Budo-San Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-03-2021

Wirkstoff:
BUDESONID
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EA06
INN (Internationale Bezeichnung):
bUDESONIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30410
Berechtigungsdatum:
2011-05-19

Lesen Sie das vollständige Dokument

palat-bug-de8-1-feb21

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Budo-San Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budo-San Uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Budo-San Uno beachten?

Wie ist Budo-San Uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budo-San Uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Budo-San Uno und wofür wird es angewendet?

Budo-San Uno enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur

Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Budo-San Uno wird angewendet zur Behandlung von:

Morbus Crohn:

akute Schübe einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des

Darmes mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon

ascendens)

akuten Schüben der mikroskopischen Kolitis:

einer Krankheit mit den Subtypen kollagene und

lymphozytäre Kolitis, die durch chronische Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist und

typischerweise mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Budo-San Uno beachten?

Budo-San Uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine

schwere Lebererkrankung

(Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budo-San Uno einnehmen, wenn Sie unter einer der

nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Bluthochdruck

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder wenn Zuckerkrankheit in Ihrer Familie schon

aufgetreten ist

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

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Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Augenprobleme wie etwa Trübung

der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star

erkrankt ist

schwere Leberprobleme

Budo-San Uno ist nicht geeignet für Patienten mit Morbus Crohn des oberen Magen-Darm-Trakts.

Diese Krankheit kann manchmal auch Symptome außerhalb des Darms verursachen (etwa solche, die

Haut, Augen und Gelenke betreffen) und es ist nicht zu erwarten, dass diese Symptome auf dieses

Arzneimittel ansprechen.

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen,

besonders wenn Sie Budo-San Uno in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budo-San Uno

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Die Symptome einiger

Infektionen können untypisch oder nur schwach ausgeprägt sein.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren,

vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese

Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit

Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Budo-

San Uno.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budo-San Uno mit einem stärker wirksamen

Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von

Krankheitsbeschwerden kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Budo-San Uno kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Budo-San Uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt besonders für:

Herzglykoside

wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Diuretika

(zur Steigerung des Harnflusses)

Ketoconazol oder Itraconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Antibiotika (

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Clarithromycin)

Carbamazepin

(zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin

(zur Behandlung von Tuberkulose)

Estrogene oder Verhütungsmittel zum Einnehmen

Cimetidin

(zur Hemmung der Magensäureproduktion)

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Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budo-San Uno verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie

Colestyramin

(zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder

Antazida

(zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu Budo-San Uno einnehmen,

nehmen Sie diese Präparate

um mindestens 2 Stunden zeitversetzt

ein.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Budo-San Uno einnehmen, bevor bei Ihnen

Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budo-San Uno beeinflusst

werden.

Einnahme von Budo-San Uno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten

keinen Grapefruitsaft

trinken, solange Sie Budo-San Uno einnehmen, da Grapefruitsaft

die Wirkung von Budesonid verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Budo-San Uno während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budo-San

Uno nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind mit

Budo-San Uno nicht zu erwarten.

Budo-San Uno enthält Sucrose, Lactose und Sorbitol

Bitte nehmen Sie Budo-San Uno erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 900 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen

mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen

eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person

Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Wie ist Budo-San Uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Morbus Crohn und mikroskopische Kolitis

Erwachsene (über 18 Jahre)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie einmal täglich morgens 1 Beutel ein.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Budo-San Uno sollte bei Kindern unter 18 Jahren NICHT angewendet werden.

Art der Anwendung

Budo-San Uno ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Budo-San Uno ca. eine halbe Stunde vor dem Frühstück ein. Geben Sie das Granulat

direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit einem Glas Wasser hinunter.

Kauen

Sie Budo-San Uno

nicht,

da es sonst unter Umständen nicht richtig wirken kann.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte ungefähr 8 Wochen lang durchgeführt werden.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand entscheiden, wie lange Sie dieses

Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budo-San Uno eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viel Budo-San Uno eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht

weniger Budo-San Uno ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Budo-San Uno vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budo-San Uno vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budo-San Uno abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank

machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch

wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Ihr Arzt wird Ihre bisherige Dosierung wahrscheinlich langsam, das heißt von einem Beutel täglich

auf einen Beutel jeden 2. Tag, über eine Dauer von mindestens 2 Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Infektion

Kopfschmerzen

Veränderungen in Ihrem Verhalten wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Angst oder

Aggression.

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Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Cushing-Syndrom - z.B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter Glucosetoleranz,

erhöhten Blutzuckerwerten, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z.B. geschwollene

Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen Regelblutungen bei

Frauen, männlichem Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderten Laborwerten

(herabgesetzter Nebennierenfunktion), Streifenbildung in der Haut, Akne.

Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Erhöhtes Infektionsrisiko

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Kopfschmerzen

Stimmungsveränderungen wie z.B. Depression, Reizbarkeit oder Euphorie

Ausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte durch Einblutungen in der

Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie etwa Kontaktdermatitis.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Magen- oder Dünndarmgeschwüre

Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verschwommenes Sehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)

Aggression

Blutergüsse

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Wachstumsverzögerung bei Kindern

Verstopfung

Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei

Jugendlichen

Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach

Langzeittherapie)

Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate und die meisten von ihnen können auch bei

Behandlungen mit anderen Cortisonpräparaten erwartet werden. Sie sind von der Dosierung, dem

Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen

Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budo-San Uno mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat

behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

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ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Budo-San Uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budo-San Uno enthält

Wirkstoff

ist Budesonid.

Ein Beutel mit magensaftresistentem Granulat enthält 9 mg Budesonid.

sonstigen Bestandteile

sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Eudragit RL),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Eudragit RS), wasserfreie Zitronensäure, Lactose-

Monohydrat, Zitronenaroma, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)

(Eudragit L100), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Eudragit S100), Povidon K25,

Sucralose, Zucker-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Sorbitol (E 420), Talkum, Triethylcitrat,

Xanthan Gummi (

Weitere Informationen zu Lactose, Sorbitol und Sucrose siehe Abschnitt 2

Wie Budo-San Uno aussieht und Inhalt der Packung

Budo-San Uno ist ein weißes bis cremeweißes magensaftresistentes Granulat und ein blassgelbes

Pulver mit Zitronenaroma, abgefüllt in einen Beutel.

Budo-San Uno ist in Packungen zu 15, 20, 30, 50 und 60 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Tschechien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland,

Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden,

Vereinigtes Königreich, Zypern: Budenofalk

Frankreich: MIKICORT

Italien: Intesticortmono

Österreich: Budo-San

Spanien: Intestifalk

Z.Nr.: 1-30410

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Budo-San Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält 9 mg Budesonid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ein Beutel enthält 828 mg Sucrose, 36 mg Lactose-Monohydrat und 900 mg Sorbitol (E 420).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistentes Granulat

Weißes bis cremeweißes Granulat und blassgelbes Pulver mit Zitronenaroma, abgefüllt in einen

Beutel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Induktion der Remission bei Patienten mit akutem Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades

mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms).

Induktion der Remission bei erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit akuter

mikroskopischer Colitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Morbus Crohn und mikroskopische Colitis

Erwachsene > 18 Jahre

Empfohlene Tagesdosis: 1-mal täglich ein Beutel (enthält magensaftresistentes Granulat mit 9 mg

Budesonid) morgens etwa eine halbe Stunde vor dem Frühstück.

Kinder und Jugendliche

Budo-San Uno sollte Kindern und Jugendlichen auf Grund der geringen Erfahrung in dieser

Altersgruppe nicht gegeben werden.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten mit Lebererkrankungen

Auf Grund der begrenzten Erfahrungen bei dieser Patientengruppe kann eine spezifische

Dosierungsempfehlung nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Der Inhalt eines Beutels sollte vor dem Frühstück eingenommen werden. Das Granulat sollte direkt

auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

hinuntergeschluckt werden. Das Granulat darf nicht gekaut oder zerkleinert werden, um eine

Zerstörung des magensaftresistenten Überzugs zu vermeiden. Eine vorzeitige Auflösung des Überzugs

beeinflusst die Verfügbarkeit des Wirkstoffs in nicht vorhersehbarer Weise.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte auf 8 Wochen begrenzt werden.

Absetzen der Behandlung

Die Behandlung mit Budo-San Uno sollte nicht abrupt beendet werden. Am Ende der Behandlung

sollte Budo-San Uno mit verlängertem Dosisintervall gegeben werden, d. h. jeden zweiten Tag über

einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen. Danach kann die Behandlung beendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Budo-San Uno darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Leberzirrhose.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Budo-San Uno führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine

konventionelle orale Glucocorticoidtherapie. Die Umstellung von einer anderen

Glucocorticoidtherapie kann daher zu Symptomen führen, die im Zusammenhang mit dem veränderten

systemischen Steroidspiegel stehen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient unter einer der nachfolgend genannten

Erkrankungen leidet: Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus,

Glaukom, Katarakt oder bei familiär gehäuft aufgetretenem Diabetes oder Glaukom, oder anderen

Zuständen bei denen Glucocorticoide Nebenwirkungen haben können.

Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltrakts leiden, ist eine Therapie

mit diesem Arzneimittel nicht zweckmäßig.

Aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung des Wirkstoffs ist ein Ansprechen bei Patienten mit

Krankheitssymptomen außerhalb des Darmes, z.B. an Haut, Augen oder Gelenken, nicht zu erwarten.

Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist

besonders zu beachten, dass systemische Glucocorticoid-Nebenwirkungen auftreten können wie z. B.

Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte

Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und vielfältige psychiatrische / das Verhalten

beeinflussende Wirkungen (siehe Abschnitt 4.8).

Infektionen

Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit für

Infektionen und deren Schweregrad. Das Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz-,

Amöben- und Virusinfektionen während einer Glucocorticoidtherapie muss beachtet werden. Das

klinische Bild kann oft atypisch sein. Schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können

maskiert werden und daher ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden.

Windpocken

Auf Windpocken muss besonders geachtet werden, da diese normalerweise leicht verlaufende

Erkrankung bei immunsupprimierten Patienten einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann.

Patienten, die diese Erkrankung noch nicht durchgemacht haben, sollten dazu angehalten werden,

engen Kontakt zu Personen mit Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) zu vermeiden. Bei

konkreter Ansteckungsgefahr sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Behandlung von Kindern müssen die Eltern entsprechend informiert werden. Eine passive

Immunisierung mit Varicella-zoster-Immunglobulin (VZIG) ist bei allen nicht immunen Patienten, die

systemisch wirksame Glucocorticoide erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben,

angezeigt, wenn sie sich mit Windpocken angesteckt haben könnten. Die Immunisierung sollte

innerhalb von 10 Tagen nach Exposition durchgeführt werden. Wenn sich die Diagnose Windpocken

(Varizelleninfektion) bestätigt, bedarf die Erkrankung umgehender, spezieller Behandlung. Die

Glucocorticoidtherapie sollte nicht beendet werden, die Dosis muss möglicherweise erhöht werden.

Masern

Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem, die mit Masern in Kontakt gekommen sind,

sollten so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten.

Impfstoffe

Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen, die unter einer Dauerbehandlung mit Glucocorticoiden

stehen, verabreicht werden. Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann

verringert sein.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Zirrhose (PBC) im

Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen Dosis von

9 mg jedoch sicher und gut verträglich. Daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten

mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht

erforderlich.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Andere

Glucocorticoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden

(HPA)-Achse führen und die Stressreaktion vermindern. Aus diesem Grund sollte bei Operationen

oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glucocorticoid gegeben werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Budo-San Uno enthält Lactose, Sucrose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz oder völligem Lactase-Mangel sollten Budo-San Uno nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Interaktionen

Herzglykoside

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika

Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Pharmakokinetische Interaktionen

Cytochrom P450

CYP3A4-Inhibitoren

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger

Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im

Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Die gleichzeitige orale Gabe von einmal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhte die

Plasmakonzentrationen von Budesonid (Einzeldosis 3 mg) um ca. das 6-fache. Bei Einnahme

von Ketoconazol etwa 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid erhöhten sich die

Konzentrationen um ca. das 3-fache. Da die Datenlage keine Dosierungsempfehlung erlaubt,

sollte diese Kombination vermieden werden.

Wahrscheinlich können auch andere starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir, Itraconazol,

Clarithromycin und Grapefruitsaft die Plasmakonzentration von Budesonid erhöhen. Daher

sollte eine gleichzeitige Einnahme vermieden werden.

CYP3A4-Induktoren

Wirkstoffe wie Carbamazepin und Rifampicin, die CYP3A4 induzieren, können sowohl die

systemische als auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darmschleimhaut

reduzieren. Eine Anpassung der Budesonid-Dosierung (z. B. mit Budesonid 3 mg Kapseln)

kann erforderlich sein.

CYP3A4-Substrate

Wirkstoffe, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, stehen in Konkurrenz zu Budesonid.

Wenn die konkurrierende Substanz eine höhere Affinität zu CYP3A4 hat, kann dies zu erhöhten

Budesonid-Plasmakonzentrationen führen. Falls Budesonid stärker an CYP3A bindet, kann es

zu einem Anstieg des Plasmaspiegels der konkurrierenden Substanz kommen. Eine Anpassung

der Dosis der konkurrierenden Substanz kann dann notwendig werden.

Bei Frauen, die gleichzeitig Estrogene oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, wurde über

erhöhte Plasmaspiegel und eine verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden berichtet. Diese

Wechselwirkung wurde jedoch nicht nach Einnahme niedrig dosierter Kombinationskontrazeptiva

beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin in einer üblichen Dosierung und Budesonid hat einen geringen,

klinisch nicht relevanten Effekt auf das pharmakokinetische Verhalten von Budesonid. Die

gleichzeitige Gabe von Omeprazol bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Budesonid.

Steroidbindende Wirkstoffe

Wechselwirkungen mit steroidbindenden Kunstharzen, wie Colestyramin und mit Antazida können

nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Budo-San Uno könnte es zu einer

Abschwächung der Budesonid-Wirkung kommen. Daher sollten diese Präparate nicht gleichzeitig,

sondern um mindestens 2 Stunden zeitversetzt eingenommen werden.

Da die Nebennierenrindenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann

ein ACTH Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen

(niedrige Werte).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen

überzeugende Gründe für die Behandlung mit Budo-San Uno vor. Es liegen nur wenige Daten zum

Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen

vor. Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von

schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale

Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Budo-San Uno vermutlich höher

als nach inhalativ angewendetem Budesonid. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere

Glucocorticoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus (siehe auch Abschnitt 5.3). Die klinische

Relevanz für den Menschen ist unklar.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über (Daten zur inhalativen Anwendung liegen vor). Bei

Anwendung von therapeutischen Dosen von Budo-San Uno sind jedoch nur geringe Auswirkungen

auf den Säugling zu erwarten. Die Entscheidung für das Stillen oder Abstillen bzw. über einen

Verzicht auf die Budesonidtherapie muss sorgfältig gegen den Nutzen des Stillens für das Kind und

den Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden.

Fertilität

Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In

Tierstudien wurde die Fertilität unter der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt

5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklassensystem

Häufigkeit nach MedDRA

Konvention

Nebenwirkung

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Cushing-Syndrom: z. B. mit

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht, verminderte

Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Hypertonie,

Natriumretention mit

Ödembildung, vermehrte

Kaliumausscheidung,

Inaktivität bzw. Atrophie der

Nebennierenrinde, Striae

rubrae, Steroidakne, Störung

der Sexualhormonsekretion

(z. B. Amenorrhoe,

Hirsutismus, Impotenz)

Sehr selten

Wachstumsverzögerung bei

Kindern

Augenerkrankungen

Selten

Glaukom, Katarakt,

verschwommenes Sehen (siehe

auch Abschnitt 4.4)

Häufig

Dyspepsie, Abdominalschmerz

Gelegentlich

Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür

Selten

Pankreatitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Obstipation

Erkrankungen des

Immunsystems

Häufig

Erhöhung des Infektionsrisikos

Häufig

Muskel- und

Gelenksschmerzen,

Muskelschwäche und -

zuckungen, Osteoporose

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten

Osteonekrose

Häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Pseudotumor cerebri

einschließlich Papillenödem bei

Jugendlichen

Häufig

Depressionen, Gereiztheit,

Euphorie

Gelegentlich

Psychomotorische

Hyperaktivität, Angst

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Aggression

Häufig

Allergisches Exanthem,

Petechien, verzögerte

Wundheilung,

Kontaktdermatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Selten

Ekchymosen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Erhöhung des

Thromboserisikos, Vaskulitis

(Entzugssyndrom nach

Langzeittherapie)

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr selten

Müdigkeit, Unwohlsein

Die meisten der in dieser Fachinformation aufgeführten Nebenwirkungen können auch bei

Behandlungen mit anderen Glucocorticoiden auftreten.

Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glucocorticoide

sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder

vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glucocorticoiden und der individuellen

Empfindlichkeit ab.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei oraler Gabe von Budo-San Uno die Häufigkeit

Glucocorticoid-assoziierter Nebenwirkungen niedriger ist als bei der oralen Gabe äquivalenter Dosen

von Prednisolon.

Verschlimmerung oder Wiederauftreten von Krankheitsmanifestationen außerhalb des Darms

(besonders an Haut und Gelenken) können bei der Umstellung von systemisch wirksamen

Glucocorticoiden auf das lokal wirksame Budesonid auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide mit lokaler Wirkung

ATC-Code: A07EA06

Der genaue Wirkmechanismus von Budesonid bei der Behandlung von entzündlichen

Darmerkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt. Ergebnisse aus klinisch-pharmakologischen

und anderen kontrollierten klinischen Studien geben starke Hinweise darauf, dass Budo-San Uno

hauptsächlich lokal im Darm wirkt. Budesonid ist ein Glucocorticoid mit einer hohen lokalen

entzündungshemmenden Wirkung. Bei einer Dosierung, die etwa gleich wirksam ist wie

systemisch wirksame Glucocorticoide, führt Budesonid zu einer signifikant geringeren Suppression

der HPA-Achse und hat einen geringeren Einfluss auf Entzündungsmarker.

Budo-San Uno zeigt einen dosisabhängigen Einfluss auf die Cortisol-Plasmaspiegel. Dieser ist in

der empfohlenen Dosis von 9 mg Budesonid/Tag deutlich geringer als bei einer äquivalenten Dosis

von systemisch wirksamen Glucocorticoiden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Morbus Crohn

Die Wirksamkeit einer 1 x täglich verabreichten Dosis von 9 mg Budesonid (9 mg OD) im Vergleich

zu einer 3 x täglichen Gabe von 3 mg Budesonid (3 mg TID) wurde in einer randomisierten, doppel-

blinden, double-dummy Studie an Patienten mit leicht bis mäßig schwerem Morbus Crohn (200 <

CDAI < 400) im terminalen Ileum und/oder Colon ascendens untersucht.

Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen in Remission waren (CDAI <

150).

Insgesamt wurden 471 Patienten in die Studie eingeschlossen (full analysis set, FAS), davon 439

Patienten in die 'per protocol' (PP) Analyse. Zwischen beiden Behandlungsgruppen bestanden keine

relevanten Unterschiede. Bei der konfirmatorischen Analyse waren 71,3 % der Patienten der 9 mg OD

Gruppe und 75,1 % der Patienten in der 3 mg TID Gruppe in Remission (PP) (p: 0,01975). Damit war

die Nicht-Unterlegenheit von 9 mg Budesonid in einer täglichen Einmaldosis im Vergleich zu 3 x

täglich 3 mg Budesonid gezeigt.

Medikationsspezifische ernste Nebenwirkungen (SAE) wurden nicht berichtet.

Mikroskopische Colitis

Klinische Studien in der Remissionsinduktion der kollagenen Colitis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid in der Induktion einer Remission bei kollagener

Colitis wurden in zwei prospektiven, doppelblinden (DB), randomisierten, placebokontrollierten,

multizentrischen Studien an Patienten mit aktiver kollagener Colitis untersucht.

In einer Studie wurden 30 Patienten einer Behandlung mit 9 mg Budesonid täglich, 25 Patienten einer

Behandlung mit 3 g Mesalazin täglich bzw. 37 Patienten einer Behandlung mit Placebo zugewiesen.

Der primäre Endpunkt war die Anzahl an Patienten in klinischer Remission, definiert

als ≤ 3 Stuhlgänge pro Tag. 80 % der Patienten unter Budesonid, 44 % der Patienten unter Mesalazin

und 59,5 % der Patienten unter Placebo erreichten den primären Endpunkt (Budesonid vs.

Placebo = 0,072). Gemäß einer anderen Definition von klinischer Remission, in der auch die

Stuhlkonsistenz berücksichtigt wird, d. h. im Durchschnitt weniger als 3 Stuhlgänge pro Tag und im

Durchschnitt weniger als 1 wässriger Stuhl pro Tag in den vorangegangenen 7 Tagen vor der letzten

Gabe der Studienmedikation, erreichten 80 % der Patienten unter Budesonid, 32,0 % der Patienten

unter Mesalazin und 37,8 % der Patienten unter Placebo eine Remission (Budesonid vs. Placebo:

p < 0,0006). Budesonid erwies sich als sicher und gut verträglich. Bei keinem der in der Budesonid-

Gruppe auftretenden unerwünschten Ereignisse wurde ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel

gesehen.

In einer weiteren Studie wurden 14 Patienten einer Behandlung mit 9 mg Budesonid täglich und

14 Patienten einer Behandlung mit Placebo per Randomisierung zugeteilt. Der primäre Endpunkt war

das klinische Ansprechen, definiert als Rückgang auf ≤ 50 % der Krankheitsaktivität gegenüber

Studienbeginn, wobei die klinische Krankheitsaktivität als Anzahl von Stuhlgängen während der

letzten 7 Tage definiert war. 57,1 % der Budesonid-Patienten und 21,4 % der Placebo-Patienten

erzielten ein klinisches Ansprechen (p = 0,05). Budesonid erwies sich als sicher und gut verträglich. In

der Budesonid-Gruppe traten keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.

Klinische Studie in der Remissionsinduktion der lymphozytären Colitis

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid in der Induktion einer Remission bei

lymphozytärer Colitis wurden in einer prospektiven, doppelblinden (DB), randomisierten,

placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit Double-Dummy-Design bei Patienten mit aktiver

lymphozytärer Colitis untersucht.

Der primäre Endpunkt war die Anzahl an Patienten in klinischer Remission, definiert als höchstens

21 Stuhlgänge, davon nicht mehr als 6 wässrige Stühle, in den vorangegangenen 7 Tagen vor dem

letzten Studientermin.

57 Patienten wurden randomisiert (jeweils 19 Patienten in die Budesonid-, Mesalazin- bzw.

Placebogruppe) und erhielten mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Budesonid: 9 mg 1-mal

täglich; Mesalazin: 3 g 1-mal täglich). Die Behandlungsdauer betrug 8 Wochen.

In der konfirmatorischen Analyse wurde gezeigt, dass signifikant mehr Patienten in der Budesonid-

Gruppe (78,9 %) den primären Endpunkt erreichten als in der Placebo-Gruppe (42,1 %), was die

Überlegenheit von Budesonid gegenüber Placebo darlegt (p = 0,010). In der Mesalazin-Gruppe

erzielten 63,2 % der Patienten eine klinische Remission (p = 0,097 gegenüber Placebo).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Aufgrund des speziellen Filmüberzugs von Budo-San Uno gibt es eine Verzögerungsphase (lag-Phase)

von 2 -3 Stunden. Nach einer oralen Einmaldosis von 9 mg Budesonid als magensaftresistentes

Granulat wurden bei nüchternen gesunden Freiwilligen maximale Plasmakonzentrationen von

2,2 ng/ml nach ca. 6 Stunden erreicht.

In einer Studie mit einer Einmaldosis von 3 mg Budesonid magensaftresistentem Granulat wurde

gezeigt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Passage des Granulats aus dem Magen um ca.

2-3 h verzögert und so die lag-Phase auf ca. 4-6 h verlängert, ohne dass sich dabei die Resorptionsrate

änderte.

Verteilung

Budesonid hat ein hohes Verteilungsvolumen (ca. 3 l/kg). Die Plasmaproteinbindung beträgt

durchschnittlich 85-90 %.

Biotransformation

Budesonid wird in der Leber intensiv (ca. 90 %) zu Metaboliten mit schwacher Glucocorticoid-

wirkung verstoffwechselt. Verglichen mit Budesonid beträgt die Glucocorticoidwirkung der

Hauptmetaboliten, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon weniger als 1 %.

Elimination

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3-4 Stunden. Die systemische

Verfügbarkeit beträgt bei gesunden Freiwilligen und bei nüchternen Patienten mit entzündlichen

Darmerkrankungen etwa 9 – 13 %. Die Clearance für Budesonid liegt bei ca. 10-15 l/min. Budesonid

wird nicht oder nur in unbedeutenden Mengen über die Nieren ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen (Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion)

Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber metabolisiert. In Abhängigkeit von Art und

Schwere der Lebererkrankung kann die Metabolisierung von Budesonid über CYP3A bei diesen

Patienten verringert und dadurch der Anteil systemisch wirksamen Budesonids erhöht sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Budesonid wurden

Atrophien der Thymusdrüse und der Nebennierenrinde sowie vor allem eine reduzierte

Lymphozytenzahl beobachtet. Die unter Budesonid beobachten Steroideffekte waren gleich oder

weniger stark ausgeprägt wie bei anderen Glucocorticoiden und können in Abhängigkeit von der

Dosis und Anwendungsdauer sowie der Erkrankung auch für den Menschen von Bedeutung sein.

Budesonid hat in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte gezeigt.

In chronischen Studien mit Budesonid an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Anzahl an basophilen

Leberfoci beobachtet. In Kanzerogenitätsstudien waren die Inzidenzen der primären hepatozellulären

Neoplasien, der Astrozytome (männliche Ratten) und der Mammatumore (weibliche Ratten) erhöht.

Diese Tumore sind vermutlich auf spezifische Steroidrezeptorwirkungen sowie auf eine erhöhte

metabolische Belastung und anabole Effekte der Leber zurückzuführen. Die Befunde wurden in der

Ratte auch mit anderen Glucocorticoiden beobachtet und stellen einen Klasseneffekt in dieser Spezies

dar.

Budesonid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten. Bei trächtigen Tieren führte Budesonid

wie andere Glucocorticoide zu einem Absterben von Föten sowie zu Anomalien in der fötalen

Entwicklung (reduzierte Anzahl an Föten, intrauterine Wachstumsverzögerung und Skelettanomalien).

Es wurde berichtet, dass einige Glucocorticoide im Tierversuch Gaumenspalten verursachen. Die

klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Eudragit RL)

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Eudragit RS)

Zitronensäure wasserfrei (zur pH-Einstellung)

Lactose-Monohydrat

Zitronenaroma

Magnesiumstearat

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L100)

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Eudragit S100)

Povidon K25

Sucralose

Zucker-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke)

Sorbitol (E 420)

Talkum

Triethylcitrat

Xanthan Gummi

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutelfolie: Polyester/Aluminium/Polyethylen

Packungsgrößen: 15, 20, 30, 50 und 60 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0)761 1514-0

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-30410

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.05.2011

Datum der Verlängerung der Zulassung: 13.01.2016

10.

STAND DER INFORMATION

02.2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

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