Buer Lecithin Cholesterin Balance Kautablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phospholipide aus Sojabohnen
Verfügbar ab:
Takeda GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
Phospholipids from the soybean beans
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Phospholipide aus Sojabohnen 1500.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6717241.00.01

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvonBuer®LecithinCholesterinBalancevorgesehenen

Angaben

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.4/WP->VK 26.01.07/F.5/VK 14.06.2007/F.6/VK 16.12.2009/F.7/VK

(PVA05/068,Namensänd.+ (PVA06/202,Packungsgröße) (Umfirmierung) (Umsetz.AbschlussKlageverfahren

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Buer®LecithinCholesterinBalance,1,5g/Kautablette

Wirkstoff:PhospholipideausSojabohnen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

·DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussBuerLecithinCholesterinBalancejedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernachderangegebenenBehandlungsdauerkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBuerLecithinCholesterinBalanceundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonBuerLecithinCholesterinBalancebeachten?

3.WieistBuerLecithinCholesterinBalanceeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBuerLecithinCholesterinBalanceaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTBUERLECITHINCHOLESTERINBALANCEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

BuerLecithinCholesterinBalancewirdangewendetzurErgänzungdiätetischerMaßnahmenbeileichten

FormenvonHypercholesterinämie(erhöhteCholesterinwerte)

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONBUERLECITHINCHOLESTERINBALANCE

BEACHTEN?

BuerLecithinCholesterinBalancedarfnichteingenommenwerden

·beibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberPhospholipiden,Erdnuss,Sojaodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

·beieinemAntiphospholipidsyndrom

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBuerLecithinCholesterinBalanceisterforderlich

Kinder

AusderverbreitetenAnwendungvonSojabohnenalsLebensmittelhabensichbisherkeineAnhaltspunkte

fürRisikenbeiKindernergeben.AusreichendeUntersuchungenzuPhospholipidenliegennichtvor.Deshalb

wirddieAnwendungdesArzneimittelsbeiKindernunter12Jahrennichtempfohlen.

BeiEinnahmevonBuerLecithinCholesterinBalancemitanderenArzneimitteln

EssindkeineWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnbekannt.

Schwangerschaft,Stillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonSojabohnenalsLebensmittelhabensichbisherkeineAnhaltspunkte

fürRisikeninderSchwangerschaftbzw.Stillzeitergeben.AusreichendeUntersuchungenzuPhospholipiden

liegennichtvor.DeshalbwirddieAnwendungdesArzneimittelsinderSchwangerschaftundStillzeitnicht

empfohlen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvonBuer®LecithinCholesterinBalancevorgesehenen

Angaben

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.4/WP->VK 26.01.07/F.5/VK 14.06.2007/F.6/VK 16.12.2009/F.7/VK

(PVA05/068,Namensänd.+ (PVA06/202,Packungsgröße) (Umfirmierung) (Umsetz.AbschlussKlageverfahren

Zul.bescheid) undPVA2008/040)

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvonBuer®LecithinCholesterinBalancevorgesehenen

Angaben

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.4/WP->VK 26.01.07/F.5/VK 14.06.2007/F.6/VK 16.12.2009/F.7/VK

(PVA05/068,Namensänd.+ (PVA06/202,Packungsgröße) (Umfirmierung) (Umsetz.AbschlussKlageverfahren

3.WIEISTBUERLECITHINCHOLESTERINBALANCEEINZUNEHMEN?

NehmenSieBuerLecithinCholesterinBalanceimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

ArtderAnwendung

BuerLecithinCholesterinBalancezerkauteinnehmen.DieEinnahmesollteüberdenTagverteilterfolgen.

EmpfindlichenPersonenempfehlenwirdieEinnahmewährendderMahlzeiten.

HäufigkeitderAnwendung

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahrenehmen3maltäglich2Kautablettenein.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemVerlaufderErkrankung.ImZweifelsfallbefragenSie

einenArzt.

WennSieeinegrößereMengeBuerLecithinCholesterinBalanceeingenommenhaben,alsSie

sollten

BenachrichtigenSiebitteeinenArzt.DieserkannübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmen

entscheiden.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenwiez.B.

Magen-Darm-Beschwerdenverstärktauf.

WennSiedieEinnahmevonBuerLecithinCholesterinBalanceergessenhaben

WennSiezuwenigvonBuerLecithinCholesterinBalancegenommenhabenodereineEinnahmevonBuer

LecithinCholesterinBalancevergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelte

Mengeein,sondernfahrenSiemitderEinnahme,wievonIhremArztverordnetoderinder

Gebrauchsinformationbeschrieben,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBuerLecithinCholesterinBalanceNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10 Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000 Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000 Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesVerdauungstrakts:

Sehrselten:Magenbeschwerden,weicherStuhlund/oderDurchfall

ErkrankungenderHaut:

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.HautausschlagundNesselsucht

BesondereHinweise

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungen,insbesondereÜberempfindlichkeitsreaktionen,bei

sichbeobachten,setzenSieBuerLecithinCholesterinBalanceabundinformierenSieeinenArzt,damiter

überdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvonBuer®LecithinCholesterinBalancevorgesehenen

Angaben

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.4/WP->VK 26.01.07/F.5/VK 14.06.2007/F.6/VK 16.12.2009/F.7/VK

(PVA05/068,Namensänd.+ (PVA06/202,Packungsgröße) (Umfirmierung) (Umsetz.AbschlussKlageverfahren

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvonBuer®LecithinCholesterinBalancevorgesehenen

Angaben

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.4/WP->VK 26.01.07/F.5/VK 14.06.2007/F.6/VK 16.12.2009/F.7/VK

(PVA05/068,Namensänd.+ (PVA06/202,Packungsgröße) (Umfirmierung) (Umsetz.AbschlussKlageverfahren

5.WIEISTBUERLECITHINCHOLESTERINBALANCEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBehältnisangegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

BuerLecithinCholesterinBalancesollnichtüber25°Caufbewahrtwerden

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt

zuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasBuerLecithinCholesterinBalanceenthält

DerWirkstoffsindPhospholipdeausSojabohnen.1Kautabletteenthält1,5gPhospholipdeaus

Sojabohnen.

DiesonstigenBestandteilesind:dickflüssigesParaffin;Saccharin-Natrium;Natriumchlorid;mittelkettige

Triglyceride;Vanillin;Cellulose-derivate;Sahne-Aroma,Schokoladen-Aroma,Haselnuss-Aroma,

Kaffee-Aroma,Ethanol96%;gereinigtesWasser.

WieBuerLecithinCholesterinBalanceaussiehtundInhaltderPackung

Packungenmit60Kautabletten

PharmazeutischerUnternehmer

NycomedDeutschlandGmbH

Moltkestraße4

78467Konstanz

Tel.:0800/295-6666

Fax:0800/295-5555

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

Hersteller

NycomedGmbH

Byk-Gulden-Str.2

78467Konstanz

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2009.

WortlautderfürdieFachinformationvonBuerLecithinCholesterinBalancevorgesehenenAngaben

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Buer ® LecithinCholesterinBalance

1,5g/Kautablette

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:PhospholipideausSojabohnen

1Kautabletteenthält1,5gPhospholipideausSojabohnen

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurErgänzungdiätetischerMaßnahmenbeileichtenFormenvonHypercholesterinämie(erhöhte

Cholesterinwerte).

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren3-maltäglich

2Kautablettenein.

ArtderAnwendung

DieEinnahmesollteüberdenTagverteilterfolgen.EmpfindlichenPersonenempfehlenwirdie

EinnahmewährendderMahlzeiten.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemVerlaufderErkrankung.

BesonderePatientengruppen:

DieAnwendungdesArzneimittelsbeiKindernunter12Jahrennichtwirdnichtempfohlen(s.Abschnitt

4.4).

4.3 Gegenanzeigen

BuerLecithinCholesterinBalancedarfnichteingenommenwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeit

gegenüberPhospholipiden,Erdnuss,SojaodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels,

beieinemAntiphospholipidsyndrom.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.1/WP->VK 26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 16.12.2009/F.4/VK

(PVA05/068,Namensänd.) (PVA06/202,Pck.-größe) (Umfirmierung) Umsetz.AbschlussKlageverfahren 1

WortlautderfürdieFachinformationvonBuerLecithinCholesterinBalancevorgesehenenAngaben

AusderverbreitetenAnwendungvonSojabohnenalsLebensmittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikeninderSchwangerschaft,StillzeitundbeiKindernergeben.Ausreichende

UntersuchungenzuentöltenPhospholipidenliegennichtvor.DeshalbwirddieAnwendungdes

ArzneimittelsinderSchwangerschaft,StillzeitundbeiKindernunter12Jahrennichtempfohlen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.1/WP->VK 26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 16.12.2009/F.4/VK

(PVA05/068,Namensänd.) (PVA06/202,Pck.-größe) (Umfirmierung) Umsetz.AbschlussKlageverfahren 2

WortlautderfürdieFachinformationvonBuerLecithinCholesterinBalancevorgesehenenAngaben

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

s.unterPunkt4.4

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Keinebekannt

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

häufig (≥1/100bis<1/10)

gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

sehrselten (<1/10.000)

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten:Magenbeschwerden,weicherStuhl,Diarrhöe

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.ExanthemundUrtikaria

4.9 Überdosierung

BeiEinnahmezugroßerMengenvonBuerLecithinColesterinBalancekönnenmöglicherweisedie

aufgeführtenNebenwirkungenwiez.B.gastrointestinaleBeschwerdenverstärktauftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlichesMittelzurCholesterin-undTriglyceridsenkung

ATC-Code:C10AP02

DerWirkmechanismusderPhospholipideausSojabohnen,derzurSenkungerhöhterCholesterinwerte

imSerumführt,istnichtabschließendgeklärt.U.a.werdenaufgrundvonexperimentellenUnter-

suchungenfolgendeWirkmechanismendiskutiert:PhospholipideerhöhendieCholesterinaufnahme-

kapazitätderHDL.DasführtzueinemverbessertenCholesterinrücktransportzurLeberunddamitzur

Verstoffwechslung.PhospholipidekönnenbeigleichzeitigerGabemitCholesteroldessenAbsorption

imDarmsenkenunddieAusscheidungüberdiebiliäreExkretionsteigern.MitPhospholipidenaus

SojabohnenliegenkeineUntersuchungenzurReduktionderkardiovaskulärenEreignisratevor.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ZurPharmakokinetikvonoralappliziertenPhospholipidenliegenvorallemtierexperimentelle

Untersuchungenvor,indenenPhosphatidylcholinverwendetwurde,dasaneinemFettsäurerest(in

Position1und2),amCholinoderamPhosphorradioaktivmarkiertwar.

PhospholipidwirdschonimDarmzuLyso-Phosphatidylcholinabgebautundüberwiegendindieser

Formabsorbiert.InderDarmwanderfolgtz.T.eineResynthesezuPhospholipid,dasdannüber

LymphbahnenindieZirkulationgelangt,z.T.wirdLyso-PhosphatidycholininderLeberzuFettsäuren,

CholinundGlcerin-3-phosphatabgebaut.ImPlasmasindPhosphatiylcholinundandere

PhosphoglycerinefestanLipoproteineund/oderAlbumingebunden.Phosphatidylcholinunddie

anderenPhosphoglyceridewerdenhauptsächlichdurcheineReihesogenannterPhospholipasen

abgebaut,wobeiu.a.freieFettsäuren,CholinundglycerinhaltigeMetabolitenentstehen,diewiederum

zurResynthesevonPhosphatidylcholininderLeberundinanderenOrganenverwendetwerden.

DieAusscheidungentsprichtderExkretionderkörpereigenenPhospholipidebzw.ihrerMetaboliten.

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13.07.05/F.1/WP->VK 26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 16.12.2009/F.4/VK

(PVA05/068,Namensänd.) (PVA06/202,Pck.-größe) (Umfirmierung) Umsetz.AbschlussKlageverfahren 3

WortlautderfürdieFachinformationvonBuerLecithinCholesterinBalancevorgesehenenAngaben

Bioverfügbarkeit:

SpezielleUntersuchungenzurBioverfügbarkeitderPhospholipideausSojabohnenliegennichtvor.

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.1/WP->VK 26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 16.12.2009/F.4/VK

(PVA05/068,Namensänd.) (PVA06/202,Pck.-größe) (Umfirmierung) Umsetz.AbschlussKlageverfahren 4

WortlautderfürdieFachinformationvonBuerLecithinCholesterinBalancevorgesehenenAngaben

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BiszueinerDosisvon10g/kgKGistPhosphatidylcholin(einwesentlicherInhaltsstoffderPhospho-

lipideausSojabohnen)beiMausundRatte,biszu4,5g/kgKGbeimKaninchennachi.v.,i.p.und

oralerEinmalapplikationuntoxisch.

DieNo-effect-Dosisnach48-wöchigeroralerVerabreichunganderRattelagbeimehrals3750mg/kg

KG/Tag.Nachwiederholteri.v.Applikationüber12WochenliegtdieniedrigstetoxischeDosis

systemischzwischen0,1und1g/kgKGbeiderRattesowienach4wöchigerApplikationbeimHundbei

mehrals0,1g/kgKG.

Biszu3750mg/kgKGwurdenanMuttertieren,EmbryonenoderJungtierenkeinepathologischen

reproduktionstoxikologischenBefundeerhoben.

Dieniedrigsteteratogen-embryotoxischeTagesdosisliegtbeiRattennachoralerundi.v.Applikation

beimehrals1g/kgKG,beiKaninchennachoralerGabebeimehrals1g/kgKGundi.v.Applikationbei

0,5g/kgKG.

InverschiedenenIn-vitro-TestsystemenkonntekeinmutagenesPotentialfestgestelltwerden.

UntersuchungenzurKanzerogenitätliegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 SonstigeBestandteile

DickflüssigesParaffin;Saccharin-Natrium;Natriumchlorid;mittelkettigeTriglyceride;Vanillin;

Cellulosederivate;Sahne-Aroma,Schokoladen-Aroma,Haselnuss-Aroma;Kaffee-Aroma,Ethanol

96%,gereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt24Monate.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungmit60Kautabletten

6.6 HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenHinweise

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

NycomedDeutschlandGmbH

Moltkestraße4

78467Konstanz

Tel.:0800/295-6666

Fax:0800/295-5555

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.1/WP->VK 26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 16.12.2009/F.4/VK

(PVA05/068,Namensänd.) (PVA06/202,Pck.-größe) (Umfirmierung) Umsetz.AbschlussKlageverfahren 5

WortlautderfürdieFachinformationvonBuerLecithinCholesterinBalancevorgesehenenAngaben

6717241.00.01

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.1/WP->VK 26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 16.12.2009/F.4/VK

(PVA05/068,Namensänd.) (PVA06/202,Pck.-größe) (Umfirmierung) Umsetz.AbschlussKlageverfahren 6

WortlautderfürdieFachinformationvonBuerLecithinCholesterinBalancevorgesehenenAngaben

9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

18.Februar2005

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr MED-RA-Wi

13.07.05/F.1/WP->VK 26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 16.12.2009/F.4/VK

(PVA05/068,Namensänd.) (PVA06/202,Pck.-größe) (Umfirmierung) Umsetz.AbschlussKlageverfahren 7

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