Buprenodale 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Buprenorphinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dechra Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Buprenorphinhydrochlorid 0.324mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401120.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Buprenodale0,3mg/mlInjektionslösungfürHundeundKatzen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

EineAmpullemit1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin 0,3mg

alsBuprenorphinhydrochlorid

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare,farbloseLösung.

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

Katze

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

PostoperativeAnalgesiebeiKatzenundHunden.

VerstärkungdersedierendenWirkungvonzentralwirkendenSubstanzenbei

Hunden.

4.3 Gegenanzeigen:

DasTierarzneimitteldarfnichtpräoperativvorKaiserschnitt-Eingriffen

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.7).

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BuprenorphinkanngelegentlicheineAtemdepressionverursachen.Wiebei

allenOpioidensolltenTieremitbeeinträchtigterAtemfunktionoderTiere,die

potenziellatemdepressiveMedikamenteerhalten,mitVorsichtbehandelt

werden.

DaBuprenorphinvonderLeberverstoffwechseltwird,kanndie

Wirkungsstärkeund-dauerbeiTierenmitLeberinsuffizienzbeeinflusst

werden.

BeiNieren-,Leber-oderHerzinsuffizienzoderSchockistdieAnwendung

desTierarzneimittelsmöglicherweisemiteinemhöherenRisikoverbunden

undsolltedahernurnacheinerNutzen-Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenTierarzterfolgen.DieSicherheitbeiklinischgefährdeten

Katzenwurdenochnichtabschließendbewertet.

DieSicherheitvonBuprenorphinbeiTierenjüngerals7Wochenwurdenoch

nichtnachgewiesen;dahersolltensolcheTierenurnachNutzen-Risiko-

AbwägungdurchdenbehandelndenTierarztbehandeltwerden.

DiewiederholteAnwendungvordeminAbschnitt4.9empfohlenen

Wiederholungsintervallwirdnichtempfohlen.

DieAuswirkungvonOpioidenaufKopfverletzungenhängtvonderArtund

SchwerederVerletzungsowiederUnterstützungderAtemfunktionab.Das

TierarzneimittelsolltegemäßderNutzen-Risiko-Abwägungdes

behandelndenTierarzteseingesetztwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DaBuprenorphineineopioidähnlicheWirkunghat,sollteeineversehentliche

SelbstinjektiondurchsachgerechteHandhabungvermiedenwerden.

BeiversehentlicherSelbstinjektionistunverzüglicheinArztzuRatezu

ziehenunddiePackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.

NachAugenkontaminationoderHautkontaktistdiebetreffendeStelle

gründlichmitkaltemWasserzuwaschen.ZiehenSieeinenArztzuRate,falls

dieReizungandauert.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Speichelfluss,Bradykardie,Hypothermie,Erregung,DehydrationundMiosis

könnenbeimHundauftreten,seltenHypertonieundTachykardie.

MydriasisundAnzeichenvonEuphorie(übermäßigesSchnurren,

Herumlaufen,Reiben)tretenhäufigbeiKatzenauf,gehenaber

normalerweiseinnerhalbvon24Stundenzurück.

BuprenorphinkanngelegentlicheineausgeprägteAtemdepression

verursachen;beachtenSieAbschnitt4.5a).

WenneszurAnalgesieeingesetztwird,kanneineSedierungals

Nebenwirkungauftreten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonBuprenodale

0,3mg/mlInjektionslösungfürHundeundKatzensolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-

Seite http://vet-uaw.de )“.

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

Trächtigkeit:

LaborstudienanRattenhabenkeineNachweiseeinerteratogenenWirkung

erbracht.IndiesenStudientratenjedochpostimplantativeVerlusteund

früherTodderFetenauf.

DakeineReproduktionsstudienandenZieltierartendurchgeführtwurden,

solltedieAnwendungnurnachNutzen-Risiko-Abwägungdurchden

verantwortlichenTierarzterfolgen.

DasTierarzneimitteldarfnichtpräoperativbeiKaiserschnittgeburten

eingesetztwerden,dadasRisikoeinerAtemdepressionbeidenWelpen

besteht,undsolltepostoperativnuruntergrößterSorgfaltangewendet

werden(siehefolgenderAbschnittzuLaktation).

Laktation:

StudienansäugendenRattenhabengezeigt,dassnachintramuskulärer

AnwendungvonBuprenorphindieKonzentrationenvonunverändertem

BuprenorphininderMilchdenenimPlasmaentsprachenoderdiesesogar

überschritten.DaBuprenorphinvermutlichauchbeianderenTierartenindie

Milchübergeht,wirddieAnwendungwährendderLaktationnichtempfohlen.

EineAnwendungsolltenurnachNutzen-Risiko-Abwägungdurchden

verantwortlichenTierarzterfolgen.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

EsgibtNachweisebeimMenschen,dasstherapeutischeDosenvon

BuprenorphindieanalgetischeWirkungeinesOpioidagonistenin

Standarddosierungnichtverringern.BeiderAnwendungvonBuprenorphin

imnormalentherapeutischenBereichkanneinOpioidagonistin

Standarddosierunggegebenwerden,bevordieWirkungvonBuprenorphin

abgeklungenist,ohnedieAnalgesiezugefährden.Eswirdjedochnicht

empfohlen,BuprenorphingemeinsammitMorphinoderanderen

opioidähnlichenAnalgetikaeinzusetzen,wiez.B.Etorphin,Fentanyl,

Pethidin,Methadon,PapaverinoderButorphanol.

BuprenorphinwurdezusammenmitAcepromazin,Alfaxalon/Alfadalon,

Atropin,Halothan,Isofluran,Ketamin,Medetomidin,Propofol,Sevofluran,

ThiopentonundXylazineingesetzt,ohnedassNebenwirkungenbeobachtet

wurden.

BuprenorphinkannBenommenheithervorrufen,diedurchanderezentral

wirkendeSubstanzenverstärktwerdenkann,wiebeispielsweiseTranquilizer,

SedativaundHypnotika.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZurintramuskulärenAnwendung.

Tierart PostoperativeAnalgesie Verstärkung einer

sedierendenWirkung

Hund 10–20µg/kg(0,3–0,6mlpro10kg);

Wiederholung,fallserforderlich,nach3–

4Stundenmit10µg/kgodernach5–6

Stundenmit20µg/kg 10-20µg/kg(0,3-0,6ml

pro10kg).

Katze 10–20µg/kg(0,3–0,6mlpro10kg);

Einmalige Wiederholung, falls

erforderlich,nach2Stunden.

UmdieAnalgesiedirektnachdemAufwachensicherzustellen,kanndas

TierarzneimittelvorderOperationverabreichtwerden(sieheAbschnitt5.2).

PharmakologischeWirkungentreteninnerhalbvon30Minutennachder

Injektionein.FallseinezusätzlicheAnalgesienachfolgenderforderlichist,

kanndiesedurchVerabreichungeinerweiterenDosisBuprenorphinoder

einebegleitendeAnwendungeinesgeeigneteninjizierbarenNicht-steroidalen

Antiphlogistikums(NSAID)erreichtwerden.

ZursachgerechtenDosierungmusseineInjektionsspritzemitgeeigneter

Graduierungverwendetwerden.DiesistbesonderswichtigbeiderInjektion

geringerMengen.

WenndasTierarzneimittelpräoperativgemeinsammiteineranderen

Prämedikationangewendetwird,kanndieMengederPrämedikation,wie

z.B.AcepromazinoderMedetomidinsowiedieMengedes

Inhalationsnarkotikumseventuellverringertwerden.

Tiere,denenOpioidemitsedierendenundanalgetischenEigenschaften

verabreichtwurden,könnenunterschiedlichansprechen.Dahersolltedas

AnsprechverhaltendesbehandeltenTieresüberwachtwerdenund

Folgedosenentsprechendangepasstwerden.InmanchenFällenerbringen

FolgedosenkeinezusätzlicheAnalgesie.IndiesenFällensolltedie

AnwendungeinesgeeigneteninjizierbarenNSAIDsinBetrachtgezogen

werden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

BeiübermäßigerDosierungbeiHundenkannBuprenorphinLethargie

verursachen.BeisehrhohenDosenkönnenBradykardieundMiosis

beobachtetwerden.

BeiÜberdosierungsolltenunterstützendeMaßnahmeneingeleitetund,falls

angemessen,NaloxonoderAtemstimulanzieneingesetztwerden.Es

wurdenjedochDosenineinemVielfachenderempfohlenenMenge

eingesetzt,ohnedassschwerwiegendeNebenwirkungenaufgetretensind.

NaloxonkannvonNutzenbeiderUmkehrderreduziertenAtemfrequenz

sein,undAtemstimulanzienwieDoxapramsindauchbeimMenschen

wirksam.AufgrundderverlängertenWirkungsdauervonBuprenorphinim

VergleichzusolchenMedikamentenkanneinewiederholteGabeoder

Dauerinfusionerforderlichsein.

ErgebnissevonStudienbeimMenschenmitFreiwilligendeutendaraufhin,

dassOpiatantagonistendieWirkungvonBuprenorphinmöglicherweisenicht

vollständigumkehren.

BittebeachtenSieauchdieAbschnitte4.5.a)und4.6dieser

Fachinformation.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioid-Analgetika,Oripavinderivate

ATCvet-Code:QN02AE01.

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

BuprenorphinisteinstarkesundlangwirkendesAnalgetikum,dasan

OpiatrezeptorenimzentralenNervensystemangreift.

DieanalgetischeWirkungvonBuprenorphinwirdübereinehohe

BindungsaffinitätanverschiedeneUnterklassenvonOpiatrezeptoren,

insbesondereµ,imzentralenNervensystemausgeübt.BeiklinischenDosen

zurAnalgesiezeigtBuprenorphineinehoheWirksamkeitundbindetan

OpiatrezeptorenmithoherAffinitätundhoherBindungsfähigkeit,sodassdie

DissoziationvomRezeptorortlangsamist,wieinvitro-Studiengezeigthaben.

DieseeinzigartigeEigenschaftvonBuprenorphinkönntefürdielängere

WirkungsdauerimVergleichzuMorphinverantwortlichsein.InSituationen,

woeineübermäßigeMengeeinesOpiatagonistenbereitsanOpiatrezeptoren

gebundenist,kannBuprenorphinaufgrundderhohenAffinitätzur

OpiatrezeptorenbindungdernarkotischenWirkungentgegenwirken,sodass

eineantagonistischeWirkungaufMorphinvergleichbarmitNaloxongezeigt

wurde.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

BuprenorphinwirdinverschiedenenTierartenundimMenschennach

intramuskulärerInjektionschnellabsorbiert.DieSubstanzisthochlipophil

unddasVerteilungsvolumeninKörperkompartimenteisthoch.BeiKatzen

tritteinepharmakologischeWirkunginnerhalbvon30MinutennachInjektion

einunddiemaximaleWirkungwirdüblicherweisenachetwa1-1,5Stunden

beobachtet.NachintramuskulärerVerabreichungbeiKatzenbetrugdie

mittlereterminaleHalbwertszeit6,3StundenunddieClearance23ml/kg/min;

esgabjedochbeträchtlicheSchwankungenderpharmakokinetischen

ParameterunterdeneinzelnenKatzen.

BeiHundenliegenkeinerelevantenpharmakokinetischenDatenvor.

KombiniertepharmakokinetischeundpharmakodynamischeUntersuchungen

beiKatzenhabeneinedeutlicheVerzögerungzwischenPlasmakonzentration

undanalgetischerWirkunggezeigt.DiePlasmakonzentrationenvon

Buprenorphinsolltenichtverwendetwerden,umindividuelle

DosierungsplänefürTierezuerstellen;stattdessensolltefürdiesenZweck

dasAnsprechverhaltendesPatientenherangezogenwerden.

DerHauptausscheidungswegbeiallenTierartenaußerKaninchen(woeine

AusscheidungimUrinüberwiegt)istderKot.BuprenorphinwirdüberN-

DealkylierungundGlukuronidkonjugationdurchDünndarmwandundLeber

metabolisiert,unddieMetabolitenwerdenüberdieGalleinden

Verdauungstraktausgeschieden.

InGewebeverteilungsstudienbeiRattenundRhesusaffenwurdenmaximale

KonzentrationeninLeber,LungeundHirnnachgewiesen.Die

Spitzenkonzentrationenwurdenschnellerreichtundfieleninnerhalbvon24

StundennachVerabreichungaufniedrigeWerteab.

ProteinbindungsstudienbeiRattenhabengezeigt,dassBuprenorphin

hochgradiganPlasmaproteine,hauptsächlichAlpha-undBeta-Globuline,

gebundenwird.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

D-Glucose

Natriumhydroxid(zurpH-Einstellung)

Salzsäure(zurpH-Einstellung)

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:5Jahre

DasTierarzneimittelenthältkeineantimikrobiellenKonservierungsstoffe.

FallsnachdererstenEntnahmeInjektionslösunginderAmpulleverbleibt,ist

diesezuentsorgen.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.

AmpulleimUmkartonlagern,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

NichtimKühlschranklagernodereinfrieren.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

AmpulleausKlarglasTypI

Packungmit5Ampullenmitje1mlInjektionslösung

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

DasArzneimittelunterliegtdenVorschriftendesBetäubungsmittelgesetzes.

NichtaufgebrauchteBetäubungsmittelsindsozuvernichten,daßeineauch

nurteilweiseWiedergewinnungderBetäubungsmittelausgeschlossenist.

7. Zulassungsinhaber:

DechraLimited

DechraHouse,JamageIndustrialEstate,TalkePits

ST71XWSTOKE-ON-TRENT

VereinigtesKönigreich

Tel.:+441743441632

Fax:+441743462111

E-Mail: technical@dechra-uk.com

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig,Betäubungsmittel.

BuprenorphinhydrochloridunterliegtderBetäubungsmittel-Verschreibungs-

verordnung.FüreinTierdarfderTierarztinnerhalbvon30Tageneine

Höchstmengevon150mgBuprenorphinverschreiben(vgl.BtMVVvom20.

Januar1998,zuletztgeändertdurchArtikel34Gv.26.März2007).

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