Buparid 0,5 mg Suspension für einen Vernebler

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-01-2021

Wirkstoff:
BUDESONID
Verfügbar ab:
Pari Pharma GmbH
ATC-Code:
R03BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
BUDESONIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Zulassungsnummer:
135929
Berechtigungsdatum:
2015-01-07

B.PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Buparid0,25mgSuspensionfüreinenVernebler

Buparid0,5mgSuspensionfüreinenVernebler

Buparid1mgSuspensionfüreinenVernebler

Budesonid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistBuparidundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonBuparidbeachten?

WieistBuparidanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistBuparidaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistBuparidundwofürwirdesangewendet?

WasBuparidist

BuparidenthältdenWirkstoffBudesonid.DiesergehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieals

“Corticosteroide”bezeichnetwerden.

WofürBuparidangewendetwird

BehandlungvonAsthmabronchialeindenFällen,woTreibmittel-oderPulverinhalatorennicht

geeignetsind.

BuparidistNICHTzurBehandlungakuterAsthmaanfällebestimmt.

BehandlungvonsehrschweremPseudokrupp(Laryngitissubglottica)währenddes

Krankenhausaufenthaltes.

BehandlungvonakutenVerschlimmerungenvonchronischobstruktiverLungenkrankheit

(COPD)indenFällen,wodieVernebelungvonBudesonidangezeigtist.COPDisteine

chronischeLungenerkrankung,dieAtemnotundHustenhervorruft.

WieBuparidwirkt

WennSieBuparidinhalieren,gelangtesdirektinIhreLungeundvermindertundverhütetdort

SchwellungenundEntzündung.

2.WassolltenSievorderAnwendungvonBuparidbeachten?

Bupariddarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenBudesonidodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteile

diesesArzneimittelssind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieBuparidanwenden.

SuchenSieumgehendIhrenArztauf,

wennsichIhreAtmungverschlechtertoderSienachtshäufigwegenAsthmaaufwachen.

wennSiemorgenseinEngegefühlimBrustkorbverspürenoderdasEngegefühlimBrustkorblänger

anhältalsüblich.

DieseAnzeichenkönnenbedeuten,dassIhreErkrankungnichtausreichendunterKontrolleistundSie

möglicherweisesoforteineandereoderzusätzlicheBehandlungbenötigen.

SetzenSiedieAnwendungvonBuparidfort,abersuchenSiesobaldwiemöglichIhrenArztauf,

wennSieAtemnotbekommenoderkeuchendatmen,daSiemöglicherweiseeinezusätzlicheBehandlung

benötigen.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieBuparidanwenden,

wennSieeineLungeninfektion,eineErkältungodereineInfektionderAtemwegehaben.

wennSieaneinerLebererkrankungleiden.

AnwendungvonBuparidzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich

andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

InformierenSieIhrenArztoderApothekervorallem,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

steroidhaltigeArzneimittel

ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(zumBeispielItraconazolundKetoconazol)

HIV-ProteasehemmerwiezumBeispielRitonavirundNelfinavir(fürPatientenmitAIDS)

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzusein,oder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArzt

oderApothekerumRat.

WennSiewährendderAnwendungvonBuparidschwangerwerden,beendenSienichtdie

AnwendungvonBuparid,aberinformierenSieumgehendIhrenArzt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Esistunwahrscheinlich,dassBuparidIhreVerkehrstüchtigkeitoderIhreFähigkeitzumBedienenvon

WerkzeugenoderMaschinenbeeinträchtigt.

3.WieistBuparidanzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztan.FragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

BehandlungvonAsthma

Anfangsdosis Erhaltungsdosis Maximale

Tagesdosis

Kleinkinder(6Monatebis

23Monate)und

Kinder(2Jahrebis11Jahre) 0,5-1mgBudesonid

zweimaltäglich 0,25-0,5mgBudesonid

zweimaltäglich 2mgBudesonid

Jugendliche(12bis17Jahre)und

Erwachsene 1-2mgBudesonid

zweimaltäglich 0,5-1mgBudesonid

zweimaltäglich 4mgBudesonid

FürDosen,diemitdiesemArzneimittelnichtrealisierbarsind,stehenandereWirkstärkendesArzneimittels

zurVerfügung.

Dosisin

mg VolumenvonBuparidSuspension

füreinenVernebler

0,25mg 0,5mg 1mg

0,25mg 2ml - -

0,5mg 4ml 2ml -

0,75mg 6ml - -

1mg - 4ml 2ml

1,5mg - 6ml -

2mg - - 4ml

IhrArztwirdIhnensagen,wievielBuparidSieanwendenmüssenundwielangeIhreBehandlungmit

Bupariddauernwird.Dieshängtdavonab,wieschwerIhrAsthmaist.IhrAsthmakannsichinnerhalb

von2Tagenbessern.Eskannjedochbiszu4Wochendauern,bisdasArzneimittelseinevolle

Wirkungentfaltet.WennsichIhrAsthmabessert,wirdIhrArztmöglicherweiseIhreDosisaufdie

niedrigsteDosisherabsetzen,unterderSienochbeschwerdefreisind.

BuparidistzurLangzeitbehandlungdesAsthmasbestimmt.

Esistwichtig,Buparidtäglichanzuwenden,selbstwennSiekeineAsthmabeschwerdenhaben.

DiemaximaleTagesdosis(2mgBudesonid)fürKleinkinderundKinderunter12Jahrensolltenur

KindernmitschweremAsthmaundnurfüreinenbegrenztenZeitraumgegebenwerden.

BehandlungvonPseudokrupp

DieüblicheDosisfürKleinkinderundKinderbeträgt2mgBudesonidproTag.Die2-mg-Dosiskannauf

einmalverabreichtwerdenodereskönnenerst1mgund30Minutenspäternocheinmal1mggegeben

werden.DieseBehandlungkannalle12Stundenfürmaximal36StundenoderbiszurBesserungdes

Zustandswiederholtwerden.

AkuteVerschlimmerungenbeichronischobstruktiverLungenkrankheit(COPD)indenFällen,indenendie

VernebelungvonBudesonidangezeigtist

Patienten,dieanakutenExacerbationen(VerschlimmerungenderSymptome)derCOPDleiden,solltenmit

Tagesdosenvon1-2mgBuparidbehandeltwerden.DieTagesdosissolltebiszurklinischenBesserungauf2

EinzelgabenimAbstandvon12Stundenaufgeteiltwerden.

Patienten,dieaneinerEinschränkungderNieren-oderLeberfunktionleiden

EsgibtkeineHinweiseaufeineveränderteWirksamkeitvonBudesonidbeiPatientenmiteingeschränkter

Nieren-oderLeberfunktion.

ArtderAnwendung

ZurInhalation.

VorbereitungfürdieInhalationsbehandlung

FallsSiesichselbstzuHausebehandeln,wirdIhrArztoderApothekerIhnenzeigen,wieSieBuparid

mithilfeIhresVerneblersinhalieren,wennSiemitdieserBehandlungbeginnen.KindersolltenBuparidnur

unterAufsichtErwachsenerinhalieren.

FürdieInhalationvonBuparidisteinInhalationssystemerforderlich.HierzugehörenderVerneblerPARI

LCPLUS,dermiteinem MundstückodereinergeeignetenGesichtsmaske(PARIBabyMaskemitPARI

BabyWinkel)ausgestattetist,undeinKompressor(PARIBoySX).

Hinweis:VerwendenSieKEINENUltraschallverneblerfürdieInhalationvonBuparid.

LesenSiedieGebrauchsanweisungdesVerneblerssorgfältigdurch.

DieVerwendungeinesalternativen,nichtgetestetenVerneblungssystemskanndieAblagerungdes

WirkstoffsinderLungeverändern.DieskannwiederumdieWirksamkeitundSicherheitdesArzneimittels

verändern,sodasseineDosisanpassungerforderlichwerdenkann.

GebrauchsanweisungfürBuparidAmpullen

TrennenSiedieerforderlicheAnzahlvonAmpullenvondemStreifenab.LassenSiedenRestindem

Beutel.

SchüttelnSiedieAmpulle(n)30Sekundenlanggründlich.

HaltenSiedieAmpulle(n)aufrecht.ÖffnenSiedieAmpulle(n)durchAbdrehendesoberenTeilsder

Ampulle(n).

GießenSiedievonIhremArztverordneteMengedesArzneimittelsindenMedikamententrichter.

EntsorgenSiedieleere(n)Ampulle(n).SchließenSiedenDeckeldesVerneblers.

VerbindenSiedieGesichtsmaskeoderdasMundstückmitdemVerneblergemäßder

GebrauchsanweisungfürdenVernebler.

VerbindenSiedieVernebler-GarniturmitdemKompressor.

SchaltenSiedenKompressorein.AtmenSiedenNebelmithilfederGesichtsmaskeoderdes

Mundstücksruhigundtiefein.SitzenoderstehenSiedabeiaufrecht.WennSieeineGesichtsmaske

verwenden,achtenSiedarauf,dassdieMaskefestanliegt.

WennkeinfeinerNebelmehrausderGesichtsmaskeoderdemMundstückentweicht,habenSiedas

gesamteArzneimittelinhaliert.

Wielangeesdauert,bisSiedasgesamteArzneimittelinhalierthaben,hängtvonderArtdesGerätes

ab,dasSieverwenden.AußerdemistesvonderMengedesArzneimittelsabhängig,dieSieanwenden.

NachderInhalationbleibeneinigeTropfendesArzneimittelsimVerneblerzurück.

SpülenSieIhrenMundmitWasseraus.SpuckenSiedasWasseraus.SchluckenSieesnichtherunter.

WennSieeineGesichtsmaskeverwendethaben,waschenSieauchIhrGesicht.

NachjederAnwendungmüssenSiedenArzneimittelbehälterdesVerneblersunddasMundstück(oder

dieGesichtsmaske)reinigen.

NichtverwendeteSuspensionistsofortzuverwerfen.

FürdieReinigungundDesinfektiondesVerneblersbeachtenSiebittedieGebrauchsanweisungdes

Verneblers.

BuparidkannmitNatriumchlorid9mg/ml(0,9%)InjektionslösungundmitLösungenzurVerneblungvon

Terbutalin,SalbutamoloderIpratropiumbromidgemischtwerden.DieMischungistinnerhalbvon

30Minutenanzuwenden.

WennSieeinegrößereMengevonBuparidangewendethaben,alsSiesollten

Esistwichtig,dassSiedievonIhremArztempfohleneDosisanwenden.SiesolltenIhreDosisnichtohne

ärztlichenRaterhöhenoderverringern.WennSienureinmaleinegrößereMengevonBuparidangewendet

haben,alsSiesollten,könnenSiedieBehandlungwieüblichfortsetzen.WennSiemehralseinmaleine

größereMengevonBuparidangewendethaben,alsSiesollten,fragenSieIhrenArztoderApothekerum

Rat.

WennSiedieAnwendungvonBuparidvergessenhaben

WennSiedieAnwendungeinerDosisvergessenhaben,lassenSiedievergesseneDosisausundwendenSie

dienächsteDosiswieüblichan.WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherige

Anwendungvergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeendenSiedieAnwendungvonBuparidundsprechenSieumgehendmitIhremArzt,wenneineder

folgendenBeschwerdenbeiIhnenauftritt:

Sehrselten(kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen)

AnschwellungdesGesichts,insbesondereumdenMund(mitmöglicherSchwellungvonLippen,Zunge,

Augen,Ohren),Juckreiz,HautausschlagoderReizungderHaut(Kontaktdermatitis),Nesselsuchtund

Bronchospasmus(VerengungderMuskelnderAtemwege,diepfeifendeAtemgeräuschehervorruft).

Dieskannbedeuten,dassSieeineallergischeReaktionhaben.

plötzlichepfeifendeAtmungnachInhalationdesArzneimittels

WeiteremöglicheNebenwirkungen

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

Mundsoor(einePilzinfektionimMund).Dieseristwenigerwahrscheinlich,wennSieIhrenMund

nachderAnwendungvonBuparidmitWasserausspülen.

leichteHalsentzündung,HustenundheisereStimme

Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen)

AusschlagimGesichtnachAnwendungeinerGesichtsmaske.DasWaschenIhresGesichtsnach

AnwendungderGesichtsmaskekanndazubeitragen,dieszuverhindern.

Schlafstörungen,DepressionoderAngst,Ruhelosigkeit,Nervosität,übermäßigeErregbarkeitoder

Reizbarkeit.

DieseBeschwerdentretenhäufigerbeiKindernauf.

Blutergüsse

Stimmverlust

WachstumsverzögerungbeiKindernundJugendlichen

AuswirkungaufdieNebennieren(kleineDrüsendirektnebendenNieren)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Katarakt(TrübungderAugenlinse[grauerStar])

Glaukom(erhöhterAugeninnendruck[grünerStar])

InhalierteCorticosteroidekönnendienormaleProduktionvonSteroidhormoneninIhremKörper

beeinträchtigen,insbesonderewennSiehoheDosenüberlängereZeitanwenden.DasAuftretendieser

WirkungenistjedochbeiinhaliertenCorticosteroidenwesentlichwenigerwahrscheinlichalsbei

Corticosteroid-Tabletten.

BuparidsolltevordenMahlzeitenangewendetwerden,ummöglicheNebenwirkungenimRachenzu

verringern.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauch

direktdemBundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen,Traisengasse5,1200WIEN,ÖSTERREICH,

Fax:+43(0)5055536207,Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit

diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistBuparidaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderAmpulle,demBeutelunddemUmkartonnach“EXP“bzw.

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

Nichteinfrieren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HaltbarkeitnachAnbruchdesBeutels:3Monate

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasBuparidenthält

DerWirkstoffistBudesonid.

Jede2mlAmpulleenthält0,25mgBudesonid.

Jede2mlAmpulleenthält0,5mgBudesonid.

Jede2mlAmpulleenthält1mgBudesonid.

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumedetat(Ph.Eur.),Natriumchlorid,Polysorbat80,Citronensäure,,

Natriumcitrat(Ph.Eur.)undWasserfürInjektionszwecke.

WieBuparidaussiehtundInhaltderPackung

BuparidAmpullenenthalteneineweißebisgebrochenweißeSuspension.

JedeAmpulleenthält2mlSuspensionfüreinenVernebler.

Streifenmit5AmpullensindineinemversiegeltenBeutelverpackt.

JedePackungenthält4versiegelteBeutel.

Packungsgrößen:

20Ampullen

Bündelpackungmit40(2x20)Ampullen

Bündelpackungmit60(3x20)Ampullen

20AmpullenplusPARILCPLUSVernebler

Bündelpackungmit60(3x20)AmpullenplusPARILCPLUSVernebler

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PARIPharmaGmbH

Moosstr.3

82319Starnberg

Deutschland

Tel.:+49(0)89/742846–10

E-Mail: info@paripharma.com

FallsSieweitereInformationenüberdasArzneimittelwünschen,setzenSiesichbittemitdemörtlichen

VertreterdespharmazeutischenUnternehmersinVerbindung:

Belgien: Deutschland:

Tel.:+49(0)89/742846–10 Tel.:+49(0)89/742846–10

Frankreich: Österreich:

Tel.:+49(0)89/742846–10 Tel.:+49(0)89/742846–10

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich Buparid0,25/0,5mgund1mgSuspensionfüreinenVernebler

Belgien Buparid0,25/0,5/1mgvernevelsuspensie

Frankreich Buparid0,25/mg/2ml,0,5mg/2ml,1mg/2ml,suspensionpourinhalationparnébuliseur

enrécipientunidose

Deutschland Buparid0,25mg,0,5mgund1mgSuspensionfüreinenVernebler

Z.Nr.:

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuli2014.

Document Outline

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Buparid0,25mgSuspensionfüreinenVernebler

Buparid0,5mgSuspensionfüreinenVernebler

Buparid1mgSuspensionfüreinenVernebler

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede2mlAmpulleenthält0,25mgBudesonid.

Jede2mlAmpulleenthält0,5mgBudesonid.

Jede2mlAmpulleenthält1mgBudesonid.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

SuspensionfüreinenVernebler

WeißebisgebrochenweißeSuspension.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonAsthmabronchialeindenFällen,woTreibmittel-oderPulverinhalatoren

nichtgeeignetsind.

BuparidistNICHTzurBehandlungakuterAsthmaanfälleindiziert.

BehandlungvonsehrschweremPseudokrupp(Laryngitissubglottica)währenddes

Krankenhausaufenthaltes.

BehandlungvonakutenExacerbationenbeichronischobstruktiverLungenkrankheit

(COPD)indenFällen,indenendieVernebelungvonBudesonidangebrachtist.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Asthmabronchiale

DieDosierungvonBuparidsollteandenBedarfjedeseinzelnenPatientenangepasstwerden.Die

DosissollteaufdasMinimumreduziertwerden,daszurErhaltungeinergutenAsthmakontrolle

erforderlichist.DieTagesdosissollteauf2GabenproTag(morgensundabends)aufgeteiltwerden.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieTagesdosisauchauf3oder4Einzelgabenaufgeteilt

werden.

EinleitungderTherapie

WirddieBehandlunginPhasenmitschweremAsthmaundbeiReduktionoderAbsetzenoraler

Glucocorticosteroidebegonnen,wirddieinnachfolgenderTabelleangegebeneAnfangsdosis

empfohlen.

Erhaltungstherapie

DieErhaltungsdosisistindividuelleinzustellenundsolltedieniedrigsteDosissein,diedenPatienten

nochsymptomfreihält.

MaximaleTagesdosis

DiemaximaleTagesdosis(2mgBudesonid)fürKleinkinderabdem6.MonatundKinderunter

12JahrensolltenurbeiKindernmitschweremAsthmaundnurfüreinenbegrenztenZeitraumin

Erwägunggezogenwerden.

DieempfohleneDosisistinTabelle1angegeben:

Tabelle1

Anfangsdosis Erhaltungsdosis Maximale

Tagesdosis

Kleinkinder(6Monatebis

23Monate)und

Kinder(2Jahrebis11Jahre) 0,5-1mgBudesonid

zweimaltäglich 0,25-0,5mgBudesonid

zweimaltäglich 2mgBudesonid

Jugendliche

(12Jahrebis17Jahre)und

Erwachsene 1-2mgBudesonid

zweimaltäglich 0,5-1mgBudesonid

zweimaltäglich 4mgBudesonid

Tabelle2 EmpfohleneDosierung

Dosisinmg VolumenvonBuparidSuspensionfüreinenVernebler

0,25mg 0,5mg 1mg

0,25mg 2ml - -

0,5mg 4ml 2ml -

0,75mg 6ml - -

1mg - 4ml 2ml

1,5mg - 6ml -

2mg - - 4ml

FürDosen,diemitdiesemArzneimittelnichtrealisierbarsind,stehenandereWirkstärkendes

ArzneimittelszurVerfügung.

PatientenunterErhaltungstherapiemitoralenGlucocorticosteroiden

ZuBeginnderUmstellungvonoralenSteroidenaufBuparidsolltesichderPatientineinerrelativ

stabilenPhasebefinden.ZuBeginnderinhalativenSteroidtherapiesolltedieoraleSteroiddosis

schrittweise(z.B.jedenMonatum2,5mgPrednisolonoderÄquivalent)biszurniedrigstmöglichen

Dosisreduziertwerden.FürweitereInformationenzumAbsetzenoralerCorticosteroidesiehe

Abschnitt4.4.

Pseudokrupp

BeiKleinkindernundKindernmitPseudokruppbeträgtdieüblicheDosis2mgBuparid.DieseDosis

wirdalseinmaligeGabeverabreichtoderinzwei1-mg-DosenimAbstandvon30Minutenaufgeteilt.

DieGabekannalle12Stundenfürmaximal36StundenoderbiszurklinischenBesserungwiederholt

werden.

AkuteExacerbationenbeichronischobstruktiverLungenkrankheit(COPD)indenFällen,indenen

dieVernebelungvonBudesonidangebrachtist

PatientenmitakutenCOPD-ExazerbationensolltenmitTagesdosenvon1-2mgBuparidbehandelt

werden.DieTagesdosissolltebiszurklinischenBesserunginauf2EinzelgabenimAbstandvon

12Stundenaufgeteiltwerden.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

ZurAnwendungvoninhalativemBudesonidbeiPatientenmiteingeschränkterNieren-oder

LeberfunktionliegenkeineDatenvor.DaBudesonidhauptsächlichüberdenLeberstoffwechsel

eliminiertwird,sindbeiPatientenmitschwererLeberzirrhosenachoralerAufnahmeerhöhte

Serumspiegelzuerwarten.

ArtderAnwendung

ZurInhalation.

AnleitungzurkorrektenAnwendungvonBuparid

ZurInhalationderBuparidSuspensionfüreinenVernebleristeinInhalationssystemmitVernebler

undKompressorerforderlich.BuparidsolltemithilfeeinesDüsenverneblers(PARILCPLUS)und

einesKompressors(PARIBoy SX),ausgestattetmiteinemMundstückodereinergeeigneten

Gesichtsmaske(PARIBabyMaskemitPARIBabyWinkel),verabreichtwerden.DerVerneblersollte

aneinenLuftkompressormiteinemLuftdurchsatzvon6-8l/minangeschlossenwerdenunddas

Füllvolumensollte2-6mlbetragen.DieVerneblungszeitunddieabgegebeneDosissindvom

AtemmusterundFüllvolumenabhängig.

HinsichtlichderpulmonalenInhalationundderAblagerungsmustervonVerneblungssystemen,diein

demEntwicklungsprogrammnichtverwendetwurden,liegenkeineInformationenvor;die

Verwendungeinesalternativen,nichtgetestetenVerneblungssystemskanndiepulmonaleAblagerung

desWirkstoffsverändern.DieskannwiederumdieWirksamkeitundSicherheitdesArzneimittels

verändern,sodasseineDosisanpassungerforderlichwerdenkann.

DieAmpullewirdausdemFolienstreifenentnommen,30Sekundenlanggutgeschütteltunddurch

AbdrehendesFlügelgriffsgeöffnet.DerInhaltderAmpullewirdvorsichtigindenVerneblerbehälter

gedrückt.DieleereAmpulleistzuentsorgenunddasOberteildesVerneblerbehälterswieder

anzubringen.

AusführlicheHinweisezurVerdünnungdesArzneimittelssieheAbschnitt6.6.

NichtverwendeteSuspensionistsofortzuverwerfen.

DerPatientsollteindiekorrekteAnwendungvonBuparideingewiesenwerden.Kindersollten

BuparidnurunterAufsichtErwachseneranwenden.

Esistwichtig,denPatientenanzuweisen,

dieAnleitungzurAnwendungdesVerneblungssystems,diejedemVerneblerbeiliegt,sorgfältig

zulesen

dassUltraschallverneblerfürdieVerabreichungvonBuparidnichtgeeignetsindunddahernicht

verwendetwerdendürfen

denMundnachderInhalationmitWasserauszuspülen,umdasRisikoeineroropharyngealen

Candida-Infektionzuminimieren

dasGesichtnachAnwendungderGesichtsmaskemitWasserzuwaschen,umReizungender

Gesichtshautvorzubeugen

denVerneblergemäßderGebrauchsanweisungdesHerstellersangemessenzureinigenundzu

pflegen

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinenderinAbschnitt6.1genanntensonstigen

Bestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BuparidistnichtzurraschenLinderungakuterAsthmaepisodenbestimmt,beidenendieAnwendung

eineskurzwirksameninhalativenBronchodilatorsnotwendigist.

BesondereVorsichtistbeiPatientenmitaktiveroderinaktiverLungentuberkulosesowiebeiPatienten

mitPilz-oderVirusinfektionenderAtemwegeerforderlich.

NichtsteroidabhängigePatienten:EinetherapeutischeWirkungwirdüblicherweiseinnerhalbvon

10Tagenerreicht.BeiPatientenmitsehrstarkerSchleimsekretionindenBronchienkannanfangseine

kurze(etwa2-wöchige)zusätzlicheBehandlungmiteinemoralenCorticosteroiddurchgeführtwerden.

NachderBehandlungmitdemoralenArzneimittelsolltedieTherapiemitBuparidalleinausreichend

sein.

SteroidabhängigePatienten:ZuBeginnderUmstellungvoneinemoralenCorticosteroidaufBuparid

solltesichderPatientineinerrelativstabilenPhasebefinden.ZuBeginnderinhalativen

SteroidtherapiesolltedieoraleSteroiddosisschrittweise(z.B.jedenMonatum2,5mgPrednisolon

oderÄquivalent)biszurniedrigstmöglichenDosisreduziertwerden.FürweitereInformationenzum

AbsetzenoralerCorticosteroidesieheAbschnitt4.4.

WährendderUmstellungvoneineroralenTherapieaufBuparidistdiesystemische

CorticosteroidwirkungimAllgemeinenvermindert,waszumAuftretenallergischeroderarthritischer

SymptomewieRhinitis,EkzemoderMuskel-undGelenkschmerzenführenkann.Beientsprechenden

BeschwerdensollteeinespezifischeBehandlungeingeleitetwerden.SollteesinseltenenFällenzu

SymptomenwieMüdigkeit,Kopfschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenkommen,mussaneinegenerelle

unzureichendeGlucocorticosteroidwirkunggedachtwerden.IndiesenFällenistgelegentlicheine

zeitweiseErhöhungderDosisoralerGlucocorticosteroideerforderlich.

WiebeianderenInhalationstherapienkanneszueinemparadoxenBronchospasmusmitplötzlicher

VerstärkungvonpfeifendenAtemgeräuschenkommen.IndiesemFallsolltedieBehandlungmit

inhalativemBudesonidumgehendabgebrochen,derPatientuntersuchtundgegebenenfallseine

alternativeTherapieeingeleitetwerden.

BeiPatienten,beideneneineNotfallbehandlungmiteinemhochdosiertenCorticosteroidodereine

LangzeittherapiemitderempfohlenenMaximaldosisdesinhalativenCorticosteroidsnotwendigwar,

bestehtmöglicherweiseauchdasRisikoeinereingeschränktenNebennierenfunktion.Beidiesen

PatientenkönnenAnzeichenundSymptomeeinerNebenniereninsuffizienzauftreten,wennsie

starkemStressausgesetztsind.InStressphasenodervorgeplantenOperationenistdahereine

zusätzlichesystemischeSteroidtherapieinErwägungzuziehen.

SystemischeWirkungenkönnenbeialleninhalativenCorticosteroidenauftreten,besonderswennsie

inhohenDosenübereinenlängerenZeitraumverschriebenwerden.DasAuftretendieserWirkungen

istjedochuntereinerInhalationsbehandlungwesentlichwenigerwahrscheinlichalsunteroralen

Corticosteroiden.MöglichesystemischeWirkungensindCushing-Syndrom,Cushing-ähnliche

Merkmale,UnterdrückungderNebennierenfunktion,WachstumsverzögerungbeiKindernund

Jugendlichen,verringerteKnochendichte,KataraktundGlaukom.SeltenerkönneneineReihevon

psychologischenEffektenoderVerhaltensstörungeneinschließlichpsychomotorischerHyperaktivität,

Schlafstörungen,Angstzuständen,DepressionoderAggressivität(besondersbeiKindern)auftreten.

Daheristeswichtig,dieDosisdesinhalativenCorticosteroidsaufdieniedrigsteDosierung

einzustellen,beidernocheineeffektiveAsthmakontrollegewährleistetist.

EinflussaufdasWachstum

Eswirdempfohlen,dieGrößevonKindern,dielangfristigmitinhalativenCorticosteroidenbehandelt

werden,regelmäßigzuüberprüfen.WennsichdasWachstumverlangsamt,solltedieTherapiemit

demZielüberdachtwerden,dieDosisdesinhalativenCorticosteroidsmöglichstaufdieniedrigste

Dosiszureduzieren,beidernocheineeffektiveAsthmakontrollegewährleistetist.DieVorteileder

CorticosteroidtherapieunddiemöglichenRisikeneinerWachstumshemmungsindsorgfältig

gegeneinanderabzuwägen.ZusätzlichsolltedieÜberweisungdesPatientenaneinenSpezialistenfür

pädiatrischePneumologieinBetrachtgezogenwerden.

BuparidistnichtzurraschenLinderungakuterAsthmaepisodenbestimmt,beidenendieAnwendung

eineskurzwirksameninhalativenBronchodilatorsnotwendigist.FallsdiePatientendieBehandlung

miteinemkurzwirksamenBronchodilatoralsunwirksamempfindenodermehrInhalationenalsüblich

benötigen,mussärztlicheHilfeinAnspruchgenommenwerden.IndieserSituationsolltedie

NotwendigkeiteinerIntensivierungderregulärenTherapieinErwägunggezogenwerden,z.B.höhere

DosendesinhalativenBudesonidoderdiezusätzlicheGabeeineslangwirksamenBeta-Agonistenoder

einBehandlungszyklusmiteinemoralenGlucocorticosteroid.

EineeingeschränkteLeberfunktionbeeinträchtigtdieEliminationvonCorticosteroiden,waszueiner

geringerenEliminationsrateundzueinerhöherensystemischenExpositionführt.Aufmögliche

systemischeNebenwirkungenistzuachten.

DiePlasmaclearancenachintravenöserGabevonBudesonidwarjedochbeiPatientenmit

LeberzirrhoseundgesundenProbandenähnlich.NachoralerEinnahmewardiesystemische

VerfügbarkeitvonBudesonidbeieingeschränkterLeberfunktionaufgrunddesvermindertenFirst-

Pass-Metabolismuserhöht.DieklinischeRelevanzdieserBeobachtungfürdieBehandlungmit

Buparidistnichtbekannt,dakeineDatenfürinhalativesBudesonidvorliegen.Anstiegeder

PlasmaspiegelundsomiteinerhöhtesRisikosystemischerNebenwirkungensindjedoch

möglicherweisezuerwarten.

In-vivo-Studienhabengezeigt,dassdieoraleGabevonKetoconazolundItraconazol(bekannte

InhibitorenderCYP3A4-AktivitätinderLeberundderDarmschleimhaut)zueinemAnstiegder

systemischenExpositiongegenüberBudesonidführt.DiegleichzeitigeBehandlungmitKetoconazol

undItraconazol,HIV-ProteasehemmernoderanderenstarkenCYP3A4-Inhibitorensolltevermieden

werden.Wenndiesnichtmöglichist,solltederAbstandzwischendenentsprechendenBehandlungen

solangwiemöglichsein.EineReduktionderBudesonid-DosissollteebenfallsinBetrachtgezogen

werden(sieheAbschnitt4.5).

WährendderTherapiemitinhalativenCorticosteroidenkanneineoraleCandidoseauftreten.Diese

InfektionkanndieTherapiemiteinemgeeignetenAntimykotikumundbeieinigenPatientenden

AbbruchderBehandlungerforderlichmachen(sieheauchAbschnitt4.8).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DerMetabolismusvonBudesonidwirdvorwiegenddurchCYP3A4vermittelt.Inhibitorendieses

Enzyms,z.B.KetoconazolundItraconazol,könnendaherdiesystemischeExpositiongegenüber

Budesoniderhöhen(sieheAbschnitte4.4und5.2).DakeineDatenvorliegen,aufdiesicheine

Dosisempfehlungstützenkönnte,solltedieKombinationvermiedenwerden.Wenndiesnichtmöglich

ist,solltederAbstandzwischendenentsprechendenBehandlungensolangwiemöglichsein.Eine

ReduktionderBudesonid-DosiskannebenfallsinBetrachtgezogenwerden.Auchanderestarke

CYP3A4-InhibitorenkönnendieBudesonid-Plasmaspiegelwahrscheinlichdeutlicherhöhen.

BegrenzteDatenzudieserWechselwirkungvonhochdosierteminhalativemBudesonidweisendarauf

hin,dasseszueinemdeutlichenAnstiegderPlasmaspiegel(imDurchschnittumdas4-fache)

kommenkann,wenneinmaltäglich200mgItraconazolgleichzeitigmitinhalativemBudesonid

(Einzeldosisvon1000Mikrogramm)verabreichtwerden.

BeiFrauen,diegleichzeitigmitÖstrogenenundkontrazeptivenSteroidenbehandeltwurden,sind

erhöhtePlasmakonzentrationensowieverstärkteWirkungenderCorticosteroidebeobachtetworden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonBudesonidundniedrigdosiertenoralenKombinationskontrazeptiva

wurdejedochkeinederartigeWirkungfestgestellt.

AufgrunddermöglicherweiseunterdrücktenFunktionderNebennierenkanneinACTH-

StimulationstestzurDiagnoseeinerHypophyseninsuffizienzfalscheErgebnisseliefern(niedrige

Werte).

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Ergebnisseauseinergroßen,prospektivenepidemiologischenStudieundausweltweitenErfahrungen

nachderMarkteinführungweisendaraufhin,dasswährendderSchwangerschaftinhaliertes

BudesonidkeineunerwünschtenWirkungenaufdieGesundheitdesFetus/Neugeborenenhat.

WiebeianderenArzneimittelnerfordertdieAnwendungvonBudesonidwährendder

Schwangerschaft,dassderNutzenfürdieMutterunddieRisikenfürdenFetusgegeneinander

abgewogenwerden.

BudesonidwirdindieMuttermilchsezerniert.BeiAnwendungtherapeutischerDosenvonBudesonid

sindjedochkeineAuswirkungenaufdenSäuglingzuerwarten.BudesonidkannwährendderStillzeit

angewendetwerden.

EineErhaltungstherapiemitinhalativemBudesonid(200oder400Mikrogrammzweimaltäglich)bei

stillendenFrauenmitAsthmaführtbeidengestilltenSäuglingenzueinervernachlässigbaren

systemischenExpositiongegenüberBudesonid.

IneinerpharmakokinetischenStudiebetrugdiegeschätztetäglicheDosisfürdenSäuglingbeiallen

Dosisstufen0,3%dertäglichenmütterlichenDosis.DiedurchschnittlichePlasmakonzentrationbei

SäuglingenwurdeunterderAnnahmeeinervollständigenoralenBioverfügbarkeitimSäuglingauf

1/600stelderimmütterlichenPlasmabeobachtetenKonzentrationgeschätzt.DieBudesonid-

KonzentrationeninPlasmaprobenvonSäuglingenlagenalleunterderNachweisgrenze.

AufBasisderDatenzuinhalativemBudesonidundaufgrundderTatsache,dassBudesonidim

therapeutischenDosisbereichnachnasaler,inhalativer,oralerundrektalerVerabreichunglineare

pharmakokinetischeEigenschaftenaufweist,istbeiGabevonBudesonidintherapeutischenDosen

einegeringeExpositiondesgestilltenSäuglingszuerwarten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BudesonidhatkeinenodereinenzuvernachlässigendenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

TabellarischeZusammenfassungderNebenwirkungen

DieNebenwirkungeninTabelle3sindnachMedDRA-Systemorganklassenaufgeführt.Innerhalb

jederSystemorganklassesinddieNebenwirkungennachihrerHäufigkeitangegeben,wobeidie

häufigstenNebenwirkungenanersterStellestehen.BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungen

werdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:sehrhäufig( 1/10);häufig(1/100bis<1/10);

gelegentlich( 1/1.000bis<1/100);selten(1/10.000bis<1/1.000);sehrselten(<1/10.000);nicht

bekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

DieWahrscheinlichkeitvonNebenwirkungenkannvonAlter,NierenfunktionundZustanddes

Patientenabhängigsein.

Tabelle3 Nebenwirkungen

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen Häufig OropharyngealeCandidose

ErkrankungendesImmunsystems Gelegentlich Sofortigeundverzögerte

Überempfindlichkeitsreaktionen*

einschließlichHautausschlag,

Kontaktdermatitis,Urtikaria,

Angioödem

Sehrselten AnaphylaktischeReaktion

EndokrineErkrankungen Selten AnzeichenundSymptome

systemischer

Corticosteroidwirkungen

einschließlichadrenaler

Suppressionund

Wachstumsverzögerung**

ErkrankungendesNervensystems Selten Psychomotorische

Hyperaktivität

Schlafstörungen

Angst

Depression

Aggressivität

Verhaltensstörungen

(überwiegendbeiKindern)

Ruhelosigkeit

Nervosität

Augenerkrankungen Häufigkeit

nichtbekannt Glaukom

Katarakt

Erkrankungen der Atemwege, des

BrustraumsundMediastinums Häufig Husten

Heiserkeit

Rachenreizung

Selten Bronchospasmus

Dysphonie

Heiserkeit***

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes Selten Blutergüsse

sieheunter„ReizungderGesichtshaut“imnachfolgendenAbschnitt„Beschreibung

ausgewählterNebenwirkungen“

siehenachfolgendenAbschnitt„KinderundJugendliche“

***seltenbeiKindern

BeschreibungausgewählterNebenwirkungen

DieCandida-InfektionimOropharynxistaufAblagerungendesArzneimittelszurückzuführen.Das

Risikolässtsichminimieren,wenndiePatientenangehaltenwerden,nachjederInhalationdenMund

mitWasserauszuspülen.

WiebeianderenInhalationstherapienkannesinsehrseltenenFällenzueinemparadoxen

Bronchospasmuskommen(sieheAbschnitt4.4).

EineReizungderGesichtshautalsBeispielfüreineÜberempfindlichkeitsreaktiontratineinigen

Fällenauf,indeneneinVerneblermiteinerGesichtsmaskeverwendetwurde.UmeineReizungzu

vermeiden,solltedasGesichtnachAnwendungderGesichtsmaskemitWassergewaschenwerden.

BeiPatientenmitneudiagnostizierterCOPD,dieeineBehandlungmitinhalativenCorticosteroiden

beginnen,bestehteinerhöhtesRisikofüreinePneumonie.EinegewichteteAuswertungvon

8gepooltenklinischenStudienmit4.643COPD-Patienten,dieBudesoniderhaltenhatten,und3.643

Patienten,dierandomisierteinerBehandlungohneinhalativeCorticosteroidezugeordnetworden

waren,ergabkeinerhöhtesRisikofüreinePneumonie.DieErgebnissederersten7dieser8Studien

wurdenalsMetaanalyseveröffentlicht.

KinderundJugendliche

AufgrunddesRisikoseinerWachstumsverzögerungbeiKindernundJugendlichensolltedas

WachstumwieinAbschnitt4.4beschriebenüberwachtwerden.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen,Traisengasse5,

1200WIEN,ÖSTERREICH,Fax:+43(0)5055536207,Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Esistnichtzuerwarten,dasseineakuteÜberdosierungmitBudesonidselbstnachsehrhohenDosen

vonklinischerBedeutungist.AkuteIntoxikationenmitBudesonidsindnichtbekannt.Bei

kurzfristigerÜberdosierungkanndieFunktionderHypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achseunterdrücktwerden.BeilängerfristigerÜberdosierungkanneszurAtrophie

derNebennierenrindekommen.EskönnenAnzeichenvonSteroideffektenzubemerkensein.Die

Stressanpassungkannbeeinträchtigtsein.

BehandlungeinerÜberdosierung

BeilängerfristigerÜberdosierungistkeinespezielleNotfallbehandlungerforderlich.Beifortgesetzter

InhalationstherapiemitBuparidindervorgeschriebenenDosierungsolltesichdieFunktionder

Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-AchsenacheinigenTagen

normalisieren.

InStresssituationenkannein„Corticosteroid-Schutz“,z.B.dieGabeeinerhohenDosis

Hydrocortison,erforderlichsein.

BeiAtrophiederNebennierenrindemussderPatientalssteroidabhängigbetrachtetwerdenundeine

geeigneteErhaltungsdosiseinessystemischenCorticosteroidserhalten.

Buparidenthält0,1mg/mlNatriumedetat(Ph.Eur.),dasinKonzentrationenüber1,2mg/mleine

Bronchokonstriktionhervorrufenkann.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereinhalativeMittelbeiobstruktivenAtemwegserkrankungen,

Glucocorticoide,

ATC-Code:R03BA02

BudesonidisteinGlucocorticosteroidmitstarkerlokalerCorticosteroidwirkungundentfaltet

antiphlogistische,antiallergische,antiexsudativeundantiödematöseWirkungen,wobeiHäufigkeitund

SchweregradderNebenwirkungengeringersindalsbeioralenCorticosteroiden.Aufgrunddieser

EigenschaftenkönnenfolgendepulmonaleWirkungenerzieltwerden:

1.HemmungderBildung,SpeicherungundFreisetzungvonMediatorenausMastzellen,

BasophilenundMakrophagen.

2.VerminderungderHyperreagibilitätdesBronchialsystemsaufexogeneReize.

3.ReduktiondercholinergenReizeunddadurchAbnahmederSekretproduktion.

4.AbdichtungderepithelialenundendothelialenMembranen.

5.AbnahmevonEntzündungssymptomen(Ödem,zelluläreInfiltration).

6.ErhöhteWirksamkeitderBeta-2-Sympathomimetika(permissiverEffekt).

AlsspezifischerWirkmechanismusvonBudesonidwirddieInduktionspezifischerProteine,wiez.B.

Makrocortin,diskutiert.DieBiosynthesedieserProteinebenötigteinegewisseZeit,wasden

verzögertenEintrittdervollenWirksamkeitvonBudesoniderklärt.

MakrocortingreiftdurchHemmungderPhospholipaseA2indenArachidonsäurestoffwechseleinund

verhindertsodieBildungvonEntzündungsmediatorenwiebeispielsweisevonLeukotrienen.

ImAllgemeinensindselbstbeiLangzeitanwendungkeineklinischrelevantensystemischen

Nebenwirkungenzuerwarten,daversehentlichgeschlucktesoderinfundiertesBudesonidraschinder

Lebermetabolisiertwird.

StudienmitBudesonidangesundenProbandenhabendosisabhängigeWirkungenaufdasPlasma-und

Urin-Cortisolgezeigt.WiedurchACTH-Testsnachgewiesenwurde,hatBudesonidinden

empfohlenenDoseneinensignifikantgeringerenEinflussaufdieNebennierenfunktionalsPrednison

10mg.

TopischeantiphlogistischeWirkung

DergenaueWirkmechanismusvonGlucocorticosteroidenbeiderBehandlungdesAsthmasistnicht

vollständiggeklärt.WahrscheinlichsindantiphlogistischeWirkungenwiedieHemmungder

FreisetzungvonEntzündungsmediatorenunddieHemmungderzytokinvermitteltenImmunantwort

vonBedeutung.

IneinerklinischenStudiemitAsthmapatienten,inderinhalativesundoralesBudesonidinDosen

verglichenwurden,mitdeneneineähnlichesystemischeBioverfügbarkeiterzieltwurde,wurdefür

inhalativesBudesonid,nichtjedochfüroralesBudesonidderstatistischsignifikanteNachweisder

WirksamkeitimVergleichzuPlaceboerbracht.DietherapeutischeWirkungherkömmlicherDosen

voninhalativemBudesonidlässtsichdahervermutlichüberwiegenddurchseinedirekteWirkungauf

dieAtemwegeerklären.

IneinerProvokationsstudiewurdegezeigt,dasseinevierwöchigeVorbehandlungmitBudesonidbei

asthmatischenSofort-undSpätreaktionenzueinergeringerenBronchokonstriktionführt.

Wirkungseintritt

NacheinerEinzeldosisvonoralinhaliertemBudesonidmiteinemTrockenpulverinhalatorwird

innerhalbwenigerStundeneineVerbesserungderLungenfunktionerreicht.Nachtherapeutischer

AnwendungvonoralinhaliertemBudesonidmiteinemTrockenpulverinhalatorwurdeeine

VerbesserungderLungenfunktioninnerhalbvon2TagennachBehandlungsbeginnnachgewiesen,

obwohlesbiszu4Wochendauernkann,bisdermaximaleNutzenerreichtwird.

Atemwegsreaktivität

Eskonnteauchnachgewiesenwerden,dassBudesoniddieAtemwegsreaktivitätaufHistaminund

MethacholinbeihyperreaktivenPatientenvermindert.

BelastungsinduziertesAsthma

InhalativesBudesonidwurdeerfolgreichzurPräventionvonbelastungsinduziertemAsthmaim

RahmeneinerLangzeitbehandlungangewendet.BudesonidvermindertdieAtemwegsreaktivitätauf

HistaminundMethacholinbeihyperreaktivenPatienten.

Wachstum

BegrenzteDatenausLangzeitstudienweisendaraufhin,dassdiemeistenmitinhalativemBudesonid

behandeltenKinderundJugendlichenletztlichdieErwachsenen-Zielgrößeerreichen.Allerdings

wurdeeineanfänglichegeringe,abervorübergehendeWachstumsreduktion(vonungefähr1cm)

beobachtet.DiesetrittimAllgemeineninnerhalbdeserstenBehandlungsjahresauf(sieheAbschnitt

4.4).

EinflussaufdiePlasma-Cortisolkonzentration

StudienbeigesundenProbandenmiteinemBudesonid-Trockenpulverinhalatorhabeneine

dosisabhängigeWirkungaufdasPlasma-undUrin-Cortisolgezeigt.WiedurchACTH-Tests

nachgewiesenwurde,hatderBudesonid-TrockenpulverinhalatorindenempfohlenenDoseneinen

signifikantgeringerenEinflussaufdieNebennierenfunktionalsPrednison10mg.

KinderundJugendliche

KlinischeWirksamkeit-Asthma

DieWirksamkeitvonBudesonidwurdeineinerVielzahlvonStudienbeurteiltundeswurdegezeigt,

dassBudesonidsowohlbeiErwachsenenalsauchbeiKindernbeiein-oderzweimaltäglicher

AnwendungzurprophylaktischenBehandlungvonpersistierendemAsthmawirksamist.Im

FolgendensindeinigeBeispielerepräsentativerStudienaufgeführt.

KlinischeWirksamkeit-Pseudokrupp

IneinerReihevonStudienbeiKindernmitPseudokruppwurdeBudesonidmitPlaceboverglichen.

NachfolgendsindBeispielerepräsentativerStudienzurBeurteilungderTherapiemitBudesonidbei

KindernmitPseudokruppaufgeführt.

WirksamkeitbeiKindernmitleichtembismittelschweremPseudokrupp

Umzuermitteln,obBudesoniddenPseudokrupp-SymptomscoreverbessertoderdieDauerdes

Krankenhausaufenthaltesverkürzt,wurdeeinerandomisierte,doppelblinde,placebokontrollierte

Studiemit87Kindern(imAltervon7Monatenbis9Jahren)durchgeführt,diemitderklinischen

DiagnosePseudokruppinsKrankenhauseingeliefertwordenwaren.DenKindernwurdeeineinitiale

DosisvonBudesonid(2mg)oderPlaceboverabreicht,gefolgtvonentweder1mgBudesonidoder

Placeboalle12Stunden.BudesonidverbessertedenPseudokrupp-Symptomscorenach12und

24Stundenundnach2StundenbeiPatientenmiteineminitialenPseudokrupp-Symptomscorevon

über3statistischsignifikant.AußerdemwurdedieDauerdesKrankenhausaufenthaltesum33%

verkürzt.

WirksamkeitbeiKindernmitmittelschwerembisschweremPseudokrupp

Einerandomisierte,doppelblinde,placebokontrollierteStudieverglichdieWirksamkeitvon

BudesonidundPlacebobeiderBehandlungdesPseudokruppsvon83KleinkindernundKindern(im

Altervon6Monatenbis8Jahren),dieaufgrundeinesPseudokruppsinsKrankenhauseingeliefert

wordenwaren.DiePatientenerhieltenalle12StundenentwederBudesonid2mgoderPlacebofür

maximal36StundenoderbissieausdemKrankenhausentlassenwurden.DerPseudokrupp-

Gesamtsymptomscorewurde0,2,6,12,24,36und48StundennachderInitialdosisbeurteilt.Nach

2StundenzeigtesichinderBudesonid-undderPlacebo-GruppeeineähnlicheVerbesserungdes

Pseudokrupp-SymptomscoresohnestatistischsignifikanteUnterschiedezwischendenbeiden

Gruppen.Nach6StundenhattesichderPseudokrupp-SymptomscoreinderBudesonid-Gruppeim

VergleichzurPlacebo-Gruppestatistischsignifikantverbessert.DieseVerbesserungimVergleichzu

Placebowarauchnach12und24Stundenevident.

Aerosolcharakteristika

Tabelle4 DatenzudenAerosolcharakteristikafür Buparid beiVerabreichungmitPARILCPlus 1

Buparid 0,25mg Buparid 0,5mg Buparid 1mg Leistungsparameter

Neugeborenes Säugling Kind Säugling Kind Erwachsener

Insgesamt abgegebenes

Arzneimittel[µg±SD] 13,4±0,2 19,4±0,248,7±0,2 44,2±

81,0±0,5 267,8±2,5

Arzneimittelabgaberate

[µg/min±SD] 1,5±0,1 2,8±0,16,5±0,16,5±0,1 12,0±0,1 39,8±0,3

Feinpartikelmasse<5µm

[mg±SD] 2 42,7±1,6 83,0±0,6 166,7±0,4

angeschlossenaneinenPARIBoySXKompressor

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

BeiErwachsenenbeträgtdiesystemischeVerfügbarkeitvonBudesonidnachAnwendungvonBuparid

SuspensionfüreinenVerneblerübereinenDüsenverneblerungefähr15%derNominaldosisund

40-70%derandenPatientenabgegebenenDosis.EingeringerAnteildessystemischverfügbaren

WirkstoffsistaufverschlucktesArzneimittelzurückzuführen.DiemaximalePlasmakonzentration,die

etwa10bis30MinutennachBeginnderVerneblungerreichtwird,beträgtnacheinerEinzeldosisvon

2mgungefähr4nmol/l.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenvonBudesonidliegtbeiungefähr3l/kg.DiePlasmaproteinbindungbeträgt

imMittel85-90%.

Biotransformation

BudesonidunterliegtbeidererstenLeberpassageeinerausgeprägtenBiotransformation(≈90%)zu

MetabolitenmitgeringererGlucocorticosteroidaktivität.DieGlucocorticosteroidaktivitätder

Hauptmetaboliten,6-β-Hydroxybudesonidund16-α-Hydroxyprednisolon,beträgtwenigerals1%der

AktivitätvonBudesonid.DerMetabolismusvonBudesonidwirdvorwiegendüberCYP3A4

vermittelt,daszueinerSubfamilievonCytochromP450gehört.

Elimination

DieMetabolitenvonBudesonidwerdenunverändertoderinkonjugierterFormhauptsächlichüberdie

Nierenausgeschieden.ImUrinwurdekeinunverändertesBudesonidnachgewiesen.Diesystemische

ClearancevonBudesonidistbeigesundenErwachsenenhoch(ungefähr1,2l/min)unddieterminale

Halbwertszeitbeträgtnachi.v.GabeimDurchschnitt2-3Stunden,wasdiegeringensystemischen

Nebenwirkungenerklärt.

Linearität

InklinischrelevantenDosenverläuftdieKinetikvonBudesoniddosisproportional.

IneinerStudiebewirktediezweimaltäglicheEinnahmevon100mgKetoconazoleinenAnstiegder

PlasmakonzentrationvongleichzeitigverabreichtemoralemBudesonid(Einzeldosisvon10mg)um

das7,8-fache.FürinhalativesBudesonidliegenkeineDatenzudieserWechselwirkungvor,aber

vermutlichisteindeutlicherAnstiegderPlasmakonzentrationzuerwarten.

KinderundJugendliche

BudesonidhatbeiasthmatischenKindernimAltervon4bis6JahreneinesystemischeClearancevon

ungefähr0,5l/min.ProkgKörpergewichthabenKindereineClearance,dieetwa50%höheristals

beiErwachsenen.DieterminaleHalbwertszeitvonBudesonidnachInhalationbeträgtbei

asthmatischenKindernungefähr2,3Stunden.SieentsprichtetwaderbeigesundenErwachsenen.Bei

4-bis6-jährigenasthmatischenKindernbeträgtdiesystemischeVerfügbarkeitvonBudesonidnach

AnwendungvonBuparidSuspensionfüreinenVerneblermiteinemDüsenvernebler(PARILCJet

PlusmitPARIMasterKompressor)ungefähr6%derNominaldosisund26%derandenPatienten

abgegebenenDosis.DiesystemischeVerfügbarkeitbeiKindernbeträgtetwadieHälftevonderbei

gesundenErwachsenen.

DiemaximalePlasmakonzentration,dieetwa20MinutennachBeginnderVerneblungerreichtwird,

beträgtbei4-bis6-jährigenasthmatischenKindernnacheinerEinzeldosisvon1mgungefähr

2,4nmol/l.DieExposition(C

undAUC)gegenüberBudesonidnachGabeeinerEinzeldosisvon

1mgmiteinemVernebleristbeiKindernimAltervon4bis6Jahrenmitderbeigesunden

Erwachsenenvergleichbar,diediegleicheDosismitdemgleichenVerneblersystemerhalten.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

SubakuteundchronischeToxizität

BudesonidwurdeHundenundRatten12MonatemittelsInhalationverabreicht.SelbstbeiDosen,die

10-40-fachhöherwarenalsdieklinischangewendetenDosen,wurdenkeineAnzeicheneinerlokalen

ToxizitätindenAtemwegenbeobachtet.

MutagenesundkanzerogenesPotenzial

DieineinerKanzerogenitätsstudiebeobachteteerhöhteInzidenzvonzerebralenGliomenbei

männlichenRattenkonnteineinerWiederholungsstudienichtverifiziertwerden,beiderbezüglichder

InzidenzderGliomezwischendenGruppenunteraktiverBehandlung(Budesonid,Prednisolon,

Triamcinolonacetonid)unddenKontrollgruppenkeinUnterschiedbestand.

Leberveränderungen(hauptsächlichhepatozelluläreNeoplasmen),dieinderursprünglichen

KanzerogenitätsstudiebeimännlichenRattengefundenwurden,wurdenauchinder

WiederholungsstudieunterBudesonidundinähnlichemAusmaßauchunterdenReferenz-

Glucocorticosteroidenbeobachtet.DieseWirkungensindhöchstwahrscheinlichaufeinen

RezeptoreffektzurückzuführenundstellensomiteinenKlasseneffektdar.

BeimMenschenwurdenähnlicheWirkungenbishernichtbeobachtet.

Reproduktionstoxizität

IntierexperimentellenReproduktionsstudienkonntegezeigtwerden,dassCorticosteroide

Fehlbildungenhervorrufen(z.B.Gaumenspalten,skelettaleFehlbildungen).DieklinischeRelevanz

dieserBefundewurdebishernichtgeklärt.BeiNagernzeigteBudesoniddiebereitsvonanderen

GlucocorticoidenbekanntenEffekte.ImVergleichzuanderentopischappliziertenCorticoidenwaren

siejedochunterBudesonidhäufigwenigerausgeprägt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumedetat(Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Polysorbat80

Citronensäure

Natriumcitrat(Ph.Eur.)

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

DasArzneimitteldarf,außermitdenunterAbschnitt6.6aufgeführten,nichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DauerderHaltbarkeitnachAnbruchdesBeutels:3Monate

DauerderHaltbarkeitnachVerdünnungdesArzneimittels:DieMischungistinnerhalbvon

30Minutenanzuwenden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichteinfrieren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

2mlSuspensionfüreinenVerneblerineinerLDPE-Ampulle.Streifenmit5Ampullensindineinem

versiegeltenBeutel(PET/Aluminium/PE)verpackt.4versiegelteBeutelsindineinemUmkarton

verpackt.

Packungsgrößen:

20Ampullen

Bündelpackungmit40(2x20)Ampullen

Bündelpackungmit60(3x20)Ampullen

20AmpullenplusPARILCPLUSVernebler

Bündelpackungmit60(3x20)AmpullenplusPARILCPLUSVernebler

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungenfürdieBeseitigung.

BuparidkannmitNatriumchlorid9mg/ml(0,9%)InjektionslösungundmitLösungenzurVerneblung

vonTerbutalin,SalbutamoloderIpratropiumbromidgemischtwerden.

DauerderHaltbarkeitnachVerdünnungdesArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

7. INHABERDERZULASSUNG

PARIPharmaGmbH

Moosstr.3

82319Starnberg

Deutschland

Tel.:+49(0)89/742846–10

E-Mail:info@paripharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:135931

135929

135930

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

7.1.2015

10. STANDDERINFORMATION

07/2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten.

Version2.0

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