Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QN02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine Hydrochloride
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835092
Berechtigungsdatum:
2013-08-26

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GEBRAUCHSINFORMATION

Buprenodale Multidose

0,3 mg/ml

Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

AT: Vertrieb: Dechra Veterinary Products GmbH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde.

Buprenorphin.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin

0,3 mg

(als Buprenorphinhydrochlorid 0,324 mg)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Chlorocresol

1,35 mg

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Postoperative Analgesie bei Hund und Katze.

Postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedation bei Pferden.

Verstärkung der sedativen Wirkung zentral wirksamer Arzneimittel bei Hunden und Pferden.

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5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.

Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Hund: Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und Miosis. In

seltenen Fällen auch Hypertonie und Tachykardie.

Katze: Mydriasis und Anzeichen von Euphorie, die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden wieder

verschwinden.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen.

Pferd: Erregungszustände sind nach ordnungsgemäßer Anwendung in Kombination mit Sedativa und

Tranquilizern selten, dennoch kann gelegentlich eine ausgeprägte Ataxie auftreten. Berichte über

Kolik sind selten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze und Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Tierart und

Verabreichung

Postoperative Analgesie

Verstärkung der sedativen

Wirkung

Hund:

Intramuskuläre oder

intravenöse

Injektion

10 – 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml/10 kg) bei

Bedarf nach 3 – 4 Stunden mit 10 μg/kg

oder nach 5 – 6 Stunden mit 20 μg/kg

wiederholen

10 – 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml pro 10 kg)

Katze:

Intramuskuläre oder

intravenöse Injektion

10 – 20 μg/kg (0,3 – 0,6 ml pro 10 kg)

bei Bedarf einmal nach 1 - 2 Stunden

wiederholen

Pferd:

Intravenöse Injektion

10 μg/kg (3,3 ml pro 100 kg) 5 Minuten

nach i.v. Verabreichung eines

Sedativums. Bei Bedarf kann diese

Dosis einmal frühestens nach 1 – 2

Stunden in Kombination mit einer

intravenösen Sedation wiederholt

werden.

5 μg/kg (1,7 ml pro 100 kg) 5

Minuten nach der i.v.

Verabreichung eines

Sedativums, kann bei Bedarf

nach 10 Minuten wiederholt

werden.

Bei der Anwendung bei Pferden muss innerhalb von fünf Minuten vor der Injektion von Buprenorphin

ein intravenöses Sedativum verabreicht werden.

Bei Hunden treten sedative Effekte 15 Minuten nach der Verabreichung auf.

Es kann bis zu 30 Minuten dauern, bis die analgetische Wirkung voll ausgeprägt ist. Um eine

intraoperative Analgesie und eine sofortige postoperative Analgesie sicherzustellen, sollte das

Tierarzneimittel vor der Operation im Rahmen der Prämedikation verabreicht werden.

Falls das Tierarzneimittel zur Verstärkung einer Sedierung oder im Rahmen einer Prämedikation

verabreicht wird, sollte die Dosis anderer zentral wirksamer Arzneimittel wie z.B. Acepromazin oder

Medetomidin, reduziert werden. Es ist auch möglich die Menge des angewendeten

Inhalationsnarkotikums zu reduzieren.

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Die individuellen Reaktionen der Tiere sollten überwacht und Nachdosierungen entsprechend

angepasst werden. Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche

Analgesie bewirkt wird. Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine

Spritze mit geeigneter Graduierung verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Nicht bei Pferden anwenden, die für die Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Durchstechflasche und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für die Anwendung des Tierarzneimittels soll bei folgenden Erkrankungen eine Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit atemdepressiven

Substanzen behandelt werden. Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock. Bei Katzen

oder Pferden mit reduziertem Allgemeinzustand. Bei Katzen- oder Hundewelpen unter 7 Wochen. Bei

Pferden unter 10 Monaten und einem Körpergewicht unter 150 kg.

Die Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Buprenorphin bei Katzen über eine 5-tägige

Anwendungsdauer hinaus bzw. bei Pferden über 4 einzelne Verabreichungen innerhalb von 3 Tagen

wurde nicht untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung

und von den eingeleiteten Beatmungsmaßnahmen ab.

Bei Pferden kann Buprenorphin die gastrointestinale Motilität herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen,

um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Bereiche gründlich mit fließendem Wasser spülen. Im

Falle einer anhaltenden Reizung ist ein Arzt zu Rate ziehen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden. Die Anwendung während der Laktation wird

nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Buprenorphin kann ein leichtes Schläfrigkeitsgefühl verursachen, das durch andere zentral wirksame

Substanzen verstärkt werden kann.

Es wird empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit Morphin oder anderen Opioidanalgetika

anzuwenden.

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Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Detomidin,

Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Romifidin, Sevofluran,

Thiopental und Xylazin angewendet. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf

dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. In Kombination mit

Sedativa kann die depressive Wirkung auf die Herzfrequenz und die Atmung verstärkt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wenn Buprenorphin bei Hunden in einer Überdosis verabreicht wird, kann dies zu Lethargie führen.

Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

Pferde, denen in Studien Buprenorphin in Kombination mit Sedativa verabreicht wurde, zeigten bis

zum Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Wirkungen, jedoch können bei alleiniger

Anwendung Erregungszustände auftreten.

Wenn Buprenorphin bei Pferden zur Analgesie eingesetzt wird, tritt selten eine Sedierung ein, dies

kann jedoch bei höheren als den empfohlenen Dosen vorkommen.

Unterstützende Maßnahmen sollen ergriffen werden und gegebenenfalls können Naloxon oder

Atemstimulanzien wie z.B. Doxapram angewendet werden.

Durch die längere Wirkungsdauer von Buprenorphin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln dieser Art

müssen diese wiederholt oder durch kontinuierliche Infusion verabreicht werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

AT: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 1 x 10 ml Injektionslösung.

Für Tiere.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

AT: Zul.-Nr.: 835092

DE: Zul.-Nr.: 401873.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin

0,3 mg

als Buprenorphinhydrochlorid

0,324 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1,35 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

Katze

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Postoperative Analgesie bei Hund und Katze.

Postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedation bei Pferden.

Verstärkung der sedativen Wirkung zentral wirksamer Arzneimittel bei Hunden und

Pferden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.

Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden (siehe Abschnitt 4.7).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Buprenorphin kann gelegentlich zu Atemdepression führen. Wie auch bei anderen

Opioiden ist deshalb bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder

von Tieren, die mit atemdepressiven Substanzen behandelt werden, Vorsicht geboten.

Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung des

Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. In diesen Fällen sollte das

Produkt

gemäß

einer

Nutzen-Risiko-Bewertung

behandelnden

Tierarztes

eingesetzt werden. Die Verträglichkeit bei Katzen mit reduziertem Allgemeinzustand

wurde nicht vollständig untersucht.

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, können seine Wirkungsstärke und

Wirkungsdauer bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.

Die Verträglichkeit von Buprenorphin bei Katzen- und Hundewelpen unter 7 Wochen

wurde nicht nachgewiesen. Deshalb sollte die Anwendung bei Tieren dieses Alters auf

einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt beruhen.

einer

wiederholten

Anwendung

kürzeren

Intervallen

Abschnitt

beschrieben wird abgeraten.

Die Verträglichkeit der Langzeitanwendung von Buprenorphin bei Katzen wurde über

eine

5-tägige

Behandlungsdauer

hinaus

bzw.

Pferden

über

einzelne

Verabreichungen innerhalb von 3 Tagen hinaus nicht untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der

Verletzung und von den eingeleiteten Beatmungsmaßnahmen ab. Das Tierarzneimittel

sollte

gemäß

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden

Tierarzt

verabreicht werden.

Sicherheit

Anwendung

wurde

nicht

Pferden

reduziertem

Allgemeinzustand

untersucht.

Pferden

Anwendung

Opioiden

Exzitationen verbunden, allerdings sind die Effekte von Buprenorphin minimal, wenn es

in Kombination mit Sedativa und Tranquilizern wie Detomidin, Romifidin, Xylazin und

Acepromazin verabreicht wird.

Ataxie ist ein bekannter Effekt von Detomidin und ähnlichen Arzneimitteln und kann

folglich

nach

Verabreichung

Buprenorphin

solchen

Stoffen

auftreten.

Gelegentlich kann die Ataxie sehr ausgeprägt sein. Um sicherzustellen, dass mit

Detomidin/Buprenorphin

behandelte

ataktische

Pferde

nicht

Gleichgewicht

verlieren, sollten diese nicht bewegt oder in eine Situation gebracht werden, die ihre

Stabilität beeinträchtigen könnte.

Bei Pferden kann Buprenorphin die gastrointestinale Motilität herabsetzen.

Die Verträglichkeit von Buprenorphin wurde bei Pferden unter 10 Monaten und unter

150 kg Körpergewicht nicht nachgewiesen. Deshalb sollte die Anwendung bei diesen

Tieren auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarztes beruhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Buprenorphin

eine

opioidähnliche

Wirkung

besitzt,

sollte

Anwendung

Vorsicht

erfolgen,

eine

versehentliche

Selbstinjektion

vermeiden.

versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Bereiche gründlich mit fließendem

Wasser spülen. Im Falle einer anhaltenden Reizung ist ein Arzt zu Rate ziehen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Beim

Hund

können

Salivation,

Bradykardie,

Hypothermie,

Bewegungsunruhe,

Dehydratation und Miosis auftreten und in seltenen Fällen Hypertonie und Tachykardie.

Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (exzessives

Schnurren, Treten mit den Pfoten, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24

Stunden abklingen.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen; siehe Abschnitt 4.5

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“

Erregungszustände

werden

beim

Pferd

nach

ordnungsgemäßer

Anwendung

Kombination

Sedativa

Tranquilizern

selten

beobachtet,

dennoch

kann

gelegentlich eine ausgeprägte Ataxie auftreten. Berichte über Kolik sind selten.

Bei Pferden kann die Anwendung von Buprenorphin ohne vorherige Gabe eines

Sedativums zu Erregungszuständen und zu spontaner lokomotorischer Aktivität führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Allerdings traten Postimplantationsverluste sowie frühe Fötussterblichkeit auf. Dies

könnten

Folgen

einer

sedationsbedingten

Beeinträchtigung

körperlichen

Verfassung des Muttertieres während der Trächtigkeit und der postnatalen Versorgung

der Neugeborenen sein.

Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität bei den Zieltierarten durchgeführt wurden,

sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt wegen der Gefahr einer peripartalen

Atemdepression der Welpen nicht präoperativ angewendet werden. Postoperativ sollte

es auch nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt

„Laktation”).

Laktation:

Studien an laktierenden Ratten zeigten, dass nach intramuskulärer Verabreichung von

Buprenorphin

Konzentrationen

unveränderten

Buprenorphins

Muttermilch so hoch wie im Blutplasma oder noch höher waren. Da anzunehmen ist,

dass Buprenorphin auch bei anderen Tierarten in die Muttermilch übertritt, wird die

Anwendung

während

Laktation

nicht

empfohlen.

anwenden

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Buprenorphin kann ein leichtes Schläfrigkeitsgefühl verursachen, das durch andere

zentral

wirksame

Substanzen

Tranquilizer,

Sedativa

Hypnotika

verstärkt

werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin

analgetische

Wirksamkeit

Standarddosen

eines

Opioidagonisten

nicht

reduzieren; bei Anwendung von Buprenorphin in therapeutischen Dosen können daher

Opioidagonisten

Standarddosen

verabreicht

werden,

bevor

Wirkung

Buprenorphin abgeklungen ist, ohne dass die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird

jedoch

empfohlen,

Buprenorphin

nicht

Verbindung

Morphin

oder

anderen

Opioidanalgetika

Etorphin,

Fentanyl,

Pethidin,

Methadon,

Papaveretum

oder

Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadolon, Atropin,

Detomidin, Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol,

Romifidin, Sevofluran, Thiopenton und Xylazin angewendet.

In Kombination mit Sedativa kann die depressive Wirkung auf die Herzfrequenz und die

Atmung verstärkt werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Tierart

und

Verabreichung

Postoperative Analgesie

Verstärkung

der

sedativen Wirkung

Hund:

Intramuskuläre

oder

intravenöse

Injektion

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml/10 kg) bei

Bedarf

nach

Stunden

μg/kg oder nach 5 - 6 Stunden mit 20

μg/kg wiederholen

μg/kg

(0,3 - 0,6 ml pro 10 kg)

Katze:

Intramuskuläre

oder

intravenöse

Injektion

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml pro 10 kg)

bei Bedarf einmal nach 1 – 2 Stunden

wiederholen

Pferd:

Intravenöse

Injektion:

10 μg/kg (3,3 ml pro 100 kg) 5 Minuten

nach

i.v.

Verabreichung

eines

Sedativums.

Bedarf

kann

diese

Dosis einmal frühestens nach 1 – 2

Stunden

Kombination

einer

intravenösen

Sedation

wiederholt

werden.

5 μg/kg (1,7 ml pro 100

kg) 5 Minuten nach i.v.

Verabreichung

eines

Sedativums,

kann

Bedarf

nach

Minuten

wiederholt

werden.

Bei der Anwendung bei Pferden muss innerhalb von fünf Minuten vor der Injektion von

Buprenorphin ein intravenöses Sedativum verabreicht werden.

Bei Hunden treten sedative Effekte 15 Minuten nach der Verabreichung auf.

Es kann bis zu 30 Minuten dauern, bis die analgetische Wirkung voll ausgeprägt ist.

eine

intraoperative

Analgesie

eine

sofortige

postoperative

Analgesie

sicherzustellen,

sollte

Tierarzneimittel

Operation

Rahmen

Prämedikation verabreicht werden.

Falls das Tierarzneimittel zur Verstärkung einer Sedierung oder im Rahmen einer

Prämedikation verabreicht wird, sollte die Dosis anderer zentral wirksamer Arzneimittel

wie Acepromazin oder Medetomidin, reduziert werden. Diese Reduktion ist abhängig

vom Grad der erforderlichen Sedierung, dem individuellen Tier, den sonstigen zur

Prämedikation verwendeten Substanzen und davon, wie die Anästhesie eingeleitet und

aufrechterhalten

wird.

auch

möglich

Menge

angewendeten

Inhalationsnarkotikums zu reduzieren.

Tiere

können

nach

Verabreichung

Opioiden

sedierenden

analgetischen Eigenschaften unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die

individuellen Reaktionen der Tiere überwacht und Nachdosierungen entsprechend

angepasst werden. Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben

keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung eines

geeigneten

injizierbaren

nichtsteroidalen

Antiphlogistikums

(NSAID)

Erwägung

gezogen werden.

Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit

geeigneter Graduierung verwendet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Fall

einer

Überdosierung

sollen

unterstützende

Maßnahmen

ergriffen

werden;

gegebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wenn Buprenorphin bei Hunden in einer Überdosis verabreicht wird, kann dies zu

Lethargie führen. Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet

werden.

Pferde, denen in Studien Buprenorphin in Kombination mit Sedativa verabreicht wurde,

zeigten bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Wirkungen, jedoch

können bei alleiniger Anwendung Erregungszustände auftreten.

Wenn

Buprenorphin

Pferden

Analgesie

eingesetzt

wird,

tritt

selten

eine

Sedierung ein, dies kann jedoch bei höheren als den empfohlenen Dosen vorkommen.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind

auch

Atemstimulanzien

Doxapram

wirksam.

Aufgrund

vergleichsweise

längeren Wirkungsdauer von Buprenorphin müssen diese Arzneimittel gegebenenfalls

wiederholt

oder

durch

Dauerinfusion

verabreicht

werden.

Studien

freiwilligen

Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die Effekte von Buprenorphin nicht

unbedingt vollständig aufheben können.

In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurden nach

einjähriger

oraler

Verabreichung

Dosen

mg/kg/Tag

höher

Gallengangshyperplasien

beobachtet.

Diese

wurden

nicht

nach

einer

täglichen

intramuskulären Injektion von Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag über 3 Monate beobachtet.

Diese Dosierungen liegen weit über den üblichen therapeutischen Dosen beim Hund.

Beachten Sie dazu bitte auch Abschnitt 4.5 und 4.6 dieser SPC.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht bei Pferden anwenden, die für die Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetika, Oripavin-Derivate

ATCvet-Code: QN02AE01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Buprenorphin

starkes,

lang

wirkendes

Analgetikum,

über

Opiatrezeptoren des zentralen Nervensystems wirkt.

Buprenorphin kann die Wirkungen anderer zentral wirksamer Substanzen verstärken,

aber im Gegensatz zu den meisten Opiaten hat Buprenorphin in klinischen Dosen nur

eine schwache sedative Eigenwirkung.

Die analgetische Wirkung von Buprenorphin kommt durch hochaffine Bindung an

verschiedene

Subklassen

Opiatrezeptoren

zentralen

Nervensystem,

insbesondere

μ-Rezeptoren

zustande.

In-vitro

Studien

haben

angezeigt,

dass

Buprenorphin

klinisch-analgetischen

Dosen

hoher

Affinität

Avidität

Opiatrezeptoren gebunden wird und seine Dissoziation von der Rezeptorbindungsstelle

langsam

erfolgt.

Dies

könnte

für

Vergleich

Morphin

längere

Wirkungsdauer von Buprenorphin verantwortlich sein. Wenn bereits ein Opiatagonist

fest an die Opiatrezeptoren gebunden ist, kann Buprenorphin durch seine hohe Affinität

zu diesen Rezeptoren als Antagonist wirken. So konnte eine antagonistische Wirkung

gegenüber Morphin entsprechend der von Naloxon nachgewiesen werden.

Buprenorphin hat nur einen geringen Effekt auf die gastrointestinale Motilität.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Buprenorphin wird nach intramuskulärer Injektion bei verschiedenen Tierarten und

beim

Menschen

rasch

resorbiert.

Substanz

stark

lipophil

Verteilungsvolumen in den Körperkompartimenten ist hoch.

Pharmakologische Wirkungen (z. B. Mydriasis) können innerhalb von Minuten nach

Verabreichung auftreten und Anzeichen einer Sedierung sind normalerweise nach 15

Minuten offensichtlich. Die analgetische Wirkung tritt bei Hunden und Katzen innerhalb

von 30 Minuten auf, wobei die stärkste Wirkung im Allgemeinen nach 1 – 1,5 Stunden

beobachten

ist.

schmerzfreien

Pferden

treten

nach

Minuten

antinozizeptive Effekte auf, deren Maximum zwischen ¾ Stunde und 6 Stunden nach

Verabreichung liegt.

Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 20 μg/kg an Hunde betrugen die mittlere

terminale Halbwertszeit 9 Stunden und die mittlere Clearance 24 ml/kg/min, allerdings

war die inter-individuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter erheblich.

Nach

intramuskulärer

Verabreichung

Katzen

betrugen

mittlere

terminale

Halbwertszeit

Stunden

Clearance

ml/kg/min,

inter-individuelle

Variabilität der pharmakokinetischen Parameter war groß.

Nach intravenöser Verabreichung bei Pferden betrug die durchschnittliche Verweilzeit

von Buprenorphin ca. 150 Minuten, das Verteilungsvolumen lag bei ca. 2,5 l/kg und die

Clearance bei 10 l/ min.

Kombinierte Studien zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Buprenorphin

haben einen ausgeprägten Hysterese- Effekt gezeigt, wobei zwischen dem Auftreten

Plasmakonzentrationen

Eintreten

analgetischen

Wirkung

deutlicher zeitlicher Abstand besteht. Daher sollte die individuelle Dosierung eines

Tieres

nicht

anhand

Buprenorphin-Plasmakonzentrationen

erfolgen

sondern

anhand der klinischen Reaktion.

Hauptausscheidungsweg

verläuft

allen

Tierarten

Ausnahme

Kaninchens (bei denen die Ausscheidung überwiegend im Harn erfolgt) über die

Fäzes. Buprenorphin unterliegt einer N-Dealkylierung und Glucuronidkonjugation in der

Darmwand und Leber, und seine Metaboliten werden über die Galle in den Magen-

Darm-Trakt ausgeschieden.

In Studien an Ratten und Rhesusaffen zur Verteilung im Gewebe wurden die höchsten

Arzneimittelkonzentrationen in der Leber, der Lunge und im Gehirn gefunden. Die

Konzentration des Arzneimittels erreichte schnell ihr Maximum und fiel innerhalb von

24 Stunden wieder auf niedrigen Wert ab.

Proteinbindungsstudien

Ratten

ergaben,

dass

Buprenorphin

stark

Plasmaproteine gebunden wird, insbesondere an Alpha- und Beta-Globuline.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorocresol

Glucose-Monohydrat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Klarglasflasche (Typ I) mit FluroTec-beschichtetem Bromobutyl-Gummistopfen und

Aluminiumbördelkappe im Umkarton.

Packungsgröße: 1 x 10 ml

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8350929

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

26.08.2013

Datum der letzten Verlängerung:

30.10.2018

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

SG, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig.

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