Budesonid-ratiopharm Auto-Jethaler Tablette zur Herstellung eines Pulvers zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Budesonid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide
Darreichungsform:
Tablette zur Herstellung eines Pulvers zur Inhalation
Zusammensetzung:
Budesonid 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40371.00.00

OBFM5B9C9DB701C6B5DB.rtf, Stand23.06.2006

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Budesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

Wirkstoff:Budesonid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerundwofürwirdes

angewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonBudesonid-ratiopharm®

Auto-Jethalerbeachten?

3.WieistBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaleranzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaleraufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalerUNDWOFÜRWIRD

ESANGEWENDET?

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethaleristeinGlukokortikoidzurInhalation.

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethalerwirdangewendetzurDauertherapiebei

persistierendem(anhaltendem)Asthmabronchiale.

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethalerwirdangewendetzurVerminderungder

HäufigkeitundderSchwerevonakutenKrankheitsausbrüchen(Exazerbationen)

unddesAbbausdesallgemeinenGesundheitszustandesbeifortgeschrittener

chronischobstruktiver(verengender)Lungenerkrankung(COPD),wennein

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AnsprechenaufinhalativeGlukokortikoidedurchdieVerbesserungderSymptome

und/oderderLungenfunktionnachgewiesenwerdenkonnte.

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethaleristnichtgeeignetzurBehandlungvonakuter

Atemnot.

2 2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethalerBEACHTEN?

Budesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerdarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberBudesonid,Milchproteinoder

einemsonstigenBestandteilvonBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalersind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBudesonid-ratiopharm®

Auto-Jethaleristerforderlich,

wennSieeineLungentuberkuloseoderPilzinfektionenoderandereInfektionen

imBereichderAtemwegehaben.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnen

frühereinmalzutrafen.BefragenSiehierzubitteIhreÄrztin/IhrenArzt.

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnenNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.Solche

ReaktionentretendeutlichselteneraufalsbeiderEinnahmevon

Glukokortikoidtabletten.MöglicheEffekteschließenStörungender

Nebennierenrindenfunktion,dieVerminderungderKnochendichte,

WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowie

Augenerkrankungen(grauerStar=KataraktundgrünerStar=Glaukom)ein.

DeshalbsolltedieniedrigsteDosis,mitdereinewirksameKontrolledes

Asthmasmöglichist,verabreichtwerden.

BeiderBehandlungmithohenDosen,insbesonderebeiÜberschreitungder

empfohlenenDosierung,kanneineklinischrelevanteFunktionsminderungder

NebennierenrindemiteinervermindertenProduktionbzw.einerbeigesteigertem

Bedarf(Stresssituationen)nichtmehrausreichendsteigerbarenProduktion

körpereigenerGlukokortikoideauftreten.InsolchenFällensolltein

StresssituationenundNotfällen(z.B.Operationen,schwereInfektionenund

Verletzungen)einevorübergehendezusätzlicheGlukokortikoidgabezum

AusgleichdervermindertennatürlichenGlukokortikoidproduktionerwogen

werden.

VerschlimmertsichdieAtemnotnachderInhalationakut(paradoxe

Bronchospastik),sosolltedieBehandlungsofortbeendetundder

BehandlungsplanvomArztüberprüftwerden.

BeiAnwendungvonBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalermitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhreÄrztin/IhrenArzt,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

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BeigleichzeitigerEinnahmevonKetoconazol,Itraconazol,Clotrimazol,

Troleandomycin,Cyclosporin,EthinylestradioloderRitonavir(Substanzendiedas

CYP3A4-EnzymsystemderLeberhemmen)kanneszueinemverzögertenAbbau

vonBudesonidimBlutkommen,sodassdieWahrscheinlichkeitvon

Nebenwirkungenerhöhtist.DieshateinegeringeklinischeBedeutungbeieiner

Kurzzeitbehandlung(1-2Wochen),sollteaberbeieinerLangzeitbehandlung

beachtetwerden.

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethalerkanndieWirksamkeitvon

Beta-SympathomimetikazurInhalation(AsthmasprayzurErweiterungder

Bronchien)verstärken.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

Kinder

InderRegelsolltebeiKindernunter12JahreneineTageshöchstdosisvon0,8mg

Budesonidnichtüberschrittenwerden.KindersolltenBudesonid-ratiopharm®

Auto-JethalerunterderAufsichteinesErwachsenenanwenden.

Eswirdempfohlen,dasWachstumvonKindern,dieeineLangzeittherapiemit

inhalativanzuwendendenGlukokortikoideninhohenDosierungenerhalten,

regelmäßigzukontrollieren.

ÄltereMenschen

InderRegelsindkeinespeziellenDosisanpassungenerforderlich.Generellsollte

dieniedrigsteDosierungfüreineausreichendeWirkungverabreichtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSiebittevoreinerAnwendungvonBudesonid-ratiopharm®

Auto-JethalerIhrenArzt,wennSieschwangerwerdenwollen,schonschwanger

sindodervermuten,schwangerzusein.

BisherigeErfahrungenmiteinergroßenAnzahlvonFrauen,dieBudesonid,den

WirkstoffvonBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerimersten

Schwangerschaftsdrittelinhalativangewendethatten,habenkeineHinweiseaufein

erhöhtesRisikofürMissbildungengezeigt.EbensohabenErfahrungenmiteiner

begrenztenAnzahlvonFrauen,dieBudesonidwährenddergesamten

Schwangerschaftanwendeten,keineHinweiseaufeineErhöhungderRateanFrüh-

undTotgeburtensowieeineErniedrigungdesGeburtsgewichtesergeben.

DennochsolltenSieBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalernuraufAnordnungIhres

behandelndenArztesanwenden.EsistdiegeringstewirksameDosisanBudesonid

zuradäquatenAsthmakontrolleeinzusetzen.

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Glukokortikoide,dazugehörtauchderinBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

enthalteneWirkstoffBudesonid,gehenindieMuttermilchüber.EineSchädigung

desSäuglingsistbishernichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltenSie

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethalerinderStillzeitnuranwenden,wennes

dringenderforderlichist.BittebefragenSiehierzuIhreÄrztin/IhrenArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Budesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

WennSievorhernochkeineGlukokortikoideeingenommenhabenodernur

gelegentlicheinekurzzeitigeGlukokortikoidbehandlungerhaltenhaben,solltedie

vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid-ratiopharm®

Auto-Jethalernachca.1WochezueinerVerbesserungderAtmungführen.Starke

VerschleimungundentzündlicheVeränderungenkönnenallerdingsdieBronchien

soweitverstopfen,dassBudesonidinderLungenichtvollwirksamwerdenkann.In

diesenFällensolltedieEinleitungderTherapiemitKortisonpräparatenin

Tablettenform(systemischenGlukokortikoiden)ergänztwerden.DieInhalationen

werdenauchnachschrittweisemAbbauderTabletteneinnahmefortgesetzt.

WennSiebereitsseitlängererZeitKortisonpräparateeinnehmen,solltenSiezum

ZeitpunkteinervollständigenKontrollederBeschwerdenauf

Budesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerumgestelltwerden.DaindieserSituationdie

Nebennierenrindenfunktiongewöhnlicheingeschränktist,mussdieEinnahmeder

Kortison-Tabletten(systemischeKortikoidgabe)allmählichverringertwerdenund

darfnichtplötzlichunterbrochenwerden.ZuBeginnderUmstellungsollte

Budesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerfüretwa10Tagezusätzlichverabreicht

werden.DannwirddieDosisderKortisontablettenentsprechendIhremindividuellen

AnsprechenimAbstandvon1-2Wochenstufenweiseherabgesetzt.

KommtesinnerhalbdererstenMonatenachUmstellungvonder

Tabletten-EinnahmeaufdieInhalationsbehandlungzubesonderen

StresssituationenoderNotfällen(z.B.schwereInfektionen,Verletzungen,

Operationen),kanneineerneutesystemischeGabevonGlukokortikoideninForm

vonTablettenoderInfusionennotwendigwerden.

NachderUmstellungaufdieInhalationsbehandlungkönnenSymptomeauftreten,

diedurchdievorhergehendesystemischeGabevonGlukokortikoidenunterdrückt

wurden,wiez.B.SymptomeeinesallergischenSchnupfens,allergische

HautausschlägeoderrheumatischeBeschwerden.DieseSymptomesolltenmit

geeignetenArzneimittelnzusätzlichbehandeltwerden.

ManchePatientenleidenwährendderUmstellunguntereinerStörungdes

AllgemeinbefindensauchwennsichdieLungenfunktionstabilisiertodersogar

verbesserthat.IndiesemFallsolltenSieIhreÄrztin/IhrenArztaufsuchen.Sie/er

wirdentscheidenobdieBehandlungwiegeplantfortgesetztwerdenkann,oderob

beiIhnenz.B.ZeicheneinerUnterfunktionderNebennierenrindebestehen,die

dementgegenstehen.

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3 3.WIEISTBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalerANZUWENDEN?

WendenSieBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerimmergenaunachder

AnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Asthmabronchiale

ErwachseneundJugendlicheüber12Jahre:

2-maltäglich1-2Pulverinhalationen,entsprechend400bis800Mikrogramm

BudesonidproTag.

Kindervon4bis12Jahren:

1-bis2-maltäglich1Pulverinhalation,entsprechend200-400Mikrogramm

BudesonidproTag.

Chronischobstruktive(verengende)Lungenerkrankung(COPD)

SoferneineWirksamkeitnachgewiesenwerdenkonnte,solltedieDosissichnach

denErfordernissendeseinzelnenPatienten(z.B.SchweregradderErkrankung)

richten.

DieTageshöchstdosisvon1,6mgBudesonidsolltenichtüberschrittenwerden.

Tagesdosenoberhalbvon800MikrogrammsolltennachMöglichkeitnicht

längerfristigeingesetztwerden.

AnleitungzurBenutzungdesBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

Hinweise:

UmeinefalscheAnwendungzuvermeiden,lassenSiesichbittevonIhrer

Ärztin/IhremArztoderApothekergründlichindenkorrektenGebraucheinweisen.

KindersolltendiesesArzneimittelunterAufsichteinesErwachsenenanwenden.

DerBudesonid-ratiopharm®Auto-JethaleristeinneuerInhalatortyp,dersehr

einfachzubedienenist.DienachfolgendaufgeführtenPunktezurBedienungdes

GerätesundzumInhalationsvorgangsindunbedingtzubeachten.

DieerstverordnetePackung(Starterpackung)enthälteinMundstückmitderTablette

zurHerstellungdesPulverszurInhalationzusammenmitdemwiederverwendbaren

Pulvergenerator(Auto-Jethaler).

BittebeachtenSieunbedingtdienachfolgendaufgeführtenPunktezurBedienung

desGerätesundzumInhalationsvorgang.

AufsetzendesMundstückesaufdenPulvergenerator:

1.DenDeckelvonderSchutzkappeabnehmen(Abb.1).DabeidasMundstück

nichtherausnehmen(Abb.2)!

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2.SchutzkappemitdemdarinenthaltenenMundstückgeradeaufden

Pulvergeneratoraufsetzen(Abb.3)undzusammendrücken,sodasseshörbar

einrastet.HierbeikanneinleichterKraftaufwanderforderlichsein(Abb.4).

Abb.1 Abb.2Abb.3Abb.

4

BeimAufsetzendesMundstückesdarfdieringförmigeTabletteimMundstückweder

berührtwerden,nochdarfdieseirgendwoanstoßen.

DerBudesonid-ratiopharm®Auto-JethaleristdamitzurInhalationbereit.

Hinweis:

DasMundstückmitderTablettesolltebiszumAustauschnichtwiederentfernt

werden.BeachtenSiebitte,dassdurcheinwiederholtesAbnehmendes

MundstückesdieringförmigeTablettebeschädigtwerdenkann.Dadurchwäredie

einwandfreieFunktiondesInhalationssystemsnichtmehrgewährleistet.

SolltedasAufsetzendesMundstückesaufdenPulvergeneratorSchwierigkeiten

bereiten,kanndiesauchdurchdenApotheker/dieApothekerinerfolgen.

InhalationmitdemBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

AchtenSiebittedarauf,dassbeiderAnwendungdesBudesonid-ratiopharm®

Auto-JethalerdieGerätetemperaturnichtunter5°Cliegt.

1)DietransparenteSchutzkappeunterleichtemDrehenabziehen(Abb.5).

2)DasAufzugrad/denDrehringanderUnterseitedesBudesonid-ratiopharm®

Auto-JethalerbiszumAuftreteneinesleichtenWiderstandsinPfeilrichtung(im

Uhrzeigersinn)drehen.DazuwirdderPulvergeneratorinbeideHände

genommen,wiedieAbbildung6zeigt.

DerBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaleristnungespannt.

DasAufzugradkannüberdrehtwerden;dabeiisteinknackendesGeräuschzu

hören.DiesistlediglicheinSicherheitsmechanismus,umeinÜberspannendes

Pulvergeneratorszuverhindern.

3)OhneGerätsotiefwiemöglichausatmen,erstdanndasMundstückdes

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethalermitdenLippenfestumschließen.

NichtaufdasMundstückbeißen.

4)DurchdasMundstücktiefundkräftigeinatmen.WährenddesEinatmenswird

dieAuslösungdesBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerdurcheindeutlich

hörbaresGeräuschangezeigt,währenddieAufnahmedesWirkstoffesindie

Atemwegepraktischnichtspürbarist(Abb.7)

Abb.5 Abb.6Abb.7

5)DenEinatemvorgangauchnachdiesemGeräuschnochsolangewiemöglich

fortsetzen.AnschließenddasMundstückvondenLippenentfernenundden

AtemmöglichsteinigeSekundenanhalten.DanachlangsamdurchdieNase

ausatmen.

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WennmehralseineEinzeldosisgleichzeitigverordnetwordenist,istdieInhalation

gemäßPunkt2)bis5)zuwiederholen.

NachabschließenderBenutzungstetsdieSchutzkappewiederaufdasMundstück

aufsetzen.

BittelagernSiedenBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerimmerimentspannten

(nichtaufgezogenen)Zustand!

WichtigeHinweise:

EinAusatmendurchdasMundstückistzuvermeiden!

WannistdieTabletteaufgebraucht?

DerVerbrauchderTablettewirddurcheineallmählichsichtbarerote,ringförmige

Markierung(Abb.8)imMundstückunterhalbdesweißenRingesangezeigt.Aus

Sicherheitsgründenerfolgtdiesbereitsnachetwa180Inhalationen,umSiedaran

zuerinnern,sichrechtzeitigeineNachfüllpackungverordnenzulassen.Bei

ErscheinenderMarkierungsindnochmindestens20Inhalationenmöglich.Danach

istdasMundstückmitderTablettedurcheinneuesMundstückmitTablettezu

ersetzen.

DasMundstückdarfnichtvorhervomPulvergeneratorentferntwerden,dadabeidie

OberflächederTablettebeschädigtwerdenkann.

AustauschdesMundstückes:

DasverbrauchteMundstückkannproblemlosgegeneinneuesMundstückmit

Tabletteausgetauschtwerden.DerPulvergenerator(Auto-Jethaler)istwieder

verwendbar.DasEntfernendesverbrauchtenMundstückesgeschiehtdurch

AbkippendesMundstückesvondemPulvergenerator.DazuwirdderAuto-Jethaler

inbeideHändegenommenundmitdenDaumendasMundstückanderoberen

Kantekräftigweggedrückt(Abb.9).

DanndasMundstückunterleichtenKippbewegungenabheben(Abb.10).

Abb.8Abb.9 Abb.10

AustechnischenGründenverbleibteinRestderTabletteimMundstückundkann

nichtverbrauchtwerden.

DasAufsetzeneinesneuenMundstückesmitTabletteistbereitsbeschrieben

(siehe:AufsetzendesMundstückesaufdenPulvergenerator).

DerBudesonid-ratiopharm®Auto-JethaleristnachdemAufsetzeneinesneuen

MundstückeswiederzurInhalationbereit.

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ReinigungundPflegedesAuto-Jethaler:

DerBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalerbedarfimGebrauchkeinerbesonderen

Pflege.LediglichdasMundstücksolltenachjedemGebrauchäußerlichmiteinem

trockenenTuchabgewischtwerden.AufkeinenFalldarfderAuto-Jethalerunter

fließendemWassergereinigtwerden.BeieinemWechseldesMundstückes

säubernSiebittevorAufsetzendesneuenMundstückesdenRanddes

PulvergeneratorsdurchvorsichtigesAbwischenmiteinemsauberen,trockenenund

fusselfreienTuch.EbensokanndieSchneideflächedesPulvergeneratorsggf.mit

einemPinselvorsichtigvomrestlichenPulvergereinigtwerden.

ArtderAnwendung

InhalativanzuwendendesGlukokortikoid.

Budesonid-ratiopharm®Auto-Jethalersollteregelmäßigindenempfohlenen

Zeitabständeneingesetztwerden.

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethalersolltevoreinerMahlzeitangewendetwerden,

wenndiesesnichtmöglichist,solltenachderInhalationderMundausgespültoder

dieZähnegeputztwerden.

DieTagesdosissolltein2Gaben(morgensundabends)aufgeteiltwerden.In

besonderenFällen(mangelndeWirksamkeitimIntervall),kannsieauf3-4

Einzelgabenaufgeteiltwerden(sprechenSiedarüberbittemitIhrerÄrztin/Ihrem

Arzt).BeimanchenPatientenistaucheineeinmaltäglicheGabemöglich.

NachderStabilisierungderKrankheitssymptomesollaufdieniedrigsteDosis,mit

dereineeffektiveKontrollederErkrankungaufrechterhaltenwerdenkann,

eingestelltwerden.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

Budesonid-ratiopharm®Auto-JethaleristeinArzneimittelzurLangzeitbehandlung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

angewendethabenalsSiesollten(beabsichtigteoderversehentliche

Überdosierung)

SymptomeeinerÜberdosierung:

AkuteVergiftungen(Intoxikationen)mitBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalersind

nichtbekannt.

BeiÜberdosierungenistmitverstärktenNebenwirkungeninsbesondereeiner

BeeinflussungderNebennierenrinden-Funktionzurechnen.

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WennSiedieAnwendungvonBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

vergessenhaben

SetzenSiedieBehandlungwiegewohntfort,nehmenSienichtdiedoppelteMenge.

WennSiedieAnwendungvonBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethaler

abbrechen

WennSiedieBehandlungohneRücksprachemitIhrerÄrztin/IhremArztbeenden,

könnensichdieKrankheitssymptomewiederverstärkenodererneutauftreten.Da

IhreNebenniereaufgrundderBehandlungmitBudesonid-ratiopharm®

Auto-JethalerunterUmständennichtgenugkörpereigenesKortisolproduziert,kann

esgefährlichseindieBehandlungplötzlichzuunterbrechen.NehmenSiemitIhrer

behandelndenÄrztin/IhrembehandelndenArztKontaktauf,sie/erbesprichtmit

Ihnen,obundwieSiedieBehandlungbeendenkönnen,undobSieinNotfällen

möglicherweiseGlukokortikoidealsTabletten(Kortisontabletten)einnehmen

müssen.

1 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalerNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

nehmensieBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalernichtweitereinundsuchenSie

IhrenArztmöglichstumgehendauf.

Atemwege

Häufig:ReizungenimMund-undRachenraum,HustenundHeiserkeit

Sehrselten:KrampfzuständederBronchialmuskulatur(paradoxeBronchospasmen)

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Infektionen

Häufig:Pilzinfektion(Candidose)imMund-Rachenraum

Immunsystem

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen,allergischerSchock

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes

Selten:flüchtigeHautausschläge,Nesselsucht(Urticaria),Juckreiz,Hautschwellung

(angioneurotischesAngioödem),Hautrötungen

EndokrinesSystem

Selten:ZeicheneineserhöhtenodererniedrigtenKortisonspiegels(Hormonder

Nebennierenrinde)

Sehrselten:UnterfunktionderNebennierenrinde

NervensystemundPsyche

Selten:DepressionenundanderePsychosen,Ruhelosigkeit,Aggressivität,

Hyperaktivität,Verhaltensauffälligkeiten,(insbesonderebeiKindern),Ängstlichkeit,

Nervosität

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnensystemischeNebenwirkungen

verursachen,insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegeben

werden.MöglicheNebenwirkungenschließenFunktionsstörungender

NebennierenrindeunddasCushing-Syndrom(Vollmondgesicht,Stiernacken,

Stammfettsucht,Osteoporose,Muskelschwund,Diabetes,Bluthochdruck),die

VerminderungderKnochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindernund

JugendlichensowiebestimmteAugenerkrankungen(Katarakt=grauerStar,

Glaukom=GrünerStar)mitein.

LactoseenthältgeringeMengenMilchproteinundkanndeshalballergische

Reaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

2 5.WIEISTBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalerAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach“Verwendbarbis”

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

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Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25ºClagern.

DenInhalatorstetsmitgeschlossenerSchutzklappeundvorFeuchtigkeitgeschützt

aufbewahren.

3 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasBudesonid-ratiopharm®Auto-Jethalerenthält:

DerWirkstoffist:Budesonid

EineEinzeldosiszu2,2mgPulverzurInhalationenthält0,2mgBudesonid.

DersonstigeBestandteilist:

Lactose-Monohydrat(enthältgeringeMengenanMilchproteinen)

WieBudesonid-ratiopharm®Auto-JethaleraussiehtundInhaltderPackung:

InformationenzumBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalerInhalationssystem:

DasBudesonid-ratiopharm®Auto-JethalerSystemisteinFCKW-freies

Mehrdosen-Inhalationssystem,dassehreinfachzubedienenist.Esbestehtaus2

zunächstseparatenTeilen:

-demwiederverwendbarenPulvergenerator-demAuto-Jethaler

-demaustauschbarenMundstück,indemeineringförmigeTablettemitdem

Arzneistoffvorratenthaltenist.

AusdieserTablettewirddasPulverzurInhalationerstdirektwährendder

Anwendungerzeugt.

DieringförmigeTablettewirdimgebrauchsfertigenZustanddurcheineFedergegen

eineFräseimAuto-Jethalergedrückt.BeijederAnwendungschabtdieseFräsemit

hoherPräzisioneineimmergleichgroßeWirkstoffmengevonderTabletteab,die

dannalsfeinstesPulverinhaliertwerdenkann.

DerwiederverwendbareAuto-Jethaler(mechanischerPulvergenerator)istein

zertifiziertesMedizinprodukt,dasdengesetzlichenBestimmungengemäßgeprüft

undgekennzeichnetist(CE0297).

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH,Graf-Arco-Str.3,89079Ulm

www.ratiopharm.de

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Hersteller

PulmoTecGmbH

AnderKohlplatte23

89420Höchstädt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2006.

Versionscode:Z02

Wortlautderfürdie FachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels/SPC)

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

Wirkstoff:Budesonid

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineEinzeldosiszu2,2mgBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalerenthält0,2mgBudesonid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat(enthältgeringeMengenanMilchproteinen).

DARREICHUNGSFORM

PulverzurInhalation

KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethalerwirdangewendetzurDauerbehandlungdes

persistierendenAsthmabronchiale.Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalerwirdangewendet

zurVerminderungderHäufigkeitundderSchwerevonExazerbationenunddesAbbausdes

allgemeinenGesundheitszustandesbeieinerfortgeschrittenenchronischobstruktiven

Lungenerkrankung(COPD),wenndasAnsprechenaufinhalativeGlukokortikoideklinisch

und/oderspirometrischnachgewiesenwerdenkonnte.

Hinweis:

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethaleristnichtzurBehandlungdesakutenAsthmaanfalls

geeignet.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EsistnotwendigBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalerregelmäßiganzuwenden,umden

vollenTherapieeffektzuerreichen.DieWirkungvonBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

setztnachwenigenTagenein.DervolleTherapieeffektwirdnach2-4Wochen

kontinuierlicherBehandlungerreicht.

Dosierung:

DieTagesdosissolltein2Gaben(morgensundabends)aufgeteiltwerden.Inbesonderen

Fällen(mangelndeWirksamkeitimIntervall),kannsieauf3-4Einzelgabenverteiltwerden.

BeimanchenPatientenistdieeinmaltäglicheGabemöglich.

Asthmabronchiale:

DieDosissolltesichnachdenErfordernissendeseinzelnenPatienten(z.B.Schweregradder

Erkrankung)richten.InderRegelistbeiKindernvon4bis12JahreneineDosisvon200-

400MikrogrammproTagausreichend.ErwachseneundKinderüber12Jahrenkommenin

derRegelmit400bis800MikrogrammBudesonidaus.DieDosissolltezunächstsolange

angepasstwerden,biseineguteKrankheitskontrolleerreichtist.NachStabilisierungder

SymptomesolltedannaufdieniedrigsteDosis,mitdereineeffektiveKontrolleder

Erkrankungaufrechterhaltenwerdenkann,eingestelltwerden.

InderRegelsolltedieTageshöchstdosisbeiKindernunter12Jahren0,8mgundbei

JugendlichenundErwachsenen1,6mgBudesonidnichtüberschreiten.Tagesdosenoberhalb

400MikrogrammbeiKindernbzw.800MikrogrammbeiErwachsenenundJugendlichen

solltennachMöglichkeitnichtlängerfristigeingesetztwerden.

DiefolgendenDosierungsangabenkönnenalsRichtliniegelten.

ErwachseneundJugendlicheüber12Jahre:

2xtäglich1-2Pulverinhalationen,entsprechend400bis800MikrogrammBudesonidpro

Tag.

Kindervon4bis12Jahren:

1-2xtäglich1Pulverinhalation,entsprechend200-400MikrogrammBudesonidproTag.

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethaleristnichtzurBehandlungvonKindernunter4Jahren

geeignet.

ChronischobstruktiveLungenerkrankung(COPD):

SoferneineWirksamkeitnachgewiesenwerdenkonnte,solltedieDosissichnachden

ErfordernissendeseinzelnenPatienten(z.B.SchweregradderErkrankung)richten.Eine

Tageshöchstdosisvon1,6mgBudesonidsolltenichtüberschrittenwerden.Tagesdosen

oberhalbvon800MikrogrammsolltennachMöglichkeitnichtlängerfristigeingesetzt

werden.

DiefolgendenDosierungsangabenkönnenalsRichtliniegelten:

DerPatientsolltedurcheine/nÄrztin/ArztoderApothekerindieHandhabungvon

Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalereingewiesenwerden.KindersolltenunterderAufsicht

einesErwachseneninhalieren.

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethalersollteregelmäßigindenempfohlenenZeitabständen

eingesetztwerden.NachderStabilisierungderKrankheitssymptomesolltedietäglicheDosis

vonBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethalerbiszurkleinstenmöglichenErhaltungsdosis

reduziertwerden.GrundsätzlichistBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethalereinArzneimittel

zurLangzeitbehandlung.

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethalersolltevoreinerMahlzeitangewendetwerden,wenn

diesesnichtmöglichist,solltennachderInhalationdieZähnegeputztoderderMund

ausgespültwerden.

Bedienungsanleitung:

DieAnwendungsolltemöglichstimSitzenoderStehenerfolgen.

Gegenanzeigen

Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalerdarfnichtangewendetwerdenbei

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenBudesonid,Milchproteinodereinemdersonstigen

Bestandteile.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethaleristnichtgeeignetzurBehandlungderakutenDyspnoe

oderdesStatusasthmaticus.Hierzusolltenschnellwirkendeß-Sympathomimetikaoder

vergleichbareMedikamentezurAnwendungkommen.

FallsdieErkrankungauchmithohenDosenvonBudesonidnichtkontrolliertwerdenkann,

isteventuelldiekurzzeitigeGabesystemischerGlukokortikoidenotwendig.Dieinhalative

Behandlungsolltewährenddessenweitergeführtwerden.

SolltedieExazerbationdurcheinebakterielleInfektionverursachtsein,sollteeingeeignetes

Antibiotikumverabreichtwerden.

BeiLungentuberkulose,MykosenoderanderenInfektionenimBereichderAtemwegesoll

Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalernureingesetztwerden,wenndieseangemessen

behandeltwerden.

UmdasRisikoeinerCandida-InfektionimMund-Rachenbereichzuverringern,sollte

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethalervordenMahlzeitenangewendet,derMundnachjeder

InhalationausgespültoderdieZähnegeputztwerden.Gegebenenfallskanneine

antimykotischeLokaltherapiederCandidoseerforderlichsein.DieBehandlungmit

Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalermussdabeinichtunterbrochenwerden.

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.SolcheReaktionen

tretendeutlichselteneraufalsbeioralerGlukokortikoidgabe.MöglichesystemischeEffekte

schließendieadrenaleSuppression,dieVerminderungderKnochendichte,

WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowieKataraktundGlaukomein.

Deshalbisteswichtig,dassdieniedrigsteDosis,mitdereineeffektiveKontrolleder

Erkrankungaufrechterhaltenwerdenkann,verabreichtwird.

Eswirdempfohlen,dasWachstumvonKindern,dieeineLangzeittherapiemitinhalativ

anzuwendendenGlukokortikoidenerhalten,regelmäßigzukontrollieren.Bei

WachstumsverzögerungensolltedieTherapieüberdachtwerdenmitdemZiel,dieDosisdes

inhalativanzuwendendenGlukokortikoidsaufdieniedrigsteDosiszuverringern,mitder

eineeffektiveKontrolledesAsthmasaufrechterhaltenwerdenkann.

BeiderBehandlungmithohenDosen,insbesonderebeiÜberschreitungderempfohlenen

Dosierung,kanneineklinischrelevanteFunktionsminderungderNebennierenrindemiteiner

vermindertenProduktionbzw.einerbeigesteigertemBedarf(Stresssituationen)nichtmehr

ausreichendsteigerbarenProduktionkörpereigenerGlukokortikoideauftreten.Insolchen

FällensollteinStresssituationenoderNotfällen(z.B.schwereInfektionenund

Verletzungen,vorOperationen)einevorübergehendezusätzlicheGlukokortikoidgabezum

AusgleichdervermindertennatürlichenGlukokortikoidproduktionerwogenwerden.

BeischwerenLeberfunktionsstörungenkanndieMetabolisierungvonBudesonidverzögert

sein,waszuerhöhtenPlasmaspiegelnführenkann.

DurchdieAnwendungvonBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalerkanneinparadoxer

Bronchospasmusausgelöstwerden.DieseräußertsichmitSymptomenwieAtemnotund

Giemen,diedirektnachderInhalationauftreten.IndiesemFallsolltesofortein

BronchodilatatormitschnellemWirkungseintrittinhaliertwerden.DieBehandlungmit

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethalersollteunverzüglichabgebrochenundeinArzt

konsultiertwerden.

SonstigeHinweise

HinweisefürnichtmitGlukokortikoidenvorbehandeltePatienten:

BeiPatienten,diezuvorkeineodernurgelegentlicheinekurzzeitige

Glukokortikoidbehandlungerhaltenhaben,solltedievorschriftsmäßige,regelmäßige

AnwendungvonBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalernachca.10Tagenzueiner

VerbesserungderAtmungführen.StarkeVerschleimungundentzündlicheVeränderungen

könnenallerdingsdieBronchiensoweitverstopfen,dassBudesonidlokalnichtvollwirksam

werdenkann.IndiesenFällensolltedieEinleitungderTherapiemitsystemischen

Glukokortikoiden(beginnendmit40-60mgPrednisonäquivalentproTag)ergänztwerden.

DieInhalationenwerdenauchnachschrittweisemAbbaudersystemischen

Glukokortikoidgabefortgesetzt.

HinweisefürdieUmstellungeinersystemischenaufeineinhalativeGlukokortikoidtherapie:

Patienten,diesystemischmitGlukokortikoidenbehandeltwerden,solltenbeivollständiger

KontrollederBeschwerdenaufeineinhalativeTherapiemitBudesonid-ratiopharm ® Auto-

Jethalerumgestelltwerden.BeiPatienten,dieüberlängereZeitsystemische

Glukokortikoideerhaltenhaben,istdieNebennierenrindenfunktiongewöhnlich

eingeschränkt.DahermussdiesystemischeGlukokortikoidgabeallmählichbeendetwerden.

ZunächstsollteeinehoheDosisanBudesonidals2-maltäglicheGabeverabreichtwerden.

Nachetwa10TagenkannmitderReduzierungdersystemischverabreichten

Glukokortikoidebegonnenwerden(z.B.Reduktionum2,5mgPrednisolonäquivalentpro1-

2Wochen).

KommtesinnerhalbdererstenMonatenachUmstellungvondersystemischen

GlukokortikoidgabeaufdieInhalationsbehandlungzubesonderenStresssituationenoder

Notfällen(z.B.schwereInfektionen,Verletzungen,Operationen),kanneineerneute

systemischeGlukokortikoidgabenotwendigwerden,daaufgrundeinernochbestehenden

NebennierenrindeninsuffizienzdiekörpereigeneKortisolproduktionnichtausreichendist.

DiesgiltauchfürPatienten,dieüberlängereZeithoheDoseninhalativerGlukokortikoide

erhaltenhaben.

NachderUmstellungaufinhalativeGlukokortikoidekönnenSymptomeauftreten,diedurch

dievorhergehendesystemischeGabevonGlukokortikoidenunterdrücktwaren.Hierzu

gehörenz.B.SymptomeeinerallergischenRhinitis,einesallergischenEkzemsoder

rheumatoideBeschwerden.DieseSymptomesolltenzusätzlichmitgeeignetenArzneimitteln

behandeltwerden.

ManchePatientenleidenwährendderUmstellungunterunspezifischenEntzugssymptomen,

obwohlsichihreLungenfunktionstabilisiertodersogarverbesserthat.DiesePatientensollten

dazuangehaltenwerden,dieReduzierungdessystemischenGlukokortikoidesfortzusetzen,

außerwennklinischeZeichen,z.B.einerNebennierenrindeninsuffizienzdementgegenstehen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Budesonid-ratiopharm ® Auto-JethalerkanndieWirksamkeitvon-Sympathomimetikazur

Inhalationverstärken.

DieMetabolisierungvonBudesonidwirddurchInhibitorendesCytochrom-P450-3A4–

Systems(u.a.Ketoconazol,Itraconazol,Clotrimazol,Ritonavir,Ciclosporin,

EthinylestradiolundTroleandomycin)gehemmt,wodurcheszueinemAnstiegder

systemischenBudesonidkonzentrationkommenkann.Dieshateinegeringeklinische

BedeutungbeieinerKurzzeitbehandlung(1-2Wochen),sollteaberbei

Langzeitbehandlungenbeachtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit:

Schwangerschaft:

ErfahrungenmitderinhalativenAnwendungvonBudesonidimerstenTrimenonanca.2500

SchwangerenhabenkeineHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürteratogeneEffekteergeben.

EbensowurdenkeineHinweiseaufeineErhöhungderRateanFrüh-oderTotgeburtenundauf

eineErniedrigungdesGeburtsgewichtesnacheinerinuteroExpositionwährenddesersten

Trimenons(basierendaufca.3000Schwangerschaften)bzw.währenddergesamten

Schwangerschaft(basierendaufca.200Schwangerschaften)gefunden.

EineAnwendungvonBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethalerwährendderSchwangerschaft

sollteaufgrundderintierexperimentellenStudienbeobachtetenNebenwirkungen(siehe5.3)

unddernichtabschließendbeurteiltenklinischenRelevanzfürdenMenschennurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungundsokurzwiemöglicherfolgen.Esistdiezur

AufrechterhaltungeinerAsthmakontrolleerforderlichegeringstewirksameDosisanBudesonid

einzusetzen.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obBudesonidwieandereGlukokortikoideindieMuttermilchübertritt.

ObwohldiesystemischeExpositionmitBudesonidnacheinerInhalationstherapiegeringist

(siehe5.2),sollteeineGabevonBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethalerwährendderStillzeitnur

erwogenwerden,wennderfürdieMuttererwarteteNutzengrößeristalseinmöglichesRisiko

fürdasKind.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen:

Keinebekannt

Nebenwirkungen

FolgendeNebenwirkungenkönnenunterderBehandlungmitBudesonid-ratiopharm ® Auto-

Jethalerauftreten:

Sehr

häufig

(>1/10) häufig

(>1/100-<

1/10) gelegentlich

(>1/1000-<

1/100) selten

(>1/10000-

<1/1000) sehrselten

(<1/10000,

einschließlich

Einzelfällen)

Infektionenundparasitäre

Erkrankungen oro-

pharyngeale

Candidiasis

Erkrankungendes

Immunsystems Überempfind

lich-

keitsreaktion

en,

anaphylaktis

cherSchock

Erkrankungendes

Endokriniums Hypo-und

Hyperkortizi

smus adrenale

Suppression

Psychiatrische

Erkrankungen depressive

Verstimmung

en,

Aggressivität

,Reizbarkeit

Ängstlichkeit

,Psychosen,

Verhaltensau

f-fälligkeiten

beiKindern,

Ruhelosigkei

t,Nervosität

Augenerkrankungen Katarakt,

Glaukom

ErkrankungenderAtemwege

unddesMediastinums Heiserkeit

Husten

Irritationen

desMund-

und

Rachenraum

es Bronchospas

men(s.4.4)

ErkrankungenderHautund

desUnterhautgewebes Exantheme,

Urtikaria,

Pruritus,

Erythem,

Angioödem

Erkrankungender

Muskulatur,desSkelettes

unddesBindegewebes Wachstums-

verzögerung Minderungder

Knochendichte

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.Mögliche

NebenwirkungenschließendieadrenaleSuppression,dieVerminderungderKnochendichte,

WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowieKataraktundGlaukommit

ein.

Lactose,dernicht-wirksameBestandteilvonBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler,enthält

geringeMengenanMilchproteinenundkanndeshalbAllergienhervorrufen.

Überdosierung

a.)SymptomeeinerÜberdosierung

AkuteIntoxikationenmitBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalersindnichtbekannt.

BeichronischerÜberdosierungkönnensystemischeGlukokortikoideffekte,wiez.B.eine

erhöhteInfektanfälligkeit,einHyperkortizismusundeineNebennierenrindeninsuffizienz

auftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeikurzfristigerÜberdosierungistkeinespezielleNotfallbehandlungerforderlich.Die

InhalationsbehandlungsollteindervorgeschriebenenDosierungfortgesetztwerden.Die

NebennierenrindenfunktionerholtsichinnerhalbwenigerTage.

InStresssituationenkanneine„Kortikoidschutzbehandlung“(z.B.hochdosierteGabevon

Hydrocortison)erforderlichsein.

BeieinerchronischenÜberdosierungkanneineNebennierenrindenatrophieauftreten.Diese

PatientensindGlukokortikoidabhängigundmüssenbiszurStabilisierungdesZustandesauf

dieentsprechendeErhaltungsdosiseinessystemischenGlukokortikoidseingestelltwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmokotherapeutischeGruppe:GlukokortikoidzurInhalation/Antiasthmatikum.

ATC-Code:R03BA02

BudesonidisteinsynthetischesGlukokortikoid.NachoralerInhalationhateseinenlokalen

entzündungshemmendenEffektaufdieBronchialschleimhaut.DerWirkungsmechanismusder

Glukokortikoideistnochnichtvollständigaufgeklärt.GlukokortikoidewirkensowohlaufT-

Zellen,Eosinophile,Neutrophile,MakrophagenalsauchaufMastzellen.Wichtige

antientzündlicheEffektesindzumBeispieldieHemmungderAusschüttungvon

EntzündungsmediatorenunddieZytokin-vermittelteImmunantwort.Klinischmachtsich

dieserEffektzumBeispieldurcheineReduktionkrankheitsbezogenerSymptome(z.B.

Atemnot)bemerkbar.DieHyperreagibilitätdesBronchialsystemsaufexogeneReizewird

reduziert.

DieAffinitätvonBudesonidzumGlukokortikoidrezeptoristetwa15-malstärkeralsdievon

Prednisolon.

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1997/1998durchgeführteUntersuchungzurtherapeutischenÄquivalenzan

166PatientenmitleichtembismittelschweremAsthmabronchialeergabimVergleichzum

Referenzpräparat(FCKW-haltigesDosieraerosol)folgendeErgebnisse:

Lungenfunktionsparameter

[Einheit] Budesonid-

ratiopharm ®

Auto-Jethaler Referenzpräpar

at

FCKW-MDI*

FEV

1 [l] 2,82±0,87 2,71±0,76

Vitalkapazität[l] 3,72±1,04 3,71±0,90

PEF[l/s] 6,90±2,07 6,81±2,08

(AngabederWertealsMittelwertundStandardabweichung)

*MDI metereddoseinhaler

PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

Etwa15-20%desinhaliertenBudesonidsgelangenindieLunge.DerRestsetztsichim

Mund-Nasen-RachenraumabundwirdzumgroßenTeilverschluckt.

MaximalePlasmaspiegeltretenca.30Min.nachInhalationauf.

Verteilung:

DasVerteilungsvolumenvonBudesonidbeiErwachsenenbeträgtetwa3l/kg.

DiePlasmaproteinbindungbeträgt85%.

Metabolismus:

DerverschluckteAnteilunterliegteinemhohenFirst-Pass-EffektinderLeber.Budesonidwird

imWesentlichendurchCytochromP4503A4verstoffwechselt.Diehauptsächlichen

Metabolitensind6-Hydroxybudesonidund16-Hydroxyprednisolon,welchedeutlich

wenigerpharmakologischaktivsind.DamitsinddiesystemischeBioverfügbarkeitund

Toxizitätbegrenzt.

Elimination:

BudesonidwirdüberdenUrinunddieFäzesausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeiErwachsenenca.2,8hundliegtbeiKindern

deutlichniedriger(1,5h).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätvonBudesonidwurdebeiverschiedenenApplikationsartenbeiRattenund

Mäusenuntersucht.DienachfolgendeTabellegibtdieErgebnissewieder:

Spezies Applikationsart LD

50 (mg/kg)

Maus oral >800

Ratte subkutan 20

Ratte oral 400

b)SubakuteundchronischeToxizität

Budesonidwurdeinhalativüber12MonatebeiHundenundRattenverabreicht.Selbstbei10-

40fach–imVergleichzumklinischenGebrauch-höherenDosenwurdenkeineZeichen

lokalertoxischerEffekteindenAtemwegenbeobachtet.

MutagenesundTumorerzeugendesPotential

DiemutagenenEigenschaftenvonBudesonidwurdeninsechsunterschiedlichenTestmodellen

überprüft.BudesonidzeigteinkeinemdieserTestsmutageneoderklastogeneEigenschaften.

IneinerKanzerogenitätsstudiewurdeeineerhöhteInzidenzvonGliomenimGehirn

männlicherRattengefunden,dieineinerWiederholungsstudienichtverifiziertwerdenkonnte.

IndieserStudieunterschiedsichdieInzidenzdermitVerumbehandeltenGruppen

(Budesonid,Prednisolon,Triamcinolonacetonid)undderKontrollgruppenicht.

Leberveränderungen(vornehmlichhepatozelluläreNeoplasmen),diesowohlinderersten

KanzerogenitätsstudiealsauchinderWiederholungsstudiefürBudesonidgefundenwurden,

trateningleichemMaßeauchbeidenReferenz-Glukokortikoidenauf.DieseEffektesind

höchstwahrscheinlichalsRezeptoreffektzuinterpretierenundstellensomiteinen

Klasseneffektdar.

d)Reproduktionstoxizität

GlukokortikoidezeigteninTierversuchenteratogeneAktivitäten(z.B.Gaumenspalte,

skelettaleAnomalien).DieklinischeRelevanzdieserEigenschaftenistbishernichtgeklärt.

BudesonidzeigtebeiNagernnachsubkutanerGabedieschonvonanderenGlukokortikoiden

bekanntenVeränderungen;diesewarenbeiBudesonidimVergleichzuanderentopischen

Glukokortikoidenjedochoftwenigerausgeprägt.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Keine

6.2Inkompatibilitäten

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtimunversehrtenBehältnis3Jahre.

NacherstmaligemGebrauchistBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalerinnerhalbvon3

Monatenaufzubrauchen.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

DenInhalatorstetsmitgeschlossenerSchutzklappeundvorFeuchtigkeitgeschützt

aufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

DerTablettenhalterbestehtausAcryl-Butadien-Styrol-Terpolymer,dasMundstückaus

Polypropylen,eingefärbtmitverschiedenenFarbstoffen.DieSchutzkappebestehtaus

PolypropylenundihrVerschlussausPolyethylen.

1Mundstückmit1TablettezurHerstellungeinesPulverszurInhalation(200Einzeldosen)

und1Auto-Jethaler ® -Pulvergenerator(Startset)(N1)

1Mundstückmit1TablettezurHerstellungeinesPulverszurInhalation(200Einzeldosen)

(Nachfüllpackung)(N1)

2Mundstückemitje1TablettezurHerstellungeinesPulverszurInhalation(je200

Einzeldosen)(Nachfüllpackung)(N2)

HinweisefürdieHandhabungvon Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

HinweisezurAnwendungdes Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

DerBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethaleristeinneuerInhalatortyp,dersehreinfachzu

bedienenist.DienachfolgendaufgeführtenPunktezurBedienungdesGerätesundzum

Inhalationsvorgangsindunbedingtzubeachten.

DieerstverordnetenPackungenenthalteneinerseitseinMundstückmiteinerTablettezur

HerstellungeinesPulverszurInhalationundandererseitsdenwiederverwendbaren

Pulvergenerator(Auto-Jethaler).

DieMundstückesindalsPackungenmit1bzw.2MundstückenjeweilsmiteinerTablette

erhältlich.

Hinweis:

UmeinefalscheAnwendungzuvermeiden,isteinegründlicheEinweisungdesPatientenin

denkorrektenGebrauchdesInhalationsgerätesvorzunehmen.

AufsetzendesMundstückesaufdenPulvergenerator

1)DenDeckelvonderSchutzkappeabziehen(Abb.1).DabeidasMundstück(Abb.2)nicht

herausnehmen.

2)SchutzkappemitdemdarinenthaltenenMundstückgeradeaufdenPulvergenerator

aufsetzen,sodasseshörbareinrastet.HierbeikanneinleichterKraftaufwanderforderlich

sein(Abb.3).

BeimAufsetzendesMundstückesdarfdasInnenteilimMundstück(Tablette)wederberührt

werden,nochdarfdiesesirgendwoanstoßen.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

DerBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethaleristdamitzurInhalationbereit.

Hinweis:

DasMundstückmitderTablettesolltebiszumAustauschnichtwiederentferntwerden.

BeachtenSiebitte,dassdurcheinwiederholtesAbnehmendesMundstückesdieringförmige

Tablettebeschädigtwerdenkann.DadurchwäredieeinwandfreieFunktiondes

Inhalationssystemsnichtmehrgewährleistet.

SolltedasAufsetzendesMundstückesaufdenPulvergeneratorSchwierigkeitenbereiten,kann

diesauchdurchdenApothekererfolgen.

Inhalationmitdem Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

AchtenSiebittedarauf,dassbeiderAnwendungdesBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

dieGerätetemperaturnichtunter5°Cliegt.

1)DietransparenteSchutzkappeunterleichtemDrehenabziehen(Abb.4).

2)DasAufzugrad/denDrehringanderUnterseitedesBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

biszumAnschlaginPfeilrichtung(Uhrzeigersinn)drehen.DazuwirdderPulvergenerator

inbeideHändegenommen,wiedieAbbildung5zeigt.DerBudesonid-ratiopharm ® Auto-

Jethaleristnungespannt

DasAufzugradkannüberdrehtwerden;dabeiisteinknackendesGeräuschzuhören.Dies

istjedocheinSicherheitsmechanismus,umeinÜberspannendesPulvergeneratorszu

verhindern.

3)OhneGerätsotiefwiemöglichausatmen,erstdanndasMundstückdesBudesonid-

ratiopharm ® Auto-JethalermitdenLippenumschließen.

4)DurchdasMundstücktiefeinatmen(Abb.6).WährenddesEinatmenswirddieAuslösung

desBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethalerdurcheindeutlichhörbaresGeräuschangezeigt,

währenddieApplikationdesWirkstoffesindieAtemwegepraktischnichtspürbarist.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

5)DenEinatemvorgangauchnachdiesemGeräuschnochsolangewiemöglichfortsetzen.

AnschließenddasMundstückvondenLippenentfernenunddenAtemmöglichsteinige

Sekundenanhalten.DanachlangsamdurchdieNaseausatmen.

WennmehralseineEinzeldosisgleichzeitigverordnetwordenist,istdieInhalationgemäß

Punkt2)bis5)zuwiederholen.

NachabschließenderBenutzungwirddieSchutzkappeaufdasMundstückwiederaufgesetzt.

BittelagernSiedenBudesonid-ratiopharm ® Auto-Jethalerimmerimentspannten(nicht

aufgezogenen)Zustand!

WichtigeHinweise:

EinAusatmendurchdasMundstückistzuvermeiden!

WannistdieTabletteaufgebraucht?

DerVerbrauchderTablettewirddurcheineallmählichsichtbarerote,ringförmigeMarkierung

imMundstückunterhalbdesweißenRingesangezeigt.AusSicherheitsgründenerfolgtdies

bereitsnachetwa180Inhalationen,umdaranzuerinnern,sichrechtzeitigeine

Nachfüllpackungverordnenzulassen.BeiErscheinenderMarkierungsindnochmindestens

20Inhalationenmöglich.DanachistdasMundstückmitderTablettedurcheinneues

MundstückmitTablettezuersetzen.

DasMundstückdarfnichtvorhervondemPulvergeneratorentferntwerden,dadabeidie

OberflächederTablettebeschädigtwerdenkann.

AustauschdesMundstückes

DasverbrauchteMundstückkannproblemlosgegeneinneuesMundstückmitTablette

ausgetauschtwerden.DerPulvergeneratoristdagegenwiederverwendbar.

1)DasEntfernendesverbrauchtenMundstückesgeschiehtdurchAbkippendesMundstückes

vondemPulvergenerator.DazuwirdderPulvergeneratorindieHandgenommenundmit

beidenDaumendasMundstückanderoberenKanteeinmalkräftigweggedrückt(Abb.7).

DanndasMundstückunterleichtenKippbewegungenabheben(Abb.8).

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

AustechnischenGründenverbleibteinRestderTabletteimMundstückundkannnicht

verbrauchtwerden.

2)DasAufsetzeneinesneuenMundstückesmitTabletteistbereitsbeschrieben(siehe:

AufsetzendesMundstückesaufdenPulvergenerator).

DerBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethaleristnachAufsetzeneinesneuenMundstückes

wiederzurInhalationbereit.

ReinigungundPflegedes Budesonid-ratiopharm ® Auto-Jethaler

DerBudesonid-ratiopharm ® Auto-JethalerbedarfimGebrauchkeinerbesonderenPflege.

LediglichdasMundstücksolltenachjedemGebrauchäußerlichmiteinemtrockenenTuch

abgewischtwerden.AufkeinenFalldürfenAuto-JethaleroderMundstückunterfließendem

Wassergereinigtwerden.BeieinemWechseldesMundstückessäubernSiebittevorAufsetzen

desneuenMundstückesdenRanddesPulvergeneratorsdurchvorsichtigesAbwischenmit

einemsauberen,trockenenundfusselfreienTuch.EbensokanndieSchneideflächedes

Pulvergeneratorsggf.miteinemPinselvorsichtigvomrestlichenPulvergereinigtwerden.

Hinweis:

UmeinefalscheAnwendungzuvermeiden,isteinegründlicheEinweisungdesPatientenin

denkorrektenGebrauchvorzunehmen.

KindersolltendiesesArzneimittelnurunterAufsichteinesErwachsenenanwenden.

INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

ZULASSUNGSNUMMER

40371.00.00

DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

23.JUNI1997/2.März2006

10.STANDDERINFORMATION

April2006

11.VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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