Budesonid "Orifarm" 2 mg rektalskum

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

BUDESONID

Verfügbar ab:

Orifarm A/S

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

BUDESONIDE

Dosierung:

2 mg

Darreichungsform:

rektalskum

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2014-03-06

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUDESONID "ORIFARM" 2 MG/DOSIS REKTALSKUM
Budesonid
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID "ORIFARM".
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BUDESONID "ORIFARM".
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Budesonid "Orifarm" indeholder det aktive stof budesonid, som er
et lokalt virkende steroid, der bruges til at behandle
betændelsestilstande i tarmen.
• Budesonid "Orifarm" anvendes til:
- behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den
nedre del af tyktarmen (sigmoid colon), også kendt som colitis
ulcerosa.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning op
oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID "ORIFARM"
BRUG IKKE BUDESONID "ORIFARM"
• hvis du er allergisk over for Budesonid, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Budesonid "Orifarm" (angivet i punkt 6).
• hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER BUDESONID
"ORIFARM"
• hvis du har tuberkulose.
• hvis du har for højt blodtryk (hypertension).
• hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose).
• hvis du eller en i din familie lider af sukkersyge (diabetes
mellitus).
• hvis du eller en i din familie har grøn stær (glaukom).
• hvis du lider af sår i mavesæk eller tolvfingertarm (ulcus
pepticum).
• hvis du har grå stær (katarakt).
• hvis du ikke tidligere har haft skoldkopper. Du bør undgå at
udsætte dig for smitte med skoldkopper eller helvedsild (herpes
zoster).
Udsættes du for smitte, eller får skoldkopper, skal du omgående
søge læge.
• hvis du er blevet udsat for smitte med mæslinger. Du skal
omgående i behandling. Kontakt lægen.
• hvis du har behov for en vaccination samtidig med, at du bruger
Budesonid "Or

Fachinformation

15. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONID ”ORIFARM”, REKTALSKUM (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis med 1,2 g skum indeholder 2 mg budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En dosis af Budesonid ”Orifarm” 2 mg/dosis rektalskum indeholder
600,3 mg
propylenglycol, 8,4 mg cetylakohol og 15,1 mg cetostearylalkohol
(komponent af
emulgerende voks).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalskum, beholder under tryk (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af aktiv ulcerativ colitis begrænset til rektum eller
sigmoide colon_._
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne over 18 år_
1 dosis med 2 mg budesonid daglig.
_Pædiatrisk population_
Budesonid ”Orifarm” rektalskum bør ikke anvendes til børn, da
erfaringen med behandling
af børn er utilstrækkelig.
_dk_hum_53694_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Administration
Budesonid ”Orifarm” rektalskum kan indgives om morgenen eller om
aftenen.
Doseringsapplikatoren monteres først på beholderen og rystes
herefter i 15 sekunder, inden
applikatoren indføres så langt oppe i endetarmen, at det ikke
forårsager ubehag. Det skal
bemærkes, at spraybeholderen kun afgiver den korrekte mængde, hvis
det hvælvede
stempel peger nedad, så lodret som muligt. For at administrere en
dosis Budesonid
”Orifarm”, skal det hvælvede stempel presses helt i bund og
herefter slippes langsomt.
Doseringsapplikatoren skal efter aktivering, blive siddende i
endetarmen i 10-15 sekunder
før den trækkes ud
Defækation anbefales umiddelbart før administration af Budesonid
”Orifarm” for at opnå
de bedste resultater.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed fastsættes af den praktiserende læge. En akut
episode fortager sig
generelt efter 6-8 uger. Budesonid ”Orifarm” rektalskum bør ikke
anvendes længere end
denne periode.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Budesonid ”Orifarm” 2 mg rekt