Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
BUPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
N01BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
BUPIVACAINHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136941
Berechtigungsdatum:
2016-05-30

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid wasserfrei

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Bupivacain Accord

Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Bupivacain Accord

Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?

3. Wie ist Bupivacain Accord

Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bupivacain Accord

Injektionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bupivacain Accord Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Bupivacain Accord Injektionslösung enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet werden.

Bupivacain Accord Injektionslösung wird angewendet, um bestimmte Teile des Körpers zu betäuben

(gefühllos zu machen). Es dient dazu, das Auftreten von Schmerzen zu verhindern oder Schmerzen zu

lindern. Es kann angewendet werden, um:

während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren Teile des Körpers zu

betäuben

Schmerzen während der Entbindung zu lindern

Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern

2. Was sollten Sie beachten, bevor Bupivacain Accord Injektionslösung bei Ihnen angewendet

wird?

Bupivacain Accord Injektionslösung darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen ein anderes Lokalanästhetikum derselben Klasse (wie Lidocain

oder Ropivacain) sind

wenn Sie eine Hautinfektion an oder in der Nähe der vorgesehenen Injektionsstelle haben

wenn Sie einen sogenannten kardiogenen Schock haben (einen Zustand, bei dem das Herz

nicht genug Blut in den Körper pumpen kann)

wenn Sie einen sogenannten hypovolämischen Schock haben (sehr niedriger Blutdruck, der

zum Kollaps führt)

wenn Sie Blutgerinnungsstörungen haben oder ständig mit einem Gerinnungshemmer

behandelt werden

wenn Sie Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks wie Meningitis, Kinderlähmung

oder Spondylitis haben

wenn Sie starke Kopfschmerzen aufgrund von Blutungen im Kopf (intrakranielle Blutung)

haben

wenn Sie aufgrund von Blutarmut (Anämie) Probleme mit dem Rückenmark haben

wenn Sie eine Blutvergiftung (Septikämie) haben

wenn Sie eine kurz zurückliegende Verletzung, Tuberkulose oder Tumoren am Rückenmark

hatten

wenn Sie bei der Entbindung einen Parazervikalblock erhalten (eine Form der Betäubung, die

während der Geburtswehen angewendet wird)

Bupivacain Accord Injektionslösung darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bupivacain Accord Injektionslösung bei Ihnen angewendet

wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bupivacain Accord

Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben. In diesem Fall muss Ihr Arzt

möglicherweise die Dosis von Bupivacain Accord Injektionslösung anpassen.

wenn Sie durch ungewöhnliche Flüssigkeitsansammlungen einen aufgetriebenen Bauch haben

wenn Sie einen Magentumor haben

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein niedriges Blutvolumen haben (Hypovolämie)

wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge haben

wenn Sie an Epilepsie leiden

bei Anwendung von adrenalinhaltigem Bupivacain bei speziellen Verfahren (z.B.

Peniswurzelblock, Oberst-Block) zur Betäubung von Körperteilen, bei denen Bereiche mit

Endarterien betroffen sind

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren, da die Anwendung einiger Injektionstechniken mit Bupivacain

Accord Injektionslösung zur Betäubung von Körperteilen bei Operationen nicht bei jüngeren

Kindern geprüft wurde. Bei Kindern unter 1 Jahr wurde die Anwendung von Bupivacain

Accord Injektionslösung nicht untersucht.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bupivacain Accord Injektionslösung bei

Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Bupivacain Accord Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Der

Grund hierfür ist, dass Bupivacain Accord Injektionslösung die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Bupivacain Accord Injektionslösung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) wie Lidocain,

Mexiletin oder Amiodaron.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien).

Ihr Arzt muss über die Anwendung dieser Arzneimittel informiert sein, um die für Sie richtige Dosis

von Bupivacain Accord Injektionslösung ermitteln zu können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Bupivacain bei Schwangeren

vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei

Ihnen angewendet wird.

Stillzeit

Bupivacain geht in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

bestehenden Möglichkeiten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Bupivacainhydrochlorid auf die

Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen."

Bupivacain Accord Injektionslösung kann schläfrig machen und Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen. Nach der Verabreichung von Bupivacain Accord Injektionslösung dürfen Sie bis zum

nächsten Tag kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Bupivacain Accord Injektionslösung enthält Natrium

1 ml Bupivacain 0,25 % w/v Injektionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium.

1 ml Bupivacain 0,5 % w/v Injektionslösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.

Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Bupivacain Accord Injektionslösung anzuwenden?

Bupivacain Accord Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt weiß, wie dieses

Arzneimittel richtig angewendet wird.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verabreicht, ist abhängig von der Art der benötigten Schmerzlinderung

und dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird. Sie hängt auch von Ihrer Körpergröße,

Ihrem Alter und Ihrem Gesundheitszustand ab. In der Regel ist die Wirkungsdauer einer Dosis

ausreichend, aber es könnten auch mehrere Dosen gegeben werden, falls der Eingriff länger dauert.

Bupivacain Accord Injektionslösung wird Ihnen als Injektion oder Infusion verabreicht. Der Körperteil,

in den Ihnen das Arzneimittel injiziert wird, ist abhängig davon, warum Sie Bupivacain Accord

Injektionslösung erhalten. Ihr Arzt verabreicht Ihnen Bupivacain Accord Injektionslösung an einer der

folgenden Stellen:

in der Nähe der Körperstelle, die betäubt werden soll

in einem Bereich, der entfernt von der zu betäubenden Körperstelle liegt. Dies ist der Fall,

wenn Sie eine Epiduralinjektion (eine Injektion im Bereich des Rückenmarks) erhalten.

Wenn Bupivacain Accord Injektionslösung auf einem dieser Wege in den Körper injiziert wird,

verhindert es, dass die Nerven Schmerzsignale an das Gehirn leiten. Die Wirkung klingt langsam ab,

wenn der Eingriff zu Ende ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Bupivacain Accord Injektionslösung angewendet wurde als

vorgesehen:

Schwere Nebenwirkungen durch die Anwendung von zu viel Bupivacain Accord Injektionslösung

sind unwahrscheinlich. Sie erfordern eine spezielle Behandlung und der Arzt, der Sie behandelt,

wurde für derartige Situationen geschult. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Bupivacain

Accord

Injektionslösung sind gewöhnlich wie folgt:

Schwindel oder Benommenheit

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund

Taubheit der Zunge

Hörstörungen

Sehstörungen

Um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu reduzieren, beendet Ihr Arzt die Verabreichung von

Bupivacain Accord Injektionslösung, sobald solche Anzeichen auftreten. Informieren Sie deshalb

sofort Ihren Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder wenn Sie glauben, dass Sie zu

viel Bupivacain Accord Injektionslösung erhalten haben.

Schwerere Nebenwirkungen einer zu hohen Dosierung von Bupivacain Accord Injektionslösung sind

Muskelzucken, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Zu den

Anzeichen gehört das plötzliche Auftreten von Folgendem:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen. Dies kann zu Schluckbeschwerden

führen.

Starkes oder plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Fußknöchel.

Atembeschwerden.

Starker Hautjuckreiz (mit Quaddelbildung).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwindel oder Benommenheit führen.

Übelkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erbrechen.

Schwindelgefühl.

Kribbeln.

Hoher Blutdruck (Hypertonie).

Langsamer Herzschlag.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Benommenheit.

Krampfanfälle.

Taubheit der Zunge und um den Mund.

Klingeln in den Ohren oder Geräuschempfindlichkeit.

Sprechstörungen.

Verschwommensehen.

Bewusstlosigkeit.

Zittern.

Muskelzuckungen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Doppeltsehen.

Nervenschädigungen, die zu Gefühlsstörungen oder Muskelschwäche (Neuropathie) führen

können. Dies kann auch Schäden an peripheren Nerven einschließen.

Eine Erkrankung, die als Arachnoiditis bezeichnet wird (Entzündung der Membran, die das

Rückenmark umgibt). Zu den Anzeichen zählen ein stechender oder brennender Schmerz im

unteren Rückenbereich oder in den Beinen sowie Kribbeln, Taubheit und Schwäche in den

Beinen.

Schwäche oder Lähmung der Beine.

Unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie). Dies kann lebensbedrohlich sein.

Verlangsamung oder Aussetzen der Atmung oder Aussetzen des Herzschlags. Dies kann

lebensbedrohlich sein.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch

durch Bupivacain Accord Injektionslösung verursacht werden könnten:

Leberenzymstörungen. Diese können bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels auftreten.

Nervenschädigung. Dies kann in seltenen Fällen zu dauerhaften Problemen führen.

Vorübergehende Blindheit oder möglicherweise andauernde Augenmuskelstörungen. Dies kann

bei der Verabreichung mancher Injektionen in die Augenregion auftreten.

Machen Sie sich keine Sorge über diese Liste möglicher Nebenwirkungen. Es kann sein, dass Sie

keine davon bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bupivacain Accord Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist oder Partikel enthält.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Normalerweise bewahren Ihr Arzt oder das Krankenhaus Bupivacain Accord Injektionslösung auf

und sind für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich, wenn dieses nach dem Öffnen nicht sofort

verwendet wird. Sie sind auch für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Bupivacain Accord

Injektionslösung verantwortlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bupivacain Accord Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlorid.

Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Lösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

5 ml Lösung enthalten 12,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

10 ml Lösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

20 ml Lösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

2 ml Lösung enthält 10 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

4 ml Lösung enthalten 20 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

5 ml Lösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

10 ml Lösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

20 ml Lösung enthalten 100 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und Natriumhydroxid

(E524) (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Bupivacain Accord Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Bupivacain Accord Injektionslösung ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung. Die Lösung ist

in Ampullen aus Klarglas Typ I und Durchstechflaschen aus Klarglas Typ 1 mit Gummistopfen und

Flip-off-Verschluss erhältlich.

Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung:

5 ml Ampullen mit weißem Band sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

10 ml Ampullen mit grünem Band sind in Packungsgrößen mit 5, 10, 15 und 20 Ampullen erhältlich

20 ml Durchstechflaschen mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und orangem Flip-off-Verschluss sind in

Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

2 ml Ampullen mit zwei orangen Ringen sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

4 ml Ampullen mit roter Bande sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

5 ml Ampullen mit blauer Bande sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

10 ml Ampullen mit gelber Bande sind in Packungsgrößen mit 5, 10, 15 und 20 Ampullen erhältlich

20 ml Durchstechflaschen mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und rotem Flip-off-Verschluss sind in

Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.:

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung; 136941

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung; 137682

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacaine Accord Healthcare 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie /

solution injectable/ injektionslösung

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml Injekční roztok

Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsvæske, opløsning

Bupivacaine Accord 5mg/ml süstelahus

Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable

Bupivacaina Accord

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivacaine Accord 5mg/ml šķīdums injekcijām

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie

Bupivacaine Accord

Bupivacaine Accord 5mg/ml

Bupivacaine Accord

Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok

Bupivacaine 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Solução injetável

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften

zu entsorgen.

Anwendung

Injektionslösung.

Das Arzneimittel darf nur für die perkutane Infiltration, intraartikuläre Blockade, periphere

Nervenblockade und zentrale Nervenblockade (kaudal oder epidural) angewendet werden.

Die Erfahrung des Arztes und seine Kenntnis des physischen Allgemeinzustands des Patienten sind

bei der Berechnung der erforderlichen Dosis wichtig. Es ist die niedrigstmögliche Dosis zu

verabreichen, die zur Erreichung einer ausreichenden Anästhesie erforderlich ist. Eine maximale

Gesamtdosis von 150 mg darf nicht überschritten werden. Eine Dosis von 400 mg über 24 Stunden

(dies schließt nicht die initiale Bolusgabe ein) wird von durchschnittlichen Erwachsenen gut vertragen

und kann routinemäßig angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen ist die niedrigstmögliche

Dosis zu verabreichen, die zur Erreichung einer ausreichenden Schmerzlinderung erforderlich ist.

Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu

entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Zubereitung einer Lösung mit einer Konzentration von 1,25 mg/ml:

Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung:

250 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 250 ml Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 1,25 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

125 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 125 ml Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 1,25 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Zubereitung einer Lösung mit einer Konzentration von 2,5 mg/ml:

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

250 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 250 ml Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 2,5 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Bupivacain ist kompatibel mit 0,9%iger (w/v) (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung und Ringer-

Laktat-Lösung.

Das Arzneimittel darf jedoch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Lagerung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Nach dem Verdünnen: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Aufbewahrung bei 20 °C

– 25 °C in Nicht-PVC-Behältern für 7 Tage nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Diese darf nicht

länger als 24 Stunden bis 2 bis 8 °C betragen, sofern die Zubereitung/Verdünnung usw. nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2,5 mg/ml:

1 ml Lösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

5 ml Lösung enthalten 12,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

10 ml Lösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

20 ml Lösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

5 mg/ml:

1 ml Lösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat) (5 mg/ml)

2 ml Lösung enthalten 10 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat) (5 mg/ml)

4 ml Lösung enthalten 20 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat) (5 mg/ml)

5 ml Lösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat) (5 mg/ml)

10 ml Lösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat) (5 mg/ml)

20 ml Lösung enthalten 100 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat) (5 mg/ml)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

2,5 mg/ml: 1 ml Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium.

5 mg/ml: 1 ml Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose oder fast farblose Injektionslösung.

Der pH der Injektionslösung beträgt 4,0 bis 6,5.

Die Osmolalität der Injektionslösung beträgt 270 bis 320 mOsmol/kg H

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bupivacain wird angewendet:

zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

zur akuten Schmerzbehandlung bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr

Bupivacain wird zur länger anhaltenden lokalen Betäubung durch perkutane Infiltration,

intraartikuläre Blockade, periphere Nervenblockade und zentrale Nervenblockade (kaudal oder

epidural) angewendet. Bupivacain wird auch zur Schmerzlinderung während der Entbindung

angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung variiert in Abhängigkeit von dem zu betäubenden Bereich, der Vaskularität des

Gewebes, der Anzahl der zu blockierenden Segmente, der individuellen Toleranz und der verwendeten

Narkosetechnik.

Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass eine Einzeldosis von bis zu 150 mg

Bupivacainhydrochlorid angemessen ist. Danach können alle zwei Stunden weitere Dosen von bis zu

50 mg verabreicht werden. Innerhalb eines Zeitraums von vier Stunden sollte eine maximale Dosis

von 2 mg/kg nicht überschritten werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die folgende Tabelle gibt Richtlinien für die Dosierung bei häufig verwendeten Techniken bei

durchschnittlichen Erwachsenen. Angegeben sind jeweils die durchschnittlich erwarteten

erforderlichen Dosisbereiche. Faktoren, die bei den spezifischen Blockadetechniken eine Rolle

spielen, sowie die individuellen Patientenerfordernisse sind Standard-Referenzwerken zu entnehmen.

Hinweis: Wenn eine länger anhaltende Blockade durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusgaben

erforderlich ist, ist das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen

zu berücksichtigen.

Die Erfahrung des Arztes und seine Kenntnis des physischen Allgemeinzustands des Patienten sind

bei der Berechnung der erforderlichen Dosis wichtig. Es ist die niedrigstmögliche Dosis zu

verabreichen, die zur Erreichung einer ausreichenden Anästhesie erforderlich ist. Wirkungseintritt und

-dauer können individuell variieren.

Tabelle 1 Dosisempfehlungen bei Erwachsenen

Konz.

mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Wirkungs-

eintritt

min.

Wirkungs-

dauer

(Stunden)

7)

CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE

Lumbale Epiduralanästhesie

1)

Chirurgische Eingriffe

15–30

75–150

15–30

2–3

Lumbale Epiduralanästhesie

1)

Kaiserschnitt

15–30

75–150

15–30

2–3

Thorakale Epiduralanästhesie

1)

5–15

12,5–37,5

10–15

1,5–2

Chirurgische Eingriffe

5–10

25–50

10–15

2–3

Kaudale Periduralanästhesie

1)

20–30

50–75

20–30

1–2

20–30

100–150

15–30

2–3

Hauptnervenblockade

2)

(z.B. Plexus brachialis, Nervus

femoralis, Nervus ischiadicus)

10–35

50–175

15–30

4–8

Feldblockanästhesie

(z.B. kleinere Nervenblockaden und

Infiltration)

<60

<150

1–3

3–4

1–10

3–8

AKUTE

SCHMERZBEHANDLUNG

Konz.

mg/ml

Volumen

Dosis

Wirkungs-

eintritt

min.

Wirkungs-

dauer

(Stunden)

Lumbale Epiduralanästhesie

Intermittierende Injektionen

(z.B. postoperative

Schmerzlinderung)

6–15;

Mindestabstand

30 Minuten

15–37,5;

Mindestabstand

30 Minuten

2–5

1–2

Lumbale Epiduralanästhesie

1,25

10–15/h

12,5–18,8/h

Kontinuierliche Infusion

5–7,5/h

12,5–18,8/h

Lumbale Epiduralanästhesie

Kontinuierliche Infusion,

Wehenschmerzbehandlung

1,25

5–10/h

6,25–12,5/h

Thorakale Epiduralanästhesie

Kontinuierliche Infusion

1,25

5–10/h

6,3–12,5/h

4–7,5/h

10–18,8/h

Intraartikuläre Blockade

6)

(z.B. Einzelinjektion nach

Kniearthroskopie)

5–10

2–4 h nach

Auswaschung

Feldblockanästhesie

(z.B. kleinere

Nervenblockaden und

Infiltration)

1–3

3–4

1) Dosis einschließlich Testdosis

2) Für eine Hauptnervenblockade muss die Dosis entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand

des Patienten angepasst werden. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden

können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum häufiger schwere unerwünschte Wirkungen

hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).

3) Insgesamt

400 mg/24 h.

4) Diese Lösung wird häufig in Kombination mit einem geeigneten Opioid für die epidurale

Anwendung zur Schmerzbehandlung verwendet. Insgesamt

400 mg/24 h.

5) Wenn dem gleichen Patienten mittels einer anderen Technik zusätzlich Bupivacain verabreicht

wird, darf die Gesamtdosis 150 mg nicht überschreiten.

6) Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen

von Lokalanästhetika erhielten, über Chondrolyse berichtet. Bupivacain ist für diese Indikation nicht

zugelassen (siehe auch Abschnitt 4.4).

7) Bupivacain ohne Adrenalin.

Die chirurgische Anästhesie (z.B. epidurale Anwendung) erfordert allgemein die Verwendung höherer

Konzentrationen und Dosen. Wenn eine weniger intensive Blockade erforderlich ist (z.B. zur

Linderung von Wehenschmerzen), ist eine niedrigere Konzentration angezeigt. Das Volumen des

verabreichten Arzneimittels bestimmt die Ausdehnung der Anästhesie.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist die Aspiration vor und während der Verabreichung der

Hauptdosis zu wiederholen. Diese muss langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer

Geschwindigkeit von 25–50 mg/min injiziert werden. Dabei sind die Vitalfunktionen des Patienten

engmaschig zu überwachen und es muss ein ständiger verbaler Kontakt mit dem Patienten

gehalten werden. Eine versehentliche intravasale Injektion ist an einem vorübergehenden Anstieg der

Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion an den Anzeichen einer Spinalblockade

zu erkennen. Bei Auftreten von toxischen Symptomen muss die Injektion sofort abgebrochen werden

(siehe Abschnitt 4.8.1.)

Bisherige Erfahrungen zeigen, dass eine Gabe von 400 mg über 24 Stunden von durchschnittlichen

Erwachsenen gut vertragen wird.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Regionalanästhetische Verfahren bei Kindern müssen von Ärzten durchgeführt werden, die über die

entsprechenden Kenntnisse verfügen und mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind.

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern zu

betrachten. Individuelle Schwankungen können auftreten. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine

stufenweise Dosisreduzierung notwendig; die Dosierung muss anhand des idealen Körpergewichts

bestimmt werden. Faktoren, die bei den spezifischen Blockadetechniken eine Rolle spielen, sowie die

individuellen Patientenerfordernisse sind Standard-Referenzwerken zu entnehmen.

Es ist die niedrigstmögliche Dosis zu verabreichen, die zur Erreichung einer ausreichenden

Schmerzlinderung erforderlich ist.

Tabelle 2 Dosisempfehlungen bei Kindern zwischen 1 und 12 Jahren

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Wirkungs-

eintritt

min.

Wirkungs-

dauer

(Stunden)

AKUTE SCHMERZBEHANDLUNG (peri- und postoperativ)

Kaudale Epiduralanästhesie

0,6–0,8

1,5–2

20–30

2–6

Lumbale Epiduralanästhesie

0,6–0,8

1,5–2

20–30

2–6

Thorakale Epiduralanästhesie

0,6–0,8

1,5–2

20–30

2–6

0,5–2,0

Feldblockanästhesie

(z.B. kleinere

Nervenblockaden und

Infiltration)

0,5–2,0

0,5–2,0

Periphere Nervenblockade

(z.B. N. ilioinguinalis und N.

iliohypogastricus)

0,5–2,0

Bei der thorakalen Epiduralanästhesie muss die Dosis schrittweise erhöht werden, bis der

gewünschte Grad der Anästhesie erreicht ist.

Einsetzen und Dauer der peripheren Nervenblockade hängen von der Art der Blockade und der

verabreichten Dosis ab.

Bei Kindern ist die Dosis anhand des Gewichts (bis zu 2 mg/kg) zu berechnen.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, muss die Aspiration vor und während der Verabreichung

der Hauptdosis wiederholt werden. Diese muss, insbesondere bei der lumbalen und thorakalen

Epiduralanästhesie, langsam in ansteigenden Dosen injiziert werden. Dabei müssen die

Vitalfunktionen des Patienten kontinuierlich und genau überwacht werden.

Eine peritonsilläre Infiltration wurde bei Kindern über 2 Jahren mit Bupivacain 2,5 mg/ml in einer

Dosierung von 7,5–12,5 mg pro Tonsille durchgeführt.

Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden wurden bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter mit

Bupivacain 2,5 mg/ml mit einer Dosis von 0,1–0,5 ml/kg, entsprechend 0,25–1,25 mg/kg,

durchgeführt. Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter erhielten Bupivacain 5 mg/ml in einer Dosis von

1,25–2 mg/kg.

Für Blockaden am Penis wurde Bupivacain 5 mg/ml in Gesamtdosen von 0,2–0,5 ml/kg, entsprechend

1–2,5 mg/kg, angewendet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bupivacain Accord Injektionslösung mit und ohne Adrenalin

wurde bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr nicht untersucht. Es liegen nur begrenzte Daten vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer

kontinuierlichen Infusion wurden nicht untersucht. Es liegen nur begrenzte Daten vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Block)

Parazervikalblockade bei der Geburt

Bei der Epiduralanästhesie gelten unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum folgende

zusätzliche Kontraindikationen:

akute Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Meningitis, Poliomyelitis, intrakranielle

Blutungen, subakute kombinierte Degeneration des Rückenmarks aufgrund von perniziöser

Anämie, Blutvergiftung (Sepsis), kurz zurückliegender Rückenmarkverletzung und Hirn- und

Rückenmarktumoren

Rückenmarktuberkulose

pyogene Hautinfektion an oder in der Nähe der Stelle der Lumbalpunktion

kardiogener oder hypovolämischer Schock

Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie

Die Injektion von Bupivacainhydrochlorid-Lösungen in entzündete oder infizierte Bereiche ist

kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie oder peripheren Nervenblockade wurde

über Fälle von Herzstillstand berichtet, bei denen die Reanimation schwierig war und längere

Reanimationsmaßnahmen notwendig waren, bis der Patient ansprach. In einigen Fällen schlug die

Reanimation trotz einer scheinbar angemessenen Vorbereitung und korrekten Durchführung fehl.

Wie alle Lokalanästhetika kann auch Bupivacain akute toxische Effekte auf das zentrale

Nervensystem und das kardiovaskuläre System verursachen, wenn es für lokale Anästhesieverfahren

eingesetzt wird, die zu hohen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut führen. Dies ist besonders nach

einer versehentlichen intravasalen Applikation oder bei Injektion in Gebiete mit hoher Gefäßdichte der

Fall. In Zusammenhang mit hohen systemischen Konzentrationen von Bupivacain wurde über

ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, plötzlichen kardiovaskulären Kollaps und Tod berichtet.

Bei der lokalen wie bei der allgemeinen Anästhesie müssen stets entsprechende Ausrüstungen zur

Reanimation bereitstehen. Der verantwortliche Arzt muss die notwendigen Vorkehrungen zur

Vermeidung einer intravasalen Injektion treffen (siehe Abschnitt 4.2).

Vor jeder Art von Nervenblockade muss ein intravenöser Zugang für eventuelle

Reanimationsmaßnahmen gelegt werden. Der Arzt muss in dem durchzuführenden Verfahren

angemessen geschult und mit der Diagnose und der Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer

Toxizität und anderen Komplikationen vertraut sein (siehe Abschnitt 4.9 und 4.8).

Bei der Blockade großer peripherer Nerven kann die Verabreichung großer Volumina von

Lokalanästhetika in stark vaskularisierte Gebiete, oftmals in der Nähe von großen Gefäßen,

erforderlich sein. Dabei besteht ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder systemischen

Resorption. Dies kann zu hohen Plasmakonzentrationen führen.

Eine Überdosierung oder versehentliche intravenöse Injektion kann zu toxischen Reaktionen führen.

Die Injektion wiederholter Dosen von Bupivacain-Hydrochlorid kann durch die langsame

Akkumulation des Wirkstoffs zu signifikant erhöhten Konzentrationen im Blut führen. Die

Verträglichkeit ist vom Zustand des Patienten abhängig.

Wenngleich eine Regionalanästhesie oft die geeignetste Anästhesietechnik ist, ist bei manchen

Patienten besondere Vorsicht geboten, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren:

Bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand – bei diesen Patienten muss die

Dosis entsprechend dem Allgemeinzustand reduziert werden

Bei Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da Lokalanästhetika die Erregungsleitung

im Myokard unterdrücken können

Bei Patienten mit Epilepsie, mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer

Nierenfunktionsstörung ist Bupivacainhydrochlorid mit Vorsicht anzuwenden

Bei Patientinnen im späten Stadium der Schwangerschaft

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, müssen genau

beobachtet und per EKG überwacht werden, da sich die kardialen Effekte addieren können.

Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika vom Estertyp (Procain, Tetracain, Benzocain etc.)

zeigten keine Kreuzsensibilität für Wirkstoffe vom Amidtyp wie Bupivacain.

Bestimmte lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum

mit schweren Nebenwirkungen einhergehen.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzkreislauffunktion dürfen Lokalanästhetika nur mit Vorsicht

zur Epiduralanästhesie verwendet werden. Solche Patienten können funktionale Änderungen, die

durch die Verlängerung der (atrioventrikulären) AV-Überleitung durch diese Arzneimittel entstehen,

möglicherweise schlechter kompensieren.

Die durch eine zentrale Nervenblockade hervorgerufenen physiologischen Effekte sind bei Vorliegen

einer Hypotonie besonders stark ausgeprägt. Bei Patienten mit einer Hypovolämie jeglicher Ursache

kann es während einer Epiduralanästhesie zu einer plötzlichen und schweren Hypotonie kommen.

Daher muss bei Patienten mit unbehandelter Hypovolämie oder einem signifikant beeinträchtigten

venösen Rückfluss eine Epiduralanästhesie vermieden oder mit entsprechender Vorsicht angewendet

werden.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den kranialen Subarachnoidalraum

gelangen und zu zeitweiliger Erblindung, zu kardiovaskulärem Kollaps, Apnoe, Krampfanfällen etc.

führen.

Bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer

andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder

lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist

abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der

Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund muss, wie bei allen

Lokalanästhetika, die niedrigste wirksame Konzentration und Dosis des Lokalanästhetikums

verwendet werden.

Vasokonstriktoren können Gewebereaktionen verstärken und dürfen daher nur angewendet werden,

wenn sie indiziert sind.

Die Injektion kleiner Dosen eines Lokalanästhetikums im Kopf- und Halsbereich, einschließlich

retrobulbärer, dentaler und Ganglium-Stellatum-Blockaden, kann bei einer unbeabsichtigten

intraarteriellen Injektion eine systemische Toxizität verursachen.

Die Injektion von adrenalinhaltigem Bupivacain in den Bereich von Endarterien (z.B. Peniswurzel,

Oberst-Block) kann ischämische Gewebenekrosen verursachen.

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von

Lokalanästhetika erhielten, über Chondrolyse berichtet. Die Mehrzahl der berichteten Fälle betraf das

Schultergelenk. Aufgrund zahlreicher Einflussfaktoren und von widersprüchlichen Angaben in der

Fachliteratur zum Wirkmechanismus konnte kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden.

Bupivacain Accord ist nicht für intraartikuäre Dauerinfusionen zugelassen.

Eine Epiduralanästhesie mit jedem Lokalanästhetikum kann zu Hypotonie und Bradykardie führen.

Diese Erscheinungen müssen antizipiert und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Eine auftretende Hypotonie ist sofort mit einem Sympathomimetikum intravenös zu behandeln und die

Behandlung bei Bedarf zu wiederholen. Eine schwere Hypotonie kann durch Hypovolämie infolge

einer Blutung oder Dehydratation entstehen oder auch durch einen aortokavalen Verschluss bei

Patienten mit massivem Aszites, großen abdominellen Tumoren oder fortgeschrittener

Schwangerschaft. Bei Patienten mit kardialer Dekompensation ist eine ausgeprägte Hypotonie zu

vermeiden.

Bei Patienten mit einer Hypovolämie jeglicher Ursache kann es während einer Epiduralanästhesie zu

einer plötzlichen und schweren Hypotonie kommen.

Eine Epiduralanästhesie kann eine interkostale Paralyse verursachen; bei Patienten mit Pleuraerguss

können Atembeschwerden auftreten. Eine Sepsis in der postoperativen Phase kann das Risiko für die

Entstehung intraspinaler Abszesse erhöhen.

Bei Verabreichung von Bupivacain als intraartikuläre Injektion ist Vorsicht geboten, wenn Verdacht

auf ein kürzliches größeres intraartikuläres Trauma besteht oder wenn eine größere raue Oberfläche

innerhalb des Gelenkes besteht, die durch das chirurgische Verfahren entstanden ist. Dies kann die

Resorption beschleunigen und zu höheren Plasmakonzentrationen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bupivacain-Hydrochlorid wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht

untersucht. Es liegen nur begrenzte Daten vor.

Die Anwendung von Bupivacain für intraartikuläre Blockaden ist bei Kindern im Alter von 1 bis 12

Jahren nicht dokumentiert.

Die Anwendung von Bupivacain für Hauptnervenblockaden ist bei Kindern im Alter von 1 bis 12

Jahren nicht dokumentiert.

Für eine Epiduralanästhesie bei Kindern ist die dem Alter und Gewicht entsprechende Dosis

fraktioniert zu applizieren, da insbesondere eine Epiduralanästhesie in Brusthöhe zu schwerer

Hypotonie und Atembeschwerden führen kann.

Ein Milliliter Injektionslösung enthält ca. 0,15 mmol Natrium (Wirkstärke 2,5 mg/ml). Dies ist bei

Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bupivacain ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die andere Lokalanästhetika oder mit

Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandte Wirkstoffe (z.B. bestimmte Antiarrhythmika wie

Lidocain und Mexiletin) erhalten, weil sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren.

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Bupivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B.

Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, bei der gleichzeitigen Anwendung ist jedoch Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Bei Kindern und Jugendlichen

sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur

Anwendung von Bupivacain bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Bupivacain Accord Injektionslösung darf daher in der Schwangerschaft

nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus

rechtfertigt.

Unerwünschte Wirkungen beim Fetus aufgrund von Lokalanästhetika wie fetale Bradykardie, Azidose

und eine Dämpfung des zentralen Nervensystems scheinen bei einer Anästhesie mit

Parazervikalblockade am ausgeprägtesten zu sein. Solche Wirkungen können darauf zurückzuführen

sein, dass hohe Konzentrationen des Anästhetikums den Fetus erreichen. (Siehe Abschnitt 4.4.)

Stillzeit

Bupivacain geht in die Muttermilch über, jedoch nur in so geringen Mengen, dass bei therapeutischen

Dosierungen kein Risiko einer Beeinträchtigung des Kindes besteht. Daher darf nach einer

Regionalanästhesie gestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Bupivacainhydrochlorid auf die Fertilität beim

Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bupivacain hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Neben der direkten anästhetischen Wirkung können Lokalanästhetika, auch in

Abwesenheit einer offensichtlichen ZNS-Toxizität, einen sehr geringen Effekt auf die mentale

Funktion und die Koordination haben und vorübergehend die motorische Beweglichkeit und die

Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Eine versehentliche subarachnoidale Injektion kann zu einer sehr starken Spinalanästhesie,

möglicherweise mit Apnoe und schwerer Hypotonie, führen.

Das Nebenwirkungsprofil von Bupivacain ist dem von anderen lang wirksamen Lokalanästhetika

ähnlich. Die durch das Arzneimittel selbst verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur

schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie)

und von direkt (z.B. Nerventrauma) oder indirekt (z.B. epiduraler Abszess) durch die Punktion

hervorgerufenen Ereignissen unterscheiden.

Neurologische Schädigungen sind seltene, aber bekannte Folgeerscheinungen der regionalen, speziell

der epiduralen und spinalen, Anästhesie. Dies kann auf verschiedene Ursachen zurückzuführen sein,

z.B. eine direkte Verletzung des Rückenmarks oder der Spinalnerven, ein Arteria-spinalis-anterior-

Syndrom oder die Injektion einer reizenden Substanz oder einer unsterilen Lösung. Dies kann zu lokal

begrenzter Parästhesie oder Anästhesie, motorischer Schwäche, einem Verlust der Sphinkterkontrolle

und Paraplegie führen. Gelegentlich sind diese Erscheinungen dauerhaft.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die aufgrund von klinischen Studien mit verwandten Substanzen und von

Anwendungsbeobachtungen als zumindest möglicherweise mit der Bupivacain-Behandlung

zusammenhängend eingestuft wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter

Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100

bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten

(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 3

Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen, anaphylaktische

Reaktionen/ anaphylaktischer Schock

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Parästhesie, Schwindel

Gelegentlich

Anzeichen und Symptome von ZNS-

Toxizität (Konvulsionen, zirkumorale

Parästhesie, Taubheit der Zunge,

Hyperakusis, Sehstörungen,

Bewusstlosigkeit, Tremor,

Benommenheit, Tinnitus, Dysarthrie,

Muskelzuckungen)

Selten

Neuropathie, periphere

Nervenverletzung, Arachnoiditis, Parese

und Paraplegie

Augenerkrankungen

Selten

Diplopie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie (siehe Abschnitt 4.4.)

Selten

Herzstillstand (siehe Abschnitt 4.4),

kardiale Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4.)

Häufig

Hypertonie (siehe Abschnitt 4.5)

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Selten

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig

Harnverhaltung

Leberfunktionsstörung mit reversibler Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalischen Phosphatasen und

Bilirubin wurden nach wiederholten Injektionen oder Langzeit-Infusionen mit Bupivacain beobachtet.

Wenn bei der Behandlung mit Bupivacain Anzeichen einer Leberfunktionsstörung beobachtet werden,

darf das Arzneimittel nicht weiter angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Bei Kindern können

frühe Anzeichen einer Toxizität von Lokalanästhetika jedoch schwer erkennbar sein, wenn der Block

während einer Allgemeinnarkose gesetzt wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion von Lokalanästhetika können sofort (innerhalb von

Sekunden bis zu einigen Minuten) systemische Toxizitätsreaktionen auftreten. Im Fall einer

Überdosierung tritt die systemische Toxizität wegen des langsameren Anstiegs der Blutkonzentration

des Lokalanästhetikums erst später (15–60 Minuten nach der Injektion) auf.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen vor allem das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-

Kreislauf-System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen von Lokalanästhetika

verursacht, die bei einer (versehentlichen) intravasalen Injektion, bei Überdosierung oder bei einer

außergewöhnlich schnellen Resorption aus stark vaskularisierten Bereichen auftreten können (siehe

Abschnitt 4.4). Die ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amidtyp ähnlich, während

kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker von dem jeweiligen Arzneimittel

abhängen.

Die ZNS-Toxizität verläuft graduell mit Symptomen und Anzeichen von zunehmendem Schweregrad.

Die ersten Symptome sind meist Benommenheit, zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge,

Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzucken oder Tremor sind

schwerwiegendere Symptome und gehen dem Einsetzen generalisierter Krämpfe voran. Diese

Anzeichen dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. Bewusstlosigkeit und

epileptische Krämpfe (Grand Mal) können folgen und zwischen einigen Sekunden und mehreren

Minuten anhalten. Nach Krämpfen treten aufgrund der erhöhten Muskelaktivität in Verbindung mit

einer Störung der Atmung und einem möglichen Verlust der Atemwegsfunktion rasch Hypoxie und

Hyperkapnie auf. In schweren Fällen kann eine Apnoe auftreten. Azidose, Hypokaliämie und

Hypoxie verstärken und verlängern die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.

Zur Erholung kommt es durch die Neuverteilung des Lokalanästhetikums aus dem

Zentralnervensystem und die darauffolgende Metabolisierung und Ausscheidung. Solange keine

großen Mengen des Arzneimittels injiziert wurden, kann die Erholung schnell erfolgen.

Toxische Wirkungen auf das kardiovaskuläre System können in schweren Fällen auftreten; ihnen

gehen allgemein Anzeichen von ZNS-Toxizität voran. Bei Patienten unter starker Sedierung oder

Vollnarkose können prodromale ZNS-Symptome ausbleiben. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien

und sogar Herzstillstand können als Folge hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika

auftreten. In seltenen Fällen wurde ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS-Effekte beobachtet.

Bei Kindern lassen sich frühe Anzeichen einer toxischen Wirkung von Lokalanästhetika

möglicherweise schwer feststellt, wenn die Blockade während einer Vollnarkose durchgeführt wird.

Behandlung von akuter Toxizität

Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Injektion des

Lokalanästhetikums sofort abgebrochen werden.

Die Behandlung von systemischer Toxizität besteht in der Lösung von Krämpfen und der

Sicherstellung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung, ggf. durch assistierte oder kontrollierte

Ventilation (Beatmung). Wenn Krämpfe auftreten, müssen diese sofort durch intravenöse Injektion

eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Länger anhaltende Krämpfe können die Ventilation und Sauerstoffversorgung gefährden. In einem

solchen Fall erleichtert die Injektion eines Muskelrelaxans die Ventilation, und die

Sauerstoffversorgung kann gesteuert werden. In derartigen Situationen ist eine frühzeitige

endotracheale Intubation in Erwägung zu ziehen.

Nachdem die Krämpfe unter Kontrolle gebracht und eine ausreichende Lungenventilation

sichergestellt wurde, ist allgemein keine weitere Behandlung erforderlich. Bei Auftreten einer

Hypotonie muss ein Vasopressor, vorzugsweise mit positiv-inotroper Wirkung, z. B. Ephedrin,

intravenös verabreicht werden.

Im Falle eines Kreislaufstillstands müssen sofort kardiopulmonale Reanimationsmaßnahmen

eingeleitet werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, Ventilation und Kreislaufunterstützung sowie eine

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei Auftreten einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) ist eine geeignete

Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, einem Vasopressor, inotropen Substanzen und/oder einer

Lipidemulsion in Betracht zu ziehen. Kinder müssen eine ihrem Alter und Gewicht entsprechende

Dosierung erhalten.

Es kann vorkommen, dass ein durch Bupivacain ausgelöster Herzstillstand nur zögerlich auf

elektrische Defibrillation anspricht und dass länger anhaltende energische Reanimationsmaßnahmen

erforderlich sind.

Eine hohe oder totale Spinalblockade bei der Epiduralanästhesie mit daraus resultierender

respiratorischer Paralyse und Hypotonie ist durch Freihaltung der Atemwege und die Zufuhr von

Sauerstoff durch assistierte oder kontrollierte Beatmung zu behandeln.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide; ATC-Code: N01BB01

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Bupivacain-Hydrochlorid ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl

anästhesierender als auch analgetischer Wirkung. In hohen Dosen erzeugt es eine chirurgische

Anästhesie, in niedrigeren Dosierungen eine sensorische Blockade (Analgesie) mit weniger

ausgeprägter motorischer Blockade.

Eintritt und Dauer der lokalanästhetischen Wirkung hängen von der Dosis und vom Applikationsort

Bupivacain bewirkt wie andere Lokalanästhetika eine reversible Blockade der Impulsausbreitung

entlang der Nervenfasern, indem es den Einstrom von Natriumionen durch die Zellmembran der

Nervenfasern verhindert. Es wird angenommen, dass die Natriumkanäle der Nervenmembranen

Rezeptoren für die Lokalanästhetika-Moleküle sind.

Lokalanästhetika können eine ähnliche Wirkung auf andere erregbare Membranen, z.B. im Gehirn und

im Myokard, ausüben. Wenn übermäßige Mengen des Wirkstoffs in den systemischen Kreislauf

gelangen, können Symptome und Anzeichen einer ZNS- und kardiovaskulären Toxizität auftreten.

Den kardiovaskulären Erscheinungen gehen in der Regel ZNS-toxische Effekte (siehe Abschnitt 4.8.1)

voran, da die zentralnervöse Toxizität bereits bei geringen Plasmakonzentrationen auftritt. Direkte

Auswirkungen des Lokalanästhetikums auf das Herz sind eine verlangsamte Reizleitung, negative

Inotropie und schließlich Herzstillstand.

Indirekte kardiovaskuläre Auswirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach epiduraler

Verabreichung abhängig vom Ausmaß der gleichzeitigen Sympathikusblockade auftreten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bupivacain hat einen pKs-Wert von 8,2 und einen Verteilungskoeffizienten von 346 (n-Octanol/

Phosphat-Pufferlösung pH 7,4 bei 25 °C). Die pharmakologische Wirkung der Metaboliten ist geringer

als die von Bupivacain.

Die Plasmakonzentration von Bupivacain ist von der Dosis, vom Verabreichungsweg und vom

Gefäßreichtum des Injektionsortes abhängig.

Bupivacain wird vollständig und zweiphasig aus dem Epiduralraum resorbiert, mit Halbwertszeiten

der beiden Phasen von 7 Minuten bzw. 6 Stunden. Die langsame Resorption ist der limitierende Faktor

bei der Elimination von Bupivacain; dies erklärt, warum die scheinbare Halbwertszeit nach epiduraler

Verabreichung länger ist als nach intravenöser Anwendung.

Verteilung und Elimination

Bupivacain hat nach intravenöser Verabreichung eine Gesamt-Plasmaclearance von 0,58 l/min, ein

Verteilungsvolumen im Steady State von 73 Litern, eine terminale Halbwertszeit von 2,7 Stunden und

ein mittleres hepatisches Extraktionsverhältnis von 0,38. Es ist hauptsächlich an Alpha-l-saures

Glykoprotein gebunden; die Plasmabindung beträgt 96%. Bupivacain wird fast vollständig über die

Leber metabolisiert und ist für Veränderungen der intrinsischen Leberenzymfunktion empfindlicher

als für Veränderungen der Leberperfusion.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik bei Kindern ist mit der bei Erwachsenen vergleichbar.

Bei der kontinuierlichen epiduralen Infusion wurde eine Erhöhung der Gesamt-Plasmakonzentration

beobachtet. Dies steht mit einem postoperativen Anstieg des alpha-1-sauren Glykoproteins im

Zusammenhang. Die ungebundene, d.h. pharmakologisch aktive, Konzentration ist vor und nach dem

operativen Eingriff ähnlich.

Bupivacain passiert leicht die Plazentaschranke und es wird schnell ein Gleichgewicht in Bezug auf

die ungebundene Konzentration erreicht. Beim Fetus ist der Grad der Plasmaproteinbindung geringer

als bei der Mutter; dies führt beim Fetus zu niedrigeren Gesamtplasmakonzentrationen.

Bupivacain wird weitgehend über die Leber metabolisiert. Dies geschieht vorwiegend durch

aromatische Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-Bupivacain und N-Dealkylierung zu PPX, jeweils

vermittelt durch Cytochrom 4503A4. Etwa 1% des Bupivacains wird innerhalb von 24 Stunden in

unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden, rund 5% als PPX. Die Plasmakonzentrationen von

PPX und 4-Hydroxy-Bupivacain während und nach kontinuierlicher Verabreichung von Bupivacain

sind im Vergleich zu der der Ausgangssubstanz gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht klinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur akuten und

subchronischen Toxizität haben keine speziellen Gefahren aufgezeigt, die über die anderswo in dieser

Fachinformation genannten hinausgehen.

Das mutagene und kanzerogene Potential von Bupivacain wurde nicht bestimmt.

Bupivacain passiert die Plazentaschranke. In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei

Bupivacain-Dosen, die dem Fünf- bzw. Neunfachen der maximal empfohlenen Tagesdosis beim

Menschen entsprachen, bei Ratten ein vermindertes Überleben der Jungtiere und bei Kaninchen eine

Embryoletalität beobachtet. Eine Studie an Rhesusaffen wies auf ein verändertes postnatales Verhalten

nach Bupivacain-Exposition bei der Geburt vermuten.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem Verdünnen: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Aufbewahrung bei 20 °C

– 25 °C in Nicht-PVC-Behältern für 7 Tage nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor

der Anwendung verantwortlich. Diese darf nicht länger als 24 Stunden bis 2 bis 8 °C betragen, sofern

die Zubereitung/Verdünnung usw. nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden hat.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus Klarglas Typ I und Durchstechflaschen aus Klarglas Typ 1 mit Gummistopfen und Flip-

off-Verschluss.

2,5 mg/ml:

5 ml Ampullen mit weißem Band sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

10 ml Ampullen mit grünem Band sind in Packungsgrößen mit 5, 10, 15 und 20 Ampullen

erhältlich

20 ml Durchstechflaschen mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und orangem Flip-off-

Verschluss sind in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich

5 mg/ml:

2 ml Ampullen mit zwei orangen Ringen sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen

erhältlich

4 ml Ampullen mit roter Bande sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

5 ml Ampullen mit blauer Bande sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

10 ml Ampullen mit gelber Bande sind in Packungsgrößen mit 5, 10, 15 und 20 Ampullen

erhältlich

20 ml Durchstechflaschen mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und rotem Flip-off-Verschluss

sind in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu

entsorgen.

Zubereitung einer Lösung mit einer Konzentration von 1,25 mg/ml:

Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung:

250 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 250 ml Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 1,25 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

125 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 125 ml Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 1,25 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Zubereitung einer Lösung mit einer Konzentration von 2,5 mg/ml:

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

250 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 250 ml Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 2,5 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Bupivacain ist kompatibel mit 0,9%iger (w/v) (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung und Ringer-

Laktat-Lösung. Das Arzneimittel darf jedoch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften

zu entsorgen.

7

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

8

ZULASSUNGSNUMMERN

Z.Nr.:

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung: 136941

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung: 137682

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung: 30.05.2016

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung: 19.06.2017

10

STAND DER INFORMATION

03/2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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