BUFLO-Puren 600 retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Buflomedilhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Buflomedil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Buflomedilhydrochlorid 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30757.00.00

GI-32-05/06-04-I

BUFLO-PURENÒ600retard KSt18.07.06 Seite1von4

Gebrauchsinformation

LiebePatientin,lieberPatient,

bittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.

WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

BUFLO-PUREN®600retard Retardabletten

Wirkstoff:Buflomedilhydrochlorid600mg

Zusammensetzung

1Retardtabletteenthält:

–arzneilichwirksamerBestandteil: 600mgBuflomedilhydrochlorid

–sonstigeBestandteile: Hypromellose,mikrokristallineCellulose,Hyprolose,gereinigtes

Wasser,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Titandioxid

(E171).

DarreichungsformundPackungsgrößen

50Retardtabletten(N2)

100Retardtabletten(N3)

Indikationsgruppe

ArzneimittelzurBehandlungvonperipherenarteriellenDurchblutungsstörungen.

PharmazeutischerUnternehmer Hersteller

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG SchwarzPharmaAG

Elisabeth-Selbert-Str.1 Alfred-Nobel-Str.10

40764Langenfeld 40789Monheim

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Anwendungsgebiete

VerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperiphererarteriellerVerschlusskrankheitim

StadiumIIbnachFontaine(intermittierendesHinken),wennandereTherapiemaßnahmen,wiez.B.ein

Gehtraining,gefäßlumeneröffnendeund/oderrekonstruktiveVerfahrennichtdurchzuführenbzw.nicht

angezeigtsind.

Gegenanzeigen

WanndarfBUFLO-PUREN®600retardnichteingenommenwerden?

BUFLO-PUREN®600retarddarfnichteingenommenwerdenbei:

dekompensierterHerzinsuffizienz(Herzmuskelschwäche)

akutemHerzinfarkt

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arteriellenBlutungen

SchwangerschaftundStillzeit

ZustandunmittelbarnachderGeburt

sehrniedrigemBlutdruck(wenigerals90mmHg(12KPa)systolisch)

frischemhämorrhagischemInsult(frischerSchlaganfallmitBlutung)

ÜberempfindlichkeitgegenBuflomedilodereinendersonstigenBestandteile

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

EineAnwendungvonBUFLO-PUREN®600retardinderSchwangerschaftundStillzeitsolltenurauf

ärztlicheVerordnungnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen,dabisherkeineErfahrungen

mitSchwangerenundstillendenFrauenvorliegen.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

BeiKinderndarfBUFLO-PUREN®600retardnichtangewendetwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicheren

Haltbeachten?

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonBUFLO-PUREN®600retard:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBUFLO-PUREN®600retarderstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WiebeeinflusstBUFLO-PUREN®600retarddieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WechselwirkungenvonBUFLO-PUREN®600retardmitfolgendenArzneimittelnmüssenbeachtet

werden:

BUFLO-PUREN®600retardkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonVasodilatatoren

(gefäßerweiterndeArzneimittel),Calciumantagonisten,Antihypertensiva(blutdrucksenkende

Arzneimittel)undvonAlkoholverstärken.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

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DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztBUFLO-PUREN®600retardnichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daBUFLO-PUREN®600retardsonstnicht

richtigwirkenkann!

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WievielvonBUFLO-PUREN®600retardundwieoftsolltenSieBUFLO-PUREN®600retard

einnehmen?

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeRichtdosenfürErwachsene:

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsenetäglich1RetardtabletteBUFLO-PUREN®600retard

(entsprechend600mgBuflomedilhydrochlorid).

WieundwannsolltenSieBUFLO-PUREN®600retardeinnehmen?

DieEinnahmeerfolgtmitausreichendFlüssigkeitambestenzuoderkurznachdenMahlzeiten.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigBUFLO-PUREN®600retardeingenommenodereine

Einnahmevergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführendieEinnahme,wiein

derDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennBUFLO-PUREN®600retardinzugroßenMengeneingenommenwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitBUFLO-PUREN®600retardbenachrichtigenSieIhrenArzt,er

wirdentsprechenddenSymptomenübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.

BeiVergiftungenistsofortärztlicheHilfeinAnspruchzunehmen,damiteinestationäreAufnahmeund

entsprechendetherapeutischeMaßnahmenerfolgenkönnen.

a) SymptomeeinerÜberdosierung

Blutdruckabfall,Tachykardie,Koma,Schläfrigkeit,Unruhe,ErbrechenundzerebraleKrampfanfälle

könnenbeieinerÜberdosierungmitBUFLO-PUREN®600retardauftreten.

NachEinnahmevongroßenMengenvonBuflomedil(3–10g)wurdenzusätzlichPupillenerweiterung

(Mydriasis),Atmungsschwäche(respiratorischeInsuffizienz),Herzrhythmusstörungen(ventrikuläre

ArrhythmienundatrioventrikuläreundventrikuläreReizleitungsstörungen),Herzstillstand(Asystolie)

sowieEKG-Veränderungen(verlängertesQT-IntervallsowieunspezifischeT-Wellen-Veränderungen

(abgeflachteT-Wellen))beobachtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

LiegtdieEinnahmewenigerals1Stundezurück,wirdeineMagenspülungund/odereineGabevonCarbo

medicinalisempfohlen.DieweitereTherapieerfolgtsymptomatisch.BeiErregungszuständenund

KrampfanfällenwirddieGabevonBenzodiazepinen(Diazepam)empfohlen.

Buflomedilistsehrgeringdialysierbar.

Nebenwirkungen

GI-32-05/06-04-I

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WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonBUFLO-PUREN®600retardauftreten?

BeiderBehandlungmitBUFLO-PUREN®600retardkönnenunerwünschteWirkungenam

Magen-Darm-Trakt(wieÜbelkeit,Magendruck,Durchfall)undKopfschmerzenhäufigauftreten.

GelegentlichsindHauterscheinungen(Exantheme,Hautrötungen,Juckreiz)undbeihohenDosen

orthostatischeRegulationsstörungen(Schwindelgefühlbzw.SchwarzwerdenvordenAugenbeim

ÜbergangvomLiegenzumStehen),BlutdruckabfallmitSchwindelgefühlundBeschleunigungdesPulses

beschriebenworden.

BeisehrhohenDosensindkrampfartigeAnfällebeschriebenworden.

BeiderBehandlungmitBuflomedilkanneszuallergischenReaktionen,wiez.B.Hautausschlagbishin

zumanaphylaktischenSchockkommen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelunddemBlisterstreifenaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

WieistBUFLO-PUREN®600retardaufzubewahren?

Nichtüber25°Caufbewahren!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation:

Juli2006

FI-32-07/06

Fachinformation

BUFLO-PUREN ® 600retard

1. BezeichnungdesArzneimittels

BUFLO-PUREN ® 600retard

Retardtabletten

Wirkstoff:Buflomedilhydrochlorid600mg

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

DurchblutungsförderndeMittel

3.2 ArzneilichwirksamerBestandteil

1RetardtabletteBUFLO-PUREN ® 600retardenthält600mgBuflomedilhydrochlorid.

3.3 SonstigeBestandteile

Hypromellose,mikrokristallineCellulose,Hyprolose,gereinigtesWasser,hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Titandioxid(E171).

4. Anwendungsgebiete

VerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperiphererarteriellerVerschlusskrankheit

imStadiumIIbnachFontaine(Claudicatiointermittens),wennandereTherapiemaßnahmen,wiez.B.

einGehtraining,gefäßlumeneröffnendeund/oderrekonstruktiveVerfahrennichtdurchzuführenbzw.

nichtangezeigtsind.

5. Gegenanzeigen

BUFLO-PUREN ® 600retarddarfnichtangewendetwerdenbei:

dekompensierterHerzinsuffizienz

akutemHerzinfarkt

arteriellenBlutungen

SchwangerschaftundStillzeit

ZustandunmittelbarnachderGeburt

sehrniedrigemBlutdruck(wenigerals90mmHg(12KPa)systolisch)

frischemhämorrhagischemInsult

ÜberempfindlichkeitgegenBuflomedilodereinendersonstigenBestandteile

Kindern

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

EineAnwendungvonBUFLO-PUREN ® 600retardinderSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen,dabisherkeineErfahrungenmitSchwangerenund

stillendenFrauenvorliegen.TierexperimentelleUntersuchungens.13.2ToxikologischeEigenschaften.

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Zul.-Verl.v.30.03.04,Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

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6. Nebenwirkungen

BeiderBehandlungmitBUFLO-PUREN ® 600retardkönnenunerwünschteWirkungenamMagen-

Darm-Trakt(wieÜbelkeit,Magendruck,Durchfall)undKopfschmerzenhäufigauftreten.

GelegentlichsindHauterscheinungen(Exantheme,Hautrötungen,Juckreiz)undbeihohenDosen

orthostatischeRegulationsstörungen,BlutdruckabfallmitSchwindelgefühlundBeschleunigungdes

Pulsesbeschriebenworden.

BeiderBehandlungmitBuflomedilkanneszuallergischenReaktionen,wiez.B.Hautausschlagbis

hinzumanaphylaktischenSchockkommen.

BeisehrhohenDosensindkrampfartigeAnfällebeschriebenworden.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

BUFLO-PUREN ® 600retardkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonVasodilatatoren

(gefäßerweiterndeArzneimittel),Calciumantagonisten,Antihypertensiva(blutdrucksenkende

Arzneimittel)undvonAlkoholverstärken.

8. Warnhinweise

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenBUFLO-PUREN ® 600retardnichteinnehmen.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

10. DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsenetäglich1RetardtabletteBUFLO-PUREN ® 600

retard(entsprechend600mgBuflomedilhydrochlorid).

11. ArtundDauerderAnwendung

BUFLO-PUREN ® 600retardsollmitausreichendFlüssigkeitzudenMahlzeiteneingenommen

werden.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

SymptomeeinerÜberdosierung

Blutdruckabfall,Tachykardie,Koma,Schläfrigkeit,Unruhe,ErbrechenundzerebraleKrampfanfälle

könnenbeieinerÜberdosierungmitBUFLO-PUREN ® 600retardauftreten.

BeischwererIntoxikation(nachEinnahmevon3–10gBuflomedil)tratenzusätzlichauf:Mydriasis,

respiratorischeInsuffizienz,ventrikuläreArrhythmien,Asystolie,atrioventrikuläreundventrikuläre

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Zul.-Verl.v.30.03.04,Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

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Reizleitungsstörungen,verlängertesQT-IntervallsowieunspezifischeT-Wellen-Veränderungen(ab-

geflachteT-Wellen).

BUFLO-PUREN600retard,Retardtbl. KSt04.07.06 Seite4von7

Zul.-Verl.v.30.03.04,Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-32-07/06

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

LiegtdieEinnahmewenigerals1StundezurückwirdeineMagenspülungund/odereineGabevon

Carbomedicinalisempfohlen.DieweitereTherapieerfolgtsymptomatisch.BeiErregungszuständen

undKrampfanfällenwirddieGabevonBenzodiazepinen(Diazepam)empfohlen.

Buflomedilistsehrgeringdialysierbar.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlich

sind

13.1PharmakologischeEigenschaften

DerWirkungsmechanismusvonBuflomedilistnichtbekannt.

BuflomedilisteinevasoaktiveSubstanz,dieunspezifisch-Adrenorezeptoreninhibiertunddadurchzu

einerRelaxationglatterGefäßmuskelzellenführt.

BuflomedilerhöhtdieErythrozytenverformbarkeitundhemmtdieThrombozytenaggregation.

StudienzurUnterstützungdesEffektesvonBuflomedilaufdiekardio/cerebrovasculäreMorbidität

und/oderMortalitätliegennichtvor.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a) Akute/ChronischeToxizität

SieheAbschnitt12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel.

b) MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

In-vitro-undin-vivo-TestszurPrüfungmutagenerWirkungenvonBuflomedilverliefennegativ.

InLangzeituntersuchungenmitRattenundMäusenkonntekeintumorerzeugendesPotenzial

festgestelltwerden.

Reproduktionstoxizität

UnterderGabevonBuflomedilkommtesab75mg/kgzurErhöhungderResorptionenund

Embryoletalität.AufgrunddermaternaltoxischenWirkungsindab150mg/kgSchädigungenbeim

Embryofestzustellen.

IndenUntersuchungenzurperi-postnatalenToxizitätführteineGabeab100mg/kgzueiner

ErniedrigungderÜberlebensratevonJungtieren.

13.3Pharmakokinetik

BuflomedilwirdnachoralerGaberaschausdemDarmresorbiert.Aufgrundeines"First-pass"-

MetabolismusinderLeberliegtdiesystemischeVerfügbarkeitnurbeica.70–80%.

MaximalePlasmaspiegel(C

)werden1,5–4h(t

)nachoralerGabegemessen.DiePlasmahalb-

wertszeitbeträgt2–3h.BuflomedilwirdzumTeil(ca.75%)inderLebermetabolisiert.DerHaupt-

metabolit(20%derDosis)istp-Desmethyl-Buflomedil.

Buflomedilwirdnahezuvollständigrenaleliminiert.25%derDosiswerdenunverändertundderRest

inFormseinerMetabolitenausgeschieden.DieProteinbindungliegtbei60–80%.

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzkanndiesystemischeVerfügbarkeiterhöhtunddieEliminations-

halbwertszeitverlängertsein.

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13.4Bioverfügbarkeit

EineimJahre1992durchgeführteBioverfügbarkeitsstudiean24ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

)inµg/ml: 1,889±0,600 2,071±0,537

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

)inh: 4,917±1,018 4,334±1,061

FlächeunterderKonzentrations

–Zeit–Kurve(AUC)inµg

ml/h 25,329±11,456 24,471±8,868

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

14.

Sonstige

Hinweise

SiehePunkt5

„Anwendungin

SchwangerschaftundStillzeit“.

15. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

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Zul.-Verl.v.30.03.04,Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

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Nichtüber25°Caufbewahren!

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

20Retardtabletten(N1)

50Retardtabletten(N2)

100Retardtabletten(N3)

Klinikpackungmit200Retardtabletten

Klinikpackungmit10x50Retardtabletten

18. StandderInformation

Juli2006

19. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

BUFLO-PUREN600retard,Retardtbl. KSt04.07.06 Seite7von7

Zul.-Verl.v.30.03.04,Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

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