Bupensan Duo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID; NALOXON HYDROCHLORID DIHYDRAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138357
Berechtigungsdatum:
2018-06-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bupensan Duo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

Wirkstoffe: Buprenorphin/Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bupensan Duo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan Duo beachten?

Wie ist Bupensan Duo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bupensan Duo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bupensan Duo und wofür wird es angewendet?

Bupensan Duo ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z.B. Heroin

oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt

haben. Bupensan Duo ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15

Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut

werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan Duo beachten?

Bupensan Duo darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Atemprobleme haben.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-

Abhängigkeit einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bupensan Duo anwenden, wenn:

bei Ihnen Asthma oder andere Atemprobleme bestehen.

Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit

einer Prostatavergrößerung) leiden.

eine Nierenerkrankung vorliegt.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z.B. Morbus Addison).

Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva

behandelt werden.

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bupensan Duo kann zu einem

Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung führen (siehe

„Anwendung von Bupensan Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Wichtig zu wissen:

Zusätzliche Überwachung

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18

Jahre oder älter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15

Jahren angewendet werden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es

diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte

weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig

schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie

dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale

Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z.B. Alkohol, Benzodiazepinen

(Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet haben. Dieses Arzneimittel kann bei

Kindern und nicht abhängigen Personen, die es versehentlich oder absichtlich

anwenden, schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit zu

atmen) verursachen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs

Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z.B. Morphin, Heroin) oder

früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z.B. Methadon,

anwenden.

Bupensan Duo kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich

absetzen.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer

missbräuchlichen Anwendung von Bupensan Duo. Diese Schädigungen könnten auf

Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel

zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Bupensan Duo, falls Sie

Leberprobleme haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall

kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen

aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose

bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt

zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Anwendung des Arzneimittels Bupensan Duo kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Bupensan Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Bupensan Duo zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die

Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bupensan Duo zusammen mit anderen,

insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:

Die gemeinsame Anwendung von Bupensan Duo mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und

Schlafstörungen) oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atemproblemen (Atemdepression), Koma und können lebensgefährlich sein. Deshalb

sollte die gemeinsame Einnahme nur erfolgen, wenn keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Bupensan Duo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung jedoch von Ihrem

Arzt eingeschränkt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden

Medikamente, die Sie einnehmen, und halten Sie sich eng an die Dosierungsempfehlung

Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten

Anzeichen zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derartige Beschwerden

haben.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur

Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/

Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre

Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen

von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen,

was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von

Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und

Hustenblocker

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z.B. Isocarboxazid,

Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses

Arzneimittels verstärken.

sedative H

-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z.B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin.

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B.

Phenobarbital, Secobarbital

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B.

Chloralhydrat.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z.B. Ritonavir, Nelfinavir und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z.B. Ketoconazol,

Itraconazol und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Bupensan Duo abschwächen. Dies

betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin oder

Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) können

die therapeutische Wirkung von Bupensan Duo blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig

mit Bupensan Duo eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender

und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,

Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder

Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Bupensan Duo in Wechselwirkung treten,

und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von

Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,

Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene

Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei Anwendung von Bupensan Duo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Bupensan Duo mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das

Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen. Wenden Sie Bupensan Duo nicht zusammen

mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die

Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Die Risiken der Anwendung von Bupensan Duo durch schwangere Frauen sind nicht

bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen

Medikation fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Bupensan Duo während der Schwangerschaft,

insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und

Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der

Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Bupensan Duo in die

Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bupensan Duo kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der

Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich,

wenn Sie unter der Behandlung mit Bupensan Duo Alkohol trinken oder andere

Beruhigungsmittel anwenden. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie

dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Bupensan Duo enthält Lactose und Natrium

Bitte wenden Sie Bupensan Duo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bupensan Duo anzuwenden?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung

in der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der

Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein

bis zwei Bupensan Duo-Tabletten 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können

am 1. Tag zusätzlich eine bis zwei Bupensan Duo-Tabletten 2 mg/0,5 mg angewendet

werden.

Vor Anwendung der ersten Bupensan Duo-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug

vorliegen. Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den

Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Bupensan Duo-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Bupensan Duo bei bestehender Heroinabhängigkeit

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten

Sie Ihre Dosis Bupensan Duo bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6

Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

Beginn einer Behandlung mit Bupensan Duo bei bestehender Methadonabhängigkeit

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die

Methadon-Dosis idealerweise auf unter 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer

Bupensan Duo-Therapie begonnen wird. Die erste Dosis Bupensan Duo sollte bei den

ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten

Methadongebrauch angewendet werden.

Anwendung von Bupensan Duo

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.

Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben. Dies

kann 5-10 Minuten dauern.

Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt

und Entzugssymptome auftreten können.

Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig

aufgelöst haben.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie:

Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre Bupensan Duo-Dosis

an Ihren Bedarf anpassen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bupensan

Duo zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die

maximale Tagesdosis beträgt 24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt

möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis

herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Bupensan Duo-Dosis unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet

werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf

keine Weise ändern oder abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupensan Duo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet

haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben

bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Bupensan Duo schwerwiegende

und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z.B. sein: Gefühl von Schläfrigkeit und

Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen und/oder

undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann

deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Bupensan Duo vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bupensan Duo abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf

keine Weise ändern oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu

Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig

versorgen, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder

Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies

könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen,

undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken, oder Ihre Atmung ist deutlich

langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen

leiden:

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten

Symptome einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bupensan Duo

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit), Obstipation, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen,

Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust, Schwellung (der Hände und der Füße), Schläfrigkeit , Angstgefühl,

Nervosität, Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erhöhte Muskelspannung,

anomales Denken, vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere

Tränenflussstörungen, verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne,

laufende Nase, rauer Hals und Schmerzen beim Schlucken, verstärkter Husten,

Magenverstimmung oder andere Magenprobleme, Diarrhoe, Leberfunktionsstörung,

Flatulenz, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den Beinen (Muskelkrampf),

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, Anomalie des Urins,

Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen

im Brustkorb, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, versehentliche

Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination, Ohnmacht und

Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume,

übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),

Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust,

übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Konvulsion (Anfälle), Sprachstörungen, kleine

Pupillen, Probleme beim Wasserlassen, Augenentzündungen oder -infektionen,

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Palpitationen,

Myokardinfarkt (Herzanfall), Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen,

Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten,

Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion,

abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale Ejakulation, Menstruations- oder

Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiweiß im Urin, Schmerzen oder Probleme beim

Wasserlassen, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag, Appetitlosigkeit,

Feindseligkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlager der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von

Bupensan Duo nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei

Neugeborenen. Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne

Gelbsucht, Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche

allergische Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren

Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Bupensan Duo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt

unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Bupensan Duo kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige

Arzneimittel missbräuchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bupensan Duo enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

Jede 8 mg/2 mg-Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und

2 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Mannitol

Maisstärke

Povidon K 29,7

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Magnesiumstearat

Acesulfamkalium

Zitronengeschmack (enthält: Aromastoffe, Maltodextrin, Akazie)

Limettengeschmack (enthält Aromastoffe, Maltodextrin, Akazie)

Wie Bupensan Duo aussieht und Inhalt der Packung

Bupensan Duo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde,

bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bupensan Duo ist in Blisterpackungen im Faltkarton mit 7, 28, 49 und 56 Tabletten oder in

Blisterpackungen mit Einzeldosis-Blister mit 7x1, 28x1, 49x1 oder 56x1 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.: 138357

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Bupensan Duo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

Deutschland: BupensanDuo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Kroatien:

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Tschechien:

Bupensanduo

Estland:

Bupensanduo

Lettland:

Bupensanduo 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem mēles

Litauen:

Bupensanduo 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės

Slowakei:

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublinválna tableta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bupensan Duo 2 mg/0,5 mg-Sublingualtabletten

Bupensan Duo 4 mg/1 mg-Sublingualtabletten

Bupensan Duo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bupensan Duo 2 mg/0,5 mg-Sublingualtabletten

1 Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als

Hydrochlorid-Dihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Sublingualtablette enthält 39,90 mg Lactose und 0,18 mg Natrium.

Bupensan Duo 4 mg/1 mg-Sublingualtabletten

1 Sublingualtablette enthält 4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 1 mg Naloxon (als

Hydrochlorid-Dihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Sublingualtablette enthält 79,80 mg Lactose und 0,36 mg Natrium.

Bupensan Duo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

1 Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als

Hydrochlorid-Dihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Sublingualtablette enthält 159,60 mg Lactose und 0,72 mg Natrium.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette

Bupensan Duo 2 mg/0,5 mg-Sublingualtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille und einem

Durchmesser von ca. 6,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bupensan Duo 4 mg/1 mg-Sublingualtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille und einem

Durchmesser von ca. 8,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bupensan Duo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille und einem

Durchmesser von ca. 11,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Substitutionstherapie

Opioidabhängigkeit

Rahmen

medizinischer,

sozialer

psychotherapeutischer

Maßnahmen.

Naloxon-Bestandteil

soll

intravenöser

Missbrauch

verhindert

werden.

Substitutionstherapie

Behandlung

Erwachsenen

Jugendlichen

über

Jahren

bestimmt,

einer

Suchtbehandlung

zugestimmt haben.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von

Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie

Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder

kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der

Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs

sollte eine Einleitung mit Buprenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn

objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z.B. kann eine Punktzahl, die

eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal

Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden).

Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte

die erste Dosis Buprenorphin/ Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens

jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.

Patienten

unter

Methadon

muss

Methadon-Dosis

Beginn

Buprenorphin/Naloxon-Therapie

maximal

mg/Tag

reduziert

werden.

Einleitung

einer

Buprenorphin/Naloxon-Therapie

lange

Halbwertszeit

Methadon zu berücksichtigen. Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon sollte erst beim

Auftreten

Entzugserscheinungen,

frühestens

jedoch

Stunden

nachdem

Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden. Buprenorphin kann

methadonabhängigen

Patienten

Auftreten

Entzugssymptomen

beschleunigen.

Dosierung

Initialtherapie (Einleitung)

Die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren beträgt ein

bis zwei Sublingualtabletten Bupensan Duo 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit vom individuellen

Bedarf des Patienten können am ersten Tag ein bis zwei weitere Sublingualtabletten

Bupensan Duo 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Überwachung der Dosierung empfohlen, um

sicherzustellen,

dass

Tablette

korrekt

unter

Zunge

gelegt

wird

Therapieantwort des Patienten beobachten zu können, auf deren Grundlage eine effektive

Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie

Nach Einleitung der Behandlung am ersten Tag sollte der Patient im Laufe der folgenden

Tage

entsprechend

individuell

erzielten

klinischen

Wirkung

durch

schrittweise

Dosisanpassung auf eine Erhaltungsdosis eingestellt werden. Die Dosistitration erfolgt in

Schritten von 2-8 mg Buprenorphin auf der Grundlage der Neubewertung des klinischen und

psychologischen Status des Patienten und darf eine maximale tägliche Einzeldosis von

24 mg Buprenorphin nicht überschreiten.

Seltenere als einmal tägliche Gabe

Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf

ein 2-Tagesintervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte

Tagesdosis erhält. Beispiel: Ein Patient, der auf eine Tagesdosis von 8 mg Buprenorphin

stabil eingestellt ist, kann demnach an jedem zweiten Tag 16 mg Buprenorphin erhalten. An

den dazwischenliegenden Tagen erfolgen keine Dosisgaben. In bestimmten Fällen kann die

Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine

3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags). Die

Montags- und die Mittwochsdosis sollten jeweils doppelt so hoch sein wie die individuell

titrierte

Tagesdosis.

Freitagsdosis

sollte

Dreifache

individuell

titrierten

Tagesdosis betragen. An den übrigen Tagen erfolgen keine Dosisgaben. Die an einem Tag

gegebene Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht übersteigen. Für Patienten, die eine

titrierte Tagesdosis von > 8 mg Buprenorphin/Tag benötigen, ist dieses Behandlungsschema

möglicherweise nicht geeignet.

Medizinischer Entzug

Nach

Erreichen

einer

zufriedenstellenden

Stabilisierung

Einverständnis

Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden. In

bestimmten

günstigen

Fällen

kann

Therapie

beendet

werden.

Verfügung

stehenden Dosisstärken von 2 mg/0,5 mg und 8 mg/2 mg ermöglichen ein schrittweises

Heruntertitrieren der Dosis. Bei Patienten, die eine niedrigere Buprenorphin-Dosis benötigen,

kann Buprenorphin 0,4 mg angewandt werden. Nach der gezielten Ausleitung sind die

Patienten zu überwachen, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

liegen

keine

Daten

Sicherheit

Wirksamkeit

Buprenorphin/Naloxon

Patienten

über

Jahren

vor.

können

keine

speziellen

Dosierungsempfehlungen

gegeben werden.

Leberfunktionsstörung

Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status

bestimmt

werden.

Patienten

positivem

Virushepatitisbefund,

Patienten,

Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine

Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine

regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Beide Wirkstoffe von Bupensan Duo, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der

Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt. Die Patienten sollten auf

Anzeichen

Symptome

Opioid-Entzugserscheinungen

einer

durch

erhöhte

Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung

überwacht werden.

Da die Pharmakokinetik von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

verändert

sein

kann,

werden

Patienten

einer

leichten

mittelschweren

Leberfunktionsstörung niedrigere Initialdosen und eine vorsichtige Dosistitration empfohlen

(siehe

Abschnitt

5.2).

Buprenorphin/Naloxon

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin/Naloxon-

Dosis

erforderlich.

Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Kindern und Jugendlichen

unter 15 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die

einzige wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt (siehe

Abschnitt 4.4). Die Tablette muss bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge gehalten

werden. Die Patienten dürfen nicht schlucken und keine Speisen oder Getränke zu sich

nehmen, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Die Dosis besteht aus mehreren Bupensan Duo Tabletten unterschiedlicher Stärke, die alle

gleichzeitig oder in zwei getrennten Portionen eingenommen werden können, wobei der

zweite Teil unmittelbar nach der Auflösung des ersten Teils eingenommen werden muss.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Schwere respiratorische Insuffizienz.

Schwere Leberinsuffizienz.

Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.

Gleichzeitige

Anwendung

Opioid-Antagonisten

(Naltrexon,

Nalmefen)

Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht

bestimmungsgemäß

angewandt

werden.

Risiken

einer

missbräuchlichen

oder

nicht

bestimmungsgemäßen Anwendung sind z. B. Überdosierung, Verbreitung von hämatogen

übertragenen

viralen

oder

lokalen

systemischen

Infektionen,

Atemdepression

Leberschädigung. Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen,

denen

Arzneimittel

nicht

verordnet

wurde,

beinhaltet

außerdem

Risiko

neuer

Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel

direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es

nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird.

Eine suboptimale Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon kann einen Arzneimittelmissbrauch

durch den Patienten zur Folge haben, was zu Überdosierung oder Behandlungsabbruch

führen kann. Ein Patient, der eine zu niedrige Dosis Buprenorphin/Naloxon erhält, könnte auf

unkontrollierte Entzugssymptome weiterhin mit der Selbstbehandlung mit Opioiden, Alkohol

oder sonstigen Sedativa/Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen, reagieren.

Risiko

eines

nicht

bestimmungsgemäßen

Gebrauchs

Missbrauchs

minimieren, sollten die Ärzte bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Daher sollten in der frühen Therapiephase nicht mehrere

Dosen

gleichzeitig

verschrieben

Bedarf

Patienten

angemessene

Nachbeobachtungstermine zur klinischen Überwachung angesetzt werden.

Durch

Kombination

Buprenorphin

Naloxon

Bupensan

sollen

nicht

bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch von Buprenorphin vermieden werden. Da

der Naloxon-Bestandteil in Bupensan Duo das Auftreten von Entzugssymptomen bei von

Heroin, Methadon oder sonstigen Opioid-Agonisten abhängigen Personen beschleunigen

kann,

Wahrscheinlichkeit,

dass

Bupensan

missbräuchlich

intravenös

oder

intranasal

appliziert

wird,

voraussichtlich

geringer

alleinigen

Gabe

Buprenorphin.

Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

gleichzeitige

Anwendung

Bupensan

sedativen

Arzneimitteln

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

sollte

gemeinsame

Verordnung

dieser

sedativen

Arzneimittel

solchen

Patienten

erfolgen,

denen

alternative

Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird,

Tradolan retard-Filmtabletten gleichzeitig mit einem Sedativum zu verschreiben, muss die

niedrigste wirksame Dosis zum Einsatz kommen und die Dauer der Behandlung muss so

kurz wie möglich gehalten werden.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. Es wird diesbezüglich unbedingt empfohlen, die Patienten und ihr

Pflegepersonal zu informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Das Risiko für Atemdepression ist auch vorhanden wenn Buprenorphin nicht gemäß der

Fachinformation

angewandt

wird.

Todesfälle

wurden

auch

Zusammenhang

gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z.B.

Alkohol

anderen

Opioiden,

berichtet.

Anwendung

Buprenorphin

nicht

opioidabhängigen Personen, die keine Toleranz gegenüber den Wirkungen von Opioiden

haben, kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression auftreten.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale oder respiratorischer Insuffizienz

(z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve,

Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose (Verkrümmung

der Wirbelsäule mit potentiell resultierender Atemnot)) mit Vorsicht eingesetzt werden.

Buprenorphin/Naloxon kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher

oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression

führen. Patienten müssen ermahnt werden, die Blisterpackung an einem sicheren Ort

aufzubewahren, die Blisterpackung nie im Voraus zu öffnen, die Blisterpackung für Kinder

und andere Haushaltsmitglieder unerreichbar aufzubewahren und dieses Arzneimittel nie vor

Kindern

einzunehmen.

versehentlicher

Einnahme

oder

Verdacht

Einnahme

umgehend ein Notdienst zu verständigen.

ZNS-dämpfende Wirkung

Buprenorphin/Naloxon kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen

mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln (z.B. Tranquilizern, Sedativa oder Hypnotika)

eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).

Serotoninsyndrom

Die gleichzeitige Anwendung von Bupensan Duo mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie

MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-

Uptake

Inhibitors,

SSRI),

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(Serotonin

Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors. SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem

Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe Abschnitt

4.5).

Wenn

eine

gleichzeitige

Behandlung

anderen

serotonergen

Arzneimitteln

klinisch

angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.

Symptome

Serotoninsyndroms

umfassen

unter

anderem

Veränderungen

Gemütszustandes,

autonome

Instabilität.

neuromuskuläre

Auffälligkeiten

und/oder

gastrointestinale Symptome.

Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird. sind je nach der Schwere der Symptome eine

Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Abhängigkeit

Buprenorphin wirkt am μ (my)-Opioidrezeptor partiell agonistisch. Eine Dauertherapie führt

zur Abhängigkeit vom Opioidtyp. Tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung

haben gezeigt, dass Buprenorphin zur Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit

jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z.B. Morphin.

plötzliches

Absetzen

Arzneimittels

wird

nicht

empfohlen,

dies

einem

Entzugssyndrom führen kann, das möglicherweise auch verzögert eintritt.

Hepatitis und hepatische Ereignisse

klinischen

Studien

Nebenwirkungsberichten

nach

Markteinführung

wurden

Opioidabhängigen

Fälle

akuter

Leberschädigung

beschrieben.

Spektrum

abnormen

Veränderungen

reicht

passageren

asymptomatischen

Erhöhungen

Lebertransaminasen bis hin zu Berichten von Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem

Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und Tod. In vielen Fällen könnten vorbestehende

mitochondriale Störungen (genetische Erkrankung, Abweichungen der Leberenzymwerte,

Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, die

gleichzeitige Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln) oder ein

fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch ursächlich sein oder dazu beitragen. Vor

Verordnung

Buprenorphin/Naloxon

während

Therapie

müssen

diese

zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden. Bei Verdacht auf ein hepatisches

Ereignis

eine

weitergehende

biologische

ätiologische

Evaluierung

erforderlich.

Ausgehend von den Befunden kann das Arzneimittel vorsichtig abgesetzt werden, um

Entzugssymptome

einen

erneuten

illegalen

Drogenabusus

verhindern.

Fortführung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.

Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom

Zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon muss sich der Arzt über das partiell

agonistische

Wirkungsprofil

Buprenorphin

Klaren

sein.

Buprenorphin

kann

opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen führen,

insbesondere wenn es dem Patienten früher als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von

Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder früher als 24 Stunden nach der

letzten Methadon-Dosis verabreicht wird. Patienten sollten in der Umstellungsphase von

Buprenorphin oder Methadon auf Buprenorphin/Naloxon genau beobachtet werden, da von

Entzugssymptomen berichtet wurde. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte

die Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon erfolgen, wenn objektive Anzeichen

von Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.

Leberfunktionsstörung

Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin

und Naloxon wurde in einer Anwendungsbeobachtung untersucht. Da Buprenorphin und

Naloxon

überwiegend

Leber

metabolisiert

werden,

wurden

Patienten

mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosisgabe erhöhte

Plasmaspiegel

Buprenorphin

Naloxon

festgestellt.

Patienten

sollten

Anzeichen

Symptome

Opioid-Entzugserscheinungen

einer

durch

erhöhte

Buprenorphin- und/ oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung

überwacht

werden.

Bupensan

Sublingualtabletten

sollten

Patienten

mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt

5.2).

Buprenorphin/Naloxon

sind

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Die Ausscheidung über die Niere kann verzögert sein, da 30% der applizierten Dosis renal

eliminiert werden. Die Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren sich bei Patienten mit

Niereninsuffizienz. Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Anwendung bei Jugendlichen (15-< 18 Jahre)

Aufgrund mangelnder Daten für Jugendliche (Alter 15-< 18 Jahre) sollten Patienten dieser

Altersgruppe während der Therapie engmaschiger überwacht werden.

CYP3A-Hemmer

Arzneimittel,

Enzym

CYP3A4

hemmen,

können

erhöhten

Buprenorphin-

Konzentrationen führen. Daher kann eine Reduzierung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis

erforderlich sein. Bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte

die Dosistitration von Buprenorphin/Naloxon vorsichtig erfolgen, da bei diesen Patienten eine

geringere Dosis ausreichend sein kann (siehe Abschnitt 4.5).

Allgemeine Warnhinweise für die Anwendung von Opioiden

Opioide

können

ambulant

behandelten

Patienten

eine

orthostatische

Hypotonie

verursachen.

Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann,

so dass Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen

Zuständen

möglicher

Erhöhung

Liquordrucks

oder

Krampfanfällen

Krankengeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind.

Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder

Urethralstenose angewendet werden.

Eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands und

Veränderungen

Schmerzwahrnehmung

Symptom

einer

Krankheit

können

Patientenbeurteilung beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer

Begleiterkrankung verschleiern.

Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz

(z.B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.

Es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit

Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten.

Bei der Anwendung von Opioiden bei älteren oder geschwächten Patienten ist Vorsicht

geboten.

gleichzeitige

Einnahme

Monoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern)

kann,

ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden

führen (siehe Abschnitt 4.5).

Bupensan Duo enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Bupensan Duo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bupensan Duo sollte nicht zusammen angewendet werden mit:

alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende

Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Bupensan Duo zusammen mit:

Sedative Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Opioiden

sedativen

Arzneimitteln

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der additiven sedativen

Wirkung auf das ZNS das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die

Dosis und Dauer einer gemeinsamen Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt

4.4).

Patienten

sind

warnen,

dass

extrem

gefährlich

ist,

nicht

verordnete

Benzodiazepine gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einzunehmen. Die Patienten sind

außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine zusammen mit diesem Arzneimittel

nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).

Anderen

zentral

dämpfenden

Mitteln,

anderen

Opioidderivaten

(z.B.

Methadon,

Analgetika

Antitussiva),

bestimmten

Antidepressiva,

sedativen

Rezeptorantagonisten,

Barbituraten,

anderen

Anxiolytika

Benzodiazepinen,

Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen. Diese Kombinationen verstärken

die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Aufgrund der herabgesetzten

Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu

bedienen.

Zudem

kann

schwierig

sein,

eine

ausreichende

Analgesie

erreichen,

wenn

Patienten, die Buprenorphin/Naloxon erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.

Daher besteht die Möglichkeit der Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere

wenn versucht wird, die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin zu überwinden

oder wenn die Buprenorphin-Plasmaspiegel sinken.

Naltrexon

Nalmefen

sind

Opioid-Antagonisten,

pharmakologischen

Wirkungen von Buprenorphin blockieren können. Von einer gleichzeitigen Anwendung

während

einer

Behandlung

Buprenorphin/Naloxon

wegen

potenziell

gefährlichen Wechselwirkung, die ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken

Symptomen eines Opioidentzugs auslösen kann, unbedingt abzusehen (siehe 4.3).

CYP3A4-Hemmern:

einer

Studie

Wechselwirkung

Buprenorphin

Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Hemmer) wurden erhöhte C

- und AUC-Werte

(Fläche unter der Kurve) für Buprenorphin (ca. 50% bzw. 70%) und zu einem geringeren

Grad für Norbuprenorphin gemessen. Patienten, die Bupensan Duo erhalten, sind

engmaschig zu überwachen und bedürfen bei kombinierter Anwendung mit starken

CYP3A4-Hemmern (z.B. den Protease-Hemmern Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir

oder Antimykotika vom Azol-Typ, z.B. Ketoconazol oder Itraconazol, Makrolidantibiotika)

möglicherweise einer Dosisreduzierung.

CYP3A4-Induktoren:

gleichzeitige

Anwendung

CYP3A4-Induktoren

Buprenorphin

kann

Buprenorphin-Plasmakonzentrationen

senken

somit

möglicherweise

einer

suboptimalen

Behandlung

Opioidabhängigkeit

Buprenorphin

führen.

wird

empfohlen,

Patienten,

Buprenorphin/Naloxon

zusammen

CYP3A4-Induktoren

(z.B.

Phenobarbital,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Rifampicin) erhalten, engmaschig zu überwachen. Die Buprenorphin- oder CYP3A4-

Induktor-Dosis muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann,

ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von

Opioiden führen.

Serotonerge

Arzneimittel

MAO-Hemmer,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors,

SNRI) oder trizyklische Antidepressiva, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer

potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bupensan Duo bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer

eine

Atemdepression

beim

Neugeborenen

hervorrufen.

Eine

Langzeitanwendung

Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zum Entzugssyndrom

beim

Neugeborenen

führen

(z.B.

Hypertonie,

neonataler

Tremor,

neonatale

Agitation,

Myoklonus oder Krämpfe). Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von

einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.

Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das ungeborene Kind gegen Ende

Schwangerschaft

mehrere

Tage

lang

überwacht

werden,

Risiko

einer

Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen.

Zudem sollte der Einsatz von Buprenorphin/Naloxon während der Schwangerschaft durch

Arzt

sorgfältig

überprüft

werden.

Buprenorphin/Naloxon

sollte

während

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle

Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Buprenorphin

und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Untersuchungen an

Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmt. Das Stillen sollte deshalb

während der Behandlung mit Bupensan Duo unterbrochen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität unter hohen

Dosen gezeigt (systemische Exposition > 2,4-Fache der Exposition des Menschen bei der

empfohlenen Höchstdosis von 24 mg Buprenorphin, basierend auf den AUC-Werten). Siehe

Abschnitt 5.3.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Buprenorphin/Naloxon hat geringen bis moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen,

wenn

opioidabhängigen

Patienten

verabreicht

wird.

Arzneimittel

kann

Benommenheit,

Schwindel

oder

eine

Beeinträchtigung

Denkens

verursachen,

insbesondere

Therapieeinleitung

Dosisanpassung. Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder

Mitteln

angewandt

wird,

eine

dämpfende

Wirkung

zentrale

Nervensystem

ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Patienten sollten davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen

zu bedienen, da Buprenorphin/Naloxon ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinträchtigen

kann.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, die im Rahmen zulassungsrelevanter

klinischer

Studien

beschrieben

wurden,

waren

Obstipation

Symptome,

Allgemeinen mit Entzugssymptomen assoziiert sind (d.h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Hyperhidrosis und Schmerzen). Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen,

Erbrechen,

Diarrhoe

erhöhten

Leberfunktionswerten

wurden

schwerwiegend

beurteilt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien, in

denen

Patienten

(72,5%)

Nebenwirkungen

berichteten,

sowie

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, zusammengefasst.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach

Markteinführung zu Buprenorphin/Naloxon berichtet wurden

System-

organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Grippe

Infektion

Pharyngitis

Rhinitis

Harnwegsinfektion

Vaginalinfektion

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Leukozytose

Leukopenie

Lymphadenopathie

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Anaphylaktischer

Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Verminderter

Appetit

Hyperglykämie

Hyperlipidämie

Hypoglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Angstgefühl

Depression

Verminderte

Libido

Nervosität

Abnormes

Denken

Abnorme Träume

Agitiertheit

Apathie

Depersonalisation

Arzneimittel-

abhängigkeit

Euphorie

Feindseligkeit

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Schwindel

Hypertonie

Parästhesie

Somnolenz

Amnesie

Hyperkinesie

Krampfanfall

Sprachstörung

Tremor

Hepatische

Enzephalopathie

Synkope

Augen-

erkrankungen

Amblyopie

Tränenfluss-

störung

Konjunktivitis

Miosis

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Herzerkrankungen

Angina pectoris

Bradykardie

Myokardinfarkt

Palpitationen

Tachykardie

Gefäß-

erkrankungen

Hypertonie

Vasodilatation

Hypotonie

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Husten

Asthma

Dyspnoe

Gähnen

Bronchospasmus

Atemdepression

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