Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-04-2019

Wirkstoff:
BUPRENORPHIN
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
BUPRENORPHINE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136898
Berechtigungsdatum:
2016-05-11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

L e s e n

S i e

d i e

g e s a m t e

P a c k u n g s b e i l a g e

s o r g f ä l t i g

d u r c h ,

b e v o r

S i e

m i t

d e r

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

w e i t e r .

k a n n

a n d e r e n

M e n s c h e n

s c h a d e n ,

a u c h

w e n n

d i e s e

d i e

g l e i c h e n

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buprenorphin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma beachten?

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buprenorphin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin

Pharma transdermale

Pflaster

enthalten

Wirkstoff

Buprenorphin,

zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört.

B u p r e n o r p h i n

Pharma

w i r d

b e i

E r w a c h s e n e n

a n g e w e n d e t ,

m i t t e l s c h w e r e ,

l a n g

anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Buprenorphin 1A Pharma darf nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma beachten?

Buprenorphin 1A Pharma darf nicht angewendet werden,

w e n n

S i e

a l l e r g i s c h

g e g e n

Buprenorphin oder

e i n e n

d e r

A b s c h n i t t

g e n a n n t e n

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Atemprobleme haben

drogenabhängig sind

A r z n e i m i t t e l

a u s

d e r

G r u p p e

d e r

M o n o a m i n o x i d a s e

( M A O ) - H e m m e r

e i n n e h m e n

(Beispiele

sind

Tranylcypromin,

Phenelzin,

Isocarboxazid,

Moclobemid

Linezolid)

oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten vierzehn Tage eingenommen haben

an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden

früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Angstzustände, Zittern oder

Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

B u p r e n o r p h i n

Pharma

d a r f

n i c h t

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

E n t z u g s s y m p t o m e n

b e i

drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apothek er,

bevor

Buprenorphin

Pharma

anwenden, wenn Sie

in letzter Zeit sehr viel Alkohol getrunken haben

an Krampfanfällen leiden

a u f g r u n d

e i n e r

K o p f v e r l e t z u n g

o d e r

e i n e s

e r h ö h t e n

H i r n d r u c k s

( z .

a u f g r u n d

v o n

Erkrankungen

Gehirns)

starke

Kopfschmerzen

haben

oder

sich

krank

fühlen.

Pflaster

können diese

Symptome

verschlimmern

oder

Ausmaß

Kopfverletzung

verschleiern.

sich schwach oder benommen fühlen

an schweren Leberproblemen leiden

schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren

Fieber

haben,

dies

einer

erhöhten

Konzentration

Wirkstoffs

Blut

führen

kann

Wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der

Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Anwendung

Buprenorphin

transdermalen

Pflastern

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Buprenorphin transdermalen Pflastern als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

D a s

Arzneimittel darf nicht

b e i

K i n d e r n

u n d

Ju g e n d l i c h e n

unt er

Jahr en

ang ewendet

werden.

Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

Apotheker

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/

a n w e n d e n ,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

eingenommen/angewendet

h a b e n

o d e r

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Buprenorphin

Pharma darf

nicht

gleichzeitig

Arzneimitteln

Gruppe

MAO-Hemmer

(Beispiele

sind

T ranylcypromin,

Phenelzin,

Isocarboxazi d,

Moclobemid

u n d

L i n e z o l i d )

a n g e w e n d e t

w e r d e n ,

o d e r

w e n n

S i e

d i e s e

A r z n e i m i t t e l

w ä h r e n d

d e r

vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.

D i e

E i n n a h m e

b e s t i m m t e r

A r z n e i m i t t e l ,

w i e

P h e n o b a r b i t a l

o d e r

P h e n y t o i n

(Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen),

Carbamazepin

(ein

Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen

bestimmten

Schmerzzuständen)

oder

Rifampicin

(zur

Behandlung

Tuberkulose),

kann

W irkung

Buprenorphin

Pharma

vermindern.

Buprenorphin 1A Pharma kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit,

Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese

N e b e n w i r k u n g e n

k ö n n e n

s i c h

v e r s t ä r k e n ,

w e n n

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

d i e s e l b e n

Wirkungen

haben,

gleichzeitig

eingenommen

werden.

diesen

gehören

Arzneimittel

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

S c h m e r z e n ,

D e p r e s s i o n ,

A n g s t z u s t ä n d e n ,

p s y c h i a t r i s c h e n

o d e r

mentalen

Erkrankungen,

Schlafmittel,

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

Clonid in,

ander e

Opioide

( die

Sc hm er zm it t eln

oder

bes t im mt en

Hus t enm itt eln

e n t h a l t e n

s e i n

k ö n n e n ,

w i e

M o r p h i n ,

D e x t r o p r o p o x y p h e n ,

C o d e i n ,

Dextromethorphan

oder

Noscapin),

Antihistaminika,

benommen

machen

oder

Narkosemittel wie z. B. Halothan.

D i e

g l e i c h z e i t i g e

A n w e n d u n g

v o n

B u p r e n o r p h i n

u n d

B e r u h i g u n g s m i t t e l n

w i e

Benzodiazepinen

oder

ver wandte

Substanzen, erhöht

Risik o

Auf tretens

B e n o m m e n h e i t ,

S c h w i e r i g k e i t e n

b e i m

Atmen

( A t e m d e p r e s s i o n ) ,

K o m a

u n d

k a n n

lebensbedrohlich

sein.

Daher

gleichzeitige

Anwendung

dann

Betracht

z i e h e n ,

w e n n

a n d e r e

B e h a n d l u n g s m ö g l i c h k e i t e n

n i c h t

m ö g l i c h

s i n d .

Falls Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Beruhigunsmitteln

ver s c hr eibt ,

muss die

Dos is

Dauer

Anwednung

I hr em

Ar zt

lim it ier t

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

f o l g e n

S i e

s t r i k t

d e n

D o s i e r u n g s e m p f e h l u n g e n

I h r e s

Arztes. Es

kann hilfreich

s e i n ,

Freunde

oder

Verwandte

informieren

oben

angeführten

Anzeichen

Symptome

hinzuweisen.

Kontaktieren

Ihren

Arzt

wenn

solche

Symptome

Ihnen

auftreten.

Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell

unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorphin 1A Pharma anwenden.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma Alkohol trinken, kann dies

auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Buprenorphin 1A Pharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie schwanger werden könnten oder planen schwanger zu werden.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Anwendung dieses

Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dies es

Ar zneim it t el

k ann

Reak t ionsf ähigk eit

Verk ehrs t üc ht igk eit

beeinträchtigen.

Buprenorphin 1A Pharma kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass

Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu

langsam sind. Dies gilt insbesondere:

zu Beginn der Behandlung

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen

wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während

Buprenorphin

Pharma anwenden

sowie

Stunden

nach

Entfernen

Pflasters dürfen Sie

Beeinträchtig ung en

wenn

Ihnen

schwindelig

ist,

sich

schläfrig fühlen oder Sie verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es stehen verschiedene Stärken von Buprenorphin 1A Pharma zur Verfügung. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche Stärke von Buprenorphin 1A Pharma am besten für Sie geeignet ist.

ersten

Anwendung

Buprenorphin

Pharma

können

Übelkeit

Erbrechen

( s i e h e

A b s c h n i t t

a u f t r e t e n .

D i e s e

N e b e n w i r k u n g e n

v e r g e h e n

ü b l i c h e r w e i s e

n a c h

d e r

e r s t e n

B e h a n d l u n g s w o c h e .

k a n n

r a t s a m

s e i n ,

n a c h

d e r

e r s t e n

o d e r

z w e i t e n

B e h a n d l u n g s w o c h e

m i t

B u p r e n o r p h i n

P h a r m a

e i n e n

F o l g e t e r m i n

m i t

I h r e m

A r z t

v e r e i n b a r e n

n o c h m a l s

d i e

k o r r e k t e

D o s i e r u n g

ü b e r p r ü f e n

s o w i e

etwaige

Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete transdermale

P f l a s t e r

g e g e n

e i n

k l e i n e r e s

o d e r

g r ö ß e r e s

a u s t a u s c h e n .

D a s

P f l a s t e r

d a r f

w e d e r

z e r s c h n i t t e n

n o c h

g e t e i l t

w e r d e n .

d ü r f e n

k e i n e

h ö h e r e n

D o s i e r u n g e n

a l s

v e r o r d n e t

a n g e w e n d e t

werden.

W e n d e n

S i e

n i e

m e h r

a l s

z w e i

P f l a s t e r

g l e i c h z e i t i g

a n

u n d

überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde nicht.

Wenn Sie

Gefühl

haben,

dass

Wirkung

Buprenorphin

Pharma zu

schwach

oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene und ältere Patienten

W enn

Ihrem

Arzt

nicht

anders

verordnet,

k leben

Buprenorphin

Pharma

transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster

alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die

Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist.

Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder

a n z u w e n d e n ,

h a l t e n

S i e

s i c h

g e n a u e s t e n s

d i e

A n w e i s u n g e n

I h r e s

A r z t e s ,

S i e

andernfalls

nicht

vollständig

Behandlung

Buprenorphin

Pharma profitieren

können.

transdermale

Pflaster

muss 3

volle

Tage

getragen

werden,

bevor

Dosis

erhöht wird, d. h., nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Patienten mit Lebererkrankungen

B e i

P a t i e n t e n

m i t

e i n e r

L e b e r e r k r a n k u n g

k a n n

d i e

W i r k s a m k e i t

u n d

W i r k d a u e r

Buprenorphin 1A Pharma beeinträchtigt sein und Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig

kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin 1A Pharma soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Buprenorphin 1A Pharma ist für die transdermale Anwendung vorgesehen.

Buprenorphin

Pharma wirkt

über

Haut.

Nach

Anwendung

gelangt

Wirkstoff

Buprenorphin durch die Haut ins Blut.

Vor dem Aufkleben von Buprenorphin 1A Pharma transdermalem Pflaster

W ä h l e n

S i e

e i n e n

B e r e i c h

n i c h t

g e r e i z t e r ,

i n t a k t e r

H a u t

d e r

A u ß e n s e i t e

d e s

O b e r a r m s ,

o b e r e n

B r u s t k o r b ,

o b e r e n

R ü c k e n

o d e r

s e i t l i c h

B r u s t k o r b

( s i e h e

Abbildung). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.

D a s

t r a n s d e r m a l e

Buprenorphin-Pflaster

muss

e i n e r

m ö g l i c h s t

w e n i g

b e h a a r t e n

Hautstelle angebracht werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit

Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie sich die Haare nicht ab.

V e r m e i d e n

S i e

g e r ö t e t e ,

g e r e i z t e

o d e r

a n d e r w e i t i g

g e s c h ä d i g t e

H a u t s t e l l e n ,

Bereiche mit größeren Narben.

Ihnen

gewählte

Hautbereich

muss

trocken

sauber

sein.

Waschen

g e g e b e n e n f a l l s

m i t

k a l t e m

o d e r

l a u w a r m e m

W a s s e r .

V e r w e n d e n

S i e

k e i n e

S e i f e ,

Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad

oder

einer

heißen

Dusche,

Ihre

Haut

vollständig

trocken

abgekühlt

ist.

Tragen

Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das

Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Aufkleben des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Pflaster

sind

einzeln

einem

versiegelten

Beutel

verpackt.

Reißen

Packung

unmittelbar vor Anwendung des Pflasters an der dafür vorgesehenen Stelle auf. Entnehmen

transdermale

Pf laster.

Benut zen

t r ans der m ale

Pf laster

nic ht ,

wenn

Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Schritt 2:

Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer transparenten Schutzfolie beschichtet. Ziehen Sie

die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des

Pflasters zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie

die restliche Folie.

Schritt 4:

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie dabei langsam

bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor

allem an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

T r a g e n

S i e

d a s

t r a n s d e r m a l e

P f l a s t e r

s i e b e n

T a g e

l a n g .

B e i

k o r r e k t e m

A u f k l e b e n

d e s

t r a n s d e r m a l e n

P f l a s t e r s

b e s t e h t

n u r

e i n

g e r i n g e s

R i s i k o

d e s

A b l ö s e n s .

W e n n

s i c h

d i e

R ä n d e r

d e s

t r a n s d e r m a l e n

P f l a s t e r s

a b z u l ö s e n

b e g i n n e n ,

k ö n n e n

d i e s e

m i t

e i n e m

geeigneten

Heftpflaster

wieder

festgeklebt

werden.

können

während

Tragens

Pflasters duschen, baden oder schwimmen.

Setzen

Pf laster

nicht

extremer

Hitze

Heizk issen,

elek trische

Heizdeck en,

W ärmelampen,

Sauna,

W hirlpools,

beheizte

W asserbetten,

W ärmf laschen

usw.)

aus,

dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von

außen

kann

außerdem

bewirken,

dass

transdermale

Pflaster

nicht

richtig

klebt.

Wenn

Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Buprenorphin 1A Pharma beeinflussen (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

F ü r

d e n

u n w a h r s c h e i n l i c h e n

F a l l ,

d a s s

s i c h

I h r

t r a n s d e r m a l e s

P f l a s t e r

v o r z e i t i g

a b l ö s t ,

verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf

(siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“ unten).

Wechseln des transdermalen Pflasters

Entfernen Sie das alte transdermale Pflaster.

Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.

Ö f f n e n

S i e

d i e

P a c k u n g

u n d

e n t n e h m e n

S i e

e i n

n e u e s

t r a n s d e r m a l e s

P f l a s t e r .

V e r w e n d e n

S i e

d e n

l e e r e n

B e u t e l

z u r

s i c h e r e n

E n t s o r g u n g

d e s

g e b r a u c h t e n

transdermalen Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.

Selbst

benutzte

Pflaster

enthalten

noch

Restmengen

des Wirkstoffs,

für

Kinder

Tiere

schädlich

sein

können.

Achten

daher

darauf,

dass

gebrauchte

Pflaster

immer

außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern und Tieren aufbewahrt werden.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie

oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein transdermales Pflaster

an derselben Hautstelle anbringen.

Denken

daran,

transdermales

Pflaster

möglichst

immer

selben

Uhrzeit

wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Behandlung

Arzt

wird

Ihnen

sagen,

lange

Behandlung

Buprenorphin

Pharma dauern

soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre

Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen können (siehe auch „Wenn

Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma abbrechen“).

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Buprenorphin

1A

Pharma angewendet haben,

als

Sie sollten

Sobald

feststellen,

dass

mehr

transdermale

Pflaster

vorgesehen

angewendet

haben,

entfernen

alle

transdermalen

Pflaster

rufen

sofort

Ihren

Arzt

oder

Krankenhaus an.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren.

S i e

k ö n n e n

a u c h

A t e m p r o b l e m e

h a b e n

o d e r

d a s

B e w u s s t s e i n

v e r l i e r e n

u n d

e i n e

N o t f a l l b e h a n d l u n g

K r a n k e n h a u s

b e n ö t i g e n .

W e n n

s i c h

ä r z t l i c h e

B e h a n d l u n g

begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie

dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum,

d e r

T a g

z u m

W e c h s e l n

n u n

e i n

a n d e r e r

s e i n

k a n n .

W e n n

S i e

d e n

Z e i t p u n k t

d e s

Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden

Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches transdermales Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma abbrechen

W e n n

S i e

d i e

B e h a n d l u n g

m i t

B u p r e n or p h i n

Pharma vorzeitig

a b b r e c h e n

o d e r

I h r e

B e h a n d l u n g

u n t e r b r e c h e n ,

k ö n n e n

I h r e

S c h m e r z e n

e r n e u t

a u f t r e t e n .

W e n n

S i e

d i e

B e h a n d l u n g

a b b r e c h e n

m ö c h t e n ,

w e n d e n

S i e

s i c h

I h r e n

A r z t .

w i r d

m i t

I h n e n

b e s p r e c h e n ,

w e l c h e

M a ß n a h m e n

m ö g l i c h

s i n d ,

u n d

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

f ü r

d i e

Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen

längeren

Zeitraum

angewendet

haben

Behandlung

dann

plötzlich

abbrechen.

R i s i k o

d e s

A u f t r e t e n s

v o n

N e b e n w i r k u n g e n

n a c h

d e m

A b s e t z e n

v o n

B u p r e n o r p h i n

Pharma ist

sehr

niedrig.

Wenn Sie

sich

aber

unruhig,

ängstlich,

nervös

oder

zittrig

fühlen,

überaktiv

sein,

nicht

schlafen

können

oder

Verdauungsbeschwerden

haben,

sprechen

mit Ihrem Arzt.

D i e

s c h m er z l i n d e r n d e

W ir k u ng

v o n

B u pr e n o r ph i n

Pharma hält

ü be r

e i n e n

g e wi s s e n

Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung

e i n e s

a n d e r e n

o p i o i d h a l t i g e n

( s t a r k e n )

S c h m e r z m i t t e l s

i n n e r h a l b

v o n

S t u n d e n

n a c h

Entfernen des transdermalen Pflasters.

Wenn

weitere

Fragen

Anwendung dieses

Arzneimittels

haben,

wenden

sich

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende

Nebenwirkungen,

Verbindung

Buprenorphin

Pharma stehen

können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen

gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

a u s l ö s e n ,

o b w o h l

s c h w e r e

a l l e r g i s c h e

Reaktionen

selten

sind.

Entfernen

Pflaster

kontaktieren

sofort

Ihren

Arzt,

w e n n

S i e

p l ö t z l i c h e s

K e u c h e n ,

A t e m b e s c h w e r d e n ,

S c h w e l l u n g e n

d e r

A u g e n l i d e r ,

d e s

Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere überall am Körper, bei sich

bemerken.

B e i

d e r

B e h a n d l u n g

m i t

B u p r e n o r p h i n

Pharma

k a n n

z u r

E n t w i c k l u n g

e i n e r

Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Buprenorphin 1A Pharma behandelt wurden, wurde über die folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckende Haut, Rötungen

Hautausschlag, Juckreiz,

Rötungen,

Entzündungen und Schwellungen

Haut an

Anwendungsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Verwirrtheit, Depression, Angst, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, (Muskel-) Zittern

Kurzatmigkeit

Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund

Schwitzen, Hautreaktionen, Ausschlag

Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche, Muskelschwäche, Ödeme (z.B. Schwellung

der Hände, Knöchel oder Füße)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen,

Unruhe,

Erregtheit,

extremes

Glücksgefühl,

Halluzinationen,

Albträume, vermindertes sexuelles Verlangen, Aggression

G e s c h m a c k s s t ö r u n g e n ,

v e r m i n d e r t e

E m p f i n d l i c h k e i t

f ü r

S c h m e r z

o d e r

B e r ü h r u n g ,

Kribbeln und Taubheitsgefühl

G e d ä c h t n i s v e r l u s t ,

M i g r ä n e ,

O h n m a c h t s a n f ä l l e ,

Konzentrations-

oder

Koordinationsstörungen

trockene Augen, verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche (klingelndes oder surrendes Geräusch)

Drehschwindel

h o h e r

o d e r

n i e d r i g e r

B l u t d r u c k ,

S c h m e r z e n

B r u s t b e r e i c h ,

s c h n e l l e r

P u l s ,

s t a r k e s

Herzklopfen, Hautrötung (Flush)

Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche

Blähungen

Gewichtsverlust

trockene Haut

Muskelspasmen, -schmerzen

Schwierigkeiten

beim

Beginnen

Harnstrahls,

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen,

unfreiwilliger Harnverlust

Fieber

vermehrte unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)

Entzugserscheinungen wie z. B. Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem

Abbruch der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma

W enn

Ihnen

Blutuntersuchungen

durchgeführt

werden

sollen,

erinnern

Ihren

Arzt

daran,

dass

Buprenorphin

Pharma anwenden.

wichtig,

Buprenorphin

Pharma Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen

beeinflussen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Angina

pectoris

(Schmerzen

Brustbereich

Verbindung

einer

Erkrankung

Herzens)

psychotische Störung

Gleichgewichtsstörungen

Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung

Atemprobleme

Verschlechterung von Asthma, rasches Atmen

Das Gefühl ohnmächtig zu werden, speziell beim Aufstehen

Schwierigkeiten beim Sprechen

Schluckbeschwerden, Ileus

l o k a l e

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

m i t

d e u t l i c h e n

A n z e i c h e n

f ü r

S c h w e l l u n g e n

( i n

d i e s e n

Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden)

Schwellungen und Reizungen in der Nase

Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen

Grippeähnliche Erkrankung

Wassermangel des Körpers (Dehydrierung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelzuckungen

Ohrenschmerzen

Bläschenbildung

Arzneimittelabhängigkeit

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Epileptische Anfälle, andere Anfälle oder Krämpfe

Entzündung

Darmwände

(Symptome

können

Fieber,

Erbrechen,

Bauchschmerzen

oder Unwohlsein beinhalten),

Unwohlsein, kolikartige Bauchschmerzen oder Unwohlsein

Selbstentfremdung

Entzugssymptome

N e u g e b o r e n e n

v o n

M ü t t e r n ,

d i e

B u p r e n o r p h i n

P h a r m a

w ä h r e n d

d e r

S c h w a n g e r s c h a f t

a n g e w e n d e t

h a b e n .

D i e s e

k ö n n e n

h o c h f r e q u e n t e s

S c h r e i e n ,

R e i z b a r k e i t

u n d

U n r u h e ,

Z i t t e r n

( T r e m o r ) ,

S c h w i e r i g k e i t e n

b e i m

F ü t t e r n ,

Schwitzen und ungenügende Nahrungsaufnahme beinhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

m edizinis c he

Fachpersonal. Dies

g i l t

a u ch

f ür

N e b e n wi r k u ng e n ,

d i e

n i c ht

d i e s e r

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Buprenorphin 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

n a c h

d e m

a u f

d e m

U m k a r t o n

u n d

d e m

B e u t e l

n a c h

„ V e r w e n d b a r

b i s “

a n g e g e b e n e n

V e r f a l l d a t u m

n i c h t

m e h r

v e r w e n d e n .

D a s

V e r f a l l d a t u m

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

V e r w e n d e n

S i e

d a s

t r a n s d e r m a l e

P f l a s t e r

n i c h t ,

w e n n

d i e

V e r s i e g e l u n g

d e s

B e u t e l s

beschädigt ist.

Falten Sie gebrauchte transdermale Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und

entsorgen Sie sie sicher.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

J e d e s

t r a n s d e r m a l e

P f l a s t e r

e n t h ä l t

B u p r e n o r p h i n

e i n e r

P f l a s t e r g r ö ß e

v o n

6,25 cm

und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

J edes

t r ans derm ale

Pf las t er

ent hält

Bupr enor phin

einer

Pf las t erg r öße

12,5 cm

und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

J edes

t r ans derm ale

Pf las t er

ent hält

Bupr enor phin

einer

Pf las t erg r öße

18,75 cm

und setzt 15 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

J edes

t r ans derm ale

Pf las t er

ent hält

Bupr enor phin

einer

Pf las t erg r öße

25 cm

und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

A b z i e h f o l i e

( v o r

d e m

A u f t r a g e n

d e s

P f l a s t e r s

a b z i e h e n ) :

s i l i k o n i s i e r t e

P o l y ( e t h y l e n t e r e p h t h a l a t ) - F o l i e ,

A d h ä s i v e

M a t r i x

( B u p r e n o r p h i n

h a l t i g ) :

O x o p e n t a n s ä u r e ,

O l e y l o l e a t ,

P o v i d o n

K 9 0 ,

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-

ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), Abdeckfolie (zwischen adhäsiver Matrix mit

u n d

o h n e

B u p r e n o r p h i n :

Poly(ethylenterephthalat)-Folie,

A d h ä s i v e

M a t r i x

( o h n e

Buprenorphin):

Acrylat-Klebstoff,

T r ä g e r s c h i c h t

(bedruckt):

Polyurethan-Trägerfolie,

Drucktinte

Wie Buprenorphin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

B u p r e n o r p h i n

Pharma ist

e i n

h a u t f a r b e n e s ,

r e c h t e c k i g e s

t r a n s d e r m a l e s

Pf l a s t e r

m i t

abgerundeten Ecken und folgender Aufschrift:

Buprenorphinum 5 µg/h

Buprenorphinum 10 µg/h

Buprenorphinum 15 µg/h

Buprenorphinum 20 µg/h

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel verpackt.

Packungen mit 2, 4, 5, 8, 10, 12 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Bupre - 1A Pharma 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1A Pharma 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1A Pharma 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1A Pharma 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Italien

Busette

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136895

Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136896

Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136897

Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136898

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 6,25 cm

und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster enthält 10 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 12,5 cm

und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster enthält 15 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von

18,75 cm

und setzt 15 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 25 cm

und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Das Arzneimittel besteht aus einem wirkstoffhaltigen transdermalen Pflaster, das in ein

übergroßes

hautfarbenes

Deckpflaster

ohne

Wirkstoff

integriert

ist.

Form

transdermalen Pflasters ist rechteckig mit abgerundeten Ecken. Das transdermale Pflaster

enthält folgende Aufschrift:

Buprenorphinum 5 µg/h

Buprenorphinum 10 µg/h

Buprenorphinum 15 µg/h

Buprenorphinum 20 µg/h

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von mittelstarken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen

einer adäquaten Analgesie notwendig ist.

Buprenorphin 1A Pharma ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.

Buprenorphin 1A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Buprenorphin 1A Pharma muss jeden 7. Tag appliziert werden.

Patienten ab 18 Jahren

Als Initialdosis muss die niedrigste Dosis Buprenorphin 1A Pharma (Buprenorphin 1A

Pharma

5 Mikrogramm/h

transdermales

Pflaster)

angewendet

werden.

Opioidanamnese des Patienten (siehe Abschnitt 4.5) sowie der derzeitige Allgemeinzustand

und klinische Zustand des Patienten sind dabei zu berücksichtigen.

Buprenorphin

Pharma

darf

nicht

höherer

Dosierung

empfohlen

angewendet

werden.

Dosistitration

Bei Einleitung der Therapie mit Buprenorphin 1A Pharma können die Patienten zusätzlich

kurz wirksame Analgetika (siehe Abschnitt 4.5) benötigen, bis die analgetische Wirkung von

Buprenorphin 1A Pharma eingetreten ist.

Die Buprenorphin 1A Pharma-Dosis kann bei Bedarf – wie nachfolgend beschrieben - nach

einem Zeitraum von 3 Tagen erhöht werden, wenn die Maximalwirkung der jeweiligen

Wirkstärke erreicht ist. Weitere Dosissteigerungen können dann je nach Notwendigkeit einer

weiteren

Schmerzlinderung

entsprechend

analgetischen

Ansprechens

Patienten auf das transdermale Pflaster erfolgen.

Zur Dosissteigerung kann das gegenwärtig applizierte transdermale Pflaster durch ein

Pflaster mit höherer Stärke ersetzt oder eine Kombination von Pflastern an verschiedenen

Körperstellen

angewendet

werden,

gewünschte

Dosis

erreichen.

wird

empfohlen, nicht mehr als zwei transdermale Pflaster gleichzeitig zu applizieren, bis zu einer

maximalen

Gesamtdosis

40 Mikrogramm/Stunde

Buprenorphin.

Patienten

sind

sorgfältig und regelmäßig zu überwachen, um die optimale Dosis und Behandlungsdauer zu

bestimmen.

Umstellung von Opioiden

Buprenorphin transdermale Pflaster können als alternative Behandlung zu anderen Opioiden

angewendet werden. Bei solchen Patienten muss die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis (Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster)

eingeleitet und während der Dosistitration je nach Bedarf zusätzlich ein kurz wirksames

Analgetikum (siehe Abschnitt 4.5) angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Buprenorphin 1A Pharma darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet

werden.

Wenn

entsprechend

Schwere

Erkrankung

eine

Langzeit-

Schmerzbehandlung mit Buprenorphin 1A Pharma erforderlich ist, muss sorgfältig und

regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und in welchem Umfang eine Weiterbehandlung erforderlich ist.

Beendigung der Therapie

Nach Entfernen des Pflasters nehmen die Buprenorphin-Serumkonzentrationen langsam ab,

so dass der analgetische Effekt über einen gewissen Zeitraum weiter besteht. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn sich an die Therapie mit Buprenorphin 1A Pharma eine Therapie mit

anderen Opioiden anschließen soll. Allgemein gilt, dass ein Opioid zur Folgebehandlung

nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Entfernung des trandermalen Pflasters angewendet

werden darf. Derzeit liegen nur begrenzte Informationen über die Initialdosis anderer Opioide

nach Absetzen des transdermalen Pflasters vor (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Buprenorphin 1A Pharma

erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine spezielle Dosisanpassung von Buprenorphin 1A

Pharma erforderlich.

Leberinsuffizienz

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Ausmaß und Dauer seiner Wirkung können bei

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verändert sein. Deshalb müssen Patienten mit

Leberinsuffizienz

während

Behandlung

Buprenorphin

Pharma

sorgfältig

beobachtet werden.

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz

kann

während

Behandlung

Buprenorphin 1A Pharma zu einer Akkumulation von Buprenorphin kommen. Bei diesen

Patienten muss eine alternative Behandlung erwogen und Buprenorphin 1A Pharma, wenn

überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin transdermale Pflaster bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung.

Transdermales Pflaster zur Anwendung über einen Zeitraum von 7 Tagen. Das Pflaster nicht

teilen oder in Stücke schneiden.

Applikation des transdermalen Pflasters:

Buprenorphin 1A Pharma darf auf nicht gereizte, intakte Haut an der Außenseite des

Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb appliziert

werden, nicht jedoch auf Hautpartien mit großen Narben. Buprenorphin 1A Pharma muss auf

relativ

unbehaarte

oder

fast

unbehaarte

Hautpartien

aufgeklebt

werden.

Wenn

keine

entsprechenden Stellen zur Verfügung stehen, müssen die Haare an der Applikationsstelle

mit der Schere entfernt und nicht rasiert werden.

Wenn die Applikationsstelle gereinigt werden muss, ist dazu lediglich sauberes Wasser zu

verwenden.

Seifen,

Alkohol,

Öle,

Lotionen

oder

Scheuermittel

dürfen

nicht

verwendet

werden. Die Haut muss vor Aufkleben des transdermalen Pflasters trocken sein. Das

transdermale Pflaster muss unmittelbar nach der Entnahme aus dem versiegelten Beutel

aufgeklebt werden. Nach Entfernen der Schutzfolie muss das transdermale Pflaster mit der

Handfläche ungefähr 30 Sekunden lang fest angedrückt werden. Dabei ist sicherzustellen,

dass das Pflaster vollständig in Kontakt mit der Haut ist, vor allem an den Rändern. Wenn

sich die Ränder des transdermalen Pflasters abzulösen beginnen, können diese mit einem

geeigneten Hautpflaster wieder festgeklebt werden um einen Anwendungszeitraum von 7

Tagen sicherzustellen.

Das transdermale Pflaster wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen normalerweise

nicht beschädigt. Wenn sich ein transdermales Pflaster ablöst, muss ein neues aufgeklebt

und 7 Tage lang getragen werden.

In den darauffolgenden 3 bis 4 Wochen darf kein neues transdermales Pflaster auf dieselbe

Hautpartie appliziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während des Tragens des Pflasters

die Applikationsstelle keiner externen Wärmequellen auszusetzen ist (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

opioidabhängigen Patienten und zur Drogensubstitution

Krankheitszuständen, bei denen eine schwerwiegende Störung des Atemzentrums und

der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann

Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen

2 Wochen erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5)

Patienten, die an Myasthenia gravis leiden

Patienten, die unter Delirium tremens leiden

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Buprenorphin transdermale Pflaster müssen bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation,

Kopfverletzungen,

Schock,

Bewusstseinsstörungen

unbekannter

Genese,

intrakraniellen

Läsionen

oder

erhöhtem

intrakraniellem

Druck

sowie

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Buprenorphin kann die Schwelle für epileptische Anfälle bei Patienten mit Anfallsleiden in der

Vergangenheit herabsetzen.

Buprenorphin

wurde

eine

signifikante

Atemdepression

Verbindung

gebracht,

insbesondere bei intravenöser Gabe. Einige Todesfälle traten nach Überdosierung bei

intravenösem

Missbrauch

Buprenorphin

Drogenabhängigen

auf,

meist

gleichzeitiger

Anwendung

Benzodiazepinen.

Weitere

Todesfälle

wurden

nach

Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet

(siehe Abschnitt 4.5).

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen

Substanzen:

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Sedativa wie Benzodiazepinen oder

ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Sedativa auf jene Patienten

zu beschränken, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn für die

Verschreibung von Buprenorphin zeitgleich mit anderen Sedativa entschieden wird, ist die

niedrigste wirksame Dosierung anzuwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

zu halten.

Die Patienten sind eng auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und einer

Sedierung

überwachen.

wird

stark

empfohlen,

Patienten

ihre

Betreuungspersonen (wenn zutreffend) auf diese Symptome hinzuweisen (siehe Abschnitt

4.5).

CYP3A4

Inhibitoren

Konzentration

Buprenorphin

(siehe

Abschnitt

4.5)

erhöhen können, muss bei Patienten, die bereits mit CYP3A4 Inhibitoren behandelt wurden,

eine sorgfältige Dosiseinstellung mit Buprenorphin transdermalen Pflastern erfolgen. Eine

Dosisreduktion kann bei diesen Patienten erforderlich sein.

Buprenorphin

transdermale

Pflaster

werden

nicht

Schmerzbehandlung

unmittelbar

postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index empfohlen,

oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern.

Kontrollierte

Studien

beim

Menschen

Tieren

zeigen,

dass

Buprenorphin

geringeres Abhängigkeitspotenzial hat als reine Opioidagonisten. Beim Menschen wurden

unter Buprenorphin begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet. Dies könnte zu einem

gewissen Missbrauch des Arzneimittels führen. Bei der Verordnung des Arzneimittels an

Patienten

anamnestisch

bekanntem

oder

vermutetem

Drogenmissbrauch

oder

Alkoholmissbrauch oder einer schweren mentalen Erkrankung ist daher Vorsicht geboten.

allen

Opioiden

kann

chronischer

Anwendung

Buprenorphin

Entwicklung

einer

körperlichen

Abhängigkeit

kommen.

Entzugserscheinungen

(Abstinenzsyndrom), wenn sie überhaupt auftreten, sind im Allgemeinen leicht, beginnen

nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten. Entzugssymptome sind u. a.

Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale

Störungen.

Buprenorphin transdermale Pflaster sollen nicht in höheren Dosierungen als empfohlen

angewendet werden.

Patienten mit Fieber oder äußerer Wärmeeinwirkung

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, während des Tragens des transdermalen

Pflasters die Applikationsstelle keinen externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen

Heizdecken,

Wärmelampen,

Sauna,

Whirlpools

beheizten

Wasserbetten

usw.

auszusetzen, da es dadurch zu einer verstärkten Resorption von Buprenorphin kommen

könnte. Bei der Behandlung von Patienten mit Fieber ist zu beachten, dass Fieber ebenfalls

die Resorption steigern kann. Dadurch kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen von

Buprenorphin und damit zu einem erhöhten Risiko für Opioidreaktionen kommen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Buprenorphin transdermale Pflaster dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bei

Patienten angewendet werden, die in den vorausgegangenen 2 Wochen MAO-Hemmer

erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).

Wirkung anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin

Buprenorphin wird primär durch Glukuronidierung und im geringeren Maße (zu ca. 30 %)

durch CYP3A4 metabolisiert. Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren könnte

deshalb zu höheren Plasmaspiegeln und damit einer stärkeren Wirkung des Buprenorphins

führen.

Studien mit dem CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zeigte keine klinisch relevante Erhöhung der

durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentration (C

) oder der gesamten Verfügbarkeit

(AUC) des Buprenorphins nach Behandlung mit transdermalen Buprenorphin-Pflastern in

Kombination mit Ketoconazol gegenüber der Behandlung mit transdermalen Buprenorphin-

Pflastern alleine.

Die Wechselwirkung von Buprenorphin mit CYP3A4-Enzyminduktoren wurde bislang nicht

untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin transdermalen Pflastern und

Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Rifampicin) kann

potenziell zu einer erhöhten Clearance und somit zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.

Eine Abnahme der Leberdurchblutung, die durch bestimmte Allgemeinanästhetika (z. B.

Halothan) und andere Arzneimittel induziert wird, kann die hepatische Elimination von

Buprenorphin vermindern.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Buprenorphin 1A Pharma muss mit Vorsicht angewendet werden mit:

Sedativa wie Benzodiazepinen oder anderen verwandten Substanzen: Die gleichzeitige

Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln erhöht das

Risiko

einer

Sedierung,

Atemdepression,

eines

Komas

oder

Todes

aufgrund

additiven ZNS-unterdrückenden Effekts. Die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen

Anwendung muss limitiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere

ZNS-dämpfenden

Arzneimitteln:

andere

Opioidderivate

(Analgetika

Antitussiva, die z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder

Noscapin enthalten). Bestimmte Antidepressiva, sedierende H1-Rezeptorantagonisten,

Alkohol,

Anxiolytika,

Neuroleptika,

Clonidin

verwandte

Substanzen.

Diese

Kombinationen verstärken die ZNS-dämpfende Wirkung.

Bei üblichen analgetischen Dosierungen wird Buprenorphin als reiner μ-Rezeptor-Agonist

beschrieben. In klinischen Studien mit transdermalen Buprenorphin-Pflastern, bei denen mit

reinen μ-Opioid-Agonisten behandelte Patienten (bis zu 90 mg orales Morphin oder orales

Morphinäquivalent pro Tag) auf transdermale Buprenorphin-Pflaster umgestellt wurden, gab

es keine Berichte über Abstinenzsyndrome oder Opioid-Entzugserscheinungen während der

Umstellung vom Ausgangsopioid auf transdermale Buprenorphin-Pflaster (siehe Abschnitt

4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

liegen

keine

oder

begrenzte

Daten

über

Anwendung

Buprenorphin

transdermalen

Pflastern

Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Studien

haben

eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen

ist nicht bekannt. Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen Buprenorphin auch

nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression bei Neugeborenen hervorrufen. Die

Langzeitanwendung

Buprenorphin

während

Schwangerschaft

kann

Neugeborenen

Opioid-Entzugssyndrom

hervorrufen.

Daher

darf

Buprenorphin

Pharma während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.

Stillzeit

Buprenorphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Studien an Ratten zeigen, dass

Buprenorphin

Laktation

hemmen

kann.

Verfügung

stehenden

pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Buprenorphin in die

Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3). Deshalb muss die Anwendung von Buprenorphin 1A

Pharma während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor.

In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden bei männlichen oder

weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet (siehe Abschnitt

5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Buprenorphin transdermale Pflaster haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Buprenorphin transdermale Pflaster können

auch bei bestimmungemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen der Patienten soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn und

Zusammenwirken

anderen

zentral

wirkenden

Substanzen,

Alkohol,

Beruhigungsmitteln,

Sedativa

Hypnotika.

Eine

individuelle

Empfehlung

muss

behandelnden Arzt gegeben werden. In Fällen mit stabiler Dosierung ist eine generelle

Einschränkung nicht erforderlich.

Patienten, die am Beginn der Behandlung oder bei einer Titration zu höheren Dosen

Nebenwirkungen

bemerken

(z.B.

Bewusstseinsstörungen,

Schwindel,

verschwommenes

Sehen), dürfen bis zu 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters nicht fahren oder

Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die mit Buprenorphin transdermalen Pflastern in

der klinischen Anwendung einhergehen können, sind ähnlich, wie bei anderen Opioid-

Analgetika, u. a. Atemdepression (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen

ZNS-dämpfenden Substanzen) und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgan-

klasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfind-

lichkeit

anaphylakti

sche

Reaktion

anaphylak-

toide Reaktion

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Appetitlosig-

keit

Dehydratati

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depression,

Schlaflosig-

keit,

Nervosität,

Angst

Affektlabilität,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Agitiertheit,

euphorische

Stimmung,

Halluzinationen,

verminderte

Libido, Albträume,

Aggression

Psychose

Arzneimittelab

hängigkeit,

Stimmungssc

hwankungen

Depersonalisa

tion

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopf-

schmerzen

,Schwindel,

Somnolenz

Tremor

Sedierung,

Geschmacks-

störungen,

Dysarthrie,

Hypoästhesie,

Gedächtnis-

störung,

Migräne,

Synkope,

Koordinations-

störungen,

Aufmerksam-

keitsstörungen,

Parästhesien

Gleich-

gewichts-

störungen,

Sprach-

störungen

unwillkürliche

Muskel-

kontraktionen

Konvulsionen

Augen-

erkrankungen

trockenes Auge

verschwommenes

Sehen

Seh-

störungen,

Lidödeme,

Miosis

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus, Vertigo

Ohrenschmer

Herz-

erkrankungen

Palpitationen,

Tachykardie

Angina

pectoris

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie,

Kreislaufkollaps,

Hypertonie,

Hautrötung

Vasodilata-

tion,

orthostatisc

Hypertonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und Media-

stinums

Dyspnoe

Husten,

keuchende oder

pfeifende Atmung

(Giemen),

Schluckauf

Atem-

depression,

Respira-

torische

Insuffizienz,

Verschlecht

erung eines

Athmas,

Hyperventil

ation,

Rhinitis

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Obstipation

, Übelkeit,

Erbrechen

Abdominal-

schmerz,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Mundtrocken

heit

Flatulenz

Dysphagie,

Ileus

Divertikulitis

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Gallenkolik

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Pruritus,

Erythem

Ausschlag,

Schwitzen,

Exantheme

trockene Haut,

Urtikaria,

Kontaktdermatitis

Gesichtsöd

Pusteln,

Bläschen

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Muskelschw

äche

Myalgie,

Muskelspasmen

Erkrankungen

der Niere und

der Harnwege

Harninkontinenz,

Harnverhalten,

Harnverzögerung

Erkrankungen

der

Geschlechts-

organe und

der Brustdrüse

erektile

Dysfunktion

sexuelle

Funktionsst

örung

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Reaktion

an der

Applikation

sstelle

einschließli

Erythem,

Ödeme,

Pruritus,

Ausschlag

Müdigkeit,

Asthenie,

periphere

Ödeme

Erschöpfung,

Fieber, Rigor,

Ödeme,

Arzneimittelentzug

ssyndrom,

Dermatitis an der

Applikationstelle*,

Brustschmerz

grippeähnli

Erkrankung

Neonatales

Arzneimittelen

zugssyndrom

Untersuchung

Alaninamino-

en

transferase

erhöht,

Gewicht erniedrigt

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriff

bedingte

Kompli-

kationen

Verletzung durch

Unfälle,

Stürze

einigen

Fällen

traten

verzögert

lokale

allergische

Reaktionen

deutlichen

Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Buprenorphin 1A

Pharma beendet werden.

Buprenorphin

geringes

Abhängigkeitsrisiko.

Nach

Absetzen

Buprenorphin

transdermalen Pflastern sind Entzugssymptome unwahrscheinlich. Dies ist möglicherweise

auf die sehr langsame Dissoziation von Buprenorphin vom Opioidrezeptor und das langsame

Absinken der Buprenorphin-Plasmaspiegel (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden

nach

Entfernen

letzten

Pflasters)

zurückzuführen.

Nach

Langzeitanwendung

Buprenorphin

transdermalen

Pflastern

können

jedoch

Entzugssymptome

vergleichbar

denjenigen

Opiatentzug

nicht

gänzlich

ausgeschlossen

werden.

Symptomatik

gehören Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Störungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Es sind ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika zu erwarten.

Dazu

gehören

Atemdepression,

Sedierung,

Schläfrigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Herz-

Kreislauf-Kollaps und ausgeprägte Miosis.

Behandlung

Alle transdermalen Pflaster sind von der Haut des Patienten zu entfernen. Die Atemwege

sind

freizumachen

freizuhalten,

Atmung

entsprechend

Symptomatik

unterstützen

oder

überwachen

eine

angemessene

Körpertemperatur

Flüssigkeitsbilanz aufrecht zu erhalten. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeit, Vasopressoren

und andere unterstützende Maßnahmen sind entsprechend der Symptomatik einzusetzen.

spezifischer

Opioidantagonist

Naloxon

kann

Wirkungen

Buprenorphin

aufheben, obwohl Naloxon weniger effektiv in der Aufhebung der Wirkung von Buprenorphin

andere

Mµ-Opioid-Agonisten

ist.

Behandlung

soll

einer

kontinuierlichen,

intravenösen Gabe von Naloxon in der üblichen Dosierung beginnen, jedoch können höhere

Dosierungen notwendig sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Oripavin-Derivate

ATC-Code: N02AE01

Wirkmechanismus

Buprenorphin ist ein partieller Opioidagonist und wirkt am μ-Opioidrezeptor. Es besitzt auch

eine antagonistische Aktivität am κ-Opioidrezeptor.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit wurde im Rahmen von sieben Phase-III-Pivotalstudien mit einer Dauer von

bis zu 12 Wochen bei Patienten mit nicht-malignen Schmerzen unterschiedlicher Genese, u.

a. bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Osteoarthritis und Rückenschmerzen,

untersucht.

Transdermale

Buprenorphin-Pflaster

führten

einer

klinisch

signifikanten

Senkung der Schmerzscores (etwa 3 Punkte auf der BS-11-Skala) und einer signifikant

stärkeren Schmerzkontrolle als Placebo.

Auch eine offene Langzeit-Extensionsstudie (n=384) wurde bei Patienten mit nicht-malignen

Schmerzen durchgeführt. Unter Langzeitgabe wurde eine Schmerzkontrolle bei 63

% der

Patienten über sechs Monate, bei 39 % der Patienten über 12 Monate, bei 13 % der

Patienten über 18 Monate und bei 6 % der Patienten über 21 Monate erreicht. Etwa 17 %

Patienten

wurden

unter

5-Mikrogramm/Stunde-Dosis,

35 %

unter

Mikrogramm/Stunde-Dosis und 48 % unter der 20-Mikrogramm/Stunde-Dosis stabilisiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Jedes transdermale Pflaster gibt bis zu 7 Tage lang kontinuierlich Buprenorphin ab. Ein

Steady-State

wird

während

ersten

Applikation

erreicht.

Nach

Entfernen

Buprenorphin 1A Pharma nehmen die Buprenorphin-Konzentrationen innerhalb von 12

Stunden um etwa 50% ab (Spanne 10 bis 24 Stunden).

Resorption

Nach der Applikation von Buprenorphin 1A Pharma diffundiert Buprenorphin aus dem

transdermalen Pflaster durch die Haut. In klinischen pharmakologischen Studien betrug die

mediane

Zeit

für

transdermale

Buprenorphin-Pflaster

Mikrogramm/Stunde

Detektion

nachweisbarer

Buprenorphin-Konzentrationen

Pikogramm/ml)

etwa

Stunden. Die Analyse des Buprenorphin-Restgehalts in transdermalen Pflastern nach 7-

tägiger Anwendung zeigt, dass etwa 15 % der ursprünglichen Beladung abgegeben wurden.

Eine Studie zur Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Anwendung bestätigt, dass

diese Menge systemisch resorbiert wird. Die Buprenorphin-Konzentrationen im Blut bleiben

während der 7-tägigen Applikation des Pflasters relativ konstant.

Applikationsstelle:

Eine Studie mit gesunden Probanden wies nach, dass das pharmakokinetische Profil von

Buprenorphin bei Abgabe aus transdermalen Buprenorphin-Pflastern ähnlich ist, wenn das

Pflaster auf die Außenseite des Oberarms, den oberen Brustkorb, den oberen Rücken oder

seitlich am Brustkorb aufgeklebt wird (mittlere Axillarlinie, 5. Interkostalraum). Die Resorption

variiert im gewissen Maße in Abhängigkeit von der Applikationsstelle und die Aufnahme ist

maximal ca. 26 % höher bei Applikation auf den oberen Rücken als bei Applikation seitlich

am Brustkorb.

In einer Studie mit gesunden Probanden, die transdermale Buprenorphin-Pflaster wiederholt

derselben

Stelle

erhielten,

zeigte

sich

eine

fast

doppelt

hohe

Aufnahme

Buprenorphin verglichen mit einer 14-tägigen Ruhephase. Aus diesem Grund wird ein

Wechsel der Applikationsstellen empfohlen. Ein neues Pflaster darf erst nach 3 bis 4

Wochen wieder auf dieselbe Hautpartie geklebt werden.

In einer Studie mit gesunden Probanden verursachte die Applikation eines Heizkissens direkt

auf das transdermale Pflaster einen vorübergehenden Anstieg der Blutkonzentrationen von

Buprenorphin um 26 bis 55 %. Nach Entfernung der Wärmequelle normalisierten sich die

Konzentrationen

innerhalb

Stunden.

diesem

Grund

wird

empfohlen,

keine

Wärmequellen wie Wärmflaschen, Heizkissen oder elektrische Heizdecken direkt mit dem

transdermalen Pflaster in Kontakt zu bringen (siehe Abschnitt 4.4). Wurde ein Heizkissen

unmittelbar

nach

Entfernung

transdermalen

Buprenorphin-Pflasters

Applikationsstelle gelegt, so veränderte dies die Resorption aus dem Hautdepot nicht.

Verteilung

Es gibt Hinweise auf eine enterohepatische Rezirkulation.

Untersuchungen an trächtigen und nicht trächtigen Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin

sowohl die Blut-Hirn-Schranke als auch die Plazenta-Schranke passiert. Nach parenteraler

Gabe waren die Konzentrationen im Gehirn (nur unverändertes Buprenorphin vorhanden) 2

bis 3 mal höher als nach oraler Gabe. Nach intramuskulärer oder oraler Anwendung

kumuliert Buprenorphin offenbar im Gastrointestinallumen des Fötus – vermutlich auf Grund

der biliären Ausscheidung, da der enterohepatische Kreislauf noch nicht voll entwickelt ist.

Buprenorphin wird zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.

Studien mit intravenös appliziertem Buprenorphin zeigen ein großes Verteilungsvolumen;

dies impliziert, dass es zu einer extensiven Verteilung von Buprenorphin kommt. In einer

Studie mit intravenös verabreichtem Buprenorphin an gesunden Probanden betrug das

Verteilungsvolumen im Steady-State 430 l; dies zeigt das große Verteilungsvolumen und die

Lipophilie des Arzneistoffes. Nach intravenöser Anwendung werden Buprenorphin und seine

Metaboliten

Galle

sezerniert

innerhalb

weniger

Minuten

Liquor

cerebrospinalis verteilt. Die Buprenorphin-Konzentrationen im Liquor betragen etwa 15 % bis

25 % der gleichzeitig gemessenen Plasmakonzentrationen.

Biotransformation und Elimination

Metabolismus

Buprenorphin

Haut

nach

Applikation

Buprenorphin

transdermalen Pflastern ist vernachlässigbar gering. Nach transdermaler Applikation wird

Buprenorphin über den hepatischen Metabolismus eliminiert und anschließend biliär und

renal in Form löslicher Metaboliten ausgeschieden. Der hepatische Metabolismus, an dem

die Enzyme CYP3A4 und UGT1A1/1A3 beteiligt sind, führt zu zwei primären Metaboliten,

Norbuprenorphin

Buprenorphin-3-O-Glucuronid.

Norbuprenorphin

wird

Elimination glukuronidiert. Buprenorphin wird auch in den Fäzes ausgeschieden. In einer

Studie mit postoperativen Patienten betrug die Gesamteliminationsrate von Buprenorphin

etwa 55

l/Stunde.

Norbuprenorphin ist der einzige bekannte aktive Metabolit von Buprenorphin.

Wirkung von Buprenorphin auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe:

Basierend

in-vitro-Studien

humanen

Mikrosomen

Hepatozyten

besitzt

Buprenorphin

Konzentrationen,

durch

Buprenorphin

Pharma

Mikrogramm/h - transdermales Pflaster erreicht werden, nicht die Fähigkeit, den durch die

CYP450 Enzyme CYP1A2, CYP2A6 und CYP3A4 vermittelten Metabolismus zu inhibieren.

Die Wirkung auf den Metabolismus durch CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 wurde nicht

untersucht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Bei mit Buprenorpin behandelten Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder

die allgemeine Reproduktionsleistung beobachtet. In Studien an Ratte und Kaninchen mit

Buprenorphin zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität ließen sich keine embryo-fetalen

toxischen

Wirkungen

feststellen.

Eine

Studie

Ratten

prä-

postnatalen

Entwicklungstoxizität mit Buprenorphin zeigte bei den Nachkommen eine Sterblichkeit und

vermindertes

Körpergewicht

sowie

gleichzeitig

beim

Muttertier

eine

verminderte

Nahrungsaufnahme und klinische Anzeichen.

Genotoxizität

Eine Standardbatterie an Genotoxizitätstests zeigte, dass Buprenorphin nicht genotoxisch

ist.

Kanzerogenes Potential

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine für den Menschen relevanten

Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial.

Systemische Toxizität und dermale Toxizität

In Untersuchungen an Ratten, Kaninchen, Meerschweinchen, Hunden und Minischweinen

Toxizität

einmaliger

wiederholter

Anwendung

verursachten

transdermale

Buprenorphin-Pflaster minimale oder gar keine unerwünschten systemischen Ereignisse.

Demgegenüber wurden bei allen untersuchten Spezies Hautirritationen beobachtet. Die

vorhandenen toxikologischen Daten wiesen nicht auf ein allergisierendes Potenzial der

sonstigen Bestandteile des transdermalen Pflasters hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Abziehfolie (vor dem Auftragen des Pflasters abziehen):

silikonisierte Poly(ethylenterephthalat)-Folie

Adhäsive Matrix (Buprenorphin haltig):

Lävulinsäure

Oleyloleat

Povidon K90

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Abdeckfolie (zwischen adhäsiver Matrix mit und ohne Buprenorphin:

Poly(ethylenterephthalat)-Folie

Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin):

Acrylat-Klebstoff

Trägerschicht (bedruckt):

Polyurethan-Trägerfolie

Drucktinte

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes

transdermale

Pflaster

einzeln

einem

kindergesicherten

Beutel

PET/Aluminium/PE verpackt.

Packungen mit 2, 4, 5, 8, 10, 12 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Benutzte transdermale Pflaster müssen mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet

werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136895

Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136896

Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136897

Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136898

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.05.2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen