Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-11-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-11-2018

Wirkstoff:
BUPRENORPHIN
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
BUPRENORPHINE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
137020
Berechtigungsdatum:
2016-07-07

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buprenorphin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma beachten?

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buprenorphin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin

Pharma

enthält

Wirkstoff

Buprenorphin.

Dieser

starkes

Schmerzmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Opioide. Es wirkt an

spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Buprenorphin 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken

Tumorschmerzen

und

von

starken

Schmerzen,

nicht

andere

Arten

Schmerzmitteln ansprechen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen

geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma beachten?

Buprenorphin 1A Pharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Opioid-Abhängigkeit leiden

Buprenorphin 1A Pharma darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug von abhängigen

Patienten eingesetzt werden.

wenn Sie starke Atembeschwerden haben

wenn Sie derzeit mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel,

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-Krankheit

angewendet

werden) behandelt werden oder innerhalb der letzten 2 Wochen behandelt wurden

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche)

leiden

wenn

Delirium

tremens

(geistige

Verwirrung

Zitteranfälle,

Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer

Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin 1A Pharma

anwenden, wenn Sie:

vor kurzem viel Alkohol getrunken haben

zu Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) neigen

an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist

sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

an erhöhtem Hirndruck, z. B. nach einer Kopfverletzung, leiden

eine verringerte Atemfunktion haben

gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Atmung herabsetzen (siehe „Anwendung von

Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist während der Behandlung eine

sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich.

Fieber haben oder äußerlicher Wärmeanwendung ausgesetzt sind

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung steigern die Hautdurchlässigkeit, wodurch der

Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangen kann. Sprechen Sie daher

mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben.

Ebenfalls

kann

eine

äußere

Wärmeanwendung

Sauna,

Infrarot-Bestrahlung,

elektrische Heizdecken, Wärmflaschen) dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr

ausreichend klebt. Vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung.

zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen (siehe „Buprenorphin 1A Pharma darf

nicht angewendet werden“)

ein Sportler sind

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B.

Buprenorphin 1A Pharma einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet

werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung

beendet wird (siehe Abschnitt 3., „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma

abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin

Pharma

soll

nicht

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

folgenden

Arzneimittel

können

Buprenorphin

Pharma

beeinflussen

oder

durch

Buprenorphin 1A Pharma beeinflusst werden:

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-

Krankheit, die als Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe bezeichnet werden

Wenden Sie Buprenorphin 1A Pharma nicht an, wenn Sie derzeit mit MAO-Hemmstoffen

behandelt werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen mit MAO-Hemmstoffen

behandelt wurden.

Beruhigungs-

und

Schlafmittel

gleichzeitige

Anwendung

Buprenorphin

Beruhigungsmitteln

Benzodiazepinen oder verwandte Substanzen, erhöht das Risiko des Auftretens von

Benommenheit,

Schwierigkeiten

beim

Atmen

(Atemdepression),

Koma

kann

lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu

ziehen,

wenn

andere

Behandlungsmöglichkeiten

nicht

möglich

sind.

Falls Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin zusammen mit anderen Beruhigunsmitteln verschreibt,

muss

Dosis

Dauer

Anwednung

Ihrem

Arzt

limitiert

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

folgen Sie strikt den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die oben angeführten Anzeichen und

Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Narkosemittel (Anästhetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen und Angststörungen, die

eine beruhigende Wirkung haben

andere starke Schmerzmittel (Opioide)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z. B. mit dem

Wirkstoff Erythromycin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. mit dem Wirkstoff

Ketoconazol

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. mit den Wirkstoffen

Ritonavir, Indinavir, Saquinavir

Dexamethason,

Wirkstoff

Behandlung

verschiedener

Erkrankungen,

einschließlich Entzündungen

bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie oder bestimmte Schmerzzustände, z. B. mit

den Wirkstoffen Carbamazepin oder Phenytoin

Rifampicin, ein Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen

Infektionen

Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol und vermeiden Sie grapefruithältige Produkte, während Sie

Buprenorphin 1A Pharma anwenden, da diese die Wirkungen von Buprenorphin verstärken

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin 1A

Pharma bei Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphin 1A Pharma nicht anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten.

Stillzeit:

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in

die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Buprenorphin 1A Pharma nicht während der Stillzeit

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Buprenorphin 1A Pharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen besonders in den folgenden Fällen beeinflussen:

zu Beginn der Behandlung

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin 1A Pharma wechseln

bei Dosierungsänderungen

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken

wenn Sie Alkohol trinken

nach Beendigung der Behandlung

Sie dürfen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie unter Schwindel,

Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Doppeltsehen oder anderen Wirkungen, die

Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, leiden. Dies gilt auch für mindestens 24 Stunden

nach Entfernen des Pflasters.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma anzuwenden?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin 1A Pharma für Sie am besten geeignet

ist,

entscheidet

über

mögliche

Anpassungen,

soweit

notwendig.

erhalten

niedrigstmögliche Dosis, die zu einer ausreichenden Schmerzlinderung führt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ein transdermales Pflaster alle 3 bis 4 Tage (Maximum 96 Stunden)

Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei

festen

Tagen

wechseln,

immer

Montag

morgens

Donnerstag

abends.

Bitte

vermerken Sie diese Tage zur Erinnerung auf dem Umkarton. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich

zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau

seine

Anweisungen,

andernfalls

können

nicht

vollständigen

Nutzen

Behandlung mit Buprenorphin 1A Pharma ziehen.

Diese Dosis trifft auf alle Erwachsenen unabhängig vom Alter zu, auch auf Patienten mit

Nierenerkrankungen.

Patienten

Lebererkrankungen

müssen

sorgfältig

Arzt

überwacht werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Buprenorphin 1A Pharma zu schwach oder zu stark ist.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung.

Nach dem Aufkleben wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters:

Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus,

bevorzugt

vorne

unterhalb

Schlüsselbeins

Brust

oder

oberen

Rückenpartie (siehe die Abbildungen 1a und 1b). Lassen Sie sich von jemandem helfen,

falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

Brust

Rücken

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere

ab. Rasieren Sie die Haare nicht.

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B.

größere Narben, aufweisen.

Hautstelle,

ausgewählt

haben,

muss

trocken

sauber

sein.

Falls

erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine

Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie,

bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle

keine

Lotionen,

Cremes

oder

Salben

auf.

könnten

verhindern,

dass

transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters:

Jedes Pflaster ist mit „Buprenorphinum 35/52,5/70 µg/h“ bedruckt.

Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung an der dafür vorgesehenen

Stelle, wie in der Abbildung gezeigt. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie

versehen. Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die

Klebeschicht zu berühren.

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die in Schritt 1 ausgewählte Hautstelle und

entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

Pressen Sie das transdermale Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern

Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den

Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters:

Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr

unwahrscheinlich.

Während

tragen,

können

damit

duschen,

baden

oder

schwimmen. Setzen Sie das Pflaster jedoch keiner starken Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna,

Infrarot-Bestrahlung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) aus.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel

löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein

neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters:

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab und falten Sie es in der Mitte zusammen,

wobei die Klebefläche innen liegen muss. Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster immer auf eine andere geeignete Hautstelle

(wie oben in Schritt 1 - 8 beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie

dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung:

Diese wird von Ihrem Arzt festgelegt. Siehe auch unter „Wenn Sie die Anwendung von

Buprenorphin 1A Pharma abbrechen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin 1A Pharma angewendet haben als

Sie sollten

Entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und suchen Sie unverzüglich einen

Arzt auf.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Benommenheit

Übelkeit, Erbrechen

stark verengte Pupillen

eingeschränkte Atmung

Herz-/Kreislauf-Kollaps

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster

auf, sobald Sie dies bemerken, und notieren Sie den Wechselzeitpunkt. Sie müssen dann

Ihre Wechselroutine ändern. Wenn Sie z. B. für gewöhnlich das transdermale Pflaster

montags und donnerstags wechseln, aber versäumt haben, ein neues transdermales Pflaster

aufzukleben und sich erst am Mittwoch daran erinnern, müssen Sie nun das transdermale

Pflaster mittwochs und samstags wechseln. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit

überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem

Fall bitte an Ihren Arzt.

dürfen

keinen

Fall

vergessene

Dosis

durch

Aufkleben

zusätzlicher

transdermaler Pflaster nachholen!

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma abbrechen

Wenn

Behandlung

Buprenorphin

Pharma

unterbrechen

oder

vorzeitig

beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt, der über die notwendigen Schritte entscheiden wird, falls Sie die

Behandlung beenden möchten.

Das Risiko für Entzugserscheinungen nach dem Absetzen von Buprenorphin 1A Pharma ist

sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv

sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Entfernen Sie das transdermale Pflaster und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion entwickeln, wie z. B.

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Hals, Augen oder Rachen

pfeifende Atemgeräusche oder Schluck- oder Atembeschwerden

Hautausschlag, Hautrötung oder Juckreiz an großen Teilen des Körpers

Gelbfärbung der Haut und der Augen

Kreislaufzusammenbruch, Gefühl einer Ohnmacht

In manchen Fällen treten verzögerte allergische Reaktionen mit Entzündungsmerkmalen auf.

Entfernen Sie in solch einem Fall das Pflaster und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen können mit den nachfolgend genannten Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Hautrötung, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Kopfschmerz

Kurzatmigkeit

Erbrechen, Verstopfung

Hautveränderungen

Schwitzen

Gewebsschwellung durch überschüssige Flüssigkeit (Ödeme)

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit

Schlafstörungen, Unruhe

Sedierung (Beruhigung), Schläfrigkeit

Kreislaufstörungen, z. B. niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt

Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Halluzinationen, Angstzustände, Alpträume

vermindertes sexuelles Interesse

Konzentrationsstörungen

Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen

Benommenheit

Missempfindungen der Haut, z. B. Taubheitsgefühl, Prickeln, Kribbeln oder Brennen

Sehstörungen, z. B. verschwommenes Sehen

Schwellung der Augenlider

Hitzewallungen

eingeschränkte Atemtätigkeit

Sodbrennen

Nesselausschlag

Erektionsschwäche

Entzugserscheinungen

Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abhängigkeit

Stimmungsschwankungen

Muskelzuckungen

Geschmacksstörungen

Pupillenverengung

Ohren- oder Brustschmerzen

rasches Atmen

Schluckauf, Brechreiz

Pusteln, kleine Hautbläschen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Beutel

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Benutzte transdermale

Pflaster

sind

Klebefläche

nach

innen

zusammenzufalten.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhältigen Fläche von 25 cm

enthält 20 mg

Buprenorphin und setzt 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhältigen Fläche von 37,5 cm

enthält 30 mg

Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhältigen Fläche von 50 cm

enthält 40 mg

Buprenorphin und setzt 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (wird vor Aufkleben des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie,

silikonisiert

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin): 4-Oxopentansäure, Oleyloleat, Povidon K90,

Poly[butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylmethacrylat-co-N-tert-octylacrylamid]

(32:32:15:20), Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]

(5:15:75:5)

Trennfolie (zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin):

Poly(ethylenterephthalat)-Folie

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Acrylat-Klebstoff

Trägerschicht (bedruckt): Polyurethan-Trägerfolie, Drucktinte

Wie Buprenorphin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin 1A Pharma ist ein hautfarbenes, rechteckiges transdermales Pflaster mit

abgerundeten Ecken und ist bedruckt mit

Buprenorphinum 35 μg/h

Buprenorphinum 52,5 μg/h

Buprenorphinum 70 μg/h

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Die Pflaster sind erhältlich in Packungen mit 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21

oder 24 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Buprenorfine

Sandoz

35/52,5/70

microgram/uur

pleister

voor

transdermaal gebruik

Bulgarien:

Бупренорфин

Сандоз

35/52,5/70

микрограма/час

трансдермален пластир

Deutschland:

Bupre - 1 A Pharma 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde transdermales

Pflaster

Griechenland:

Buprenorphine/Sandoz

Luxemburg:

Buprenorfine

Sandoz

35/52,5/70

microgrammes/heure

dispositif

transdermique

Malta:

Buprenorphin – 1 A Pharma 35/52,5/70 microgram/h transdermal

patch

Polen:

Norfinox

Portugal:

Buprenorfina Sandoz

Slowakei:

Buprenorphine

Sandoz

35/52,5/70

mikrogramov/h

transdermálna

náplasť

Spanien:

Buprenorfina

Sandoz

Farmacéutica

35/52,5/70

microgramos/h

parche transdérmico EFG

Vereinigtes Königreich:

Relevtec 35/52,5/70 microgram/hour transdermal patch

Tschechische Republik:

Bupainx 35/52,5/70 mikrogramů/h, transdermální náplast

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137020

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137021

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137022

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm

enthält 20 mg

Buprenorphin und setzt 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 37,5 cm

enthält 30 mg

Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 50 cm

enthält 40 mg

Buprenorphin und setzt 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Das Arzneimittel besteht aus einem wirkstoffhaltigen transdermalen Pflaster, das in ein

übergroßes

hautfarbenes

Deckpflaster

ohne

Wirkstoff

integriert

ist.

Form

transdermalen Pflasters ist rechteckig mit abgerundeten Ecken. Das transdermale Pflaster

enthält folgende Aufschrift:

Buprenorphinum 35 μg/h

Buprenorphinum 52,5 μg/h

Buprenorphinum 70 μg/h

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig

starke

starke

Tumorschmerzen

starke

Schmerzen

ungenügender

Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel.

Buprenorphin 1A Pharma ist für die Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten über 18 Jahre

Die Dosierung soll der Situation des einzelnen Patienten (Schmerzstärke, Leidensdruck,

individuelle

Reaktion)

angepasst

werden.

jeweils

niedrigste

ausreichend

schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Für eine entsprechend adaptive Behandlung

stehen drei Stärken des transdermalen Pflasters zur Verfügung: Buprenorphin 1A Pharma 35

Mikrogramm/h, Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h und Buprenorphin 1A Pharma

70 Mikrogramm/h.

Wahl der Anfangsdosis

Bei Patienten ohne vorherige Anwendung von Analgetika soll die Behandlung mit der

niedrigsten Stärke des transdermalen Pflasters (Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h)

begonnen werden. Bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nichtopioid)

oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) soll ebenfalls zu Beginn Buprenorphin

1A Pharma 35 Mikrogramm/h gewählt werden. Gemäß den Empfehlungen der WHO kann

abhängig

medizinischen

Gesamtsituation

Patienten

Einnahme

eines

Nichtopioid-Analgetikums beibehalten werden.

Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf

Buprenorphin 1A Pharma empfiehlt es sich zur Minimierung einer Versorgungslücke, bei der

Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des

Wirkstoffs,

Anwendung

durchschnittlichen

Tagesdosierung

berücksichtigen. Allgemein ist es empfehlenswert, die Dosis individuell zu titrieren, indem mit

der kleinsten Pflasterstärke (Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h) begonnen wird.

Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen

eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (in der Größenordnung von etwa 120 mg

oral

appliziertem

Morphin),

Therapie

auch

nächst

höheren

Pflasterstärke

beginnen können (siehe auch Abschnitt 5.1).

Um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen, muss

während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika verfügbar gemacht

werden.

Die erforderliche Dosisstärke von Buprenorphin 1A Pharma transdermalen Pflastern muss

auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmäßig

überprüft werden.

Buprenorphin-Konzentrationen

Serum

sowohl

nicht

Analgetika

vorbehandelten als auch bei derart vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten

Buprenorphin

Pharma

transdermalen

Pflasters

langsam

ansteigen,

rascher

Wirkungseintritt unwahrscheinlich. Eine erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung

kann aus diesem Grund erst nach 24 Stunden erfolgen.

Das vorher angewendete Analgetikum (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) muss

nach Umstellung auf Buprenorphin 1A Pharma über die ersten 12 Stunden in unveränderter

Dosierung gegeben werden und geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden

bedarfsorientiert.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das Buprenorphin 1A Pharma transdermale Pflaster muss spätestens nach 96 Stunden (4

Tagen)

ersetzt

werden.

Vereinfachung

Anwendung

kann

Pflasterwechsel

zweimal

Woche

festen

Zeitpunkten,

jeden

Montagmorgen

jeden

Donnerstagabend, durchgeführt werden. Die Dosistitration ist individuell durchzuführen, bis

analgetische

Wirkung

erreicht

ist.

Analgesie

Ende

ersten

Applikationszeitraums unzureichend, kann die Dosis erhöht werden, entweder, indem mehr

transdermales

Pflaster

gleichen

Stärke

appliziert

wird,

oder,

indem

nächsthöheren Pflasterstärke übergegangen wird. Unabhängig von der Pflasterstärke dürfen

gleichzeitig nicht mehr als zwei transdermale Pflaster angewendet werden.

Vor Applikation der nächsthöheren Pflasterstärke von Buprenorphin 1A Pharma muss die

Gesamtmenge an Opioiden, die gegebenenfalls zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen

Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. Das heißt, die Gesamtmenge an benötigten

Opioiden

muss

bedacht

Dosierung

muss

entsprechend

angepasst

werden.

Patienten, die während der Erhaltungstherapie eine zusätzliche Analgetikagabe benötigen

(z. B. bei Schmerzspitzen), können z. B. alle 24 Stunden 1 - 2 Sublingualtabletten mit jeweils

Buprenorphin

zusätzlich

transdermalen

Pflaster

einnehmen.

regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual kann die

nächsthöhere Pflasterstärke eingesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Buprenorphin 1A Pharma darf auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger

dauernde Schmerzbehandlung mit Buprenorphin erforderlich ist, muss sorgfältig und in

regelmäßigen

Abständen

überprüft

werden

(gegebenenfalls

durch

Einlegen

Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Absetzen von Buprenorphin 1A Pharma

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters fällt die Buprenorphin-Konzentration im Serum

kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch über einen bestimmten

Zeitraum erhalten bleibt. Dies muss bedacht werden, wenn im Anschluss an die Therapie mit

Buprenorphin 1A Pharma ein anderes Opioid angewendet werden soll. Allgemein gilt, dass

ein nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen von

Buprenorphin

Pharma

angewendet

werden

darf.

Derzeit

liegen

sehr

wenige

Informationen über die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen von Buprenorphin-

haltigen transdermalen Pflastern vor.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin 1A Pharma erforderlich.

Niereninsuffizienz

Da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht verändert, ist die

Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich.

Leberinsuffizienz

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung kann

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher müssen solche Patienten

Behandlung

Buprenorphin-haltigen

transdermalen

Pflastern

einer

sorgfältigen

Kontrolle unterliegen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin-haltige

transdermale

Pflastern

Patienten

unter

Jahren

nicht

untersucht

wurden,

wird

eine

Anwendung

Buprenorphin

Pharma

dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Transdermale Anwendung.

Das transdermale Pflaster soll auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien

und nicht auf Hautstellen mit größeren Narben aufgebracht werden. Vorzugsweise erfolgt die

Applikation am Oberkörper: auf der oberen Rückenpartie beziehungsweise unterhalb des

Schlüsselbeins auf der Brust. Eventuell vorhandene Haare sollen nicht rasiert, sondern mit

einer Schere entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll dies

mit Wasser geschehen. Dabei dürfen weder Seife noch andere Reinigungsmittel benutzt

werden. Die Anwendung von Dermatika, die das Kleben des transdermalen Pflasters auf der

ausgewählten Hautstelle beeinträchtigen könnten, ist zu vermeiden.

Die Haut muss vor der Applikation vollkommen trocken sein. Das transdermale Pflaster soll

unmittelbar

nach

Entnahme

Beutel

appliziert

werden.

Nach

Entfernung

Schutzfolie wird das transdermale Pflaster mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden fest auf die

gewählte Hautstelle gepresst. Das Pflaster wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen

nicht beeinflusst.

Das transdermale Pflaster soll kontinuierlich bis zu 4 Tage getragen werden. Nachdem das

vorangegangene transdermale Pflaster entfernt wurde, ist ein neues transdermales Pflaster

an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues

transdermales Pflaster appliziert wird, muss mindestens 1 Woche vergangen sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

opioidabhängige Patienten und zur Drogensubstitution

Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der

Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten

haben (siehe Abschnitt 4.5)

Patienten mit Myasthenia gravis

Patienten mit Delirium tremens

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Buprenorphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

akuter

Alkoholintoxikation,

zerebralen

Anfallsleiden,

Kopfverletzung,

Schock,

Bewusstseinsstörungen

unbekannter

Genese

sowie

erhöhtem

Hirndruck

ohne

Möglichkeit der Beatmung.

Buprenorphin

verursacht

gelegentlich

eine

Atemdepression.

Patienten

eingeschränkter

Atemfunktion

beziehungsweise

unter

gleichzeitiger

Behandlung

Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslösen können, soll das Arzneimittel daher

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen

Substanzen:

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Sedativa wie Benzodiazepinen oder

ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Sedativa auf jene Patienten

zu beschränken, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn für die

Verschreibung von Buprenorphin zeitgleich mit anderen Sedativa entschieden wird, ist die

niedrigste wirksame Dosierung anzuwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

zu halten (siehe auch allgemeine Dosierempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind eng auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und einer

Sedierung

überwachen.

wird

stark

empfohlen,

Patienten

ihre

Betreuungspersonen (wenn zutreffend) auf diese Symptome hinzuweisen (siehe Abschnitt

4.5).

Buprenorphin

wesentlich

niedrigeres

Abhängigkeitspotenzial

reine

Opioid-

Agonisten. In Studien mit Buprenorphin an gesunden Probanden und Patienten wurden

keine Entzugsreaktionen beobachtet. Nach einer Langzeitanwendung von Buprenorphin

können

jedoch

Entzugssymptome,

einem

Opiatentzug

ähnlich

sind,

nicht

völlig

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptomatik umfasst: Erregung, Angst,

Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.

Bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin

Entzugserscheinungen verhindern. Dies hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch

geführt.

Patienten

Neigung

Arzneimittel-/Drogenmissbrauch

deshalb

entsprechende Vorsicht geboten.

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung kann

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher müssen solche Patienten

bei Behandlung mit Buprenorphin einer sorgfältigen Kontrolle unterliegen.

Patienten mit Fieber/äußere Wärmeeinwirkung

Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen.

Bei Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma können in solchen Situationen theoretisch die

Buprenorphin-Konzentrationen

Serum

erhöht

sein.

Patienten

Fieber

bzw.

anderweitig verursachter erhöhter Hauttemperatur muss deshalb bei Behandlung mit dem

transdermalen Pflaster auf eventuell verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden. Das

transdermale

Pflaster

darf

keiner

starken

Hitze

ausgesetzt

werden

(z.B.

Sauna,

Infrarotbestrahlung).

Doping-Warnung:

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung dieses Arzneimittels zu Dopingzwecken stellt

ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids

Pethidin

sind

lebensbedrohliche

Wechselwirkungen

beobachtet

worden,

Zentralnervensystem

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

Dieselben

Wechselwirkungen

MAO-Hemmstoffen

sind

Buprenorphin

nicht

auszuschließen

(siehe Abschnitt 4.3).

gemeinsamer

Anwendung

Buprenorphin

anderen

Opioiden,

Anästhetika,

Hypnotika, Sedativa (siehe Abschnitt unten), Antidepressiva, Neuroleptika und generell mit

Arzneimitteln, die dämpfende Wirkungen auf Atmung und zentrales Nervensystem haben,

kann es zur gegenseitigen Verstärkung von ZNS-Effekten kommen. Dies gilt auch für die

Anwendung mit Alkohol.

Sedativa wie Benzodiazepine oder ähnliche Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Sedativa

Benzodiazepinen

oder

ähnlichen

Arzneimitteln erhöht das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, eines Komas oder Todes

aufgrund des additiven ZNS-unterdrückenden Effekts. Die Dosierung und die Dauer der

gleichzeitigen Anwendung muss limitiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gemeinsamer Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren kann die Effektivität

von Buprenorphin gesteigert (Inhibitoren) oder gemindert (Induktoren) sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Buprenorphin-haltigen transdermalen

Pflastern

Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Studien

haben

eine

Reproduktionstoxizität

gezeigt

(siehe

Abschnitt

5.3).

potenzielle

Risiko

für

Menschen ist nicht bekannt.

Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin, auch nach kurzer

Anwendungsdauer, eine Atemdepression bei Neugeborenen induzieren.

langfristige

Anwendung

Buprenorphin

während

letzten

drei

Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen.

Daher wird die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma während der Schwangerschaft und

bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,

nicht empfohlen.

Stillzeit

Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Ratten wurde

gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann.

Buprenorphin 1A Pharma darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Für den Menschen liegen keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die Fertilität

vor. Ein Einfluss von Buprenorphin auf die Fertilität von Tieren ist nicht bekannt (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Buprenorphin-haltige

transdermale

Pflaster

haben

einen

großen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Buprenorphin-haltige

transdermale

Pflaster

können

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit beeinflussen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies trifft insbesondere zu Behandlungsbeginn, im Falle von Dosierungsänderungen sowie

Zusammenwirken

anderen

zentral

wirksamen

Mitteln,

einschließlich

Alkohol,

Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika, zu.

Patienten,

entsprechende

Anzeichen

zeigen

(wie

Schwindel,

Müdigkeit,

verschwommenes

Sehen

oder

Doppelt-Sehen),

dürfen

während

Anwendung

Buprenorphin

Pharma

Stunden

nach

Entfernen

transdermalen

Pflasters weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Treten die oben erwähnten Symptome nicht auf, so sind Patienten, deren Dosierung stabil

eingestellt ist, nicht unbedingt in ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen eingeschränkt.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Buprenorphin-haltigen

transdermalen Pflastern in klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach

Markteinführung berichtet.

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

häufigsten

berichteten

systemischen

Nebenwirkungen

waren

Übelkeit

Erbrechen.

Die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen waren Erytheme und Juckreiz.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

System-

organklasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen

des

Immunsystems

schwere

allergische

Reaktionen*

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Appetitverlust

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Schlaf-

störungen,

Unruhe

psychotomimetisc

he Effekte (z. B.

Halluzinationen,

Angstzustände,

Albträume),

Libido-

verminderung

Abhängigkeit,

Stimmungs-

schwankungen

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schwindel,

Kopf-

schmerzen

Sedierung,

Somnolenz

Konzentrationsstö

rungen,

Sprachstörung,

Benommenheit,

Gleichgewichtsstö

rungen,

Parästhesien (z.

B. Hautprickeln

und brennende

Hautirritationen)

faszikuläre

Muskel-

zuckungen,

Geschmacks-

störungen

Augenerkrank-

ungen

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen, Lidödeme

Miosis

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Ohrenschmerz

Gefäßerkrank-

ungen

Beeinflussun

g der

Kreislaufregu

lation (wie

Hypotonie

oder in

seltenen

Fällen

Kreislauf-

Kollaps)

Hitzegefühl

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Kurzatmig-

keit

eingeschränkte

Atemtätigkeit

(Atemdepression)

rasches Atmen

(Hyper-

ventilation),

Schluckauf

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit

Erbrechen,

Verstopfung

Mundtrocken

heit

Sodbrennen

Brechreiz

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Erytheme,

Juckreiz

Exantheme,

Schwitzen

Ausschlag

Urtikaria

Pusteln,

Bläschen

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harn-

verhaltung,

Miktions-

störungen

System-

organklasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Erektions-

schwäche

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs

ort

Ödeme,

Müdigkeit

Abge-

schlagenheit

Entzugs-

erscheinungen*,

Reaktionen am

Verabreichungs-

Brustschmerz

* siehe Zusatzinformation unten

In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen

auf. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Buprenorphin beendet werden.

Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Buprenorphin sind

Entzugssymptome

unwahrscheinlich,

Buprenorphin

sehr

langsam

Opiatrezeptoren dissoziiert und die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich

abnehmen (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten

transdermalen

Pflasters).

Nach

Langzeitanwendung

Buprenorphin

können

Entzugssymptome wie bei einem Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Zur Symptomatik gehören Unruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern

und Magen-Darm-Störungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Buprenorphin besitzt eine große therapeutische Breite. Da Buprenorphin kontrolliert in

kleinen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass hohe

bzw. toxische Buprenorphin-Konzentrationen im Blut auftreten. Die maximale Buprenorphin-

Konzentration

Serum

nach

Applikation

Buprenorphin

Mikrogramm/Stunde

transdermales Pflaster ist um das 6-Fache niedriger als nach intravenöser Applikation der

therapeutischen Dosis von 0,3 mg Buprenorphin.

Symptome

Grundsätzlich treten nach einer Überdosis Buprenorphin ähnliche Symptome auf, wie sie

auch bei anderen zentral wirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten sind. Sie umfassen

Atemdepression,

Sedierung,

Somnolenz,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kreislaufkollaps

ausgeprägte Miosis.

Behandlung

Es sind die allgemeinen Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Die Atemwege sind freizuhalten

(Aspiration!), Atmung und Kreislauf entsprechend den Symptomen aufrechtzuerhalten. Die

Möglichkeiten,

durch

Buprenorphin

hervorgerufene

Atemdepression

durch

Naloxon

aufzuheben, sind begrenzt. Hierzu ist Naloxon in hohen Dosen als wiederholter Bolus oder

als Infusion zu verabreichen (z. B. beginnend mit einem intravenösen Bolus von 1 bis 2 mg.

Nach Erreichen eines adäquaten antagonistischen Effekts wird die Anwendung als Infusion

empfohlen, um die Plasmaspiegel von Naloxon aufrechtzuerhalten). Eine ausreichende

Beatmung muss daher sichergestellt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Analgetika,

Opioide,

Oripavin-Derivate,

ATC-Code:

N02AE01

Wirkmechanismus

Buprenorphin ist ein stark wirksames Opioid mit agonistischer Aktivität am μ-Opioidrezeptor

und antagonistischer Aktivität am κ-Opioidrezeptor. Die Eigenschaften von Buprenorphin

scheinen

vergleichbar

denen

Morphin,

Substanz

weist

jedoch

spezifische

pharmakologische und klinische Besonderheiten auf.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Darüber hinaus muss der Einfluss zahlreicher Faktoren, wie z. B. Indikation, klinische

Situation, Applikationsweg und interindividuelle Variabilität, auf die analgetische Wirksamkeit

bei einem Vergleich verschiedener Analgetika berücksichtigt werden.

In der täglichen klinischen Praxis werden unterschiedliche Opioide mittels einer relativen

Potenz eingeordnet, obwohl dies eine starke Vereinfachung darstellt.

relative

Potenz

Buprenorphin

unterschiedlichen

Darreichungsformen

verschiedenen klinischen Situationen ist in der Literatur wie folgt beschrieben worden:

Morphin

peroral:

Buprenorphin

intramuskulär

1:67

(Einmalgabe,

Akutschmerzmodell)

Morphin

peroral:

Buprenorphin

sublingual

1:60

(Einmalgabe,

Akutschmerzmodell, Mehrfachgabe, chronischer Schmerz, Tumorschmerz)

Morphin peroral: Buprenorphin transdermal als 1:75 bis 115 (Mehrfachgabe, chronischer

Schmerz)

Nebenwirkungen

sind

denen

anderer

starker

Opioid-Analgetika

vergleichbar.

Abhängigkeitspotenzial von Buprenorphin scheint niedriger als das von Morphin zu sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs

Die Bindung von Buprenorphin an Plasmaproteine beträgt etwa 96 %.

Buprenorphin

wird

Leber

N-Dealkylbuprenorphin

(Norbuprenorphin)

glukuronidierten

Metaboliten

verstoffwechselt.

Zwei

Drittel

Wirkstoffs

werden

unverändert mit den Fäzes ausgeschieden und ein Drittel als Konjugate von unverändertem

oder

dealkyliertem

Buprenorphin

über

Harnwege.

gibt

Hinweise

eine

enterohepatische Rezirkulation.

Untersuchungen an trächtigen und nicht trächtigen Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin

sowohl die Blut-Hirn-Schranke als auch die Plazentaschranke passiert. Nach parenteraler

Gabe waren die Konzentrationen im Gehirn (nur unverändertes Buprenorphin vorhanden) 2-

3-fach

höher

nach

oraler

Gabe.

Nach

intramuskulärer

beziehungsweise

oraler

Verabreichung kumulierte Buprenorphin offenbar im Gastrointestinallumen des Fetus –

vermutlich aufgrund der biliären Ausscheidung, da der enterohepatische Kreislauf nicht

entwickelt ist.

Eigenschaften von Buprenorphin-haltigen transdermalen Pflastern bei gesunden Probanden

Nach Applikation des Buprenorphin-haltigen transdermalen Pflasters wird Buprenorphin über

die Haut aufgenommen. Die kontinuierliche Abgabe von Buprenorphin in den Kreislauf

erfolgt durch kontrollierte Freisetzung aus dem anhaftenden Polymer-Matrix-System.

Nach der ersten Applikation des Buprenorphin-haltigen transdermalen Pflasters steigt die

Buprenorphin-Konzentration

Plasma

langsam

erreicht

minimaleffektive

Konzentration von 100 pg/ml nach 12 bis 24 Stunden. In Studien an Probanden mit

Buprenorphin 35 Mikrogramm/Stunde transdermalem Pflaster wurde eine durchschnittliche

maximale Konzentration C

von 200 bis 300 pg/ml und eine durchschnittliche t

von 60

Stunden

ermittelt.

einer

weiteren

Studie

wurden

Buprenorphin

Mikrogramm/Stunde und Buprenorphin 70 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster im

Cross-over-Design untersucht. Diese Studie zeigte die Dosisproportionalität der beiden

Wirkstärken.

Nach Entfernen des Buprenorphin-haltigen transdermalen Pflasters fielen die Buprenorphin-

Konzentrationen im Plasma kontinuierlich ab mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden

(Bereich 22 bis 36 Stunden). Die kontinuierliche Resorption von Buprenorphin aus dem

Hautdepot führt zu einer langsameren Elimination als nach intravenöser Gabe.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Standarduntersuchungen zur Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein besonderes

Gefahrenpotenzial für den Menschen. In Studien mit wiederholter Gabe von Buprenorphin

bei Ratten war die Körpergewichtszunahme reduziert.

Studien zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsfähigkeit von Ratten zeigten keine

nachteiligen Effekte. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf

Fetotoxizität und einen erhöhten Postimplantationsverlust.

Studien

Ratten

ergaben

vermindertes

intrauterines

Wachstum,

Entwicklungsverzögerungen einiger neurologischer Funktionen und eine hohe peri- und

postnatale Sterblichkeit der Neugeborenen nach Behandlung der Muttertiere während der

Trächtigkeit

beziehungsweise

Laktation.

liegen

Hinweise

vor,

dass

Geburtsschwierigkeiten und eine reduzierte Milchproduktion zu diesen Effekten beigetragen

haben. Anzeichen für Embryotoxizität, einschließlich Teratogenität, gab es weder bei Ratten

noch bei Kaninchen.

Untersuchungen in vitro und in vivo zum mutagenen Potenzial von Buprenorphin zeigten

keine klinisch relevanten Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine für den Menschen relevanten

Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Die vorhandenen toxikologischen Daten wiesen nicht auf ein allergisierendes Potenzial der

Hilfsstoffe der transdermalen Pflaster hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Schutzfolie (vor Anwendung des Pflasters zu entfernen):

Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin):

4-Oxopentansäure

Oleyloleat

Povidon K90

Poly[butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylmethacrylat-co-N-tert-octylacrylamid]

(32:32:15:20)

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin:

Poly(ethylenterephthalat)-Folie

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin):

Acrylat-Klebstoff

Trägerschicht (bedruckt):

Polyurethan-Trägerfolie

Drucktinte

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel aus PET/Al/PE

verpackt.

Die Packungen enthalten 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 oder 24 einzeln

eingesiegelte transdermale Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Benutzte

transdermale

Pflaster

sind

Klebefläche

nach

innen

Mitte

zusammenzufalten.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137020

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137021

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137022

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.07.2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig

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