungen der WHO kann abhängig von der medizinischen

Gesamtsituation des Patienten die Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums beibehalten werden.

Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf

Buprenorphin ratiopharm empfiehlt es sich zur Minimierung eines Schmerzrückfalls, bei der Wahl

der initialen Stärke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der

Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung zu berücksichtigen.

Allgemein ist es empfehlenswert die Dosis individuell zu titrieren, indem mit der kleinsten

Pflasterstärke (Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h) begonnen wird. Klinische Erfahrungen

haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids

behandelt wurden (in der Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die Therapie

auch mit der nächst größeren Pflasterstärke beginnen können (s. auch Abschnitt 5.1).

Um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen, sollten während

der Dosistitration geeignete, schnell freisetzende Analgetika zur Verfügung gestellt werden.

Die erforderliche Dosisstärke von Buprenorphin ratiopharm muss auf die individuellen Bedürfnisse

des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmäßig überprüft werden.

Da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum sowohl bei nicht mit Analgetika vorbehandelten als

auch bei derart vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten Buprenorphin ratiopharm

transdermalen Pflasters langsam ansteigen, ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich. Eine

erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung sollte aus diesem Grund erst nach den ersten 24

Stunden erfolgen.

Die analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) ist nach Umstellung auf

Buprenorphin ratiopharm über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung zu geben und bei

Bedarf eine geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden.

Dosistitrierung und Erhaltungstherapie

Buprenorphin ratiopharm ist spätestens nach 96 Stunden (4 Tagen) zu ersetzen. Die Dosistitrierung ist

individuell durchzuführen, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. Ist die Analgesie am Ende des

ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann die Dosis erhöht werden, entweder indem mehr als

ein transdermales Pflaster der gleichen Stärke appliziert wird oder indem zur nächst höheren

Pflasterstärke übergegangen wird. Unabhängig von der Pflasterstärke dürfen gleichzeitig nicht mehr

als zwei transdermale Pflaster angewendet werden.

Vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke von Buprenorphin ratiopharm ist die Gesamtmenge

an Opioiden, die gegebenenfalls. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht

wurde, zu bedenken. D. h. die Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung

muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die während der Erhaltungstherapie einer

zusätzlichen Analgetikagabe bedürfen (z. B. bei Durchbruchschmerzen), können alle 24 Stunden zum

Beispiel einbis zweimal 0,2 mg Buprenorphin sublingual zusätzlich zu dem transdermalen Pflaster

einnehmen. Bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin

Sublingual ist die nächsthöhere Pflasterstärke einzusetzen.

Dauer der Anwendung

Buprenorphin ratiopharm ist auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

anzuwenden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit Buprenorphin ratiopharm erforderlich erscheint, ist sorgfältig und in kurzen

Abständen regelmäßig zu überprüfen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Absetzen von Buprenorphin ratiopharm

Nach Entfernen von Buprenorphin ratiopharm fällt die Buprenorphin-Konzentration im Serum

kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch über einen bestimmten Zeitraum

erhalten bleibt. Dies muss bedacht werden, wenn nach Buprenorphin ratiopharm ein anderes Opioid

angewendet werden soll. Allgemein gilt, dass ein nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten

24 Stunden nach Absetzen von Buprenorphin ratiopharm angewendet werden darf. Derzeit liegen nur

sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen von

Buprenorphin ratiopharm vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Buprenorphin ratiopharm erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht verändert, ist die

Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung kann bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher sollten sind Patienten bei Behandlung

mit Buprenorphin ratiopharm sorgfältig zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Da Buprenorphin ratiopharm bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, bisher nicht untersucht wurde,

wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Buprenorphin ratiopharm ist auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien und nicht

auf Hautstellen mit größeren Narben aufzubringen. Vorzugsweise erfolgt die Applikation am

Oberkörper, auf der oberen Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust. Eventuell

vorhandene Haare sollen nicht rasiert, sondern mit einer Schere entfernt werden. Falls die

Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll dies mit Wasser geschehen. Dabei dürfen weder Seife

noch andere Reinigungsmittel benutzt werden. Auf die für das Aufkleben des transdermalen Pflasters

ausgewählte Hautstelle sollen keine Dermatika aufgetragen werden, die das Kleben von Buprenorphin

ratiopharm beeinträchtigen könnten.

Die Haut muss vor der Applikation vollkommen trocken sein. Buprenorphin ratiopharm ist

unmittelbar nach dem Herausnehmen aus dem Beutel zu applizieren. Nach Entfernung der

vorderseitigen Abdeckfolie wird das transdermale Pflaster mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden fest

auf die gewählte Hautstelle gepresst. Das transdermale Pflaster wird durch Baden, Duschen oder

Schwimmen nicht beeinträchtigt. Es darf jedoch keiner starken Hitze ausgesetzt werden (z.B. Sauna,

Infrarotbestrahlung). Buprenorphin ratiopharm muss kontinuierlich bis zu 4 Tage getragen werden.

Nachdem das vorangegangene transdermale Pflaster entfernt wurde, ist ein neues Buprenorphin

ratiopharm Pflaster an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein

neues transdermales Pflaster appliziert wird, muss mindestens 1 Woche vergangen sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei opioidabhängigen Patienten und zur Behandlung bei Drogensubstitution

bei Krankheitszuständen, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der

Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann

bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben

(siehe Abschnitt 4.5)

bei Patienten mit Myasthenia gravis

bei Patienten mit Delirium tremens

in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Buprenorphin ratiopharm darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

akuter Alkoholintoxikation, zerebralen Anfallsleiden, Kopfverletzung, bei Schock, bei

Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese und bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck ohne

Möglichkeit der Beatmung.

Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression. Bei Patienten mit eingeschränkter

Atemfunktion bzw. unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression

auslösen können, soll Buprenorphin ratiopharm nur mit Vorsicht angewendet werden.

Serotoninsyndrom

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin ratiopharm mit anderen serotonergen Arzneimitteln

wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI),

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake

Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell

lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist,

wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes,

autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.

Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine

Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen und verwandten

Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Aufgrund dieser

Risiken soll die gleichzeitige Verschreibung mit diesen Sedativa nur Patienten vorbehalten sein, für

die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Falls entschieden wird,

Buprenorphin gleichzeitig mit Sedativa zu verschreiben, soll die niedrigste wirksame Dosis

angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung

beobachtet werden. Insofern wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuer zu informieren,

sich dieser Symptome bewusst zu sein (siehe Abschnitt 4.5).

Buprenorphin hat ein wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotential als reine Opioid-Agonisten. In

Studien mit Buprenorphin ratiopharm an gesunden Probanden und Patienten wurden keine

Entzugserscheinungen beobachtet. Nach einer Langzeitanwendung von Buprenorphin ratiopharm

können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptomatik umfasst: Erregung, Angst, Nervosität,

Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.

Bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin

Entzugserscheinungen verhindern. Dies hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch geführt.

Bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch ist deshalb entsprechende Vorsicht

geboten.

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung kann bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher sollten solche Patienten bei Behandlung

mit Buprenorphin ratiopharm einer sorgfältigen Kontrolle unterliegen.

Die Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Patienten mit Fieber / äußere Wärmeeinwirkung

Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen. Bei

Anwendung von Buprenorphin ratiopharm können in solchen Situationen theoretisch die

Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht sein. Bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig

verursachter erhöhter Hauttemperatur sollte deshalb bei Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm auf

evtl. verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden.

Das transdermale Pflaster sollten nicht übermäßiger Hitze (z.B. Sauna, Infrarot-Strahlung) ausgesetzt

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin

sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind

bei Buprenorphin ratiopharm nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gemeinsamer Anwendung von Buprenorphin ratiopharm mit anderen Opioiden, Anästhetika,

Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva, Neuroleptika und generell mit Arzneimitteln, die dämpfende

Wirkungen auf Atmung und zentrales Nervensystem haben, kann es zur gegenseitigen Verstärkung

von ZNS-Effekten kommen. Dies gilt auch für die Anwendung mit Alkohol.

Buprenorphin ratiopharm sollte bei gleichzeitiger Verabreichung mit folgenden Arzneimitteln

vorsichtig angewendet werden:

Serotonerge Arzneimittel wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklische

Antidepressiva, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen

Erkrankung, erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

Sedativa wie Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln erhöht aufgrund der dämpfenden Wirkung auf das ZNS das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollen

begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gemeinsamer Anwendung mit CYP 3A4 Inhibitoren oder Induktoren kann die Wirksamkeit von

Buprenorphin ratiopharm gesteigert (Inhibitoren) oder gemindert (Induktoren) sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin auch nach kurzer

Anwendungsdauer eine Atemdepression bei Neugeborenen induzieren. Die Anwendung von

Buprenorphin über längere Zeit während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei

Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen.

Daher ist die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Studien an Ratten haben

gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann.

Buprenorphin ratiopharm sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Ein Einfluss von Buprenorphin auf die Fertilität bei Tieren ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Buprenorphin ratiopharm hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Buprenorphin ratiopharm kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch

das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies trifft insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei jeder Dosierungsänderung sowie im

Zusammenwirken mit anderen zentral wirksamen Mitteln, einschließlich Alkohol,

Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika, zu.

Betroffene Patienten (z. B. Schwindelgefühl, Müdigkeit, verschwommenes Sehen oder Doppelt-

Sehen) dürfen während der Anwendung und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des transdermalen

Pflasters kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind diesbezüglich nicht eingeschränkt,

wenn die oben genannten Symptome nicht auftreten.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Buprenorphin in klinischen Studien

und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen.

Von lokalen Nebenwirkungen wurden am häufigsten Erytheme und Juckreiz gemeldet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

schwere allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Selten:

Psychotomimetische Effekte (z. B. Halluzinationen, Angstzustände, Alpträume),

Libidoverminderung

Sehr selten:

Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Sedierung, Somnolenz

Selten:

Konzentrationsstörungen, Sprachstörung, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen,

Parästhesien (z. B. Hautprickeln und brennende Hautirritationen)

Sehr selten:

Faszikuläre Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidödeme

Sehr selten:

Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Ohrenschmerzen

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Kreislaufstörungen (wie Hypotonie oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps)

Selten:

Hitzewallung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Selten:

Atemdepression

Sehr selten:

Hyperventilation, Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Selten:

Sodbrennen

Sehr selten:

Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Erytheme, Juckreiz

Häufig:

Exantheme, Schwitzen

Gelegentlich:

(Rash) Ausschlag

Selten:

Urtikaria

Sehr selten:

Pusteln, Bläschen

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich:

Harnverhaltung, Miktionsstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Erektionsschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Ödeme, Müdigkeit

Gelegentlich:

Abgeschlagenheit

Selten:

Entzugserscheinungen, Reaktionen am Verabreichungsort

Sehr selten:

Thoraxschmerz

In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen auf. In

diesen Fällen sollte die Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm beendet werden.

Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Buprenorphin ratiopharm sind

Entzugssymptome unwahrscheinlich, da Buprenorphin sehr langsam von den Opiatrezeptoren

dissoziiert und die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich

über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten transdermalen Pflasters). Nach

Langzeitanwendung von Buprenorphin ratiopharm können Entzugssymptome wie bei Opiatentzug

jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Zur Symptomatik gehören Unruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und

Magen-Darmstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Buprenorphin besitzt eine große therapeutische Breite. Da Buprenorphin kontrolliert in kleinen

Mengen in den Blutkreislauf abgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass hohe bzw. toxische

Buprenorphin-Konzentrationen im Blut auftreten. Die maximale Buprenorphin-Konzentration im

Serum nach Applikation von Buprenorphin ratiopharm 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster ist

um das 6-fache niedriger als nach intravenöser Applikation der therapeutischen Dosis von 0,3 mg

Buprenorphin.

Symptome

Grundsätzlich treten nach einer Buprenorphin-Überdosis ähnliche Symptome auf, wie sie auch bei

anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten sind. Sie umfassen Atemdepression,

Sedierung, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgeprägte Miosis.

Behandlung

Es sind die allgemeinen Notfallmaßnahmen anzuwenden. Die Atemwege sind freizuhalten

(Aspiration!), Atmung und Kreislauf entsprechend den Symptomen aufrecht zu erhalten. Die

Möglichkeiten, die durch Buprenorphin hervorgerufene Atemdepression durch Naloxon aufzuheben,

sind begrenzt. Hierzu ist Naloxon in hohen Dosen als wiederholter Bolus oder als Infusion zu

verabreichen (z. B. mit einem Bolus (intravenös) zu Beginn von 1-2 mg. Nach Erreichen eines

adäquaten antagonistischen Effekts wird die Anwendung einer Infusion empfohlen, um die

Plasmalevel von Naloxon aufrecht zu erhalten). Eine ausreichende Ventilation muss daher jedenfalls

sichergestellt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Oripavin-Derivate.

ATC-Code: N02AE01

Buprenorphin ist ein stark wirksames Opioid mit agonistischer Aktivität am μ-Opioidrezeptor und

antagonistischer Aktivität am kappa-Opioidrezeptor. Die Eigenschaften von Buprenorphin scheinen

vergleichbar mit denen von Morphin, die Substanz weist jedoch spezifische pharmakologische und

klinische Besonderheiten auf.

Darüber hinaus muss der Einfluss zahlreicher Faktoren wie z. B. Indikation, klinische Situation,

Applikationsweg und interindividuelle Variabilität auf die analgetische Wirksamkeit bei einem

Vergleich verschiedener Analgetika berücksichtigt werden.

In der täglichen klinischen Praxis werden unterschiedliche Opioide mittels einer relativen Potenz

eingeordnet, obwohl dies eine starke Vereinfachung darstellt.

Die relative Wirksamkeit von Buprenorphin in verschiedenen Darreichungsformen und in

unterschiedlichen klinischen Bedingungen wurde in der Literatur wie folgt beschrieben:

Morphin p.o.: BUP i.m. wie 1 : 67 – 150 (Einzeldosis, Akutschmerzmodell)

Morphin p.o.: BUP s.l. wie 1 : 60 – 100 (Einzeldosis, Akutschmerzmodell; Mehrfachdosis,

chronischer Schmerz, Tumorschmerz)

Morphin p.o.: BUP TTS wie 1 : 75 – 115 (Mehrfachdosis, chronischer Schmerz)

Abkürzungen:

p.o. = oral; i.m. = intermuskulär; s.l. = sublingual; TTS = transdermal; BUP =Buprenorphin

Die Nebenwirkungen sind denen anderer starker Opioid-Analgetika vergleichbar. Das

Abhängigkeitspotential von Buprenorphin scheint niedriger als das von Morphin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs

Die Bindung von Buprenorphin an Plasmaproteine beträgt etwa 96%.

Buprenorphin wird in der Leber zu N-Dealkylbuprenorphin (Norbuprenorphin) und glukuronidierten

Metaboliten verstoffwechselt. 2/3 des Wirkstoffs werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden

und 1/3 als Konjugate von unverändertem oder dealkyliertem Buprenorphin über die Harnwege. Es

gibt Hinweise auf eine enterohepatische Rezirkulation.

Untersuchungen an trächtigen und nicht-trächtigen Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin sowohl

die Blut-Hirnschranke als auch die Plazentaschranke passiert. Nach parenteraler Gabe waren die

Konzentrationen im Gehirn (nur unverändertes Buprenorphin vorhanden) 2-3-fach höher als nach

oraler Gabe. Nach intramuskulärer bzw. oraler Verabreichung kumulierte Buprenorphin offenbar im

Gastrointestinallumen des Fötus – vermutlich aufgrund der biliären Ausscheidung, da der

enterohepatische Kreislauf nicht entwickelt ist.

Eigenschaften von Buprenorphin-Pflaster bei gesunden Probanden

Nach Applikation von Buprenorphin ratiopharm wird Buprenorphin über die Haut aufgenommen. Die

kontinuierliche Abgabe von Buprenorphin in den Kreislauf erfolgt durch kontrollierte Freisetzung aus

dem anhaftenden Polymer-Matrixsystem.

Nach der ersten Applikation von Buprenorphin-Pflastern steigt die Buprenorphin-Konzentration im

Plasma langsam an und erreicht die minimal-effektive Konzentration von 100 pg/ml nach 12-24

Stunden. In Studien an gesunden Probanden mit dem 35 Mikrogramm/h Buprenorphin-Pflaster wurde

eine durchschnittliche C

von 200 bis 300 pg/ml und eine durchschnittliche t

von 60-80 Stunden

ermittelt. In einer Freiwilligenstudie wurden 35 Mikrogramm/h Buprenorphin-Pflaster und 70

Mikrogramm/h Buprenorphin-Pflaster im Cross-Over-Design untersucht. Diese Studie zeigte

Dosisproportionalität der beiden Wirkstärken.

Nach Entfernen von Buprenorphin-Pflastern fielen die Buprenorphin-Konzentrationen im Plasma

kontinuierlich ab mit einer Halbwertszeit von etwa 30 h (im Mittel 22-36 Stunden). Die

kontinuierliche Resorption von Buprenorphin aus dem Hautdepot führt zu einer langsameren

Elimination als nach intravenöser Gabe.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Standarduntersuchungen zur Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein besonderes

Gefahrenpotential für den Menschen. In Studien mit wiederholter Gabe von Buprenorphin bei Ratten

wurde eine reduzierte Körpergewichtszunahme beobachtet.

Studien zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsfähigkeit an Ratten zeigten keine nachteiligen

Effekte. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben Hinweise auf Fetotoxizität und einen

erhöhten Postimplantationsverlust ergeben.

Studien an Ratten haben ein vermindertes intrauterines Wachstum, Entwicklungsverzögerungen

einiger neurologischer Funktionen und eine hohe peri-postnatale Sterblichkeit der Neugeborenen nach

Behandlung der Muttertiere während der Trächtigkeit bzw. der Laktation ergeben. Es liegen Hinweise

vor, dass Geburtsschwierigkeiten und eine reduzierte Milchproduktion zu diesen Effekten beigetragen

haben. Anzeichen für Embryotoxizität einschließlich Teratogenität gab es weder bei Ratten noch bei

Kaninchen.

Untersuchungen in-vitro und in-vivo zum mutagenen Potenzial von Buprenorphin zeigten keine

klinisch relevanten Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine für den Menschen relevanten Hinweise auf

ein karzinogenes Potenzial.

Die vorhandenen toxikologischen Daten wiesen nicht auf ein allergisierendes Potenzial der Hilfsstoffe

der transdermalen Pflaster hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Klebeschicht (Matrix) (mit Buprenorphin): Povidon K90, Lävulinsäure, Oleyloleat, Poly [acrylsäure-

co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Klebeschicht (Matrix) (ohne Buprenorphin): Poly [(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-

(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)

Trennfolie zwischen Klebeschicht mit Buprenorphin und Klebeschicht ohne Buprenorphin: PET-Film

Trägerfolie: Polyesternetz

Trennpapier (auf der Vorderseite der Abdeckung der Klebeschicht mit Buprenorphin: Silikonisierter

PET-Film

Blaue Drucktinte

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