Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg/Dosis Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Budesonid
Verfügbar ab:
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Budesonid 200.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50231.00.00

Gebrauchsinformation Budesonid Orion Easyhaler Pulver zur Inhalation

Stand April 2017

zulorioncorp/Budesonid OrionEasyhaler/Texte/palde- 200201202gi21

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: Information für den Anwender

Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg/Dosis

Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg/Dosis

Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Budesonid Orion Easyhaler und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler beachten?

Wie ist Budesonid Orion Easyhaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budesonid Orion Easyhaler aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BUDESONID ORION EASYHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Budesonid Orion Easyhaler ist ein Arzneimittel, das als “

Vorbeuger

” bezeichnet wird. Es behandelt den

Entzündungsvorgang und wird verwendet, um Asthma-Symptomen vorzubeugen. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden.

Budesonid Orion Easyhaler kann einen Asthmaanfall NICHT beenden, wenn er einmal ausgebrochen ist.

Aus diesem Grund müssen Sie immer einen schnell wirksamen „Bronchien-

Erweiterer”

(einen Beta

Agonisten) bei sich tragen.

Budesonid-Pulver ist in einem Inhalator verpackt, der Easyhaler genannt wird. Sie inhalieren das Pulver

über das Mundstück des Inhalators in Ihre Lungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDESONID ORION EASYHALER

BEACHTEN?

Budesonid Orion Easyhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der folgenden Stoffe sind:

Budesonid

Milchprotein (der sonstige Bestandteil Lactose enthält Milchprotein).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler ist erforderlich

Sprechen Sie

vor

der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der

folgenden Erkrankungen leiden:

Lungentuberkulose

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Stand April 2017

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Nicht behandelte Infektionen von Mund, Atemwegen oder Lungen, die durch Bakterien, Viren oder

Pilze verursacht sind

Schwere Lebererkrankung

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler bei Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, wird nicht

empfohlen.

Bei Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung vom Budesonid Orion Easyhaler verstärken und Ihr Arzt könnte

sorgfältig

überwachen

wollen,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen

(einschließlich

einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln anwenden:

Über die Nase verabreichte Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten

Kortikosteroide in Tablettenform

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Itraconazol oder Ketoconazol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger

sind, planen, schwanger zu werden oder stillen. Es ist sowohl für den Fötus als auch für die Mutter wichtig,

eine geeignete Asthmatherapie während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Wie bei anderen während

der Schwangerschaft verabreichten Arzneimitteln, muss der Vorteil der Verabreichung von Budesonid für

die Mutter gegen das Risiko für den Fötus abgewogen werden. Die niedrigste effektive Dosis Budesonid

sollte eingesetzt werden, die für eine ausreichende Asthmakontrolle nötig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Budesonid Orion Easyhaler Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budesonid Orion Easyhaler

Budesonid Orion Easyhaler Pulver zur Inhalation enthält eine so geringe Menge an Lactose, dass

wahrscheinlich keine Probleme verursacht werden, auch wenn Sie eine Unverträglichkeit für Lactose haben.

Bitte nehmen Sie Budesonid Orion Easyhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lactose enthält Milchprotein, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

3.

WIE IST BUDESONID ORION EASYHALER ANZUWENDEN?

Siehe “Anleitung zur Anwendung Ihres Easyhaler” am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Die Wirkung von Budesonid kann nach wenigen Behandlungstagen deutlich werden, die maximale Wirkung

wird aber erst nach einigen Wochen erreicht. Sie müssen Budesonid Orion Easyhaler regelmäßig anwenden,

asthmatische

Entzündung

verhindern.

Setzen

regelmäßige

Anwendung

dieses

Arzneimittels fort, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Ihr Arzt hat Ihnen eine für Sie geeignete Stärke und Dosis verordnet. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisun-

gen Ihres Arztes.

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Stand April 2017

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen (einschließlich Ältere) und

Heranwachsenden (von 12 bis 17 Jahre):

1 – 2 Inhalationsdosen morgens und abends oder einmal täglich abends.

Anwendung bei Kindern von 6 bis 11 Jahre:

1 – 2 Inhalationsdosen morgens und abends oder einmal täglich abends.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis während der Behandlung von Zeit zu Zeit anpassen, um die

niedrigste

Dosis zu finden, die erforderlich ist, um Ihr Asthma zu beherrschen (die Erhaltungsdosis).

Wenn Budesonid Orion Easyhaler von Ihrem Kind angewendet werden soll, achten Sie bitte darauf, dass es

den Inhalator richtig anwenden kann.

Neben dem „Vorbeuger“, Budesonid Orion Easyhaler, müssen Sie auch einen „Bronchien-Erweiterer“

anwenden:

Budesonid kann einen Asthmaanfall NICHT beenden, wenn er einmal ausgebrochen ist. Aus diesem Grund

müssen Sie, für den Fall, dass akute Asthma-Symptome auftreten, immer einen schnell wirksamen

„Bronchien-

Erweiterer“

(einen Beta

-Agonisten) bei sich tragen.

Wenn Sie regelmäßig einen bronchienerweiternden Inhalator (Beta

-Agonisten) anwenden, sollten Sie die-

sen vor Budesonid Orion Easyhaler (Vorbeuger) inhalieren.

Verschlechterung der Asthma-Symptome während der Behandlung:

Setzen Sie sich in den folgenden Situationen so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

Wenn sich Ihr pfeifendes Atemgeräusch oder Ihr Engegefühl im Brustraum während der Behand-

lung verstärken

Wenn Sie Ihren bronchienerweiternden Inhalator häufiger anwenden müssen als zuvor

Wenn Ihr bronchienerweiternder Inhalator nicht mehr so gut wirkt wie zuvor

Es kann sein, dass sich Ihre Asthma-Erkrankung verschlechtert hat und dass Sie eine zusätzliche Behand-

lung benötigen.

Ersatz von Kortikosteroid-Tabletten durch Budesonid Orion Easyhaler:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur Behandlung Ihrer Asthma-Erkrankung Kortikosteroid-Tabletten

anwenden (z.B. Kortisontabletten).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie bitten, die Anzahl der Tabletten allmählich zu reduzieren und die

Behandlung innerhalb von einigen Wochen zu beenden. Wenn Sie sich in diesem Übergangszeitraum un-

wohl fühlen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Führen Sie die Behandlung mit Budesonid Orion

Easyhaler jedoch fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Orion Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis anwenden wie in der Gebrauchsinformation beschrieben oder wie von

Ihrem Arzt verordnet. Sie sollten die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder reduzieren.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, inhalieren Sie so bald wie möglich eine Dosis oder inhalieren Sie

einfach die nächste Dosis, wenn es Zeit dafür ist. Am besten nehmen Sie die Inhalationen jeden Tag zur

gleichen Zeit vor.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann dies Ihr Asthma verschlechtern.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Orion Easyhaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Rachenreizung, Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Husten und Pilzinfektionen (Soor) von Mund oder Ra-

chen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Budesonid

Orion Easyhaler nicht ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sie können dabei helfen, die oben genannten Nebenwirkungen zu verhindern, indem Sie nach jeder Anwen-

dung des Inhalators Mund und Rachen mit Wasser spülen oder Ihre Zähne putzen. Schlucken Sie das Nach-

spülwasser nicht herunter, sondern spucken Sie es aus.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit, Depression, grauer Star (Katarakt), verschwommenes Sehen, Muskelkrämpfe und Zittern.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Zu viel oder zu wenig Cortisol im Blut. Unterdrückung der Nebennierenfunktion (an die Niere angrenzendes

Organ), Hautausschlag, Juckreiz, Bluterguss, Heiserkeit, Unruhe und Nervosität, Wachstumsverzögerung

bei Kindern, Verhaltensänderungen, vor allem bei Kindern.

Seltene schwere

allergische Reaktion:

Bei Auftreten von Juckreiz, Hautausschlag, geröteter Haut, Anschwellung der Augenlider, der Lippen, des

Gesichtes oder Halses, keuchendem Atem, niedrigem Blutdruck oder Kollaps kurz nach Dosisinhalation

handeln Sie folgendermaßen:

hören Sie mit der Anwendung des Budesonid Orion Easyhalers auf

holen Sie sofort ärztlichen Rat ein

Kurzatmigkeit unmittelbar nach Dosisinhalation:

Selten können inhalierte Arzneimittel ein verstärktes keuchendes Atmen und eine Kurzatmigkeit

(Bronchospasmus) sofort nach Dosisinhalation verursachen. Wenn dies auftritt:

hören Sie mit der Anwendung des Budesonid Orion Easyhalers auf

verwenden Sie schnell wirkende Bronchien erweiternde Mittel zur schnellen Hilfe

holen Sie sofort ärztlichen Rat ein

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Grüner Star (Glaukom), Abnahme der Knochenmineraldichte (Schwächung der Knochen).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

Schlafstörungen, Aggressivität, gesteigerte motorische Aktivität (Schwierigkeit, ruhig zu bleiben),

Psychosen (Verlust des Kontakts mit der Realität) und Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten eher bei

Kindern auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Stand April 2017

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5.

WIE IST BUDESONID ORIONEASYHALER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor der ersten Anwendung: In der ungeöffneten laminierten Folienverpackung aufbewahren.

Nach Öffnung der laminierten Folienverpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren, vor Feuchtigkeit schützen.

Es wird empfohlen, den Easyhaler in seiner Schutzbox aufzubewahren.

Sie müssen den Budesonid Orion Easyhaler spätestens 6 Monate nach dem Öffnen der Folienverpackung

durch einen neuen Inhalator ersetzen. Schreiben Sie das Datum auf, an dem Sie den Folienverpackung

geöffnet haben, damit Sie es nicht vergessen: __________

Wenn Ihr Budesonid Orion Easyhaler feucht wird, müssen Sie ihn durch einen neuen ersetzen.

Sie dürfen den Easyhaler nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Budesonid Orion Easyhaler enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid

Der sonstige Bestandteil ist: Lactosemonohydrat (enthält Milchprotein)

Wie Budesonid Orion Easyhaler aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes Pulver.

Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg Dosis

200 Einzeldosen

Schutzbox einzeln erhältlich.

Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg Dosis

200 Einzeldosen

2 x 200 Einzeldosen

Schutzbox einzeln erhältlich.

Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis

100 Einzeldosen

Schutzbox einzeln erhältlich.

Der Pulverinhalator sollte in der dazugehörigen Schutzbox aufbewahrt

werden. Wir bieten diese in einer Kombipackung (Easyhaler

Starterkit) an,

die sowohl den Pulverinhalator als auch die passende Schutzbox beinhaltet.

Unter der gebührenfreien Rufnummer 0800/6746674 können Sie die Schutzbox

auch gerne bei uns kostenlos anfordern.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Gebrauchsinformation Budesonid Orion Easyhaler Pulver zur Inhalation

Stand April 2017

orioncorp/Budesonid Orion Easyhaler/Texte/ /palde- 200201202gi21

Hersteller

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Gebrauchsinformation Budesonid Orion Easyhaler Pulver zur Inhalation

Stand April 2017

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ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG IHRES EASYHALER

Der Budesonid Orion Easyhaler ist einfach anzuwenden.

Lesen Sie zunächst diese Anleitung: Sie wird Sie darüber informieren, wie

Sie vorgehen müssen und auf was Sie achten müssen.

ENTNAHME DES EASYHALER AUS DER VERPACKUNG

Der Easyhaler (Abbildung 1) wird in einer laminierten Folienverpackung geliefert,

damit das Pulver trocken bleibt.

Öffnen Sie die Folienverpackung erst,

wenn Sie bereit sind, mit der Anwendung des Easyhaler zu beginnen

Die Schutzbox kann wahlweise verwendet werden.

Wenn Sie die Schutzbox

nicht verwenden

, gehen Sie weiter zum Abschnitt „Inhalation einer Dosis aus

dem Budesonid Orion Easyhaler” (siehe Abbildungen b)

.

Öffnen Sie die Schutzbox und setzen Sie den Easyhaler ein (Abbildung 2).

Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe das Mundstück des Easyhaler abdeckt

(das verhindert, dass der Easyhaler versehentlich geladen wird).

Wenn Sie den Easyhaler nicht sofort anwenden, verschließen Sie die Schutzbox.

INHALATION EINER DOSIS AUS DEM BUDESONID ORION EASYHALER

Wenn Sie auch einen bronchienerweiternden Inhalator anwenden,

wenden Sie diesen zuerst an.

Öffnen Sie die Schutzbox, wenn Sie diese verwenden.

Entfernen Sie die Schutzkappe

A.

Schütteln

Schütteln Sie den Easyhaler kräftig (Abbildung 3a oder 3b).

Damit gewährleisten Sie einen einwandfreien Pulverstrom und

die Abgabe einer korrekten Dosis.

Halten Sie den Easyhaler dann

senkrecht

B.

Laden

Drücken Sie den Easyhaler

einmal

zwischen Ihrem Zeigefinger und

Daumen zusammen, bis Sie ein Klicken hören (Abbildung 4a oder 4b),

und lassen Sie ihn dann in die Ausgangsposition zurückgleiten.

Dadurch gelangt Pulver in den Inhalationskanal im Mundstück.

Halten Sie den Easyhaler weiterhin senkrecht.

Wenn Sie meinen, dass Sie den Easyhaler mehr als einmal

betätigt haben, lesen Sie bitte im Abschnitt ACHTUNG!

nach (Abbildung 6a oder 6b).

Schutzkappe

Mundstück

Schutzbox

Abb. 1

Abb. 3a

Abb. 3b

Abb.2

Abb. 4a Abb. 4b

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C.

Inhalieren Sie

Sitzend oder stehend

Atmen Sie normal aus (aber NICHT in den Easyhaler).

Stecken Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne in den Mund

und umschließen Sie es dicht mit den Lippen.

Atmen Sie stark und tief durch den Easyhaler ein

(Abbildung 5a oder 5b).

Nehmen Sie den Easyhaler aus dem Mund.

Halten Sie für mindestens 5 Sekunden den Atem an und

atmen Sie anschließend normal weiter.

Achten Sie darauf, nicht in den Easyhaler auszuatmen, weil

dies den Easyhaler verstopfen könnte. Sollte es dennoch passieren, lesen Sie bitte

im Abschnitt ACHTUNG! nach (Abbildungen 6a oder 6b).

Wenn Ihnen mehr als eine Dosis pro Anwendung verordnet wurde,

wiederholen Sie die Schritte

A, B

C.

Stecken Sie die Schutzkappe

auf das Mundstück.

Schließen Sie die Schutzbox, wenn Sie diese verwenden.

Spülen Sie den Mund aus

Spülen Sie Ihren Mund und Rachen aus und spucken Sie das Wasser aus.

Dadurch verringern Sie das Risiko für eine Pilzinfektion (Soor).

ACHTUNG!

Wenn Sie den Easyhaler versehentlich geladen haben, wenn Sie diesen

mehr als einmal betätigt haben oder wenn Sie in den

Easyhaler ausgeatmet haben, klopfen Sie ihn mit dem Mundstück

auf eine Tischoberfläche oder in Ihre Hand aus, damit sich das Pulver

auf die Tischoberfläche oder in Ihre Hand entleert

(Abbildung 6a oder 6b). Das gewährleistet eine korrekte Dosiszufuhr.

Beginnen Sie dann erneut mit Schritt A, B und C.

REINIGUNG

Reinigen Sie das Mundstück mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch.

Verwenden Sie kein Wasser und keine anderen Flüssigkeiten, da

das Pulver Feuchtigkeit gegenüber empfindlich ist.

Wenn Sie die Schutzbox verwenden, können Sie den Easyhaler

herausnehmen und abwischen. Achten Sie beim erneuten Einsetzen

des Easyhaler in die Schutzbox darauf, die Schutzkappe auf das

Mundstück zu setzen, damit der Easyhaler nicht versehentlich geladen wird.

ERNEUERUNG DES EASYHALER

Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das zeigt, wie viele Einzeldosen

übrig sind (Abbildung 7a oder 7b). Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das

Zählwerk weiter. Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster,

stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Wenn Sie noch keinen neuen Easyhaler

besitzen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit er Ihnen

einen neuen Easyhaler verordnet. Wenn der Zähler auf 0 steht, müssen Sie den

Easyhaler ersetzen, auch wenn Sie noch Pulver in dem durchsichtigen Fenster

auf der Rückseite des Inhalators sehen (Abbildung 8).

Abb. 5a

Abb. 6a Abb. 6b

Abb. 5a

Abb. 7a

Abb. 7b

Zählwerk

Zählwerk

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Fenster

Abb. 8

Gebrauchsinformation Budesonid Orion Easyhaler Pulver zur Inhalation

Stand April 2017

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Bewahren Sie die Schutzbox für den nächsten Easyhaler auf.

Fachinformation Budesonid Orion Easyhaler

April 2017

zulorioncorp/ Budesonid Orion

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201-201612fi21

1(16)

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg/Dosis

Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg/Dosis

Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis

Pulver zur Inhalation

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg/Dosis:

Eine abgemessene Einzeldosis enthält 0,1 mg (= 100 Mikrogramm) Budesonid.

Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg/Dosis:

Eine abgemessene Einzeldosis enthält 0,2 mg (= 200 Mikrogramm) Budesonid.

Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis:

Eine abgemessene Einzeldosis enthält 0,4 mg (= 400 Mikrogramm) Budesonid.

Beim

Budesonid

Orion

Easyhaler

enthält

über

das Mundstück abgegebene

Einzeldosis die gleiche Menge an Wirkstoff wie die durch die Dosiervorrichtung

abgemessene Einzeldosis.

Hilfsstoffe siehe 6.1.

3.

Darreichungsform

Pulver zur Inhalation.

Weißes oder fast weißes Pulver.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

leichtem,

mittelschwerem

schwerem

persistierendem

Asthma.

Budesonid Orion Easyhaler ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls

geeignet.

Fachinformation Budesonid Orion Easyhaler

April 2017

zulorioncorp/ Budesonid Orion

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4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Budesonid Orion Easyhaler ist ausschließlich zur Inhalation vorgesehen. Für eine

optimale Wirkung sollte der Budesonid Orion Easyhaler regelmäßig angewendet

werden.

Die therapeutische Wirkung setzt nach wenigen Behandlungstagen ein und erreicht

nach einigen Wochen ihr Maximum.

Wird ein Patient von einem anderen Inhalationsgerät auf den Budesonid Orion

Easyhaler umgestellt, sollte die Behandlung individuell angepasst werden. Der zuvor

verabreichte Wirkstoff, die Dosierung und die Art der Freisetzung sollten dabei

berücksichtigt werden.

Die Patienten sollen eine Anfangsdosis Budesonid erhalten, die der Schwere ihrer

Krankheit entspricht. Es sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die

niedrigste

Dosis,

eine

effektive

Kontrolle

Asthmas

aufrechterhalten

werden kann, eingestellt werden.

Verschiedene

Stärken

Budesonid

Orion

Easyhaler

stehen

Falle

einer

erforderlichen Dosisanpassung zur Verfügung.

Die Anfangsdosis für Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche

von 12 bis 17 Jahren) sowie für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mildem

Asthma (Stufe 2) beträgt 200-400 µg/Tag. Falls erforderlich kann die Dosis auf 800

µg/Tag erhöht werden. Für Erwachsene mit mittelschwerem (Stufe 3) und schwerem

(Stufe

Asthma

kann

Anfangsdosis

1600

µg/Tag

betragen.

Erhaltungsdosis soll anschließend den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten unter

Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des klinischen Ansprechens

individuell angepasst werden bis das Asthma unter Kontrolle gebracht ist.

Zweimal tägliche Gabe

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren)

mit leichtem, mittelschwerem und schwerem Asthma:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100-400 µg zweimal täglich. Bei schwerem

Asthma kann die Tagesdosis zeitweise bis auf 1600 µg, aufgeteilt auf mehrere (zwei)

Dosen, erhöht, und sobald sich das Asthma stabilisiert hat, wieder reduziert werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100-200 µg zweimal täglich. Wenn nötig, kann

die Tagesdosis bis auf 800 µg, aufgeteilt auf mehrere (zwei) Dosen, erhöht, und

sobald sich das Asthma stabilisiert hat, wieder reduziert werden.

Einmal tägliche Gabe

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren)

mit leichtem bis mittelschwerem Asthma:

Bei nicht mit inhalativen Glukokortikosteroiden vorbehandelten Patienten beträgt die

übliche Erhaltungsdosis 200-400 µg einmal täglich. Bei Patienten, deren Asthma

bereits durch die zweimal tägliche Anwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden

Fachinformation Budesonid Orion Easyhaler

April 2017

zulorioncorp/ Budesonid Orion

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3(16)

(z. B. Budesonid oder Beclometasondipropionat) unter Kontrolle gebracht wurde,

kann eine einmal tägliche Gabe von bis zu 800 µg angewendet werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma:

Bei Patienten, die nicht mit Glukokortikosteroiden vorbehandelt wurden oder deren

Asthma durch die zweimal tägliche Anwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden

(z. B. Budesonid oder Beclometasondipropionat) unter Kontrolle gebracht wurde,

beträgt die übliche Erhaltungsdosis 200-400 µg einmal täglich.

Der Patient sollte mit der äquivalenten Gesamttagesdosis auf die einmal tägliche

Gabe umgestellt werden, ggf. unter Berücksichtigung des bisher angewendeten

Wirkstoffs und der Art der Anwendung. Anschließend sollte die Dosis auf das für die

Aufrechterhaltung einer guten Kontrolle des Asthmas notwendige Minimum reduziert

werden. Die einmal tägliche Dosis sollte am Abend inhaliert werden. Dabei ist es

wichtig, dass die Dosis konstant immer zur gleichen Zeit an jedem Abend verabreicht

wird.

Aufgrund

unzureichender

Daten

können

keine

Empfehlungen

bezüglich

Umstellung von Patienten von neueren inhalativen Glukokortikosteroiden auf die

einmal tägliche Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler gegeben werden.

Patienten,

allem

diejenigen

einer

einmal

täglichen

Behandlung,

sollten

dahingehend unterwiesen werden, dass bei einer Verschlechterung ihres Asthmas

(z.B. erhöhter Gebrauch von Bronchodilatatoren oder ständige Atemwegssymptome)

ihre Glukokortikosteroid-Dosis durch eine zweimal tägliche Gabe verdoppelt werden

sollte.

Außerdem

sollten

Patienten

diesem

Fall

baldmöglichst

ihren

Arzt

kontaktieren.

Ein schnell wirkender Bronchodilator soll zur Behebung akuter Asthmasymptome

stets bereitgehalten werden.

Hinweise zum richtigen Gebrauch des Easyhalers:

Es ist sicher zu stellen, dass durch einen Arzt oder Apotheker eine Einweisung des

Patienten in den Gebrauch des Inhalators erfolgt.

Der Easyhaler wird durch den Inspirationsfluss gesteuert, d.h. das Arzneimittel wird in

die Atemwege transportiert, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.

Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen,

dass

Bedienungsanleitung

Gebrauchsinformation,

jedem

Inhalator beigelegt ist, sorgfältig lesen sollte,

dass empfohlen wird, den Inhalator nach Öffnen der Folienverpackung in der

hierfür

vorgesehenen

Schutzbox

aufzubewahren,

Stabilität

Arzneimittels

während

Gebrauchs

erhöhen

Inhalator

Beschädigungen zu schützen,

dass er den Inhalator vor jeder Inhalation schüttelt und aktiviert,

dass er in sitzender oder stehender Position kräftig und tief durch das Mundstück

einatmen sollte, damit eine optimale Dosis in die Lunge gelangt,

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4(16)

dass er niemals durch das Mundstück ausatmen darf, da hierdurch die über das

Mundstück abgegebene Dosis verringert wird; falls dies dennoch geschieht, sollte

das Mundstück auf einer ebenen Oberfläche bzw. in der Hand ausgeklopft und

sodann die Dosierung wiederholt werden,

den Inhalator nicht mehr als einmal zu betätigen, ohne die abgemessene Dosis zu

inhalieren, sowie, falls dies dennoch geschieht, das Mundstück auf einer ebenen

Oberfläche

bzw.

Hand

auszuklopfen

sodann

Dosierung

wiederholen,

nach erfolgter Anwendung stets die Schutzkappe wieder auf das Mundstück zu

setzen und die Schutzbox zu schließen, um eine versehentliche Betätigung des

Inhalators zu verhindern (eine versehentliche Betätigung kann bei nachfolgendem

Gebrauch zur Über- oder Unterdosierung führen),

dass

Mund

nach

Inhalation

verschriebenen

Dosis

Wasser

ausspülen

oder

sich

Zähne

putzen

sollte,

Risiko

für

eine

oropharyngeale Candidose und Heiserkeit zu vermindern,

Mundstück

regelmäßig

einem

trockenen

Tuch

reinigen

Reinigung niemals Wasser zu verwenden, da das Pulver feuchtigkeitsempfindlich

ist,

den Inhalator zu wechseln, wenn das Zählwerk die Nullanzeige erreicht, auch

wenn noch Pulver durch das Fenster an der Rückwand des Inhalators sichtbar

ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Budesonid

oder

Milchprotein

(der

sonstige

Bestandteil Lactose enthält Milchprotein).

4.4

Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Budesonid

Orion

Easyhaler

nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden

Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. In diesem

Fall ist ein inhalativer kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlich.

Patienten

sollten

sich

darüber

Klaren

sein,

dass

Budesonid

Orion

Easyhaler zur Erzielung eines optimalen Behandlungserfolges prophylaktisch, d. h.

auch in beschwerdefreien Zeiten, angewendet werden muss und die Behandlung

nicht abrupt beendet werden darf.

Umstellung

einer

Behandlung

oralen

Glukokortikosteroiden auf

inhalative Glukokortikosteroide ist besondere Vorsicht geboten. Die Patienten sollten

in einem angemessen stabilen Zustand sein, bevor 2mal täglich ein inhalatives

Glukokortikosteroid

zusätzlich

bisherigen

Erhaltungsdosis

systemischen

Glukokortikosteroiden gegeben wird. Nach ungefähr 10 Tagen wird begonnen, die

Tagesdosis

systemischen

Glukokortikosteroids

schrittweise

niedrigstmöglichen

Niveau

reduzieren

Verringerung

Prednisolonäquivalent

Monat).

unter

Umständen

möglich,

orale

Glukokortikosteroid vollständig durch das inhalative Glukokortikosteroid zu ersetzen.

Patienten,

eine

hohe

Dosis

einer

Notfall-Glukokortikoid-Therapie

oder

eine

Langzeitbehandlung

höchsten

empfohlenen

Dosis

inhalativen

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5(16)

Glukokortikoiden benötigt haben, können ebenfalls ein Risiko für eine eingeschränkte

Nebennierenfunktion haben. Diese Patienten können Anzeichen und Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz zeigen, wenn sie starkem Stress ausgesetzt sind. Während

Stressperioden

oder

einer

geplanten

Operation

sollte

eine

zusätzliche

Glukokortikoid-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Patienten,

früher

oralen

Glukokortikoiden

abhängig

waren,

können

längerer

systemischer

Glukokortikoid-Therapie

eine

Einschränkung

Nebennierenfunktion erfahren. Nach Beendigung der oralen Glukokortikoid-Therapie

kann die Erholungsphase einige Zeit in Anspruch nehmen und daher besteht für orale

steroidabhängige Patienten, die auf Budesonid umgestellt werden, für einige Zeit ein

Risiko für eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion. Unter solchen Umständen

sollte die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Funktion (HPA-Achsen-

Funktion) regelmäßig überwacht werden.

Während

Umstellung

einer

oralen

Therapie

inhalatives

Budesonid

können Symptome wieder auftreten, welche zuvor durch die systemische Behandlung

Glukokortikosteroiden

unterdrückt

waren,

z. B.

Symptome

einer

allergischen

Rhinitis, Ekzeme, Muskel- und Gelenkschmerzen. Derartige Symptome sollten dann

spezifisch behandelt werden.

Einige

Patienten

klagten

während

Absetzens

systemischen

Glukokortikosteroide über unspezifisches Unwohlsein, obwohl ihre Lungenfunktion

unverändert bzw. verbessert war. Solche Patienten sollten ermutigt werden, die

Behandlung mit inhalativem Budesonid fortzusetzen, sofern dem nicht klinische

Anzeichen, z. B. einer Nebenniereninsuffizienz, entgegenstehen.

anderen

Inhalationstherapien

auch,

können

paradoxe

Bronchospasmen

auftreten,

sich

einer

akuten

Dyspnoe

unmittelbar

nach

Anwendung

äussern. Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Behandlung mit einem schnell

wirksamen Bronchodilator zur Inhalation an, die umgehend erfolgen sollte. Budesonid

sollte sofort abgesetzt und, wenn nötig, auf eine andere Therapie umgestellt werden.

Wenn trotz einer gut eingestellten Behandlung akute Atemnot auftritt, sollte ein

schnell wirkender inhalativer Bronchodilator angewendet und eine Überprüfung der

Therapie

erwogen

werden.

Sind

trotz

maximaler

Dosen

inhalativen

Glukokortikosteroiden

Asthmasymptome

nicht

unter

Kontrolle,

kann

eine

Kurzzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden notwendig sein. In solch

einem Fall muss die Therapie mit dem inhalativen Glukokortikosteroid in Verbindung

mit der systemischen Behandlung beibehalten werden.

Inhalative Glukokortikosteroide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche

Reaktionen

treten

deutlich

seltener

oraler

Glukokortikosteroidgabe.

Mögliche

systemische

Effekte

umfassen

Cushing-Syndrom,

cushingoide

Erscheinungen, eine adrenale Suppression, eine Verminderung der Knochendichte,

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Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt, Glaukom

seltener

eine

Reihe

psychologischen-

oder

Verhaltensstörungen

einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depressionen

oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die

niedrigste

Dosis,

eine

effektive

Kontrolle

Asthmas

aufrechterhalten

werden kann, verabreicht wird.

Behandlung

hohen

Dosen,

insbesondere

Überschreitung

empfohlenen

Dosierung,

kann

eine

klinisch

relevante

Funktionsminderung

Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor

Operationen) eine zusätzliche systemische Glukokortikosteroidgabe erwogen werden.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Kortikosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Während der Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden kann es zum Auftreten einer

oralen Candidose kommen. Um das Risiko oraler Candida-Infektionen und von

Heiserkeit

verringern,

sollten

Patienten

nach

jeder

Glukokortikosteroid-

Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen oder sich die Zähne putzen. Eine orale

Candidose

kann

rasch

Behandlung

einem

geeigneten

Antimykotikum

erfordern und bei einigen Patienten kann der Abbruch der Behandlung erforderlich

sein (siehe Abschnitt 4.2).

Eine

akute

bakterielle

Atemwegsinfektion

kann

eine

Verschlechterung

Asthmasymptome verursachen und sollte ggf. mit geeigneten Antibiotika behandelt

werden. Es kann in diesem Fall erforderlich sein, die Dosis an inhalativem Budesonid

zu erhöhen und eine kurzzeitige Zusatzbehandlung mit oralen Glukokortikosteroiden

durchzuführen. Ein schnell wirksamer Bronchodilator soll als Notfallmedikation zur

Behebung akuter Asthmaanfälle angewendet werden.

Bei Patienten mit Lungentuberkulose ist besondere Vorsicht und eine adäquate

spezielle therapeutische Kontrolle vor Beginn einer Behandlung mit dem Budesonid

Orion Easyhaler erforderlich. Ebenfalls ist besondere Vorsicht bei Patienten mit Virus-

, Pilz- oder anderen Infektionen der Atemwege erforderlich. Der Budesonid Orion

Easyhaler darf von diesen Patienten nur angewendet werden, wenn zusätzlich die

vorliegende Infektion adäquat behandelt wird.

Bei starker Schleimsekretion im Atemwegstrakt kann über einen kurzen Zeitraum

eine Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden erforderlich sein.

Eine reduzierte Leberfunktion beeinflusst die Elimination von Glukokortikoiden, was

zu einer herabgesetzten Eliminationsrate und einer höheren systemischen Belastung

führt. Auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten, deshalb sollte die Funktion

der HPA-Achse bei diesen Patienten regelmäßig kontrolliert werden.

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7(16)

Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol, HIV-Protease-Hemmern oder anderen

potenten CYP3A4-Hemmern ist zu vermeiden. Sollte dies nicht möglich sein, ist auf

einen

möglichst

langen

Zeitraum

zwischen

Anwendung

miteinander

Wechselwirkung tretenden Arzneimittel zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten

einer

seltenen

ererbten

Galactose-Unverträglichkeit,

Lapp-

Lactase-Mangel, oder einer Glucose-Galactose-Absorptionshemmung dürfen dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Pädiatrische Population

wird

empfohlen,

Wachstum

Kindern,

die eine Langzeittherapie mit

inhalativen

Glukokortikosteroiden

erhalten,

regelmäßig

kontrollieren.

Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die

Dosis des inhalativen Glukokortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit

der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann. Ggf. sollte

die Überweisung zu einem pädiatrisch tätigen Lungenspezialisten erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen

Der Metabolismus von Budesonid erfolgt hauptsächlich über CYP3A4. Inhibitoren

dieses Enzyms, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Ciclosporin,

Ethinylestradiol,

Cobicistat

Troleandomycin

können

daher

systemische

Belastung von Budesonid um ein Mehrfaches erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Dieser

Umstand

für

eine

Kurzzeitbehandlung

(1-2

Wochen)

geringer

klinischer

Relevanz, muss aber bei einer Langzeitbehandlung berücksichtigt werden.

Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Behandlung mit Cobicistat-enthaltenden

Arzneimitteln das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination

sollte

vermieden

werden,

wenn

nicht

Vorteil

Risiko

systemischer

Corticosteroid-Nebenwirkungen überwiegt. In diesem Fall müssen die Patienten in

Hinblick auf systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Da keine Daten zur Verfügung stehen, um eine Dosierempfehlung zu unterstützen,

sollte die Kombination vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die

Zeitspanne

zwischen

Behandlungen

lange

möglich

sein,

eine

Reduktion der Budesonid-Dosis könnte ebenfalls erwogen werden.

Limitierte Daten über diese Interaktion von inhaliertem Budesonid in hoher Dosis

weisen

darauf

hin,

dass

beträchtlicher

Anstieg

Plasmaspiegel

Durchschnitt auf das 4-fache) auftreten kann, wenn 200 mg Itraconazol einmal täglich

gleichzeitig mit inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1000 µg) verabreicht wird. Bei

Frauen, die auch mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden,

wurden

erhöhte

Plasmakonzentrationen

sowie

verstärkte

Wirkungen

Glukokortikoiden

beobachtet;

wurde

jedoch

keine

Wirkung

beobachtet

gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinations-

Kontrazeptiva.

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8(16)

Nebennierenfunktion

unterdrückt

werden

kann,

könnte

ACTH-

Stimulationstest

Diagnose

einer

Hypophyseninsuffizienz

falsch

negative

Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die meisten Ergebnisse aus einer großen prospektiven epidemiologischen Studie und

weltweiten

Daten

nach

Markteinführung

konnten

kein

erhöhtes

Risiko

Nebenwirkungen für den Fötus und das Neugeborene durch die Anwendung von

inhalativem Budesonid während der Schwangerschaft zeigen. Es ist sowohl für den

Fötus als auch für die Mutter wichtig, eine geeignete Asthmatherapie während der

Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Wie bei anderen während der Schwangerschaft

verabreichten Arzneimitteln, muss der Vorteil der Verabreichung von Budesonid für

die Mutter gegen das Risiko für den Fötus abgewogen werden. Die niedrigste

effektive

Dosis

Budesonid

sollte

eingesetzt

werden,

für

eine

ausreichende

Asthmakontrolle nötig ist.

Tierstudien

wurde

beobachtet,

dass

Glukokortikosteroide

Missbildungen

verursachen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Eine Relevanz

für die Anwendung beim Menschen besteht im empfohlenen Dosierungsbereich

wahrscheinlich nicht.

Tierstudien haben eine Beteiligung übermäßiger Glukokortikosteroid-Dosen an der

Erhöhung

Risikos

für

intrauterine

Wachstumsstörungen,

späteren

kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter sowie bleibender Änderungen

der Glukokortikosteroid-Rezeptorendichte, des Neurotransmitter-Umsatzes und des

Verhaltens bei der Exposition unterhalb teratogener Dosen gezeigt.

Stillzeit

Budesonid wird in die Muttermilch sezerniert. Bei Anwendung therapeutischer Dosen

von Budesonid sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Budesonid Orion Easyhaler kann während der Stillzeit angewendet werden.

Eine

Erhaltungstherapie

inhalativem

Budesonid

(200

oder

Mikrogramm

zweimal

täglich)

stillenden

Frauen

Asthma

resultiert

einer

vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition der gestillten Säuglinge.

In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte tägliche Dosis für den

Säugling 0,3 % der täglichen maternalen Dosis bei beiden Dosierungen und die

durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen wurde, unter der Annahme

einer

vollständigen

oralen

Bioverfügbarkeit

Säugling

1/600stel

mütterlichen

Plasma

beobachteten

Konzentration

geschätzt.

Alle

Plasmaproben der Säuglinge gefundenen Budesonid-Konzentrationen lagen unter

der Bestimmungsgrenze.

Basierend auf Daten zum inhaliertem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid

lineare

pharmakokinetische

Eigenschaften

innerhalb

therapeutischen

Dosierungsintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung von

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therapeutischen Budesonid-Dosen aufweist, kann man davon ausgehen, dass die

Exposition des gestillten Kindes gering ist.

Während der Stillzeit soll inhalatives Budesonid nur angewandt werden, wenn der zu

erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind übersteigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder

Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch Budesonid Orion Easyhaler nicht beeinflusst.

4.8

Nebenwirkungen

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen nach Organsystemklassen und Häufigkeit

aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥

1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100), selten (≥ 1/10000 und <

1/1000) und sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

häufig

Gelegentlich

selten

sehr selten

Nicht

bekannt

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Oropharyn-

geale

Candidose

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfind-

lichkeits-

reaktionen

(einschließlich

Hautausschlag,

Kontakt-

dermatitis,

Urtikaria,

Angioödem und

anaphylaktischer

Schock)

Endokrine Er-

krankungen

Hypokortizismus,

Hyperkortizismus,

Anzeichen und

Symptome von

systemischen

glukokortikoidalen

Wirkungen

einschließlich

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Unterdrückung der

Nebenniere und

Wachstums-

verzögerung**

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstzu-

stände**, De-

pression**

Verhaltens-

änderungen

(insbesonders bei

Kindern), Unruhe,

Nervosität

Psycho-

motorische

Hyper-

aktivität,

Schlaf-

störungen,

Aggression,

Reizbarkeit,

Psychose

Augener-

krankungen

Katarakt***

verschwom-

menes

Sehen (siehe

auch

Abschnitt

4.4)

Glaukom

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

und Media-

stinums

Heiserkeit,

Husten,

Irritationen

im Rachen

Heiserkeit,

Dysphonie,

Bronchospasmen

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

des Gastro-

intestinal-

trakts

Schwierig-

keiten beim

Schlucken

Erkrankungen

der Haut und

Unterhaut-

zellgewebes

Muskel-

spasmen

Pruritus, Erythem,

Blutergüsse

Skelett-

muskulatur-,

Bindege-

webs- und

Knochener-

krankungen

Abnahme

Knochen-

dichte

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Tremor

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Die Behandlung mit inhalativem Budesonid kann eine Candida-Infektion des Mund-

Rachenraums hervorrufen. Erfahrungsgemäß tritt eine solche Infektion seltener auf,

wenn vor den Mahlzeiten inhaliert wird und/oder der Mund nach der Inhalation mit

Wasser ausgespült wird. In den meisten Fällen spricht die Candida-Infektion auf eine

topische antimykotische Therapie an, ohne dass die Behandlung mit inhalativem

Budesonid unterbrochen werden muss.

Gelegentlich

können

Anzeichen

Symptome

systemischen

Glucocorticosteroid-Nebenwirkungen

inhalativem

Budesonid

auftreten,

wahrscheinlich abhängig von der Dosis, Dauer der Exposition, begleitender und

vorangegangener

Corticosteroid-Exposition

individueller

Empfindlichkeit.

Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung

Knochendichte,

Wachstumsverzögerungen

Kindern

Jugendlichen,

Katarakt und Glaukom sowie eine erhöhte Infektionsanfälligkeit ein. Die Fähigkeit zur

Stressanpassung kann vermindert sein. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten der

vorstehend

beschriebenen

systemischen

Nebenwirkungen

inhalativem

Budesonid wesentlich geringer als bei oralen Glukokortikosteroiden.

*Pädiatrische Population

Aufgrund

Risikos

einer

Wachstumsverzögerung

Kindern,

sollte

Wachstum, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, kontrolliert werden.

** Klinische Studien mit 13.119 Patienten unter inhalativem Budesonid und mit 7.278

Patienten unter Placebo wurden gepoolt. Die Häufigkeit von Angstzuständen betrug

0,52 % unter inhalativem Budesonid und 0,63 % unter Placebo; jene von Depression

betrug 0,67 % unter inhalativem Budesonid und 1,15 % unter Placebo.

*** In Placebo-kontrollierten Studien wurde Katarakt gelegentlich in der Placebo-

Gruppe berichtet.

Der sonstige Bestandteil Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann

deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

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Die akute Toxizität von Budesonid ist gering. Eine chronische Überdosierung kann

systemische

Glukokortikosteroid-Effekte

eine

erhöhte

Infektionsanfälligkeit,

Überfunktion

Nebennierenrinde

adrenale

Suppression

hervorrufen.

Schwund der Nebennierenrinde und eine verminderte Fähigkeit zur Stressanpassung

können auftreten.

Behandlung einer Überdosierung

Bei akuter Überdosierung, selbst in sehr hohen Dosen, ist kein klinisches Problem zu

erwarten. Die Behandlung sollte mit der für die Kontrolle des Asthmas empfohlenen

Dosierung fortgesetzt werden. Die Funktion der HPA-Achse erholt sich innerhalb

weniger Tage.

Stress-Situationen

kann

erforderlich

sein,

Vorsichtsmaßnahme

Glukokortikosteroide anzuwenden (z. B. Hydrocortison in hohen Dosen). Patienten

mit einem Schwund der Nebennierenrinde sind als Glukokortikosteroid-abhängig

anzusehen und müssen auf eine angemessene Erhaltungstherapie mit systemischen

Glukokortikosteroiden eingestellt werden, bis sich ihr Zustand stabilisiert hat.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikosteroide ATC-Code: R03BA02.

Budesonid

Glukokortikosteroid,

welches

eine

hohe

lokale

anti-

inflammatorische Wirkung aufweist.

Topische anti-inflammatorische Wirkung

Der genaue Mechanismus der Glukokortikoidwirkung bei der Behandlung von Asthma

nicht

vollständig

bekannt.

Anti-inflammatorische

Wirkungen,

Freisetzung

Entzündungsmediatoren

sowie

Zytokin-induzierten

Immunantworten gehemmt werden sind wahrscheinlich wichtig.

Wirkungseintritt

Eine Verbesserung der Lungenfunktion tritt innerhalb von wenigen Stunden nach

Verabreichung

einer

Einzeldosis

oral

inhalierten

Budesonids

mittels

eines

Pulverinhalators ein. Nach therapeutischer Anwendung aus einem Pulverinhalator

oral inhalierten Budesonids konnte gezeigt werden, dass eine Verbesserung der

Lungenfunktion

innerhalb

Tagen

nach

Beginn

Behandlung

eintrat,

wenngleich der volle Effekt möglicherweise erst nach bis zu 4 Wochen erreicht

werden kann.

Reaktionsfähigkeit der Atemwege

Bei hyperreaktiven Patienten konnte unter Budesonid eine Abnahme der Histamin-

und Methacholin-bedingten Reaktivität in den Atemwegen gezeigt werden.

Anstrengungsasthma

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In der Prävention von Anstrengungsasthma erwies sich eine Therapie mit inhaliertem

Budesonid als effektiv.

HPA-Achsen-Funktion

In einer Studie mit gesunden Probanden, die mit Budesonid Easyhaler behandelt

wurden,

konnten

dosisabhängige

Effekte

Plasma-

Urinkortisolwerte

gezeigt werden. ACTH-Tests zeigen, dass Budesonid Easyhaler in den empfohlenen

Dosierungen

einen

geringeren

Einfluss

Nebennierenfunktion

Prednisolon 10 mg.

Pädiatrische Population

In begrenztem Umfang verfügbare Daten aus Langzeitstudien lassen vermuten, dass

die meisten mit inhaliertem Budesonid behandelten Kinder und Jugendliche ihre

Zielkörpergröße als Erwachsene erreichen. Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine

geringe, wenn auch vorübergehende Abnahme des Größenwachstums von etwa 1

beobachtet

worden.

Diese

tritt

normalerweise

innerhalb

ersten

Behandlungsjahres auf (siehe Abschnitt 4.4).

Spaltlampenuntersuchungen wurden bei 157 Kindern (im Alter von 5 bis 16 Jahren)

durchgeführt, die 3 bis 6 Jahre mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von 504 μg

Budesonid zur Inhalation behandelt wurden. Die Ergebnisse wurden mit denen von

111 gleichaltrigen Kindern, die an Asthma erkrankt waren, verglichen. Inhaliertes

Budesonid stand in keinem Zusammenhang mit einem gehäuften Auftreten eines

posterioren subkapsularen Katarakts.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die aktive Wirksubstanz im Budesonid Orion Easyhaler ist das Budesonid, das sich

aus einer Mischung zweier Epimere (22R und 22S) zusammensetzt. In Studien zur

Ermittlung der Glukokortikosteroidrezeptor-Affinität ist das 22R-Epimer doppelt so

wirksam

22S-Form.

beiden

Epimere

werden

nicht

ineinander

umgewandelt. Die terminale Halbwertszeit beträgt für beide Formen 2-3 Stunden. Bei

Asthmatikern erreichen ungefähr 15-25 % des aus dem Easyhaler freigesetzten

Budesonids die Lunge. Der größte Teil der inhalierten Dosis verbleibt im Oropharynx

und wird verschluckt, wenn der Mund nicht mit Wasser ausgespült wurde.

Resorption:

Nach oraler Verabreichung von Budesonid wird die maximale Plasmakonzentration

ungefähr nach 1-2 Stunden erreicht, die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt

6-13 %. Im Plasma wird Budesonid zu 85-95 % an Proteine gebunden. Im Gegensatz

dazu

wird

größte

Teil des die Lunge erreichenden Budesonids systemisch

resorbiert.

Verteilung:

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14(16)

Verteilungsvolumen

Budesonid

beträgt

ungefähr

l/kg.

Plasmaproteinbindung beträgt im Mittel 85-90 %.

Biotransformation und Eliminierung:

Budesonid wird hauptsächlich in der Form von Metaboliten ausgeschieden. Es wird

schnell und umfassend in der Leber über Cytochrom P450 in zwei Hauptmetaboliten

umgewandelt. Die in vitro-Glukokortikosteroidwirkung dieser Metaboliten ist kleiner

Vergleich

Ausgangssubstanz.

Vernachlässigbare

metabolische

Inaktivierungen

wurden

Präparaten

menschlicher

Lunge

Serum

beobachtet.

Budesonid wird über Urin und Fäzes in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.

Linearität:

klinisch

relevanten

Dosen

Pharmakokinetik

Budesonid

dosisproportional.

Pädiatrische Population

Budesonid hat eine systemische Clearance von ungefähr 0,5 l/min bei asthmatischen

Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren. Pro kg Körpergewicht haben Kinder eine

Clearance, die ungefähr 50 % größer ist als die bei Erwachsenen. Die terminale

Halbwertszeit von Budesonid nach Inhalation beträgt bei asthmatischen Kindern

ungefähr 2,3 Stunden. Diese entspricht ungefähr der von gesunden Erwachsenen.

Spezielle Patientengruppen

Die Plasmaspiegel von Budesonid können bei Patienten mit einer Erkrankung der

Leber erhöht sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Daten aus Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität von Budesonid zeigen kein spezielles

Risiko für die Anwendung beim Menschen.

Glukokortikosteroide

Budesonid

zeigen

Reproduktionsstudien

Tierversuchen

teratogene

Effekte

(Gaumenspalte,

skelettale

Anomalien).

Auftreten

gleichartiger

Effekte

Anwendung

therapeutischer

Dosen

Menschen ist als unwahrscheinlich anzusehen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen Milchprotein)

Fachinformation Budesonid Orion Easyhaler

April 2017

zulorioncorp/ Budesonid Orion

Easyhaler/texte

spcde

201-201612fi21

15(16)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit in der Originalverpackung: 3 Jahre.

Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung:

Nicht über 30 °C lagern.

Während der Anwendung:

Nicht über 30 °C lagern. Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Multidosis-Pulverinhalator besteht aus sieben Plastikteilen und einer rostfreien

Stahlfeder. Die Plastikmaterialien des Pulverinhalators sind: Oberteil - Polyester,

Abdeckung der Pulvervorratskammer - LDPE, Pulvervorratskammer - Polycarbonat,

Dosiervorrichtung und Zählrad - Acetal, Mundstück - Styrol-Butadien-Copolymer,

Schutzkappe

Polypropylen.

Für

Schutzbox

werden

Polypropylen

thermoplastisches Elastomer als Plastikmaterialien verwendet. Der Inhalator ist in

eine Laminatfolie (PET, Al, PE) eingesiegelt und, ggf. zusammen mit der Schutzbox,

in eine Faltschachtel aus Karton verpackt.

Packungen:

Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg/Dosis:

200 Einzeldosen

Schutzbox einzeln erhältlich.

Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg/Dosis:

200 Einzeldosen

2-mal 200 Einzeldosen

Schutzbox einzeln erhältlich.

Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis:

100 Einzeldosen

Schutzbox einzeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Fachinformation Budesonid Orion Easyhaler

April 2017

zulorioncorp/ Budesonid Orion

Easyhaler/texte

spcde

201-201612fi21

16(16)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

8.

Zulassungsnummern

Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg/Dosis: 50232.00.00

Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg/Dosis: 50231.00.00

Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis: 50233.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.12.2002 / 22.09.2008

10.

Stand der Information

April 2017

11.

Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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