Buflo-Puren 300 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Buflomedilhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Buflomedil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Buflomedilhydrochlorid 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8653.01.00

GI-31-05/06-0

BUFLO-PURENÒ300,Filmtbl. KSt18.07.06 Seite1von4

LiebePatientin,lieberPatient,

bittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.

WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

BUFLO-PUREN®300 Filmtabletten

Wirkstoff:Buflomedilhydrochlorid300mg

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

-arzneilichwirksamerBestandteil: 300mgBuflomedilhydrochlorid

-sonstigeBestandteile: MikrokristallineCellulose;Lactose-Monohydrat;

Magnesiumstearat;Hypromellose;hochdispersesSiliciumdioxid;

Maisstärke;Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz.

DarreichungsformundPackungsgrößen

100Filmtabletten(N3)

Indikationsgruppe

ArzneimittelzurBehandlungvonperipherenarteriellenDurchblutungsstörungen

PharmazeutischerUnternehmer Hersteller

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG SchwarzPharmaAG

Elisabeth-Selbert-Str.1 Alfred-Nobel-Str.10

40764Langenfeld 40789Monheim

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Anwendungsgebiete

VerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperiphererarteriellerVerschlusskrankheitim

StadiumIIbnachFontaine(intermittierendesHinken),wennandereTherapiemaßnahmen,wiez.B.ein

Gehtraining,gefäßlumeneröffnendeund/oderrekonstruktiveVerfahrennichtdurchzuführenbzw.nicht

angezeigtsind.

GI-31-05/06-0

BUFLO-PURENÒ300,Filmtbl. KSt18.07.06 Seite2von4

Gegenanzeigen

WanndarfBUFLO-PURENÒ300nichteingenommenwerden?

BUFLO-PURENÒ300darfnichteingenommenwerdenbei:

dekompensierterHerzinsuffizienz(Herzmuskelschwäche)

akutemHerzinfarkt

arteriellenBlutungen

SchwangerschaftundStillzeit

ZustandunmittelbarnachderGeburt

sehrniedrigemBlutdruck(wenigerals90mmHg(12kPa)systolisch)

frischemhämorrhagischenInsult(frischerSchlaganfallmitBlutung)

ÜberempfindlichkeitgegenBuflomedilodereinendersonstigenBestandteile

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

EineAnwendungvonBUFLO-PURENÒ300inderSchwangerschaftundStillzeitsolltenuraufärztliche

VerordnungnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen,dabisherkeineErfahrungenmit

SchwangerenundstillendenFrauenvorliegen.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

BeiKinderndarfBUFLO-PURENÒ300nichtangewendetwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicheren

Haltbeachten?

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WiebeeinflusstBUFLO-PURENÒ300dieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WechselwirkungenvonBUFLO-PURENÒ300mitfolgendenArzneimittelnmüssenbeachtetwerden:

BUFLO-PURENÒ300kanndieblutdrucksenkendeWirkungvonVasodilatatoren(gefäßerweiternde

Arzneimittel),Calciumantagonisten,Antihypertensiva(blutdrucksenkendeArzneimittel)undvonAlkohol

verstärken.

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BUFLO-PURENÒ300,Filmtbl. KSt18.07.06 Seite3von4

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztBUFLO-PURENÒ300nichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daBUFLO-PURENÒ300sonstnichtrichtigwirken

kann!

WievielvonBUFLO-PURENÒ300undwieoftsolltenSieBUFLO-PURENÒ300einnehmen?

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeRichtdosenfürErwachsene:

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene2-mal1FilmtabletteBUFLO-PURENÒ300täglich

(entsprechend600mgBuflomedilhydrochlorid).

WieundwannsolltenSieBUFLO-PURENÒ300einnehmen?

DieEinnahmeerfolgtmitausreichendFlüssigkeitambestenzuoderkurznachdenMahlzeiten.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigBUFLO-PURENÒ300eingenommenodereineEinnahme

vergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführendieEinnahme,wiein

derDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennBUFLO-PURENÒ300inzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigte

oderversehentlicheÜberdosierung)?

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitBUFLO-PURENÒ300benachrichtigenSieIhrenArzt,erwird

entsprechenddenSymptomenübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.

BeiVergiftungenistsofortärztlicheHilfeinAnspruchzunehmen,damiteinestationäreAufnahmeund

entsprechendetherapeutischeMaßnahmenerfolgenkönnen.

a)SymptomeeinerÜberdosierung

Blutdruckabfall,Tachykardie,Koma,Schläfrigkeit,Unruhe,ErbrechenundzerebraleKrampfanfälle

könnenbeieinerÜberdosierungmitBUFLO-PURENÒ300auftreten.

NachEinnahmevongroßenMengenvonBuflomedil(3-10g)wurdenzusätzlichPupillenerweiterung

(Mydriasis),Atmungsschwäche(respiratorischeInsuffizienz),Herzrhythmusstörungen(ventrikuläre

ArrhythmienundatrioventrikuläreundventrikuläreReizleitungsstörungen),Herzstillstand(Asystolie)

sowieEKG-Veränderungen(verlängertesQT-IntervallsowieunspezifischeT-Wellen-Veränderungen

(abgeflachteT-Wellen))beobachtet.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

LiegtdieEinnahmewenigerals1Stundezurück,wirdeineMagenspülungund/odereineGabevon

Carbomedicinalisempfohlen.DieweitereTherapieerfolgtsymptomatisch.BeiErregungszuständen

undKrampfanfällenwirddieGabevonBenzodiazepinen(Diazepam)empfohlen.

Buflomedilistsehrgeringdialysierbar.

GI-31-05/06-0

BUFLO-PURENÒ300,Filmtbl. KSt18.07.06 Seite4von4

Mustertextgi38009f.rtfv.02.08.2000

GI-31-05/06-0

BUFLO-PURENÒ300,Filmtbl. KSt18.07.06 Seite5von4

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonBUFLO-PURENÒ300auftreten?

BeiderBehandlungmitBUFLO-PURENÒ300könnenunerwünschteWirkungenamMagen-Darm-Trakt

(wieÜbelkeit,Magendruck,Durchfall)undKopfschmerzenhäufigauftreten.

GelegentlichsindHauterscheinungen(Exantheme,Hautrötungen,Juckreiz)undbeihohenDosen

orthostatischeRegulationsstörungen(Schwindelgefühlbzw.SchwarzwerdenvordenAugenbeim

ÜbergangvomLiegenzumStehen),BlutdruckabfallmitSchwindelgefühlundBeschleunigungdesPulses

beschriebenworden.

BeisehrhohenDosensindkrampfartigeAnfällebeschriebenworden.

BeiderBehandlungmitBuflomedilkanneszuallergischenReaktionen,wiez.B.Hautausschlagbishin

zumanaphylaktischenSchockkommen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelunddemBlisteraufgedruckt.VerwendenSie

diesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

WieistBUFLO-PUREN®300aufzubewahren?

Nichtüber25°Caufbewahren!

StandderInformation

Juli2006

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren!

FI-30/31-07/06

Fachinformation

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BUFLO-PUREN ® 150

BUFLO-PUREN ® 300

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BezeichnungderArzneimittel

BUFLO-PUREN ® 150

Filmtabletten

Wirkstoff:Buflomedilhydrochlorid150mg

BUFLO-PUREN ® 300

Filmtabletten

Wirkstoff:Buflomedilhydrochlorid300mg

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

ZusammensetzungderArzneimittel

Stoff-oderIndikationsgruppe

DurchblutungsförderndeMittel

BestandteilenachderArtundarzneilichwirksameBestandteilenachArtundMenge

arzneilichwirksameBestandteile

BUFLO-PUREN ® 150:

1Filmtabletteenthält

150mgBuflomedilhydrochlorid

BUFLO-PUREN ® 300:

1Filmtabletteenthält

300mgBuflomedilhydrochlorid

sonstigeBestandteile

MikrokristallineCellulose;Lactose-Monohydrat;Magnesiumstearat;Hypromellose;hochdisperses

Siliciumdioxid,Maisstärke,Poly(O-Carboxymethyl)stärke,Natriumsalz.

Anwendungsgebiete

VerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperiphererarterieller

VerschlusskrankheitimStadiumIIbnachFontaine(Claudicatiointermittens),wennandere

Therapiemaßnahmen,wiez.B.einGehtraining,gefäßlumeneröffnendeund/oderrekonstruktive

Verfahrennichtdurchzuführenbzw.nichtangezeigtsind.

BUFLO-PUREN150/300,Filmtbl. KSt04.07.06 Seite1

von8

Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-30/31-07/06

Gegenanzeigen

BUFLO-PUREN ® darfnichtangewendetwerdenbei:

dekompensierterHerzinsuffizienz

akutemHerzinfarkt

arteriellenBlutungen

SchwangerschaftundStillzeit

ZustandunmittelbarnachderGeburt

sehrniedrigemBlutdruck(wenigerals90mmHg(12kPa)systolisch)

frischemhämorrhagischenInsult

ÜberempfindlichkeitgegenBuflomedilodereinendersonstigenBestandteile

Kindern

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

EineAnwendungvonBUFLO-PUREN ® inderSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen,dabisherkeineErfahrungenmitSchwangerenund

stillendenFrauenvorliegen.TierexperimentelleUntersuchungens.Ziffer13.2„Toxikologische

Eigenschaften“.

Nebenwirkungen

BeiderBehandlungmitBUFLO-PUREN ® könnenunerwünschteWirkungenamMagen-Darm-Trakt

(wieÜbelkeit,Magendruck,Durchfall)undKopfschmerzenhäufigauftreten.

GelegentlichsindHauterscheinungen(Exantheme,Hautrötungen,Juckreiz)undbeihohenDosen

orthostatischeRegulationsstörungen,BlutdruckabfallmitSchwindelgefühlundBeschleunigungdes

Pulsesbeschriebenworden.

BeiderBehandlungmitBuflomedilkanneszuallergischenReaktionen,wiez.B.Hautausschlagbis

hinzumanaphylaktischenSchockkommen.

BeisehrhohenDosensindkrampfartigeAnfällebeschriebenworden.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BUFLO-PUREN ® kanndieblutdrucksenkendeWirkungvonVasodilatatoren(gefäßerweiternde

Arzneimittel),Calciumantagonisten,Antihypertensiva(blutdrucksenkendeArzneimittel)undvon

Alkoholverstärken.

Warnhinweise

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

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Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-30/31-07/06

BUFLO-PUREN150/300,Filmtbl. KSt04.07.06 Seite3

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Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-30/31-07/06

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

BUFLO-PUREN150

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene3-4FilmtablettenBUFLO-PUREN150

(entsprechend450-600mgBuflomedilhydrochlorid)täglich,verteiltauf2-3Einzelgaben.

BUFLO-PUREN300

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene2FilmtablettenBUFLO-PUREN300

(entsprechend600mgBuflomedilhydrochlorid)täglich,verteiltauf2Einzelgaben.

ArtundDauerderAnwendung

BUFLO-PURENsollmitausreichendFlüssigkeitzudenMahlzeiteneingenommenwerden.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

a)SymptomeeinerÜberdosierung

Blutdruckabfall,Tachykardie,Koma,Schläfrigkeit,Unruhe,ErbrechenundzerebraleKrampfanfälle

könnenbeieinerÜberdosierungmitBUFLO-PURENauftreten.

BeischwererIntoxikation(nachEinnahmevon3-10gBuflomedil)tratenzusätzlichauf:

Mydriasis,respiratorischeInsuffizienz,ventrikuläreArrhythmien,Asystolie,atrioventrikuläreund

ventrikuläreReizleitungsstörungen,verlängertesQT-IntervallsowieunspezifischeT-Wellen-

Veränderungen(abgeflachteT-Wellen).

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosiserung

LiegtdieEinahmewenigerals1Stundezurück,wirdeineMagenspülungund/odereineGabevon

Carbomedicinalisempfohlen.DieweitereTherapieerfolgtsymptomatisch.

BeiErregungszuständenundKrampfanfällenwirddieGabevonBenzodiazepinen(Diazepam)

empfohlen.

Buflomedilistsehrgeringdialysierbar.

PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit,

soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

DerWirkungsmechanismusvonBuflomedilistnichtbekannt.

BuflomedilisteinevasoaktiveSubstanz,dieunspezifisch-Adrenozeptoreninhibiertunddadurchzu

einerRelaxationglatterGefäßmuskelzellenführt.

BuflomedilerhöhtdieErythrozytenverformbarkeitundhemmtdieThrombozytenaggregation.

StudienzurUnterstützungdesEffektesvonBuflomedilaufdiekardio/cerebrovasculäreMorbidität

und/oderMortalitätliegennichtvor.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

Akute/ChronischeToxizität:

SieheAbschnitt12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel.

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Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-30/31-07/06

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Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-30/31-07/06

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

In-vitro-undin-vivo-TestszurPrüfungmutagenerWirkungenvonBuflomedilverliefennegativ.

InLangzeituntersuchungenmitRattenundMäusenkonntekeintumorerzeugendesPotential

festgestelltwerden.

Reproduktionstoxizität:

UnterderGabevonBuflomedilkommtesab75mg/kgKGzurErhöhungderResorptionund

Embryoletalität.AufgrunddermaternaltoxischenWirkungsindab150mg/kgKGSchädigungenbeim

Embryofestzustellen.

IndenUntersuchungenzurperi-postnatalenToxizitätführteineGabeab100mg/kgKGzueiner

ErniedrigungderÜberlebensratevonJungtieren.

13.3 Pharmakokinetik

BuflomedilwirdnachoralerGaberaschausdemDarmresorbiert.

Aufgrundeines"Firstpass"-MetabolismusinderLeberliegtdiesystemischeVerfügbarkeitnurbei

ca.70-80%.

MaximalePlasmaspiegel(c

)werden1,5-4h(t

)nachoralerGabegemessen.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt2-3Stunden.

BuflomedilwirdzumTeil(ca.75%)inderLebermetabolisiert.DerHauptmetabolit(20%derDosis)ist

p-Desmethyl-Buflomedil.Buflomedilwirdnahezuvollständigrenaleliminiert.

25%derDosiswerdenunverändertundderRestinFormseinerMetabolitenausgeschieden.

DieProteinbindungliegtbei60-80%.

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzkanndiesystemischeVerfügbarkeiterhöhtunddie

Eliminationshalbwertszeitverlängertsein.

13.4 Bioverfügbarkeit

EineimJahre1986mitBUFLO-PUREN ® 300durchgeführteBioverfügbarkeitsstudiean9Probanden

ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

)inµg/ml: 1,91±0,64 1,95±0,71

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentation(t

)inh: 1,33±0,43 1,78±0,94

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve(AUC)inµg

ml/h 9,4±3,9 9,5±4,0

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

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Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-30/31-07/06

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

SonstigeHinweise

SiehePunkt5„AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit“.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtfürBUFLO-PUREN ® 150undfürBUFLO-PUREN ® 3003Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

BUFLO-PUREN ® 300

Nichtüber25°Caufbewahren!

DarreichungsformenundPackungsgrößen

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit200Filmtabletten

Klinikpackungmit10x50Filmtabletten

StandderInformation

BUFLO-PUREN150/300,Filmtbl. KSt04.07.06 Seite7

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Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

FI-30/31-07/06

Juli2006

NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

BUFLO-PUREN150/300,Filmtbl. KSt04.07.06 Seite8

von8

Mustertextfi380088.rtfv.02.08.2000

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