Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-10-31

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM
® 0,4
mg
Sublingualtabletten
BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM
® 2
mg
Sublingualtabletten
BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM
® 8
mg
Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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Packungsbeilage
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Vielleicht
möchten
Sie
diese
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nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Buprenorphin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Buprenorphin-neuraxpharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buprenorphin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin-neuraxpharm ist ein Mittel zur Behandlung der
Opioidabhängigkeit.
Buprenorphin-neuraxpharm ist für die Anwendung bei Patienten mit
Opioid-(Narkotika-
)
Abhängigkeit
im
Rahmen
medizinischer,
sozialer
und
psychotherapeutischer
Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin-neuraxpharm
ist
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
über
18
Jahren
bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Ar

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg _
Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 63,6 mg
Lactose-Monohydrat.
_Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg _
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 43,8 mg
Lactose-Monohydrat und 0,19
mg Gelborange S (E 110).
_Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg _
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 175,6 mg
Lactose-Monohydrat und 0,76
mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg _
Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 6 mm), flache Tabletten mit
der Prägung „B“ auf
einer Seite.
_Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg _
Hellorangefarbene, ovale (5 x 8 mm), bikonvexe Tabletten mit der
Prägung „B“ auf einer Seite.
_Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg _
Hellorangefarbene, ovale (7,35 x 13,35 mm), bikonvexe Tabletten mit
der Prägung „B“ auf
einer Seite.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie
bei
Opioidabhängigkeit
im
Rahmen
medizinischer,
sozialer
und
psychotherapeutischer Maßnahmen.
Buprenorphin-neuraxpharm ist zur Behandlung von Erwachsenen über 18
Jahren bestimmt, die
einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller
µ-Rezeptoragonist wie z. B. Methadon. Buprenorphin sollte daher
insbesondere für die erste
Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der
Suchterkrankung und
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